MEDAFEİN 20 TABLET FORMÜLÜ: Beher tablet: Parasetamol

MEDAFEİN 20 TABLET
FORMÜLÜ: Beher tablet:
Parasetamol………………500 mg
Kafein……………………. 30 mg içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Farmakodinamik Özellikleri: Parasetamol, hipotalamusdaki ısı düzenleyici merkeze etki
etmek suretiyle antipiretik aktivitesini gösterir. Analjezik aktivitesini ise merkezi sinir
sisteminde prostaglandin sentezini inhibe ederek ağrı uyarısını inhibe eder ve ağrı eĢiğini
yükselterek gösterir.
Parasetamol küçük dozlarda protrombin zamanına etki etmez, ürikozürik ilaçların etkilerini
antagonize etmez.
Kafein santral sinir sistemi stimulanı bir madde olup, nöronların fosfodiesteraz enzimini
inhibe ederek ve santral sinir sistemindeki siklik 3’ – 5’- adenozin monofosfat (cAMP)
seviyesini artırır. Kafeinin farmakolojik etkisinin çoğundan bu cAMP sorumludur.
Farmakokinetik Özellikleri: Parasetamol gastro-intestinal kanaldan kolayca emilir ve çoğu
vücut dokularına dağılır. Oral alım sonrası doruk plazma düzeylerine 10-60 dakika içerisinde
eriĢilir. Plazma proteinlerine düĢük oranlarda bağlanır. Terapötik yarı-ömrü 3 saat
civarındadır.
Parasetamol baĢlıca karaciğerde metabolize olur ve idrar yoluyla glukuronik ve sülfat
konjugatları halinde atılır.
Kafein oral alımının ardından hızla ve tamama yakın olarak absorbe olur ve merkezi sinir
sistemi, fetal dokular ve anne sütü içeren tüm vücuda dağılır. Plazma yarılanma ömrü
yaklaĢık 3 saattir. Kafein yetiĢkinlerde hemen hemen tümüyle ve idrar yolu ile metabolitleri
halinde ve yaklaĢık % 3’ü de değiĢmeden atılmaktadır. Eliminasyon yarı-ömrü yetiĢkinlerde
yaklaĢık 3-6 saat iken, bu süre yeni doğanlarda 100 saati aĢabilmektedir.
ENDİKASYONLARI: Hafif ve orta Ģiddetli ağrılar ile ağrının ateĢe eĢlik ettiği durumlarda
endikedir.
KONTRENDİKASYONLARI: Parasetamole ve kafeine, formülasyonun diğer bileĢenlerine
aĢırı duyarlı olduğu bilinenlerde, ciddi böbrek ve karaciğer yetmezliği olanlarda ve hemolitik
anemi hastalarında, bilinen glukoz-6-fosfat dehidrojenaz eksikliği olanlarda kontrendikedir.
UYARILAR / ÖNLEMLER: Karaciğeri etkileyen diğer ilaçlarla birlikte kullanımı sırasında
dikkatli olunmalıdır. AzalmıĢ böbrek ve karaciğer fonksiyonları ilacın dikkatle kullanımını
gerektirir.
1/4
Hepatik nekroz görülebilir. Hepatik nekroz parasetamolün aĢırı dozda, doza bağlı bir
komplikasyonudur. 12-48 saat içinde karaciğer enzimleri yükselir. Protrombin zamanı
uzayabilir. Ancak, klinik semptomlar dozun alınmasından 1-6 gün sonrasına kadar
görülmeyebilir. 10 günün üzerinde alınması durumunda toksisite görülmesi olasıdır.
Ağrılı durumlarda: çocuklarda 5 günden daha uzun, yetiĢkinlerde 10 günden daha uzun süre
doktora danıĢılmadan kullanılmamalıdır.
Yüksek ateĢte (39.5 o C’den daha fazla) 3 günden uzun süren ateĢli durumlarda doktora
danıĢılmadan kullanılmamalıdır.
