İsosorbid-5-mononitrat 40 mg 30 Mikropellet kapsül Antianjinal

İsosorbid-5-mononitrat 40 mg 30 Mikropellet kapsül
Antianjinal.
Koroner arter hastalığına bağlı anjina pektorisin profilaktik tedavisinde kullanılır.
Doz: Hekim başka şekilde önermediği takdirde günde bir kez 1-2 kapsül kullanılır.
FORMÜLÜ:
Her uzun etkili kapsül; Aktif madde olarak 40 mg Isosorbid-5-mononitrat ayrıca boyar madde
olarak Opak purple, Titanyum dioksit, Brilliant blue ve Eritrosin içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ:
Isosorbid-5-mononitrat, isosorbid dinitratın ana aktif metabolitidir. Güçlü bir vazodilatör
aktivitesi vardır. En güçlü etki, venöz sistem üzerinedir. Arteriel dolaşımdaki etkisi daha hafiftir.
Isosorbid-5-mononitratın önemli bir ilk geçiş metabolizması olmaması dolayısıyla,
biyoyararlanımı tamdır. Isosorbid-5-mononitratın uzun etkili formülü, önceden kestirilebilir
klinik cevap veren, tutarlı kan nitrat düzeyleri sağlar.
ENDİKASYONLARI:
Koroner arter hastalığına bağlı angina pectoris tedavisinde kullanılır.
KONTRENDİKASYONLARI:
Nitratlara veya nitritlere karşı hipersensitivitesi veya idiyosenkrazisi olan hastalarda
kontrendikedir.
UYARILAR VE ÖNLEMLER:
Akut miyokard infarktını takip eden ilk günlerde bu ilacın sağlayacağı yararlar belirlenmemiştir.
Erken infarkta organik nitratlar kullanıldığı takdirde, hipotansiyonun potansiyel zararlı etkileri
nedeniyle hemodinamik takip ve sık sık klinik değerlendirme yapılmalıdır.
Nitrat tedavisi, hipertrofik kardiyomiyopatiye bağlı anjini ağırlaştırabilir.
Kalsiyum kanal blokerleri ve organik nitratlar birlikte kullanıldığı takdirde, belirgin septomatik
ortostatik hipotansiyon ortaya çıktığı bildirilmiştir. Her iki kategorideki maddelerde doz
ayarlaması yapılması gerekir.
Klinik deneylerde organik nitratların vasküler antianginal etkilerine tolerans oluştuğu
gösterilmiştir. Bu ilaca karşı tolerans ve diğer nitratlara ve nitritlere çapraz tolerans meydana
gelebilir.
Isosorbid-5-mononitrat tedavisi sırasında meydana gelebilecek olan baş ağrısı genellikle standart
usullerle veya dozu azaltma suretiyle geriletilebilir. Tedavinin birinci veya ikinci haftasından
sonra ortadan kaybolma eğilimindedir.
Anjinli hastaları ilgilendiren bir klinik deneyde; nitrat kesildikten kısa süre sonra atakların daha
kolaylıkla provoke edilebildiğine ve hemodinamik etkilerin ortadan kaybolduğuna dair raporlar
bulunmaktadır. Dolayısıyla, tedaviyi aniden kesmek yerine, ilacın kademeli olarak kesilmesinde
yarar vardır.
Tedavi, normal aktiviteden daha fazlasına izin vermekle birlikte, hastaların anjin ataklarından
kurtulmayı bütün kısıtlamaları kaldırma işareti olarak anlamamaları gerekir.
Gebelikte Kullanımı:
Gebe kadınlarda uygun ve iyi kontrollü araştırma yapılmamıştır. Gebelik sırasında organik
nitratlar sadece anneye sağlayacağı fayda, fetusu maruz bırakacağı riskten daha fazla olduğu
takdirde kullanılmalıdır.
Emzirme Döneminde Kullanım:
Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Ancak, birçok ilaç anne sütüne geçtiği
için bu ilaç, emziren kadınlara dikkatle uygulanmalıdır.
YAN ETKİLER:
Ciltte vazodilatasyon ve kızarma meydana gelebilir. Baş ağrısı yaygın yan etkidir ve ilk tedavi
döneminde ciddi ve ısrarlı olabilir. Geçici baş dönmesi, palpitasyon, vertigo ve halsizlik
şikayetleri ile postural hipotansiyona bağlı diğer serebral iskemi belirtileri görülebilir.
