07012014_cdn/asidopan-plus-cigneme-tablet-b4d5

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ASİDOPAN® PLUS çiğnem e tableti
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin maddeler:
H er b ir çiğnem e tableti, 480 m g alum inyum m agnezyum hidroksit sülfat (m agaldrat)
, 20 mg
sim etikon, 0.04 m Eq (1.0 m g)'dan az sodyum içerir.
Yardımcı maddeler:
Sorbitol E420
532.00 mg
Ş e k e r ................................................................. 155.08 mg
Y ardım cı m addeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Çiğnem e Tableti.
Beyaz, yuvarlak, nane esansı koku ve tadında, bir yüzü çentikli, diğer yüzü çentiksiz tabletler.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Peptik ülser, gastrit, peptik ösofajit, gastrik hiperasidite ve hiyatal herni gibi tanılara bağlı olarak
gelişen m ide yanm ası, m ide ekşim esi gibi hiperasidite ve gaz rahatsızlıklarının sem ptom atik olarak
giderilm esinde
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji:
H iperasidite durum larında sem ptom atik rahatlam a için, önerilen doz günde 3-4 defa yem ekler arasında
ve yatm adan önce 1-2 tablettir. A SİD O PA N PLUS açken ya da yem eklerden 1-3 saat sonra alınabilir.
Uygulama sıklığı ve süresi:
G ünlük m aksim um doz 20 tableti geçm em eli ve m aksim um doza iki haftadan daha uzun bir süre devam
edilm em elidir.
Uygulama şekli:
T abletler iyice çiğnendikten sonra yutulm alıdır.
Özel Popülasyonlara İlişkin Ek Bilgiler
Böbrek yetmezliği
B öbrek yetm ezliği olan hastalarda yüksek dozlarda ve uzun süre kullanılm am alıdır. İleri safha böbrek
yetm ezliğinde kullanılm am alıdır.
Karaciğer yetmezliği
K araciğer yetm ezliği olan hastalar için herhangi b ir bildirim bulunm am aktadır.
Pediyatrik Popülasyon
Çocuklara 70 kg'lık erişkine önerilen dozlar ile orantılı olarak verilir. 12 yaşından küçük çocuklarda ve
bebeklerde kullanılm ası önerilm ez.
Geriyatrik Popülasyon
A lum inyum içeren antiasitler kem ik problem i olan veya A lzheim er hastalığı olan yaşlı hastalarda
kullanılm am alıdır.
4.3. Kontrendikasyonlar
•
A lum inyum ve m agnezyum tuzlarına, sim etikona veya bileşim inde bulunan herhangi b ir m addeye
karşı aşırı duyarlılıkta,
•
H iperm agnezem i riski nedeniyle ileri safhada böbrek fonksiyon yetm ezliğinde,
•
A pandisit veya barsak enflam asyonu belirtileri (örneğin; m ide veya karın ağrısı, m ide krampı,
bulantı, kusm a) olan hastalarda (çünkü antiasitler laksatif veya kabızlık yapıcı etkileri ile
perforasyona neden olabilirler),
•
H ipofosfatem isi olan hastalarda (alum inyum tuzlarının fosfatı bağlayıcı etkileri nedeni ile)
kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
B öbrek yetm ezliği
B öbrek yetm ezliği olan hastalarda alum inyum içeren antiasitlerin uzun süre kullanım ı, diyalize bağlı
osteom alazinin kötüleşm esi ile sonuçlanabilir. A lum inyum doku düzeylerindeki yükselm e, diyalize
bağlı ensefalopati ve osteom alazi sendrom larının gelişim ine katkıda bulunabilir. A lum inyum diyaliz
m em branından geçem eyen albüm in ve transferrine bağlandığından diyaliz ile vücuttan tam olarak
atılam az. B unun sonucunda alum inyum , böbrek yetm ezliği olan hastalarda oral yoldan yüksek dozlarda
ve uzun süre kullanıldığında atılım ı böbrek yolu ile olduğundan kem iklerde birikerek diyalize bağlı
osteom alazi gelişim ine neden olabilir.
