07012014_cdn/oramikron-80-mg-tablet

1. B E Ş E R İ T I B B İ Ü R Ü N Ü N A D I
ORAMİKRON 80 mg tablet
2. K A L İ T A T İ F v e K A N T İ T A T İ F B İ L E Ş İ M
E tk in m a d d e:
Gliklazid
80.00 mg
Y a r d ım c ı m ad d eler:
Laktoz (monohidrat) 43.00 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. F A R M A S Ö T İ K F O R M
Tablet.
Beyaz, bir yüzü çentikli yuvarlak tablet.
4. K L İ N İ K Ö Z E L L İ K L E R
4.1. T e r a p ö t ik e n d ik a s y o n la r
Yetişkinlerde, diyet, fiziksel egzersiz ve kilo vermenin tek başına kan şekeri kontrolünü
sağlamada yetersiz kaldığı durumlarda, insülinden bağımsız (Tip 2) diyabet tedavisinde.
4.2. P o z o lo ji v e u y g u la m a şek li
P o z o lo ji/u y g u la m a sıklığı ve süresi:
Başlangıç dozu
: Tavsiye edilen başlangıç dozu günde ] tablettir.
Doz artışı
: Glisemik yanıta göre doz artışı genellikle 1 tablet olarak ayarlanır.
Doz artışı en az 14 gün aralıklarla yapılmalıdır.
Tedavinin idamesi
: Günlük dozaj 1-3 tablet arasında, olağanüstü durumlarda 4 tablettir.
Standard doz günde 2 kez alman 2 tablettir.
U y g u la m a şekli:
Oral kullanım içindir. Sadece yetişkinler içindir.
Tablet(ler)
bütün
olarak
yutulmalıdır.
İlaç
alımı
unutulursa,
sonraki
gün
doz
artırılmamalıdır.
Tüm hipoglisemik ajanlar gibi, doz ayarlaması hastanın verdiği metabolik yanıta (Glisemi,
HbAıc) göre yapılmalıdır.
Ö zel p o p ü la s y o n la r a ilişkin ek b ilgiler
B ö b r e k y etm ezliği: H afif ve orta şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalara, normal böbrek
işlevi olan hastalarda kullanılan tedavi rejimi dikkatli takip ile uygulanmalıdır. Bu veri
klinik çalışmalar ile teyit edilmiştir.
K a r a c iğ e r y etm ezliğ i: Karaciğer yetmezliğine ilişkin veri bulunmamaktadır.
P e d iy a tr ik p o p ü la sy o n :
Çocuklarda kullanımına ilişkin veri veya klinik çalışma yoktur.
G e r iy a t r ik p o p ü la sy o n :
ORAMİKRON, 65 yaşın üzerindeki hastalarda da 65 yaş altındaki hastalarda kullanılan
şekli ile reçete edilmelidir.
P e d iy a tr ik p op ü la sy o n :
Pediyatrik popülasyona ilişkin veri bulunmamaktadır.
F ark lı bir oral h ip o g lis e m ik ajan k u lla n a n h astala rd a :
Diğer tüm hipoglisemik sulfonilüreler gibi, bu ilaç herhangi bir geçiş ve bekleme süresine
gerek kalmadan diğer bir antidiyabetik tedavi ile yer değiştirebilir. Klorpropamid vb. daha
uzun yarı-ömürlü hipoglisemik sülfonilüre kullanımından bu ilaca geçilecekse, daha önceki
terapinin olası etkilerinden dolayı oluşabilecek hipoglisemi riskini önlemek amacı ile hasta
(Birkaç hafta üzeri) gözlem altında tutulmalıdır.
H ip o g lis e m i riski olan h a stala rd a:
-
Beslenme eksikliği veya bozukluğu
-
Şiddetli endokrin patolojileri (Hipopitüitarizm, hipotiroidizm, adrenal yetmezlik) veya
bunların zayıf kompanse edildiği durumlar
-
Uzun süren ve/veya yüksek doz kortikosteroid tedavisinin sonlandırılması
-
Şiddetli vasküler hastalık (Şiddetli koroner kalp hastalığı, şiddetli karotid yetmezliği,
yaygın vasküler hastalık).
Tedaviye düşük doz ile başlanması tavsiye edilir (40 mg, yani günde yarım tablet). Doz
artışı için kılavuzlara dikkatle uyulmalıdır.
4.3.
