CETİRİZİNE-TEVA 10 MG

CETİTEVA® 10 mg Film Kaplı Tablet
FORMÜLÜ
Her bir film kaplı tablette etkin madde olarak 10 mg Setirizin dihidroklorür bulunur.
Boyar madde olarak titanyum dioksit ( E171) bulunur.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
Farmakodinamik Özellikler
Setirizin dihidroklorür bir rasemattır ve spesifik histamin H1-reseptör bloke edici özelliği
olan bir anti-allerjik ilaçtır. Setirizin, allerjik kişilerde, allerjik reaksiyon ile ilişkili
olduğu düşünülen nöropeptidler olan Vazoaktif İntestinal Polipeptid (VIP) ve
P
maddesinin yol açtığı deri reaksiyonlarını inhibe eder. Allerjik kişilerde, setirizin, alerjen
ve selektif olmayan histamin salıcıların uyardığı özonofillerin aktive olmasını da inhibe
eder. Bu etki, sadece ilacın H1-reseptörünü bloke edici özelliğiyle açıklanamaz.
Farmakokinetik Özellikler:
Absorbsiyon: Oral yoldan verildiğinde, setirizinin absorbsiyonu kişiler arası küçük
farklılıklar
gösterir.
Absorbsiyonu
hızlıdır,
etki
15-30
dakika
içinde
başlar.
Biyoyararlanımı gıdalardan etkilenmez.
Dağılım: Doruk plazma düzeyine 1 saat içinde ulaşır. Yetişkinlerde terminal yarı ömrü
yaklaşık olarak 10 saattir, 6-12 yaş arası çocuklarda ise bu süre 6 saattir. Proteinlere
bağlanma oranı yaklaşık %93’tür.
Maksium etki 4 saat sonra görülür ve en az 24 saat boyunca etkisini korur.
Metabolizma: Setirizin başlıca inaktif olduğu bilinen tek bir metabolite metabolize olur.
Düşük oranda ilk geçiş metabolizmasına uğrar.
Eliminasyon: Setirizinin %60’ı 96 saat içinde idrarla değişmeden itrah olur. %10’u da
feçesle atılır.
Yinelenen dozlarda verilmesi birikimine neden olmaz. Ayrıca absorbsiyon ve
eliminasyon üzerine de etkisi yoktur.
1
Kümülatif üriner itrah, hem yetişkin hem de çocuklar da, verilen dozun yaklaşık 2/3’dür.
Dolayısıyla çocuklardaki plazma klerensi, yetişkinlerde ölçülenlerden daha yüksektir.
Plazma düzeyleri verilen dozla doğrusal bir ilişki gösterir.
ENDİKASYONLARI
Saman nezlesinin (mevsimsel ve sürekli ) semptomatik tedavisinde, alerjik konjonktivit
ve kronik idiyopatik ürtikerde.
KONTRENDİKASYONLARI
-İlacın bileşiminde yer alan maddelerden birine karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde,
-6 yaş altı çocuklarda,
-Şiddetli böbrek yetersizliği olan hastalarda ( Clcr:<10 ml/dk ) kontrendikedir.
UYARILAR/ÖNLEMLER
Bazı hastalarda setirizinin uzun süreli kullanılması sonucunda ağız kuruluğundan dolayı
diş çürüğü riski artar. Bu nedenle hastaların ağız temizliği konusunda uyarılmaları
gerekir.
Karaciğer ve böbrek yetersizliği durumunda, setirizinin vücuttan atılması değişebilir.
Bu grup hastalara ve yaşlılara setirizin verilirken dikkatli olunmalıdır.
Alkol dahil, SSS depresanlarıyla birlikte kullanılırken dikkatli olunmalı çünkü; setirizin
bu grup ilaçların etkilerini artırabilmektedir.
GEBELİK VE LAKTASYONDA KULLANIMI
Gebelikte Kullanım
Gebelik kategorisi B’dir.
Hamile hastalar ile yapılmış olan sınırlı sayıdaki çalışmalarda hamilelik ya da fötüs/yeni
doğmuş bebeğin sağlığı üzerine advers etkileri olduğu görülmemiştir.
Bu zamana kadar konuyla ilgili epidemiyolojik bilgi mevcut değildir.
Yapılan çalışmalarda gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası
gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı olarak ilacın zarar verici bir etkisine
rastlanmamıştır. Hamile kadınlara bu ilaç verilirken dikkatli olmak gerekir.
2
Emzirme Döneminde Kullanım
Setirizinin insan sütüne geçtiğine dair mevcut bilgi yoktur. Süt verme dönemi boyunca
setirizin kullanımından kaçınılmalıdır.
Araç ve Makine Kullanımına Etkisi
Setirizinin hastaların hareket yeteneği üzerine az ya da orta seviyede etkisi olabilmektedir.
Araç sürmek gibi fazla dikkat gerektiren durumlarda dikkat edilmelidir.
YAN ETKİLER
Psikomotor fonksiyonların gözlemsel testinde, setirizinin sedatif etkisi plasebo ile benzer
özellik göstermiştir.
