MOTİVAL TABLET

MOTİVAL Tablet
MOTİVAL TABLET
FORMÜLÜ : Beher tablette:
Nimesulid.................100 mg
Yardımcı madde: Laktoz içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ:
Farmakodinamik Özellikler:
MOTİVAL® Tablet, N-nitrofenoksifenil-metansülfonik türevi nonsteroid, antiinflamatuvar,
analjezik ve antipiretik özelliklere sahip olan bir ilaçtır.
Etki mekanizmasında hem prostaglandin sentez inhibisyonu hem de fagositoz ve kemotaksiyi
etkilemeden oksijen radikallerini azaltma esasına dayalıdır.
Farmakokinetik Özellikler :
MOTİVAL®'in, sindirim sisteminden emilimi hızlıdır. 200 mg tek doz ile 2-3 saat içinde
doruk plazma düzeyine (8-10 mikrogram/ml) erişilir.
Kan proteinlerine bağlanma oranı ise yüksektir (% 97). Nimesulid karaciğerde
hidroksillenerek metabolize olur ve meydana gelen metabolit (hidroksinimesulid), aynı
farmakolojik etkileri gösterir. Bu metabolit konjügasyona uğramaz. Ana molekül ve hidroksi
türevinin sinoviyal sıvıdaki etkileri 6 ile 12 saat sonra azalmaya başlar. Bunlar vücuttan üriner
sistemden (% 65) ve sindirim sisteminden feçesle (% 35) uzaklaştırılır.
ENDİKASYONLARI:
MOTİVAL® Tablet; akut ağrı, ağrılı osteoartrit ve primer dismenorenin semptomatik
tedavisinde endikedir.
KONTRENDİKASYONLARI:
Nimesulid veya ürünün içeriğinde bulunan herhangi bir yardımcı maddeye karşı hassasiyeti
bulunan kişiler. Geçmişinde asetilsalisilik asit veya diğer NSAII ilaçlara karşı aşırı hassasiyet
reaksiyonu (bronkospazm, rinit, ürtiker gibi) gösteren ve nimesulide hepatotoksik reaksiyon
gösteren kişiler kullanmamalıdır.
Hepatotoksik potansiyeli olan ilaçlarla eş zamanlı kullanımı kontrendikedir.
Alkol ve ilaç bağımlılığı olanlarda kontrendikedir.
1/5
MOTİVAL Tablet
Aktif gastrik veya duedonal ülseri olan, geçmişinde nüks eden ülserasyonu bulunan veya
gastrointestinal kanama, serebrovasküler kanama veya diğer bir aktif kanaması olan veya
kanama bozuklukları geçirmiş kişiler kullanmamalıdır. Ciddi koagülasyon bozukluğu, kalp
yetmezliği, böbrek yetmezliği, karaciğer yetmezliği bulunanlar kullanmamalıdır.
Ateş ve/veya grip benzeri belirtisi olan hastalarda kontrendikedir.
12 yaşın altındaki çocuklarda, gebeliğin 3. trimesterinde ve laktasyon döneminde
kullanılmamalıdır.
UYARILAR VE ÖNLEMLER:
MOTİVAL® tabletin mümkün olan en kısa süreli olarak kullanılması yan etkileri azaltabilir.
Tedavide eğer yarar görülmüyorsa devam edilmemelidir. Nimesulid 100mg tablet ile ilgili
olarak çok nadiren ölümle sonuçlanan sonuçları içeren karaciğer reaksiyonları rapor
edilmiştir. MOTİVAL® tablet ile tedavi sırasında karaciğer hasarı (anoreksia, bulantı, kusma,
karın ağrısı, yorgunluk, koyu renk idrar) veya karaciğer fonksiyon testlerinde bozukluklar
gözlendiğinde
tedavi
kesilmelidir.
Bu
hastalarda
tekrar
nimesulid
ile
tedavi
tekrarlanmamalıdır. Kısa süreli maruziyete bağlı karaciğer hasarı birçok vakada geri
dönüşümlüdür. MOTİVAL® ile tedavi sırasında diğer analjeziklerin kullanımından
kaçınılmalıdır. Nimesulid ile eş zamanlı olarak farklı bir NSAI ilaç kullanımı
önerilmemektedir.
