KULLANMA TALiMATI

KULLANMA TALiMATI
REGAPEN
150 mg
Ağızdan alrnrr.
kapsül
Etkİn madde: Her bir REGAPEN kapsül l50 mg pregabalin içerir.
Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat, prejelatinize mısır nişastasr, talk, jelatin, titanyum
dioksit (EI71)
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALiMATINI
okuyunuz, çünkü sizin için önem|i bilgiler içermektedir.
dikkatlice
o Kullanma talimotını saklayınız. Daha Sonra telçrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
. Eğer ilave sorularınız olursa lütfen dohorunuza veya eczocınıza danışınız.
o Bu ilaç kişİsel olarqk sizin İçİn reçete edilmiştİr, başkalarına vermeyiniz.
o Bu ilacın kullanımı sırosındo, doktora veyo hastaneye gittiğinizde bu
o
ilacı
laıl l andı ğın ız ı s öyl ey ini z.
Bu talimotto yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında
yüksek veya düşiik doz kullanmcıyınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. REGAPEN nedir ve ne İçİn kullanılır?
2. REGAPEN'İ kullanmadan önce dİkkat
3. REGAPEN nasıl kullanılır?
4.
edİlmesİ gerekenler
olası yan etkİler nelerdİr?
sahlonması
5. REGAPEN'İt
Başlıkları yer almaktadır.
1.
REGAPENnedir
REGAPEN
Ye ne
için kullanılır?
150 mg kapsül, beyaz opak, sert jelatin kapsüldür. Her kapsül 150 mg pregabalin
içerir ve 56 kapsülliik PVC/aliiminrum blisterler içeren ambalajlarda sunulmaktadır.
REGAPEN, ağızdan alrnan ve kısmi sara (epilepsi) nöbetlerinin tedavisinde diğer
nöbet
ilaçları ile birlikte ek tedavi olarak; merkezden uzak (periferik) sinir hasanna bağlı ağnrun
(nöropatik agn) tedavisinde, yaygm anksiyete (kaygı) bozukluğunun tedavisinde ve
fibromiyalji (esas olarak kaslan ve kaslann kemiğe yapıştığı bölgeleri etkileyen ve yaygm
ağtıya neden olan bir çeşit yumuşak doku romatizması) tedavisinde kullanrlan bir ilaçtır.
REGAPEN, 18 yaş ve üstii olan yetişkinlerde kullanılır, l8 yaşın altındakilerde yeterli
güvenlilik ve etkinlik bilgisi bulunmadığı için, kullanımı önerilmez
Nöropatik Ağn
REGAPEN yetişkinlerde, merkezden uzak (periferik) sinirlerin hasar
görmesinden
Zona gibi bir çok hastalık
kaynaklanan uzun süreli ağnlarda kullanılır. Şeker hastalığı ve
sinirlerinize zarar vererek sinir hasarına bağlı ağrıya sebep olabilir. Bu ağn hissi, sıcaklık,
l/8
yanma, batma, Vurna, zoııklama, srzlama, uyuşma, kanncalanma şeklinde ya da elektrik
çarpmasl, iğne batması gibi, delici, keskin veya kramp tarzında bir ağr. şeklinde
tanımlanabilir.
Nöropatik ağı, duygudurumunuzda değişikliklere, uyuma sorunlanna ve yorgunluğa neden
olup fiziksel ve sosyal yaşamlnrzl ve genel yaşam kalitenizi etkileyebilir.
Epilçsi
sara nöbetlerinin bir çeşidini tedavi etmek için kullanılır (sekonder
jeneralize konvülsiyonların eşlik ettiği ya da etmediği parsiyel konvülsiyonlar). Doktonınuz,
almakta olduğunuz ilaçlarla durumunuzu kontrol altında futamadığı zaman) REGAPEN'i
tedavinize ekleyebilir. REGAPEN sara nöbetlerinin tedavisinde tek başına kullarum için
değildir ve her Zaman sara nöbetlerini kontrol altında futmak için kullanılan diğer ilaçlarla
birlikte kullanılır.
REGAPEN yetişkinlerde,
Yaygın Anksiyete Bozukluğu
REGAPEN yetişkinlerde, yaygm anksiyete (kaygı) bozukluğunu tedavi etmek için kullanılır.
