12006202-00 BEKLAZON LOSYON FORMÜLÜ

BEKLAZONLOSYON
FORMÜLÜ:
Beklometazon dipropionat % 0.025
FARMAKOLOJĐK ÖZELLĐKLERĐ:
Farmakodinamik özellikler:
Beklometazon dipropionat yerel tedavilerde kullanılmak amacıyla geliştirilmiş, potent gruba dahil
bir kortikosteroid esteridir.
Topikal uygulama sonrasında kortikosteroidler antiinflamatuvar, antiprüritik ve vazokonstriktif
etkinlik gösterir.
Kortikosteroidler, lökositlerin lizozomal membranlarını stabilize edip lökositlerden parçalayıcı
asit hidrolaz salınımını engellemek, inflamasyonlu alana makrofaj göçünü baskılamak, kapiler
endoteline lökositlerin yapışmasını azaltmak, kapiler damar geçirgenliğini ve ödem oluşumunu
azaltmak, kompleman sistemi öğelerini azaltmak, histamin etkinliğini ve substratlardan kinin
salınımını antagonize etmek, fibroblast proliferasyonu ve kollajen oluşumunu ve böylece dokuda
skar oluşumunu azaltmak sureti ile inflamasyonu azaltır. Epidermis ve cilt fibroblastları üzerinde
antimitotik etkinliği de vardır.
Normal cildin aynı bölgesine, günde 3 defa 4-5 gün uygulamadan sonra vazokonstriktif cevapta
azalma oluşur. Đlacın kesilmesini takip eden 2-4 gün içinde normal vazokonstriktif cevap geri
döner.
Beklometazon dipropionat’ın çok önemli bir özelliği betametazon ve fluosinolon asetonid gibi
kortikosteroidlerin formüllerinde yer alan flor’a bağlı olarak gelişebilen steroid rozasea, perioral
dermatitis ve steroid aknesi gibi komplikasyonlara yol açmamasıdır.
Farmakokinetik özellikler:
Topikal uygulama sonrasında kortikosteroidler normal cilt alanlarından çok düşük oranlarda
emilip sistemik dolaşıma geçer. Ancak cilt keratin tabakasından yoksun ise veya epidermal
engelin inflamasyon ve/veya hastalığı söz konusu ise emilen miktar artabilir. Đlaç kol, dirsek, avuç
içi, diz ve ayak tabanına göre skrotum, koltuk altı, göz kapağı, yüz ve kafa derisinden daha fazla
emilir.
Topikal uygulama sonrasında emilen miktar, sistemik uygulanmış kortikosteroidlerin gösterdiği
farmakokinetik özellikleri gösterir. Kortikosteroidler değişen oranlarda plazma proteinlerine
bağlanır, başlıca karaciğerde metabolize edilir ve böbrekler vasıtası ile atılırlar.
12006202-00
ENDĐKASYONLARI:
Beklazon® Losyon; vücudun %20’ sinden fazlasını kaplamayan atopik ve diskoid egzama
psöriasis vulgaris, seboreik dermatit, kontakt dermatit, ilaç erüpsiyonları, ışınlama ve fiziksel
etkenlere bağlı dermatitler, liken ruber planus tedavisinde kullanılır.
KONTRENDĐKASYONLARI:
Beklometazon dipropionata, diğer kortikosteroidlere veya bileşimindeki diğer maddelere karşı
aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.
Deri tüberkülozunda, herpes grubu enfeksiyonlarında, çiçek v.b. gibi virütik cilt hastalıklarında,
canlı virüs aşıları uygulanması esnasında, varikoz ülserlerde ve diğer staz ülserlerinde ve 1 yaşın
altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
UYARILAR/ÖNLEMLER:
Beklazon® Losyon derinin nemli olduğu veya kıllı alanlarda, Beklazon® Pomad kuru, likenifiye
ve kronik lezyonlarda ve kapalı tedavilerde, Beklazon® Krem sızıntılı lezyonlarda kullanılır.
Uzun süre kullanıldığında, deriden emilen ilaç sistemik yan etkilere neden olabilir. Bundan dolayı
15 günden fazla kullanılması gerekirse hekime müracaat edilmesi tavsiye edilir. Vücudun %
20’sinden daha geniş alanlara kullanılması uygun değildir. Hekimin tavsiye ettiği endikasyonlar
dışında kullanılmamalıdır.
Doku kaybının eşlik ettiği açık yaralar üzerine uygulanmamalıdır.
Kortikosteroidler yerel uygulamada sistemik etki gösterebilecek miktarda emilebilir. Bu nedenle
uzun süre yerel kullanımlarda muhtemel sistemik yan etkilerin göz önünde bulundurulması
gerekir.
Gözlere uygulanmamalıdır. Göz kapaklarına uygulanması gerekirse, göz ile temas etmemesine
çok dikkat edilmelidir. Beklametazon dipropronat'ın göz ile teması glokoma yol açabilir.Yüze
uygulanırsa uzun süreli uygulamada yüzde atrofik değişiklikler olabilir. Uygulamada, özellikle
çocuklarda tedavi süresi 5 günü geçmemelidir.
Bazı dirençli lezyonlarda, geçirgen olmayan bir materyal ile lezyonu örterek Beklazon®
Losyonun etkisi daha da artırılabilir. Dirsek ve diz gibi kesimlerde yer alan hipertrofik lichen
planus, kronik diskoid lupus eritematozus ve psöriazis gibi hastalıklarda kapalı tedavinin büyük
yararı vardır.
