A[zdan allnlr.

KULLANMA TALIMATI
MEDASET 120 mg/Sml $urup
A[zdan allnlr.
. Etkin madde: Bir <ilgek
(5 ml). 120 mg parasetamol igerir.
Yardtmct maddeler: Gliserin. sorbitol soliisyonu (%'10). polivinilpirolidon K-90. metil
paraben. propil paraben, so1.um sitrat. sitrik asit. sodyum siklamat, sakarin sodyum,
ponceau 4R. da! gileli aromasr. distile su k.m.
.
okuyunuz, giinkii sizin igin 6nemli bilgiler igermektedir.
kullanma talimattnt saklaymtz. Daha sonro telcrar okumoya ihtiyag duyabilirsiniz.
o EEer ilave sorularmrz olursa, ltitfen doktorunuza veyq eczacmza danrsmtz.
c Bu ilaq kisisel olarak size regete edilmiStir, baskalanna vermeyiniz.
o Bu ilaun kullarumt srasmda, doktora veya hastaneye gilti4inizde bu ilact
kullandtfmrn doktorunuza sdyleyiniz.
. Bu talimatla yaz anlara aynen uyunuz. ilag hakhnda size onerilen dozun drytnda
yiiksek veya diiSiik doz kullanmaymtz.
o Bu
Bu Kullanma Talimatrnda
:
I. MEDASET nedir ve ne igin kullarulr?
2, MEDASET 'i kullanmadon dnce dikkat edilmesi gerekenler
3. MEDASET nas kullamhr?
1. Olau yan etkiler nelerdir?
5. MEDASET 'in saklanmasr
Baqhklarr yer almaktadrr.
l. MEDASET nedir
ve ne iqin kullanrhr?
MEDASET. qurup (qdzelti, katt-srvt kangrmr) qeklinde. her bir dlgeginde (her 5 ml'de) 120
mg parasetamol igeren, aln kesici ve ateg diigiirticii olarak etki gcisteren bir ilagttr.
MEDASET 100 ml'lik qiqede sunulmaktadtr.
MEDASET qocuklarda, hafif ve orta giddetli agrrlar ile ategin semptomatik (hastahlr tedavi
edici delil, belirtilerini giderici) tedavisinde kullanrlrr.
MEDASET'i kullanmadan iince dikkat edilmesi gerekenler
MEDASET'i agafirdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
EIer;
2.
o
.
Parasetamol ya da ilacrn igindeki maddelerden birine kargr aqrrr duyarhhk (alerji) varsa
$iddetli karaciler veya bdbrek yetmezliliniz var ise
MEDASET'i aqalrdaki durumlarda DiKKATLi KULLANINIZ:
Eger;
o
o
o
o
o
o
o
o
.
Anemi (kansrzhk) varsa
AkciEer hastahEr varsa
KaraciEer veya b6brek iglevlerinde bozukluk varsa
Parasetamol igeren baqka bir ilag kullanryorsa,
Vticut alrrhlr 4 kg'dan az ise ya da erken dolmug (37 haftadan 6nce) ise,
Daha 6nce goculunuzda bazr gekerlere kargr intolerans (dayamksrzhk) oldulu
s6ylenmiqse,
Kahtsal Gilbert Hastahgr oldu[u sdylenmigse,
Propantelin gibi mide boqalmasrnr yavaglatan ve metoklopramid gibi mide
bogalmasrnr hrzlandrran ilaglar, bir antibiyotik olan kloramlenikol, AiDS tedavisinde
kullamlan azidotimidin. kanrn prhtrlaqmasrnr cinleyen (antikoagiilan) varfarin veya
kumarin tiirevlerini kullantyorsantz,
Merkezi sinir sisteminin gahgmasrnr yavaglatan bazr ilaglar (hipnotikler) ve epilepsi
(sara hastah!r) tedavisinde kullanrlan (antiepileptik) ilaglar (glutetimid, fenobarbital.
fenitoin. karbamazepin. vb.) veya bir antibiyotik olan rifampisin gibi ilaglar
kullamyorsaruz,
San kantaron (St John's Wort Hypericum perforatum) igerikli ilaglar
kullanryorsanrz.
Ytiksek kolesterol tedavisinde kullanrlan kolestiramin igerikli ilaglar
kullanryorsamz,
Radyoterapi ve/veya kemoterapi alan hastalarda bulantr ve kusmarun dnlenmest
amacryla tropisetron ve granisetron iqerikli ilaqlar kullanryorsantz,
Deride krzankhk, ddkiintii veya bir deri reaksiyonu gdriildtgii takdirde.
/
o
.
