g.ü.etik komisyonu yönergesi
advertisement
GAZİ ÜNİVERSİTESİ ETİK KOMİSYONU YÖNERGESİ Birinci Bölüm Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar Amaç Madde 1- Bu Yönergenin amacı, ilgili yasa ve idari düzenlemeler gereği Üniversitemizde ya da Üniversitemiz mensuplarınca yapılacak “insan ve hayvan üzerinde deney niteliği taşımayan” araştırmaları, etik ilke ve kurallar doğrultusunda incelemek, görüş bildirmek üzere kurulan Gazi Üniversitesi Senatosu Etik Komisyonunun (Yönergede bundan sonra kısaca “Etik Komisyon” ya da “Komisyon” olarak anılmıştır) kuruluş ve çalışma esaslarını belirlemektir. Kapsam Madde 2- Üniversitemizde ya da Üniversitemiz mensuplarınca yapılacak olan “insan ve hayvan üzerinde deney niteliği taşımayan” ve üniversitemizde kurulmuş olan etik kurulların görev kapsamı dışında kalan gözlemsel nitelikte araştırmalar, niteliksel ve niceliksel çalışmalar, anket, ölçek/skala çalışmaları, dosya ve arşiv taramaları, veri kaynakları taraması, sistem-model geliştirme çalışmaları ve üniversite yönetimi tarafından danışmanlık istenen etik konular bu yönergenin kapsamındadır. İnsana doğrudan müdahale gerektiren; biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışmaları dâhil ruhsat veya izin alınmış olsa dahi insanlar üzerinde yapılacak olan ilaç, tıbbi ve biyolojik ürünler ile bitkisel ürünlerin klinik araştırmaları, gözlemsel ilaç çalışmaları, kozmetik ürün ve hammaddeleri ile yapılacak klinik araştırmalar, kök hücre klinik araştırmalar, tıbbi cihaz klinik araştırmaları Sağlık Bakanlığı veya bağlı kuruluşlarından izin alınarak klinik araştırmalar etik kurulunun onayı ile yapılabileceğinden bu yönergenin kapsamı dışındadır. Dayanak Madde 3- Bu Yönerge Senatonun, Üniversitede yürütülen eğitim-öğretim, bilimsel araştırma ve yayın faaliyetlerinin esasları hakkında karar alma görevini düzenleyen 2547 sayılı Yüksek Öğretim Kanunu’nun 14’üncü maddesine ve yine Yükseköğretim Kurulu Genel Kurulu’nun 29.08.2012 tarihli toplantısında alınan 2012.18.946 sayılı kararı olan Yükseköğretim Kurulu Bilimsel Araştırma ve Yayın Etiği Yönergesi’ne dayanılarak hazırlanmıştır. Tanımlar Madde 4- Bu yönergede geçen; a)Anket/Ölçek/Skala Çalışması: Belli bilimsel ölçme özelliklerine sahip ya da bu özelliklerin bizzat incelenmesine yönelik, katılımcıların görüşlerini/ tutumlarını/ durumlarını/ kendi davranışlarına ilişkin değerlendirmelerini v.b. yansıtabilecekleri, katılımcı tarafından yanıtlanan veya uygulamacı tarafından derecelendirilen ve daha çok da elde edilecek veriler üzerinde istatistiksel analizler yapılmasına elverişli ve “anket/ölçek/skala” olarak adlandırılan veri toplama araçlarının kullanıldığı çalışmaları ifade eder. Bireylerin; belirli bir konu, kişi, ürün v.b. hakkında görüşlerini almak amacıyla yürütülen anket çalışmaları ile ölçek geliştirme, daha önce geliştirilmiş olan ölçeklerin geçerlilik-güvenilirlik çalışmaları da bu kapsamdadır. b)Biyolojik materyal: Bir araştırmaya konu olan kişi hakkında onun tanınması ve tanımlanmasına olanak tanıyacak nitelikte bilgi sağlayabilecek ve insandan alınmış hücre, doku, organ gibi tüm vücut yapılarına ait materyali; kan, idrar vb. tüm vücut sıvılarını; akıntı ve atık niteliğinde olsa bile insandan elde edilen her türlü materyali ifade eder. c)Gözlemsel çalışma: Deney niteliği taşımayan bir olayın doğal seyrine müdahale edilmeden sadece rutin uygulamaların gözlenip kayıt altına alındığı, çalışmaya katılan gönüllülerin hangi gruba katılacağına ilişkin herhangi bir protokol içermeyen, veri elde etmek için hiçbir surette rutin uygulamalara ya da olayın doğal seyrine müdahale sayılabilecek ek bir izlem, test, tedavi ya da takip yöntemi kullanılmayan araştırmaları ifade eder. ç)Niteliksel Çalışma: Araştırılan konuyla ilgili betimsel gerçeklik sunmayı amaçlayan, bu kapsamda ayrıntılı ve derinlemesine veri toplayan, derinlemesine görüşme, odak grup görüşmesi, gözlem, doküman incelemesi vb. yöntemler kullanan ve bu veriye dayalı özel analizlerle araştırma konusuyla ilgili olarak insanların ya da grupların deneyim, duygu ve algılarını ortaya koymayı amaçlayan çalışmaları ifade eder. d) Niceliksel Araştırma: Bireyin iznine tabi olarak biyolojik materyal alınıp incelenebilen, bireyin beden, ruh ve sosyal bütünlüğüne müdahale edilmeden gözlem ve ölçüme dayanan, bunların tekrarlanabildiği ve objektif yapıldığı, gruplar arası objektif ve sayısal karşılaştırmalar yapılabilen, çoğu zaman belirli bir hipotezi test etmeye yönelik