Yaygın anksiyete (kaygı) bozukluğunun belirtileri kontrol etmesi zor olan, uzun süreli aşırı
kaygı ve endişedir. Yaygın anksiyete (kaygD bozukluğu ayu zamanda huzursuzluk, ani ve
şiddetli heyecan, köşeye sıkıştırılmışlık hissi, kolaylıkla bitkin düşme, konsantrasyon
güç1üğü, ani unutkanlık, alınganlık hissi, kas sertliği veya uyku sorunlan gibi durumlara yol
açabilir. Bu giinliik yaşamm sıkıntılarından ve stresinden farklıdır.
Fibromiyalji
REGAPEN yetişkinlerde fibromiyalji tedavisinde kullarulır. Fibromiyalji esas olarak kasları
ve kaslann kemiğe yapıştığı bölgeleri etkileyen ve yaygın ağnya neden olan bir çeşit
yumuşak doku romatizması olup daha çok erişkinlerin hastalığıdır.
2.
REGAPEN kullanmadan
önce dikkat edilmesi gerekenler
REGAPEN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer REGAPEN'in etkin maddesi olan pregabaline veya ilacın içeriğinde bulunan diğer
maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşın hassasiyetiniz) varsa REGAPEN
kullanmayıruz.
REGAPEN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
o
o
Sara tedavisinde etkili (antiepileptik) ilaçlarla tedavi edilen bazı hastalarda intihar
düştincesi ve davranışı görülmüştiir. Aklıruzdan bu tip düşiinceler geçiyor veya bu tiir
davranrşlar sergiliyorsanız doktorunuzdan yardım almalısıruz.
REGAPEN ile tedavi, uyku hali ve baş dönmesine neden olabileceğinden, yaşlı
hastalarda kaza sonucu yaralanmalann (düşme) oraruru artırabilir. Dolayısıyla, 65
yaşın üzerindeyseniz, ilacın tüm yan etkileri konusunda yeterli deneyime sahip
oluncaya kadar dikkatli olmalısınız.
Diyabetiniz (şeker hastalığı) Varsa ve pregabalin kullanımr sırasında kilo aldıysanız,
diyabet ilaçlarınızda bir değişiklik yapılmasrna gerek duyabilirsiniz.
Konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda kullanrmrna ilişkin sınırlı bilgi olması
nedeniyle bu durum ile ilgili bir geçmişiniz varsa pregabalin tedavisine başlamadan
önce doktorunuza söyleyiniz.
218
a
REGAPEN kullanan bazı hastalarda böbrek yetmezliği bildirilmiştir. Eğer idrara
çıkmanızda azalma fark ederseniz doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz bu durumu
düzeltmek için ilaç kullanımını kesebilir.
a
a
o
a
a
a
a
Pazar|ama sonrasında alerji sonucu yiz ve boğazda şişmeyi de içeren aşın duyarlılık
durumu bildirilmiştir. Yüzde, ağız içinde veya üst solunum yolunda şişme gibi belirtiler
ortaya çıkarsa REGAPEN derhal kesilmelidir.
Pazarlama Sonrasl deneyimde geçici olarak görmede bulanıklık ve görme netliğinde
değişiklik bildirilmiştir. Bu beliıtiler REGAPEN'in kesilmesi ile iyileşebilir veya sona
erebilir.
omurilik hasan soffasl gelişen nöropatik ağn tedavisi görüyorsanlz) bu tedavi için
kullandığınz aym etkiyi gösteren diğer ilaçlann da (ağrı ve spastisite ilaçlan gibi)
etkisi nedeni ile uyku hali gibi bazı yan etkilerin şiddeti artabilir.
Pazarlama soffasl deneyimlerde, pregabalin'in morfin ve benzeri ağn kesiciler (opioid
ana|jezikler) gibi kabızl.ığa sebep olabilecek ilaçlarla birlikte alınmasr sonucu bağırsak
fonksiyonlarında azalma (örn. bağırsak tıkanması, kabızlık) bildirilmiştir.
Alkol veya herhangi bir ilaç bağımlılığı veya kötüye kullarum öyküniiz var ise
doktorunuza söyleyiniz. Reçete edilenden daha fazla ilaç kullanm aylfiZ.
