Farmakovijilans-Farmakoekonomi

FARMAKOVİJİLANS (GÜVENLİLİK) ve
FARMAKOEKONOMİ (MALİYET)
Dr. Faruk ERDEN
Kocaeli Üniversitesi Tıp Fakültesi,
Farmakoloji Anabilim Dalı
Öğretim Üyesi
I-Farmakovijilans:
pharmakon (ilaç)+vigilans (uyanık olmak)
“Beşeri Tıbbi Ürünlerin Güvenliliğinin
İzlenmesi
ve Değerlendirilmesidir.
Yan tesir (DSÖ tanımı)
İlacın farmakolojik özellikleri ile ilişkili olarak,
insanda kullanılan normal dozlarda oluşan
amaçlanmamış etki
HASTA GÜVENLİĞİ
MALPRAKTİS “MEDICAL ERROR”
A-İLAÇ DIŞI
B- İLAÇLA İLGİLİ
(MEDICATION ERROR)
Yanlış:
-doz
-uygulama yolu
-ilaç
-hasta
DİLDE AYRINTIYA DİKKAT!
Güvenlilik/Güvenlik/Güvenilirlik
• ilacın güvenliliği (ilacın güvenli oluş hali)
• hastanın güvenliği (hastanın güvende oluş hali),
• verilerin güvenilirliği (verilerin güvenil-ebil-ir oluş
hali)
“Hastanın güvenliğinden emin olmak için, ilacın
güvenliliği ile ilgili verilerin güvenilir olması gerekir”
Advers Etki
• Bir beşeri tıbbi ürünün hastalıktan
korunma, bir hastalığın teşhis veya
tedavisi veya bir fizyolojik fonksiyonun
iyileştirilmesi, düzeltilmesi veya
değiştirilmesi amacıyla kabul edilen
normal dozlarda kullanımında ortaya çıkan
zararlı ve amaçlanmamış bir etki
 Olay zararlıdır.
Advers Etki
• Advers etki, şüpheli ilaç advers etkisi ile
eşanlamlı kabul edilmektedir.
• Raporlayıcı, nedensellik ilişkisi hakkında açıkça
olumsuz bir hüküm belirtmemişse, bir etkinin
spontan olarak raporlanması, genellikle
raporlayıcının olumlu bir hükmü olduğuna işaret
eder.
Ciddi advers etki
• Ölüme
• Hayati tehlikeye
• Hastaneye yatmaya veya hastanede kalma
•
•
süresinin uzamasına
Kalıcı veya belirgin sakatlığa veya iş
göremezliğe
Konjenital anomaliye veya doğumsal bir kusura
neden olan advers etki
Beklenmeyen advers etki
Beşeri tıbbi ürüne ait kısa ürün bilgileri ile
niteliği, şiddeti veya sonlanımı açısından uyumlu
olmayan advers etki
Ayrıca, (Kısa Ürün Bilgisi) KÜB’nde belirtilen,
ancak bu üründe ortaya çıktığı özel olarak
vurgulanmamış, sınıfla ilgili etkileri de
kapsamaktadır.
Advers Olay (advers deneyim)
• Bir tıbbi ürünün uygulanmasını takiben
ortaya çıkan istenmeyen bir deneyim.
• İstenmeyen durumun, tedavi ile nedensel
bir ilişkisinin bulunması şart değildir.
Beşeri tıbbi ürünün suistimali
• Zararlı fiziksel veya psikolojik etkilerin eşlik
ettiği sürekli veya aralıklı olarak kasıtlı aşırı
ürün kullanımı
Spontan Bildirim
Beşeri tıbbi ürünlerin
 rutin kullanımı esnasında
 hastada bir veya daha fazla beşeri tıbbi ürünün
kullanımı ile ortaya çıkan
 sağlık mesleği mensubu tarafından,
firmaya ve TÜFAM’a (Türkiye Farmakovijilans Merkezi)
“Advers Etki Bildirim Formu” doldurularak veya
Formun bulunmaması halinde yazılı olarak
bildirilmesi
Sinyal
Bir advers olay ile beşeri tıbbi ürün arasındaki,
bilinmeyen
ya da daha önce yeterince
dökümante edilmemiş, muhtemel bir nedensellik
ilişkisi ile ilgili raporlanmış bilgi
Bir sinyal üretmek için, olayın ciddiyeti ve
bildirim kalitesine göre değişmekle birlikte,
genellikle birden fazla rapor gerekir.
