KULLANMA TALIMATI EUTHYROX@ 125 mcg tablet Afrzdan ahnrr. o o Etkin modde: Her bir tablet 125 mcg levotiroksin sodyum igerir. Yardtmct maddeler: Mtstr nigastasr, Kroskarmelloz sodyum, Jelatin, Laktozmonohidrat, Magnezyum stearat e Bu ilacr kullanmaya baqlamadan iince bu KULLANMA TALiMATINI dikkattice okuyunuz, giinkii sizin igin iinemli bitgiter igermektedir. o Bu kullanma talimatmt saklaymtz. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaq duyabilirsiniz. . EEer ilave sorularmtz olursa, ltitfen doktorunuza veya eczacmtza darusmtz. c Bu ilaQ kisisel olarak sizin iqin reQete edilmistir, baskalarma vermeyiniz. c Bu ilacm kullantmt srasmda, doktora veya hastaneye gitti{inizde doktorunuza bu ilact kul landt{mtz t soyleyiniz. o Bu talimatta yanlanlara aynen uyunuz. ilaq hakkmda size \nerilen dozun dtsmda yiiksek veyo diisiik doz kullanmaymu. Bu kullanma talimahnda: l. EaTHYROX nedir ve ne igin kalloniltr 2. ? EUTHYROX'* kullanmadan iince dikkat edilmesi gerekenler 3. EATHYROX nasil kullanilr ? ? 4. Olas yan etkiler nelerdir? 5. EUTHYROX' un saklanmasr Baghklan yer almaktadrr. 1. EUTHYROX nedirve ne igin kullanrhr? *EM Bir yiiziinde 125" basktsr bulunan tabletler 125 mcg levotiroksin sodyum igerir, 50 tabletlik blister ambalajlarda piyasaya sunulmuqtur. EUTHYROX'un igeripinde bulunan levotiroksin etken maddesi, tiroid bezinin hastahklannda ve iglev bozukluklanntn tedavisinde kullanrlan sentetik bir tiroid hormonudur. Etkisi tiroid tarafindan salgrlanan dofial hormonlar ile aynrdrr. EUTHYROX; - normaltiroid fonksiyonu olan hastalarda iyi huylu guatn tedavietmek igin, - - cerrahi sonrasrnda guatnn niiksetmesini dnlemek igin, tiroid bezi yeteri kadar gahqmadr[rnda, dolal tiroid hormonlannrn iglevini yerine getirmek igin ve tiroid kanseri olan hastalarda tiimdriin btiytimesini baskrlamak igin kullanrlrr. EUTHYROX 25 mikrogram, 50 mikrogram, 75 mikrogram ve 100 mikrogram dozlan aynca hormonlartn aqrn diizeyde iiretimi antitiroid ilaglarla tedavi edildipinde, tiroid hormon diizeylerini dengelemek amacryla da kullanrlrr. 2. EUTHYROX'u kullanmadan iince dikkat edilmesi gerekenler EUTHYROX' u aga[rdaki durumlarda KULLANMAYINIZ - ilacrn igerisindeki etkin maddeye veya yardrmcr maddelere karqr alerjiniz varsa (agrr duyarhhk) - Tedavi edilmemig bdbrek iistii bezi(adrenal bez), hipofiz bezi iglev bozuklufu veya tiroid hormonlarrnrn agrn iiretimi (tirotoksikoz) durumunda - Akut kalp hastahgrnda (kalp krizi veya kalp iltihabr). Gebelikte EUTHYROX ile birlikte antitiroid ilaglar kullanrlmaz (bkz. agalrda Gebelik ve laktasyonda kullanrm krsmr). EUTHYROX'u aqa[rdaki durumlaraa DitcX,lTLi KULLANINIZ E[er agalrdaki kalp hastahklarrndan herhangi birine sahipseniz EUTHYROX'u kullanmadan <ince doktorunuz ya da eczactntz ile konugunuz: - Kalbin kan damarlarrnda yetersiz dizeyde kan akrgr (anjina pektoris), Kalp yetmezli[i, Hrzlt ve dtizensiz kalp ritmi, Yiiksek kan baslncr, Arterlerde ya[ kallntllan (arteriyoskleroz) varsa, tedaviniz esnasrnda dikkatli olmanrz ve