ASPİNAL TABLET

LİDESTOL JEL
Lidestol® Jel
Formül :
30 g Jel;
Lidokain HCl
0,6 g (%2)
Yardımcı Maddeler : Nipagin M Sodyum içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER :
Farmakodinamik Özellikler :
Kimyasal yapısı N -dietilaminoasetil-2,6-ksilidin hidroklorür olan lokal anestezik bir ilaçtır.
Minimum etkin konsantrasyonu üzerinden değerlendirildiğinde prokaine göre aşağı yukarı
üç kez daha güçlü lokal anestezik etkiye sahiptir. Ondan yaklaşık iki kez daha toksik bir
ilaçtır.
Lidokainin kalpteki otomatisite ile ilgili önemli bir elektrofizyolojik etkisi spontan diyastolik
depolarizasyonun hızını yavaşlatmasıdır. Bunun, taban sodyum akımını azaltmasına ve
potasyum akımını arttırmasına bağlı olduğu sanılmaktadır. Bu etki sinoatriyal düğüm
hücrelerinde belirgin değildir. İstirahat membran potansiyelini ve aksiyon potansiyeli
oluşması için gerekli voltaj eşiğini değiştirmez, fakat eksitabiliteyi azaltır. Faz 0’daki hızlı
depolarizasyonu etkilemediği bildirilmişse de bu invitro deneylerin düşük K+ konsantrasyonu
kullanılarak yapıldığı ve K+ konsantrasyonu normal düzeyde tutularak yapılan deneylerde
terapötik konsantrasyona uygun sınırlarda uygulanan lidokainin aksiyon potansiyelinin
fırlama hızını azalttığı görülmüştür.
Aksiyon potansiyeli süresini atriyum miyokardinda değiştirmez. Purkinje lifleri ve ventrikül
miyokardinda çok belirgin bir biçimde kısaltır. Son iki yerde refrakter periyodu daha az
derecede kısaltır. Bu etki sonucu, patolojik durumlarda, anılan iki yerde depolarizasyonrepolarizasyon olaylarında gelişen asenkronluğu kısmen düzeltir. EKG’de Q-T mesafesini
kısaltır.
Farmakokinetik Özellikler :
Lokal anestezik etkisi uygulandıktan 3-5 dakika sonra başlar. 10-15 dakikada maksimuma
erişir. Lidokainin %10 - 20’si değişmemiş olarak idrarla atılır, geri kalanı ise karaciğerde
metabolize olur. Karaciğerden ilk geçiş sırasında %70 oranında inaktive edilir. Vücutta
geniş bir sıvı hacmine dağılır. Etkisi kısa sürer. Etkin plazma konsantrasyonu 2-6 µg/ml’dir.
Bu sınır aşılırsa önce SSS ile ilgili yan tesirleri ve sonradan kalp ile ilgili yan tesirler ortaya
çıkar. Diğer amid türü lokal anestezikler gibi; kandaki kolinesterazlar tarafından
parçalanmaz. Sadece karaciğerde hidroliz edilerek parçalanır.
ENDİKASYONLARI :
- Derinin yıpranması ve ikinci derecede yanıklarda ortaya çıkan ağrının giderilmesinde
- Hemoroid, meme ucu, anüs ve dudak çatlaklarında,
- Diş hekimliğinde lokal anestezik etkisinden dolayı diş eti ağrılarında kullanılır.
KONTRENDİKASYONLARI :
Lidestol Jel lokal anestezik
kontrendikedir.
maddelere
karşı
aşırı
hassasiyeti
bilinen
kişilerde
LİDESTOL JEL
UYARILAR / ÖNLEMLER :
Aşırı ya da kısa aralıklarla uygulamada yüksek plazma konsantrasyonu ve sonuçta ciddi
yan etkiler ortaya çıkabilir, ancak topikal uygulamada yüksek doza ulaşmak zordur ve
ancak çok geniş yüzeye, çok sık uygulama ile ortaya çıkabilir.
Lidokain travmatik yaralanmalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Hastalara uygulama konusunda bilgi verilmeli ve çocukların ulaşamayacakları yerlerde
saklanmalıdır.
Çok büyük alanlarda 2 saatten daha uzun süre uygulanması zehirlenme riskini artırır.
Özellikle geniş deri yüzeylerine ve bilhassa da oklüzyon altında uygulandıklarında kalp ritm
bozuklukları, nefes alma zorluğu, koma ve hatta ölüme yol açabilmektedir.
