KLOROBEN GARGARA FORMÜLÜ Etkin madde Klorheksidin

KLOROBEN GARGARA
FORMÜLÜ
Etkin madde Klorheksidin glukonat %0.12 ve Benzidamin HCl %0.15
Yardımcı madde olarak; Sorbitol, Etanol, Patent V mavisi, Kinolin sarısı, Nane
esansı ve Limon esansı içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Benzidamin yapı olarak steroid grubuyla ilişkili olmayan bir anti-inflamatuvar
analjezik ajandır. Benzidamin baz oluşu açısından diğer non-steroidal
antiinflamatuvar ajanlardan farklıdır.
Topikal tedavide kullanılan konsantrasyonlarda benzidamin lokal anestezik
etki göstermektedir.
Klorheksidin bir biguanid antiseptiktir ve genel oral hijyene ara verildiği zaman
plak ve gingivitis gelişimini azaltmada önemli rol oynar. Diş minesi
hidroksiapatiti, diş yüzeyi, bakteri ve tükrük proteinleri içeren oral yapılara
güçlü afinitesi vardır. Klorheksidin dental plak depozisyonunu ve beraberinde
gingivada kırmızılık, şişlik veya kanamayla karakterize gingivitisi azaltır. Aft
ülserlerinin oluşma sıklığını azaltır ve periodontal cerrahi sonrasında iyileşme
oranını artırır.
Farmakodinamik:
Benzidaminin anti-inflamatuvar etki mekanizması adrenal aksis hormonlarıyla
ilişkili değildir. Diğer non-steroidal antiinflamatuvar ajanlar gibi benzidamin
prostaglandin biyosentezini inhibe eder. Fakat bu özelliği tam olarak
açıklanmamıştır. Etki mekanizmasında hücre membranı üzerindeki stabilize
edici etkisi de vardır.
İlacın
normal
topik
uygulanmasından
sonra
klorheksidin
uzatılmış
bakteriostatik etkisinin arkasından bakteriosidal etki gösterir. Klorheksidin
gram (+) gram (-) bakteriler maya ve bazı mantar ve virusler gibi
mikroorganizmaların çoğuna etkilidir. Klorheksidin geciktirilmiş yüzey etkisiyle
bakteriyel üremeyi geciktirir. Mikrobiyal hücre duvarlarından absorbe olur ve
membran bütünlüğünün bozulmasına neden olur.
Farmakokinetiği:
Kloroben Gargaranın topikal uygulamasını
takiben benzidamin anti-
inflamatuvar ve lokal anestezik etkilerini göstereceği inflamasyonlu lokal
mukozaya kolaylıkla absorbe olur.
Uygulanan klorheksidin glukonatın yaklaşık %30’u oral kavitede kalır ve 24
saat boyunca oral sıvılara yavaşça salınır.
Klorheksidinin
sistemik
uygulamasına
ilişkin
çalışmalar
maddenin
gastrointestinal absorbsiyonunun çok zayıf olduğunu göstermiştir. İnsanlarda
klorheksidinin ortalama plazma düzeyi, 300 mg oral dozu takiben; 0.206
mcg/g ‘lık pik seviyesine 30 dakikada ulaşmıştır.
İlacın yaklaşık %90’ı feçesle, %1’den azı ise idrarla atılır. Klorheksidin
uygulamasından
12
saat
sonra,
plazmada
tayin
edilebilir
miktarda
klorheksidine rastlanmamıştır.
ENDİKASYONLARI
• Ağız ve boğaz enfeksiyonlarının tedavisinde,
Glosit; ağız cerrahisi sonrası ve periodontal prosedürleri içeren ağrılı ağız ve
boğaz
durumlarının
geçici
olarak
rahatlatılmasında,
oral
mukoza
enflamasyonlarının tedavisinde; protezin yıpranmasıyla birlikte bakteriyel ya
da fungal etkilerin neden olduğu oral mukoza enflamasyonlarının tedavisinde
(stomatitis),
minör
aft
ülserlerinde
(aphthosus
stomatitis),
orofarenks
bölgesindeki enfeksiyonlarda, anjin farenjit larenjit ve tonsillitte uygun
antibakteriyel tedaviye yardımcı olarak, kemoterapi, radyoterapi veya diğer
fizik sebeplere (trakeal entübasyon gibi) bağlı ağız boşluğu mukozitlerinin
tedavisinde kullanılır.
•
Dental hastalıkların tedavisinde
Gingivitis tedavisi ve önlenmesinde, akut nekrotize ülseratif gingivitis
tedavisinde, akut streptokokkal gingivitis, akut herpetik gingivo-stomatitiste;
paradental hastalıklar, aşırı zorlanmaya bağlı paradentozlar, dental plakların
oluşmasını önlemede profilaktik olarak ve yardımcı tedavi olarak konservatif
diş tedavileri ve diş çekimlerinde, diş hekimliği işlemlerinde ve ayrıca her türlü
operasyon öncesi ve sonrası ağızda antiseptik ortam yaratmak amacıyla
kullanılır.
