PROSPEKTÜS

AVAXIM 80U Pediatrik 0.5 ml IM Enjeksiyon Ġçin Süspansiyon Ġçeren Kullanıma
Hazır Enjektör
İnaktive Hepatit A virüs aşısı
Steril
Formülü
Etkin maddeler:
Her 0,5 ml bağışıklandırma dozunun içeriği;
İnaktive** hepatit A virüsü (GBM suşu)*..................................................................................................80U***
*MRC-5 insan diploid hücre kültüründe
**Aluminyum hidroksit ile adsorbe edilmiş (0.15 mg alüminyuma eşdeğer miktarda)
***Uluslararası standart referans eksikliğinden antijen miktarı kurum içi referans olarak belirtilmiştir.
Yardımcı Maddeler:
2-Fenoksietanol..................... 2,5 µl,
Formaldehid......................... 12,5 µg
Hanks 199 ortamı****.....q.s. 0,5 ml
**** Hanks 199 ortamı ; amino asitler, mineral tuzlar ve vitaminler ve diğer maddeleri içeren kompleks
karışımdır, enjeksiyonluk suyla seyreltilmiştir ve pH ayarı hidroklorik asit veya sodyum hidroksit kullanılarak
yapılmıştır
Farmakolojik Özellikler
- Farmakodinamik Özellikler
Hepatit A infeksiyonuna karşı Aşı
(J 07 B / C 02: anti-infectious)
Bu aşı Hepatit A virüsünün hücre kültüründe üretilmesi, saflaştırılması ve formaldehit ile inaktive edilmesi
yoluyla hazırlanmaktadır. Hepatit A infeksiyonuna karşı antikor geliştirerek immunglobulin ile yapılan pasif
bağışıklama ile karşılaştırıldığında daha uzun süreli ve daha yüksek oranda korunma sağlar. Bu aşı uygulanan
bireylerde ilk dozdan 2 hafta sonra %95’inde, rapel dozdan önce ise %100’ünde koruyucu düzeyin (titre>= 20
mlU/ml) üzerinde antikor titresi sağlar.
Rapel doz, ilk dozu takip eden 6 ile 18 aylar arasında uygulandığında ulaşılan antikor seviyeleri uzun süren bir
koruyuculuk sağlar.
- Farmakokinetik özellikler:
Aşılarda uygulanabilir değildir.
Endikasyonları
Bu aĢı 12 ay ile 15 yaĢ (dahil) arası çocukların hepatit A virüsünün neden olduğu
enfeksiyona karĢı korunması amacıyla önerilir.
Diğer tip hepatit virüslerine bağlı enfeksiyonlara ve karaciğerin bilinen diğer patojenlerine karşı koruyucu
değildir.
Kontrendikasyonları
Aşı uygulanacak kişinin;
- Aktif içeriğe, içeriğindeki diğer maddelere, neomisine veya polisorbata alerjisi varsa, veya önceki aşı
uygulamasının ardından alerjik bir reaksiyon görüldüyse,
- Ateşli bir hastalığı, akut bir hastalığı, ilerleyen kronik bir hastalığı (aşının ertelenmesi tercih edilir) varsa.
Uyarılar/Önlemler
Aşı uygulanacak kişide immün yetmezlik varsa bağışıklık tam oluşmayabilir
Bu aşı hiçbir zaman intravasküler veya intradermal yoldan uygulanmamalıdır.
Formaldehit aşı içeriğinde bulunan hepatit A virüsünün inaktivasyonu için (öldürülmesinde) kullanılmaktadır.
Aşı içeriğindeki miktar Avrupa farmakopesinin izin verdiği sınırlar içerisindedir.
Gebelik ve emzirme dönemi:
Gebelik kategorisi C
İnsanlarda şu ana kadar toplanan veriler gebelikte uygulandığında fetus üzerinde teratojenik etki olup olmadığına
karar vermek için yeterli değildir. Önlem olarak bu aşı eğer hastalığa yakalanma riski çok yüksek değilse gebe
kadınlarda kullanılmamalıdır.
Bu aşı ile yapılacak bir aşılama, emzirme için kontrendikasyon oluşturmaz.
