canolen krem - Münir Şahin İlaç Sanayi

®
CANOLEN
% 1 KREM
FORMÜL: 20 g krem ; 0.2 g Siklopiroks Olamin içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ:
Farmakodinamik Özellikleri:
Siklopiroks Olamin geniş spektrumlu bir antifungal madde olup dermatomikoz nedeni olan
patojenik yüzeysel deri mantarlarına karşı etkilidir. Siklopiroks Olamin in vitro olarak
aşağıdaki patojen fungus türleri üzerinde fungisid etki gösterir: Trichophyton rubrum,
T.mentagrophytes, Epidermophyton floccosum (Acrothesium floccosum), Microsporum
canis, Candida albicans (Monilia albicans), Pityrosporom orbiculare (Malassezia furfur).
Etki Mekanizması: Etki mekanizması bazı substratların hücreye taşınmasının önlenmesi ve
fungus hücrelerinin büyüme devrelerinde protein, RNA ve DNA sentezlerinin inhibisyonu
yoluyladır. Siklopiroks Olamin fungus hücrelerinin metabolizmaları için gerekli substratların
(aminoasitler ve elektrolitler) transmembran geçişlerini inhibe eder. Ayrıca intrasellüler
polivalan katyonlarla (Fe3+ ve Al3+) şelat kompleksleri yaparak bunları içeren
metalloenzimleri inhibe eder. Katalaz, peroksidaz, sitokrom gibi enzimlerin inhibisyonu
fungus içinde peroksitlerin birikimine ve hücrenin ölümüne neden olur.
Siklopiroks’un bildirilen diğer etkileri; yüksek konsantrasyonlarda hücre zarının
permeabilitesini değiştirmesi, antiinflamatuvar aktivitesi ve keratinositlere karşı yüksek
afinitesidir.
Siklopiroks Olamin ayrıca çok sayıda gram-pozitif ve gram-negatif bakteri türleri üzerinde
orta derecede antibakteriyel etki gösterir.
Farmakokinetik Özellikleri:
Absorpsiyon
CANOLEN® % 1 KREM deriye uygulandıktan sonra 1.5 – 6 saat içinde verilen dozun % 0.8
– 1.6’sı absorbe olur. Siklopiroks kıl foliküllerine, yağ bezlerine, epidermise ve dermise nüfuz
eder.
Dağılım
Siklopiroks en yüksek konsantrasyonlarda stratum corneumda bulunursa da dermisteki
konsantrasyonları da birçok patojen fungus türünün MIC (minimal inhibitör konsantrasyonu)
değerlerinin 10 - 15 kat üstündedir. Siklopiroks Olamin in vitro serum proteinlerine % 94 - 95
oranında bağlanır.
Metabolizma
Siklopiroks geniş ölçüde glukuronidasyona uğrar. İlacın % 1 - 2’si N-dezoksisiklopiroksa
metabolize olur. İlaç in vivo totomerizasyona uğrar, totomeri de glukuronidasyona uğrar.
Atılım
Siklopiroks ve metabolitleri hızla ve tamamıyla idrarla atılır. Eliminasyon yarı ömrü 1.7
saattir.
ENDİKASYONLARI:
CANOLEN® % 1 KREM, Siklopiroks Olamin’e duyarlı patojen fungus türlerinin neden
olduğu yüzeyel dermatomikozların topikal tedavisi için endikedir.
Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis tedavisinde - Trichophyton rubrum,
T.mentagrophytes, Epidermophyton floccosum (Acrothesium floccosum) ve Microsporum
canis.
Deri candidiasis’inde (Moniliasis) - Candida albicans (Monilia albicans)
1/3
Pityriasis versicolor tedavisinde - Pityrosporom orbiculare (Malassezia furfur)
Tırnak mikozlarında (onychomycosis, Tinea unguium) - tedaviye yardımcı topikal ajan olarak
kullanılır.
KONTRENDİKASYONLARI:
Siklopiroks Olamin veya preparattaki yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığı olanlarda
kontrendikedir.
UYARILAR / ÖNLEMLER:
• Krem yalnız deri içindir, göze sürülmemelidir.
• İrritasyon veya sensitizasyon belirtileri görülürse (kızarma, kaşınma, yanma, şişme,
sulanma) ilaç kesilmelidir.
• Tedavi süresine tam uyulmalı, erken düzelme olsa da tedavi süresi tamamlanmalıdır.
• Kremin sürüldüğü alanı hava geçirmeyecek derecede sıkı bandaj veya örtülerle
kapatmaktan kaçınılmalıdır.
• Gebelikte kullanım: Gebelik kategorisi B
Her ne kadar deney hayvanlarında teratojen veya embriyotoksik etki görülmemişse de,
insanlarda yapılmış kontrollü araştırmalar bulunmadığından CANOLEN® % 1 KREM gebelik
süresince ancak önemli bir neden varsa kullanılmalıdır.
• Emzirme döneminde kullanım:
Siklopiroks Olamin'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. CANOLEN® % l
KREM emziren annelerde dikkatle kullanılmalıdır.
• Siklopiroks Olamin'in 10 yaşından küçük çocuklarda güvenle kullanılabileceğini gösteren
yeterli klinik çalışma mevcut değildir.
YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER:
Uygulama yerinde nadiren kaşıntı, yanma, kızarma görülebilir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ:
CANOLEN® % 1 KREM’ in diğer lokal olarak uygulanan ilaçlarla etkileşimi
bilinmemektedir. Tedbir olarak krem tek başına uygulanmalı, diğer dermatolojik ilaçlarla
karıştırılarak sürülmemelidir.
KULLANIM ŞEKLİ ve DOZU:
CANOLEN® % l KREM, günde 2 kez (sabah ve akşam) hastalıklı deri alanları üzerine hafifçe
ovularak sürülür.
Genelde bir hafta içinde klinik semptomlarda (kaşıntı, kızartı, yanma) iyileşme görülür.
Pityriasis versicolor'da bu süre 2 haftadır. Eğer 2 - 4 haftalık tedaviden sonra iyileşme
olmazsa teşhis yeniden gözden geçirilmelidir. Dermatomikozlarda nüksleri önlemek için
CANOLEN® % 1 KREM ile tedaviye en az 2 - 4 hafta devam edilmelidir. Tinea pedis'te bu
süre en az l ay olmalıdır.
SAKLAMA KOŞULLARI:
Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde, ambalajında ve 25°C’ nin altındaki oda
sıcaklığında saklayınız.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ ve AMBALAJ MUHTEVASI:
CANOLEN® % 1 Krem, 20 g’ lık Alüminyum tüplerde
2/3
PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ :
CANOLEN® % 1 Vajinal Krem + 6 Aplikatör, 30 g’ lık alüminyum tüplerde,
CANOLEN® Dermal Sprey Solüsyon, 20 ml’ lik püskürtücülü plastik şişelerde.
RUHSAT SAHİBİ:
Münir Şahin İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Yunus Mah. Sanayi Cad. No:22
Kartal - İstanbul
İMALATÇI:
Biofarma İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Akpınar Mah. Fatih Cad. No: 17
Samandıra – Sancaktepe / İstanbul
RUHSAT NUMARASI: 30.11.2007 / 213-40
PROSPEKTÜS ONAY TARİHİ: 25.12.2007
Reçete ile satılır.
3/3