PK-Merz Tablet

TÜRKÇE PROSPEKTÜS
PK-Merz Tablet
FORMÜLÜ
1 tablet PK-Merz’de aktif içerik olarak 100 mg Amantadin sülfat bulunur. Yardımcı maddeler olarak
Laktoz monohidrat, Mikrokristalize selüloz, Patates tozu, Jelatin, Polivinilpirolidon, Kroskarmelloz
sodyum, Talk, Kolloidal anhidraz silika, Magnezyum stearat bulunur.
FARMAKOLOJĐK ÖZELLĐKLERĐ
Farmakodinamik özellikleri
Parkinson’da etkisi: Amantadin, idiopatik Parkinson hastalığında (paralizis ajitans), postensefalitik
parkinsonizmde ve karbondioksid intoksikasyonu sonucu oluşan sinir sistemi hasarı sonucu oluşan
semptomatik parkinsonizm tedavisinde kullanılmaktadır. Serebral ateroskleroz sonucu yaşlı hastalarda
oluşmuş parkinsonizm tedavisinde de kullanılmaktadır.
Benzer şekilde, amantadin, ilaçlara bağlı olarak oluşan ekstrapiramidal reaksiyonların tedavisinde de
kullanılan bir ajandır.
Parkinsonda ve ilaçlara bağlı olarak oluşan ekstrapiramidal reaksiyonların tedavisinde amantadinin
etki mekanizması tam olarak bilinmemektedir. Ancak değişik çalışmalardan elde edilen sonuçlar,
amantadinin etkisini
Presinaptik nöronlara dopaminin geri alımını azaltarak veya dopamin serbestleşmesini artırarak
dopaminin ektrasellüler konsantrasyonlarını artırarak
Dopamin reseptörlerini doğrudan uyararak post sinaptik dopaminerjik sistemi daha fazla dopamin
pozitif bir duruma sokarak
gösterdiği düşünülmektedir.
Deneysel çalışmalarda uygulanan dozlar tedavi dozlarından yüksektir. Ancak daha düşük terapötik
dozlarla yapılan deneysel çalışmalarda amantadinin N-metil-D-aspartik asid (NMDA) reseptörünün
aracılık ettiği asetilkolin serbestleşmesini uyardığı saptanmıştır. Deneysel çalışmalarda antikolinerjik
etki göstermemesine rağmen insanlarda tedavi sırasında ağız kuruluğu, üriner retansiyon, konstipasyon
gibi antikolinerjik yan etkiler izlenmiştir.
Antiviral etkisi: Amantadin’in hangi yolla antiviral etki gösterdiği net olarak bilinmemektedir.
Etkisini viral M2 proteinin membran boyunca yerleşimini etkileyerek viral nükleik asidin konak
hücresine geçişini engelleyerek gösterdiği düşünülmektedir. Bazı vakalarda amantadinin virüs
replikasyonunu bozduğu da rapor edilmiştir. Amantadin, inaktive olmuş virüsün immünojenezini,
böylece de aşılamanın etkisini azaltmamaktadır.
Amantadin, influenza A virüsünün her tipinin (örneğin H1N1, H2N2, H3N3 gibi) replikasyonunu
inhibe eder. Đnfluenza B virüsüne karşı aktivitesi yoktur. Klinik çalışmalarda virüslerin %50’sinin
inhibisyonu için gereken doz (ED50) influenza tipine bağlı olarak 0.1 ile 25 µg/ml arasında
değişmektedir.
Herpes Zostere bağlı ağrının tedavisinde etkisi: Son çalışmalar, amantadinin NMDA antagonist
olarak görev aldığı ve spinal kord ile arka boynuz bölgesinde uyarıcı glutamat aminoasidini inhibe
ederek etkisini ortaya çıkardığı gösterilmiştir. Glutamat, fizyolojik olarak sinirsel iletimde rol
almaktadır. Amantadin sinapslarda, NMDA reseptörlerine etki ederek non-kompetitif antagonizma ile
patofizyolojik glutamaterjik uyarıları inhibe etmektedir. Akut herpes zoster sırasında veya herpes
zoster sonrası ortaya çıkan ağrıda NMDA reseptörleri üzerinden glutamaterjik aşırı uyarılma söz
konusu olduğundan, amantadinin herpes zostere bağlı ağrıyı inhibe edebilme özelliği gösterilmiştir.
Farmakokinetik özellikleri
Absorbsiyon
Amantadin oral yolla iyi olarak absorbe edilmektedir. Doruk plazma konsantrasyonları, kullanılan 200
mg doza doğrudan bağlıdır. Bu dozun üzerindeki dozlarda plazma konsantrasyonu doğrusal olarak
artar.