Karaciğeri etkileyen diğer ilaçlarla birlikte kullanımı sırasında dikkatli olunmalıdır. AzalmıĢ
böbrek ve karaciğer fonksiyonları ilacın dikkatle kullanımını gerektirir.
Alkolik karaciğer hastalığı olanlarda kullanılmaz.
Alkol alan kiĢilerde hepatotoksisite riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun
2 gramı aĢmaması gerekir.
Çok fazla kafein, sinirlilik, irritabilite, uykusuzluk ve çarpıntıya neden olabileceğinden bu ilaç
kullanılırken kafein içeren ilaçların, yiyeceklerin ve içeceklerin alımı sınırlandırılmalıdır.
Gebelerde ve emziren annelerde kullanımı (Kategori – C):
Parasetamol, plasentaya ve anne sütüne geçmektedir. Her iki durumda da zararlı olduğuna
dair veriler mevcut değildir.
Kafein, plasentaya geçer. Çok yüksek dozlarda verildiğinde düĢük ya da fetus geliĢiminde
yavaĢlamaya, bununla beraber, gebelik sırasında yüksek dozların kullanımı da fetusta kalp
ritminde probleme neden olabilir.
Kafein düĢük miktarlarda anne sütüne geçmesine rağmen, bebeklerde birikebilir.
Genel prensiplere uygun olarak mutlak gerekmedikçe kullanımından kaçınılmalı ve doktor
tavsiyesine göre kullanılmalıdır.
Araç ve Makine Kullanımı Üzerine Etkileri:
Araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi tespit edilmemiĢtir.
YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER: Yan etkiler genellikle hafif olup, ilacın kesilmesi
ile kaybolurlar. Bazı hastalarda hematolojik bozukluklar (trombositopeni, lökopeni,
pansitopeni, nötropeni vb.) görülebilir. Pankreatit, cilt kızarıklıkları ve diğer alerjik
reaksiyonlar, anemi, analjezik nefropati, hepatit ve steril piyori çok nadir olarak ortaya
çıkabilir. Ayrıca kafeine bağlı olarak eksitasyon, çarpıntı, uykusuzluk gibi geçici etkiler
oluĢabilir.
"BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ."
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ: Parasetamol; alkol bağımlılarında, hepatik enzimleri indükliyen
ve hepatotoksik ilaç kullananlarda hepatotoksisite riskini artırabilir.
2/4
Kumarin ya da indandion türevi antikoagülanlarla ve fenotiyazinle birlikte uzun süreli
parasetamol kullanımı, antikoagülan etkide artıĢa neden olabilir.
Sitokrom P450 etkisi: CYP1A2 enzim substratı (az), CYP2E1 ve 3A3/4 enzim substratı.
Barbitüratlar, karbamazepin, hidantoin, rifampin ve sülfinpirazon parasetamolün hepatotoksik
potansiyelini artırabilir ve ağrı kesici etkisini azaltabilir. Ġzoniazid, parasetamolün
hepatotoksik potansiyelini artırabilir. Kronik alkol kullanımı, parasetamol toksisite riskini
artırır.Warfarinin etkisini artırabilir. Fenotiyazin ile parasetamolün birlikte kullanımı ciddi
hipotermiye neden olabilir. Klorstiramin, parasetamol absorpsiyonunu azaltabilir (en az 1 saat
sonra kullanılmalıdır).
5- hidroksindol asetik asit testinde yanlıĢ sonuç verebilir.
Parasetamolün salisilatlarla uzun süreli birlikte kullanımı nefrotik yan etkilere neden olabilir.
Parasetamol ile birlikte kullanımı kloramfenikolün serum düzeylerinde hafif bir artıĢa neden
olabilir.