Farmakovijilans İrtibat Noktası
 Bildirimi teşvik etmek
 Farmakovijilans verilerini toplamak ve TÜFAM’a
iletmek
 Eğitim ve bilgilendirme çalışmaları yapmak
şahıs veya birim
Advers Etki Bildirim
Formu
Bir kişide beşeri tıbbi
ürün kullanımına bağlı
olarak ortaya çıkan ürün
advers etkisi ile ilgili
bilgilerin yer aldığı form
Ne Hikmetse İlaçlar Aynı Ama Türkiye’de
Advers Reaksiyon Yok Gibi
Archives of Internal Medicine'ın geçtiğimiz
günlerde eylül sayısında yayınlanan inceleme
raporuna göre; 1998 yılından bu yana FDA'e
“gönüllü” ve ilaç firmaları aracılığıyla yapılan
advers olay bildirimleri iki kat arttı.
İlaçlara ait ciddi advers olay bildirimi 1998
yılında 34,966, 2005 yılında ise 89,842. 1998
yılında 5,519 olan ölümlü advers olay sayısı,
2005 yılında 15,107 oldu..
II-Ekonomi ve Farmakoekonominin Tanımı
Ekonominin tanımı
Ekonomi, “iktisat” ya da “insanların
yaşayabilmek için üretme, ürettiklerini
bölüşme biçimlerinin ve bu faaliyetlerden
doğan ilişkilerin bütünü” demektir.
Türk Dil Kurumu, Türkçe Sözlük
II-Ekonomi ve Farmakoekonominin Tanımı
Kaynakların Kısıtlılığı (Scarcity of Resources)
Bir bilim dalı olarak ekonomi, dünyadaki
kaynakların sınırlı, insan ihtiyaçlarının
sınırsız olması yüzünden, kaynakların daha
verimli
bir
şekilde
kullanılabilmesini
sağlamayı hedeflemektedir.
II-Ekonomi ve Farmakoekonominin Tanımı
Fırsat Maliyeti (Opportunity Cost)
Bir ilaç ya da cihazın en etkili ve en pahalısını
almak, diğer gerekli yatırımlara harcanacak
bütçeyi kısıtlayabilir.
II-Ekonomi ve Farmakoekonominin Tanımı
Farmakoekonomi nedir?
Dünyanın en ileri ekonomilerinde bile, ilaca ayrılan
pay, ekonomik büyümenin çok önünde gitmektedir.
Farmakoekonomi,
Sağlık alanında sunulacak her türlü hizmetin,
teknolojinin, girişimin veya ilaç tedavilerinin
sonuçlarını değerlendirmeyi ve karşılaştırmayı, bu
karşılaştırmadan kamu yararına adil ve akılcı
sonuçlar çıkarmayı hedeflemektedir.
Kaynaklar
Sağlık kazanımı
Sağlık kazanımı
III-Farmakoekonomik Değerlendirme Yöntemleri
Farmakoekonomik Değerlendirme Yöntemleri
MMA
MEA
Analiz tipi
Sağlık kazanımı ölçü
birimi
Maliyet
minimizasyon
-
Maliyet- etkililik
Doğal mortalite ve
morbidite ölçütleri
(kazanılmış yaşam yılı)
MYA
Maliyet- yararlanım
Kombine yaşam kalitesi
ölçütleri (QALY)
MFA
Maliyet- fayda
Para (YTL, $ vs.)
