Colastin-L 20 mg Film Tablet

Colastin-L 20 mg Film Tablet
DEVA
FORMÜLÜ :
Her bir film tablet, 20 mg atorvastatine eşdeğer atorvastatin kalsiyum
ve boyar madde olarak titanyum dioksit içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ :
Farmakodinamik Özellikler :
Atorvastatin,
HMG-KoA
(3-hidroksi-3-metilglutaril-koenzim A)
redüktazın selektif ve kompetitif inhibitörü olan antihiperlipidemik bir
ajandır. HMG-KoA redüktaz hepatik ve ekstrahepatik kolesterol
biyosentezinde hız kısıtlayıcı basamak olan HMG-KoA’nın mevalonata
dönüşmesi olayını katalize eder. Karaciğerdeki trigliseridler ve
kolesterol, çok düşük dansiteli lipoproteinlerin (VLDL) yapısına girer ve
periferik dokulara dağılmak üzere plazmaya salınırlar. Düşük dansiteli
lipoprotein (LDL), VLDL’den oluşur ve primer olarak yüksek afinite
gösteren LDL reseptörü üzerinden katabolize olur.
Atorvastatin, homozigot ve heterozigot familyal hiperkolesterolemili,
hiperkolesterolemi ve kombine dislipideminin nonfamilyal tipindeki
hastalarda total kolesterol (Total-K), LDL-kolesterol (LDL-K) ve apo B
seviyelerini düşürür. Ayrıca VLDL-kolesterol (VLDL-K) ve trigliserit
düzeylerini düşürür ve HDL-kolesterol (HDL-K) ve apolipoprotein A-1
seviyelerini arttırır. Atorvastatin izole hipertrigliseridemili hastalarda
Total-K, LDL-K, VLDL-K, apo B, trigliserit ve non-HDL-K düzeylerini
düşürür ve
HDL-K’yi arttırır. Atorvastatin disbetalipoproteinemili
hastalarda orta dansiteli lipoprotein (IDL) seviyesini düşürür. HMGKoA redüktazı inhibe ederek plazma kolesterolü ve lipoprotein
düzeylerini düşürür ve karaciğerdeki kolesterol sentezini azaltır ve
ayrıca LDL’nin artmış alımı ve katabolizması için hücre yüzeyindeki
hepatik LDL reseptörlerinin sayısını arttırır.
Temmuz 2009
Colastin-L 20 mg
Atorvastatin LDL üretimini ve LDL partiküllerinin sayısını azaltır.
Atorvastatin dolaşan LDL partiküllerinin kalitesinde yararlı bir
değişimin yanısıra LDL reseptör aktivitesinde de çok büyük ve devamlı
bir artış sağlar. Atorvastatin çoğunlukla lipid düşürme tedavisinde yanıt
vermeyen bir popülasyon olan homozigot familyal hiperkolesterolemili
hastalarda LDL-K’yi düşürmede etkilidir.
Atorvastatin metabolitleri de farmakolojik olarak atorvastatin kadar
etkilidir.
Yapılan çalışmalarda atorvastatinin; Total-K’yi (% 30-% 46), LDL-K’yi
(% 41-% 61), apolipoprotein B’yi (% 34-% 50) ve trigliseridleri (% 14-%
33) düşürdüğü, HDL-K ve apolipoprotein A’da artışa neden olduğu
bulunmuştur. Bu neticeler, heterozigot familyal hiperkolesterolemili,
familyal olmayan hiperkolesterolemili hastalarda ve insüline bağımlı
olmayan diabetes mellituslu hastaları da içeren karma hiperlipidemili
hastalar için de geçerlidir.
Farmakokinetik Özellikler :
Absorpsiyon : Atorvastatin oral uygulamadan sonra hızla absorbe
olur ve 1-2 saat içinde maksimum plazma konsantrasyonlarına ulaşır.
Atorvastatin dozuyla orantılı olarak absorpsiyonun derecesinde artma
gözlenir. Atorvastatinin mutlak biyoyararlılığı yaklaşık % 14 ve HMGKoA redüktaz inhibitör aktivitesinin sistemik yararlanımı ise % 30’dur.
Atorvastatin tabletleri solüsyonlarla kıyaslandığında % 95-% 99
biyoyararlılığa sahiptir. Sistemik yararlılığın düşük olması
gastrointestinal
mukozadaki
pre-sistemik
klirense
ve/veya
karaciğerdeki ilk geçiş metabolizmasına dayanır. İlacın yiyeceklerle
alımının absorpsiyon oranı ve derecesini azalttığı düşünülse de
atorvastatinin yiyeceklerle veya yiyeceksiz alımında LDL-K
seviyesindeki düşüş benzer çıkmıştır. Plazma atorvastatin
konsantrasyonu ilaç akşam kullanıldığında sabah kullanımına göre
daha düşük olur (Cmaks ve AUC için yaklaşık % 30). Ancak LDL-K
azalması ilacın alınma zamanına bağlı olmaksızın aynıdır.
Dağılım : Atorvastatinin ortalama dağılım hacmi yaklaşık 381 L’dir.
Atorvastatin plazma proteinlerine ≥ % 98 oranında bağlanır.
Metobolizma : Atorvastatin sitokrom P450 3A4 aracılığıyla orto ve
parahidroksilat türevlerine ve çeşitli beta oksidasyon ürünlerine
FİLM TABLET
Sayfa 1 / 6
Colastin-L 20 mg Film Tablet
DEVA
FORMÜLÜ :
Her bir film tablet, 20 mg atorvastatine eşdeğer atorvastatin kalsiyum
ve boyar madde olarak titanyum dioksit içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ :
Farmakodinamik Özellikler :
Atorvastatin,
HMG-KoA
(3-hidroksi-3-metilglutaril-koenzim A)
redüktazın selektif ve kompetitif inhibitörü olan antihiperlipidemik bir
ajandır. HMG-KoA redüktaz hepatik ve ekstrahepatik kolesterol
biyosentezinde hız kısıtlayıcı basamak olan HMG-KoA’nın mevalonata
dönüşmesi olayını katalize eder. Karaciğerdeki trigliseridler ve
kolesterol, çok düşük dansiteli lipoproteinlerin (VLDL) yapısına girer ve
periferik dokulara dağılmak üzere plazmaya salınırlar. Düşük dansiteli
lipoprotein (LDL), VLDL’den oluşur ve primer olarak yüksek afinite
gösteren LDL reseptörü üzerinden katabolize olur.
