Momecon burun spreyi

KULLANMA TALİMATI
MOMECON %0.05 Burun Spreyi
Ölçülü sprey pompası ile kullanılan nazal süspansiyon.
Burun içine uygulanır.
• Etkin madde:
Her püskürtme, 50.00 mcg anhidr mometazon furoata eşdeğer 51.75 mikrogram mometazon
furoat monohidrat içerir.
• Yardımcı maddeler:
Mikrokristalin selüloz – karboksimetil selüloz sodyum karışımı, gliserin, polisorbat 80, sodyum
sitrat dihidrat (E331), sitrik asit monohidrat (E330), benzalkonyum klorür, saf su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı
doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya
düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında;
1.
2.
3.
4.
5.
MOMECON nedir ve ne için kullanılır?
MOMECON’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
MOMECON nasıl kullanılır?
Olası yan etkiler nelerdir?
MOMECON’un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
MBS-120222P4
Sayfa 1 / 9
1. MOMECON nedir ve ne için kullanılır?
MOMECON, beyaz renkli, çalkalandığında homojen görünümlü süspansiyon halinde burun
spreyidir. Etkin madde olarak kortikosteroid adı verilen ilaç grubuna dahil olan mometazon
furoat monohidrat içerir.
MOMECON, 140 püskürtme için 18 g süspansiyon içeren manuel doz ayarlı, nazal aplikatörlü
polietilen plastik şişede sunulmaktadır.
Mometazon furoat bazı sporcular tarafından hatalı kullanılan ve tabletler veya enjeksiyonlarla
alınan "anabolik steroidler" ile karıştırılmamalıdır. Mometazon furoatın küçük miktarları burun
içine püskürtüldüğü zaman, burundaki iltihabı, kaşıntıyı, tıkanıklığı ve hapşırığı gidermeye
yardımcı olur.
MOMECON 6 yaş ve üzeri çocuklarda ve erişkinlerde saman nezlesi (mevsimsel alerjik rinit
olarak da bilinir) ve yıl boyu devam eden rinit (burun iltihabı) semptomlarının tedavisinde
kullanılır.
MOMECON, erişkinler ve 12 yaş ve üzerindeki adolesanlarda mevsimsel alerjik rinitin
profilaksisinde (önlenmesinde) endikedir.
MOMECON, 3-6 yaş arasında alerjik rinit tanısı almış olan çocuklarda kullanılabilir.
Profilaktik tedaviye polen mevsiminin beklenen başlangıcından 2-4 hafta önce başlanmalıdır.
MOMECON 18 yaş ve üzeri erişkinlerde nazal polip (iyi huylu ur) tedavisinde de kullanılır.
Saman nezlesi ve yıl boyu devam eden rinit nedir?
Yılın belirli dönemlerinde ortaya çıkan saman nezlesi ağaç, çimen, ot polenleri ve ayrıca küf ve
mantar sporlarının solunmasından kaynaklanan alerjik bir reaksiyondur.
Pereniyal rinit yıl boyu görülebilir ve belirtiler ev tozu akarları, hayvan tüyü kepeği, kuş tüyü ve
belirli gıdalar dahil çeşitli maddelere karşı duyarlılıktan kaynaklanabilir. Bu alerjiler burun
akıntısı ve hapşırığa neden olur ve burun mukozasında şişliğe bağlı olarak burunda tıkanıklık
hissine yol açar. MOMECON burundaki şişliği ve tahrişi azaltır ve böylelikle, hapşırık, burun
kaşıntısı, akıntısı ve tıkanıklığını giderir.
Burun polipleri nedir?
Burun polipleri burun mukozasının üzerindeki küçük oluşumlardır ve genellikle her iki burun
deliğinde görülürler. Ana belirti burunda tıkanıklık hissidir ve burundan nefes almayı
etkileyebilir.
Genize akıntı olarak hissedilen burun akıntısı ve tat ve koku duyumu kaybı da görülebilir.
MOMECON burundaki iltihabı azaltır ve poliplerin kademeli olarak küçülmesini sağlar.
2. MOMECON’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
MBS-120222P4
Sayfa 2 / 9
MOMECON’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Mometazon furoat veya ilacın herhangi bir bileşenine karşı alerjikseniz (aşırı duyarlılığınız
var ise),
• Bir burun enfeksiyonu geçiriyorsanız. Nazal spreyi kullanmaya başlamadan önce
enfeksiyonun iyileşmesini beklemelisiniz.
• Yakın tarihte bir burun ameliyatı veya burun yaralanması geçirdiyseniz, nazal spreyi
kullanmaya başlamadan önce burnunuzdaki yaranın iyileşmesini beklemeniz gerekir.