Dağılım
Amantadinin farmakokinetiğini belirlemek için yapılan çalışmalarda, 100 mg’lık tek amantadin
dozunu takiben doruk plazma konsantrasyonu 0.22 ± 0.03 µg/ml olmuştur. 250 mg’lık tek dozdan
sonra plazma doruk konsantrasyonu 0.5 µg/ml olarak saptanmıştır. Plazma doruk konsantrasyonuna
erişme zamanı tek doz uygulamadan sonra 2-8 saattir. Plazma yarılanma ömrü, 17 ± 4 saat’tir. Dağılım
volümü, 3-8 L/kg olup dokuya bağlanma oranının yüksek olduğunu göstermektedir. Amantadin, %67
oranında plazma proteinlerine bağlanır.
200 mg/günlük dozdan sonra plazmada sabit duruma erişme zamanı 4-7 gündür ve bu esnada sabit
plazma konsantrasyonu 0.4-0.9 µg/ml’dir.
Plazma amantadin konsantrasyonu ile toksik etki arasında bir ilişki bulunmaktadır. Plazma amantadin
konsantrasyonlarının arttığı durumlarda toksik yan etkiler beklenebilir.
Eliminasyon ve Itrah
Plazmanın amantadinden temizlenme hızı 60 yaşın üzerindeki hastalarda azalmakta, plazma yarılanma
ömrü ve plazma konsantrasyonu artmaktadır. Amantadin primer olarak glomerüler filtrasyon ve
tübüler sekresyon ile idrar yoluyla itrah edilir. Đdrarda amantadinin 8 metaboliti saptanmıştır. Bunlar
arasında N-asetilli bileşik saptanan ana metabolit olup, uygulanan amantadinin %5-15 miktarını
oluşturur. 200 mg amantadin uygulanmasından sonra, hastaların hemen yarısında plazmada amantadin
%80 oranında asetilamantadin şeklinde bulunur. Ancak hastaların diğer yarısında asetilamantadin hiç
tespit edilememektedir. Bu metabolitin etkiye veya yan etkiye katkısı bilinmemektedir.
Đdrar pH’sı amantadinin itrahını etkilemektedir. Đdrar asidleştirildiğinde itrah hızı artmaktadır. Bu
nedenle idrarı asitleştiren gıdalar veya ilaçlar, amantadinin itrahını hızlandırabilirler.
ENDĐKASYONLARI
PK-Merz tablet,
Parkinson tedavisi ile ilaçlara bağlı oluşmuş ekstrapramidal reaksiyonların tedavisinde (rijidite,
tremor, hipo veya akinezi), ayrıca sterotaksik ameliyatlardan sonra ortaya çıkan semptomların
(tremor gibi motor fonksiyon bozukluklarının) tedavisinde
Erken aşılamanın söz konusu olamadığı durumlarda veya aşılamanın kontrendike olduğu
durumlarda, influenza A proflaksisinde
Komplike olmamış influenza A ile ortaya çıkan solunum yolu enfeksiyonunun erken tedavisinde
Akut herpes zoster ve post-herpetik ağrının tedavisinde endikedir.
KONTRENDĐKASYONLARI
PK-Merz tablet kullanımı aşağıdaki durumların varlığında kontrendikedir:
Đçeriklerden herhangi birine karşı bilinen aşırı hassasiyet durumunda
Şiddetli kompanse olmayan kalp yetmezliği
Kardiyomiyopati ve miyokardit varlığında
Grade II veya III AV-Blok varlığında
Dakikada 55 atımdan daha düşük bir kalp atımının (bradikardi) varlığında
Uzamış QT intervalinin mevcudiyetinde, konjenital QT sendromu varlığında
Ciddi uzamış ventriküler aritmi varlığında
Kalsiyum ve magnezyum kan seviyelerinin düşük olması durumunda
Budipin veya QT intervalini uzatabilecek başka bir ilaç kullanımı mevcutsa
Ciddi böbrek bozukluğu (kreatinin klerens < 10ml/dakika) mevcutsa
PK-Merz aşağıdaki durumların varlığında yalnızca dikkatle kullanılmalıdır (kısmi kontrendikasyon):
Prostat hipertrofisi
Dar açılı glokom
Böbrek yetmezliği
Ajitasyon veya konfüzyon mevcudiyetinde
Anamnezde eksojen psikoz veya delirium sendromlarının mevcudiyetinde
Memantin ile beraber
UYARILAR/ÖNLEMLER
Parkinson hastalarının amantadin tedavisini aniden kesmemeleri önerilir. Bu durumda küçük bir hasta
grubunda Parkinson krizinin ortaya çıktığı bildirilmiştir. Atropin benzeri etki ortaya çıkarsa amantadin
dozu veya kullanılan antikolinerjiklerin dozu azaltılmalıdır.
Sporatik vakalarda, amantadinin hızlı kesilmesi ile Nöroleptik malign sendrom ortaya çıkabileceği
bildirilmiştir. Bu nedenle amantadin dozu hızla kesileceği zaman ve özellikle nöroleptikler de
kullanılıyorsa, hastanın yakın takibi gerekir.