3-5 giin iginde yeni semptomlann (belirtilerin) olugmast ya da alrrnrn ve/veya
ategin
azalmamasr halinde. goculunuzda parasetamol kullanmaya son verip doktora dantgrnrz.
MEDASET, akut (krsa siireli) yiiksek dozda ahndrfirnda ciddi karaciler toksisitesine
(zehirlenmesine) neden olur. Erigkinlerde kronik (uzun siireli ve tekarlayarak) giinliik
dozlarda ahndr[rnda karaciler hasartna neden olabilir.
Bu uyanlar gegmiqteki herhangi
doktorunuza damgrnrz.
bir ddnemde dahi olsa sizin igin gegerliyse liitfen
MEDASET'in yiyecek ve igecek ile kullantlmasl
Alkolle veya alkol igeren yiyecek. ilag vb. ile birlikte kullanrldrlrnda karaciler iizerine zararlt
etki gdsterme riski artabilir.Besinler parasetamoliin barsaktan emilimini azaltabilir.
Hamilelik
ilaa kullanmadan
1nce doktorunuza veya eczacmEa dantsmtz.
MEDASET'in hamilelikte kullanrm giivenliti[i ile ilgili zararh etkiler bildirilmemekle beraber
bu drinemde yine de hekim dnerisi ile kullantltr.
Tedaviniz srrasrnda hamile oldu{unuzu.fark ederseniz hemen doktorunuza w):a eczactnza
dantsmtz.
Emzirme
ilaa kullanmadan
6nce doktorunuzo ve)id eczauntzo daruSmtz.
MEDASET"in emziren anne tarafindan tedavi edici dozlarda ahnmasr bebek iizerinde bir risk
olugturmaz. Parasetamol az da olsa siite gegtili igin emzirme ddneminde hekim dnerisi ile
kullanabilir.
Arag ve makine kullanrmr
Arag ve makine kullanma iizerine herhangi bir etki gtistermesi beklenmez
MEDASET'in igerifiinde bulunan bazr yardrmcr maddeler hakkrnda iinemli
bilgiler
Eler daha 6nceden gocupunuzda bazr gekerlere kargr dayanrksrzllk (intolerans) oldulu
sdylenmigse bu trbbi Urtnii gocugunuza vermeden 6nce doktorunuzla temasa geqiniz. Aqrrr
duy'arhhk (alerjik) tepkilerine (reaksiyonlanna) (muhtemelen gecikmig) sebebiyet verebilir.
Di[er ilaglar ile birlikte kullanrm
Bazr ilaglar ile birlikte kullanrldr!rnda MEDASET'in elkisi deligebilir. Qoculunuz a9alrdaki
ilaglan kullanryorsa ltitfen doktorunuza s6yleyiniz:
Mide bogalmasrnda gecikme yaratan ilaglar (6m: Propantelin vb.)
Mide bogalmasrnr hrzlandrran ilaqlar 1Om: Metoklopramid gibi)
KaraciEer enzimlerini uyaran ilaglar 1Om: Bazr uyku ilaglan. sara hastahglnda kullanllan
bazr ilaglar gibi)
.
.
.
o
.
o
.
.
.
.
v
o
Antibiyotikolarakkullanrlankloramfenikol
Varfarin ve kumann tiirevi antikoagiilanlar (kan prhtrlagmasrnr engelleyen ilaglar)
Zidovudin (Qocuk ve erigkinlerde gdriilen HIV enfeksiyonlannrn (AIDS) tedavi ve
6nlenmesinde kullanrlan bir ilag)
Domperidon (bulantr-kusma tedavisinde kullanrlrr)
San kantaron (St John's Wort / Hypericum perforatum) igerikti ilaglar
Kolestiramin iqerikli ilaglar (ytiksek kolesterol tedavisinde kullanrlrr)
Tropisetron ve granisetron igerikli ilaqlar (radyoterapi ve/veya kemoterapi alan
hastalarda bulantr ve kusmanrn d,nlenmesi amacryla kullanrlrr).
DiEer aErr kesicilerle birlikte kullanrm
Eder reEeteli ya da reqetesiz herhangi bir ilau Su anda kullantyorsaruz veya son zamanlarda
kullandmtz ise liitfen doktorunuza veya eczacmEa bunlar hakkmda bilgi veriniz.
3. MEDASET nastl kullanrhr?
Uygun kullanrm ve dozluygulama srkhfr igin talimatlar:
I -6 vasa kadar: 5-10 ml ( I -2 Olgek: 120-240 mg parasetamol)
3
av-l
vasa kodar:2.5-5 ml (yarrm-l 6l9ek) (60-120 mg parasetamol).