Pregabalin ile tedavi sırasrnda veya tedavi sonlandırıldıktan kısa bir siire sonra status
epileptikus (30 dakikadan uzun süren nöbet) ve grand mal nöbetleri (büyük nöbet) düil
olmak izere konvülsiyonlar (nöbetler) bildirilmiştir. Eğer nöbet geçirirseniz derhal
doktorunuz ile iletişime geçiniz.
Pregabalin kullanan bazı hastalarda, diğer koşulların da etkisi ile beyin
fonksiyonlarında azalma (ensefalopati) bildirilmiştir. Ciddi bir karaciğer Veya böbrek
hastalığı öykünüz var ise, doktorunuzu bilgilendiriniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir
doktorunuza danışınız.
REGAPEN'in yiyecek
dönemde dahi olsa sizin
için geçerliyse
lütfen
kullanılmasr
REGAPEN aç ya da tok olarak kullanılabilir.
REGAPEN kullanırken alkol almay|ilz. REGAPEN ile birlikte alkol alınması uyku hali ve
baş dönmesi gibi yan etkilerin görülme sıklığıru artıracaktır. Bu tehlikeli olabilir.
ve içecek ile
Hamilelik
İlacı kullanmodan önce dohorunı,ıza veya eczacınıza danışınız.
REGAPEN doktorunuz tarafından önerilmedikçe hamilelikte kullanılmamalıdır. Çocuk
doğurma potansiyeli olan kadınlar gebelikten etkin bir doğum kontrol yöntoni ile
korunmalıdır. Eğer tedavi sırasında hamile kaldıysanız, hamile olduğunuzu düşiinüyorsaruz
veya hamile kalmayı planlıyorsaruz derhal doktorunuza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen dohorunuzcı veya eczocınızq
donışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce dohorunı,ıza veya eczcıcınıza danışınız.
Anne sütiine geçip geçmediği bilinmediği için REGAPEN kullanırken
emzirmemeniz önerilir.
318
bebeğinizi
Araç ve makine kullanımı
REGAPEN baş dönmesi ve uyku hali yaratabilir ve dikkatinizi azaltabilir. REGAPEN'in sizi
nasıl etkilediğini anlayana kadar araba veya makine kullanmay|nu ve tehlikeli olabilecek
aktivitelerde bulunmayınız.
REGAPEN'in içeriğinde bulunan bazr yardımcı maddeler haklanda önemli bilgiler
Bu ürün laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz taraflndan bazı şekerlere karşı
dayaruksız olduğunuz söylenmişse bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
REGAPEN ve diğer bazıi|açlar birbiriyle etkileşebilir
a
REGAPEN'in merkezi sinir sistemini etkileyen belli başlı bazı ilaçlarla birlikte
kullanımı sonucunda bu ilaçlar ile ortaya çıkabilen solunum yetmezliği ve koma gibi
yan etkilerde artış görülebilir.
a
a
a
REGAPEN'in oksikodon gibi narkotik ağr, kesicilerle, lorazepam gibi kaygı
(anksiyete) tedavisinde kullanılan ilaçlarla veya sakinleştiricilerle ve alkol içeren
iirünlerle birlikte kullanılması görülebilecek baş dönmesinin, uykusuzluğun ve dikkat
azalmasınrn şiddetini artırabilir.
REGAPEN ağız yoluyla alrnan doğum kontrol ilaçlan ile birlikte kullanılabilir.
Pazat|ama sonrasl deneyimlerde REGAPEN'nin morfin ve benzeri ağrı kesiciler (opioid
analjezikler) gibi kabızhğa neden olabilecek ilaçlarla birlikte alınmasr sonucu bağırsak
fonksiyonlannda aza|ma (örnek bağırsak tıkanması, kabızlık) bildirilmiştir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bİr ilacı şu anda kullanıyorsanız veya Son zomanlarda
lnıllandınız ise lütfen doktorunuza veycı eczacınıza bunlar hakhnda bilgİ veriniz.
3.
REGAPEN nasıl kullanıIır?
Uygun kullanım ve dozluygulama sıklığı için talimatlar:
REGAPEN'i her zaman doktorunuz tarafindan size tarif edildiği şekliyle kullarunız. Emin
değilseniz doktorunuz a v ey a eczacln:ıZa danışınız.
a
a
a
a
a
REGAPEN'i
ne zaman ve ne kadar a|manız gerektiğini doktorunuz söyleyecektir.