MOMECON’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Daha önce tüberküloz (verem hastalığı) geçirdiyseniz veya tüberkülozunuz varsa,
• Gözünüzde herpes simpleks (virüs) enfeksiyonu varsa,
• Başka herhangi bir enfeksiyonunuz varsa,
• Ağızdan veya enjeksiyon yoluyla başka kortikosteroid ilaçlar alıyorsanız,
• Kistik fibrozunuz varsa.
MOMECON kullanırken, kızamık veya suçiçeği hastalığı olan kişilerle temas etmekten
kaçınınız.
Bu enfeksiyonları geçirmekte olan kişilerle temas ederseniz doktorunuza söyleyiniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza
danışınız.
MOMECON’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
MOMECON gıdalarla birlikte veya ayrı olarak alınabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız, MOMECON sizin için uygun
olmayabilir.
Diğer nazal kortikosteroid preparatları ile olduğu gibi MOMECON’un gebe, emziren veya
gebelik riski taşıyan kadınlarda kullanımına karar verilirken anne, fetüs ve bebeğe verilebilecek
olası zararlar, beklenen yararlarla karşılaştırılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız veya bebeğinizi emzirmeyi düşünüyorsanız, MOMECON almadan önce
doktorunuza danışmalısınız. Diğer nazal kortikosteroid preparatları ile olduğu gibi
MBS-120222P4
Sayfa 3 / 9
MOMECON’un gebe, emziren veya gebelik riski taşıyan kadınlarda kullanımına karar verilirken
anne, fetüs ve bebeğe verilebilecek olası zararlar, beklenen yararlarla karşılaştırılmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
MOMECON’un araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bilinmemektedir.
MOMECON’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
MOMECON burunda tahrişe yol açan benzalkonyum klorür içermektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Doktorunuza aldığınız reçeteli ve reçetesiz ilaçlar ve bitkisel katkılar dahil tüm ilaçları bildirin.
Bazı ilaçlar MOMECON’un etki mekanizmasını değiştirebilir veya MOMECON diğer
ilaçlarınızın etki mekanizmasını değiştirebilir.
Alerji için ağızdan veya enjeksiyonla kortikosteroid ilaçlar alıyorsanız, doktorunuz MOMECON
kullanmaya başlamadan önce bunları bırakmanızı tavsiye edebilir. Bazı kişiler ağızdan veya
enjeksiyonla aldıkları kortikosteroidleri bıraktıklarında kas veya eklem ağrısı, güçsüzlük ve
depresyon gibi bazı istenmeyen etkilerle karşılaşabilirler. Bu olayları yaşarsanız doktorunuza
bildiriniz; doktorunuz nazal spreyi kullanmaya devam edip etmemeniz konusunda size tavsiyede
bulunacaktır. Ayrıca gözlerde kaşıntı, sulanma veya deride kaşıntı veya kızarıklık gibi başka
alerjiler de yaşayabilirsiniz. Bu etkilerden herhangi biriyle karşılaşır ve endişeye kapılırsanız,
doktorunuza danışmalısınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. MOMECON nasıl kullanılır?
MOMECON’u her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız
zaman doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Spreyi doktorunuzun söylediğinden daha uzun
süre veya daha sık kullanmayın ve daha yüksek doz almayın.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
• Saman nezlesi ve yıl boyu devam eden rinit
Erişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklar:
Erişkinler (yaşlı hastalar dahil) ve 12 yaşından büyük çocuklarda klasik doz her burun
deliğine günde bir kez iki püskürtmedir.
Belirtileriniz kontrol altına alındıktan sonra doktorunuz her burun deliğinize günde sadece bir
kez püskürtmenizi tavsiye edebilir.
Kendinizi daha iyi hissetmeye başlamazsanız, doktorunuza danışmalısınız. Doktorunuz en fazla
günlük dozu günde bir kez her burun deliğine dört püskürtmeye yükseltebilir. Semptomlarınız
kontrol altına alındıktan sonra doktorunuz dozu günde bir kez her burun deliğinize iki
püskürtmeye düşürmenizi önerebilir.
MBS-120222P4
Sayfa 4 / 9
3– 11 yaş arası çocuklar
Klasik doz her burun deliğine günde bir kez bir püskürtmedir.
Nazal steroidlerin uzun süre yüksek dozlarda kullanımı çocuklarda büyüme hızının
yavaşlamasına neden olabilir. Doktorunuz çocuğunuzun boyunu tedavi döneminde zaman zaman
ölçebilir ve herhangi bir etki görülürse dozu azaltabilir.