-
K o n t r e n d ik a s y o n la r
Gliklazid, diğer sulfonilüreler, sulfonamidler ve yardımcı maddelerinden herhangi
birine karşı aşın duyarlılığı olanlarda,
-
Tip 1 diyabet,
-
Diyabetik pre-koma ve koma, diyabetik keto asidoz,
-
Şiddetli böbrek veya şiddetli karaciğer yetmezliği (Bu durumlarda insülin tedavisi
önerilir),
-
Mikoııazol ile tedavilerde, (Bkz. Bölüm 4.5 “Diğer Tıbbi Ürünler ile Etkileşimler ve
Diğer Etkileşim Şekilleri”),
-
Laktasyon (Bkz. Bölüm 4.6 “Gebelik ve Laktasyon”).
4.4.
Ö zel k u lla n ım u y a rıla rı v e ö n le m ler i
Elipoglisemİ:
Bu tedavi ancak hasta düzenli besleniyorsa (Kahvaltı dahil) reçete edilmelidir. Öğün
atlanırsa, uygun olmayan miktarda yemek yenilirse veya öğün düşük karbonhidrat
içeriyorsa oluşabilecek hipoglisemi riski nedeniyle düzenli karbonhidrat alınması önemlidir.
Hipoglisemi genellikle düşük kalorili beslenme uygulamalarım takip eden uzun ve ağır
egzersizlerde, alkol alımı sonrasında veya hipoglisemik ajanların bir arada uygulanması
sonucunda oluşmaktadır.
Sülfoniiürelerin kullanımı sonrası hipoglisemi oluşabilir (Bkz. Bölüm 4.8 “İstenmeyen
etkiler”). Bazı vakalar şiddetli ve uzun süreli olabilir. Hastayı hastaneye yatırmak ve bir
kaç gün arka arkaya glukoz infüzyonu uygulamak gerekli olabilir.
Hastanın yeteri kadar bilgilendirilmesine ilave olarak, kullanılan dozun ve hastanın
dikkatli seçilmesi hipoglisemi riskinin azaltılması açısından gereklidir.
Aşağıdaki etkenler hipoglisemi riskini artırmaktadır:
-
Hastanın İşbirliğini reddetmesi veya başaramaması (Özellikle de yaşlılarda),
-
Beslenme bozukluğu, düzensiz öğün vakitleri, atlanan öğünler, oruç veya beslenmede
değişiklik yapılan dönemler,
-
Fizikse] egzersiz ile karbonhidrat alımı arasındaki dengesizlik,
-
Böbrek yetmezliği,
-
Şiddetli karaciğer yetmezliği,
-
ORAMİKRON ile doz aşımı,
-
Bazı
endokrin
bozuklukları:
tiroid
bozuklukları,
hipopitüitarizm
ve
adrenal
yetmezlik,
-
Diğer bazı ilaçlarla birlikte kullanımı (Bkz. Bölüm 4.5 “Diğer tıbbi
3
ürünlerle
Böbrek ve karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği
farmakokinetik
veya
ve/veya
şiddetli böbrek
farmakodinami ği
yetmezliği
değişebilir.Bu
olan hastalarda,
hastalarda
gliklazidin
ortaya
çıkan
hipoglisemi epizodu uzun sürebilir, doğru tedavinin başlatılması gereklidir.
Hastanın bilgilendirilmesi:
Hipoglisemi riskleri, semptomları, tedavisi ve buna sebep olabilecek durumlar, hastaya ve
ailesine açıklanmalıdır.
Hasta özellikle
de doğru beslenme,
düzenli egzersiz,kan şekeri seviyesinin düzenli
ölçümünün önemi konusunda bilgilendirilmelidir.
Yetersiz kan şekeri kontrolü:
Oral antidiyabetikler ile tedavi edilen hastalarda, ateş, travma, enfeksiyon veya cerrahi
müdahele gibi
etkenlerden herhangi biri, kan şekeri kontrolünü etkileyebilir. Bazı
durumlarda, insülin tedavisine geçmek gerekebilir.
Gliklazid de dahil olmak üzere, oral antidiyabetiklerin hipoglisemik etkisi pek çok hastada
uzun dönemde azalabilmektedir: bu durum diyabetin şiddetindeki artışa veya tedaviye
verilen yanıtın azalmasına bağlı olabilmektedir. Bu durum sekonder yetmezlik olarak
bilinmektedir ve ilacın ilk alımından sonra ilacın etki göstermemesi durumu olan primer
yetmezlikten ayırt edilmelidir. Hastayı sekonder yetmezlik vakası olarak değerlendirmeden
Önce, uygun doz ayarlaması yapılmalı ve diyetin doğru uygulandığı denetlenmelidir.
