tıbbi ürünün adı

Kısa Ürün Bilgisi
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TRİBEKSOL Film Tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her bir film tablet;
Thiamine mononitrate
250.00 mg
+%10 ekses doz
275.00 mg
Pyridoxine hydrochloride
250.00 mg
+%5 ekses doz
262.50 mg
Cyanocobalamine
1.00 mg
+%20 ekses doz
1.20 mg
Yardımcı maddeler için, Bkz. 6.1
3. FARMASÖTİK FORM
Her bir tablet;
Pembe renkli, yuvarlak, hafif bombeli, karakteristik(Vitamin B1 ) kokulu, film kaplı tabletler.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
TRİBEKSOL Film Tablet,
nevrit ve polinevritlerde, trigeminus nevraljisi ve siyatikte,
beriberi ve beriberiye bağlı nörolojik, kardiyovasküler ve gastrointestinal semptomlarda,
kronik alkoliklerde ve bu şahıslarda alkole bağlı olarak ortaya çıkan merkezi sinir sistemi ve
kardiyovasküler sistem semptomlarında, pernisyöz anemi, hiperkrom makrositer anemi ve
hipokrom anemide endikedir.
TRİBEKSOL Film Tablet B1, B6 ve B12 vitaminlerine ihtiyacın arttığı nekahat dönemlerinde,
aşırı stres hallerinde, uzun süre geniş spektrumlu antibiyotik veya diüretik kullananlarda,
vitamin absorpsiyonunu etkileyen gastrointestinal bozukluklarda ve gebelik döneminde
kullanılır.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Normal doz günde 1 film tablettir.
Sayfa 1/6
Bu doz gereğinde hekim tarafından arttırılabilir
4.3 Kontrendikasyonlar
Müstahzarın içerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı hassasiyeti olan şahıslarda
kontrendikedir.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
B12 vitamini, omuriliğin subakut dejenerasyonun semptomlarını maskeleyebileceğinden, tam
bir teşhis konmadan kullanılmamalıdır. B6 vitamininin emziren kadınlarda süt salgısını
azaltabileceği unutulmamalıdır.
Siyanokobalaminin
plazma
konsantrasyonlarının
yükseldiği
optik
nöropatilerde
kullanılmamalıdır.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
INH, sikloserin ve oral kontraseptifler, B6 vitamini ihtiyacını arttırırlar. Parkinson vakalarında
L-Dopa tedavisi üzerindeki bozucu etkisinden dolayı B6 vitamini kullanılmamalıdır.
Aminoglikozit grubu antibiyotikler, kolsişin, uzun etkili potasyum preparatları, aminosalisilik
asit ve tuzları, antikonvülsanlar (fenitoin, fenobarbital, primidon), iki haftadan daha uzun
süreli aşırı dozda alkol kullanımı gastrointestinal sistemden vitamin B12 emilimini
azaltmaktadır.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel Tavsiye
Gebelik Kategorisi A‟dır.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
İyi yönetilmiş epidemiyolojik çalışmalar Thiamine mononitrate/ Pyrodoxine hydrochloride/
cyanocobalamine „in gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde
advers etkileri olduğunu göstermemektedir.
Tribeksol gebelik döneminde kullanılabilir.
Gebelik dönemi:
Gebelik kategorisi A‟dır. Ancak her koşulda doktor tavsiyesi olmadan kullanılmamalıdır.
B vitaminleri anne sütüne geçer.
Laktasyon dönemi:
Thiamine mononitrate/ Pyrodoxine hydrochloride/ cyanocobalamine
anne sütü ile
atılmaktadır.Ancak, Tribeksol‟ ün tüm dozlarında, emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki
öngörülmemektedir. Tribeksol emzirme döneminde kullanılabilir.
Sayfa 2/6
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımını etkilediğine dair bir veri mevcut değildir.
4.8 İstenmeyen etkiler
B1 vitamini genellikle non-toksiktir.
B6 vitamini de toksik etki göstermez. Ancak yüksek dozlarda kronik kullanım sonucu
nörolojik yan etkiler görülebilir. Bulantı, baş ağrısı, somnolans, serum AST düzeyinde artışa
ve düşük serum folik asit seviyesine yol açabilir.
