yurt dışından ilaç temini ve kullanımı kılavuzu

MEVZUAT BİLGİLENDİRME SERVİSİ
YURT DIŞINDAN İLAÇ TEMİNİ VE KULLANIMI KILAVUZU
Amaç
MADDE 1 - (1) Bu Kılavuz, ülkemizde ruhsatlandırılmamış ve/veya ruhsatlandırıldığı
hâlde çeşitli sebeplerle piyasada bulunmayan ilaçların şahsî tedavide kullanılmak üzere yurt
dışından temini ile söz konusu ilaçların bilimsel veriler doğrultusunda tıbbi, etik, hukukî ve
akılcı kullanımını sağlamak ve bu süreçteki usûl ve esasları belirlemek amacıyla
hazırlanmıştır.
Dayanak
MADDE 2 - (1) Bu Kılavuz; 11/10/2011 tarihli ve 663 sayılı Sağlık Bakanlığı ve
Bağlı Kuruluşlarının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin 27 nci,
40 ıncı maddeleri, 14/5/1928 tarihli ve 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar
Kanununun Ek 7 nci maddesi, Sağlık Uygulama Tebliğinin 4.3 üncü maddesi ile 08/06/2009
tarihli ve 2009/36 sayılı Genelgeye istinaden hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 3 - (1) Bu Kılavuzda yer alan;
a) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,
b) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunu,
c)Yurt dışı ilaç kullanımı: Ülkemizde henüz ruhsatlandırılmamış ve/veya
ruhsatlandırıldığı hâlde çeşitli sebeplerle piyasada bulunmayan ilaçların şahsî tedavi amacıyla
yurt dışından getirtilerek kullanımını,
ifade eder.
Yurt Dışı İlaç Listesi
MADDE 4 – (1) Kurum resmî internet sitesinde yayımlanan Yurt Dışı İlaç
Listesinde (Ek-1) yer alan ilaçların reçete bazında yurt dışından ithali için ayrıca Kurum
ithalat izni aranmaz. Ancak, Yurt Dışı İlaç Listesinde “Sadece Kurumun Yazılı Onayı ile İthal
Edilebilecek İlaçlar” başlıklı kolonda “1” ile işaretlenmiş ilaçlarda ise Kurumdan ithalat izni
alınmak zorundadır. Ayrıca "Reçete Türü" başlıklı kolonda "Kırmızı" ve "Yeşil" olarak
belirtilen ilaçlarda ise Kurumumuz Risk Yönetimi Dairesi Başkanlığı-Uyuşturucu ve
Psikotrop Maddeler Kontrol Birimi'ne her ithalat için Kontrole Tabi Maddelerin İthaline
Mahsus Ruhsatname alınmasına ilişkin başvuru yapılması zorunludur.
(2) Yurt Dışı İlaç Listesinde (Ek-1) olmayan bir ilaç reçete edilmiş ise ilgili ilacın yurt
dışından ithali için Kurum onayı şarttır.
a) Kurum tarafından ithalatına onay verildiği takdirde ilgili ilaç Yurt Dışı İlaç
Listesine (Ek-1) ilave edilir.
b) Kurum tarafından ithaline onay verilen ve verilmeyen ilaçlara ait bilgileri
içeren Yurt Dışı İlaç Listesi (Ek-1) her hafta Cuma günü mesai bitimine kadar güncellenerek
Kurum resmî internet sitesinden yayımlanır.
c) Başvurulara ayrıca yazılı olarak cevap verilmez. Listenin güncellenmesine kadar
geçen süreyi bekleyemeyecek olan ilaç ithalat izin başvuruları bu kapsamda değerlendirilmez.
ç) Reçete arkasına herhangi bir onay işlemi yapılmaz.
[email protected] | www.evrim.com
MEVZUAT BİLGİLENDİRME SERVİSİ
(3) Reçete, hastanın takip ve tedavisini üstlenen hekimin imza ve kaşesini taşır. Kurum
tarafından yurt dışı ilaç elektronik reçete sistemine geçilmesi plânlanmakta olup, 01/01/2015
tarihinden itibaren, hastanın takip ve tedavisini üstlenen hekimin sadece elektronik veya
mobil imzalı reçetesi ve başvurusu kabul edilir.