Laboratuvar testleri:
Glikozillenmiş hemoglobin seviyelerinin (Veya açlık kan şekeri seviyelerinin) ölçümü, kan
şekerinin kontrolünün değerlendirilmesi açısından önerilmektedir. Hastanın kan şekerini
kendi kendine takip etmesi de faydalı olabilir.
Sülfonilüre sınıfına ait ilaçlar, G6PD (Glukoz-6-fosfat dehidrojenas) enzim eksikliği olan
hastalarda hemolitik anemiye neden olabilir. Gliklazid bu sınıfa aittir, dolayısıyla G6PD
eksikliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır ve sülfonilüreler dışında başka bir terapötik
sınıfa ait ilaç ile tedavi edilmelidirler.
Yardımcı maddeler:
ORAMİKRON 43 mg laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp
laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı
kullanmamaları gerekir.
4.5.
D iğ e r tıb b i ü r ü n le r ile etk ileşim ler v e d iğ e r etk ileşim şekilleri
Aşağıdaki ürünler hipoglisemi riskini artırabilir.
Kontrendike kombinasyonlar:
-
Mikonazol (sistemik kullanım, oromukozal jel): Hipoglisemik etkiyi artırarak, komaya
kadar gidebilen hipoglisemik semptomlara neden olabilir.
Tavsiye edilmeyen kombinasyonlar:
-
Fenilbutazon (Sistemik kullanım): Sülfonilürelerin hipoglisemik etkisini artırır (Plazma
proteinlerine bağlanmasını değiştirir ve/veya eliminasyonu azaltır).
Farklı bir antiinflamatuvar kullanılması önerilir aksi takdirde hastanın uyarılması ve
kendi
kendine
takibin
öneminin
vurgulanması
gereklidir:
gerekli
görülürse,
antiinflamatuvarlarla tedavi sırasında ve tedavi kesilmesi sonrasında doz ayarlaması
yapılır.
- Alkol: Hipoglisemik reaksiyonları artırır (Kompensatuvar reaksiyonları inhibe ederek)
ve hipoglisemik koma riskini artırabilir. Alkol ve alkol içeren ilaç alımından
kaçınılmalıdır.
Kullanımında dikkatli olunması gereken kombinasyonlar:
- Aşağıdaki
ilaçlarla birlikte kullanım
şiddetlenmesi
ve
dolayısıyla
bazı
sırasında kan şekerini
durumlarda
hipoglisemi
düşürme
etkisinin
mümkündür:
diğer
antidiyabetikler (İnsülin, akarboz, biguanidler), beta-blokörler, flukonazol, anjiyotensin
dönüştürücü
enzim
inhibitörleri
(Kaptopril,
enalapril),
histamin
H2-
reseptör
antagonistleri, MAOFler, sülfonamidler ve steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar.
Aşağıdaki ürünler glukoz düzeylerinde artışa neden olabilir.
Önerilmeyen kombinasyonlar:
- Danazol: Danazolün diyabetojenik etkisi bulunmaktadır.
Eğer bu ilacın kullanımı kaçınılmazsa, hasta kendi kendine idrar ve kan şekerini takip
etmesinin önemi konusunda uyarılmalıdır. Danazol kullanımı sırasında ve tedaviden
sonra antidiyabetik dozunun ayarlanması gerekebilir.
Kullanımında önlem alınması gereken kombinasyonlar:
-
Klorpromazin (nöroleptik): yüksek dozlarda (> 100 mg/gün klorpromazin) kan şekeri
düzeyini artırır (İnsülin şahmının azalmasına neden olur). Hasta uyarılmalı ve kan
şekerini kendi kendine takip etmesinin önemi vurgulanmalıdır. Nöroleptik ajan
kullanımı sırasında ve tedaviden sonra antidiyabetik dozunun ayarlanması gerekebilir.
-
Glukokortikoidler (Sistemik kullanım ve lokal kullanım: intra-artiküler, kutanöz ve
rektal preparatlar ve tetrakosaktrin): olası ketoz ile birlikte kan şekerinde artışa neden
olur (Glukokortikoidlere bağlı olarak karbonhidratlara toleransta azalma olmaktadır).