III-Farmakoekonomik Değerlendirme Yöntemleri
Farklı ekonomik değerlendirme yöntemleri
Analiz Tipi
Kullanım Alanları
MMA
Maliyet
minimizasyon
İki girişim aynı derecede etkili ise
MEA
Maliyet- etkililik
İki girişimin etkileri sadece bir ölçüt için
değişiklik gösteriyorsa
MYA
Maliyetyararlanım
Tüm sağlık girişimleri
MFA
Maliyet- fayda
Tüm sağlık (ve diğer sektör) girişimleri
III-Farmakoekonomik Değerlendirme Yöntemleri
İlaçlarla ilgili Örnekler
Maliyet Minimizasyon
Her ilacın hasta başına düşen ek maliyeti (ilaç maliyetleri,
hastane bakım maliyetleri ve izlem)
Maliyet Etkililik
Kazanılmış yaşam yılı başı maliyet
Önlenen epileptik atak başı maliyet
Maliyet Yararlanım
Kazanılmış QALY başı maliyet
Maliyet Fayda
Net kar= Ek tedavi giderleri – sağlık kazanımları (YTL vs.)
III-Maliyet-minimizasyon Analizi (CMA)
Maliyet Minimizasyon
Tedavi 1
Tedavi 2
(yeni tedavi)
(şu anki seçenek)
Ek maliyet
Maliyet
500 milyon
Etkililik
500 milyon
Yaşam
Yaşam
beklentisini beklentisini 6
1 yıl artırıyor ay artırıyor
“Sıfır”
Ek kazanım
0.5 yıl
III-Maliyet-minimizasyon Analizi (CMA)
Orijinal mi? Jenerik mi?
Türkiye’de ilaç harcamalarının % 85’lik kısmını
oluşturan kamu kurumlarının, eşdeğer ilaç
konusundaki düzenlemeleri,
Büyük ilaç firmalarının patent, veri koruma,
ruhsatlandırma ve geri ödemelerle ilgili ciddi
baskılarını gündeme getirmiştir. Örnek:
PROZAC 20 MG 16 KAPSÜL LILLY
19,49 YTL*
FULSAC 20 MG 16 KAPSUL BİOFARMA 5,5 YTL*
*KDV DAHİL PERAKENDE SATIŞ FİYATLARI 10 AGUSTOS 2007
IV-Maliyet-etkililik Analizi (CEA)
Maliyet Etkililik
Analizi
Ek Maliyet
IC
Reddet
?
IE
Ek Etkililik
?
Kabul
IV-Maliyet-etkililik Analizi (CEA)
Artımlı Maliyet Etkililik Analizleri (AMEO=ICER)
Maliyet etkililik oranı:
M2 – M1
Ek Maliyet
=
Ek Kazanım
K2 – K1
IV-Maliyet-etkililik Analizi (CEA)
Tedavi 1
Tedavi 2
(yeni tedavi)
(şu anki seçenek)
800 milyon
500 milyon
Maliyet
Etkililik
Yaşam
Yaşam
beklentisini beklentisini 6
1 yıl artırıyor ay artırıyor
IV-Maliyet-etkililik Analizi (CEA)
Tedavi 1
Tedavi 2
(yeni tedavi)
(şu anki seçenek)
Ek maliyet
Maliyet
800 milyon
Etkililik
500 milyon
Yaşam
Yaşam
beklentisini beklentisini 6
1 yıl artırıyor ay artırıyor
300 milyon
Ek kazanım
0.5 yıl
Kazanılan yıl başı maliyet 300 / 0.5 = 600 milyon / yıl artışı
IV-Maliyet-etkililik Analizi (CEA)
Tedavi 1
Tedavi 2
(yeni tedavi)
(şu anki seçenek)
Ek maliyet
Maliyet
Etkililik
310 milyon
100 milyon
210 milyon
2 epilepsi
nöbeti
5 epilepsi
nöbeti
Ek kazanım
Maliyet etkililik
3 nöbet
210 / 3 = 70 milyon / nöbet başına
Tedavinin gidişini ilgilendiren en
önemli kriter yan tesirlerdir.
– Hastane başvurularının % 10’unun sebebidir.