Atorvastatin, homozigot ve heterozigot familyal hiperkolesterolemili,
hiperkolesterolemi ve kombine dislipideminin nonfamilyal tipindeki
hastalarda total kolesterol (Total-K), LDL-kolesterol (LDL-K) ve apo B
seviyelerini düşürür. Ayrıca VLDL-kolesterol (VLDL-K) ve trigliserit
düzeylerini düşürür ve HDL-kolesterol (HDL-K) ve apolipoprotein A-1
seviyelerini arttırır. Atorvastatin izole hipertrigliseridemili hastalarda
Total-K, LDL-K, VLDL-K, apo B, trigliserit ve non-HDL-K düzeylerini
düşürür ve
HDL-K’yi arttırır. Atorvastatin disbetalipoproteinemili
hastalarda orta dansiteli lipoprotein (IDL) seviyesini düşürür. HMGKoA redüktazı inhibe ederek plazma kolesterolü ve lipoprotein
düzeylerini düşürür ve karaciğerdeki kolesterol sentezini azaltır ve
ayrıca LDL’nin artmış alımı ve katabolizması için hücre yüzeyindeki
hepatik LDL reseptörlerinin sayısını arttırır.
Temmuz 2009
Colastin-L 20 mg
Atorvastatin LDL üretimini ve LDL partiküllerinin sayısını azaltır.
Atorvastatin dolaşan LDL partiküllerinin kalitesinde yararlı bir
değişimin yanısıra LDL reseptör aktivitesinde de çok büyük ve devamlı
bir artış sağlar. Atorvastatin çoğunlukla lipid düşürme tedavisinde yanıt
vermeyen bir popülasyon olan homozigot familyal hiperkolesterolemili
hastalarda LDL-K’yi düşürmede etkilidir.
Atorvastatin metabolitleri de farmakolojik olarak atorvastatin kadar
etkilidir.
Yapılan çalışmalarda atorvastatinin; Total-K’yi (% 30-% 46), LDL-K’yi
(% 41-% 61), apolipoprotein B’yi (% 34-% 50) ve trigliseridleri (% 14-%
33) düşürdüğü, HDL-K ve apolipoprotein A’da artışa neden olduğu
bulunmuştur. Bu neticeler, heterozigot familyal hiperkolesterolemili,
familyal olmayan hiperkolesterolemili hastalarda ve insüline bağımlı
olmayan diabetes mellituslu hastaları da içeren karma hiperlipidemili
hastalar için de geçerlidir.
Farmakokinetik Özellikler :
Absorpsiyon : Atorvastatin oral uygulamadan sonra hızla absorbe
olur ve 1-2 saat içinde maksimum plazma konsantrasyonlarına ulaşır.
Atorvastatin dozuyla orantılı olarak absorpsiyonun derecesinde artma
gözlenir. Atorvastatinin mutlak biyoyararlılığı yaklaşık % 14 ve HMGKoA redüktaz inhibitör aktivitesinin sistemik yararlanımı ise % 30’dur.
Atorvastatin tabletleri solüsyonlarla kıyaslandığında % 95-% 99
biyoyararlılığa sahiptir. Sistemik yararlılığın düşük olması
gastrointestinal
mukozadaki
pre-sistemik
klirense
ve/veya
karaciğerdeki ilk geçiş metabolizmasına dayanır. İlacın yiyeceklerle
alımının absorpsiyon oranı ve derecesini azalttığı düşünülse de
atorvastatinin yiyeceklerle veya yiyeceksiz alımında LDL-K
seviyesindeki düşüş benzer çıkmıştır. Plazma atorvastatin
konsantrasyonu ilaç akşam kullanıldığında sabah kullanımına göre
daha düşük olur (Cmaks ve AUC için yaklaşık % 30). Ancak LDL-K
azalması ilacın alınma zamanına bağlı olmaksızın aynıdır.
Dağılım : Atorvastatinin ortalama dağılım hacmi yaklaşık 381 L’dir.
Atorvastatin plazma proteinlerine ≥ % 98 oranında bağlanır.
Metobolizma : Atorvastatin sitokrom P450 3A4 aracılığıyla orto ve
parahidroksilat türevlerine ve çeşitli beta oksidasyon ürünlerine
FİLM TABLET
Sayfa 1 / 6
metabolize olur. İn vitro ortamda orto ve parahidroksilat
metabolitlerinin HMG-KoA redüktazı inhibisyonu atorvastatin ile
aynıdır. HMG-KoA redüktazı inhibe eden aktivitenin yaklaşık %
70’inden aktif metabolitler sorumludur. Atorvastatin metabolizması
eritromisin tarafından inhibe edilen sitokrom P450 3A4 ile ilişkili
olduğundan dolayı in vitro çalışmalar eritromisin ile atorvastatinin
birlikte uygulanması sonucu atorvastatinin plazma konsantrasyonunda
artma olduğunu göstermiştir.
Atılım : Atorvastatin, hepatik ve/veya ekstrahepatik metabolizasyonu
takiben öncelikle safradan elimine edilir. Bununla beraber, ilacın
enterohepatik siklusa uğramadığı görülmektedir. Atorvastatinin
insanlardaki ortalama plazma eliminasyon yarı-ömrü yaklaşık 14
saattir ancak HMG-KoA redüktaz için inhibitör aktivitenin yarı-ömrü
aktif metabolitlerin etkisi nedeniyle yaklaşık 20-30 saattir. Oral
uygulamayı takiben atorvastatin dozunun % 2’sinden daha az miktarı
idrar yoluyla atılır.
Özel Popülasyonlar
Geriyatrik : Atorvastatinin sağlıklı yaşlı bireylerdeki ( ≥65 yaş) plazma
konsantrasyonları genç yetişkinlerinkinden daha yüksektir (Cmax değeri
yaklaşık % 40, AUC için % 30). Ancak aynı dozda atorvastatin
uygulandığında LDL-K düşürücü etkisi genç popülasyondakinden farklı
değildir.
Pediyatrik : Pediyatrik popülasyona ait yeterli farmakokinetik veri
mevcut değildir.
Cinsiyet: Atorvastatin konsantrasyonları kadınlarda erkeklerdekinden
farklıdır (kadınlarda yaklaşık olarak Cmax % 20 yüksek ve AUC % 10
düşüktür). Buna rağmen atorvastatinin LDL-K düşürücü etkisi
bakımından kadınlar ve erkekler arasında klinik olarak anlamlı bir
farka rastlanmamıştır.
Böbrek yetmezliği : Böbrek hastalığı mevcudiyetinin atorvastatinin
plazma konsantrasyonlarına veya LDL-K düzeylerini düşürmesine bir
etkisi yoktur. Bu nedenle böbrek fonksiyonlarında bozukluk olan
hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Temmuz 2009
Colastin-L 20 mg
Hemodiyaliz : Atorvastatin plazma proteinlerine yüksek oranda
bağlandığından dolayı hemodiyalizin atorvastatin klirensi üzerinde
önemli bir etki göstermesi beklenemez.
Karaciğer yetmezliği : Kronik alkolik karaciğer hastalığı olan
hastalarda atorvastatinin plazma konsantrasyonları belirgin biçimde
artmıştır. Childs-Pugh A olan hastalarda Cmax ve AUC 4 kat, ChildsPugh B olan hastalarda ise Cmax yaklaşık 16 kat AUC ise 11 kat
artmıştır (Bkz. Kontrendikasyonlar ).