Hasta, özellikle de tedavinin başında uyarılmalı ve kan şekerini kendi kendine takip
etmesinin önemi vurgulanmalıdır. Glukokortikoid kullanımı sırasında ve tedaviden
sonra antidiyabetik dozunun ayarlanması gerekebilir.
- Ritodrin, salbutamol, terbutalin: (I.V kullanım).
Beta -2 agonistlerine bağlı olarak kan şeker düzeyi artar.
Kan ve idrardaki glukoz takibinin önemi vurgulanır. Eğer gerekli ise insülin tedavisine
geçilir.
Dikkat edilmesi gereken kombinasyonlar:
- Antikoagülanlar (Varfarin).
Birlikte kullanım sırasında
sulfonilüreler antikoagülasyonun güçlenmesine sebep
olabilir. Antikoagülan dozunun ayarlanması gerekli olabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Özel popülasyonlara ilişkin veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin veri bulunmamaktadır.
4.6.
G e b e lik v e la kta sy o n
G e n e l tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Ç o c u k d o ğ u r m a p o ta n siy e li b u lu n a n k a d ın la r / d o ğ u m k o n tr o lü ( K o n tr a s e p s iy o n )
Gebe kalmadan önce diyabet kontrol altına alınmalıdır. Böylece kontrol altına alınmamış
diyabetin yol açacağı konjenital anomali riski azaltılmış olur. Gebeliğin planlandığı veya ilk
farkedildiği andan itibaren oral antidiyabetikler yerine insülin kullanılmaya başlanması
önerilmektedir.
G e b e lik d ö n e m i
İnsanlarda gebelik
döneminde
gliklazid
kullanımına
ilişkin
veri
bulunmamaktadır.
Hayvanlarla yapılan çalışmalarda gliklazid herhangi bir teratojenik etki göstermemiştir.
Gebelik döneminde sıkı kan şekeri kontrolünün sağlanması önemlidir.
Gebelik sırasında diyabet tedavisi için oral hipoglisemik ilaçlar uygun olmadığından, insülin
tedavisi tercih edilmelidir.
L aktasyon dönemi
Gliklazid veya metabolitlerinin insan sütüne geçip geçmediğine ilişkin
klinik veri
bulunmamaktadır. Neonatal hipoglisemi riski bulunduğundan, emziren annelerde gliklazid
kontrendikedir.
Ü r e m e y e te n e ğ i / F ertilite
Yeterli veri bulunmamaktadır.
4.7. A r a ç ve m a k in a k u lla n ım ı ü z e r in d ek i etkiler
Hastalara, hipoglisemi semptomları ve araç ya da makina kullanımı sırasında dikkatli
olunması gerektiği hakkında bilgi verilmelidir.
4.8. İ s te n m e y e n etk iler
Çok yaygın {> 1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100);
seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden
hareketle tahmin edilemiyor)
K a n v e le n f sistem i h a s ta lık la rı
Seyrek:
Anemi, lökopeni, trombositopeni, granülositopeni. Bu gibi seyrek görünen durumlar
genellikle tedavinin kesilmesiyle ortadan kalkar.
M e ta b o liz m a ve b e s le n m e h a s ta lık la rı
Hipoglisemi.
Diğer sülfonilürelerle de olduğu gibi, ORAMİKRON ile tedavi, özellikle de öğünler
düzensiz almıyor veya öğün atlanıyorsa, hipogliseminin başlamasına sebep olabilir.
Olası semptomlar: baş ağrısı, yoğun açlık, bulantı, kusma, bitkinlik, uyku bozuklukları,
ajitasyon, agresiflik, konsantrasyon ve dikkatin azalması, tepkilerin yavaşlaması, depresyon,
konfüzyon, görme ve konuşma bozukluklan, afazi, titreme, parezi, duyusal bozukluklar,
7
baş dönmesi, güçsüzlük hissi, kendi kontrolünü kaybetme, deliriyum, konvülsiyon, derin
nefes alamama, bradikardi; sersemleme; bilinç kaybı, hatta ölümle sonuçlanabilecek koma.
İlave olarak, adrenerjik karşı-regülasyon belirtileri gözlenebilmektedir: terleme, soğuk ve
nemli cilt, anksiyete, taşikardi, hipertansiyon, çarpıntı, angina ve kardiyak aritmi. Bu
semptomlar genellikle karbohidrat (Glukoz) alımından sonra kaybolmaktadır. Ancak,
yapay
tatlandırıcıların
etkisi
yoktur.