(4) 01/01/2015 tarihine kadar Yurt Dışı İlaç Listesinde (Ek-1) olmayan ve ilk defa
reçete edilen ilacın kullanımı maksadıyla Kuruma yapılacak başvurularda hastanın ve
hekiminin bilgilerini içeren reçete ve Sağlık Kurulu Raporu veya İlaç Kullanım Raporu ilk
başvuru için yeterlidir. Kurum, talep edilen ilacın özelliğine göre ek form veya belge
isteyebilir.
(5) 01/01/2015 tarihinden sonra Yurt Dışı İlaç Listesinde (Ek-1) olmayan ve ilk defa
reçete edilen ilacın kullanımı maksadıyla Kuruma yapılacak başvuru için gerekli belgeler:
a) "Yurt Dışı İlaç Kullanımı Talep Formu"(Ek-2)
b) Sağlık Kurulu Raporu veya İlaç Kullanım Raporu örneği,
c) Hasta tarafından okunarak imzalanmış genel “Bilgilendirilmiş Hasta Olur
Formu” (Ek-3)
ç) İlgili ilacın ilgili endikasyonda kullanımında etkililiği ve güvenilirliği ile alâkalı
kanıt düzeyi yüksek olan bilimsel literatür/literatürler,
d) Hastanın aldığı tedavileri, bu tedavilerle elde edilen yanıtları ve tanıyla ilgili güncel
laboratuvar değerlerini içeren epikriz,
(6) İkinci fıkra kapsamında yazılı olarak iletilecek başvurular “Sağlık Bakanlığı
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Söğütözü Mahallesi 2176. Sokak No:5 P.K. 06520
Çankaya/ANKARA” adresine yapılır. 01/01/2015 tarihinden sonra istenen belgelerin
tümünün elektronik ortamda iletilebilmesi durumunda yazılı başvuru yapmaya gerek
olmayacaktır.
(7) Hekimler Yurt Dışı İlaç Listesinde (Ek-1) bulunan ilaçların kullanımı için hastanın
rızasını (yazılı onay) almak zorundadır.
Sağlık Uygulama Tebliğine göre bedeli talep edilecek yurt dışı ilaçlar
MADDE 5 – (1) Ülkemizde onaylı endikasyonu dâhilinde ilaçla tedavisi mümkün
olan hastalıklar için yurt dışı ilaç kullanımına izin verilmez. Ancak, bilimsel veriler
doğrultusunda belirgin avantaj sağlayan tedavi seçenekleri olması durumunda, yurt dışı ilaç
kullanım talebi Kurum tarafından değerlendirilir. Yurt Dışı İlaç Listesinde (Ek-1) endikasyon
belirtilen ilaçların o endikasyonlarda kullanımı ve geri ödemesi için ayrıca Kurum izni
aranmaz. Bu nedenle Kuruma yapılacak başvurular değerlendirmeye alınmayacaktır.
(2) Başvurular, hastanın takip ve tedavisini üstlenen hekimin imza ve kaşesini taşır.
Hasta, hasta yakını, eczacı veya başka şahıslarca başvuru formları düzenlenemez. Kurum
tarafından yurt dışı ilaç elektronik reçete sistemine geçilmesi plânlanmakta olup, 01/01/2015
tarihinden itibaren, hastanın takip ve tedavisini üstlenen hekimin sadece elektronik veya
mobil imzalı başvurusu kabul edilir.
(3) Kurum tarafından, başvuruda kullanımı talep olunan ilacın ilgili endikasyonda
kullanımının bilimsel yönden uygun olup olmadığı değerlendirilir ve uygunluk onayından
sonra ilaç kullanılabilir. İşbu madde kapsamında Kurum izni alınmadan yurt dışı ilaç
kullanımına başlanılmış ise geriye dönük bu gibi durumlar için yapılacak başvurular
değerlendirilmeye alınmayacaktır.