ENDİKASYONLARI :
Colastin-L; diyetten ve diğer non-farmakolojik tedavilerden yeterli
yanıt alınamadığı durumlarda, primer hiperkolesterolemi, homozigot
ve heterozigot familyal hiperlipidemi ve karma dislipidemisi olan
hastalarda yükselmiş olan Total-K, LDL-K, apo B ve trigliserit
düzeylerini düşürmek ve HDL-K seviyesini yükseltmek için diyete
yardımcı olarak kullanılır.
KONTRENDİKASYONLARI :
Atorvastatin; ilacın herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılığı olan,
aktif karaciğer hastalığı bulunan veya serum transaminaz
seviyelerinde açıklanamayan yükselmeler görülen bireylerde
kontrendikedir. Ayrıca hamilelikte, laktasyon döneminde ve
doğurganlık çağında olup da uygun kontraseptif yöntemleri
kullanmayan kadınlarda kontrendikedir.
UYARILAR / ÖNLEMLER :
Karaciğer Üzerindeki Etkiler :
HMG-KoA redüktaz inhibitörleri, diğer lipid düşürücü tedavilerde de
görüldüğü
üzere
karaciğer
fonksiyonlarında
biyokimyasal
anormalliklere neden olur. Atorvastatin kullanan hastaların % 0.7’sinin
serum transaminaz seviyelerinde normal seviye üst sınırının 3
katından fazla yükselme görülmüştür. Atorvastatine bağlı olarak
karaciğer fonksiyon testlerinde görülen yükselmeler sarılık veya diğer
klinik belirti veya semptomlara bağlı değildir. Doz azaltıldığında veya
ilaç kesildiğinde transaminaz seviyeleri tedavi öncesindeki seviyelerine
geri döner.
FİLM TABLET
Sayfa 2 / 6
metabolize olur. İn vitro ortamda orto ve parahidroksilat
metabolitlerinin HMG-KoA redüktazı inhibisyonu atorvastatin ile
aynıdır. HMG-KoA redüktazı inhibe eden aktivitenin yaklaşık %
70’inden aktif metabolitler sorumludur. Atorvastatin metabolizması
eritromisin tarafından inhibe edilen sitokrom P450 3A4 ile ilişkili
olduğundan dolayı in vitro çalışmalar eritromisin ile atorvastatinin
birlikte uygulanması sonucu atorvastatinin plazma konsantrasyonunda
artma olduğunu göstermiştir.
Atılım : Atorvastatin, hepatik ve/veya ekstrahepatik metabolizasyonu
takiben öncelikle safradan elimine edilir. Bununla beraber, ilacın
enterohepatik siklusa uğramadığı görülmektedir. Atorvastatinin
insanlardaki ortalama plazma eliminasyon yarı-ömrü yaklaşık 14
saattir ancak HMG-KoA redüktaz için inhibitör aktivitenin yarı-ömrü
aktif metabolitlerin etkisi nedeniyle yaklaşık 20-30 saattir. Oral
uygulamayı takiben atorvastatin dozunun % 2’sinden daha az miktarı
idrar yoluyla atılır.
Özel Popülasyonlar
Geriyatrik : Atorvastatinin sağlıklı yaşlı bireylerdeki ( ≥65 yaş) plazma
konsantrasyonları genç yetişkinlerinkinden daha yüksektir (Cmax değeri
yaklaşık % 40, AUC için % 30). Ancak aynı dozda atorvastatin
uygulandığında LDL-K düşürücü etkisi genç popülasyondakinden farklı
değildir.
Pediyatrik : Pediyatrik popülasyona ait yeterli farmakokinetik veri
mevcut değildir.
Cinsiyet: Atorvastatin konsantrasyonları kadınlarda erkeklerdekinden
farklıdır (kadınlarda yaklaşık olarak Cmax % 20 yüksek ve AUC % 10
düşüktür). Buna rağmen atorvastatinin LDL-K düşürücü etkisi
bakımından kadınlar ve erkekler arasında klinik olarak anlamlı bir
farka rastlanmamıştır.
Böbrek yetmezliği : Böbrek hastalığı mevcudiyetinin atorvastatinin
plazma konsantrasyonlarına veya LDL-K düzeylerini düşürmesine bir
etkisi yoktur. Bu nedenle böbrek fonksiyonlarında bozukluk olan
hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Temmuz 2009
Colastin-L 20 mg
Hemodiyaliz : Atorvastatin plazma proteinlerine yüksek oranda
bağlandığından dolayı hemodiyalizin atorvastatin klirensi üzerinde
önemli bir etki göstermesi beklenemez.
Karaciğer yetmezliği : Kronik alkolik karaciğer hastalığı olan
hastalarda atorvastatinin plazma konsantrasyonları belirgin biçimde
artmıştır. Childs-Pugh A olan hastalarda Cmax ve AUC 4 kat, ChildsPugh B olan hastalarda ise Cmax yaklaşık 16 kat AUC ise 11 kat
artmıştır (Bkz. Kontrendikasyonlar ).
ENDİKASYONLARI :
Colastin-L; diyetten ve diğer non-farmakolojik tedavilerden yeterli
yanıt alınamadığı durumlarda, primer hiperkolesterolemi, homozigot
ve heterozigot familyal hiperlipidemi ve karma dislipidemisi olan
hastalarda yükselmiş olan Total-K, LDL-K, apo B ve trigliserit
düzeylerini düşürmek ve HDL-K seviyesini yükseltmek için diyete
yardımcı olarak kullanılır.
KONTRENDİKASYONLARI :
Atorvastatin; ilacın herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılığı olan,
aktif karaciğer hastalığı bulunan veya serum transaminaz
seviyelerinde açıklanamayan yükselmeler görülen bireylerde
kontrendikedir. Ayrıca hamilelikte, laktasyon döneminde ve
doğurganlık çağında olup da uygun kontraseptif yöntemleri
kullanmayan kadınlarda kontrendikedir.
UYARILAR / ÖNLEMLER :
Karaciğer Üzerindeki Etkiler :
HMG-KoA redüktaz inhibitörleri, diğer lipid düşürücü tedavilerde de
görüldüğü
üzere
karaciğer
fonksiyonlarında
biyokimyasal
anormalliklere neden olur. Atorvastatin kullanan hastaların % 0.7’sinin
serum transaminaz seviyelerinde normal seviye üst sınırının 3
katından fazla yükselme görülmüştür. Atorvastatine bağlı olarak
karaciğer fonksiyon testlerinde görülen yükselmeler sarılık veya diğer
klinik belirti veya semptomlara bağlı değildir. Doz azaltıldığında veya
ilaç kesildiğinde transaminaz seviyeleri tedavi öncesindeki seviyelerine
geri döner.