Saman nezlesi şikayetleriniz kötüleşirse, doktorunuz polen mevsimi başlamadan 2-4 hafta önce
MOMECON kullanmaya başlamanızı söyleyebilir; bu, saman nezlesi semptomlarının ortaya
çıkmasını önlemeye yardımcı olacaktır. Özellikle gözlerinizde kaşıntı veya tahriş varsa,
doktorunuz MOMECON ile birlikte başka tedaviler kullanmanızı tavsiye edebilir. Polen
mevsiminin sonunda saman nezlesi belirtileriniz iyileşebilir ve ondan sonra tedaviye ihtiyacınız
olmayabilir.
• Nazal polipler
18 yaş ve üzeri erişkinlerde klasik başlangıç dozu günde bir kez her iki burun deliğine iki
püskürtmedir.
Semptomlar 5-6 hafta içinde kontrol altına alınamazsa doz, günde iki kez her iki burun deliğine
iki püskürtmeye çıkarılabilir. Semptomlar kontrol altına alındıktan sonra, doktorunuz dozu,
semptomları kontrol eden en düşük doza düşürmenizi isteyecektir.
Günde iki kez uygulamayla 5-6 hafta içinde semptomlarda hiçbir iyileşme olmazsa, MOMECON
yerine kullanılabilecek diğer tedavileri görüşmek üzere doktorunuza başvurmalısınız.
Uygulama yolu ve metodu:
İlk kullanımda, sprey pompasını ayarlamak için, ilaç, düzgün bir şekilde püskürdüğü
görülünceye kadar, genellikle 10 kez püskürtülmelidir:
1. Her kullanımdan önce iyice çalkalanmalıdır.
2. İşaret parmağınızı ve orta parmağınızı burnun her iki yanına ve başparmağınızı şişenin altına
yerleştiriniz.
3. Şişeyi burun deliğinizden uzaklaştırınız ve parmaklarınızı bastırarak spreyi püskürtünüz.
Sprey pompası 14 gün veya daha uzun bir süre kullanılmamışsa, kullanımdan önce sprey
pompasını ayarlamak için, ilaç, düzgün bir şekilde püskürdüğü görülünceye kadar, genellikle 2
kez püskürtülmelidir.
Kullanma talimatı
MBS-120222P4
Sayfa 5 / 9
Şekil 1
Şekil 2
Şekil 3
Şekil 4
1. Şişeyi yavaşça çalkalayınız ve plastik kapağı çıkarınız (bkz. Şekil 1)
2. Burnunuzu yavaşça temizleyiniz.
3. Burun deliğinin birini kapatarak sprey pompasının ucunu diğer burun deliğinize yerleştiriniz
(Şekil 3). Başınızı hafifçe öne eğerken şişeyi dik tutunuz.
4. Burnunuzdan yavaşça nefes almaya başlayınız ve nefesinizi içeri çekerken parmaklarınızla
BİR kere bastırarak burnunuza püskürtünüz (Şekil 4).
5. Nefesinizi ağzınızdan veriniz. 4’üncü basamaktaki işlemi aynı burun deliğine bir kez daha
tekrarlayınız.
6. Şişeyi burun deliğinden uzaklaştırınız ve nefesinizi ağzınızdan veriniz.
7. Diğer burun deliği için 3’ten 6’ıncı basamağa kadar olan işlemleri tekrarlayınız. Spreyi
kullandıktan sonra temiz bir mendil veya kağıt mendil ile ağzınızı siliniz ve kapağını kapatınız.
Saman nezlesi, yıl boyu devam eden rinit ve burun poliplerinin tedavisi için normal doz olan
günde bir kez her burun deliğine iki püskürtmeyle, bu ürün 35 gün yetecek miktarda doz temin
eder.
Nazal Sprey’in temizlenmesi
Kullandığınız burun aplikatörünü düzenli olarak temizlemeniz önemlidir. Aksi takdirde aplikatör
düzgün püskürtme sağlayamayabilir. Burun aplikatörünü temizlemek için aşağıdaki talimatları
uygulayınız.
Şekil 5
Şekil 6
Şekil 7
1. Plastik kapağı çıkarınız ve musluk suyu ile çalkalayınız.
2. Yavaşça burun aplikatörünü yukarı doğru çekiniz (Şekil 5).
3. Burun aplikatörünü musluk suyu ile çalkalayınız (Şekil 6). Kesici delici materyal ya da iğne
ile deliği kurcalamayanız.
4. Burun aplikatörünü pompa ucuna oturacak şekilde yeniden yerleştiriniz.
MBS-120222P4
Sayfa 6 / 9
5. Şekil 7’de olduğu gibi, şişeyi başparmağınızla alttan destekleyiniz. İşaret ve orta
parmaklarınızı beyaz aplikatöre yerleştiriniz ve aşağıya doğru bastırarak, ilacınızın dışarı doğru
püskürmesini sağlayınız. Düzgün püskürtme elde edinceye kadar, bu işlemi tekrarlayınız.