Hipofostatem i
A lum inyum m ide-barsak kanalında suda erim eyen fosfat kom pleksleri oluşturur ve bu nedenle fosfat
em ilim ini azaltır. K an fosfat düzeyleri norm al olan hastaların alum inyum içeren antiasitleri uzun süre
kullanm aları ve bu sürede yetersiz fosfat alm aları hipofosfatem iye neden olabilir. Bu durum un şiddetli
olduğu olgularda hipofosfatem i, iştahsızlık, halsizlik, kas zafiyeti ve osteom alazi görülebilir.
B irlikte başka ilaç kullanım ı
G enel olarak antiasitlerin diğer ilaçların em ilim ini etkiledikleri bilinir. Bu nedenle, başka ilaçlar da
kullanan hastaların bu ilaçlarını antiasit alım ından 1-2 saat önce veya sonra alm aları önerilir (bkz.
bölüm 4.5).
Laboratuar bulguları
A lum inyum içeren antiasitlerle uzun süreli tedavi gören hem odiyalizdeki hastaların, tedavileri süresince
bir ya da iki aylık aralar ile serum fosfat düzeyleri izlenm elidir.
ASİD O PA N PLUS içeriğinde yardım cı m adde olarak şeker bulunm aktadır. N adir kalıtım sal früktoz
intoleransı, glikoz-galaktoz m alabsorbsiyon veya sükroz-izom altaz yetm ezliği problem i olan hastaların
bu ilacı kullanm am aları gerekir. Şeker hastalığınız varsa bu durum a dikkat etm eniz gerekm ektedir.
Ayrıca, iki hafta veya daha uzun süre ile kronik kullanım ı durum unda, ürün şeker içerm esi nedeni ile
dişlere zararlı olabileceği için kullanım sırasında bu hususa da dikkat edilm elidir.
ASİD O PA N PLUS h er bir tablette 532 mg sorbitol içerm ektedir. N adir kalıtım sal fruktoz intolerans
problem i olan hastaların bu ilacı kullanm aları gerekir.
ASİD O PA N PLUS her bir tablette 1 m m ol (23 m g )’dan daha az sodyum (0.04 m Eq (1.0 m g)'dan az )
içerm ektedir. H erhangi olum suz bir etki gözlenm ez.
ASİD O PA N P L U S ’ın içeriğinde bulunan diğer yardım cı m addelere karşı aşırı b ir duyarlılığınız yoksa,
bu m addelere bağlı olum suz etki beklenm ez.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Bütün antiasitler birlikte verilen diğer ilaçların em ilim m iktarını ve/veya em ilim hızını m ide-barsak
kanalının boşalm a hızını değiştirerek veya bu ilaçlara bağlanarak veya şelazyon yaparak artırabilirler
veya azaltabilirler. Bu nedenle genel bir kural olarak eğer m üm künse antiasit alım ının ilk bir ya da iki
saati içinde ağız yolundan h içbir ilaç alınm am alıdır.
B irlikte kullanım ları sırasında dikkat edilm esi gerekenler
T etrasiklinler
A SİD O PA N PLUS, birlikte alındığında, tetrasiklinlerin em ilim ini, onlarla şelat oluşturarak azaltır. Bu
nedenle tetrasiklinler A SİD O PA N PLUS uygulanm asından 1-2 saat önce veya sonra uygulanm alıdır.
A ntiasitler indom etazinin em ilim ini azaltır. Bu ilaçların uygulanm aları, antiasit uygulam asından
m üm kün olduğu kadar uzun bir süre önce veya sonra yapılm alıdır.
A ntiasitler ile birlikte verilen tam ponlanm ış veya enterik kaplı aspirinin em ilim i artar. A ntiasitlerin
yaptığı
idrar
p H ’ındaki
yükselm e,
salisilatların
idrar
yolu
ile
atılım ını
artırırken,
kan
konsantrasyonlarında da düşm eye neden olur.
A ntiasitler naproksenin em ilim hızını azaltır.
A ntitüberküloz ilaçlar
İsoniazid, A SİD O PA N PLUS gibi alum inyum hidroksit içeren antiasitlerle birlikte alındığında, em ilim i
azalır. Bu nedenle isoniazid, A SİD O PA N PLUS uygulanm asından en az b ir saat önce uygulanm alıdır.