doktorunuz tarafindan izlenmeniz gerekir. EUTHYROX kullanmadan cince veya bir tiroid siipresyon (baskrlama) testi yaptrrmadan 6nce bu rahatslzhklar trbbi kontrol alfina ahnmahdrr. EUTHYROX kullanrrken tiroid hormonlarr yakrndan takip edilmelidir. Bu rahatsrzhklarrn sizde olup olmadrprndan emin de[ilsenizveya bu rahatstzhklar oldu[u halde herhangi bir tedavi gdrmtiyorsanrz, doktorunuza danrgrn. Doktorunuz cincelikle sizde herhangi bir adrenalbezi, hipofiz bezi iqlev bozuklupu veya kontrol altlna altnmaml$ agrn diizeyde hormon tiretimi (tiroid otonomisi) ile seyreden tiroid bezi iglev bozuklu[u olup olmadrprnr aragtlracaktrr. Agafrdaki durumlardan herhangi biri s<iz konusuysa, doktorunuza danrqrn: - Menopoz veya menopoz sonrasl drinemdeyseniz, kemik erimesi (osteoporoz) riski nedeniyle doktorunuzun tiroid fonksiyonlarrnlzr diizenli olarak kontrol etmesi gerekebilir. - Levotiroksin igeren bir ilagtan baqka birine gegig yaptrysanrz, ilacrn etkisi biraz farkh olabilir; yakrn takip altrnda olmanrz ve dozun ayarlanmasr gerekebilir. - Orlistat (obezite tedavisinde kullanrlan bir ilag) ile tedaviye baglamadan, tedaviyi depigtirmeden veya tedaviyi sonlandrrmadan rince doktorunuz tarafindan yakrndan takip edilmeniz ve kullandr[rnrz EUTHYROX dozunun ayarlanmasr gerekebilir. ESer bir ttir psikolojik hastah[rnrz var ise (psikotik bozukluk belirtileri ile karqrlagtrnrz ise; ige kapanma, diigtince bozukluklart, davrantgta bozukluk, gergekte var olmayan qeyleri varmrq gibi algrlama durumu, var olmayan bir qeyi gdrme, duyma, koku veya tadrnr alma gibi durumlar) doktorunuz tarafindan yakrndan takip edilmeniz ve kullandr[rnlz EUTHYROX dozununuzun ayarlanmasr gerekebilir. 2 Bu uyanlar, gegmigtekiherhangi doktorunuza danrqlnz. bir ddnemde dahiolsa sizin igin gegerliyse tttfen EUTHYROX'un yiyecek ve igecek ile kullanllmasr E[er soyah besinler ti.iketiyorsanrz ve 6zellikle de yedi[iniz miktarda de[igiklik yaptrysanz doktorunuza bildirin. Soyah besinler, barsaklarda EUTHYROX emilimini azaltabilece[inden, ilacrn dozunun ayarlanmasr gerekebilir. Hamilelik ilaa \- kullanmadan ance doktorunwa veya eczactntza danrymtz. Gebelik ddneminde EUTHYROX kullanrmrna devam edilmelidir. ilacrn dozunun depiqtirilmesi gerekece[inden, doktorunuza bagvurun. Tiroid hormonlannrn agrr tiretimini tedavi etmek amacryla bir antitiroid ilacr ile birlikte EUTHYROX kullanryorsanrz, doktorunuz gebelik ddneminde EUTHYROX kullantmrna ara vermenizisdyleyecektir. Tedaviniz srasmda hamile oldu{unuzufark ederseniz hemen doktorunuza darusmtz. Emzirme ilaa kullanmadan dnce doktorunuza veya eczactnua danrymtz. Emzirme ddneminde, doktorunuzun tavsiyesi do[rultusunda EUTHYROX kullanrmlna devam edilmelidir. ilag anne stitiine gegse de, bu oran gocu[unuzu etkileyecek diizeyde de[ildir. Arag ve makine kullanlml ilacrn araba ve makine kullanrmr iizerindeki etkisini aragtrran herhangi bir gahgma yoktur. Bununla birlikte, levotiroksin do[al tiroid hormonu gibi oldu[undan, EUTHYROX'un araba ve makine kullanrmr iizerinde