6. Yine musluk suyu ile temizlemiş olduğunuz plastik kapağı kapatınız.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/karaciğer yetmezliği: Böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalar için veri
bulunmamaktadır.
Eğer MOMECON’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MOMECON kullandıysanız
Steroidleri uzun süre ya da yüksek miktarlarda kullanırsanız nadiren bazı hormonlarınızı
etkileyebilir. Çocuklarda büyüme ve gelişmeyi engelleyebilir.
MOMECON’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
MOMECON’u kullanmayı unutursanız
İlacınızı tavsiye edilen şekilde almaya çalışınız.
Nazal spreyi doğru zamanda kullanmayı unuttuğunuzda, hatırladığınız anda kullanınız ve daha
sonra normal kullanıma devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
MOMECON ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Bazı hastalarda MOMECON ilk dozdan 12 saat sonra semptomları gidermeye başlar; ancak
tedavinin tam yararı iki güne kadar görülmeyebilir. Nazal spreyinizi düzenli kullanmanız çok
önemlidir. Doktorunuz size söylemedikçe, kendinizi daha iyi hissetseniz bile tedavinizi
durdurmayınız.
Bu ürünle ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi MOMECON’un da, içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde, yan
etkileri olabilir.
Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100), seyrek
(≥1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin
edilemiyor).
Mometazon furoat monohidratın burun içine (intranazal) uygulamasından sonra nadiren ani aşırı
duyarlılık reaksiyonu bronşlarda spazm, nefes darlığı (bronkospazm, dispne gibi) meydana
gelebilir. Çok nadiren alerjik reaksiyona bağlı gelişen durum ve ciltte yaygın ödemle gelişen
alerji (anaflaksi ve anjiyoödem) bildirilmiştir.
MBS-120222P4
Sayfa 7 / 9
Hırıltı veya solunum güçlüğü yaşarsanız derhal tıbbi yardım alınız.
Göz Hastalıkları:
Bilinmiyor:
Göz basıncında artışa (glokom) bağlı olarak görme bozuklukları
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:
Yaygın:
Burun kanaması (epistaksis), yutak iltihabı (farenjit), burunda (nazal) yanma, burunda tahriş
(nazal iritasyon), burunda ülserleşme (nazal ülserasyon)
Kas-iskelet bozuklukları ve bağ doku ve kemik hastalıkları:
Bilinmiyor:
Çocuklarda uzun süreli kullanımda büyüme hızında yavaşlama
Nazal kortikosteroidler ile uzun süreli tedavi alan çocukların boy uzunluğunun düzenli takip
edilmesi önerilir; herhangi bir değişiklik fark edilirse çocuk doktoruna başvurulmalıdır.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar:
Yaygın:
Baş ağrısı
Çok nadir olarak tat ve koku alma bozukluğu bildirilmiştir.
Nazal Polipozis (Burun ve çevre dokularındaki iltihabi durum): Nazal polipozis için tedavi
edilen hastalarda, istenmeyen (advers) olayların genel görülme sıklığı (insidansı), boş ilaçla
(plaseboyla) kıyaslanabilir nitelikte olup alerjik rinitli hastalarda gözlemlenenlere benzerdir.
Polipozis için yürütülen klinik çalışmalarda hastaların % 1 veya daha fazlasında bildirilen
tedaviye bağlı istenmeyen (advers) olaylar şunlardır:
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:
Çok yaygın:
Burun kanaması günde iki kez 200 mikrogram ile
Yaygın:
Üst solunum yolu enfeksiyonu günde bir kez 200 mikrogram ile, burun kanaması günde bir kez
200 mcg ile
Yaygın olmayan:
Üst solunum yolu enfeksiyonu günde iki kez 200 mikrogram ile
Gastrointestinal bozukluklar:
Yaygın:
Boğaz tahrişi (iritasyonu): günde iki kez 200 mikrogram ile
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar:
Yaygın:
MBS-120222P4
Sayfa 8 / 9
Günde bir kez 200 mcg ile, günde iki kez 200 mikrogram ile
Nazal kortikosteroidlerin sistemik etkileri özellikle uzun dönemlerde yüksek dozlarla
reçetelendiğinde görülmektedir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. MOMECON’un saklanması
MOMECON’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Direkt gün ışığına maruz bırakmayınız. Dondurmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra MOMECON’u
kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MOMECON’u kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
34398 Şişli/İSTANBUL
Üretim yeri:
BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
41480 Gebze-KOCAELİ
Bu kullanma talimatı 16.02.2012 tarihinde onaylanmıştır.
MBS-120222P4
Sayfa 9 / 9