B12 vitamini çok yüksek dozlarda kullanıldığı zaman diyare, periferal vasküler tromboz,
kaşıntı, ürtiker ve anaflaksiye neden olabilir.
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Herhangi bir doz aşımı durumunda hasta izlenmeli, gerekli semptomatik ve destekleyici
tedavi uygulanmalıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Vitamin-B komplex
ATC kodu: A11EA
Farmakodinamik Özellikler
TRİBEKSOL Film Tablet B1, B6 ve B12 vitaminlerine ihtiyacın arttığı dönemlerde ve bu
vitaminlerin eksiklik belirtilerinin görüldüğü hallerde kullanılmak üzere hazırlanmış bir
müstahzardır.
Vitamin B1 : B1 vitamini oksidoredüksiyon olaylarındaki önemli rolü ile hücre solunumuna
iştirak eder. Karbonhidrat metabolizması için gereklidir. Eksikliği pirüvik asidin birikmesine,
sinir dokusunun harabiyetine ve bu yüzden periferik nöropatiye neden olur. Eksikliğinde
polinevritler ve kardiyovasküler semptomlar görülür.
Vitamin B6 : B6 vitamini yağ, karbonhidrat ve özellikle aminoasid metabolizmasında rolü olan
enzimlerin yapımı için gerekli; hematopoez ve cildin beslenmesinde rolü olan bir vitamindir.
Protein metabolizmasında bir çok aminoasidin dekarboksilasyonu ve transaminasyonunda rol
alır. Sinir dokusunun beslenmesinde ve glutamik asidin metabolizmasında da önemli rolü
olup, eksikliğinde konvülsiyonlar, hipokrom anemiler, cilt ve ağız lezyonları, polinevritler
görülür.
Vitamin B12 : B12 vitamini organizmada metionin, timidin, protoporfirinin biyosentezini aktive
eder ve nükleoprotein ile hemoglobinin yapılmasında katalizör vazifesi görerek normal
Sayfa 3/6
eritropoezi temin eder. Bu tesirlerinden dolayı pernisyöz anemi ile hiperkrom makrositer
anemide
tabloyu
süratle
düzeltir.
Nükleoproteinlerin
sentezindeki
rolü
ve
lipid
metabolizmasındaki etkinliği dolayısıyla nöronların disfonksiyonunda ve miyelin tabakasının
rejenerasyonunda çok önemli bir yeri olan Vit. B12, nöropatilerde başarı ile kullanılır. Yüksek
dozda B12 vitamini siyatik ve trigeminus nevraljisi gibi nörolojik endikasyon sahalarında
kullanılır.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Vitamin B1 : Yüksek dozlarda oral uygulanan B1 vitamininin toplam absorbe olan kısmı 4-8
mg ile sınırlıdır. Alkoliklerde, sirozl ve malabsorpsiyonu olan hastalarda gastrointestinal
absorpsiyonu azalır. Vücut dokularına yaygın olarak dağılır. Tiaminin vücuttaki miktarı
günlük 1 mg‟lık bir döngü ile ortalama 30 mg olarak tahmin edilmektedir. İnsanlarda tiaminin
birçok üriner metaboliti tanımlanmıştır. Fizyolojik dozlardan sonra tiaminin idrarla
değişmeden atılan miktarı ya çok az ya da hiç yoktur. Yüksek dozlardaki uygulamayı takiben
dokularda belli bir doygunluğa ulaşıldıktan sonra hem değişmemiş hem de metabolitleri
halinde idrarla atılabilmektedir.
Vitamin B6 : Piridoksin oral kullanımı takiben gastrointestinal yoldan süratle absorbe olur.
Ancak malabsorpsiyon veya gastrik resorpsiyon durumlarında gastrik absorpsiyon azalır.
Piridoksinin normal serum konsantrasyonları 30-80 ng/ml‟dir. B6 vitamini en çok karaciğerde
az miktarda da kas ve beyinde depo edilir. Vücuttaki toplam miktarının yaklaşık 167 mg
olduğu tahmin edilmektedir. Piridoksal ve piridoksal fosfat vitaminin kanda bulunan başlıca
formlarından olup proteinlere yüksek oranda bağlanır. Piridoksinin biyolojik yarılanma ömrü
15-20 gündür. Piridoksal karaciğerde 4-piridoksik asite okside olur ve idrarla itrah edilir.