• Çeşitli nedenlerden dolayı diş temizliği yapamayan kişilerde (immunokompromize hastalar, periodontal veya diğer oral operasyonları geçirmiş
kimseler, mental ya da fiziksel özürlü kişiler gibi) ağız hijyeninin sağlanması
amacıyla kullanılır.
KONTRENDİKASYONLARI
Benzidamin ve klorheksidine bilinen hipersensitivitesi olan hastalarda
kontrendikedir.
Formülasyon
içindeki
maddelerden
herhangi
birine
hipersensitivitesi olanlarda kullanılmaz.
Gebelik ve emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
UYARILAR / ÖNLEMLER
„ Haricen kullanılır.
„ Klinik çalışmaların yeterli sayıda olmaması sebebiyle Kloroben Gargara, 6
yaşın altındaki çocuklarda tavsiye edilmez.
„ Yalnızca ağız içinde kullanılır, gözler ve kulaklar ile temasdan
kaçınılmalıdır.
„ Ağız içinde, dil ve diş üzerinde geri dönüşümlü renk değişikliği yapabilir.
„ Kloroben Gargara yutulmamalı ve çalkalamadan sonra tükürmek
suretiyle ağızdan uzaklaştırılmalıdır. Seyreltilmeden kullanılır.
„ Boğaz ağrısı bakteriyel enfeksiyonla oluşmuş veya enfeksiyonla birlikte
görülüyorsa Kloroben Gargara kullanımına ilave olarak antibakteriyel tedavi
düşünülebilir.
„ Bozulmuş renal fonksiyon
Absorblanan benzidamin ve metabolitleri idrarla atıldığı için şiddetli renal
bozukluğu
olan
hastalarda
bulundurulmalıdır.
•
Bozulmuş karaciğer fonksiyonu
sistemik
etki
olasılığı
gözönünde
Absorblanan benzidamin yüksek oranda karaciğerde metabolize olduğu
için şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda sistemik etki olasılığı
gözönünde bulundurulmalıdır.
DOKTORUNUZA DANIŞMADAN KULLANMAYINIZ.
GEBELİKTE KULLANIM (Kategori B):
Gebelerde, kombinasyonu oluşturan etken maddelerin bir arada güvenli
kullanımı saptanmamıştır. Bu nedenle ilacın gebelik sırasında kullanımı
kontrendikedir.
LAKTASYON:
Emziren kadınlarda herhangi bir veri mevcut değildir. Bu nedenle emziren
annelerde kullanımı kontrendikedir.
ARAÇ VE TAŞIT KULLANIMINA ETKİLERİ:
Yoktur
YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER
Kloroben Gargara genellikle iyi tolere edilir ve yan etkileri çok azdır.
Klinik çalışmalar sonunda bildirilen ciddi yan etkileri yoktur.
Lokal yan etkiler:
Genellikle en çok rapor edilen yan etki oral hissizliktir.
Ayrıca yanma ve batma hissi; lokal kuruluk veya susuzluk, sızlama; ağızda
serinlik hissi gibi yan etkilere seyrek olarak rastlanmıştır.
Klorheksidin oral yüzeylerde lekelenmeye sebep olabilir. Bu lekeler bir haftalık
tedavi sonucunda görünür hale gelebilir. Dişlerde plak olması durumunda
lekelenme daha belirgin olabilir. Ön dişlerinde pürüzlü yüzeye sahip olanlarda,
dolgusu
olanlarda
ya
da
dişlerin
ucunda
klorheksidin
renk
kaybı
yapabileceğinden estetik açıdan rahatsız edici olabilir. Klorheksidinin dişlerde
oluşturduğu renklenme, gargara uygulanmadan önce dişlerin fırçalanması
suretiyle azaltılabilir. Pürüzlü diş yüzeyleri ve pürüzlü dolgularda kalan renk
değişiklikleri diş hekimi tarafından kolaylıkla giderilebilir.
Ender de olsa, bazı hastalarda klorheksidin uygulaması sonucunda tad
almada değişiklikler oluşabilir. Tad alma duyusundaki değişikliklerin devamlı
olduğu bir vaka bildirilmemiştir.
Aşağıdaki etkiler sürekli olarak devam ediyorsa, ya da günlük yaşamı
etkileyecek kadar rahatsızlık veriyorsa hekime başvurulabilir :
Sık olarak görülen yan etkiler
•
Tad almada değişiklik
•
Dişlerde tartar (calculus) oluşumunda artma
•
Dişlerde, ağızda, dolgularda ve protezlerde veya ağızda kullanılan diğer
aletlerde lekelenme
Nadiren görülen yan etkiler
•
Ağızda irritasyon (yüzeysel deskuamatif lezyonların sebep olduğu): Daha
çok 10-18 yaş arası çocuklarda rastlanır, lezyonlar geçici veya ağrısız
olabilir.
