Sayfa 1 / 5 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN

KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FARLUTAL DEPO 500 mg FLAKON
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
Beher Flakon’ da,
0.500 g Medroksiprogesteron Asetat içermektedir.
Yardımcı maddeler için, Bkz. 6.1
3. FARMASÖTİK FORMU
Enjektabl flakon
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Meme karsinomunun, operasyon yapılamayan, nüksetmiş ve metastize olmuş endometrium ve
renal karsinomaların yardımcı tedavisinde palyatif olarak kullanılır. İlaç, karsinomların esas
tedavisi için tavsiye edilmez.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Endometrium ve renal karsinomlarda önerilen inisyal doz haftada 400-1000 mg’ dır. Birkaç hafta
veya ayda iyiye gidiş görülürse; hastadaki bu iyiye gidişin, ayda 400 mg gibi düşük dozda
FARLUTAL Depo verilerek korunması mümkündür.
4.3. Kontrendikasyonlar
Tromboflebitte, tromboembolik bozukluklarda, ileri derecede karaciğer fonksiyon bozukluğunda,
düşüklerde, Medroksiprogesteron asetat’ a karşı hassasiyeti olanlarda, kemik metastazı olan
hastalarda hiperkalsemi görüldüğünde, meme karsinomu şüphesi veya başlangıcında, nedeni
saptanmamış vajinal kanamalarda kontrendikedir. Hamilelik testi olarak kullanılamaz.
HAMİLELİKTE VE DÜŞÜK TEHDİDİNDE KESİNLİKLE KULLANILMAZ. Emzirenlere
verilmemelidir.
Sayfa 1 / 5
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Hamilelikte kullanılması tavsiye edilmez, zira bebeklerde görülen konjenital kalp kusurlarının
hamileliğin ilk aylarında progestinlerin verilmesiyle ilgili olabileceğini gösteren bildiriler
mevcuttur.
Trombolik rahatsızlıklar (Tromboflebit, serebrovasküler bozukluklar, pulmoner amboli, retinal
trombozis), ani ve kısmi veya tam görme kaybı, diplopi, migren, papilla ödemi veya retinada
damar
lezyonu
oluştuğunda
veya
şüphe
edildiğinde
yapılmakta
olan
tedavi
derhal
durdurulmalıdır. Progestinler sıvı retansiyonuna yol açtığından, epilepsi, migren, astma, kardiak
veya renal fonksiyon bozukluğu mevcudiyetinde dikkatle davranılmalıdır. Teşhis edilmemiş
vajinal kanamalarda yeterli teşhis tedbirleri alınmalıdır. Uygun veriler mevcut ise hastaya
progestin tedavisi önerilir. Progestin tedavisi klimakteryumun başlangıcını maskeleyebilirse de,
hastanın yaşı kesin bir sınırlayıcı faktör oluşturmaz. Şeker hastaları ve ruhi depresyon geçirmiş
hastalar dikkatle izlenmelidir.
Tekrarlanan enjeksiyonlar 18 ay veya daha uzun süre amenore ve inferfiliteye yol açabilmektedir.
Karaciğer fonksiyonlarında bir bozukluk görüldüğünde hemen önlem alınmalıdır.
Emzirenlerde kullanılmamalı, bromokriptin ile birlikte verilmemelidir.
FARLUTAL Depo abselere neden olabilir; bu yüzden süspansiyon kullanılmadan önce iyice
çalkalanmalı ve intramüsküler olarak derine enjekte edilmelidir.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Plazma aminoasid, serum alkalin fosfataz, üriner nitrogen, karaciğer fonksiyon testleri;
koagülasyon testleri, metyrapone testi, pregnandiol tayini ve tiroid fonksiyon testlerini
etkileyebilir.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi X’dir.
Çocuk doğurma potansiyali bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
FARLUTAL, gebelik döneminde uygulandığı taktirde ciddi doğum kusurlarına yol açmaktadır.