(4) Yurt Dışı İlaç Listesinde (Ek-1) endikasyon belirtilmeyen ya da belirtilen
endikasyonlara uymayan ya da ilk defa reçete edilen ve geri ödemesi talep olunan ilacın
kullanımı maksadıyla Kuruma yapılacak başvuru için gerekli belgeler:
[email protected] | www.evrim.com
MEVZUAT BİLGİLENDİRME SERVİSİ
a) “Yurt Dışı İlaç Kullanımı Talep Formu”(Ek-2)
b) Sağlık Kurulu Raporu veya İlaç Kullanım Raporu örneği,
c) Hasta tarafından okunarak imzalanmış genel “Bilgilendirilmiş Hasta Olur
Formu” (Ek-3)
ç) Bazı ilaçlar için özel hazırlanmış “Bilgilendirilmiş Hasta Olur Formu” ve özel
belgeler (Ek-3A-E, Ek-5, Ek-6, Ek-9)
d) İlgili ilacın ilgili endikasyonda kullanımında etkililiği ve güvenilirliği ile ilgili kanıt
düzeyi yüksek olan bilimsel literatür/literatürler,
e) Hastanın aldığı tedavileri, bu tedavilerle elde edilen yanıtları ve tanıyla ilgili güncel
laboratuvar değerlerini içeren epikriz,
(5) Bu madde kapsamında yazılı olarak iletilecek başvurular “Sağlık Bakanlığı
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Söğütözü Mahallesi 2176. Sokak No:5 P.K. 06520
Çankaya/ANKARA” adresine yapılır.
(6) Uygulanan tedavi sonrası etkililik ve yan etki bakımından olumlu cevap alınan
hastalarda tedaviye devam etmek istenir ise iznin son bir ayı içinde başvuru yapılabilir.
Başvuruda hekim tarafından yeniden “Yurt Dışı İlaç Kullanım Talep Formu” (Ek2) doldurulmayacak; “Bilgilendirilmiş Hasta Olur Formu (Ek-3)” ve “Etkililik ve Yan
Etki Geri Bildirim Formu (Ek-4)” doldurulması yeterli olacaktır.
(7) Kurum, talep edilen ilacın özelliğine göre ek form veya belge isteyebilir;
gerektiğinde hastalıkla ilgili olarak yapılmış özel laboratuvar tetkiklerinin sonuçlarını da talep
edebilir. (Kemik iliği biyopsisi, histopatoloji değerlendirme sonuçları ve benzeri)
(8) Hastalığın ilerlemesi, hastanın hayatını kaybetmesi, ilaç alerjisi ve ciddi advers
etkiler gibi olumsuz bir durum gelişmesine bağlı olarak tedavinin sonlandırılmasını gerektiren
hallerde en geç 5 (beş) işgünü içinde Kuruma tedaviyi üstlenen hekim tarafından gerekçesiyle
birlikte yazılı veya 01/01/2015 tarihinden itibaren e-başvuru sistemi üzerinden elektronik
ortamda bilgi verilmesi zorunludur.
(9) Uygun bulunmayan başvurular için hastanın doktoru tarafından bilimsel olarak
geçerliliği bulunan itirazlar olması durumunda başvuru yeniden değerlendirilebilir.
(10) Yurt dışı ilaç kullanım izni şahsî (hasta bazında) olup, hastanın içinde bulunduğu
özel klinik durum için verilir. Herhangi bir hasta için verilen izin; benzer teşhis konulmuş
fakat farklı klinik seyre sahip diğer hastalara emsal teşkil etmeyeceği gibi, Bakanlığın ilaçla
ilgili genel bir sağlık stratejisini de yansıtmaz.
(11) Kurum, hastanın ilerleyen veya değişen klinik durumundan dolayı söz konusu
izni iptal edebilir, doz ve uygulama süresinde değişiklik yapabilir.
Yurt dışı ilaç tedariki
MADDE 6 - (1) 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanununun
Ek 7 nci maddesi, Sağlık Uygulama Tebliği’nin 4.3 üncü maddesine istinaden ve
663 sayılı Sağlık Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşlarının Teşkilat ve Görevleri Hakkında
Kanun Hükmünde Kararname’nin 27 nci maddesi ile Kurumumuza verilen görev
ve yetki çerçevesinde, Kurumca belirlenen şartları (Ek-7) yerine getirmek suretiyle
yurtdışından ilaç temini uygun ve yeterli görülen tedarikçilerin listesi(Ek8) Kurum resmî internet sitesinde ilan edilir.