•
Dil ucunda irritasyon
Sistemik yan etkiler:
Genellikle görülmez ve ciddi değildir. Bunlar bulantı, kusma, öğürme
gastrointestinal hastalıklar baş dönmesi baş ağrısı ve uyuşukluktur.
KLOROBEN Gargara gözler ve kulaklar ile temas ettirilmemelidir.
BEKLENMEYEN
ETKİ
GÖRÜLDÜĞÜNDE
DOKTORUNUZA
BAŞVURUNUZ.
DİĞER İLAÇLARLA ETKİLEŞİM VE DİĞER ETKİLEŞİM TÜRLERİ
Klorheksidin
-
Klorheksidin tuzları sabun ve diğer anyonik bileşiklerle geçimsizdir.
-
Klorheksidin tuzları katyonik ve noniyonik yüzey aktif maddelerle
geçimlidir, ancak yüksek konsantrasyonlarda beraber kullanıldıklarında
misellerin bağlanmasıyla klorheksidinin aktivitesi azalabilir.
-
Setrimid ve lissapol NX gibi sürfaktanlarla ise çözünürlükleri arttırılabilir.
-
Arap zamkı, sodyum alginat, sodyum karboksi metil selüloz gibi anyonik
polielektrolitlerle, nişasta ve kitre zamkı ile geçimsizdir, aynı zamanda
bu maddelerle etkileri de azalır.
-
Brillant
green,
kloramfenikol,
bakır
sülfat,
floressein
sodyum,
formaldehit, gümüş nitrat, çinko sülfat gibi maddelerle de geçimsizdir.
-
Sert sularla seyreltildiğinde Ca2+ ve Mg2+ katyonları ile etkileştiğinden
çözünmeyen tuzlar halinde çökebilir.
-
Benzoat, bikarbonat, karbonat, borat, nitrat, fosfat ve sülfatlarla bir
araya gelen klorheksidin tuzlarının %0.05’ten daha derişik çözeltileri,
daha düşük çözünürlükte tuzlar oluşturacağı için çökelme meydana
gelir.
-
Klorheksidin glukonat, setrimid ve benzalkonyum klorürle geçimlidir.
Bunlar bakterisit etkisini sinerjik olarak arttırırlar. Setrimid sert sularla
klorheksidinin çökmesini önler.
-
Klorheksidin ve diğer tuzları Klorheksidin glukonata göre alkolde suda
olduğundan daha iyi çözünür. Formülasyonda %7 oranında alkol
bulunması çözeltiyi Gram negatif mikroorganizmalara karşı daha etkin
kılar. Selülozik filtrelerden süzülürken adsorbe olabilirler.
Benzidaminle herhangi bir ilaç etkileşmesi bildirilmemiştir.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Kloroben Gargara seyreltilmeden kullanılır. Kullanımdan sonra ağızdan atılır.
Yetişkin dozu:
Genel dozu 15 ml’dir. Gün boyunca 1,5 - 3 saatlik aralıklarla en az 30 sn
ağızda tutulur.
Kloroben Gargara’daki klorheksidin tedavi süresince plak ve gingivitiste
azalma yapar. Oral hijyen prosedürlerine alternatif olarak kullanılıyorsa
Kloroben solüsyon en az 1 dakika ağızda çalkalanmalıdır. Kloroben
Gargaradaki klorheksidinin sebep olduğu renklenmeyi en aza indirmek için
kullanmadan önce dişleri fırçalamak uygundur.
Çocuklarda kullanımı (6-12 yaş):
5-15 ml Kloroben Gargara ile her 1,5 - 3 saatte bir 30 saniye süreyle gargara
yapılır. Sürekli olarak 7 günden fazla kullanılmamalıdır.
Yanma ve batma hissi oluşursa gargara suyla seyreltilmelidir.
6 yaş altında kullanılması tavsiye edilmez.
DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ
Kloroben Gargara kazara içilirse semptomatik tedavi yapılmalıdır. Belirli bir
antidotu yoktur.
SAKLAMA KOŞULLARI
25 ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalı ve ışıktan korunmalıdır.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ İÇERİĞİ
200mL lik renkli PET şişe ve ölçek
PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ
Kloroben Oral Sprey 30 mL’lik oral aplikatörlü opak cam şişelerde
RUHSAT SAHİBİ VE İMAL YERİ
Drogsan İlaçları Sanayi ve Ticaret A.Ş. 06760 Çubuk / ANKARA
RUHSAT TARİH VE NO: 05.03.2003 - 202/13
Reçetesiz satılır.