Bazı bireylerde, olağan terapötik dozlarda dahi nitratların hipotansif etkisine karşı belirgin bir
sensitivite gelişebilir ve ağır reaksiyonlar (bulantı, kusma, halsizlik, huzursuzluk, palor, terleme
ve kolaps) meydana gelebilir.
Nitrat nedenli hipotansiyona paradoksik bradikardi ve angina pectoris artışı eşlik edebilir. Bazen
ilaca bağlı kızartı ve/veya eksfolyatif dermatit meydana gelebilir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İLAÇ ETKİLEŞMELERİ:
Organik Nitratlar/Alkol: Alkol, nitratların hipotansif etkisine olan belirgin hassasiyeti artırabilir.
Organik Nitratlar/Kalsiyum Kanal Blokerleri: Bunların aynı anda kullanılması, belirgin bir
semptomatik ortostatik hipotansiyon meydana getirebilir. Her iki maddede doz ayarlaması
yapılması gerekebilir.
Diagnostik Enterferans : Nitratlar Zlatkis-Zak reaksiyonuna müdahale ederek, serum
kolestrolünün düştüğüne dair yanlış rapor hazırlanmasına neden olabilir.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU:
Bir kapsül (40mg)/gün.
Ağır vakalarda doz, 2 kapsül (80mg)/gün düzeyine çıkarılabilir.
İlaç çiğnenmemeli, bir bardak su ile yutulmalıdır.
DOZAŞIMI VE TEDAVİSİ:
İlacın hangi dozunun aşırı doz semptomları ile ilişkili olduğu veya ilacın hangi dozunun hayatı
tehdit edici olduğu bilinmemektedir. Bu husustaki belirtiler ve semptomlar aşağıda belirtilmiştir:
Kan basıncında ani düşüş, sürekli ve kuvvetli baş ağrısı, vertigo, palpitasyon, görsel bozukluk,
deride kızarıklık ve terleme (daha sonra kuru ve siyonize), bulantı ve kusma (muhtemelen kolik
veya kanlı ishal ile birlikte), senkop (özellikle dik pozisyonda), siyanoz ve anoksi ile birlikte
methemoglobinemi, inisyel hiperpne, dispne ve yavaş solunum, nabız düşmesi ( dikrotik ve
aralıklı), kalp bloku, konfizyona bağlı serebral semptomlarla birlikte intrakraniyal basınç artışı ve
orta düzeyde ateş.
Organik nitratların klasik dozlarında klinik açıdan önemli methemoglobinemi meydana gelmesi
çok nadirdir. Ancak, methemoglobin oluşumuna zemin hazırlayan, hemoglobinin genetik
anomalilerinde, organik nitratların klasik dozları dahi zararlı methemoglobin konsantrasyonları
oluşturabilir.
Ağır hipotansif hadiseleri geri döndürmede etkisiz olmaları nedeniyle, epinefrin ve ilişkili
bileşikler aşırı nitrat dozlarının tedavisinde kontrendikedir.
Aşırı doza karşı müdahalede bulunmak için derhal gastrik lavaj yapılmalıdır. Hastayı şok
pozisyonunda ve ılık tutmalıdır. Ekstremitelerin pasif hareketi venöz geri dönüşe yardımcı
olabilir. Methemoglobinemi mevcut ise, intravenöz olarak 1-2mg/kg metilen mavisi (%1’lik
çözeltisi) uygulanmalıdır.
SAKLAMA KOŞULLARI:
15-30° C arasındaki oda sıcaklığında saklayınız.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ İÇERİĞİ:
Monolong 40mg SR kapsül, blister ambalaj içerisinde 30 kapsül içermektedir.
PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ:
Monolong 60mg SR mikropellet kapsül.
RUHSAT TARİHİ VE NO.: 02.10.1998 104/78
RUHSAT SAHİBİ:
ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş.
İkitelli Organize San.Bölgesi
Haseyad II.Kısım No: 228 İkitelli-İst
Tel: 0212 549 25 42
ÜRETİM YERİ:
CTS Chemical Industries Ltd.
Kıryat Malachi İsrail
Hekime danışmadan kullanılmamalıdır.
Reçete ile satılır.