Doz genellikle günde 2 ayrı dozda alınmak üzere toplam l50 mg ile 600 mg arasında
değişmektedir. Doktonrnuz tedavi srrasrnda aldığınız dozu değiştirebilir. Doktorunuzla
görüşmeden dozu kendiniz değiştirmeyiniz.
REGAPEN'i her giin aynı saatte a|ınız.
REGAPEN'in etkisinin sizin için çok kuwetli veya zayıf olduğunu düşiinüyorsanız,
doktorunuza veya eczaoıfiza söyleyiniz.
Doktorunuz ile görüşmeden REGAPEN'i aniden bırakmayıruz.
Uygulama yolu ve metodu:
. REGAPEN ağız yoluyla alınır
. REGAPEN'i bir bardak su ile bütiin olarak yufunuz.
4/8
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanrmı:
REGAPEN'in çocuklarda ve gençlerde (l8 yaşından küçi.iklerde) kullanrmrna ilişkin yeterli
güvenlilik Ve etkinlik bilgisi bulunmadığı için bu yaş grubundaki hastalarda
kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Böbrek . fonksiyonları normal olan yaşlı (65 yaş
dozlarında kullanılabilir.
üstü hastalarda REGAPEN
normal
Özel kullanrm durumlarr:
Böbrek yetmezliği:
Böbrekleriniz ile ilgili bir sonınunuz varsa doktoruıuz sizin için daha değişik bir doz
planlaması ve/veya dozu reçeteleyebilir.
Karaciğer yetmezliğinde kullanım :
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasr gerekli değildir.
Eğer REGAPEN'İn etkisİnin çok güçlü veya zayıf olduğuna daİr bir izleniminiz var
ise
doktorunuz veya eczacınız ile kanuşunuz'
Kullanmanız gerekenden daha fazla REGAPEN kullandrysanız:
REGAPEN'i kullanmanız gerekenden daha fozla kullonmıŞSanız bir dohor veya eczacı ile
konuşunuz'
Eğer almanız gerekenden faz|a REGAPEN kullandıysanız, doktorunuzu ara)nnız ya da
kullanmakta olduğunuz REGAPEN kutusunu da yaııınıza alarak, derhal en yakın sağlık
merkezine başvurunuz. Bu duruma bağlı olarak uykulu hissetme, kafa karışıklığı, saldırganlık
veya huzursuzluk hissedebilirsiniz.
REGAPEN'i kullanmayr unutursanuz :
REGAPEN'i her gün aynı saatte dtizenli olarak kullanmanrz önemlidir
Almanız gereken dozu almayı unutfuğunuz takdirde:
. Hatırladığınızda bir sonraki doz zaırıaııınrz değilse, hatırlar hatırlamaz alınız.
. Hatırladığınızda bir sonraki dozu a|acağıruz zaman gelmiş Veya ona yakın ise
unutfuğunuz dozu a|mayınız. Bir sonraki dozu reçeteınzde belirtildiği şekilde zamanında
alarak normal doz takviminize devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çİft doz almayınız'
REGAPEN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler :
. Doktorunuzla görüşmeden REGAPEN'i aniden bırakmayınız. Tedaviniz en az 1 hafta
süre ile kademeli olarak azaltılarak sonlandırılacaktır. Uzun ya da kısa süreli tedavi
sonrasında, tedaviniz sonlandırıldığında bazı yan etkiler (çekilme belirtileri) görülebilir.
Bu yan etkiler, uyuma zorluğu, baş ağnsı, mide bulantısı, kaygı, ishal, nezle benzeri
belirtiler, havale, sinirlilik, depresyon, ağn, terleme, sersemlik ve anlamlı fiziksel
bağımlılıktır. Daha uzun süre REGAPEN kullanmanız halinde, bu yan etkilerin sıklığı ve
şiddeti kullandığınız doza göre artabilir.
5/8
4.
Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, REGAPEN'in içeriğinde bulunan maddelere karşı aşın duyarlılığı olan
kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yalan hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
a
a
Yizde şişme
Dilde şişme
Aşağıda listelenen yan etkiler a|tta yatan bir hastalıktan veya birlikte kullanılan ilaçlardan da
kaynaklanıyor olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınrflandınlmıştır:
:10 hastarunenaz birinde görülebilir.