FİLM TABLET
Sayfa 2 / 6
Karaciğer hasarını düşündüren belirti ya da semptomlar görülen
hastalara karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır. Transaminaz
seviyeleri artmış olan hastalar enzim düzeyleri normale dönene kadar
takip edilmelidir. Tedaviye başlanmadan önce, tedaviyi takip eden 12
haftalık süre boyunca ve herhangi bir doz arttırılması durumunda
periyodik olarak karaciğer fonksiyon testlerinin izlenmesi gerekir.
Karaciğer enzimlerindeki değişim genellikle atorvastatin kullanımının
ilk 3 ayında ortaya çıkar. ALT veya AST değerlerindeki artış normal
seviyenin üst sınırının 3 katına ulaştığı takdirde ya doz azaltılmasına
gidilmeli ya da ilacın kullanımına son verilmelidir. Karaciğer hastalığı
öyküsü olan ve ciddi miktarlarda alkol tüketimi olan hastalarda
atorvastatin, çok dikkatle kullanılmalıdır.
İskelet Kasına Etkileri :
Atorvastatin ile tedavi edilen hastalarda komplike olmayan miyalji
oluştuğu bildirilmiştir (Bkz. Yan Etkiler). Kreatin fosfokinaz (CPK)
seviyelerinde belirgin artış (normal üst sınırın 10 katından fazla)
olması nedeniyle kas ağrısı veya kaslarda güçsüzlük semptomlarının
eşlik ettiği miyopati teşhis edilebilir.
Belirgin olarak yüksek CPK seviyeleri ortaya çıkarsa ya da miyopati
teşhis edilir veya bundan şüphelenilirse, atorvastatin tedavisi
kesilmelidir. Miyopati riski bu sınıfa ait ilaçlarla beraber siklosporin,
fibrik asit türevleri, eritromisin, niasin veya azol antifungaller
kullanıldığında artar. Miyopatiyi düşündüren belirti ya da semptomları
gelişen hastaların CPK düzeyleri ölçülmelidir. CPK’daki anlamlı
artışların sürmesi halinde doz azaltılması ya da atorvastatinin
kesilmesi önerilir. Bu gruptaki diğer ilaçlarla, miyoglobinüriye sekonder
olarak akut böbrek yetmezliği ile birlikte rabdomiyoliz bildirilmiştir. Akut
miyopatiyi düşündüren ciddi durumdaki hastalarda veya rabdomiyolize
sekonder olarak böbrek yetmezliği oluşma eğilimi arttıracak
predispozan bir faktörü (akut ciddi enfeksiyon, hipotansiyon, önemli
cerrahi müdahele, travma, ciddi metabolik, endokrin ve elektrolit
bozuklukları ve kontrol edilemeyen krizler) olan hastalarda atorvastatin
tedavisi geçici olarak veya tamamen kesilmelidir.
Temmuz 2009
Colastin-L 20 mg
GEBELİK VE LAKTASYONDA KULLANIMI :
GEBELİK KATEGORİSİ X’dir. Atorvastatin hamile kadınlar üzerinde
kesinlikle güvenilir değildir. HMG-KoA redüktaz inhibitörleri gebelik ve
emzirme döneminde kontrendikedir. Çocuk doğurma potansiyeli olan
kadınlar uygun kontraseptif yöntemler kullanmalıdır. Eğer ilaç
kullanılırken hamile kalınırsa ilaç bırakılmalı ve hastalar ilacın fetüs
üzerindeki zararlı etkileri konusunda uyarılmalıdır.
ARAÇ VE MAKİNE KULLANIMI ÜZERİNE ETKİLERİ :
Atorvastatinin araç ve makine kullanımını etkilediğine dair herhangi bir
veri mevcut değildir.
YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER :
Atorvastatin genellikle iyi tolere edilir. Advers reaksiyonlar çoğunlukla
hafif ve geçici niteliktedir. En sık rastlanan advers etkiler;
konstipasyon, flatulans, dispepsi ve abdominal ağrıdır.
Hastaların % 2’sinden azında aşağıdaki advers etkiler görülmüştür :
Vücutta : Yüzde ödem, ateş, boyunda sertlik, malasi, ışığa duyarlılık
reaksiyonu, yaygın ödem.
Sindirim sistemi : Gastroenterit, karaciğer fonksiyon testlerinde
anormallikler, kolit, kusma, gastrit, ağız kuruluğu, rektal kanama,
özofajit, eruktasyon, glossit, ağız ülserleri, anoreksi, iştah artışı,
stomatit, safra kesesi ağrısı, dudak iltihabı, duodenal ülser, yutma
güçlüğü, enterit, melena, diş eti kanaması, mide ülseri, tenezmus,
ülseratif stomatit, hepatit, pankreatit, kolestatik sarılık.
Solunum sistemi : Pnömoni, dispne, astma, burun kanaması, bronşit,
rinit.
Sinir sistemi : Parestezi, uyuklama hali, unutkanlık, anormal rüyalar,
libidoda azalma, duygusal değişiklik, koordinasyon bozukluğu,
periferal nöropati, tortikollis, yüz felci, hiperkinezi, depresyon,
hipestezi, hipertoni.
İskelet-kas sistemi : Bacak krampları, bursit, tenosinovit, miyasteni,
tendon kontraktürü, miyosit.
Deri : Pruritis, kontakt dermatit, alopesi, ciltte kuruluk, terleme, akne,
ürtiker, egzema, sebore, deri ülserleri.
FİLM TABLET
Sayfa 3 / 6
Karaciğer hasarını düşündüren belirti ya da semptomlar görülen
hastalara karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır. Transaminaz
seviyeleri artmış olan hastalar enzim düzeyleri normale dönene kadar
takip edilmelidir. Tedaviye başlanmadan önce, tedaviyi takip eden 12
haftalık süre boyunca ve herhangi bir doz arttırılması durumunda
periyodik olarak karaciğer fonksiyon testlerinin izlenmesi gerekir.
Karaciğer enzimlerindeki değişim genellikle atorvastatin kullanımının
ilk 3 ayında ortaya çıkar. ALT veya AST değerlerindeki artış normal
seviyenin üst sınırının 3 katına ulaştığı takdirde ya doz azaltılmasına
gidilmeli ya da ilacın kullanımına son verilmelidir. Karaciğer hastalığı
öyküsü olan ve ciddi miktarlarda alkol tüketimi olan hastalarda
atorvastatin, çok dikkatle kullanılmalıdır.
İskelet Kasına Etkileri :
Atorvastatin ile tedavi edilen hastalarda komplike olmayan miyalji
oluştuğu bildirilmiştir (Bkz. Yan Etkiler). Kreatin fosfokinaz (CPK)
seviyelerinde belirgin artış (normal üst sınırın 10 katından fazla)
olması nedeniyle kas ağrısı veya kaslarda güçsüzlük semptomlarının
eşlik ettiği miyopati teşhis edilebilir.
