kullanım endikasyonları açıklama uygulamalar

 330.256.14
Titamax CM EX Acqua Implant
Bu cihaz özel prosedürler için tasarlanmıştır,
sadece Diş İmplantları konusunda eğitim almış
profesyoneller tarafından kullanılmalıdır. En iyi
sonucu elde etmek için, ürünü uygun teknikleri
bilerek kullanınız. Ürünü her zaman uygun şartlar
altında ve aynı zamanda ameliyathane ortamında
kullanınız.
KULLANIM ENDİKASYONLARI
Neodent İmplant Sistemi, yapay dişler gibi
prostetik aygıta çiğneme fonksiyonunu geri
kazandırmak üzere destek sağlaması için
cerrahi müdahale ile üst veya alt çene
kemiğine yerleştirilmek için tasarlanmıştır.
Bir veya birden çok birim yenilemeleri için
tek aşamalı veya çift aşamalı prosedürler ile
kullanılabilir ve iyi primer stabilite elde
edildiğinde
uygun oklüzal yükleme ile hemen yüklenebilir.
Birden fazla dişere yapılan uygulamalar katı
şekilde splintlenebilir.
KULLANIM
Delme işlemini bol sulama ile, 500 ve 800 rpm arası rotasyon hızında kesiciliği iyi durumda olan bir
matkap ile yapınız. Delme işlemlerinin sırasını implanta göre seçiniz. Matakbın giriş derinliği implantın
son pozisyonunun planına uygun olması gerekmektedir. İmplantın koronal kısmının kemik altında
konumlandırılması için, cerrahi aletlere implanta uzunluğuna göre 1 ile 2 mm eklemeniz tavsiye edilir.
En son CM Pilot Matkaplar, implantın çapına uygun olarak, implantın planlanan konumuna karşılık
gelen, kemik krestine göre üç işareti vardır: Seviye 1 ya da 2 mm Alveoler krest altında Neodent
delicileri belirlenmiş talimatlar uyarınca kullanılmalıdır. Daha fazla bilgi için, Neodent kataloğuna
bakınız.
Lança
3.5 mm
3.75 mm
4.0 mm
Titamax 2.0
Piloto 2/3
*
*
Titamax 2.8
*
*
Titamax 3.0
*
Tavisye edilen seri
* Opsiyonel
DİŞ İMPLANTININ MONTAJI
AÇIKLAMA
Neodent titamax CM EX Acqua İmplantlar ticari
olarak saf Titanyumdan (Sınıf 4) yapılmıştır.
MAKROGEOMETRİ: • hex endexleyici Konik Mors
prostetik arayüz; eşsiz prostetik arayüz, implant
çapı gözetilmeksizin; • piramit duble profil
dişleri olan silindirik format;
ACQUA YÜZEY: pürüzlü yüzeye toplanmış
fiziksel-kimyasal sürecinde elde edilen hidrofil
yüzey, çift işlem ile elde edilmiştir: aşındırıcı
raspa ve asit çıkarma. (Neoporos Yüzey).
İmplant Çapı
(mm)
3.5, 3.75, 4
Uzunlukları (mm)
9, 11, 13, 15 e 17
UYGULAMALAR
Titamax CM EX Acqua İmplantı, Lekholm & Zarb
çene kemiğinin kalite sınıflandırmasına (1985)
göre maksilla veya alt çenede yoğunluğu III veya
IV olan kemikte cerrahi intraoral montaj için
tavsiye edilir. Erken veya klasik yük bindirme
protokolünde
tek veya birden çok protezler için destek olarak
kullanılabilir. Not: Erken yükleme için primer
stabilite en az 32 N.cm ye ulaşması gereklidir ve
hastanın fizyolojik oklüzyon göstermesi
gerekmektedir.
KONTRENDİKASYONLAR
30 ° açılı bileşenlerle birleşik 3.5mm ve 3,75 mm
çaplı implantlar ile molar bölgede uç birim
rehabilitasyonu için kontrendikedir.