Kafeinle aynı anda merkezi sinir sistemini uyaran ilaçların kullanılması merkezi sinir
sisteminin aĢırı uyarılması ile sonuçlanabilir, sinirlilik, irritabilite, uykusuzluk ya da
konvülsiyonlar ya da kardiyak aritmiler gibi istenmeyen etkiler görülebilir.
Lityum; kafein lityumun üriner atılımını artırır ve bu nedenle lityumun terapötik etkisini
azaltır.
Furazolidon, prokarbazin ve selegiline içeren monoamin oksidaz inhibtörleri; kafeinin yüksek
dozları MAO inhibitörleri ile beraber aynı anda kullanıldığında tehlikeli kardiyak aritmiler ya
da ciddi hipertansiyon görülebilir.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU: Medafein tablet hekim tarafından baĢka türlü
önerilmemiĢse;
15 yaşından büyük çocuklar ve yetişkinler: Günde 1-3 kez olmak üzere 1-2 tablet verilir.
Günlük maksimum doz Parasetamol üzerinden 4 g’ dır (8 tablet). Uzun süreli tedavilerde ise
günlük maksimum doz 2.6 g’ ı (5 tablet) geçmemelidir.
Alkol alan kiĢilerde hepatotoksisite riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun
2 gramı aĢmaması gerekir.
12-15 yaş arası: Günde 1-3 kez olmak üzere 1 tablet verilir. Günlük doz en çok 50 mg/kg
olmalıdır.
12 yaşın altındaki çocuklarda Medafein Tablet kullanılmamalıdır.
3/4
Medafein Tablet ateĢ düĢürücü olarak kullanıldığında; ağrıların yetiĢkinlerde 10 gün,
çocuklarda ise 5 gün boyunca devam etmesi, ateĢin ise 3 gün boyunca sürmesi halinde ek bir
tedavi gerekebileceğinden mutlaka hekime baĢvurulmalıdır (bkz. Uyarılar).
Not: Medafein Tablet’in alınma aralıkları en az 4 saat olmalıdır.
DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ: Akut intoksikasyon sırasında ilk 24 saat içerisinde bulantı,
kusma ve karın ağrısı oluĢabilir. Sarılık ve hepatik yetmezlik belirtileri ise 2-3 gün sonra
ortaya çıkabilir. Bir defada 10 g veya daha yüksek miktarlarda alınması belirgin akut
karaciğer nekrozu oluĢturur.
Tedavisi için, destekleyici önlemlerin yanı sıra antidot olarak N-asetil sistein uygulanır.
Ġlk 8-10 saat içinde i.v. infüzyonla uygulanması etkili olmaktadır. Antidotal tedaviye
baĢlanma süresi uzadıkça etkili olma özelliği azalmaktadır. N-asetil sistein oral yoldan da
verilebilir. i.v. olarak 20 saat boyunca toplam 300 mg/ kg dozunda, oral yoldan ise baĢlangıçta
140 mg/ kg sonra 4 saatte bir toplam 17 kez 70 mg/ kg dozunda uygulanır. Tedavi 72 saatte
tamamlanır.
SAKLAMA KOŞULLARI
25 o C’ nin altındaki oda sıcaklığında ve orjinal ambalajında çocukların ulaĢamayacakları
yerlerde saklayınız.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI
Medafein Tablet, 20 tabletlik blister ambalajda piyasaya sunulmuĢtur.
RUHSAT TARİHİ VE NO
: 23.09.2002 – 201/10
RUHSAT SAHİBİ
: Koçak Farma Ġlaç ve Kimya Sanayi A.ġ.
BağlarbaĢı, Gazi Cad. No: 64-66
Üsküdar / ĠSTANBUL
İMAL YERİ
: Koçak Farma Ġlaç ve Kimya Sanayi A.ġ.
Organize Sanayi Bölgesi
Çerkezköy / TEKĠRDAĞ
REÇETE ĠLE SATILIR
Prospektüs son onay tarihi: 16.08.2006
4/4