Belirgin olarak yüksek CPK seviyeleri ortaya çıkarsa ya da miyopati
teşhis edilir veya bundan şüphelenilirse, atorvastatin tedavisi
kesilmelidir. Miyopati riski bu sınıfa ait ilaçlarla beraber siklosporin,
fibrik asit türevleri, eritromisin, niasin veya azol antifungaller
kullanıldığında artar. Miyopatiyi düşündüren belirti ya da semptomları
gelişen hastaların CPK düzeyleri ölçülmelidir. CPK’daki anlamlı
artışların sürmesi halinde doz azaltılması ya da atorvastatinin
kesilmesi önerilir. Bu gruptaki diğer ilaçlarla, miyoglobinüriye sekonder
olarak akut böbrek yetmezliği ile birlikte rabdomiyoliz bildirilmiştir. Akut
miyopatiyi düşündüren ciddi durumdaki hastalarda veya rabdomiyolize
sekonder olarak böbrek yetmezliği oluşma eğilimi arttıracak
predispozan bir faktörü (akut ciddi enfeksiyon, hipotansiyon, önemli
cerrahi müdahele, travma, ciddi metabolik, endokrin ve elektrolit
bozuklukları ve kontrol edilemeyen krizler) olan hastalarda atorvastatin
tedavisi geçici olarak veya tamamen kesilmelidir.
Temmuz 2009
Colastin-L 20 mg
GEBELİK VE LAKTASYONDA KULLANIMI :
GEBELİK KATEGORİSİ X’dir. Atorvastatin hamile kadınlar üzerinde
kesinlikle güvenilir değildir. HMG-KoA redüktaz inhibitörleri gebelik ve
emzirme döneminde kontrendikedir. Çocuk doğurma potansiyeli olan
kadınlar uygun kontraseptif yöntemler kullanmalıdır. Eğer ilaç
kullanılırken hamile kalınırsa ilaç bırakılmalı ve hastalar ilacın fetüs
üzerindeki zararlı etkileri konusunda uyarılmalıdır.
ARAÇ VE MAKİNE KULLANIMI ÜZERİNE ETKİLERİ :
Atorvastatinin araç ve makine kullanımını etkilediğine dair herhangi bir
veri mevcut değildir.
YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER :
Atorvastatin genellikle iyi tolere edilir. Advers reaksiyonlar çoğunlukla
hafif ve geçici niteliktedir. En sık rastlanan advers etkiler;
konstipasyon, flatulans, dispepsi ve abdominal ağrıdır.
Hastaların % 2’sinden azında aşağıdaki advers etkiler görülmüştür :
Vücutta : Yüzde ödem, ateş, boyunda sertlik, malasi, ışığa duyarlılık
reaksiyonu, yaygın ödem.
Sindirim sistemi : Gastroenterit, karaciğer fonksiyon testlerinde
anormallikler, kolit, kusma, gastrit, ağız kuruluğu, rektal kanama,
özofajit, eruktasyon, glossit, ağız ülserleri, anoreksi, iştah artışı,
stomatit, safra kesesi ağrısı, dudak iltihabı, duodenal ülser, yutma
güçlüğü, enterit, melena, diş eti kanaması, mide ülseri, tenezmus,
ülseratif stomatit, hepatit, pankreatit, kolestatik sarılık.
Solunum sistemi : Pnömoni, dispne, astma, burun kanaması, bronşit,
rinit.
Sinir sistemi : Parestezi, uyuklama hali, unutkanlık, anormal rüyalar,
libidoda azalma, duygusal değişiklik, koordinasyon bozukluğu,
periferal nöropati, tortikollis, yüz felci, hiperkinezi, depresyon,
hipestezi, hipertoni.
İskelet-kas sistemi : Bacak krampları, bursit, tenosinovit, miyasteni,
tendon kontraktürü, miyosit.
Deri : Pruritis, kontakt dermatit, alopesi, ciltte kuruluk, terleme, akne,
ürtiker, egzema, sebore, deri ülserleri.
FİLM TABLET
Sayfa 3 / 6
Ürogenital sistem : Sık idrara çıkma, sistit, hematüri, impotens, ağrılı
idrar yapma, böbrek taşı oluşumu, noktüri, epididimit, fibrokistik meme,
vajinal kanama, albuminüri, memelerde büyüme, metroraji, nefrit,
üriner inkontinans, üriner retansiyon, idrara sıkışma hissi, anormal
ejakülasyon, uterus kanaması.
Özel duyular : Ambliyopi, kulak çınlaması, göz kuruluğu, refraksiyon
bozukluğu, göz hemoraji, sağırlık, glokom, parozmi, tat alamama, tat
almada değişiklik.
Kardiyovasküler sistem : Palpitasyon, vasodilatasyon, senkop,
migren, postural hipotansiyon, flebit, aritmi, anjina pektoris,
hipertansiyon.
Metabolik ve Beslenme Bozuklukları : Hiperglisemi, kreatin fosfataz
artışı, gut, kilo alımı, hipoglisemi.
Kan ve Lenfatik sistem : Ekimoz, anemi, lenfadenopati,
trombositopeni, peteşi.
HMG-KoA redüktaz inhibitörleri kolesterol sentezi ile ilişkilidir ve teorik
olarak adrenal ve/veya gonadal steroid üretimini bozabilir. Klinik
çalışmalar atorvastatinin bazal plazma kortizol konsantrasyonunu
düşürmediğini veya adrenal rezervlerini bozmadığını göstermiştir.
HMG-KoA redüktaz inhibitörleri; ketokonazol, spironolakton ve
simetidin gibi endojen steroid hormonların düzeylerini veya
aktivitelerini düşüren ilaçlarla birlikte kullanılacağı durumlarda gerekli
önlemler alınmalıdır.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA
BAŞVURUNUZ.
İLAÇ ETKİLEŞMELERİ / DİĞER ETKİLEŞMELER :
Tedavi esnasında atorvastatin ile beraber siklosporin, fibrik asit
türevleri, niasin (nikotinik asit), eritromisin ve azol antifungalleri gibi
ilaçların birlikte uygulanması miyopati riskini arttırmaktadır.
Antasit : Atorvastatin ile beraber oral antiasit süspansiyonun
kullanılması atorvastatinin plazma konsantrasyonunu yaklaşık % 35
azaltmıştır. Bununla birlikte LDL-K düşüşünde bir değişiklik olmamıştır.
Antipirin : Atorvastatinin antipirin farmakokinetiği üzerine bir etkisi
yoktur.
Temmuz 2009
Colastin-L 20 mg
Kolestipol : Kolestipol ve atorvastatin birlikte uygulandığında
atorvastatinin plazma konsantrasyonları yaklaşık % 25 düşer. Bu
nedenle atorvastatin ve kolestipolün birlikte uygulandıklarında görülen
LDL-K düşüşü, ilaçların herbirinin tek başına verildiğinde görülenden
daha fazla olmuştur.