GEBELİK VE LAKTASYONDA KULLANIMI (Kategori C) :
Lidokain HCI’in bebeğin gelişimi üzerinde herhangi bir zararlı etkisi tespit edilmemişse de,
özellikle gebeliğin ilk aylarında ilaç dikkatli kullanılmalıdır
ARAÇ VE MAKİNE KULLANMAYA ETKİSİ :
Uygulandığı bölgede lokal bir uyuşma meydana getirdiğinden, araç ve makine kullanırken
dikkatli olunması tavsiye edilir.
YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER :
Lokal anesteziklerde görülen yan etkiler genellikle aşırı doz kullanımı ile ortaya çıkar.
Lidokain HCI’in tavsiye edilen dozlarda yan etkisi oldukça azdır. Lokal anesteziklerin
sistemik toksisiteleri başlıca merkezi sinir sistemi ve kardiovasküler sistemde baş gösterir.
Merkezi sinir sistemindeki istenmeyen etkiler, hareketsiz kalamama, heyecan, sinirlilik, baş
dönmesi, sersemlik, kulak çınlaması, görme bulanıklığı, mide bulantısı, kusma, kas
seyirmesi, titreme ve konvülsiyon şeklindedir.
Kardiyovasküler reaksiyonlar bradikardi, miyokardial depresyon ve hipotansiyon şeklinde
karakterizedir. Hasarlı mukozalarda Jel’in uygulanacağı bölgede kana mikroorganizma
karışabileceği ihtimali düşünülerek uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
Zehirlenme halinde : Nefes yolunu açık bulundurmak gerekir. Konvülsiyonlara karşı
antikonvülsif ajanlar kullanılabilir. Deri testi yapılarak gizli duyarlılık ortaya çıkarılabilir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ ve DİĞER ETKİLEŞİMLER :
Beta - Bloker Ajanlar : Pranolol, metoprolol yada nadolol gibi beta-bloker ajanları ile
birlikte kullanıldığında kandaki lidokain konsantrasyonunda önemli artışlar görülür.
Enzim İndükleyen Ajanlar : Topikal kullanımda önemli olmamakla birlikte fenitoin ile
birlikte alımında ∝-1 - asit glikoprotein plazma konsantrasyonunda artma ve bu nedenle
plazmadaki serbest lidokain seviyesi azalma olabilir.
H2 Reseptör Antagonistleri : Simetidin ile beraber kullanımında, lidokainin hepatik
metabolizasyonunda azalma görülür. Protein bağlanmalarındaki değişmeler önemli
düzeyde olmasa da miyokardiyal enfarktüslü hastalarda ∝- 1 - asid glikoprotein
konsantrasyonunda artma görülebilir.
Lokal Anestezikler : Lidokainin kokain ile kullanımı kokain intoksikasyonuyla birlikte
ventriküler taşikardiye neden olabileceğinden birlikte kullanılmamalıdır.
LİDESTOL JEL
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU :
Hasta bölge iyice temizlendikten sonra jel yedirilerek sürülür, ayrıca kullanım sırasında
steril gazlı bez kullanılması tavsiye edilir. Diş hekimliğinde ağız mukozası önceden
kurulandıktan sonra tatbik edilmeli ve 36 saati aşmayan sürelerde uygun periyotlarla
kullanılmalıdır. Bir günde üç tüpten fazla jel kullanılmaması gerekir. Lidestol Jel deriden su
ile yıkanarak temizlenebilir. Uygulama sırasında yanma hissi oluşursa uygulanan bölge
derhal yıkanarak ilaç uzaklaştırılmalıdır.
DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ :
Topikal kullanımda doz aşımı mümkün olmamakla birlikte ortaya çıkması halinde nefes
yolunu açık bulundurmak gerekir. Konvülsiyonlara karşı antikonvulsif ajanlar kullanılabilir.
SAKLAMA KOŞULLARI :
25oC’nin altında, oda sıcaklığında muhafaza
erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
ediniz.
Çocukların
göremeyeceği,
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ ve AMBALAJ MUHTEVASI ;
%2 Lidokain HCI içeren 30 g.lık Alüminyum Tüpte
RUHSAT SAHİBİ ve İMAL YERİ :MÜNİR ŞAHİN İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş.
Yunus Mh. Sanayi Cd. No:22 KARTAL / İSTANBUL
RUHSAT NUMARASI :11.10.2004 – 204/80
Reçete ile satılır.
Onay tarihi : 19/10/1994