Gastrointestinal kanama veya ülserasyon/perforasyon, nimesulid tedavisi sırasında belirti
vererek veya vermeyerek ya da geçmişinde bahsedilen gastrointestinal vakalar yaşamış
kişilerde gözlenebilir. Gastrointestinal kanama veya ülserasyon görüldüğünde nimesulid
tedavisi kesilmelidir. Gastrointestinal bozukluğu bulunan, geçmişinde peptik ülser,
gastrointestinal hemoraji, ülseratif kolit veya Chrohn hastalığı olanlarda nimesulid
kullanımında uyarı yapılmalıdır. Böbrek ve kardiyak bozukluğu olan hastalarda nimesulid
100mg tabletin kullanımında böbrek fonksiyonunu kötüleştirebileceği konusunda uyarıda
bulunulmalıdır. Böbrek fonksiyonlarında kötüleşme olduğunda tedavi kesilmelidir. Yaşlı
hastalarda NSAI ilaçların kullanımıyla gastrointestinal hemoraji ve perforasyon, böbrek,
kardiyak ve karaciğer fonksiyon bozukluğu gibi yan etkiler ortaya çıkabilir. Bu nedenle,
klinik olarak takip tavsiye edilmektedir. Nimesulid platelet fonksiyonu etkileyerek kanama
zamanını değiştirebilmesine rağmen, asetisalisilik asit gibi kardiyovasküler proflaksi için
önerilmemektedir.
MOTİVAL® tablet kadınlarda kısırlığa neden olabileceğinden hamile kalma olasılığı olan
kadınlara önerilmemelidir. Hamile kalma zorluğu yaşayan, veya kısırlık tedavisi gören
kadınlarda MOTİVAL® tedavisi kesilmelidir.
2/5
MOTİVAL Tablet
MOTİVAL® tablet laktoz içermektedir, bu nedenle galaktoz intoleransı, Lapp laktoz
yetmezliği, glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu gibi nadir genetik problemleri olanlar bu ilacı
kullanmamalıdır.
NSAİ’lar su ve tuz retensiyonuna neden olduğundan antihipertansif ve diüretik ilaçların
etkisini azaltabilir. Bu nedenle MOTİVAL® hipertansiyonu ve ödemi olan hastalarda dikkatle
kullanılmalıdır.
İlacın karaciğer toksisitesi göz önüne alınarak, risk/yarar oranı her hasta için bireysel olarak
değerlendirildikten sonra, nimesulid tedavisine başlanmalıdır.
İlaç kullanımı sürecinde ateş ve/veya grip benzeri bulgular gelişirse ilacın kesilmesi
uygundur.
12 yaşından küçük çocuklarda sistemik etkili formlarının kullanımı kontrendikedir.
Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (Kreatinin klirensi 30-80 ml/dk) doz
ayarlaması gerekmez. İlerlemiş böbrek yetmezliği olan hastalarda (Kreatinin klirensi 30
ml/dk’nın altında) doz ayarlaması gereklidir.
Her ne kadar nimesulid için bildirilmemişse de NSAİ’ lerin Stevens-Johnson sendromu, Lyell
sendromu ve anafilaktik reaksiyonlara neden olabileceği hatırda tutulmalıdır.
Gebelik ve Laktasyonda Kullanım: Gebelik kategorisi C’ dir.
Nimesulid’in gebelik ve laktasyonda emniyetle kullanımını
gösteren
çalışmalar
bulunmadığından, MOTİVAL’ın gebelik ve laktasyonda kullanılması önerilmez.
YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER:
Nimesulid iyi tolere edilir. Yan etkiler çoğunlukla hafif ve geçicidir. Tedavi kesilmesi gereği
nadiren ortaya çıkar. 4945 hastayı kapsayan bir çalışmada hastaların % 7.1’ inde 1 veya daha
çok yan etki görülmüştür. Hastaların % 1.1’ inde tedavinin kesilmesi gerekmiştir.
644 hastayı kapsayan diğer bir çalışmada yan etkilerin dağılımı şu şekilde bulunmuştur.
Sindirim sistemi % 66.7, bütün vücut % 12, deri % 6.1, sinir sistemi % 10.
En sık bildirilen semptomlar: midede yanma, bulantı, kusma, mide ağrısı, epigastrik ağrı,
nadiren su retensiyonu, ödem, oligüri, melena.