herhangi bir etkisi olacalr diigiiniilmemektedir. EUTHYROX'un igerifiinde bulunan bazr yardrmcr maddeler hakkrnda iinemli bilgiler Euthyrox laktoz igerdi[inden; eler daha dnceden doktorunuz tarafindan bazr gekerlere kargr intoleransrnrz (dayanrkslzhpnrz) oldu[u sdylenmigse bu trbbi iirtinti almadan 6nce \/ doktorunuzla temasa geginiz. Her bir EUTHYROX tablet I mmol (23 mg)'dan dahaaz sodyum (3,5 mg sodyum kros karmeloz) ihtiva eder; yani esasrnda "sodyum igermez" olarak kabul edilebilir. Di[er ilaglar ile birlikte kullanrmr Agalrdaki ilaglardan herhangi birini kullanryorsann, doktorunuza bildirin; EUTHYROX diler ilaglar ile etkilegebilir: - Antidiyabetik ilaqlar (kan Sekerini dilSilrilcil ilaglar): EUTHYROX antidiyabetik ilaglann etkisini azaltabilecepinden, dzellikle EUTHYROX tedavisine baElamadan cince kan qekerinizi kontrol ettirmeniz gerekebilir. EUTHYROX - kullanrrken, antidiyabetik ilaglarrn dozunun ayarlanmasr gerekebilir. Kumarin tilrevleri (karun pthnlasmastnt onlemek igin kullarulan ilaglar): EUTHYROX bu tiir ilaglann etkisini artrrabilecepinden 6zellikle yagh kiqilerde olmak tizere kanama riskini arttrrabilir. EUTHYROX tedavisi baglangrcrnda ve stiresince kan plhtlla$ma de[erlerinize baktrrmanrz gerekebilir. EUTHYROX kullanrrken, kullandr[rnrz kumarin ilacrnrn dozunun ayarlanmasr gerekebilir. Aga[tdaki ilaglardan herhangi birini kultanmak zorundaysanz, iinerilen zaman arahklanna uymahslnz: - - Safra asitlerini ballayan ve yiiksek kolesterolii diigiiren ilaglar (6rn. kolestiramin veya kolestipol): Bu tiir ilaglar levotiroksin sodyumun barsaklardan allmrnl bloke edebilece[inden, EUTHYROX bu ilaglardan 4-5 saat cince ahnmahdlr. Antiasit (asitlere ba[h hazrmsrzhlr rahatlatmak igin), sukralfat (mide veya barsak iilserleri igin) ve aliiminyum igeren, demir igeren diler ilaglar ile kalsiyum karbonat: Bu tiir ilaglar levotiroksin sodyumun etkisini azaltabilecelinden, EUTHYROX bu ilaglardan en az2 saat 6nce ahnmahdrr. \- Agalldaki ilaglardan herhangi birini kullanryorsanrz, doktorunuza bildirin; bu ilaglar EUTHYROX' un etkisini azaltabilir: - propiltiourasil (antitiroid ilacr), - glukokortikoidler (antialerjik ve antiinflamatuvar ilaglar),beta- blokdrler (kan basrncrnr diigiiriicii ilaglar; aynr zamanda kalp hastahklannrn tedavisinde de kullanrlrr), - sertralin (antidepresifilag), - klorokin veya proguanil (srtmayr Onlemek veya tedavi etmek igin kullanllrr), - barbitiiratlar veya karbamazepin (antiepileptik ilagtrr, davranlg bozukluklarrnr kontrol etmek vebazt afin tiplerini hafifletmek igin de kullanrhr) gibibirtakrm karaci[er enzimlerini aktive eden ilaglar (sedatifler, uyku haplan), - menopoz ddneminde veya menopozdan sonra hormon replasmanr igin veya gebelikten korunmak igin kullanrlan dstrojen igeren ilaglar, - sevelamer (fosfat baflayan ilagttr, kronik bribrek yetmezli[i olan hastalarrn tedavisinde kullanrhr), - tirozin-kinaz inhibit<irleri(kanser ilaglarr ve antiinflamatuvar ilaglar). - orlistat (obezite tedavisinde kullanrlan bir ilag) Aga[tdaki ilaglardan herhangi birini kullanryorsanrz, doktorunuza bildirin; bu ilaglar EUTHYROX'un etkisini artrrabilir: - salisilatlar (alnyr hafifletmek ve ateqi diiqtirmek igin kullanrlan ilaglar), - dikumarol (kanrn prhhlagmasrnr engellemek igin kullanrlan ilag), - 250 mg gibi yiiksek dozlarda furosemid (diiiretik ilag), - klofibrat (kan lipid diigiiriicii ilag), Aga[tdaki ilaglardan herhangi birini kullanryorsanrz, doktorunuza bildirin; bu ilaglar EUTHYROX'un etkisini de[igtirebilir: - ritonavir, indinavir, lopinavir (proteaz inhibitdrii, HIV enfeksiyon ajanr) - fenitoin (anti-epileptik ilag) Tiroid hormon seviyelerinizi diizenli kontrol ettirmeniz gerekmektedir. EUTHYROX dozunuzun yeniden diizenlenmesi gerekebilir. 4 Amiodaron kullanlyorsantz doktorunuza bildirin; bu ilag tiroid bezinizin iglevini ve aktivitesini etkileyebilir. Tant amactyla iyot igeren kontrast maddeli bir test veya tarama yaptlracaksantz, doktorunuza EUTHYROX kullandrfirnrzr bildirin; tiroid fonksiyonunuzu etkileyebilecek bir enjeksiyon yaprlabilir. Tiroid hormonlart, kilo vermek amacryla kullanmaya uygun defildir. Tiroid hormon diizeyleriniz normal ise, tiroid ilaglan sizi zayrflatmaz. Doktor tavsiyesi olmadan ilacrn dozunu arttrdrprnrz takdirde, ciddi veya hatta yaqamr tehdit eden durumlar gtiriilebilir. Efier regeteli ya da reqetesiz herhangi bir ilact Su anda kullanryorsanu veya son zamanlarda kullandmtz ise liltfen doktorunuza veya eczacmua bunlar hakkmda bilgi veriniz. 3. EUTHYROX nasrl kullanrhr? r Uygun kullanrm ve dozluygulama srkhfir icin talimatlar: EUTHYROX'u her zaman doktorunuzun tavsiyesidolrultusunda kullanrn. Emin olamadr[rnrz zaman ) doktorunuza danlqrn. Doktorunuz, muayeneler ve laboratuvar testleri sonucuna grire sizin igin en uygun dozu belirleyecektir. Genellikle diigiik bir dozda tedaviye baqlanrr ve tam doza ulagrlanakadar,2 ila 4haftada bir doz artrrrlrr. Tedavinin ilk haftalannda doz ayarlamastnr yapmak igin bir takrm laboratuvar testleri yaptrrmanrz gerekir. dnerilen GiinliikDoz EUTHYROX Kullanrmr Tiroid fonksiyonu normal olan hastalarda iyi huylu guatrt tedavisinde Cerrahi sonrasrnda guatrtn niiksetmesini dnlemesinde Tiroid bezi yeteri kadar gahgmadtltnda, dofial tiroid hormonlarrnrn yerine geeerek isrev in " j""i*I:'#i"^ 75-200 mikrogram 75-200 mikrogram I zs-so Eri$kinler -it rog.am 12.5-50 mikrogram 100-150 mikrogram/ m2 vi.icut alanr Tiroid kanseri olan hastalarda tiimdr biiyiimesini baskr lama Aqrn hormon tiretimi antitiroid ilaglar ile tedavi edildiSinde, tiroid hormon diizeylerini dengelemede 150-300 mikrogram 50-100 mikrogram Tedavi Siiresi Tedavinin siiresi, EUTHYROX'u kullandrlrnz duruma gore de[igir. Bu nedenle ne kadar stire kullanmanrz gerektigiini doktorunuza danrgrn. Genellikle hastalarm tedavisi ya$am boyu devam eder. r Uygulama yolu ve metodu: EUTHYROX, aprzyoluyla kullanrlan bir ilagtrr. Sabahlan (kahvaltrdan en az yanm saat cince) ag karnlna, tercihen bir miktar slvt ile (tirn. yanm bardak su) altnlr. 5 . DeEi$ik ya; gruplarr: Qocuklarda kullanrmr: E[er bebeginiz do[ugtan hipotiroid ise, hrzh replasman dnemli oldufiu igin doktorunuz daha yiiksek doz baglamanrzr isteyebilir. Ong<iriilen baglangrg dozu ilk 3 ay igin kg viicut a[rrh[r baqrna l0 ile 15 mikrogramdlr. Daha sonra, doktorunuz dozu gocufunuza gdre ayarlayacaktrr. Bebeklere doz, giiniin ilk <igiintinden en az yarrm saat <ince tek seferde verilir. Tabletler, verilmeden hemen 6nce ezilir, biraz su ile kangtrnhr ve bir miktar srvr ile verilir. Kartqtm her zaman hazrrlandrktan hemen sonra kul lanrlmahdrr. Yaqhlarda kullanrmr: Yagh hastalarda tiroid hormonlanyla tedaviye baglanrrken 6zel dikkat gosterilmeli, tedaviye diigiik dozda baglanmahdrr (6rn. 12.5 mikrogram/giin) ve tiroid hormonlan takip edilerek, uzun arahklarla ve daha srk tiroid hormon seviye kontrolii ile doz yava$ga arttrtlmahdrr (<im. 2 haftada bir doz artrqr 12.5 mikrogram/giin olacak qekilde). Bununla birlikte ideal dozun altrnda bir dozun da TSH diizeyini tam olarak dtizeltemeyece[i unutulmamaltdtr. 6zet kullanlm durumlarr : Ola[an doz arah[r yukarrdaki tabloda verilmigtir. Aqa[rdaki durumlardan herhangi biri konusuysa, EUTHYROX'un daha diiqiik dozu kiqiye dzgiin olarak yeterli olabilir; - Yaqh bir hastaysanlz, - Kalp hastahlr sorunlanntz varsa, - Ciddi diizeyde veya uzun siiredir tiroid fonksiyonlartntz az galtqtyorsa, - Zaylfsanl.zveya guatnnz biiyiikse. s<iz Kullanmanz gerekenden daha fazla EUTHYROX kullandrysanz: Nabrzda htzlanma, endiqe, huzursuzluk ve istemsiz hareketler gibi belirtiler gdriilebilir. Sinir sistemi etkileyen bir bozuklu[u olan hastalarda istisnai olarak sara hastahfir (epilepsi), ndbet gegirme gibi durumlar oluqabilir. Psikolojik hastahk agtstndan (6rn; psikotik bozukluk) riskiniz var ise ige kapanma, diigtince bozukluklan, davrantqta bozukluk, halusinasyonlar ile kendini gcisteren bir tiir psikolojik hastahk belirtileri (<irn; akut psikoz) ile karqrlagabilirsiniz. Bu belirtilerin gdriilmesi durumunda, derhal doktorunuza baqvurun. EUTHfiROX' dan kullanmanu gerekendenfazlasmt kullanmrysaruz bir doktor veya eczact ile konusunuz EUTHYROX kullanmayt unutursanrzl Unuttupunuz tableti de g0z dntinde bulundurarak iki doz igmeyin; ertesi giin normal giinli.ik dozunuzla devam edin. EUTHYROX'un kullanrmrna iligkin sorunuz varsa, doktorunuza veya eczaantza baqvurun. (Jnutulan dozlart dengelemek igin qft doz almaymtz EUTHYROX ile tedavi sonlandtnldr[rnda olugabilecek etkiler Eler EUTHYROX kullanrm endikasyonu olan hipotiroid kahcr iyilegmeden 6nce tedavi kesilirse, hipotiroidizm bulgulan ortaya grkabilir. Eper kahcl iyileqme sebebiyle tedavi sonlandtrthrsa herhangi bir yan etki g<izlenmez. 