Diş kökünün alınmasından hemen sonra montaj
yapılması kontrendikedir.
Bu ürün, kimyasal içeriğe alerjik tepki
gösteren veya titamyum içerikli malzemenin
içindeki kimyasallara aşırı duyarlılık gösteren
hastalarda,
canlı dokuda akut inflamatuar veya canlı dokuda
infeksiyöz işlemler, uygun olmayan veya kalitesiz
kemik hacmi, kemik metabolizması bozuklukları,
kan pıhtılaşma bozuklukları, uygun olmayan
iyileşme kapasitesi, yetersiz ağız hijyeni,
tamamlanmamış çene büyümesi, işbirliği
yapmayan ve motive olmayan hasta, çok fazla
uyuşturucu veya alkol kullanımı, psikoz, ilaçla
tedaviye direnç gösteren uzun süreli fonksiyonel
bozukluklar, ağız kuruluğu, zayıf bağışıklık
sistemi, steroid kullanımı gerektiren hastalıklar,
endokrinolojik hastalıklar, hamilelik gibi ciddi
tıbbi sorunların varlığında kontrendikedir.
UYARI: Figürler yalnızca tasvir amaçlıdır. Ürünün gerçek boyutlarını ve özelliklerini temsil etmezler.
• Karton ve ambalajlar steril eldiven kullanılmadan, manuel olarak açılmalıdır.
• Karton ambalaj mühürünü kırın ve paketi çıkarın. • ambalaj paketinin korumasını kaldırın. • Steril
şişeyi cerrahi alanın üzerine koyun. NOT: Temiz tüp ve implant cerrahi ortamda steril cerrahi eldiven
ile tutulmalıdır. • Şişeyi
diğer eliniz ile tutup kapağını çıkarın. • İmplantı içeren dahili destek kapağa bağlı olarak çıkmalı.
Bunun için, kapağı ve temiz tüpün dahili desteğini eksenel yönde yana doğru hareket ettirmeden
çıkarın. • Diğer elinizle dahili desteğin kenarlarına “maşa etkisi” gibi implantı hareket ettirmeden
bastırın. • Desteğe bastırmaya devam edin ve kapağı çıkarın. • Montaj yapmak için implantı CM bağlantı
ile ters açı tutamağı için, bağlantıyı sabit ve dahili desteği hafifçe döndürerek tutun ve implant ile
bağlantı arasındanki en iyi uyumu bulun. • Cerrahi boşluğa implantı koyun. • Cerrahi motoru,
maksimum tork 35 N.cm ve 30 rpm hızda kullanın. • İmplantın montajını mandal anahtarıyla
kısa ya da uzun mandal için CM bağlantısıyla mandal anahtarı ile implantın montajını tamamlayın. •
Tavisye edilen maksimum montaj torku 60 N.cm.dir. •Montajın sonunda, implantın indeksleyici
yüzeylerine gelen bağlantının altı küresel göstergelerinden birinin, vestibüler yüzeye dönük
olduğundan emin olun.
PROSTETİK SIRA
Uygulamadan hemen sonra, seçilen yükleme protokolüne göre, tavsiyeleri ve sınırlamaları göz
önünde bulundurarak, kapak vidasını tedavi edici veya prostetik bileşeni takın. Prostetik bileşenin
seçimi için CM prostetik seçim kitini kullanın.
330.256.14
Titamax CM EX Acqua Implant
İZLENEBİLİRLİK ETİKETİ
Bu ürün, üzerinde izlenmesine imkan tanıyan üç
adet etiket ile gelir ve aşağıdaki belgelere
eklenmelidir: • Tıbbi kayıt;
• • Vergi Dokümantasyonu; • Hastaya teslim
edilecek belge (danışmanınıza sorun).
Tanımlama ve takip işlemi REF ve LOT numerik
kodları üzerinden yapılır.
SUNUM VE STERİLİZASYON
Bu ürün tek kullanım için endike edilmiştir ve
gama radyasyon methodu ile sterilize edilmiş
olarak tedarik edilir, üçlü koruma sağlayan paket
içine tek parça olarak paketlenmiştir: karton,
ambalaj ve temiz tüp.
