BUTOPAN 20 mg/ml Enjektable Çözelti İçeren Ampul

BUTOPAN 20 mg/ml Enjektabl Çözelti İçeren Ampul

BUTOPAN 20 mg/ml Enjektable
Çözelti İçeren Ampul
Steril, Apirojen
İ.M./İ.V./S.C.
FORMÜLÜ : 1 ml. lik ampulde
Skopolamin N-butil bromür..............20 mg
Yardımcı maddeler : Sodyum klorür 6.2 mg ve enjeksiyonluk su k.m. ihtiva eder.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ:
Farmakodinamik Özellikleri:
Skopolamin N-butil bromür bir kuvaterner amonyum derivesi olup Asetilkolinin muskarinik ve
nikotinik reseptörlerdeki etkilerini kompetitif antogonizm yoluyla inhibe eder. Ancak atropinden
farklı olarak nikotinik reseptörleri bloke edici etkisi antimuskarinik etkisinden fazladır. Miyenterik
pleksus (Auerbach-Meissner) ve intramural nöronlardaki nikotinik kolinerjik reseptörlerin
inhibisyonu, gastrointestinal sistem, ureter ve mesanede tonus, motilite ve peristaltik
kontraksiyonları azaltır, safra yolları ve safra kesesi üzerinde rölaksan etki hasıl eder. Bir
kuvaterner amonyum derivesi olduğundan Skopolamin N-butil bromür hemato-ensefalik engeli
geçemez ve göze konjuktiva yoluyla nüfuzu zayıftır. Skopolamin N-butil bromürün terapötik
dozlarda merkezi sinir sistemi üzerindeki etkisi ve periferik antimuskarinik etkileri minimaldir.
Farmakokinetik Özellikleri:
Skopolamin N-butil bromür karaciğerde emzimatik hidrolizle metabolize olur. Parenteral olarak
verilen ilacın bir kısmı idrarla atılır, bir kısmı safra ile itrah edilerek barsağa geçer.
ENDİKASYONLARI:
• Mide, duodenum, ince ve kalın barsak, ureter, mesane ve safra yollarının spazm, spastik ağrı
ve koliklerinde;
• Spastik dismenore,
• Postoperatif bulantı ve kusmaların tedavisinde;
• Doğumda kollum spazmlarının giderilmesi ve plasentanın çıkarılmasını kolaylaştırmak için,
• Endoskopik muayenelerde, küçük ürolojik ve jinekolojik müdahalelerde spazmların
önlenmesi için.
KONTRENDİKASYONLARI:
BUTOPAN, aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:
- Skopolamin N-bütil bromür’ e veya formüldeki herhangi bir maddeye karşı aşırı hassasiyet,
- Dar açılı glaukoma'da
- Gastrointestinal sistemin obstrüktif hastalıkları,
- Prostat hipertrofisi, idrar retansiyonu, obstrüktif üropatilerde,
1/4
BUTOPAN 20 mg/ml Enjektabl Çözelti İçeren Ampul
-
Pilor stenozu ve intestinal atonide,
Miyastenia graviste,
Kalp hastalıkları; özellikle aritmiler, konjestif kalp yetmezliği, koroner hastalık ve mitral
stenoz, hipertiroidizme bağlı taşikardilerde kontrendikedir.
UYARILAR/ÖNLEMLER:
Çocuklar, sarışınlar, Down Sendromu (Mongolizm) hastaları, spastik paralizi hastaları
antimuskarinik etkilere aşırı hassasiyet gösterebilir.
Çocuklar, yaşlılar, zayıf ve debil hastalar, kardiyovasküler, renal ve hepatik hastalığı olanlar
antimuskariniklerin etkilerine daha hassas olabilir.
Barsak enfeksiyonu ve diaresi olanlarda dikkatle kullanılmalıdır. Motiliteyi azalttığından toksin
ve mikropların retansiyonuna sebep olabilir.
Antimuskarinikler ter salgısını inhibe ettiğinden çok sıcak ortamda ve ateşli hastalarda dikkatle
kullanılmalıdır.
Skopolamin N-butil bromür başta sersemlik, uyuklama ve görmede bulanıklık yapabilir.
Otomobil ve makine kullananlar bu konuda uyarılmalıdır.
GEBELİK VE EMZİRME DÖNEMİNDE KULLANIM:
Gebelik Kategorisi: C
Gebelikte Kullanım: Uzun deneyimler sonucunda gebelik sırasında zararlı etkileri olduğuna dair
deliller gözlenmemiştir. Gebelik döneminde, ilk üç ayda, ilaç kullanımı ile ilgili genel uyarılar
dikkate alınmalıdır.
Emzirme/Laktasyonda Kullanım: Antimuskarinikler laktasyonu inhibe eder. Ancak Skopolamin
N-butil bromür'ün anne sütüne geçme ihtimali zayıftır. Emziren kadınlarda kullanılmasının
güvenilir bir uygulama olup olmadığı henüz gösterilmemiştir.
YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER:
BUTOPAN ancak yüksek dozlarda verildiğinde aşağıdaki yan etkiler görülebilir:
Gastrointestinal sistem: Konstipasyon, meteorismus.
Göz: Görme bulanıklığı, midriasis, ışığa duyarlılık, göz içi basıncında artma.
Solunum sistemi: Ağız, burun, boğaz kuruluğu; solunum zorluğu, kürariform solunum paralizi.
Kas sistemi: Yorgunluk, kuvvetsizlik.
Dolaşım sistemi: Taşikardi, ortostatik hipotansiyon.
Merkezi sinir sistemi: Hafızada zayıflama, konfüzyon, inkoordinasyon, baş dönmesi, uyuklama.
Ekzokrin glandlar: Süt, ter ve tükürük salgısında azalma.
Üriner sistem: Dizüri, üriner retansiyon.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ:
2/4
BUTOPAN 20 mg/ml Enjektabl Çözelti İçeren Ampul
Sekonder antimuskarinik etki gösteren Amitriptilin, Maprotilin, Pimozid gibi ilaçlarla birlikte
kullanılması etkisini arttırarak toksisite potansiyelini yükseltebilir.
Siklopropan anestezisi verilen hastalarda kullanıldığında ventriküler aritmiler görülebilir.
Mide sekresyon ve motilitesini azalttığından Ketokonazol absorpsiyonunu önemli ölçüde
azaltabilir.
Uzun etkili (sustained release) ve barsak kaplamalı (enteric-coated) potasyum preparatlarıyla
birlikte kullanılırsa intestinal ülserasyon riski artar.
Metoklopromid’ in gastrointestinal motilite üzerindeki etkisi Skopolamin N-butil bromür tarafından
antagonize edilebilir.
Antasidler, Sodyum bikarbonat, Asetozolamid idrarı alkalinize ederek ilacın itrahını geciktirebilir
ve antimuskarinik etkiyi şiddetlendirebilir.
Kortikosteroidler ve ACTH ile birlikte kullanıldığında intraoküler basınç artmasına sebep olabilir.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZAJ:
Butopan Ampul intramüsküler, intravenöz veya subkutan enjeksiyon şeklinde kullanılır.
Erişkinlerde ve 12 yaşından büyük adolesanslarda
Günde birkaç kez intramüsküler, subkutan veya yavaş olarak intravenöz yoldan 1-2 ampul Butopan
uygulanabilir. Enjeksiyonlar 6-8 saat aralarla yapılmalıdır.
Günlük en yüksek doz olan 100 mg aşılmamalıdır.
Süt çocuklarında ve küçük çocuklarda
Günde birkaç kez intramüsküler , subkutan veya yavaş olarak intravenöz yoldan vücut ağırlığının
kilogram (kg) başına 0.3-0.6 mg kullanılabilir.
Günlük en yüksek doz olan vücut ağırlığının kg’ ı başına 1.5 mg aşılmamalıdır.
DOZ AŞIMI VE TEDBİRLERİ:
Solunum yolları açık tutulmalı, su, elektrolit, asid baz dengesi sağlanmalıdır.
Eksitasyon, delirium, konvulsiyonlar varsa; intravenöz diazepam.
Hipotansiyon ve şok halinde; intravenöz Noradrenalin veya Metaraminol enfüzyonu.
Solunum depresyonu varsa; suni solunum veya respiratör
Şiddetli antimuskarinik belirtilere karşı; yavaş intravenöz Fizostigmin 0.5-2 mg, dakikada 1 mg’ ı
geçmemek üzere total olarak 5 mg’ a kadar verilebilir. (çocuklarda bir defada 0.5-1 mg, total 2 mg’
a kadar verilebilir) Veya Neostigmin metilsulfat intramüsküler 0.5-1 mg, 2-3 saat ara ile tekrarlanır.
SAKLAMA KOŞULLARI:
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30°C’ nin altındaki
oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI :
Butopan 20 mg/1 ml, 6 ya da 100 Ampul
PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ :
Butopan 10 mg Draje, 20 draje içeren blister ambalajlarda.
3/4
BUTOPAN 20 mg/ml Enjektabl Çözelti İçeren Ampul
RUHSAT NUMARASI : 10.12.2009 – 222 /23
RUHSAT SAHİBİ : MÜNİR ŞAHİN İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Yunus Mah. Sanayi Cad. No:22 Kartal - İstanbul
İMALATÇI : BİOFARMA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Akpınar Mah. Fatih Cad. No:17 Samandıra – Sancaktepe / İstanbul
Prospektüs Onay Tarihi : 22.12.2009
Reçete ile satılır.
4/4