Sirozlu
hastalarda
degradasyon
oranı
artabilir.
Piridoksal
hemodiyalizle
vücuttan
uzaklaştırılır.
Vitamin B12 : B12 vitaminin gastrointestinal kanaldan absorpsiyonu gastrik mukozadan yeterli
düzeyde intrinsik faktör salgılanmasına bağlıdır. Omeprazol ve lansoprazol gibi ilaçlar gastrik
asit ve pepsin salgılanmasını zayıflattığından dolayı B12 vitamininin absorpsiyonunu etkiler.
Diyetle alınan B12 vitamini proteinlere bağlanır ve absorpsiyondan önce proteoliz ve gastrik
asidle proteinden ayrılır. Serbest B12 vitamini midede intrinsik faktöre (İF) bağlanır. İF,
gastrik mukozadan salgılanan, vitaminin gastrointestinal yoldan aktif absorpsiyonu için
gerekli glikoprotein yapısında bir maddedir. B12 vitamini - İF kompleksi ince barsağa geçerek
ileumdaki reseptörlere bağlanır. Bu kompleks kalsiyum ve >pH 6 olan bir ortamda
reseptörlere tutunur.
Sayfa 4/6
Oral uygulama sonucu B12 vitamini absorpsiyonunun düşük oluşu mide veya ileumun yapısal
veya fonksiyonel bir bozukluğundan kaynaklanıyor olabilir. Pernisyöz anemili hastalarda eş
zamanlı intrinsik faktör uygulanmasıyla B12 vitamininin absorpsiyon derecesi artar.
Plazma doruk konsantrasyonlarına 8-12 saatte ulaşılır. 450 pg/ml‟lik ortalama normal plazma
konsantrasyonlarında normal serum B12 düzeyi 200-900 pg/ml olarak kaydedilmiştir. Serum
B12 vitamin konsantrasyonunun < 200 pg/ml olması B12 eksikliğini, < 100 pg/ml olması ise
megaloblastik anemi veya nörolojik hasar olduğunu işaret eder.
B12 vitamini karaciğer, kemik iliği ve plasenta dahil diğer dokularda dağılım gösterir.
Sağlıklı bir bireyin vücudunda depo edebileceği B12 vitamini miktarı 1-11 mg arasıdır. % 5090 oranında karaciğerde depolanır. B12 vitamininin karaciğerde koenzim formuna
dönüştürülerek vücutta bu formuyla depo edildiği düşünülmektedir. Günde < 0.25 mg‟den
düşük bir miktar B12 vitamininin idrarla atıldığı tahmin edilmektedir.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Müstahzarın içerdiği etkin maddeler
klinikte uzun yıllardır kullanılan bir maddedir.
Hakkındaki çalışmalar tamamlanmıştır. Kullanımları ile ilgili olarak görülebilecek olumsuz
etkiler ilgili bölümlerde yer almaktadır (4.4, 4.6, 4.8, 4.9).
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Povidone K 90 (Plasdone K 90)
Microcrystalline cellulose (Avicel pH 112 SLM)
Croscarmellose sodium (Ac-di-sol)
Lactose anhydrous
Magnesium stearate
Film kaplama maddeleri :
Opadry 0Y-24931 pink
Deiyonize su
6.2 Geçimsizlikler
Thiamine Mononitrate, Pyridoxine Hydrochloride ve Cyanocobalamine‟in
kullanılan
yardımcı maddeler ile geçimsizliği yoktur.
6.3 Raf ömrü
48 Ay
Sayfa 5/6
6.4 Saklamaya yönelik özel uyarılar
25C ‟nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
PVC/PVDC Al blister ambalajda 30 ve 50 Film Tablet
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve
Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No: 1
34303 Küçükçekmece-İstanbul
Tel:
0212 692 92 92
Faks: 0212 697 00 24
8. RUHSAT NUMARASI
139/67
9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk Ruhsatlandırma Tarihi: 29.07.1986
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
Sayfa 6/6