E-UYGULAMALAR VE DOKÜMAN YÖNETİM SİSTEMİ PROJESİ

E-UYGULAMALAR VE DOKÜMAN
YÖNETİM SİSTEMİ PROJESİ
(EUP)
E-RUHSAT BAŞVURUSU YAPAN FİRMALARIN DİKKATİNE
Ön Değerlendirme Birimi’nden cevap aldıktan sonra yapılacak olan tüm başvuruların
değerlendirilebilmesi için elektronik olarak arşivlenmesi gerekmektedir. E-arşivleme işleminin
düzgün bir şekilde yürütülebilmesi için aşağıdaki hususlara dikkat edilmelidir:
1.
E-ruhsat başvurusu yapılan ürünlerin (birden fazla ambalaj boyutu mevcut ise her ambalaj
boyutunun) Ön Değerlendirme Birimi’nden yanıt alınır alınmaz “İlaç Ekle” sekmesi kullanılarak ilaç
veri tabanına kaydedilmesi gerekmektedir. Bu kayıt esnasında, ürün bilgileri formunda ruhsat başvuru
formundan otomatik olarak veri tabanına alınan “Belge Merkezi Ruhsat Dosya Adı” bölümünün dolu
olmasına dikkat edilmesi gerekmektedir (Şekil 4). Eğer bu alan boş ise, Bilişim Dairesi Kurum
Otomasyon Birimi ile temasa geçilmelidir.
2.
TİTCK’ya sunulan e-ruhsat dosyasının isimlendirilmesinde kullanılan isim ile ilaç veri
tabanında “Belge Merkezi Ruhsat Dosya Adı” alanında bulunan ismin bire bir aynı olmasına dikkat
edilmelidir. Aksi halde, ruhsat başvuru dosyasına ait e-arşivleme işlemi doğru yapılamayacak ve ilacın
bundan sonraki yaşam döngüsü düzgün bir şekilde takip edilemeyecektir. Bu durum, başvurularınıza
yanıt almanızı engelleyecektir.
Ruhsat başvuru aşamasından itibaren ilacın adından belge merkezi (ürüne ait e-arşiv dosyalarına
erişimin sağlandığı arayüz) adının oluşturulması aşağıdaki şekillerde gösterilmektedir:
Şekil 1. İlaç ruhsat başvuru formunda firma kullanıcısı tarafından doldurulan “İlacın Adı” alanı.
Şekil 2. İlaç ruhsat başvurusu gönderildikten sonra sistem tarafından otomatik olarak düzenlenmiş olan
“İlacın Adı” alanı.
Şekil 3. E-Ruhsat Dosya Kontrol Programı kullanılarak elde edilen klasör yapısında ürün adı.
Şekil 4. İlaç veri tabanına otomatik olarak aktarılan Belge Merkezi Ruhsat Dosya Adı.
Şekil 5. TİTCK’ya sunulan ruhsat başvuru dosyasının adı.