Çok yaygın
Yaygın
:10 hastanın birinden az,fakat l00 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :l00 hastanın birinden 4Z, fakat 1.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek
:1.000 hastanın birinden az görülebilir.
:10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek
Bilinmiyor
:Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
.
Baş dönmesi, uyku hali, baş ağnsı
Yaygın:
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
iştah artışı
Abartılı bir şekilde kendini olduğundan daha iyi hissetme, bilinç bulanıklığı, cinsel istekte
azalma, çevresel uyanlara karşı aşırı hassasiyet (irritabilite), kişinin yer ve zaman
kavramıru yitirmesi (dezory antasyon)
Dikkat bozukluğu sakarlık, hafıza bozukluğu,hafıza kaybı, titreme (tremor), konuşma
bozukluğu (dizartri), yanma, batma, karrncalanma hissi, uyuşma sakinlik, uyuşukluk,
uykusuzluk (insomni), aşın halsizlik, anormallik hissi
Bularuk görme, çift görme
Baş dönmesi (vertigo), denge bozukluğu, düşme
Ağız kuruluğu, kabızlık, kusma, gaz,ishal, bulantı, karın boşluğunda şişkinlik
Peniste sertleşme bozukluğu
Sarhoşluk hissi, yürüyüşte anormallik
Vücutta kolve bacaklar dahil şişlik (periferik ödem), ödem
Kilo artışı
Kas kramplan, eklem ağrsı, sırt ağrısı, kol veya bacaklarda ağn, boyun bölgesinde kramp
(servikal spazm)
istemli kas hareketlerinde düzensizlik (ataksi)
Yaygın olmayan:
. iştah kaybı, kilo kaybı, kan şekerinin düşmesi, kan şekerinin yiikselmesi
. Kendine yabancılaşma, kişisel kimlik duygusu kaybı (depersonalizasyon), huzursuzluk,
depresyon, ajitasyon, ruh hali (duygudurum) dalgalanmasl, kelime bulmada zorluk, sann
(halüsinasyon), anormal rüyalar, sinirlilik, aşırı mutluluk hali, bilme ve kavramaya ilişkin
zihinsel aktivitelerde bozukluk, düşünmede zorluk, cinsel istekte artış, orgazm olamamayı
6/8
da kapsayan cinsel işlev bozuklukları, geç boşalma, krsa süreli aşın huzursuzluk durumu
(panik atak), çevresel uyanlara ilgisiz kalma (apati)
. Görme alanında bozukluklar, anormal göz hareketleri, tünel görüşü şeklinde görme
değişiklikleri, ışık parlaması gibi görme değişiklikleri, düzensiz hareketler, reflekslerde
zayıflama, artmış aktivite, ayağa kalkarken görülen baş dönmesi, hassas deri, tat
alamama, yanma duygusu, amaçlı hareketlerde titreme (tremor), bilincin aza|ması, bilinç
kaybı, bayılma hali, sese/gürültiiye hassasiyet, iyi hissetmeme, istemli hareketlerin
bozulması (diskinezi)
. Göz kuruluğu, gözlerde şişme, görsel keskinlikte azalma, gözlerde ağn, gözyaşında
artma, gözlerde iritasyon, göz yorgunluğu (astenopi)
. Ritim bozukluklan, kalp atım lırzında artma, düşiik kan basıncl, yüksek kan basıncı, kalp
yetmezliği, kalbin normalden yavaş atmas
. YiiZ kızarması, sıcak basması, el ve ayaklarda soğukluk
. Nefes darlığı, burunda kuruluk, burunda tıkanma
. Tüküriık salgısında artma, mide ekşimesi, ağızda çevresinde hissizleşme
. Terleme, krrmızı renkli kabartılı (papüler) döktintüler, ateş, kurdeşen (ürtiker), kaşıntı
. Kas seğirmesi, eklemlerde şişme, kas ağrısınr da içeren ağn, kas sertliği, boyun ağnsı
. Göğüs ağrısı
. Ağnlı ve güçlfüle idrara çıkma, istem dışı idrar kaçrma
. Halsizlik, susuzluk, göğüste sıkrşma, yaygın ödem, ağrı, üşüme, ateş, vücut lslsmtn
normalden yüksek olması
. Bazı kan ve karaciğer test sonuçlarrnda değişiklikler (alanin aminotransferaz, kreatinin
fosfokinaz ve aspartat aminotransferazda) yfüselme, trombosit sayısında azalma, kandaki
alyuvar saylsmm azalması, nötropeni, kan kreatininde artma, kan potasyumunda düşme
.
