Anti-asidoz Yumuşak Jelatin Kapsül Bir kapsülde, aktif madde

Anti-asidoz Yumuşak Jelatin Kapsül
FORMÜLÜ
Bir kapsülde, aktif madde olarak 500 mg Sodyum hidrojen karbonat bulunur. Yardımcı maddeler
olarak, Rape seed oil (bitkisel yağ), Sarı mum, Hidrate soya yağı, Kısmi hidrate bitkisel yağ,
Soya lesitin bulunur. Kapsül yapısında, boyar madde olarak Titandioxid, Cochineal kırmızısı A
mevcuttur.
FARMAKOLOJĐK ÖZELLĐKLERĐ
Farmakodinamik özellikleri
Anti-asidoz içinde kullanılan Sodyum hidrojen karbonat enterik kaplı yumuşak jelatin kapsüller
halindedir. Bu, alınan bütün dozun, sodyum hidrojen karbonat infüzyonuna benzer şekilde
biyoyararlanabilir olduğu anlamına gelmektedir. Anti-asidoz alımından sonra plazma bikarbonat
seviyesi artar ve bikarbonat eksikliği sonlanır.
Anti-asidoz, hangi etiyolojiye bağlı olursa olsun, metabolik asidozun tedavisinde kullanılır.
Örneğin, renal asidoz, diabetik asidoz, laktik asid asidozu veya alkali atılımındaki artışa bağlı
asidoz (örneğin, şiddetli diyare).
Farmakokinetik Özellikleri
Farmakokinetik ve biyoyararlanım açısından oral, gastrik solübl form ile enterik kaplı, intestinal
solübl sodyum bikarbonat arasında temel farklılıklar vardır. Anti-asidoz, enterik kaplı, intestinal
solübl forma sahiptir.
Intestinal sistemde etkili sodyum hidrojen karbonat’ın etkisinin, gastrik sistemde etkili olan
sodyum bikarbonat’tan farklılığının bilinmesi tedavi açısından gereklidir.
Oral yolla alınan gastrik solübl sodyum bikarbonat, gastrik hidroklorik asid ile hidrolize olur.
Sodyum bikarbonat, reaksiyon sonunda, sodyum klorür ve karbon dioksid’e ayrışır. (Bu
farmasötik form, gastrik hiperasiditenin tedavisinde kullanılmıştır)
NaHCO3 +HCI ------- NaCl + CO2 +H2O
Ortamda ancak bu reaksiyondan geriye kalan fazla miktarda sodyum bikarbonat olursa, bu
miktar, ince barsaklara geçebilir. Đnce barsaklara geçen sodyum bikarbonat, ince barsaklardan
absorbe olarak plazmanın azalmış alkalin rezervini artırmaya ve metabolik asidozun tedavisini
sağlamaya çalışır. Ancak gastrik solübl sodyum bikarbonatın kullanıldığı yöntem, pratikte
kullanılamayacak düzeyde, aşırı miktarda bikarbonat kullanılmasını gerektirecek bir yöntemdir.
Ayrıca, gastrik solübl sodyum bikarbonat kullanımı ile reaksiyon sonunda oluşan sodyum klorür,
organizmanın sodyum yükünü artırırken midede oluşacak fazla miktarda karbondioksit ise aşırı
şişkinliğe ve rahatsızlığa neden olur.
Bu nedenle, metabolik asidozun oral yolla tedavisi mutlaka yalnız enterik kaplı, intestinal solübl
sodyum bikarbonat ile yapılmalıdır. Anti-asidoz’un galenik formu intestinal solübl kapsüller
şeklindedir. Bu form, gastrik asid ile parçalanmayan ve barsaklarda çözünen kapsül yapısında
olduğu için, parçalanma doğrudan absorbsiyonun gerçekleşeceği yer olan ince barsaklarda
gerçekleşir. Aşırı bir sodyum klorür yüküne neden olmadan yalnızca sodyum bikarbonat absorbe
edilir. Anti-asidoz ile alınan bütün doz, sodyum hidrojen karbonat infüzyonuna benzer şekilde
biyoyararlanabilirdir. Bu fizyolojik olarak önemli bir farklılıktır.