3 avm alnndaki bebekler: 2. aydan sonra agr sonrasl ateg g6riilen bebeklere 2.5 ml (yanm
cilgek)'lik bir doz uygundur. iki ayrn altrndaki bebeklerde kullanrlmamahdrr.
Bu dozlar, her doz arasrnda 4 saat veya daha uzun arahk brrakrlarak giinde 4 kez tekrarlanabilir.
En fazla giinde l0-15 mg/kg bdlinmiig dozlar halinde 60mg/kg kullanrlrr. Hekim 6nerisi
olmadan 3 ardrgrk (i.ist iiste) gtnden daha uzun kullanmaytntz.
Alkol alan kigilerde karaciler toksisitesi (zehirlenmesi) sebebiyle giinliik ahnan parasetamol
dozunun 2 gramr agmamasr gerekir.
Yas
3 aydan kiiqiik
3 ay-l yag arasrnda
l-6
yaq arasrnda
Doz
Yarrm 6lQek (2.5 ml)
Yanm-l 6l9ek (2.5 - 5 ml)
l-2 6l9ek (5-10 ml)
Uygulama yolu ve metodu:
Agrzdan ahnrr. MEDASET"in koyu krvamr ilacrn kaqrktan ddkiilmesini 6nler ve daha kolay
uygulanmasrnr sallar.
\.'
De[i9ik yaq gruplarr:
Qocuklarda kullanlmt:
Btz: Uygun kullanrm ve doluygulama srkhlr igin talimatlar
6zel kullanlm durumlarl:
Karaciler ve btibrek yetmezliliniz varsa MEDASET kullanmayrnrz.
EPer MEDASET'in etkisinin qok gil7\il veya
doktorunuz veyo eczacmE ile konuSunuz.
zayf oldu$una dqir bir izleniminiz var
ise
Kullanmanz gerekenden daha fazla MEDASET kullandlysanrz:
Doz agrmr durumunda solgunluk, igtahsrzhk, bulantr ve kusm4 gdriilen baqhca belirtileridir,
ancak bazr durumlarda saatlerce belirti vermeyebilir. Bu nedenle agrn doz ya da yanhghkla ilag
ahnmasr durumunda hemen doktorunuza bildiriniz ya da bir hastaneye bagvurunuz. Ktsa
siirede (akut) yiiksek doz ahndr[rnda karaciler hasanna yol agabilir. MEDASET agrn dozajr
hemen tedavi edilmelidir.
MEDASET'Ien kullanmanrz gerekenden fazlannt kullanmrysantz
bir doktor veya eczact ile
konuSunuz.
MEDASET'i kullanmayl unutursanizi
Unutulan dozlart dengelemek iqin gift doz almayrruz.
MEDASET ile tedavi sonlandrrrldr[rndaki olugabilecek etkiler
ilacrnrzr doktorunuzun sOyledili siire zarftnca kullanrn. Doktor C,nerisine uygun bigimde
kullanrldrlr takdirde herhangi bir olumsuz etki gdstermesi beklenmez.
4. Olasr yan
etkiler nelerdir?
Tiim ilaglar gibi, MEDASET'in igerilinde bulunan maddelere duyarh olan
kigilerde
istenmeyen etkiler olabilir.
Yan etkiler aqalrdaki kategorilerde g6sterildigi gekilde srnrflandrnlmrStrr:
l
yaygrn:
Yaygrn:
Qok
Yaygrn
olmayan:
Seyrek:
Qok seyrek:
Bilinmiyor:
hastanrn en az birinde gdriilebilir.
I 0 hastanrn birinden az, fakat 100 hastanrn birinden fazla gilriitebilir.
100 hastanrn birinden az, fakat I .000 hastanrn birinden fazla gdriilebilir.
1.000 hastanrn birinden az gdriilebilir.
10.000 hastanrn birinden az gdriilebilir.
l0
Eldekiverilerdenhareketletahminedilemiyor.
Agafrdakilerden biri olursa, MEDASET'i kullanmayr durdurun ve DERHAL
doktorunuza bildirin veya size en yakrn hastanenin acil biiliimiine bagvurunuz:
Deri d<jkiinttist. kagrntr, egzama, alerjik (aqrn duyarlthkla ilgili) 6dem, yiizde, dilde ve bo[azda
giqlik (anjiyotidem). yaygrn akrntrh d<ikiintiiler (akut generalize eksantemaldz piistiilozis),
deride haglanma g6riiniimiine benzeyen belirtiler (toksik epidermal nekroliz). el. yiiz ve ayakta
dantele benzer krzankhk olu$turan agrrr duyarhhk (eritema multiforme)
\-.
Bunlann hepsi gok ciddi yan etkilerdir. Eler bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
MEDASET'e kargr ciddi alerjiniz var demektir. Acil trbbi miidahaleye veya hastaneye
Yatlnlmantza gerek olabilir.