Simetidin : Atorvastatin ile simetidinin birlikte uygulanmasının
atorvastatinin plazma konsantrasyonuna ve LDL-K düşürücü özelliği
üzerinde bir etkisi yoktur.
Digoksin : Atorvastatin ve digoksinin multipl dozlarının birlikte
uygulanması ile digoksinin kararlı hal plazma konsantrasyonları
yaklaşık % 20 artmıştır. Digoksin kullanan hastalar dikkatlice
izlenmelidir.
Eritromisin: Sitokrom P450 3A4 inhibitörü olan eritromisin ile
atorvastatinin birlikte uygulanması sağlıklı gönüllülerde atorvastatinin
plazma konsantrasyonlarını yaklaşık % 40 arttırır.
Azitromisin: Günde tek doz 10 mg Atorvastatin ile günde tek doz 500
mg Azitromisinin beraber uygulanması sonucunda atorvastatinin
plazma konsantrasyonları değişmemiştir.
Oral Kontraseptifler : Atorvastatin ile bir oral kontraseptifin birlikte
kullanılması, noretindron ve etinil östradiolün AUC değerlerinde
yaklaşık % 20-% 30 artışa neden olur. Bu artış nedeniyle atorvastatin
kullanan bayanların oral kontraseptif dozu seçilirken dikkatli
olunmalıdır.
Varfarin : Kronik varfarin tedavisi gören hastalarda atorvastatin
kullanımını protrombin zamanında klinik olarak anlamlı bir etki
göstermemiştir.
Amlodipin: Atorvastatin 80 mg ve Amlodipin 10 mg beraber
uygulanması, kararlı hal durumunda Amlodipinin farmakokinetiğini
değiştirmemiştir. Bununla beraber atorvastatinin Cmaks değerinde bir
değişiklik olmamış ancak EAA değerinde artış görülmüştür.
Sitokrom P450 inhibitörleri: Atorvastatin ile sitokrom P450 3A4’ün
bilinen inhibitörlerinin (azol antifungalleri siprofloksazin, klaritromisin,
diklofenak, doksisiklin, eritromisin, imatinib, izoniazid, nefazodon,
nikardipin, propofol, proteaz inhibitörleri, quinidin, verapamil) birlikte
kullanılması, Atorvastatinin plazma konsantrasyonlarında artış ile
sonuçlanmıştır.
FİLM TABLET
Sayfa 4 / 6
Ürogenital sistem : Sık idrara çıkma, sistit, hematüri, impotens, ağrılı
idrar yapma, böbrek taşı oluşumu, noktüri, epididimit, fibrokistik meme,
vajinal kanama, albuminüri, memelerde büyüme, metroraji, nefrit,
üriner inkontinans, üriner retansiyon, idrara sıkışma hissi, anormal
ejakülasyon, uterus kanaması.
Özel duyular : Ambliyopi, kulak çınlaması, göz kuruluğu, refraksiyon
bozukluğu, göz hemoraji, sağırlık, glokom, parozmi, tat alamama, tat
almada değişiklik.
Kardiyovasküler sistem : Palpitasyon, vasodilatasyon, senkop,
migren, postural hipotansiyon, flebit, aritmi, anjina pektoris,
hipertansiyon.
Metabolik ve Beslenme Bozuklukları : Hiperglisemi, kreatin fosfataz
artışı, gut, kilo alımı, hipoglisemi.
Kan ve Lenfatik sistem : Ekimoz, anemi, lenfadenopati,
trombositopeni, peteşi.
HMG-KoA redüktaz inhibitörleri kolesterol sentezi ile ilişkilidir ve teorik
olarak adrenal ve/veya gonadal steroid üretimini bozabilir. Klinik
çalışmalar atorvastatinin bazal plazma kortizol konsantrasyonunu
düşürmediğini veya adrenal rezervlerini bozmadığını göstermiştir.
HMG-KoA redüktaz inhibitörleri; ketokonazol, spironolakton ve
simetidin gibi endojen steroid hormonların düzeylerini veya
aktivitelerini düşüren ilaçlarla birlikte kullanılacağı durumlarda gerekli
önlemler alınmalıdır.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA
BAŞVURUNUZ.
İLAÇ ETKİLEŞMELERİ / DİĞER ETKİLEŞMELER :
Tedavi esnasında atorvastatin ile beraber siklosporin, fibrik asit
türevleri, niasin (nikotinik asit), eritromisin ve azol antifungalleri gibi
ilaçların birlikte uygulanması miyopati riskini arttırmaktadır.
Antasit : Atorvastatin ile beraber oral antiasit süspansiyonun
kullanılması atorvastatinin plazma konsantrasyonunu yaklaşık % 35
azaltmıştır. Bununla birlikte LDL-K düşüşünde bir değişiklik olmamıştır.
Antipirin : Atorvastatinin antipirin farmakokinetiği üzerine bir etkisi
yoktur.
Temmuz 2009
Colastin-L 20 mg
Kolestipol : Kolestipol ve atorvastatin birlikte uygulandığında
atorvastatinin plazma konsantrasyonları yaklaşık % 25 düşer. Bu
nedenle atorvastatin ve kolestipolün birlikte uygulandıklarında görülen
LDL-K düşüşü, ilaçların herbirinin tek başına verildiğinde görülenden
daha fazla olmuştur.
Simetidin : Atorvastatin ile simetidinin birlikte uygulanmasının
atorvastatinin plazma konsantrasyonuna ve LDL-K düşürücü özelliği
üzerinde bir etkisi yoktur.
Digoksin : Atorvastatin ve digoksinin multipl dozlarının birlikte
uygulanması ile digoksinin kararlı hal plazma konsantrasyonları
yaklaşık % 20 artmıştır. Digoksin kullanan hastalar dikkatlice
izlenmelidir.
Eritromisin: Sitokrom P450 3A4 inhibitörü olan eritromisin ile
atorvastatinin birlikte uygulanması sağlıklı gönüllülerde atorvastatinin
plazma konsantrasyonlarını yaklaşık % 40 arttırır.
Azitromisin: Günde tek doz 10 mg Atorvastatin ile günde tek doz 500
mg Azitromisinin beraber uygulanması sonucunda atorvastatinin
plazma konsantrasyonları değişmemiştir.
Oral Kontraseptifler : Atorvastatin ile bir oral kontraseptifin birlikte
kullanılması, noretindron ve etinil östradiolün AUC değerlerinde
yaklaşık % 20-% 30 artışa neden olur. Bu artış nedeniyle atorvastatin
kullanan bayanların oral kontraseptif dozu seçilirken dikkatli
olunmalıdır.
Varfarin : Kronik varfarin tedavisi gören hastalarda atorvastatin
kullanımını protrombin zamanında klinik olarak anlamlı bir etki
göstermemiştir.
Amlodipin: Atorvastatin 80 mg ve Amlodipin 10 mg beraber
uygulanması, kararlı hal durumunda Amlodipinin farmakokinetiğini
değiştirmemiştir. Bununla beraber atorvastatinin Cmaks değerinde bir
değişiklik olmamış ancak EAA değerinde artış görülmüştür.