Seyrek olarak alerjik deri reaksiyonları, purpura, peteşi, pruritus, deri döküntüsü, baş ağrısı,
baş dönmesi, somnolans, ajitasyon görülebilir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ:
Nimesulidin aşağıdaki ilaçlardan herhangi biri ile birlikte kullanılması hastanın klinik
durumunun ve biyokimyasal parametrelerinin dikkatle izlenmesini gerektirir.
Nimesulid ile birlikte kullanılması önerilmeyen ilaçlar:
3/5
MOTİVAL Tablet
-
Diğer nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİs) asetilsalisilik asit ve diğer
salisilatlar : additif sinerjik etkiyle gastrointestinal ülserasyon ve hemoraji riski artar.
-
Oral antikoagülanlar, parenteral heparin ve tiklopidin : trombosit fonksiyonunun
azalması sonucu kanama riskinde ve gastroduodenal mukoza vulnerabilitesinde artış.
-
Eğer iki ilacın birlikte kullanılmasından kaçınılamıyorsa kanama zamanı ve
protrombin zamanı dikkatle izlenmelidir.
-
İntra-uterin kontraseptifler : gebelik önleyici etkilerinin azalabileceği ileri sürülmüştür.
-
Lityum: lityumun renal yolla atılımının inhibisyonu sonucu plasmada lityum
konsantrasyonu toksik seviyelere ulaşabilir. Birlikte kullanım gerekliyse lityum
seviyeleri çok yakından izlenmeli ve gerektiğinde doz ayarlaması yapılmalıdır.
-
Metotreksat: Haftada 15 mg veya daha yüksek dozlarda verilirse hematolojik
toksisitesi artar.
Nimesulid ile birlikte kullanıldığında bazı tedbirlerin alınmasını gerektiren ilaçlar:
-
Diüretikler:
Dehidrate
hastalarda
renal
prostaglandin
sentezinin
inhibisyonu
glomerular filtrasyonu azaltarak akut böbrek yetmezliğine neden olabilir. Hasta
nimesulid tedavisinden önce rehidrate edilmeli ve böbrek fonksiyonu yakından
izlenmelidir.
-
Haftada 15 mg’ dan az dozda verilen metotreksatın, proteine bağlanma yerinden
atıldığından ve böbrekle itrahı inhibe olduğundan hematolojik toksisitesi artabilir.
Nimesulidle birlikte tedavinin ilk haftalarında haftada bir kan sayımı yapılmalıdır.
Böbrek fonksiyonu azalmışsa (yaşlılarda) kontrol daha sık yapılır.
-
Pentoksifilin: Hemoraji riski artabilir. Klinik muayeneler ve kanama zamanı tayini
daha sık yapılmalıdır.
Hatırda tutulacak noktalar:
-
Antihipertansifler: Beta-blokörler, ADE inhibitörleri, diüretikler : vazodilatör
prostaglandinlerin inhibisyonu sonucu antihipertansif etkenlikleri azalabilir.
-
Trombolitikler: Kanama riski artabilir.
KULLANIM ŞEKLİ ve DOZU:
- MOTİVAL® günde 2 defa yemek sonrası verilmelidir.
- Böbrek yetmezliğinde (kreatinin klirensi < 30 ml/dk) doz azaltılır.
- Yaşlılarda terapötik doz değişmez.
- Sadece erişkinler için kullanımı uygundur.
4/5
MOTİVAL Tablet
- İstenmeyen etkilerin ortaya çıkışını azaltmak için nimesulid etkili olan en düşük dozda ve en
kısa süre boyunca kullanılmalıdır.
- En uzun tedavi süresi 15 gündür.
DOZ AŞIMI ve TEDBİRLERİ:
Bugüne kadar Nimesulid ile herhangi bir doz aşımı vakası bildirilmemiştir. Belirli bir antidotu
yoktur. Doz aşımı düşünüldüğünde toksikolojik tedavi yöntemlerine başvurulmalıdır.
SAKLAMA KOŞULLARI:
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’ nin
altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ ve AMBALAJ MUHTEVASI :
MOTİVAL® Tablet, 15 ve 30 tabletlik blister ambalajlarda
RUHSAT SAHİBİ:
Münir Şahin İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Yunus Mh. Sanayi Cd. No:22 Kartal - İstanbul
İMAL YERİ:
Münir Şahin İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Yunus Mh. Sanayi Cd. No:22 Kartal - İstanbul
RUHSAT NUMARASI : 30.11.2007 - 213/62
PROSPEKTÜS ONAY TARİHİ : 03.01.2008
Reçete ile satılır.
5/5