Diğer
A ntiasitler digoksin, ve dem ir tuzlarının em ilim ini azaltır. B u ilaçların uygulanm aları, antiasit
uygulam asından m üm kün olduğu k adar uzun b ir süre önce veya sonra yapılm alıdır.
A lum inyum
ASİD O PA N
hidroksit ile birlikte verilen psödoefedrin veya diazepam ın em ilim hızları artar.
PLUS
gibi
m agnezyum
ve
alum inyum
içeren
antiasitler
ile
birlikte
verilen
klordiazepoksidin em ilim i azalır.
A ntiasitlerin neden olduğu idrar p H ’ındaki artış, zay ıf baz ilaçların atılım ını azaltırken, zay ıf asit
ilaçların atılım ını artırır. A m fetam inlerin ve kinidinin atılım ı, idrarın alkalileşm esi ile belirgin derecede
azalır. Bu ilaçların antiasitlerle birlikte alınm ası, etkilerinin artışına ve m uhtem elen toksisiteye neden
olabilir.
A ntiasitlerle etkileşim gösterebilen diğer bazı ilaçlar şunlardır; antim uskarinikler, fenotiyazinler,
fluorid, diflunisal, fosfat, prednison, prednisolon, H 2-reseptör antagonistleri, sülfadiazin, fenobarbital,
m ekam ilam in, levodopa, nitrofurantoin ve yağda çözünen vitam inler.
B irlikte kullanılm ası önerilm eyenler
A ntikoagülanlar
ASİD O PA N PLUS gibi alum inyum ve m agnezyum içeren antiasitler ile birlikte verilen dikum arolün
em ilim i artar. A ntiasit kullanan hastalarda oral antikoagülan olarak dikum arol yerine m uhtem elen
varfarin tercih edilm elidir.
Ö zel p o p ü lasy o n ü zerinde etk ileşim çalışm ası y apılm am ıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
G ebelik kategorisi C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurm a potansiyeli bulunan kadınlarda planlanm ış bir gebelikten önce uygun bir altern atif
tedaviye geçilm elidir.
Gebelik dönemi
G ebelik süresinde kullanım a ilişkin yeterli veri m evcut değildir. B u nedenle A SİD O PA N PLUS
gebelikte sadece gerçekten gerekiyorsa kullanılm alıdır.
Laktasyon dönemi
A lum inyum ve m agnezyum içeren antiasitlerin em zirm e dönem inde verilm em esini gerektiren bir kanıt
yoktur. Bugüne kadar herhangi b ir yan etki bildirilm em iş olm akla birlikte, em zirm ekte olan anneler,
bebekte görülebilecek istenm eyen bir etki açısından dikkatli olm ası konusunda uyarılm alıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Ürem e yeteneği üzerinde etkisi bulunm am aktadır.
4.7. Araç ve makina kullanımı üzerindeki etkiler
ASİD O PA N P L U S ’ın bileşim inde bulunan m addelerin araç ve m akina kullanım ını olum suz olarak
etkileyecek bir yan etki yapm ası beklenm ez.
4.8. İstenmeyen etkiler
U zun süre antiasit kullanım ına bağlı olarak en sık görülen yan etki ishal ve kabızlıktır. M agnezyum
içeren antiasitler ishale neden olabilirken, alum inyum içeren antiasitler kabızlığa neden olabilirler.
ASİD O PA N PLUS laksatif ve katartik etkilerin dengelenm esi am acıyla hem alum inyum hidroksit hem
de m agnezyum hidroksit içerir.
Advers ilaç reaksiyonlan aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenm iştir.
