Tc SAGLlK BAKANLlGI ilaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü Sayı : B.1

T.c.
SAGLlK BAKANLlGI
ilaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü
O9
Sayı : B.1 0.0.IEG.0.lO.OOO.02-P
Konu:Bikalutamid içeren preparatlar
II."'S
rld/l
DOSYA
Ilgi: a) 09.04.2008 tarih ve 24223 sayılı yazımız
b) 18.04.2008 tarih ve 26944 sayılı yazımız
Bakanlığımız "Beşcri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Danışma Komisyonu"nca 150
mg Bikalutamid etkin maddesini içeren preparatlarla ilgili olarak alınan gereği;
Söz konusu etkin maddcyi içeren prepratlarla ilgili olarak alınan ve ilgi yazılarımız
ile sendika ve derneklere duyurulan önceki kararların iptaline karar verilmiştir. Bu doğrultuda
150 mg Bikalutamid etkin maddesini içeren preparatların endikasyonlar bölümünün;
"Hikalutamid 150 mg, lokal olarak ilerlemiş prostat kanseri el'3-T'4 herhangi bir N,
MO; Tl-T2, 1\-'-, MO) olan hastaların erken hormonal tedavisinde, tek başına veya radikal
prostatektomiye veya radyoterapiye adjuvantedavi olarak kullanımında endikedir.
Bika1utamid 150 mg ayrıca, cerrahi veya medikal kastrasyonun ya da diğer tıbbi
girişimlerin uygun veya kabul edilebilir olmadığı ve uygulanmadığı lokal olarak ilerlemiş,
metastaz yapmamış prostat kanserinin tedavisinde endikedir. Cerrahi ya da medikal
kastrasyon uygulanan metastatik hastalarda endike değildir." şeklinde yeniden düzenlenmesi
ve incelenmek üzere 16.05.2008 tarihine kadar tarafımıza gönderilmesi gerekmektedir.
Bu konunun SendikalDerneğiniz üyesi firmalara bildirilmesi hususunda bilginizi ve
gereğini rica ederim.
Dağıtım:
Araştırmacı ilaç Firmaları Derneği
İlaç Endüstrisi Işverenler Sendikası
Türkiye Ilaç Sanayi Derneği
Çankırı Cad. 57 Dışkapi ~'1:Jn.o. _ 104 ANKARA
Telefon: (0312) 309 II 41 - 309 70 94 Faks: (0312) 309 71 18 Ağ: www.saglik.gov.tr
?'O'
L~i i)