OPERASYON ÖNCESİ VE PROTETİK
PLANLAMA
Model, çap, uzunluk, konum ve
implant miktarı her bir klinik dava için, mevcut
alan ve kemiğin anatomisi, niteliği ve niceliği göz
önünde bulundurularak seçilmelidir.
Gerektiğinde, hastaya konulan teşhisi yürütün.
Nispeten fazla yükün olduğu durumlarda,
implant(lar)ın, bileşen(ler)in, prostetik(ler)in ve
protezin
uygunca hizalandığına ekstra özen gösterilmelidir.
Neodent implantları için izin verilen maksimum
açılanma 30 ° derecedir.
ÖNLEMLER
• Radyografik ve / veya tomografi incelemeleri
yoluyla ağız içi dokusu, Implantın takıldığı alanın
kemik kalitesi ve miktarının koşullarını
unutmayın. Daha önceden cerrahi
değerlendirmenin yapılmaması işleminin
başarısını olumsuz etkileyebilir.
• Sistematik yönü açısından, hastanın genel sağlık
durumunu dikkate alınız. Özellikle, kişi hastanın
ilaçlara karşı alerjisi olduğu durumlarda, kemik
dokuları veya yumuşak dokuların iyileşme
sürecine engel olabilecek lokal veya sistemik
faktörlere ya da osseointegrasyon işlemine karşı
dikkatli olmalıdır. Örneğin, zaten baş ve boyun
bölgesinde radyasyona, diabetes mellitusa,
antikoagülan ilaçlara, kanama diyatezine,
bruksizme, parafonksiyonel alışkanlıklara,
Anatomik olarak olumsuz kemik durumuna, tütün
bağımlılığına, kontrolsüz periodontitise, tedavi
edilebilir çene patolojilerine ve oral mukoza
anormalliklerine maruz kaldığı kemik.
• potansiyel peri-implant osteonekroz
riskile sonuçlanan bifosfonatlar ile tedavi.
• Yetersiz Cerrahi planlama ve / veya protez,
implant / protez düzeneği performansını olumsuz
etkileyebilir, implant kaybı ya da implantın
kırılması, prostetik vida ve/veya bileşenlerin
gevşemesi veya kırılması gibi sistemsel hatalarla
sonuçlanabilir.
• Prosedür esnasında kullanılacak malzeme
steril halde olmalıdır.
• Bu ürün tek kullanımlıktır ve tekrar steril
edilemez.
• Paket açılmış ise ürünü kullanmayın.
• Steril özelliği sadece ambalaj hasar almadıysa
garantilidir.
• Bu ürün, cerrahi müdahale esnasında paket
açıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır. Eğer
kullanılmadıysa çöpe atınız.
• Son kullanma süresi dolmuş ürünü
kullanmayın.
• Tavsiye edilen maksimum montaj torku 60
N.cm. dir. Önerilen yerleştirme torkundan
daha fazlası
sistemi çalışamaz hale getirebilir.
• Her işlemden önce parçaların düzgünce
oturduğundan emin olun.
• Parçaların hasta tarafından
yutulmadığından veya solunmadığından
emin olun.
• protez kurulumdan sonra, implant / protez
düzeneğinin bozulmasını önleyerek pasifliği
kontrol edin ve oklüzal ve interproksimal
ayarlamaları gerçekleştirin.
• Tedavi sırasında başarısız kemik entegrasyonu
ve protez kaybının muhtemel nedenlerinden
bazıları şunlardır: uygunsuz osteotomi,
enfeksiyonlar, yetersiz ağız hijyeni, oklüzal
travma, sistemik sorunlar ve hastalıklar, geriye
kalan düşük kemik miktarı veya kalitesi,
sulamanın eksikliği veya yetersizliği ,
belirtilmeyen araçların ve / veya kesme gücü ve
belirli bir eğitim olmadan kullanımı.