(2) Kurumca, tedarikçilerin stokta bulundurma zorunluluğu olan ilaçlar Yurt
Dışı İlaç Listesinde (Ek-1) “Stok Zorunlu İlaçlar” başlıklı kolonda “1” ile
işaretlenmiş olarak ilan edilir. Tedarikçiler listede stok zorunlu olarak
işaretlenmeyen ilaçları da stoklarında bulundurabilirler.
[email protected] | www.evrim.com
MEVZUAT BİLGİLENDİRME SERVİSİ
Yasaklar
MADDE 7- (1) Kurum tarafından verilmiş izinler doğrultusunda yapılan tedaviler ve
bunlardan elde edilecek sonuçlar, Bakanlık dışında herhangi bir kurum/kuruluş ve/veya
üçüncü kişiler ile paylaşılamaz, amacı dışında kullanılamaz. Bu kapsamda elde edilen veriler
ile Kurum tarafından bilimsel yayın yapılabilir. Bunun haricinde herhangi bir kurum/kuruluş
ve/veya üçüncü kişilerce bilimsel yayın amacıyla (vaka takdimi hariç) kullanılabilmesi için
Kurum izni alınması zorunludur. Yine bu kapsamda elde edilen veriler ilaç ruhsatlandırma
çalışmalarına esas veri olarak kullanılamaz. Gizlilik ilkelerine riayet etmeyenler hakkında
ilgili mevzuat hükümleri doğrultusunda işlem yapılır.
Yürürlük
MADDE 8- (1) Bu Kılavuz onaylandığı tarihte yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 9- (1) Bu Kılavuz hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı
yürütür.
Ekler;
Ek-1_Yurt_Dışı_İlaç_Listesi
EK-2_Yurt_Dışı_ İlaç_Kullanım_Talep_Formu
EK-3_Bilgilendirilmiş_Hasta_Olur_Formu
Ek-3A_PNH_Hastalarında_Eculızumab_Kullanımı_Icın_BHOF
EK-3B_aHUS_Hastalarında_Eculızumab_Kullanımı_Icın_BHOF
EK-3C_Albumine_Baglı_Paklıtaksel_Kullanımı_Icın_BHOF
EK-3Ç_Natalizumab_Tedavı_Baslangıcı_Icın_Hasta
Bilgilendirme_Ve_Onam_Formu
EK3D_Natalizumab_Bilgilendirme_Ve_Onam_Formu_(24_Aydan_36_Aya_
Kadar)
EK-3E_Anakinra_Kullanımı_İçin_Bilgilendirilmiş_Hasta_Olur_Formu
EK-4_Etkililik_Ve_Yan_Etki_Geri_Bildirim_Formu
EK-5_PNH_Hastalarında_Eculizumab_Asi_Sertifikası
EK-6_aHUS_Hastalarında_Eculizumab_Asi_Sertifikası
[email protected] | www.evrim.com
MEVZUAT BİLGİLENDİRME SERVİSİ
EK-7_Yurt_Dışından_İlaç_Temini_İçin_Tedarikçilerde_Aranan_Şartlar
EK-8_Yurt_Dışından_İlaç_Temin_Edebilecek_Tedarikçiler
EK9_Anakinra_Etkin_Maddesi_İçeren_İlaçlar_İçin_Güvenlik_İzlem_Formu
Saygılarımızla,Best Regards
Evrim Haberleri; Gümrük mevzuatı, Dış Ticaret, Lojistik, muhasebe, vergi, yatırım, danışmanlık alanlarında veya diğer türlü
profesyonel anlamda yayınlanan Kanun,Yönetmelik,Tebliğ,Genelge,Tasarruflu yazı, mevzuat taslakları en hızlı şekilde
yayınlanmakta ve bilgileri sunulmaktadır. Yayınlanan Gümrük ,Dış Ticaret, Haberler ile ilgili bilgiler belli bir konunun veya
konuların çok geniş kapsamlı bir şekilde ele alınmasından ziyade genel çerçevede bilgi verme amacını taşımaktadır.
Yayınlanan Bilgileri konusuna hakim profesyonel bir Gümrük Müşavirine, Mevzuat Danışmanına, başvurmanız tavsiye edilir.
Bilgiler, oldukları şekliyle sunulmaktadır. Evrim Yazılım ve Danışmanlık.
[email protected] | www.evrim.com