Çok yaygın (>1/10); Y aygın (>1/100, <1/10); Y aygın olm ayan (>1/1000, <1/100); Seyrek (>1/10000,
<1/1000), Çok seyrek (<1/10000), bilinm iyor (eldeki verilerden hareketle tahm in edilem iyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinm iyor: A lerjik reaksiyonlar, ürtiker, anjioödem , deri döküntüsü, hırıltılı solunum
Bilinm iyor: K ilo kaybı
Sinir sistemi hastalıkları
Çok seyrek: H uzursuzluk hissetm ek, ruh hali değişim leri
Kardiyovasküler hastalıklar
Çok seyrek: Aritm i
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Y um uşak dışkı
Çok seyrek: K arın ağrısı, ishal, kabızlık, iştahsızlık, bulantı, kusm a
Bilinm iyor: Siyah, katranım sı dışkı; kahve granülü görünüm ünde koyu renkli parçacık kusm a
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Çok seyrek: Kas güçsüzlüğü
Genel bozukluklar
Çok seyrek: Sersemlik, anorm al yorgunluk ve halsizlik, el ve ayak bileklerinde ödem
Araştırmalar
B öbrek yetm ezliği olan ya da yüksek dozlarda uzun süreli m agaldrat tedavisi görm üş hastalarda kandaki
alüm inyum ve m agnezyum oranlarında artış olabilir. Bu durum büyük oranda sinir ve kem ik dokusunda
olm ak üzere alüm inyum birikim ine ve fosfat tükenm esine yol açabilir.
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
T abletin aşırı dozda alınm ası halinde şu belirtiler görülebilir:
A lum inyum hidroksitin doz aşım ı konstipasyona neden olabilir veya böbrek fonksiyon yetm ezliği
durum unda hiperalum inem i oluşabilir. A lum inyum un entoksikasyon sem ptom ları halsizlik, trem or,
konfüzyon, ensefalopati ve fosfor düzeylerinin azalm asıdır.
M agnezyum hidroksitin doz aşım ı diyareye neden olabilir veya böbrek fonksiyon yetm ezliği
durum unda hiperm agnezem i oluşabilir. H iperm agnezem i belirtileri yüzde kızarıklık, susuzluk hissi,
hipotansiyon, uyku hali, halsizlik, tendon reflekslerinin kaybı, solunum güçlüğü, kardiyak aritm i, kom a
ve kalp durm asıdır.
Tedavi:
H iperalum inem i tedavisi alum inyum içeren m addelerin alım ının durdurulm ası, alum inyum ve fosfor
seviyelerinin kontrolü ve deferoksam in kullanım ı ile yapılır.
H iperm agnezem i tedavisi, m agnezyum içeren m addelerin alım ının durdurulm ası, kan m agnezyum
düzeylerinin takibi ve toplardam ar içi olarak 10-20 ml % 10’luk kalsiyum glükonat enjeksiyonu
uygulam ası ile yapılır. Sıvı eksikliğinin düzeltilm esi ve diyaliz hiperm agnezem i tedavisi için önem li
olabilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farm akoterapötik grup: A ntiasitler ile antiflatulentler
A TC Kodu: A02AF01
A ntiasitler m idenin asit üretim ini doğrudan etkilem ezler. B ir antiasit olan A SİD O PA N PLUS, gastrik
asit ile reaksiyona girerek nötralizasyon oluşturur ve tam pon vazifesi görür. Bu etki gastrik pH'ı
yükselterek hiperasiditeye karşı sem ptom atik b ir rahatlam a sağlar.
ASİD O PA N P L U S ’ın sağladığı m ide p H ’ındaki yükselm e, pepsinin proteolitik aktivitesini bastırır. Bu
etki özellikle peptik ülseri olan hastalarda önem lidir. B u etkinin alum inyum y a da kalsiyum içeren
antiasitlerin, aynı zam anda pepsini em m eleri nedeniyle oluşan b ir antipepsin etki olduğu da
bildirilm iştir.
Peptik ülseri olan hastalarda antiasitler, serum gastrin konsantrasyonlarını yükseltirler. Bu etkileri
m uhtem elen gastrik p H ’ı yükselterek olm aktadır. A SİD O PA N PLUS gibi alum inyum içeren antiasitler,
m idenin boşalm asını geciktirirler.
İn vitro olarak sim etikon gaz kabarcıklarının yüzey gerilim ini düşürerek köpük oluşum unu önler ve
sıkışm ış olan gazı giderir. Sim etikonun in vivo etki m ekanizm ası henüz saptanm am ıştır. Sim etikon
fizyolojik olarak inert kabul edilir. G astrik salgılarla reaksiyona girm ez ve besinlerin em ilim ini
etkilemez.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
A lum inyum hidroksit m idede yavaşça çözünerek hidroklorik asit ile reaksiyona girer ve alüm inyum
klorür ve su oluşturur.