Aşrn duyarlılık, yüzde şişme, kaşrnma, kurdeşen, burun akrntısı, burun kanaması,
öksiiriik, horlama, burun boşluğu iltihabı (rinit)
. Ağnlı menstrüasyon (adet) dönemi (dismenore)
. Ağızdaki duyularda uyaranlara karşı hassasiyet kaybı (oral hipoestezi), konuşma
bozukluğu, düşünce uçuşmasl (psikomotor hiperaktivite), sersemlik/uyuşukluk,
unutkanlık, saldırganlık (agresyon)
Seyrek:
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
Var olmayan bir kokuyu algılama (parozmi), gözle bakılan cisimlerin titreşiyor izlenimi
vermesi (osilopsi), görsel derinlik algısında değişme, görsel parlaklık, görme kaybı
Göz bebeklerinde büyüme, şaşılık, görme alanrnda kıvılcım şeklinde ışık ve renk algısı
(fotopsi), soğuk terleme, boğazda gerginlik, dilde şişme,boğaz kuruluğu
Pankreas iltihabı
Yutmada zorluk
Hareketlerde yavaşlama veyaaza|ma
Yazlyazma yeteneğinde bozulma (disgrafi)
Kann boşluğunda sıvr toplanması
Akciğerlerde sıvı toplanması
Nöbet
Kalp ritim düzensizliği anlamına gelen kalpteki elektriksel aktivite kayıtlarında (EKG)
değişiklik
Kalp ritminin hızlanması (sinüs taşikardisi), kalp ritminin diizensizleşmesi (sinüs aritmisi)
Kas hasarr, kaslarda şiddetli zayıflık ve ağrı (rabdomiyoliz)
Memede akıntı, anormal meme büyümesi, erkeklerde meme büyi.imesi
Aybaşı yokluğu; adet görememe (amenore),
7/8
a
a
a
Böbrek yetmezliği, idrar hacminde azalma, normalden aZ idrar yapma, mesanede idrar
birikmesi (idrar retansiyonu)
Beyaz kan hücre sayısında azalma (kandaki akyuvarlann azalması)
Uygunsuz davranışlar, artmrş ruh hali (duygudurum)
Ale{ik reaksiyonlar (nefes almada zorluk, gözlerde iltihaplanma (keratit) ve dökiintii,
kabartı, cildin soyulması ve cilffe ağn ile karakterize ciddi bir deri enfeksiyonunu
(Stevens-Johnson sendromu) da içerebilir.
Eğer bu kullanma talİmotında bahsİ geçmeyen herhangi bİr yan etki ile karşılaşırsonız
dohorunuzu veycı eczocınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacln:.Z veya hemşireniz ile konuşunuz. Aynca karşılaştığıınz yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ''İlaç Yan Etki Bildirimi'' ikonuna tıklayarak ya da
0800 3l4 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi'ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta
olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha faz|a bilgi edinilmesine katkı sağlamış
olacaksınız.
5.
REGAPEN'in saklanması
REGAPEN'| çocuklorın göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
REGAPEN'i25"C ve altındaki
oda sıcakhğında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalaj ındaki son kullanma tarihinden sonra REGAPEN' i kullanmayınız.
Eğer i.iründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz REGAPEN'i kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığıruz REGAPEN'i şehir suyunaveya çöpe atmayınız.
Bu konuda eczaorloza danrşıruz.
Ruhsat sahİbİ: İıı<o İıaç San. ve Tic. A.Ş. Veysel Karani Mah. Çolakoğlu Sok. No:l0
Sancaktepe/İstanbul
Üretİm yerİ: Ilko İlaç San. ve Tic. A.Ş. 3. organize Sanayi Bölgesi Kuddusi Cad. 23. Sok.
No:l Selçuklu / Konya
Bu kullanma talimatı
tarihinde onaylanmıştır'
8/8