– Çoğu kez önlenebilirler.
– Hastanede kalış süresini uzatırlar (ortalama
2.2 gün kadar).
– Hastane masraflarını önemli ölçüde artırırlar.
KRİTİK SORUN: MALİYET
Piyasaya çıkacak yeni bir ilaç için,
iddia edilen birim sağlık kazancı başına,
“ daha etkili ve/veya daha az yan tesirli
yeni ürün için ”
ödenecek optimum ekstra para ne
olmalıdır?
Maliyet çeşitleri
Direkt maliyetler - kaynak kullanımı sonucu
oluşan maliyetler: ilaçlar ve diğer tek kullanımlık
(disposable) materyal; sağlık çalışanlarının
maaşı; tıbbi araçların ve binaların maliyeti;
transport, vs.
Indirekt (üretimsel) maliyetler - hastanın ya da
hasta yakınının, hastalık nedeniyle yapamadığı
üretsel aktiviteler (parasal ya da parasal
olmayan)
Maddi olmayan (intangible) maliyetler – hasta
olma durumunun verdiği acı ve sıkıntı vs.
Hastanede 1 gün eksik kalmak:
 Hastanede bir gün kalış maliyetini azaltır.
 Hastane bekleme listesinde bir azalış sağlar.
 Primer bakım maliyetindeki artışı engeller.
 Hastanın aile ve yakınlarının
yönelme maliyetini azaltır.
hastaneye
 Hastanın kendini iyi hissetmeme halindeki,
psikolojik kayıpları engeller.
Jönsson B and Lindgren B, Soc Sci Med 1980, 14:27-33
KAYIP ZAMAN MALİYETLERİNİ NASIL
DEĞERLENDİRİZ:
İNGİLTERE’DE: Bir yan tesirin ortalama bir
hastaya kaybettirdiği her saat,
Çalışma zamanı için: 8.42 Pound
Çalışmadan geçen zaman için: 2.08 Pound
kabul edilebilir.
Robinson R. BMJ 1993; 307: 726-8
ÜLKEMİZDE: İş göremezlik hesaplamaları
Borçlar Kanununun 46. Maddesinde belirtilen
Maddi Tazminatın Nasıl Hesaplanması Gerektiği
hükmüne göre hesaplanıyor.
Uçakhan SG. Maddi Tazminat Esasları ve Hesaplanması. 4. Basım.
Seçkin Yayıncılık. Ankara-2002. S. 236-256
ÖNERİ OLARAK;
Türk
Mahkemelerinde,
İş
Göremezlik
hesaplamaları Sosyal Sigortalar Sağlık Tüzüğüne
ekli Sakatlık Baremlerine ilişkin cetveller
aracılığıyla hesaplanıyor.
Pratikte kişinin mesleki kazanç konumu
hesaplamaların temelini oluşturuyor.
- Asgari ücretle çalışan biri için günlük kayıp
zaman maliyeti:
Kayıp Gün Sayısı X 30 / Asgari Ücret
- Maaşlı Çalışanlar için:
Kayıp Gün Sayısı X 30 / Maaş
- Serbest Çalışanlarda eşdeğer konum kazancına
bakılabilir.
V-Maliyet-yararlanım Analizi (CUA) ve Yaşam Kalitesi Ölçümü
QALY: Quality of Life Years (Yaşam Yılı Kalitesi)
QALY: Hem yaşam beklentisindeki artışı,
hem de yaşam kalitesindeki farklılaşmayı
ölçebilir.
Amaç, sağlık getirileri veya götürülerinin
birçok farklı durum için
değerlendirilebilecek, basit bir birimle
ifadesidir.
Birçok kavramın tek bir indekste toplanması
sözkonusudur.