Sersemlik, baş ağrısı, baş dönmesi, denge kaybı, ağız kuruluğu, karın ağrısı ve diyare gibi
gastrointestinal şikayetlerin zaman zaman orta şiddette ve geçici olarak görüldüğü
bildirilmiştir.
Yetişkin ve çocuklarda uyku hali ya da ajitasyon görülebilir.
Nadiren deri reaksiyonları ve anjiyoödem bildirilmiştir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ VE DİĞER ETKİLEŞİMLER
Diğer antihistaminiklerde de olduğu gibi, beraberinde aşırı alkol ve diğer SSS depresan
ilaçların alımından kaçınılmalıdır. Antikolinerjiklerle birlikte kullanımı toksisiteyi
arttırabilir.
Yapılacak olan cilt allerji testinden 3 gün önce, ilaç kullanımı kesilmelidir.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Aç ya da tok karnına alınabilir.
Yetişkinler,12 yaş ve 12 yaş üzeri
Günde bir defa 10 mg.
Eğer baş dönmesi görülürse tablet gece alınmalıdır.
3
Yaşları 6-12 arası olan çocuklarda
Günde 2 defa 5 mg (yarım tablet) (sabah ve akşam ) ya da bir defa 10 mg (bir tablet).
30 Kilonun altındaki çocuklarda
Günde 5 mg (yarım tablet).
Şiddetli böbrek yetersizliği olan kişilerde ( Clcr:< 10 ml/dk setirizin) kullanımı
kontrendikedir. Böbrek yetersizliği orta şiddette olanlarda ( Clcr:< 11-31 ml/dk ) günde
bir defa 5 mg (yarım tablet) olacak şekilde ayarlanmalıdır. Hafif ve orta şiddette böbrek
yetersizliği ya da karaciğer fonksiyonları bozulmuş olan hastalarda dikkat edilmelidir.
Sağlıklı yaşlılarda doz ayarlaması gerektiğine dair bulgu yoktur.
Tedavinin süresi belirtilerin durumuna göre düzenlenmelidir.
Çocuklarda yapılan klinik çalışmalar en fazla dört haftadır.
DOZ AŞIMI
Toksisite: Doz aşımı ile ilgili deneyim sınırlıdır.
2 yaş için 20 mg, 3 yaş için 30 mg ve 11 yaş için 40 mg setirizin oral yoldan verildiğinde
herhangi bir belirtiye rastlanmamıştır. 4 yaş için 60 mg orta derecede toksik, 14 yaş için
400 mg orta şiddette ki belirtiler gösterirken, yetişkinlerde 400-500 mg’da belirti
görülmemiştir.
Antihistaminik maddelerin doz aşımında görülen belirtiler: Uyku hali, bilinç kaybı ve
veya ani hareketlilik (özellikle çocuklarda ) ataksi, titreme, baş ağrısı, halüsinasyon,
nöbetler, ağız kuruluğu, kızarıklık, aşırı terleme, midriyazis, idrar tutulması, taşikardi ve
ayrıca çok yüksek dozlarda, kan basıncında düşme ve aritmiler, mide bulantısı ve kusma.
Ayrıca ekstrapiramidal belirtilerin görülmesi mümkündür. Setirizinin hafif sakinleştirici
ve antikolinerjik etkisi vardır. Sakinleşme doz aşımı için belirti olabilir; 50 mg’dan daha
az tek dozda görülebilir.
Tedavi: Bugüne kadar spesifik bir antidotu bulunamamıştır.
Doz aşımı konusunda deneyim kısıtlıdır ve ciddi bir toksik etki bugüne kadar
bildirilmemiştir. Uygulanacak ilk tedavi gastrik lavaj ve denenmiş ise odun kömürü
olmalıdır.
4
Akut zehirlenmelerde semptomatik tedavi yapılmalı, örneğin, nöbetlerde veya distonide
diyazepam verilmelidir.
Sedasyon, alınan yüksek doz setirizinin bir belirtisidir ve özellikle 50 mg’ın altında
alınan tek dozluk kullanımlarda görülür.
Sersemlik de yüksek dozda alınan ilacın etkisidir. Bu durum çocuklarda denge kaybına
sebep olabilir. Çok yüksek dozda ilaca maruz kalındığında, gastrik lavaj mevcut destek
uygulama ile birlikte uygulanmalıdır.
Spesifik bir antidotu yoktur.
Doktora danışılmadan kullanılmamalıdır.
SAKLAMA KOŞULLARI
25 ˚C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI
20 film kaplı tablet içeren PVC/PVdC Alüminyum blister ambalajlarda.
RUHSAT SAHİBİ
MED-İLAÇ San. ve Tic. A.Ş
Bankalar Cad. Bozkurt Han No: 19/ 4 34420 Karaköy/ İstanbul
Tel. : (0212)-393 14 00
Fax : (0212)-249 61 68
RUHSAT NUMARASI
18.05.2009 – 127/21
ÜRETİCİ
Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
PO Box 353 Kfar Saba 44102, Israil
Reçete ile satılır.
5