Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi Etik Kurulu

ADNAN MENDERES ÜNİVERSİTESİ
TIP FAKÜLTESİ
GİRİŞİMSEL OLMAYAN KLİNİK ARAŞTIRMALAR ETİK KURULU
GİRİŞİMSİZ, RETROSPEKTİF/ANKET v.b. KLİNİK ÇALIŞMALAR İÇIN BAŞVURU FORMU
(FORM 2)
Tarih: Belge tarihi ekleyiniz
1.Araştırmanın Adı :
2. Araştırmanın Amacı ve Özeti:
3. Araştırmanın Tipi:
Gözlemsel çalışmalar (gözlemsel tıbbi cihaz ve gözlemsel ilaç çalışmaları hariç)
Anket çalışmaları
Dosya ve görüntü kayıtları kullanılarak yapılan retrospektif arşiv
taramaları ve benzeri gözlemsel çalışmalar
Kan, idrar, doku, görüntü gibi biyokimya, mikrobiyoloji, patoloji ve radyoloji
koleksiyon materyalleriyle veya rutin muayene, tetkik, tahlil ve tedavi işlemleri
sırasında elde edilmiş materyallerle yapılacak çalışmalar
Hücre veya doku kültürü çalışmaları
Gen tedavisi klinik araştırmaları dışında kalan ve tanımlamaya yönelik olarak genetik
materyalle yapılacak araştırmalar
Hemşirelik faaliyetlerinin sınırı içersinde yapılacak araştırmalar
Gıda katkı maddeleriyle yapılacak diyet çalışmaları
Egzersiz gibi vücut fizyolojisi ile ilgili araştırmalar
Antropometrik ölçümlere dayalı yapılan çalışmalar
Yaşam alışkanlıklarının değerlendirilmesi araştırmaları gibi İnsana bir hekimin
doğrudan müdahalesini gerektirmeden yapılacak olan tüm araştırmalar
3(a). Araştırmanın Niteliği:
I- Epidemiyolojik
 a. Tanımlayıcı
 b. Analitik















b.1. Kesitsel
b.2. Olgu-kontrol
b.3. Prospektif kohort
b.4. Diğer (belirtiniz)
II-Deneysel
a.Klinik araştırma
 a.1. Açık kontrolsüz çalışma
 a.2. Kontrollü randomize
 a.3. Paralel inceleme
 a.4. Çapraz inceleme
 a.5. Tek kör
 a.6. Çift kör
 a.7. Diğer (belirtiniz)
 b. Yalnızca laboratuvar materyali ile
III. Diğer tür araştırmalar
(belirtiniz)
Belge Kodu
Girişimsel Olmayan Klinik Çalışmalar İçin Başvuru Formu
Form 2
Rev. Tarihi / No.su:
19.03.2012/ADÜTF
GOEK01
Sayfa
1/4
ADNAN MENDERES ÜNİVERSİTESİ
TIP FAKÜLTESİ
GİRİŞİMSEL OLMAYAN KLİNİK ARAŞTIRMALAR ETİK KURULU
4. Araştırma Süresi:
5. Araştırmaya Katılan Merkezler:



6. a.
Tek merkez
Tek merkez-Multidisipliner
Çok merkez
Çok Merkezli ya da Multidisipliner Araştırmalarda Araştırma Koordinatörünün:
Adı
Soyadı
b.
Unvanı
Adresi
Çok Merkezli Araştırmalarda Başvurulan Kurum Dışındaki Merkezlerin ve Sorumluların:
Adı
Soyadı
Unvanı
Adresi
7. Uygulanacak Yaklaşım ve Yöntemler:
a. Araştırmanın Uygulama Yeri/Yerleri:
b. Araştırma Materyal ve Yöntemi:
c. Yapılacak Testler/Laboratuvar Tetkikleri :
d. Araştırmada Öngörülen Olgu Sayısı ve Yaş Aralığı :
e. Örneklem hacmi büyüklüğü :
Çalışmaya
Alınacak
Merkezde
Erkek
Kadın
Toplam
Türkiye’de
toplam
Dünyada
toplam
Yaş
Aralığı
Minimum hasta
/gönüllü (olgu) sayısı
Minimum sağlıklı
/gönüllü (olgu) sayısı
e. Gönüllüler (Olguların) İçin Araştırmaya Dahil Olma Kriterleri :
f. Gönüllüleri (Olguları) Dışlama Kriterleri :
Belge Kodu
Girişimsel Olmayan Klinik Çalışmalar İçin Başvuru Formu
Form 2
Rev. Tarihi / No.su:
19.03.2012/ADÜTF
GOEK01
Sayfa
2/4
ADNAN MENDERES ÜNİVERSİTESİ
TIP FAKÜLTESİ
GİRİŞİMSEL OLMAYAN KLİNİK ARAŞTIRMALAR ETİK KURULU
g. Gönüllülerin Araştırmadan Çıkarılma Kriterleri:
h. Uygulama Sırasında Alınması Gerekli Güvenlik Önlemleri:
8. Araştırma Ekibi ve Proje Özelindeki Görevleri:
a) Sorumlu Araştırıcı:
Adı
Soyadı
Unvanı
Projedeki Sorumluluğu
b) Yardımcı Araştırıcılar:
Adı
Soyadı
Unvanı
Projedeki Sorumluluğu
İmzası
İmzası
9. Araştırmaya Destek Veren Kurum ve/veya Kuruluşlar:
GELİRLER
Destekleyici
Araştırma fonları (TÜBİTAK, Üniversite araştırma fonu, DPT
vb. gibi) (adını yazınız)
Diğer kaynaklar (adını yazınız)
TOPLAM
10. EKLENECEK DİĞER BELGELER
a. Araştırma Protokolü
b. Çalışmanın niteliğine göre hazırlanacak Olgu Rapor Formu örneği
c. Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur ( Rıza ) Formu örneği
d. Araştırmaya katılan tüm birim ve elemanların araştırma hakkında bilgilendirildiğine dair belge
e. Helsinki Deklarasyonu’nun son metninin araştırmaya katılan araştırmacılar tarafından
imzalanmış kopyası
f. Araştırma Bütçesi
g. Form ekindeki dokümanlara ait İndeks
11.1
İşbu başvuru formuyla, şahsım/başvuru sahibi adına (lütfen geçerli olmayan
ifadelerin üzerini yanına tarih ve paraf atarak çiziniz):
 Başvuruda sağlanan bilgilerin doğru olduğunu;
 Araştırmanın protokole, yönetmeliklere, güncel kılavuzlara, güncel Helsinki Bildirgesi
ve İyi Klinik Uygulamaları ilkelerine uygun olarak gerçekleştirileceğini;
 Araştırma ekibini (laborutuvar ekibi, araştırma hemşiresi gibi dahil) araştırma
hakkında bilgilendirdiğimi,
Belge Kodu
Girişimsel Olmayan Klinik Çalışmalar İçin Başvuru Formu
Form 2
Rev. Tarihi / No.su:
19.03.2012/ADÜTF
GOEK01
Sayfa
3/4
ADNAN MENDERES ÜNİVERSİTESİ
TIP FAKÜLTESİ
GİRİŞİMSEL OLMAYAN KLİNİK ARAŞTIRMALAR ETİK KURULU
11.2
11.2.1
11.2.2
11.2.3
 Önerilen klinik araştırmanın gerçekleştirilebilir nitelikte olduğunu;
 Şüphe edilen ciddi advers etkilere ilişkin raporları ve güvenililik raporlarını ilgili
kılavuzlara uygun olarak sunacağımı;
 Araştırma bütün ülkelerde/ülkemizde sona erdikten sonra, 1 (bir) yıllık azami süre
içerisinde nihai raporun bir kopyasını Etik kurula ve ilgili Bakanlık birimine sunacağımı
taahhüt ederim.
Başvuru Sahibi
El yazısıyla adı soyadı:
Tarih(gün/ay/yıl olarak):
İmza:
Belge Kodu
Girişimsel Olmayan Klinik Çalışmalar İçin Başvuru Formu
Form 2
Rev. Tarihi / No.su:
19.03.2012/ADÜTF
GOEK01
Sayfa
4/4