M agnezyum hidroksit m idede hidroklorik asit ile hızla reaksiyona girerek m agnezyum klorür ve su
oluşturur.
Emilim:
Oluşan alum inyum klorürün % 17-30’u em ilir. M agnezyum klorürün ise yaklaşık % 15-30’u em ilir. İnce
barsaklarda alum inyum klorür, çözünm eyen ve çok az em ilebilen bazik yapıdaki alum inyum tuzlarını
oluşturur. A lum inyum içeren antiasitler (alum inyum fosfat hariç) ince barsaklarda besinle alınan fosfatı
bağlayarak çözünm eyen ve em ilem eyen alum inyum fosfatı oluşturur.
M idede m agnezyum klorüre dönüşm eden kalan m agnezyum hidroksit, ince barsaklarda çözünebilen
fakat çok az, em ilebilen m agnezyum tuzları oluşturur.
Sim etikon m ide-barsak kanalından emilmez.
B iyotransform asyon:
A lum inyum hidroksit m idede yavaşça çözünerek hidroklorik asit ile reaksiyona girer ve alum inyum
klorür ve su oluşturur. A lum inyum klorüre ilaveten dihidroksialum inyum sodyum karbonat ve
alum inyum karbonat karbondioksiti ve alum inyum fosfat fosforik asiti oluşturur.
İnce barsaklarda, alum inyum klorür hızla çözünm eyen, zay ıf bir şekilde absorbe olan m uhtem elen
alum inyum oksit (hidrat), oksialum inyum hidroksit kom binasyonu olan alum inyum tuzlarına, çeşitli
bazik alum inyum karbonatlar ve alum inyum sabunlara dönüşür.
D ağılım :
İn vitro çalışm alar alum inyum hidroksitin kolestiram ine benzer şekilde bir afinite ve kapasite ile safra
tuzlarına bağlandığını gösterm iştir. M agnezyum hidroksitte in vitro olarak safra tuzlarına bağlanır
ancak alum inyum hidroksite göre daha düşük düzeydedir.
Eliminasyon: A lum inyum klorür ve m agnezyum klorür böbrek fonksiyonları norm al olan kişilerde
böbrekler yoluyla hızla atılır. İnce barsaklarda oluşan alum inyum fosfat ise dışkıyla atılır. Sim etikon
değişim e uğram adan dışkı ile atılır.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Y ükselm iş serum alüm inyum düzeyleri ve ensefalopatilerin gelişim i arasındaki olası b ir bağlantı
nedeniyle diyalizin gerekli olduğu hastalarda özellikle dikkatli olunm alıdır. U zun süreli tedavi sırasında
kandaki alüm inyum konsantrasyonları düzenli olarak kontrol edilm eli ve bu değer 40 ng/m l’yi
a şm am alıdır.
B öbrek fonksiyonu bozulm uş hastalarda yüksek plazm a ve doku düzeyleri (baskın olarak sinir ve kem ik
dokusunda alüm inyum birikim leri) ve doz aşım ı olayları m eydana gelebilir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
ASİD O PA N P L U S ’ın karsinojenik ve m utajenik etkilerini değerlendirm ek üzere uzun dönem hayvan
çalışm aları yapılm am ıştır.
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
•
Şeker
•
Sorbitol
•
Polietilen glikol
•
Spearm int
•
M agnezyum stearat
•
Titanyum dioksit
6.2. Geçimsizlikler
B ilinen b ir geçim sizliği yoktur.
6.3. Raf ömrü
36 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altında oda sıcaklıklarında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
30 ve 60 tabletlik blister am balajlarda
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
K ullanılm am ış olan ürünler ya da atık m ateryaller “Tıbbi A tıkların K ontrolü Y önetm eliği” ve “A mbalaj
ve Am balaj A tıkları K ontrolü Y önetm eliği”ne uygun olarak im ha edilm elidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
T urgut İlaçları A.Ş.
Feriköy Fırın Sokak No: 61
34381 B om onti-Şişli/İstanbul
Tel
: (212) 232 24 50
Faks : (212) 232 42 91
8. RUHSAT NUMARASI
209/12
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ:
İlk ruhsat tarihi: 04.10.2006
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ :-