SĠLDEGRA 100 mg FĠLM TABLET (sildenafil sitrat) Kullanıcılar için

SĠLDEGRA 100 mg FĠLM TABLET
(sildenafil sitrat)
Kullanıcılar için uyarı : Hasta Bilgilendirme
BroĢürü'nü okumadan kullanmayınız.
FORMÜLÜ
SĠLDEGRA 100 mg Film Tablet, her bir tablette 100 mg sildenafile eĢdeğer sildenafil sitrat,
boyar madde olarak opadry white Y1 7000, dye yellow FD&C No:5 (tartrazin) ve FD&C blue
No:1 (brilliant blue FCF) içerir.
FARMAKOLOJĠK ÖZELLĠKLERĠ
Farmakodinamik özellikleri
Sildenafil, erektil disfonksiyon tedavisinde kullanılan yeni bir maddedir. Seksüel stimülasyona
doğal bir cevap sonucu penise kan akımını arttırarak bozulmuĢ erektil fonksiyonda
ereksiyonun sağlanması ve sürdürülmesinde etkinlik gösterir. Penisin ereksiyonunu sağlayan
fizyolojik mekanizma seksüel stimülasyon esnasında korpus kavernozumdan nitrik oksit (NO)
serbest bırakılmasını gerektirir. Daha sonra nitrik oksit guanilat siklaz enzimini aktive eder ve
bu siklik guanozin monofosfat (cGMP) düzeyinde artıĢ ile sonuçlanır. Böylece korpus
kavernozumdaki düz kasların gevĢemesi ve kanın korpus kavernozum içine akması sağlanmıĢ
olur,
Sildenafil, korpus kavernozumdaki cGMP'nın degradasyonundan sorumlu, cGMP'ye spesifik
fosfodiesteraz tip 5 (PDE5) enziminin potent ve selektif bir inhibitörüdür. Sildenafil
ereksiyon
üzerine periferik
bir
etkiye
sahiptir.
Sildenafil'in izole insan korpus
kavernozumunda direkt bir gevĢetici etkisi yoktur ancak bu doku üzerinde bulunan nitrik
oksidin gevĢetici etkisini arttırma potansiyeline sahiptir. Seksüel stimülasyon ile ortaya çıkan
NO/cGMP yolunun aktivasyonu gerçekleĢtirildiğinde, sildenafil'in PDE5 enzimini inhibe
etmesi korpus kavernozumdaki cGMP seviyelerinde artıĢa sebep olur. Bu sebeple sildenafil'in
arzu edilen faydalı farmakolojik etkilerini gösterebilmesi için seksüel stimülasyon gereklidir.
100 mg'a kadar tek dozda ve oral yolla uygulanan sildenafil EKG'de klinik olarak ilgili olan
etkiler oluĢturmamıĢtır. 100 mg oral dozu takiben yatar pozisyonda görülen ortalama
maksimum sistolik kan basıncı düĢmesi 8.4 mmHg olmuĢtur. Bu duruma uygun olarak yatar
pozisyonda diastolik basınç değiĢmesi 5,5 mmHg olmuĢtur. Kan basıncındaki bu azalmalar
sildenafil'in vazodilatör etkileri ile uyumludur ki bu vazodilatasyonun sebebi büyük olasılıkla
vasküler düz kaslardaki artmıĢ cGMP seviyesidir.
Sildenafil'in görme keskinliği veya kontrast renkleri seçebilme duyarlılığı üzerine bir etkisi
yoktur. 100 mg dozu takip eden 1 saat içinde Farnsworth-Munsell 100 renk testini kullanan
kimi deneklerde renkleri (mavi-yeĢil) ayırt edebilmede meydana gelen hafif ve geçici
değiĢiklikler olsa da doz alımından 2 saat sonra hiçbir etkisi kalmamıĢtır. Renk ayırt etme
mekanizmasında meydana gelen bu değiĢikliğin retinanın fototransdüksiyon kaskadında yer
alan PDE6 enziminin inhibisyonu ile bağlantılı olduğu öngörülmektedir.
Farmakokinetik özellikleri
Sildenafil hızla emilir. Doruk plazma konsantrasyonuna oral alımdan sonra 30 ile 120 dakika
arasında ulaĢır (ortalama 60 dakika). Mutlak oral biyoyararlanım ortalama olarak % 41 'dir (%
25-% 63 arasında değiĢir). Tavsiye edilen doz aralığının (25 mg -100 mg) üzerinde sildenafilin
oral farmakokinetiği oranlıdır. Sildenafil, yemekle alındığında absorbsiyon hızı; tmax'da
ortalama 60 dakikalık bir gecikme ve Cmax'da ortalama % 29'luk bir azalma ile düĢer.
Sildenafil'in dağılıma ait ortalama kararlı durum hacmi 105 L'dir ve bu dokulara dağıldığını
gösterir. Hem sildenafil hem de dolaĢımdaki en önemli N-desmetil metaboliti yaklaĢık % 96
oranında plazma proteinlerine bağlanırlar. Proteinlere bağlanma total ilaç konsantrasyonundan
bağımsızdır.
100 mg tek doz sildenafil alanlarda, dozu takip eden 90. dakikada ejakulattaki ilaç dozu
uygulanan mevcut dozun % 0.0002'sinden azdır (ortalama 188 ng).
Sildenafil özellikle CYP3A4 (majör yol) ve CYP2 C9 (minör yol) karaciğer mikrozomal
enzimleri ile metabolize edilir. Sildenafil, N-demetilasyon yolu ile dolaĢımdaki majör
metabolitine dönüĢür. Bu metabolitin sildenafil'e benzer Ģekilde PDE selektivitesi mevcuttur
ve PDE5 için gösterdiği in-vitro potens, sildenafilin gösterdiğinin yaklaĢık % 50'sidir. Bu
metabolitin plazma konsantrasyonları sildenafil için gözlenenin yaklaĢık % 40'ıdır. Ndesmetil de metabolize olur ve terminal yarı ömrü yaklaĢık 4 saattir.
Sildenafil'in 3-5 saatlik terminal faz yarılanma ömrünün bileĢkesi olarak vücut klerensi 41
L/saattir. Oral veya i.v. uygulanan sildenafil ağırlıklı olarak metabolitleri halinde feçes ile
(uygulanan oral dozun yaklaĢık % 80'i) ve daha az bir miktarda idrar ile (uygulanan oral dozun
yaklaĢık % 13'ü) atılır.
YaĢlılarda:
YaĢlılarda (65 yaĢ ve üstü) sildenafil klerensinin azalması sebebiyle sildenafil ve aktif Ndesmetil metabolitinin plazma konsantrasyonları sağlıklı kiĢilerdekine kıyasla % 90 daha
fazladır.
Plazma proteinlerine bağlanmada yaĢa bağlı farklılıklar sebebiyle 65 yaĢ ve üstü kiĢilerde;
gençlerde (18-45 yaĢ) görülenden yaklaĢık % 40 oranında daha fazla serbest sildenafil plazma
konsantrasyonu sağlanır.
Böbrek Yetmezliği:
Hafif (kreatinin klerensi=50-80 mL/dak.) ve orta derece (kreatinin klerensi=30-49 mL/dak.)
böbrek yetmezliği olanlarda 50 mg tek doz sildenafil uygulaması farmakokinetiği
değiĢtirmemiĢtir. Böbrek yetmezliği olmayanlarla kıyaslandığında N-desmetil metabolitinin
EAA ve Ctnax'ı ise sırasıyla % 126 ve % 73 oranında artmıĢtır. Aynı yaĢ grubunda hiçbir
böbrek rahatsızlığı olmayanlarla karĢılaĢtırıldığında ciddi (kreatinin klerensi=30 mL/dak.)
böbrek yetmezliği olanlarda sildenafil klerensi azalmıĢtır. Bu azalma EAA (% 100) ve
Cmax'ta (% 88) yükselmeye sebep olmuĢtur. Ek olarak N-desmetil metabolitinin de EAA ve
Cmax'ında sırasıyla % 79 ve % 200 artıĢ gözlenmiĢtir.
Karaciğer Yetmezliği:
Aynı yaĢ grubunda bulunan hiçbir karaciğer rahatsızlığı olmayanlarla karĢılaĢtırıldığında hafif
ve orta dereceli karaciğer sirozu (Child-Pugh A ve B) olanlarda sildenafil klerensi düĢmüĢtür.
Bu azalma EAA (% 84) ve Cmax'da (% 47) yükselme ile sonuçlanmıĢtır. Ciddi karaciğer
yetmezliği olanlarda sildenafil'in farmakokinetiği çalıĢılmamıĢtır.
ENDĠKASYONLARI
SĠLDEGRA, yeterli bir seksüel performans için gerekli penis sertleĢmesinin sağlanamaması
veya sürdürülememesi olarak tanımlanan erektil disfonksiyonun semptomatik tedavisinde
endikedir.
SĠLDEGRA kadınların kullanımı için endike değildir.
KONTREND1KASYONLARI
Ġlacın herhangi bir bileĢenine karĢı aĢırı duyarlığı bulunan hastalarda kontrendikedir.
Nitrik oksit /siklik GMP yolu üzerine bilinen etkisi ile uyumlu olarak (bkz.Farmakolojik
özellikleri), sildenafil'in nitratların hipotansif etkilerini potansiyelize ettiği gösterilmiĢtir ve
bu nedenle nitrik oksit açığa çıkaran bileĢikler (amil nitrat, butil nitrat gibi) veya nitratların
herhangi bir formu ile beraber (nitrogliserin, isosorbid mononitrat, isosorbid nitrat,
pentaeritritol tetranitrat, eritritol tetranitrat, isosorbid dinitrat/fenobarbital gibi) verilmesi
kontrendikedir. Erektil disfonksiyonda kullanılan ilaçlar (sildenafil dahil) seksüel aktivitenin
tavsiye edilmediği hastalarda (stabil olmayan angina gibi ciddi kardiovasküler bozukluklar ve
ciddi kardiak hastalıklarda) önerilmez. Sildenafil'in güvenilirliği aĢağıdaki hasta gruplarında
çalıĢılmamıĢtır, dolayısıyla daha ileri bilgi edinilinceye kadar bu hastalarda kullanılması
kontrendikedir: Ciddi karaciğer yetmezliği, hipotansiyon (kan basıncı < 90/50 mmHg),
geçirilmiĢ miyokard enfarktüsü olanlar, Retinitis pigmentosa gibi herediter dejeneratif
retinal bozukluğu olanlar (hu hastaların az bir kısmında genetik retinal fosfodiesteraz
bozukluğu vardır).
UYARILAR / ÖNLEMLER
Erektil disfonksiyonu teĢhis etmek, altta yatan potansiyel sebepleri ve uygun tedaviyi
belirlemek için hastanın anamnezinin tam olarak alınması ve fizik muayenesi gereklidir.
Seksüel aktiviteye eĢlik eden belli derecede kardiak risk söz konusudur. Bu nedenle, hekim
erektil disfonksiyon tedavisine baĢlamadan önce hastanın kardiyovasküler durumunu tetkik
etmelidir.
Sağlıklı gönüllülerde sildenafil yatar pozisyondaki kan basıncında geçici azalmalara neden
olmuĢtur. Çoğu hastada normalde bu kan basıncı azalmasının çok az bir etkisi olacağı
umulabilir, ancak Sildegra'yı reçete etmeden önce hekim hastasının, özellikle cinsel aktivite
ile birlikte, ilacın vazodilatör etkisinden etkilenebilecek kardiyovasküler hastalığı olup
olmadığını dikkatli bir Ģekilde göz önünde bulundurmalıdır.
Erektil disfonksiyonda kullanılan ajanlar penisin anatomik deformasyonlarında (angülasyon,
kavernosal librosis veya Peyronie's hastalığı gibi) veya priapizme sebep olabilecek predispose
durumlarda
(orak
hücre
anemisi,
multipl
miyelom
veya
lösemi
gibi)
dikkatli
kullanılmalıdırlar.
Seksüel aktivite tavsiye edilmeyen erkeklerde erektil disfonksiyon ajanları kullanılmamalıdır.
Sildenafil'in diğer erektil disfonksiyon tedavileri ile birlikte kombine kullanımının etkinlik ve
güvenilirliği henüz değerlendirilmemiĢtir. Bu sebeple bu tür kombine uygulamalar tavsiye
edilmez.
SĠLDEGRA'nın aspirinle beraber kullanılması da dahil kanama zamanına bir etkisi yoktur,
insan trombosit hücreleri ile yapılan in-vitro çalıĢmalar sildenafilin nitrik oksid açığa çıkaran
bir madde olan sodyum nitroprusiadın antiagregan etkisini artırdığını göstermektedir. Kanama
bozukluğu veya aktif peptik ülseri olan hastalarda SĠLDEGRA kullanımına iliĢkin emniyet
bilgisi mevcut değildir. Bu sebeple bu tür hastalarda SĠLDEGRA fayda/zarar oranı gözönüne
alınarak dikkatle uygulanmalıdır.
Oral olarak alınan tek dozun (100 mg) ardından sperm motilitesinde veya morfolojisinde hiçbir
etki görülmemiĢtir. Boyar madde olarak içerdiği tartrazinin (FD&C NO.5) hassasiyet
reaksiyonu gösterme potansiyeli vardır.
Araç ve Makine Kutlanmaya Etkisi:
Sildenafil ile yapılan güvenlik çalıĢmalarında baĢ dönmesi ve görme bozukluğu bildirildiği için
araç ve makine kullanan hastalar dikkatli olmalıdır.
Çocuklarda kullanımı:
SĠLDEGRA 18 yaĢın altındakilerde kullanılmaz.
65 YaĢın üzerinde olan kiĢilerde, böbrek veya karaciğer bozukluğu olan hastalarda kullanım:
YaĢlılarda sildenafil klerensi azaldığı için 25 mg'lık baĢlangıç dozu tavsiye edilir.
Orta ve hafif böbrek yetmezliği olanlarda yetiĢkinler için tavsiye edilen doz rejimi uygulanır.
Ciddi böbrek yetmezliği olanlarda sildenafil klerensi azaldığı için 25 mg'lık doz tavsiye edilir.
Ciddi karaciğer yetmezliği olanlarda sildenafil klerensi azaldığı için 25 mg'lık doz tavsiye
edilir. Etkinlik ve hastanın toleransına bağlı olarak doz 50 mg veya 100 mg'a yükseltilebilir.
Tavsiye edilen en yüksek doz 100 mg'dır. Günde bir kereden fazla alınmamalıdır ve hekim
tavsiyesi olmadan kesinlikle yüksek doz kullanılmamalıdır.
Gebelik, emzirme döneminde kullanımı:
SĠLDEGRA, gebe kadınlarda ve emziren annelerde kullanılmaz.
Gebelik Kategorisi B'dir. Gebe kadınlarda sildenafille yapılmıĢ yeterli ve iyi kontrollü çalıĢma
bulunmamaktadır.
YAN ETKĠLER / ADVERS ETKĠ LER
Yan etkiler genelde geçici olup, hafif ve orta Ģiddettedir.
Sabit dozlarda yapılan çalıĢmalarda bazı yan etkilerin insidansı dozla birlikte artmıĢtır. Esnek
doz çalıĢmalarındaki yan etkiler de önerilen doz rejimine ve sabit doz çalıĢmalarına benzerdir.
Esnek dozun uygulandığı klinik çalıĢmalarda sildenafil kullanımı ile > %2 hastada bildirilen
yan etkiler aĢağıdadır.
BaĢ ağrısı:%16, yüzde kızarıklık:% 10, dispepsi:%7, nazal konjesyon:%4, ürineryol
infeksiyonu:%3, anormal görme %3 (hafif ve geçici, özellikle görmede renklerin soluklaĢması,
bunun yanında ıĢığı algılamada artıĢ ve bulanık görme), diyare:%3, baĢ dönmesi:%2, raĢ:%2.
>%2 sıklıkta, ancak plasebo ile eĢit oranda görülen diğer yan etkiler; solunum yolu
infeksiyonu, sırt ağrısı, soğuk algınlığı ve artraljidir.
Sabit dozla gerçekleĢtirilen çalıĢmalarda, düĢük dozlara göre 100 mg sildenafille daha sık olarak
dispepsi (%17) ve anormal görme (%11) bildirilmiĢtir.
AĢağıdaki olaylar sildenafille gerçekleĢtirilen kontrollü klinik çalıĢmalardan %2 hastada ilaçla
iliĢkisi belirlenemeyen yan etkilerdir.
Tüm vücut: Yüzde ödem, fotosensitivite reaksiyonu, Ģok, asteni, ağrı, ürperme, kazara düĢme,
karın ağrısı, alerjik reaksiyon, göğüs ağrısı, kazara yaralanma.
Kardiyovasküler sistem : Angina pektoris, AV blok, migren, senkop, taĢikardi, çarpıntı,
hipotansiyon, postural hipotansiyon, miyokard iskemisi, serebral trombozis, kalp durması,
kalp yetmezliği, anormal eleklrokardiyogram, kardiyomyopati.
Sindirim sistemi : Kusma, glossit, kolit, disfaji, gastrit, gastroenterit, özofajit, stomatil, ağız
kuruluğu, karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik, rektal hemoraji, gingivit.
Kan ve Lenf Sistemi: Anemi ve lökopeni.
Metabolizma ve Beslenme: Susuzluk hissi, ödem, gut, unstabil diyabet, tıiperglisemi, periferik
ödem, hiperürisemi, hipoglisemik reaksiyon, hipernatremi.
Kas ve iskelet sistemi: Artrit, artroz, myatji, tendon yırtılması, tenosinovit, kemik ağrısı,
myasteni, sinovit.
Sinir sistemi: Ataksi, hipertoni, nevralji, nöropati, parestezi, tremor, vertigo, depresyon,
uykusuzluk, uyku hali, anormal rüyalar görme, refleks azalması, hipoestezt.
Solunum sistemi: Astım, dispne, larenjit, farenjit, sinüzit, bronĢit, artmıĢ lükrük salgısı, artmıĢ
öksürük.
Deri ve ekleri: Ürtiker, herpes simplex, kaĢıntı, terleme, deride ülser, kontakt dermatit,
eksfolyatif dermatit.
Özel Duyular: Midriyazis, konjunktivit, fotofobi, kulakta çınlama, gözde ağrı, sağırlık, kulakta
ağrı, gözde hemoraji, katarakt, kuru göz.
Ürogenital sistem : Sistit, noktüri, idrar yapma sıklığında artıĢ, göğüslerde büyüme, üriner
inkontinans, anormal ejakulasyon, genital ödem ve anorgazmi.
Önerilen doz aralığından fazla dozlarda, yan etkiler yukarıdakilerle benzer olmuĢ fakat
genellikle daha sık olarak bildirilmiĢtir.
BEKLENMEYEN BĠR ETKĠ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAġVURUNUZ.
ĠLAÇ ETKĠLEġĠMLERĠ VE DĠĞER ETKĠLEġMELER
Diğer ilaçların SĠLDEGRA üzerine etkisi:
İn vitro çalışmalar:
Sildenafil metabolizması baĢlıca sitokrom P450 (CYP)'nin izoformları 3A4 (majör yol) ve 2C9
(minör yol) ile düzenlenmektedir. Bu sebeple bu izoenzimlerin inhibitörleri sildenafil klirensini
azaltabilir.
in vivo çalışmalar :
Non-spesifik bir CYP3A4 inhibitörü olan simetidin (800 mg), SĠLDEGRA (50 mg) ile
birlikte uygulandığında plazma sildenafil konsantrasyonunda %56 oranında bir artıĢa sebep
olmaktadır. Klinik çalıĢma verilerinde yapılan popülasyon farmakokinelik analizleri,
ketokonazol, eritromisin, simetidin gibi CYP3A4 inhibitörleri ile beraber uygulanan
sildenafilin klerensinde azalma olduğunu ortaya koymuĢtur. Bununla birlikte bu hastalarda
yan etki insidansında bir artma olmamasına rağmen CYP3A4 inhibitörleriyle birlikte
kullanımda 25 mg'lık baĢlangıç dozu tavsiye edilir. Bir CYP3A4 inhibitörü olan, HIV proteaz
inhibitörü saquinavirin, kararlı durumda (1200 mg tid}, 100 mg tek doz sildenafil ile birlikte
uygulanması, sildenafil Cmax'ında % 140 ve sildenafil EAA'ında % 210'luk bir artıĢa sebep
olmuĢtur, Sildenafilin saquinavir farmakokinetiği üzerine etkisi yoktur. Kuvvetli bir P450
inhibitörü olan, HIV proteaz inhibitörü ritonavir'in kararlı durum seviyelerinde (500 mg bid)
birlikte uygulanan tek doz sildenafilin (100 mg) Cmax'ında 4 kat (% 300) ve EAA'ında 11 kat
(% 1000) bir artıĢ meydana gelmiĢtir. 24 saat sonra, sildenafilin tek baĢına uygulanmasıyla
yaklaĢık 5 ng/mL olan plazma seviyesine kıyasla, sildenafil plazma seviyeleri yaklaĢık 200
ng/mL olmuĢtur, Bu durum ritonavir'in P450 substratlarının büyük çoğunluğu üzerine olan
belirgin etkileriyle uyumludur. Sildenafit'in ritonavir'in farmakokinetiği üzerine etkisi
yoktur. (Bkz. Kullanım Ģekli ve dozu) Antasidlerin (magnezyum hidroksid/aluminyum
hidroksid) tek doz olarak verilmesi SĠLDEGRA'nın biyoyararlanımını etkilememiĢtir.
Populasyon farmakokinetik analizleri, tolbutamid, varfarin, fenitoin gibi CYP2C9
inhibitörleri, selektif serotonin gerialım inhibitörleri, trisiklik antidepresanlar gibi CYP2D6
inhibitörleri, tiazid ve ilgili diüretikler, loop ve potasyum tutucu diüretikler, ACE
inhibitörleri, kalsiyum kanal blokerleri, beta adrenoreseptör antagonistleri veya rifampisin,
barbitüratlar gibi CYP450 metabolizmasını artıran gruplar ile sildenafil'in beraber
uygulanmasının südenafil'in farmakokinetiğine hiçbir etkisinin olmadığını göstermiĢtir.
Üç gün boyunca günde 500 mg uygulanan azitromisinin. sildenafil veya dolaĢımdaki major
metabolitinin Cmax, tmax, eliminasyon hız sabiti veya izleyen yarı ömrü üzerine etkisine dair
herhangi bir kanıt bulunamamıĢtır.
Greyfurt suyu, SILDEGRA'nın plazma seviyesini az bir miktarda artırabilir.
SĠLDEGRA yiyeceklerle beraber alındığında etki geç baĢlayabilir.
SILDEGRA'nın diğer ilaçlar üzerine etkisi:
in vitro çalışmalar:
Sildenafil, sitokrom P45 izoformları olan 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ve 3A4 (IC50 >
150µM)'ün zayıf bir inhibitörüdür. Tavsiye edilen dozların ardından sildenafil'in zirve
plazma konsantrasyonu yaklaĢık 1µM olduğunda SĠLDEGRA'nın bu izoenzimlere ait
substratların klerensini değiĢtirmesi beklenmez.
İn vivo çalışmalar :
Her ikisi de CYP2C9 tarafından metabolize edilen tolbutamid (250 mg) veya varfarin (40
mg) ile önemli bir etkileĢimi mevcut değildir.
Sildenafil (100 mg), her ikisi de CYP3A4 substratı olan, HIV proteaz inhibitörleri
saquinavir ve ritonavir'in kararlı durum farmakokinetiğini etkilemez.
SĠLDEGRA (50 mg) 150 mg aspirin'in sebep olduğu kanama süresindeki uzamayı
potansiyelize etmemiĢtir. SĠLDEGRA (50 mg) 80 mg/dL'lik ortalama maksimum alkol
seviyelerinde alkolün hipotansif etkisini potansiyelize etmemiĢtir.
Hipertansif hastalarda amlodipîn ile beraber uygulanan 100 mg SĠLDEGRA ile, yatar
konumdaki kan basıncında ortalama ilave düĢüĢ (sistolik 8 mmHg, diyastolik 7 mmHg),
SILDEGRA'nın tek baĢına uygulandığı zaman görülene benzer olmuĢtur. (Bkz.
Farmakolojik Özellikler) SILDEGRA'nın emniyetine ait verilerin analizinde SĠLDEGRA ile
beraber antihipertansif ilaç kullanan ve kullanmayan hastalarda yan etki profilinde hiçbir
farklılık görülmemiĢtir. SĠLDEGRA'nın akut ve kronik uygulanan nitratların hipotansif
etkisini potansiyelize ettiği gösterilmiĢtir. Bu sebeple nitratların veya nitrik oksid
veren bileĢiklerin SĠLDEGRA ile beraber kullanılması kontrendikedir. (Bkz.
Kontrendikasyonlar)
KULLANIM ġEKLĠ VE DOZU
SĠLDEGRA Film Tablet ağız yoluyla kullanılır.
YetiĢkinlerde Kullanım:
Tavsiye edilen doz seksüel aktiviteden yaklaĢık 1 saat önce 50 mg'dır. Etkinlik ve hastanın
toleransına bağlı olarak doz 100 mg'a yükseltilebilir veya 25 mg'a düĢürülebilir. Tavsiye
edilen en yüksek doz 100 mg'dır. Günde bir kereden fazla alınması tavsiye edilmez.
SĠLDEGRA yiyeceklerle beraber alındığında etkinliğin baĢlaması gecikebilir.
65 YaĢın üzerinde olan kiĢilerde, Böbrek veya Karaciğer Bozukluğu Olan Hastalarda Kullanım:
YaĢlı hastalar, böbrek veya karaciğer bozukluğu bulunan hastalarda sildenafil klerensi
azaldığı için tavsiye edilen doz 25 mg'dır. Etkinlik ve toleransa bağlı olarak doz 50 mg
veya 100 mg'a çıkartılabilir. Ancak hekim tavsiyesi olmadan kesinlikle yüksek doz
kullanılmamalıdır.
HIV proteaz inhibitörü olan ritonavir ile tedavi gören hastalarda, etkileĢmeden dolayı (Bkz.
ilaç EtkileĢimleri ve Diğer EtkileĢimler), 48 saatlik bir period içerisinde maksimum 25
mg'lık tek doz sitdenafil dozunun aĢılması tavsiye edilmez.
Çocuklarda:
SĠLDEGRA 18 yaĢın altındakilerde
kullanılmaz.
DOZ AġIMI
Tek doz olarak 800 mg'a kadar çıkılan çalıĢmalarda görülen yan etkiler daha düĢük
dozlarda görülen yan etkilere benzer ancak insidans oranları ve ciddiyeti daha yüksek
olmuĢtur. 200 mg sildenafil uygulandığında etkinlikte artıĢ olmamıĢ fakat yan etkilerin
insidansında artıĢ olmuĢtur.
AĢırı doz vakalarında standart destek verici yaklaĢımlar gerektiğinde uygulanmalıdır.
Sitdenafil plazma proteinlerine yüksek oranda bağlandığı ve idrarla atılmadığı için diyalizin
sildenafil klerensini artırması beklenmez.
SAKLAMA KOġULLARI
30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır, rutubetten koruyunuz.
TĠCARĠ TAKDĠM ġEKLĠ VE AMBALAJ MUHTEVASI
Her biri 100 mg sildenafile eĢdeğer sildenafil sitrat içeren 4 film tabletlik blister
ambalajlarda sunulmuĢtur.
PĠYASADA MEVCUT DĠĞER FARMASÖTĠK DOZAJ ġEKĠLLERĠ
SĠLDEGRA 25 mg Film Tablet, her biri 25 mg sildenafile eĢdeğer sildenafil sitrat içeren 4
film tabletlik blister ambalajlarda ve SĠLDEGRA 50 mg Film Tablet, her biri 50 mg
sildenafil'e eĢdeğer sildenafil sitrat içeren 4 film tabletlik blister ambalajlarda piyasaya
sunulmuĢtur.
Endokrinoloji, iç hastalıkları, nöroloji, üroloji, kardiyoloji uzmanları veya psikiyatrist
tarafından hazırlanan reçete ile satılır.
HEKĠME DANIġILMADAN KULLANILMAMALIDIR.
ÇOCUKLARIN ERĠġEMEYECEĞĠ YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.
ÜZERĠNDE KABARTMA LOGOSU BULUNMAYAN KUTULARI ALMAYINIZ.
Ruhsat No
: 17.02.2005
Ruhsat Tarihi : 205/35
Ruhsat Sahibi ve
FAKOĠLAÇLARI A.ġ.
Üretim Yeri
Levent-Ġstanbul