Diabetes mellitus, peptik ülser, osteoporoz, psikoz eğilimi, böbrek yetmezliği, konjestif kalp
yetmezliği, hipertansiyonlu olan yaşlı kişilerde dikkatle kullanılmaları gerekir.
12006202-00
Gebelikte ve Emziren Annelerde Kullanımı: Gebelik kategorisi C’ dir. Uzun süreli kullanımda
fötüsü etkiler, ayrıca endojen kortikosteroidlerin supresyonuna sebep olarak da yan tesirler
meydana getirir. Bu yüzden hamilelerde mutlak gerekmedikçe kullanılmamalıdır. Emziren
annelerin süt salgılarında ilacın bileşenlerinin salgılanıp salgılanmadığı bilinmediğinden
uygulama esnasında ihtiyatlı davranılmalıdır.
TIBBĐ ZARURET DIŞINDA GEREKMEDĐKÇE HAMĐLELERDE KULLANILMAMALIDIR.
Kortikosteroid tedavisi gören kişilerde enfeksiyon hastalıklarına eğilim fazladır. Đnatçı
enfeksiyonlarda ve duyarlık varsa uygulama durdurulmalıdır.
Pediatrik Kullanımı:
Pediatrik hastalar, topikal kortikosteroidler ile indüklenen hipotalamus-pituiter-adrenal (HPA)
aksis supresyonu ve Cushing sendromuna cilt yüzey alanının, vücut ağırlığına oranının daha
büyük olması nedeniyle erişkinlerden daha duyarlıdırlar.
HPA aksis supresyonu, Cushing sendromu ve intrakranial hipertansiyon; topikal kortikosteroidler
kullanan çocuklarda oluşabilir. Adrenal supresyonun oluşumu: doğrusal büyümede gecikme, kilo
artışında gecikme, düşük plazma kortikol düzeyleri ve ACTH uyarılmasına cevapta kaybolmaya
neden olur. Bu nedenle çocuklarda yüksek doz ve uzun süreli kullanılmamalıdır.
YAN ETKĐLER/ADVERS ETKĐLER:
Topikal kortikosteroid kullanımıyla pigmentasyon bozuklukları ve hipertrikoz bildirilmiştir.
Uygulama yerinde yanma, irritasyon, kuruluk, deri atrofisi, stria ve miliaria görülebilir.
Nadir olarak, psöriazisde kortikosteroidlerle tedavinin (veya tedaviden sonra kortikosteroidin
kesilmesinin) hastalığın püstüler formunun gelişimini harekete geçirdiği düşünülmektedir.
Beklometazon dipropionat kapalı tedavilerde kullanılır ya da çok geniş bir alana sürülecek olursa
herhangi bir antiinflamatuvar steroid gibi yan etkilere yol açabilecek ölçüde emilime uğrayabilir.
Beklazon® Losyon genellikle iyi tolere edilmektedir. Eğer aşırı duyarlılık semptomları ortaya
çıkarsa, uygulamaya son verilmelidir. Semptomlarda şiddetlenme gözlenebilir.
BEKLENMEYEN BĐR ETKĐ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
KULLANIM ŞEKLĐ VE DOZU:
Beklazon® Losyon hasta alan üstüne ince bir tabaka şeklinde yaygın olarak sürülür ve iyice
ovulur.
Başlangıçta, müstahzarın uygulama sıklığı günde 2 defadır. Uygun klinik yanıt alındığında ilaç
uygulama sıklığı veya miktarı hastalığı kontrol altında tutabilecek en düşük seviyelere indirilir.
Tüm güçlü topikal kortikosteroidlerde olduğu gibi dermatolojik hastalık düzelir düzelmez tedavi
sonlandırılır.
Ciltte lokal bir enfeksiyon gelişirse kapalı tedaviye son verilmeli ve uygun antimikrobiyal
tedaviye geçilmelidir.
12006202-00
Açık yaralar üzerine uygulanmamalıdır.
HARĐCEN KULLANILIR.
DOZ AŞIMI VE TEDAVĐSĐ:
Akut aşırı dozaj oluşması pek muhtemel olmamakla birlikte, kronik aşırı dozaj veya yanlış
kullanım sonucu hiperkortisizm belirtileri görülebilir ve bu durumda lokal kortikosteroid tedavisi
kesilmelidir.
SAKLAMA KOŞULLARI:
30oC’nin altında, oda sıcaklığında saklayınız.
Çocukların ulaşamayacağı yerlerde ve ambalajında saklayınız.
TĐCARĐ TAKDĐM ŞEKLĐ VE AMBALAJ MUHTEVASI:
50 mL’lik plastik şişe.
PĐYASADA MEVCUT DĐĞER FARMASÖTĐK DOZAJ ŞEKĐLLERĐ:
Beklazon® Krem, 30 g’lık tüplerde bulunur.
Beklazon® Pomad, 30 g’lık tüplerde bulunur.
Doktora danışmadan kullanılmamalıdır.
REÇETE ĐLE SATILIR.
Ruhsat Tarihi ve No: 21.04.1978-126/99
Ruhsat Sahibi:
BĐLĐM ĐLAÇ SAN. VE TĐC. A.Ş.
34398 Maslak/ĐSTANBUL
Đmal Yeri:
Bilim Đlaç San. ve Tic. A.Ş.
GOSB 41480 Gebze-Kocaeli
Prospektüs Onay Tarihi: 09.08.2006
12006202-00