araştırmalardır. e) Müdahale Terimi : Bir fiziksel müdahaleyi ya da ilgili kişinin psikolojik sağlığı açısından risk taşıyan bir müdahaleyi içerir. Yukarıdaki tanımların yorumlanması Komisyonun takdirindedir. İkinci Bölüm Etik Komisyonun Oluşumu ve Görevleri Etik Komisyonun oluşumu Madde 5- Etik Komisyon Üniversite Yönetim Kurulu tarafından belirlenen ve Rektör tarafından görevlendirilen 13 üyeden oluşur. Bu üyelerin görev süresi 3 yıldır. Süresi biten üye tekrar görevlendirilebilir. Komisyon Başkanını Rektör atar. Komisyon, üyeleri arasından bir Başkan Yardımcısı seçer. Üyelerin eğitimi Madde 6- Etik Komisyona katılan her yeni üyeye Komisyon tarafından eğitim düzenlenir. Yeni Komisyon üyelerinin ilk raportörlük görevlerinde deneyimli bir üye kendilerine danışman olarak eşlik eder. Etik Komisyon üyelik görevinin sona ermesi Madde 7- Bir takvim yılı içinde izinsiz ve mazeretsiz olarak üst üste 3 toplantıya katılmayan üyenin üyeliği düşer ve yerine yenisi seçilir. Komisyon üyeliğinden çekilme ve üyeliğin düşmesi Rektör onayının ilgiliye tebliği ile yürürlüğe girer. Üçüncü Bölüm Etik Komisyonun çalışma usulü Başvuru usulü ve belgeleri Madde 8- Başvuru koşulları ve usulleri ile ilgili form ve kılavuzları Etik Komisyon tarafından hazırlanır. Başvuruların değerlendirmeye alınabilmesi için ilgili başvuru formları ve istenen bilgi ve belgeler tam olarak doldurulmuş ve sunulmuş olmalıdır, eksik form, belge ya da bilgi olması durumunda başvuru kabul edilmez. Başvurunun incelemeye alınması Madde 9- Etik Komisyona gelen araştırma önerileri takip eden ilk toplantıda başvuru sırasıyla değerlendirmeye alınır. Başvurudan önce uygulamaya koyulmuş çalışmalar reddedilir. Görevlendirme Madde 10- Başkan, Etik Komisyona incelenme ve değerlendirilme için sunulan her dosya için üyeler arasından bir raportör görevlendirir. Görüş sorma Madde 11- Etik Komisyon, gerek gördüğü durumlarda incelemekte olduğu araştırma önerisini yapan araştırmacıları ya da konu ile ilgili uzmanları toplantılara davet ederek görüş alabilir. Gerekirse, araştırma önerilerini değerlendirmek üzere önceden konu ile ilgili diğer uzmanlara da gönderebilir. Değerlendirme kapsamı Madde 12- Etik Komisyon, başvuruları yalnızca etik ve deontolojik yönleriyle ele alır ve değerlendirir. İnceleme ölçütleri ve önerileri uluslararası sözleşme ve bildirgelere, yerleşik etik ilke ve kurallara dayanır. Ulusal ya da uluslararası metinlerde düzenlenmemiş bir etik sorunla karşılaşıldığında, Etik Komisyon bunu bir ilkeye ya da kurala bağlayabilir. Toplanma ve karar yeterlilik sayısı Madde 13- Etik Komisyon, Başkanın daveti üzerine ayda en az bir kere ve salt çoğunlukla toplanır, kararlar oy çokluğu ile alınır ve eşitlik durumunda Başkanın oyu iki sayılır. Eksikliklerin giderilmesi Madde 14- Etik Komisyon tarafından düzeltilmesi veya eksikliklerinin tamamlanmasına karar verilen araştırma önerileri, araştırmacılar tarafından düzeltilerek Komisyona tekrar başvuru yapılır. İlgili araştırma tekrar başvuru sonrası Komisyon tarafından yapılan ilk toplantıda yeniden değerlendirilir. Karar Madde 15- Etik Komisyon amaç ve kapsamına uygun her araştırma önerisini inceler, hakkında “uygundur” ya da “uygun değildir”, şeklinde kararını başvuru sahiplerine bildirir. Gizlilik Madde 16- Etik Komisyon kararları gizli olup, kararlar hakkındaki bilgiler öneri sahiplerinden başkalarına verilmez. Toplantıya ve karara katılma yasağı Madde 17- Etik Komisyon üyelerinden herhangi birinin dahil olduğu araştırma önerileri görüşülürken, ilgili üye ya da üyeler görüşmelere katılamaz ve oy kullanamaz. Dördüncü Bölüm Çeşitli Hükümler Personel ve malzeme ihtiyacının karşılanması Madde 18- Etik Komisyonun arşiv hizmetleri, ihtiyacı olan personel, büro ve kırtasiye malzemeleri Rektörlük tarafından sağlanır. Faaliyet raporu Madde 19- Etik Komisyon Rektörlük makamına yıllık faaliyet raporunu sunar. Sorumluluk Madde 20- Etik Komisyonun onayını almış da olsa bir araştırmanın her türlü hukuki, cezai ve mali sorumluluğu, araştırmayı yapan kişi, kurum ve kuruluş, destekleyici-araştırıcıya aittir. Beşinci Bölüm Nihai Hükümler Yürürlükten kaldırılan hükümler Madde 21- 13.09.2011 tarih ve 134 sayılı Senato kararı ile kabul edilen “Gazi Üniversitesi Sosyal Araştırmalar Etik Kurulu Yönergesi” yürürlükten kaldırılmıştır. Yürürlüğe girme Madde 22- Bu Yönerge Üniversite Senatosu tarafından kabul edildiği tarihte yürürlüğe girer. Yürütme Madde 23- Bu Yönerge hükümleri Rektör tarafından yürütülür.