Qok yaygrn yan etkiler
o KaraciEer enzimleri (ALT) iist stnlnntn iistiinde
Yaygln 96riilen yan etkiler
o Enfeksiyon (iltihap oluqturan mikrobik hastahk)
\-
o Ba$ aEnsr
o Ba$ ddnmesi
o U)'uklama
. UyuSma (parestezi)
. Ust solunum yolu enfeksiyonu
o Bulantr
o ishal (diyare)
. Hazrmsrzhk. sindirim bozuklupu (dispepsi)
o Gaza baEh mide-balrrsakta qigkinlik (flatulans)
o Kann aEnst
. Kabrzhk
o Kusma
o KaraciEer enzimleri (ALT) iist stntnn 1.5 katt
o Yiiz 6demi
o Post-ekstraksiyon kanamasr (dig gekimi sonrast kanama)
Yaygrn olmayan yan etkiler
- Denge bozuklulu
- Mide ve ba[rrsakta kanamalar (gastrointestinal kanama)
- Periferik 6dem (el ve ayak bileii gibi yerlerde 6dem)
- Post-tonsillektomi kanamasr (bademcik ameliyatr sonrast kanama)
Seyrek giiriilen yan etkiler
Deri ddkiintiisii
Kurdegen (iirtiker) Kagrntr
Yaygrn akrntrh dd,kiintiiler (akut generalize eksantematdz ptisttilozis)
-
)
-
Deride haqlanma gdriiniimiine benzeyen belirtiler (toksik epidermal nekoliz)
El, ytiz ve ayakta dantele benzer krzankhk olugturan agrn duyarhhk (eritema multiforme)
Alerjik tidem
Yiizde, dilde ve bo[azda giglik (anjiyoddem)
Genellikle grip benzeri belirtilerle baglayan ve ardrndan sonug olarak cildin iist katmantntn
6lerek d6ktilmesine neden olan cilde yayrlan alnh krrmrzr veya morumsu krzankhklar ve
igi srvr dolu kabarcrklann olugmasr (Stevens-Johnson sendromu)
Ciltte lekeler (krzarrkhk) ve qekilli lezyonlann ategli yada ateqsiz olarak g6riilmesi
(eriipsiyon)
Qok seyrek gdriilen yan etkiler
Agranulositoz (viicutta ani ve srk geligebilen tehlikeli bir l6kopeni (akyuvar saytsrntn
-
azalmasr)
Trombositopeni (kan pulculu (prhtrlagmada gdrev alan kan hiicrelerinde azalma)
Purpura (i!ne bagr geklinde krrmrzr morarmalar)
Ate$
Asteni (kronik yorgunluk)
Srkhlr bilinmeyen yan etkiler
-
Bronkospazm (akciferde nefes darhprna yol agacak astrm benzeri belirtiler)
Anafilatik gok (El. ayak. yiiz ve dudaklarrn giqemsi ya da <izellikle bo[azda nefes darhlrna
yol agacak qekilde gigmesi
Alerji testi pozitif
immun trombositopeni (kan pulcugu (prhtrlagmada g6rev alan kan hiicreleri) saytstnda
azalma
Parasetamoliin terapdtik dozlannr takiben nefrotoksik etkileri yaygrn delildir. Uzun siireli
uygulamada papiller nekroz bildirilmiqtir.
Eger bu kullanmq talimatmda bahsi gegmeyen herhangi bir yan etki ile karS asrsanrz
doktorunuzu veya eczauruz bilgilendiriniz.
5. MEDASET'in saklanmasr
MEDASET' i Eocuklann gOremeyecefii. eriSemeye ce[i yerlerde ve ambalaj mda saklaymrz.
\-,
25oC'nin altrndaki oda srcakhltnda saklayrnrz. Igrkmn koruyunuz.
Kullanmadan dnce gok iyi qalkalayrntz.
MEDASET sulandtrtlmadan kullanrlrr.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullantnz.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MEDASET'i kullanmaymtz.
bozukluklar fark ederseniz MEDASET 'ii
kullanmayrnrz. Kullanrlmamrg gdzeltiler veya atlklar lokal prosediirler do!rultusunda
Eler iiriinde ve/veya ambalajrnda
atrlmahdrr.
Sahibi:
iiretim yeri:
Ruhsat
KOQAKFARMA itag ve Kimya Sanayi A.$.
Bafitarbagr. Gazi Cad.. No:64-66 Uskiidar /
KOQAKFARMA ilag ve Kimya Sanayi A.$.
Organize Sanayi B6lgesi. Qerkezkiiy / Tekirda!
Bu kullanma talimatt ....1
6