Digoxin-Sandoz®

Digoxin-Sandoz®
Farmasötik şekli:
Tablet
Formülü:
1 tablet
Aktif madde:
Digoksin
0.25 mg
Farmakolojik özellikleri:
Digoksin Digitalis lanata yapraklarından elde edilir. Kardiyak kontraktiliteyi artırır. A-V nodal
refrakter süreyi uzatarak kalp atım hızını azaltır ve kalp yetmezliğinin klinik işaret ve
semptomlarını (venöz konjestiyon, periferik ödem, v.s.) ortadan kaldırır. Tedavi edici etkisi
alımından 2 saat sonra başlar, 6 saat sonra ise maksimum düzeye ulaşır.
Gastrointestinal absorpsiyonu hızlı olup % 70-80 dolaylarındadır. Maksimum plazma konsantrasyonuna 1-2 saat sonra ulaşır. Vücuttan atılım yolu böbrekler olup % 60-80’i değişmeden atılır. Plazma
yarılanma ömrü 40 saattir ve yaklaşık % 25’i plazma proteinlerine bağlanır.
Endikasyonları:
Her yaştaki hastada, özellikle supraventriküler fibrilasyonun veya flatter’in ve artmış kalp atım
hızının birlikte bulunduğu tüm form ve safhalardaki akut veya kronik kalp yetmezliği durumlarında,
Paroksismal supraventriküler taşikardide.
Kontrendikasyonları:
Tam veya ikinci derecede (özellikle 2:1) A-V bloku, aşırı sinüs bradikardisi, sinüs arresti,
ventriküler fibrilasyon.
Uyarılar/Önlemler:
Digoxin-Sandoz ile tedavi süresince aşırı doza bağlı muhtemel yan etkileri önlemek için hasta
düzenli olarak kontrol edilmeli ve pozoloji daima şahsi ihtiyaca göre ayarlanmalıdır.
Dijital kullanan hastalara parenteral yoldan kalsiyum verilmemelidir.
Kronik kor-pulmonal, koroner yetmezlik, elektrolit dengesizliği, böbrek veya karaciğer yetmezliği
hallerinde pozoloji azaltılmalıdır. Yaşlı hastalarda yukarıdaki bozukluklardan bir veya daha fazlası
bulunabileceği ihtimali göz önüne alınarak daha düşük dozlar kullanılmalıdır.
Bu hastalardaki böbrek yetmezliğine rağmen, serum kreatinin düzeyi, kas kütle azalması ve düşük
kreatinin yapımına bağlı olarak normal olabilir.
1
Renal yetmezlik durumunda farmakokinetik değişebileceği için dozaj ayarlamaları digoxin serum
düzeyinin ışığı altında yapılmalıdır. Eğer bu mümkün değilse aşağıdaki tavsiyeler yardımcı olabilir.
Kreatinin klirensi yüzdesindeki azalma ile pozolojideki azaltılma yüzdesi aynı olmalıdır. Eğer
kreatinin klirensi belinlenememişse, erkeklerde saptanan serum kreatinin konsantrasyonuna (scr)
(140-yaş)/scr formülü uygulanır. Kadınlarda sonuç 0.85 ile çarpılmalıdır.
Şiddetli renal yetmezlik durumunda digoksin serum düzeyleri, en azından tedavinin başlangıcında,
iki haftalık aralıklarla ölçülmelidir.
Yan etkiler/Advers etkiler:
Özellikle doz fazlalığına bağlı erken belirtiler olmak üzere en sık görülen yan etkiler:
• Sindirim sistemi ve merkezi sinir sistemi bozuklukları (iştahsızlık, bulantı, kusma), seyrek olarak
(özellikle yaşlı arteriosklerotiklerde, konfüzyon, oryantasyon bozuklukları, afazi ve kromatopsi
dahil olmak üzere görsel bozukluklar.
• Kardiyak yan etkileri: Kalp atış hızı, ileti ve ritm (bigemini) bozuklukları, E.K.G. de T dalgasının
preterminal enversiyonu ile beraber ST segmenti çökmesi.
• Allerjik deri reaksiyonları (pruritus, ürtiker, maküllü ekzantem) ve jinekomasti ancak çok seyrek
görülür.
“BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ”
İlaç etkileşmeleri ve diğer etkileşmeler:
Yüksek kalsiyum dozları, lityum ve sempatomimetikler dahil psikotrop ilaçlar, dijitalize edilmiş
hastalarda, kalp aritmi riskini artırabileceklerinden dolayı ihtiyatla verilmelidir.
Birlikte kullanımları halinde kardiyak glikozidin dozu azaltılmalıdır.
Kinidin, kalsiyum antagonistleri (özellikle verapamil), amiodaron spironolakton ve triamteren gibi
bazı ilaçlar digoksin’in serum konsantrasyonunu artırabilir. Eritromisin ve tetrasiklin gibi bazı
antibiyotikler barsak florasını, dolayısıyla ilaç metabolizmasını etkilediklerinden serum
konsantrasyonu üzerinde dolaylı artırıcı bir etki yaparlar.