Sitokrom P450 inhibitörleri: Atorvastatin ile sitokrom P450 3A4’ün
bilinen inhibitörlerinin (azol antifungalleri siprofloksazin, klaritromisin,
diklofenak, doksisiklin, eritromisin, imatinib, izoniazid, nefazodon,
nikardipin, propofol, proteaz inhibitörleri, quinidin, verapamil) birlikte
kullanılması, Atorvastatinin plazma konsantrasyonlarında artış ile
sonuçlanmıştır.
FİLM TABLET
Sayfa 4 / 6
Greyfurt suyu Atorvastatinin serum düzeylerini arttırabildiğinden ilaç
ile birlikte günde 1 litreden fazla tüketilmemelidir.
St John’s wort (Sarı kantaron ektresi) Atorvastatin düzeylerinde
azalmaya sebep olabilir.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU :
Hasta Colastin-L’ye başlatılmadan önce standart bir kolesterol
düşürücü diyete tâbi tutulmalı ve Colastin-L ile tedavi süresince bu
diyete devam edilmelidir.
Hiperkolesterolemi (Heterozigot familyal ve nonfamilyal) ve
Karma (Mikst) Hiperlipidemi :
Tavsiye edilen başlangıç dozu günde bir defa 10 mg’dır. Dozaj aralığı
günlük 10-80 mg’dır. Maksimum doz günde bir defa 80 mg’dır.
Atorvastatin tek doz halinde günün herhangi bir saatinde yemekle
beraber veya ayrı olarak alınabilir. Dozlar, ilaç kullanmadan önceki
LDL-K seviyelerine, tedavide hedeflenen amaca ve hastanın tedaviye
verdiği cevaba göre kişisel olarak ayarlanmalıdır. Lipid düzeyleri 2-4
haftada bir gözden geçirilmeli ve dozaj ayarlaması buna göre
yapılmalıdır.
Tedavi amaçlarına ulaşmak için aşağıdaki tedavi kılavuzu kullanılabilir:
Lipid Düzenlenmesi için NCEP Kılavuzu
Risk Kategorisi
LDL
hedefleri(mg/dl)
İlaç tedavisini
gerektirebilecek LDL
seviyeleri (mg/dl)
< 100
Yaşam tarzını
değiştirmeyi
gerektirecek
LDL
seviyeleri(mg/dl)
>/= 100
KKH veya KKH
risk
durumundakiler
(10
yıllık
risk
>%20)
2’den fazla risk
faktörleri (10 yıllık
risk </= %20)
< 130
>/= 130
< 160
>/= 160
10 yıllık risk %10-20:
>/=130
10 yıllık risk <%10 :
>/=160
>/= 190
(160-189: opsiyonel
LDL düşürücü ilaçlar)
0-1 Risk Faktörü
>/= 130 (100-129:
opsiyonel olarak
ilaç)*
KKH = Koroner Kalp Hastalığı, PVH = Periferik Vasküler Hastalık
•
: Terapötik yaşam biçimini değiştirmekle de düşürülemeyen (<100 mg/dl)
LDL-K seviyeleri için bazı otoriteler LDL-K düşürücü ilaç kullanımını
önermektedir.
LDL-K düzeyleri için hedeflere ulaşıldığında dahi trigliserit düzeyleri hala >/=200
mg/dl ise HDL-K seviyesini yükseltmek ikinci hedef olmalıdır.
Homozigot Familyal Hiperkolesterolemi :
Homozigot familyal hiperkolesterolemili hastalarda atorvastatinin
günlük dozu 10-80 mg arasındadır. Atorvastatin, diğer lipid düşürücü
ilaçların tedavide yetersiz kaldığı durumlarda bu ilaçlara adjuvan
olarak kullanılabilir.
Yetişkinler : Homozigot familyal hiperkolesterolemili hastalardaki
sınırlı kullanımlı bir çalışmada, hastaların, çoğu 80 mg’lık atorvastatine
LDL’de % 15’den daha büyük bir azalmayla (% 18 % 45) cevap
vermiştir.
Çocuklar : Heterozigot familyal hiperkolesterolemisi olan erken ve geç
dönem çocuk ve adolesanlarda 6 ay boyunca ilacın etkinlik ve
Temmuz 2009
Colastin-L 20 mg
FİLM TABLET
Sayfa 5 / 6
Greyfurt suyu Atorvastatinin serum düzeylerini arttırabildiğinden ilaç
ile birlikte günde 1 litreden fazla tüketilmemelidir.
St John’s wort (Sarı kantaron ektresi) Atorvastatin düzeylerinde
azalmaya sebep olabilir.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU :
Hasta Colastin-L’ye başlatılmadan önce standart bir kolesterol
düşürücü diyete tâbi tutulmalı ve Colastin-L ile tedavi süresince bu
diyete devam edilmelidir.
Hiperkolesterolemi (Heterozigot familyal ve nonfamilyal) ve
Karma (Mikst) Hiperlipidemi :
Tavsiye edilen başlangıç dozu günde bir defa 10 mg’dır. Dozaj aralığı
günlük 10-80 mg’dır. Maksimum doz günde bir defa 80 mg’dır.
Atorvastatin tek doz halinde günün herhangi bir saatinde yemekle
beraber veya ayrı olarak alınabilir. Dozlar, ilaç kullanmadan önceki
LDL-K seviyelerine, tedavide hedeflenen amaca ve hastanın tedaviye
verdiği cevaba göre kişisel olarak ayarlanmalıdır. Lipid düzeyleri 2-4
haftada bir gözden geçirilmeli ve dozaj ayarlaması buna göre
yapılmalıdır.
Tedavi amaçlarına ulaşmak için aşağıdaki tedavi kılavuzu kullanılabilir:
Lipid Düzenlenmesi için NCEP Kılavuzu
Risk Kategorisi
LDL
hedefleri(mg/dl)
İlaç tedavisini
gerektirebilecek LDL
seviyeleri (mg/dl)
< 100
Yaşam tarzını
değiştirmeyi
gerektirecek
LDL
seviyeleri(mg/dl)
>/= 100
KKH veya KKH
risk
durumundakiler
(10
yıllık
risk
>%20)
2’den fazla risk
faktörleri (10 yıllık
risk </= %20)
< 130
>/= 130
< 160
>/= 160
10 yıllık risk %10-20:
>/=130
10 yıllık risk <%10 :
>/=160
>/= 190
(160-189: opsiyonel
LDL düşürücü ilaçlar)
0-1 Risk Faktörü
>/= 130 (100-129:
opsiyonel olarak
ilaç)*
KKH = Koroner Kalp Hastalığı, PVH = Periferik Vasküler Hastalık
•
: Terapötik yaşam biçimini değiştirmekle de düşürülemeyen (<100 mg/dl)
LDL-K seviyeleri için bazı otoriteler LDL-K düşürücü ilaç kullanımını
önermektedir.