Gebelik dönemi
Hamilelikte kullanılması tavsiye edilmez, zira bebeklerde görülen konjenital kalp kusurlarının
hamileliğin ilk aylarında progestinlerin verilmesiyle ilgili olabileceğini gösteren bildiriler
mevcuttur.
Sayfa 2 / 5
Laktasyon dönemi
Medroksiprogesteron Asetat, anne sütünde FARLUTAL’ in terapötik dozları emziren kadınlara
uygulandığı taktirde memedeki çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek ölçüde atılmaktadır.
FARLUTAL emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
4.7
Yoktur.
İstenmeyen etkiler
4.8
Aşağıda belirtilen istenmeyen etkiler diğer progestinlerin kullanımıyla olduğu gibi
medroksiprogesteron asetat´ın kullanımıyla da ilişkili görülmüştür. Memede hassasiyet,
galaktore, vajinal kanama, adet miktarındaki değişmeler, amenore, ödem, kilo değişimleri,
servikal aşınmadaki ve servikal sekresyondaki değişmeler, kolestatik sarılık, kaşıntılı veya
kaşıntısız deri döküntüsü, depresyon, insomnia, yorgunluk, sinirlilik, tromboflebit, serebral
trombozis ve amboli, hiperpireksi, pulmoner amboli, nadiren baş ağrısı, akne, alopesi, hirsutizm,
anafilaktoid reaksiyonlar.
Doz aşımı ve tedavisi
4.9
-
5.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup : Hormanlar ve Benzerleri
ATC kodu : L02AB02
FARLUTAL (6 alfa-metil-17 alfa-hidroksiprogesteron asetat veya medroksiprogesteron asetat)
Farmitalia Araştırma Laboratuarlarında gerçekleştirilmiş bir progesteron türevidir. Oral yoldan
da aktivitesini korur.
5.2. Farmakokinetik özellikler
FARLUTAL progestatif, antiöstrojenik ve antigonadotropik etkiye sahip bir müstahzardır.
Verilen doza bağlı olarak, FARLUTAL endokrin sistem ve hücresel aktivite üzerinde etkili olur.
FARLUTAL Depo; parenteral olarak kullanılan, uzun tesirli bir medroksiprogesteron asetat
preperatıdır.
Sayfa 3 / 5
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Müstahzarın içerdiği etkin madde klinikte uzun yıllardır kullanılan bir maddedir. Hakkındaki
çalışmalar tamamlanmıştır. Kullanımı ile ilgili olarak görülebilecek olumsuz etkiler ilgili
bölümlerde yer almaktadır(4.4, 4.6, 4.8, 4.9).
6.
FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Polietilenglikol 4000
Sodyum klorür
Tween 80
Metil paraben
Propil paraben
Enjeksiyonluk su q.s.
6.2. Geçimsizlikler
Ilaç etkileşimleri ile ilgili bilgiler, 4.5 no’ lu bölümde belirtilmektedir. Medroksiprogesteron
Asetat’ ın kullanılan maddeler ile geçimsizliği yoktur.
6.3. Raf ömrü
24 Ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
Serin ve kuru yerde muhafaza ediniz. Işıktan koruyunuz.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
3 renk baskılı, versiyon no’ lu, bir kenarından yapıştırılmış karton kutu içinde, 3 renk baskılı,
kendinden yapışan rula etiketli, natürel renkli aluminyumdan yapılmış çapaksız, temiz ISO
8362-4 kapakla kapatılmış renksiz, camdan yapılmış çatlak, kırık ve hava habbesi olmayan
temiz şişeler.
Her bir karton kutu 1’er adet şişe içermektedir.
Sayfa 4 / 5
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve
Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.
7.
RUHSAT SAHİBİ
DEVA Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah.Basın Ekspres Cad.
No: 1 34303 Küçükçekmece - İstanbul
Tel: 0 212 692 92 92
Fax: 0 212 697 00 24
8.
RUHSAT NUMARASI
145 / 66
9.
İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 08.07.1988
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
Sayfa 5 / 5