Diğer
sülfonilüreler
ile
edinilen
deneyimler,
başlangıçta etkili önlemler alınsa da, hipogliseminin tekrar oluşabileceğini göstermektedir.
Şiddetli veya uzayan hipoglisemi, şeker alınması ile geçici olarak kontrol altına alınsa da,
derhal tıbbi tedavi ve hatta hastaneye yatırma gerektirebilir.
G ö z h a s ta lık la rı
Kan şekeri düzeylerindeki değişimlere bağlı olarak, özellikle de tedavinin başlangıcında
geçici görme bozuklukları meydana gelebilir.
G a s tr o in te s tin a l h a sta lık la r
Gastrointestinal rahatsızlıklar; örneğin karın ağrısı, bulantı, kusma, dispepsi, ishal ve
kabızlık bildirilmiştir: bu etkiler, tedavinin kahvaltı ile birlikte alınması ile Önlenebilmekte
veya azalmaktadır.
H e p a to -b iliy e r h a sta lık la r
Seyrek:
Enzim düzeylerinde artış
(AST, ALT, alkalin fosfataz),
hepatit (İzole vakalarda).
Kolestatik sarılık görülürse tedavi kesilmelidir. Genellikle, bu semptomlar tedavinin
kesilmesiyle ortadan kalkar.
D e r i v e d eria ltı d o k u h a s ta lık la rı
Seyrek:
Döküntü, kaşıntı, ürtiker, eritem, makülopapüler döküntüler.
S ı n ı f etkisi
Diğer sülfonilürelerde
olduğu
gibi kullanım
sırasında eritrositopeni,
agranülositoz,
hemolitik anemi, pansitopeni, alerjik vaskülit ve hiponatremi vakaları bildirilmiştir. Hepatik
enzim düzeylerinde artış, hepatik yetmezlik (Kolestaz ve sarılık) ve hepatit gözlenmiş;
ancak bu durumlar sülfonilüre ile tedavinin kesilmesiyle ortadan kalkmıştır. Sadece birkaç
vakada hayati tehlike yaratan hepatik yetmezlik durumu gözlenmiştir.
Hipogliseminin, bilinç kaybı veya nörolojik belirtiler olmaksızın oluşan, hafif-orta
semptomları, karbonhidrat alımı, doz ayarlaması ve/veya beslenmede değişiklik yapılarak
mutlaka düzeltilmelidir.
Hasta tehlikeyi atlatana kadar, doktor tarafından sıkı gözlem altında tutulmalıdır.
Koma, konvülsiyon veya diğer nörolojik bozukluklar ile birlikte seyreden şiddetli
hipoglisemik reaksiyonların meydana gelmesi mümkündür ve acil tıbbi müdahele ve
hastaneye yatırma gerektirir.
Hipoglisemik komadan şüpheleniliyorsa veya teşhis edilmiş ise, hastaya derhal İ.V. ile 50
mL konsantre glukoz solüsyonu (%20—30) uygulanır. Bu uygulamayı takiben kan şeker
düzeyini 100 mg/dl (lg /L )’nin üzerinde tutacak şekilde, seyreltilmiş glukoz solüsyonu (%
10) infüzyonuna devam edilir.
Hasta, doktor tarafından sıkı gözlem altında tutulur ve doktor daha sonraki müdahaleler için
hastanın mevcut durumuna göre karar verir.
Gliklazidin proteinlere sıkı bağlanması nedeniyle bu hastalara diyaliz uygulanması
faydasızdır.
5.
F A R M A K O L O JİK Ö Z E L L İK L E R
5.1. F a r m a k o d i n a m i k Özellikler
Farmakoterapötik grup: Hipoglisemik sülfonilüre - Oral antidiyabetik ajan
ATC kodu: A10BB09 (Sindirim sistemi ve metabolizması)
ORAMİKRON, endosiklik bağ ile N-içeren heterosiklik halkası ile benzer bileşiklerden
ayrılan hipoglisemik bir sülfonilüredir.
Gliklazid, Langerhans adacıklarının beta hücrelerinden insülin salgılanmasını uyararak kan
şeker düzeylerini azaltır. Yemek sonrası insülin ve C-peptid salgılanmasında artış, tedavinin
2. yılından sonra da devam eder.
Bu metabolik özelliklerine ek olarak gliklazidin hemovasküler özellikleri de bulunmaktadır.