LDL-K düzeyleri için hedeflere ulaşıldığında dahi trigliserit düzeyleri hala >/=200
mg/dl ise HDL-K seviyesini yükseltmek ikinci hedef olmalıdır.
Homozigot Familyal Hiperkolesterolemi :
Homozigot familyal hiperkolesterolemili hastalarda atorvastatinin
günlük dozu 10-80 mg arasındadır. Atorvastatin, diğer lipid düşürücü
ilaçların tedavide yetersiz kaldığı durumlarda bu ilaçlara adjuvan
olarak kullanılabilir.
Yetişkinler : Homozigot familyal hiperkolesterolemili hastalardaki
sınırlı kullanımlı bir çalışmada, hastaların, çoğu 80 mg’lık atorvastatine
LDL’de % 15’den daha büyük bir azalmayla (% 18 % 45) cevap
vermiştir.
Çocuklar : Heterozigot familyal hiperkolesterolemisi olan erken ve geç
dönem çocuk ve adolesanlarda 6 ay boyunca ilacın etkinlik ve
Temmuz 2009
Colastin-L 20 mg
FİLM TABLET
Sayfa 5 / 6
güvenilirliği klinik çalışmalarla incelenmiştir. Atorvastatin kullanan
hastalardaki advers etki profilinin plasebo verilen hastalarla benzer
olduğu bildirilmiştir. Ancak bu hasta grubunda 20 mg’ın üzerindeki
dozlarda yapılmış bir çalışma yoktur.
Geriyatrik Kullanım : ≥ 70 yaş olan yetişkinlerde günde 80 mg’a
kadar olan dozlarla yeterli tedavi deneyimi elde edilmiştir. Önerilen
dozları kullanan yaşlı hastalarda etkinlik ve emniyet genel
popülasyonda görülene benzerdir.
Böbrek Yetmezliği olan Hastalarda Dozaj :
Böbrek
hastalığının
mevcudiyeti,
atorvastatinin
plazma
konsantrasyonunu ve lipid düşürücü tesirini etkilemez. Bu nedenle
doz ayarlamasına gerek duyulmaz.
Kombine Tedavi :
Atorvastatin aditif bir etki gözlenebilmesi için safra asidine bağlanan
reçinelerle birlikte kullanılabilir. Genellikle HMG-KoA redüktaz
inhibitörleri ile fibratların bir arada kullanılmasından kaçınılmalıdır.
ÇOCUKLARIN GÖREMEYECEĞİ, ERİŞEMEYECEĞİ YERLERDE
VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.
Reçete ile satılır.
Ruhsat Tarihi ve Numarası : 24.11.2006 – 209/83
Ruhsat Sahibi: DEVA HOLDİNG A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
34303 No:1 Küçükçekmece/İSTANBUL
İmalatçı: Deva İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Organize Sanayi Bölgesi Atatürk Mah. Atatürk Cad. No:32
Karaağaç-Çerkezköy/TEKİRDAĞ
Prospektüs Onay Tarihi:
DOZ AŞIMI ve TEDAVİSİ :
Atorvastatinin doz aşımı için spesifik bir tedavi bulunmamaktadır.
Herhangi bir doz aşımı durumunda hasta semptomatik olarak tedavi
edilmeli ve gerekli destekleyici tedbirler alınmalıdır. İlaç plazma
proteinlerine yüksek oranda bağlandığından dolayı hemodiyalizin
atorvastatin klerensini anlamlı olarak arttırması beklenmez.
SAKLAMA KOŞULLARI :
25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI :
Her film tablette 20 mg atorvastatine eşdeğer atorvastatin kalsiyum
içeren, 30 ve 90 film tabletlik blister ambalajlarda.
PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ :
Colastin-L 10 mg 30 ve 90 Film Tablet.
Colastin-L 40 mg 30 ve 90 Film Tablet.
Colastin-L 80 mg 30 ve 90 Film Tablet.
Temmuz 2009
Colastin-L 20 mg
FİLM TABLET
Sayfa 6 / 6
güvenilirliği klinik çalışmalarla incelenmiştir. Atorvastatin kullanan
hastalardaki advers etki profilinin plasebo verilen hastalarla benzer
olduğu bildirilmiştir. Ancak bu hasta grubunda 20 mg’ın üzerindeki
dozlarda yapılmış bir çalışma yoktur.
Geriyatrik Kullanım : ≥ 70 yaş olan yetişkinlerde günde 80 mg’a
kadar olan dozlarla yeterli tedavi deneyimi elde edilmiştir. Önerilen
dozları kullanan yaşlı hastalarda etkinlik ve emniyet genel
popülasyonda görülene benzerdir.
Böbrek Yetmezliği olan Hastalarda Dozaj :
Böbrek
hastalığının
mevcudiyeti,
atorvastatinin
plazma
konsantrasyonunu ve lipid düşürücü tesirini etkilemez. Bu nedenle
doz ayarlamasına gerek duyulmaz.
Kombine Tedavi :
Atorvastatin aditif bir etki gözlenebilmesi için safra asidine bağlanan
reçinelerle birlikte kullanılabilir. Genellikle HMG-KoA redüktaz
inhibitörleri ile fibratların bir arada kullanılmasından kaçınılmalıdır.
ÇOCUKLARIN GÖREMEYECEĞİ, ERİŞEMEYECEĞİ YERLERDE
VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.
Reçete ile satılır.
Ruhsat Tarihi ve Numarası : 24.11.2006 – 209/83
Ruhsat Sahibi: DEVA HOLDİNG A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
34303 No:1 Küçükçekmece/İSTANBUL
İmalatçı: Deva İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Organize Sanayi Bölgesi Atatürk Mah. Atatürk Cad. No:32
Karaağaç-Çerkezköy/TEKİRDAĞ
Prospektüs Onay Tarihi:
DOZ AŞIMI ve TEDAVİSİ :
Atorvastatinin doz aşımı için spesifik bir tedavi bulunmamaktadır.
Herhangi bir doz aşımı durumunda hasta semptomatik olarak tedavi
edilmeli ve gerekli destekleyici tedbirler alınmalıdır. İlaç plazma
proteinlerine yüksek oranda bağlandığından dolayı hemodiyalizin
atorvastatin klerensini anlamlı olarak arttırması beklenmez.
SAKLAMA KOŞULLARI :
25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI :
Her film tablette 20 mg atorvastatine eşdeğer atorvastatin kalsiyum
içeren, 30 ve 90 film tabletlik blister ambalajlarda.
PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ :
Colastin-L 10 mg 30 ve 90 Film Tablet.
Colastin-L 40 mg 30 ve 90 Film Tablet.
Colastin-L 80 mg 30 ve 90 Film Tablet.
Temmuz 2009
Colastin-L 20 mg
FİLM TABLET
Sayfa 6 / 6