• Her uygulamadan önce Neodent cerrahi
araçların durumunu, sağlıklı kullanım
açısından kontrol edin. Eğer araçlarda
oluşan bir hasar, işaretlerde silinme, tehlike
yaratan keskinleşme, deformasyon ve yıpranma
var ise değiştirin.
• Her zaman Neodent ürün sırasını kullanın.
Prostetik Bileşenlerin ve/veya diğer üreticilerin
araçlarının kullanımı Neodent Dental İmplant
Sisteminin kusursuz olarak çalışmasını garanti
etmez ve ürünü garanti kapsamı dışında bırakır.
• Bu kullanım talimatlarına göre Neodent
ürünleri kullanmak uzmanın sorumluluğundadır.
YAN ETKİLER
Diş implantları montajı, diğer herhangi bir
Cerrahi işlemin yanı sıra, hafif bir rahatsızlık ve
lokal ödem oluşturabilir. Şunlar gibi daha kalıcı
belirtiler oluşabilir: dental implant ile ilgili
kronik ağrı, kalıcı parestezi, dizestezi, maksiller
/ mandibular kemik kenarı kaybı, lokal
infeksiyonun sistemiği, oroantral veya oronazal
fistül, olumsuz etkilenen bitişik
dişler, komşu dişlerde oluşan geri dönülmez
zararlar, implant, çene, kemik veya protezin
kırılması, estetik sorunlar, sinirlerin
zedelenmesi, eksfolyasyon, hiperplazi.
osseointegrasyonda herhangi bir hata ve tedavi
sırasında protezin kaybına yol açabilecekler
şunlardır: yetersiz osteotomi, enfeksiyonlar,
hastalıklar veya sistemik sorunlar, düşük kaliteli ya
da hacimli geriye kalan kemik, sulamanın olmayışı
veya yetersizliği, belirtilmeyen aletlerin ve / veya
aletlerin gücü kesmeden kullanımı, kötü ağız
hijyeni, oklüzal travma, protez pasifliği ve özel
eğitim eksikliği.
MANYETİK REZONANS GÖRÜNTÜLEME
(MRG)
- GÜVENLİK BİLGİSİ
Neodent İmplant Sistemi MR ortamında
güvenlik ve uyumluluk açısından
değerlendirilmemiştir. MR ortamında ısınma,
göç veya görüntüde yapay olgu için test
edilmemiştir. Neodent İmplant Sisteminin MR
ortamında güvenliği bilinmiyor.
Üzerinde bu cihaz olan hastalara yapılan tarama
işlemi hastanın yaralanmasıyla sonuçlanabilir.
UYGULAMA SONRASI ALINMASI
GEREKEN ÖNLEMLER VE BAKIM
Hastayı, cerrahi müdahale sonrası profesyonel tıbbi
gözlem
gereksinimi için ve alınması gereken önlemler,
hijyen ve ilaç kullanımı hakkındaki kurallara
uyma konusunda bilgilendiriniz. Söz konusu
kurallar görevli uzmanının sorumluluğundadır.
SAKLAMA KOŞULLARI
Bu ürün, orijinal kutusunda, temiz ve kuru, en
fazla 40 °C derecede ve doğrudan güneş ışığı
almayan bir yerde saklanmalıdır.
MALZEMENİN ATILMASI
Cerrahi müdahale esnasında diş implant
montajını için kullanılan her ürün ve sarf
malzeme, kullanıldıktan sonra onlara temas eden
kişilerin sağlığını tehlikeye sokabilir. Ürünleri
çöpe atmadan önce, yürürlükteki mevzuata
bakmanız ve ona uymanız tavsiye edilir.
SON GEÇERLİLİK TARİHİ
Etiket üzerinde yazılıdır.
Federal yasalar (ABD) bu cihazın sadece lisanslı
hekim tarafından veya doktor emri ile satılmasına
izin verir.
Bütün ürünler tüm ülkelerde mevcut değildir.
Lütfen yetkili distribütör ile iletişime geçin.