Herhangi bir tıbbi ürünü kullanmadan önce doktor ya da eczacınızın önerisine başvurun.
AĢının Ertelenmesi:
Aşılama akut enfeksiyonlarda (ateşli durum gibi) ertelenmelidir. Üst solunum yolu enfeksiyonları gibi hafif
rahatsızlıklarda aşılamayı ertelemeye gerek yoktur.
Yan Etkiler/Advers Etkiler
Tüm tıbbi ürünler gibi, AVAXIM 80U Pediatrik de istenmeyen etkilere neden olabilir.
En sık rastlanan reaksiyonlar:
- Enjeksiyon bölgesinde ağrı, kızarıklık, şişme ve endürasyon gibi lokal reaksiyonlar
- Başağrısı, gastroentestinal şikayetler (karın ağrısı, diyare, bulantı, kusma), kas ve eklem ağrıları, geçici his
değişiklikleri (iştah kaybı, uykusuzluk, sinirlilik), ateş, asteni gibi sistematik reaksiyonlar.
Daha nadiren cilt semptomları (döküntü, ürtiker) bildirilmiştir.
Tüm yan etkiler aşıyı izleyen ilk günlerde ve tolere edilen düzeyde sınırlı kalmış ve kendiliğinden düzelme
göstermiştir.
BEKLENMEYEN BĠR ETKĠ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAġVURUNUZ
Ġlaç etkileĢimleri ve diğer etkileĢimler
Diğer ilaçlar ile kullanımı:
İmmünsüpresif tedavi uygulanıyor olması halinde aşıya immünolojik yanıt azalabilir.
Bu aĢı yaĢamın 2. yılındaki rutin çocukluk aĢılarının rapeli ile eĢzamanlı olarak ancak iki farklı
enjeksiyon bölgesinden uygulanabilir. (Örneğin bir veya daha fazla valens içeren değiĢik aĢılar ile birlikte
uygulanabilir: difteri, tetanoz, boğmaca (aselüler veya tüm hücre), haemophilus influenzae tip B ve
inaktive veya oral polio aĢısı. )
Kullanım Ģekli ve dozu
Kullanma Talimatları
Üst kol kasına intramüsküler yoldan uygulanır.
Kullanmadan önce homojen bir süspansiyon elde edinceye dek çalkalayın.
Aşı uygulanırken genel asepsi kurallarına uyulmalıdır.
Bu aşı diğer aşılarla birlikte aynı enjektörde karıştırılmamalıdır.
Dozaj:
Her bir enjeksiyon için önerilen doz 0.5 ml’dir.
Aşılama şeması primer aşılama için tek dozdan oluşmaktadır.
Rapel dozun, primer aşılamayı takip eden 6-18 aylar arasında uygulanması önerilmektedir.
Doz atlanması durumunda:
Atlanan dozun ne zaman uygulanacağına doktorunuz karar verecektir.
Doz AĢımı
Doz aşımı söz konusu değildir.
Saklama koĢulları
Bu aşı ışıktan uzak bir yerde, +2oC ve +8 oC arasında (buzdolabında) saklanmalıdır.
Dondurulmamalıdır.
Etikette ve kutu üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanılmamalıdır.
Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ambalajında saklayınız.
Ticari takdim Ģekli ve ambalaj muhtevası
Avaxim 80 U Pediatrik 0.5 ml IM Enjeksiyon İçin Süspansiyon İçeren kullanıma Hazır Enjektör.
Piyasada mevcut diğer farmasötik dozaj Ģekilleri
AVAXIM 0.5 ml IM Enjeksiyon İçin Süspansiyon İçeren Kullanıma Hazır Enjektör
Ġthal Ġzni sahibinin isim ve adresi
Sanofi Pasteur Aşı Tic. AŞ
Büyükdere cad. No:209 Tekfen Tower Kat 2-13
34394 4. Levent - Şişli
İstanbul
Üretim yeri isim ve adresi
Sanofi Pasteur SA
2. avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon-Fransa
Ġthal izin tarih ve numarası: 02.07.2003 /10071
Reçete ile satılır.
Prospektüs Onay Tarihi: 27.10.2005