İnsülin salıverilmesi üzerine etkisi:
Tip 2 diyabetiklerde gliklazid, glukoz düzeylerine yanıt olarak oluşan birinci faz insülin
sekresyonundaki bozukluğu düzeltip insülin salgılanmasının ikinci fazını artırır. Yemek ve
glukoz alımına yanıt olarak, insülin yanıtında belirgin bir artış görülür.
Hemovasküler Özellikler:
Gliklazid, diyabet komplikasyonları ile ilgili olabilecek iki mekanizma aracılığı ile
mikrotrombozu azaltır:
-
Trombosit agregasyonu ve adezyonunun kısmi inhibisyonu ve trombosit aktivasyon
belirteçlerinde azalma (Beta tromboglobulin, tromboksan B2)
-
t-PA aktivitesinde artış sağlayarak, vasküler endotelin fıbrinolitik aktivitesi üzerine etki
eder.
5.2.
F a r m a k o k in e tik özellik le r
Genel özellikler:
Emilim:
Gliklazid gastrointestinal sistemden hızla emilir ve maksimum kan konsantrasyonlarına 11.
ila 14. saatlerde ulaşır.
Dağılım:
Plazma proteine yaklaşık % 94.2 oranında bağlanır.
Gliklazid’in final yarı-ömür eliminasyonu 20 saat kadardır.
Biyotransformasyon:
Gliklazid başlıca karaciğerde metabolize olur. Plazmada aktif metabolitlere rastlanmamıştır.
Eliminasyon:
Eliminasyon başlıca idrarla olur, idrarda % l ’den az oranda değişmemiş olarak tespit
edilmiştir.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Veri yoktur.
E la stalard ak i k a r a k te r is tik ö zellik ler
Yaşlı hastalarda farmakokinetik parametrelerde belirgin klinik bir değişiklik görülmemiştir.
B ö b r e k / K a r a c iğ e r y etm ezliği: Karaciğer yetmezliği veya ağır böbrek yetmezliği olan
hastalarda, gliklazidin farmakokinetik ve/veya farmakodinamiği değişebilir. Böbrek ve
karaciğer
yetmezliğine
dair
farmakokinetik
çahşması
yapılmadığından
yeterli
veri
bulunmamaktadır.
5.3. K lin ik ö n cesi g ü v e n lilik verileri
Tekrarlayan doz toksisitesi ve genotoksisite çalışmalarına dayanan preklinik veriler, insanlar
için herhangi
bir risk ortaya koymamıştır.
Uzun dönem
karsinojenisite çalışması
yapılmamıştır.
Hayvanlarda teratojenik etki bildirilmemiştir; yalnız, insanlar için önerilen en yüksek dozun
25 katı dozda ilaç alan hayvanlarda, fetal vücut ağırlığının düşük olduğu gözlenmiştir.
6.
F A R M A S Ö T İK Ö Z E L L İK L E R
6.1. Y a r d ım c ı m a d d e le r in listesi
Prejelatinize mısır nişastası
Laktoz (monohidrat)
Talk
Magnezyum stearat
Kolloidal silikon dioksit
6.2. G e ç im siz lik le r
Yoktur.
6.3. R a f öm r ü
24 ay.
6.4. S a k la m a y a y ö n e lik özel tedb irler
Ambalajında, kuru yerde 25°C’nin altında, oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. A m b a la jın n iteliği v e içeriği
20, 60 ve 100 tabletlik PVC/Alu blister ambalajlarda
6.6. B eşer i tıb bi ü r ü n d e n arta k a la n m a d d e le r in im h a sı ve d iğ e r özel ö n le m l e r
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği”
ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü YönetmeliklerU’ne uygun olarak imha
edilmelidir.
7. R U H S A T S A H İ B İ
Edmond Phanna Sri.. /İtalya lisansı iie
KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Bağiarbaşı, Gazi Cad. No: 64-66 Üsküdar / İstanbul
Tel.
: 0216 492 57 08
Faks
: 0216 334 78 88
E-posta
: [email protected]
8.
R U H S A T N U M A R A S I(L A R l)
213/81
9. İ L K R U H S A T T A R İ H İ / R U H S A T Y E N İ L E M E T A R İ H İ
İlk ruhsat tarihi: 28.12.2007
Ruhsat yenileme tarihi:
10. K Ü B ’ÜN Y E N İ L E N M E T A R İ H İ