Anti-asidoz ile uygulanan doz, tam olarak absorbe olur ve fizyolojik parametrelere uygun olarak
dağılır. Kandaki bikarbonat eşiği 28mEq/l’i aşarsa, fazla bikarbonat idrar ile atılır. Đdrarda
bikarbonat sekresyonu, idrarın nötralleşmesine neden olur. Đdrarın nötralleşmesi ise idrar
pH’sının 8 – 9 aralığına yükselmesi ile anlaşılmaktadır.
ENDĐKASYONLARI
Özellikle kronik böbrek yetmezliğinde olmak üzere değişik nedenlere bağlı metabolik asidozun
tedavisi için kullanılır.
KONTRENDĐKASYONLARI
Baz fazlalığı (metabolik alkaloz), serum sodyum seviyesinin artmış olduğu durumlarda
(hipernatremi) kontrendikedir. Anti-asidoz, içeriklerden herhangi birine karşı bilinen bir
duyarlılığı olan hastalarda kullanılmamalıdır.
UYARILAR/ÖNLEMLER
Tedavi sırasında aşırı sodyum alımı engellenmelidir. Tedavi sırasında asidoz’un durumu
yakından takip edilmeli, idrarın asiditesi düzenli aralıklarla kontrol edilmelidir. Anti-asidoz
Peptik ülser tedavisi için kullanılmamalıdır.
Gebelik ve Laktasyonda Kullanım
Gebelik kategorisi: A
Sodyum hidrojen karbonat’ın embriyotoksik veya teratojenik etki gösterdiğine ilişkin herhangi
bir rapor olmamasına rağmen bu dönemde yapılmış kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır. Bu
nedenle hamilelik ve laktasyon döneminde, bütün ilaçlarda olduğu gibi kullanılmamalıdır. Bu
dönemde ilaç kullanımı yalnızca, fayda/zarar ilişkisinin dikkatle değerlendirildiği hekim kararı ile
mümkündür.
YAN ETKĐLER
Aşırı doz durumunda hipokalsemik tetani (düşük kalsiyum seviyesine bağlı kas spazmları)
ihtimali vardır. Mevcut gastrointestinal şikayetlerin (örneğin, diyare) şiddetinde artma olabilir.
BEKLENMEYEN BĐR ETKĐ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
ĐLAÇ ETKĐLEŞĐMLERĐ
Bilinen bir geçimsizlik bulunmamasına rağmen, her kapsülün sodyum içeriği (her kapsülde 137
mg sodyuma karşılıktır) uzun dönemli tedavide dikkate alınmalıdır. Düşük, hatta çok düşük
sodyum diyeti gerekli olabilir.
KULLANIM ŞEKLĐ VE DOZU
Doz, kandaki metabolik asidozun derecesine bağlıdır. Başka şekilde reçete edilmedi ise doz,
günde alınan 6 – 9 kapsül Anti-asidoz’dur. Bu ise 3 – 4.5 gram sodyum hidrojen karbonata eşittir
(= 40-65 mg/kg/gün sodyum hidrojen karbonat).
Kapsüller gün içinde belirli aralıklarla bir miktar sıvı ile birlikte bütün olarak alınır.
SAKLAMA KOŞULU
30oC’nin altındaki oda ısısında ve ambalajında muhafaza edilmelidir.
Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
TĐCARĐ TAKDĐM ŞEKLĐ
Her biri 10 yumuşak jelatin kapsül içeren 10 adet blister ile, toplam 100 yumuşak jelatin kapsül
içeren karton kutuda
ÜRETĐM YERĐ
MEDICE Chem.-Pharm. Fabrik Pütter GmbH & Co. KG, Almanya
RUHSAT SAHĐBĐ
ASSOS Đlaç, Kimya, Gıda Ürünleri Üretim, Tic. Ltd. Şti
Ümraniye 34773 Đstanbul
RUHSAT TARĐHĐ VE NO: 28.02.2003, 113/58
Reçete ile satılır.