Tiazid diüretikler, kortikosteroidler ve amfoterisin B elektrolit dengesini bozarak dijital
toksisitesine neden olabilen önemli faktörlerdir. Antasidler, neomisin, kolestipol ve kolestiramin
digoksin’in intestinal absorpsiyonunu azaltırlar.
Spironolaktonun birlikte kullanımı yalnız digoxin serum konsantrasyonunu etkilemekle kalmaz,
analitik metodlarla da çakışabilir. Bu durumda digoksin tayin sonucu dikkatle belirlenmelidir.
Kullanım şekli ve dozu:
Bütün kardiyak glikozidler gibi dozaj her hastanın ihtiyacına göre dikkatle ayarlanmalıdır.
2
Yetişkinler:
• Hızlı dijitalizasyon: (24-36 saat) acil durumda 1-1.5 mg= 4-6 tableti takiben konpansasyona kadar
uygun aralıklarla 0.25 mg= 1 tablet.
• Yavaş dijitalizasyon: (3-5 gün) Birkaç defaya bölünerek, günde 0.5-1.5 mg= 2-6 tablet, kompansasyona kadar.
• İdame tedavisi: Günde 0.125-0.75 mg= 1/2-3 tablet. Bu doz tedavi başlangıcından itibaren de
kullanılabilir.
10 yaşın altındaki çocuklar:
Çabuk dijitalizasyon (24-36 saat) acil durumda:
Kompansasyona kadar uygun aralıklarla bölünerek 0.025 mg/kg (genellikle 2 ila 4 doz
yetmektedir).
İdame tedavisi: Günde 0.01-0.02 mg/kg. Başlangıçtan birkaç gün sonra durum kontrol edilir,
gerekirse pozoloji ayarlanır. Daha yaşlı hastaları da içeren özel durumlardaki pozoloji için
“önlemler” kısmına bakınız.
Doz aşımı ve tedavisi:
Digoksin terapötik indeksi dar olan bir ilaçtır. Bu nedenle doza bağlı olarak entoksikasyon
belirtilerinin ortaya çıkması olasılığı fazladır.
a) Akut ve şiddetli doz fazlalığına bağlı:
Digoxin-Sandoz tedavisi kesilir ve mide lavajı yapılır. Kolestiramin gibi bir bağlayıcı madde
midede bırakılmalıdır. Devamlı E.K.G. kontrolü şarttır. Özgün antikorlar ile tedavi düşünülebilir.
b) Kronik doz fazlalığına bağlı:
Digoxin-Sandoz tedavisi kesilmeli ve hasta devamlı E.K.G. kontrolünde olmalıdır.
1) Potasyum tuzları, özellikle hipokalemi hallerinde yaygın olarak kullanılırlar. Yetişkinler için
renal filtrasyonu normalse, 0.5-1.0 g potasyum klorür suda eridikten sonra 3-6 g (40-80 mEqK+)
kadar olmak üzere, günde birkaç defa ağızdan verilebilir. Acil durumlarda 40-80 mEq, 40 mEq/500
ml olacak şekilde seyreltilmiş) en fazla 20 mEq/saat hızla olmak üzere i.v. infüzyonu şeklinde
uygulanır. (E.K.G. kontrolü yapılır). Ağrılı lokal irritasyon halinde, daha düşük bir oranda
kullanılır, hipomagnesemi halinde ise magnezyum önerilir.
2) Taşiaritmi tedavisi: A-V blokunun olmadığı şiddetli ventriküler aritmi durumunda lidokain i.v.
yavaş olarak verilir. Normal kalp ve böbrek fonksiyonu olan hastalar bu tedavi biçimine cevap
verirler. (2-4 dakika boyunca 1-2 mg/dk olan bir i.v. infüzyon takip eder). Kalp ve böbrek
fonksiyonları bozulmuş hastalarda ise dozaj azaltılmalıdır. Eğer birlikte 2. veya 3. derecede A-V
bloku varsa, lidokain pacemaker uygulanmasından önce verilmemelidir. Beta-adrenerjik blokerler,
prokainamid, bretilyum ve fenitoin gibi ilaçlar da supraventriküler aritmide faydalı olabilirler. Daha
3
ağır aritmiye neden olmamak için yalnız ventriküler fibrilasyon tedavisinde kardiyoversiyon
kullanılmalıdır.
3) Bradiaritmi ve A-V bloku tedavisi
• atropin
• şiddetli A-V bloku, sinüs arresti veya asistol halinde pacemaker.
• acil tedavi olarak bir pacemaker elektrodu kullanılmadan önce isoproterenol’ün i.v. infüzyon
olarak verilmesi yardımcı olabilir.
Saklama koşulları:
25°C’nin altında saklayınız.
Rutubetten koruyunuz.
Ticari takdim şekli:
Digoxin-Sandoz, 50 tablet
Piyasada mevcut diğer farmasötik şekilleri:
Digoxin-Sandoz ampul
Digoxin-Sandoz damla
Novartis Pharma AG, Basel, İsviçre lisansı ile üretilmiştir.
Ruhsat sahibi ve üretim yeri:
Novartis Sağlık, Gıda ve Tarım Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.
80640 4. Levent - İSTANBUL
Ruhsat tarihi ve No:
29.07.1997 – 183/25
Reçete ile satılır.
4