Kaynak: http:// www.eroqol.org/
V-Maliyet-yararlanım Analizi (CUA) ve Yaşam Kalitesi Ölçümü
EuroQoL 5D
5 Boyutlu bir ölçek
 Hareket edebilme
 Kendi kendine bakabilme
 Günlük işleri yapabilme
 Ağrı rahatsızlık
 Endişe / moral bozukluğu
Her boyut için 3 seçenek
Toplam 243 olası sağlık durumu + ölüm + bilincin
kapalı olma durumu = 245 durum
Hareket edebilme
Yürürken, hiç bir güçlük çekmiyorum 1
Yürürken bazı güçlüklerim oluyor 2
Yatalağım 3
EQ5D
Kendi Kendine Bakabilme
Kendime bakmakta güçlük çekmiyorum 1
Kendi kendime yıkanırken veya giyinirken bazı güçlüklerim oluyor 2
Kendi kendime yıkanancak veya giyinebilecek durumda değilim 3
Olağan işler (örneğin, iş, ders çalışma, ev işleri, aile içi veya boş zaman faaliyetleri)
Olağan işlerimi yaparken herhangi bir güçlük çekmiyorum 1
Olağan işlerimi yaparken baz „ güçlüklerim oluyor 2
Olağan işlerimi yapabilecek durumda değilim 3
Ağrı/rahatsızlık
Ağrı veya rahatsızlığım yok 1
Orta derecede ağrı veya rahatsızlarım var 2
Aşırı derecede ağrı veya rahatsızlarım var 3
Endişe / Moral Bozukluğu
Endişeli veya moral bozukluğu içinde değilim 1
Orta derecede endişeliyim veya moralim bozuk 2
Aşırı derecede endişeliyim veya moralim çok bozuk 3
V-Maliyet-yararlanım Analizi (CUA) ve Yaşam Kalitesi Ölçümü
QALY: Quality of Life Years (Yaşam Yılı Kalitesi)
QALY BAŞINA MALİYET NEDİR?
“Yapılan çalışmalarda ülkelerin kişi-başı
yıllık gelir düzeyinin 3 katı kabul edilebilir”
denilmektedir.
Türkiye İstatistik Kurumu (TÜİK) verilerine
göre, Gayri Safi Milli Hasıla (GSMH) 2006’da
400 milyar dolara çıkarken, kişi başı gelir 5 bin
477 dolar oldu.
1 QALY = 5.500 X 3 = 16 500 ABD Doları
VI-Maliyet-fayda Analizi (CBA)
Alternatif sağlık programlarının hem
maliyetlerini hem de sonuçlarını parasal olarak
değerlendirir*.
Farklı programlar değerlendirilebildiği için,
programın yapmaya değer olup olmadığı
belirlenebilir*.
Yaşama, parasal birimlerle değer biçilmesinin etik
bulunmaması ve verilere ulaşmanın zor olması nedeniyle
farmakoekonomik literatürde yer alan maliyet-fayda analizi
sayısı oldukça azdır**.
*Hacettepe Üniversitesi Sağlık Ekonomisi ve Sağlık Politikası
Araştırma ve Uygulama Merkezi (HÜSEP)’den alıntı.
**Aylin ACAR’ın yüksek lisans tez çalışmasından alıntıdır.
“Vallahi beyefendi,
ilacın pek bilinen
bir yan etkisi yok
ama, piyasaya
çıkmadan önce
ilacı değerlendiren
sağlık ekonomisti
sayısı biraz baş
dönmesi ve bulantı
yapabilir!
ÖZET: SORUN NİÇİN BU KADAR
KARIŞIK?
• Araştırmacı İhtiyaçları: “Publish or
Perish”
• Firma İhtiyacı: “Hissedarlarının Kar
Baskısı”
• Geri Ödeme Kurumlarının Sorunu:
“İflas”
SONSÖZ
Kamu sağlığını korumak,
iyileştirmek ve geliştirmek,
ancak sağlıklı sağlık çalışanları
ve sağlıklı “sağlık kurumları” ile
mümkündür !
TEŞEKKÜR
Bazı slaytlarını kullandığım
Dr. Doğan FİDAN’a
Dr. Seyfullah DAĞISTANLI’ya
İletişim için e-mail:
[email protected]
[email protected]