4. Olasr yan etkiler nelerdir? Ttim ilaglar gibi EUTHYROX'un igerilinde bulunan maddelere duyarh olan kiqilerde yan etkiler olabilir. Aqa[rdakilerden biri olursa, EUTHYROX'u kullanmayr durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yalun hastanenin acil biiliimiine bagvurunuz: - \- Yiizde ddem (qigme) ve anjiyoddem (yiizde, dudaklarda, dilde velveyabofiazda solunum veya yutma giigltiltine neden olabilecek gipme). Bunlann hepsi gok ciddi yan etkilerdir. Eper bunlardan biri sizde mevcut ise sizin EUTHYROX'a kargr ciddi alerjiniz var demektir. Acil trbbi miidahaleye veya hastaneye yatrtlmanza gerek olabilir. Bu gok ciddi yan etkilerin hepsi oldukga seyrek gdriiltir. Di[er yan etkiler aga[rdaki kategorilerde gdsterildi[i qekilde stralamtgttr: Qok yaygrn : 10 hastanrn en az I inde gtiriilebilir. Yaygrn : 10 hastanrn birinden az,fakat 100 hastanrn birinden fazlagdrtilebilir. Yaygrn olmayan : 100 hastanrn birinden az, fakat 1000 hastanrn birinden fazla gdriilebilir. Seyrek : 1.000 hastantn birinden az gdrtilebilir. Qok seyrek : 10.000 hastantn birinden az gtirtilebilir. Bilinmiyor : eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor EUTHYROX kiqinin tolerans slnlnnl gegerse veya a$ln doz altntrsa, dzellikle tedavinin baglangrcrnda ilacrn dozu birdenbire agrn diizeyde artlrtlmtqsa, srkh[r bilinmeyen 9u belirtiler gdrtilebilir. Bilinmiyor: \/ - Tiroid hormonunun gere[inden fazla iiretilmesi (hipertiroidizm), Adet bozukluklart, Baga[rst, Kafa igi baslng artrgr (psddotiimdr serebri), Titreme, Huzursuzluk, Uyku bozuklu[u, Kalp ritim bozukluklart, Kalpte bir geqit attm bozuklulu, QarPtntt, Kalp atlmtnm hzlanmast, Kalp stktgmast, G6[iis a[rrst, ishal, Kusma, Agtrr terleme (hiPerhidroz), Kas zaYrflr$r, Kas kramPlart, Srcak basmasl, - tlii'u"ro, Bu yan etkilerden herhangi biri gdriiliirse, doktorunuza baqvurun. Doktorunuz,birkaq gtinitigtine tedavinize ara verebilir veya yan etkiler ortadan kaybolana dek ilacrn dozunu azaltabilir. 7 E{er bu kullanma talimatmda bahsi gegmeyen herhangi bir yan etki ile karSilaStrsaruz doktorunuzu veya eczacmtn bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanmast Kullanma Talimatrnda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczactntz veya hemgireniz ile konugunuz. Aynca karqrlagtr[rnz yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "ilag Yan Etki Bildirimi" ikonuna ttklayarak ya da 0 800 314 00 08 numarah yan etki bildirim hattmr arayarak Tiirkiye Farmakovijilans Merkezi (TUFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta oldu[unuz ilacrn giivenlili$ hakkrnda dahafazla bilgi edinilmesine katkr sallamrg olacakstnz. 5. EUTHYROX'unSaklanmast EUTHYROX'u gocuklartn gdremeyece{i, erisemeyece{i yerlerde ve ambalaimda saklaymtz. , z5oC'nin altrnda oda srcakh[rnda ve rgrktan korumak igin ambalajr iginde saklaytnlz. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanlnz Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EUTHYROX'u kullanmaymz. Son kullanma tarihi o ayln son gi.iniinti belirtmektedir. Ruhsat Sahibi: Merck ilagEczave Kimya Tic.A.$. Riizgarhbahge Mah. Kavak Sok. No: l6118 Kavactk Ticaret Merkezi K:4-5-6 348 I 0 Tel Kavacrk-BeyfolSrRNnUl :0216 578 66 00 Faks : 02164690922 e-mail : [email protected] Uretim Yeri: Merck KGaA Frankfurter Strase 250 64293 DarmstadV \, Bu Kullanma Talimafi ALMANYA tarihinde onaylanmryttr- 8