Amantadinin ana itrah yolu böbrekler olduğu için renal fonksiyon bozukluklarında, amantadinin
plazmada birikimi söz konusu olur. Bu nedenle böbrek fonksiyonları bozuk hastalarda ve 65 yaşın
üzerindeki hastalarda doz azaltılmalıdır. Hemodiyaliz, kandan amantadinin yeteri kadar
uzaklaştırılmasını sağlayamaz.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz azaltılmasına gidilmelidir. Çok nadiren bazı hastalarda
karaciğer enzimlerinde geri dönüşümlü bir yükselme bildirilmiştir.
Aynı şekilde konjestif kalp hastalığı, periferik ödem, ortostatik hipotansiyonu olan hastalarda da doz
azaltılmalıdır.
EKG, tedavi öncesi ile tedavinin 1. ve 3. haftalarında kaydedilmelidir. Doz azaltılmasından önce ve 2
hafta sonra da EKG kaydedilmelidir. Daha sonraları en azından yılda bir kez EKG kontrolleri
yapılmalıdır. Taban QT değerleri 420 ms’nin üzerinde olan ve amantadin tedavisi sırasında QT
değerinde 60 ms’den daha fazla artış gösteren veya amantadin tedavisi altında QT zamanı 480 ms’den
daha fazla olan ve negatif U dalgasının ortaya çıktığı hastalara tedavi başlanmamalı veya başlandı ise
kesilmelidir.
Palpitasyon, baş dönmesi veya senkop durumunda amantadin tedavisi kesilmeli ve hasta EKG’de QT
mesafesinin uzaması açısından 24 saat kontrol edilmelidir. QT mesafesinde uzama yoksa, tedavi
devam edebilir.
Kalp pili (kardiyak pacemaker) taşıyan hastalarda EKG’de QT mesafesinin tayini tam olarak
yapılamayacağı için amantadin tedavisi, kişisel değerlendirmenin yapıldığı doktor kararı ile kullanılır.
Diüretiklerle veya sık kusma veya diyare nedeniyle elektrolit denge bozukluğu olan hastalarda
laboratuar parametrelerinin yeterli monitorizasyonu ve uygun elektrolit replasmanı (özellikle
potasyum ve magnezyum replasmanı) yapılmalıdır.
Amantadinin çocuklarda kullanımı konusunda yeterli deneyim bulunmamaktadır. Ajitasyon,
konfüzyon veya delirium durumlarında ilacın dozu çok dikkatle belirlenmelidir.
Gebelik ve Laktasyonda Kullanım
Gebelik kategorisi: C
Đnsanlarda Gebelik ve Laktasyonda kullanımına ilişkin yapılmış kontrollü çalışmalar
bulunmamaktadır. Bu dönemlerde bütün ilaçlarda olduğu gibi, amantadin kullanımından da
sakınılmalıdır. Bu dönemde ilaç kullanımı yalnızca fayda/yarar ilişkisinin çok dikkatlice
değerlendirildiği hekim kararı iledir.
Amantadin süt ile itrah edilmektedir. Emzirme esnasında kullanılırsa ortaya çıkabilecek semptomlar
açsından (deri döküntüsü, idrar retansiyonu, kusma) bebek dikkatlice izlenmeli ve gerekli durumlarda
emzirme bırakılmalıdır.
Araç ve Makina kullanmaya etkisi
Amantadinin doğrudan araç ve makine kullanmaya etkisi yoktur. Ancak Parkinson hastalığının kendisi
ve bu hastalık için kullanılan ilaçların bazıları araç ve makine kullanmayı etkilediği için genel anlamda
bu hastaların araç ve makine kullanımlarında dikkatli olmaları gerekir. Alkol kullanılması durumunda
bu risk daha fazla artar.
YAN ETKĐLER
Yan etkilerin görülme sıklığı için kullanılan terimlerin hangi oranlara karşılık geldiği hakkındaki
açıklamalar aşağıdaki tabloda verilmiştir:
Sık
10 hastada 1’den fazla
Az
100 hastada 1’den az
1.000 hastada 1’den az
Nadir
Çok nadir
10.000 hastada 1’den az
Sporadik
10.000 hastada 1 veya 1’den az, çok nadir vakalar
Sık: Uyku bozuklukları, irritabilite, özellikle yaşlı hastalarda ilaç, görsel halüsinasyonlarla birlikte
paranoid eksojen psikozu aktifleştirebilir. Bu tür yan etkiler, daha çok diğer anti-parkinson ilaçlarla
beraber kombinasyon durumunda ortaya çıkabilir (levodopa, bromokriptin, memantin).
Az: Amantadine bağlı, karakteristik cilt reaksiyonu, bacaklarda ve ayak bileği bölgesinde ödem
şeklindedir.
Nadir: Bulantı, baş dönmesi, ağız kuruluğu, ortostatik hipotansiyon görülebilir.
Çok nadir: Kardiak disritmiler rapor edilmiştir; ventriküler taşikardi, ventriküler fibrilasyon, QT
uzaması şeklindedir. Bu yan etkiler genellikle doz aşımı durumlarında veya kardiak aritmiler için risk
faktörü mevcut olduğunda görülür.
Sporadik: Geçici görme bozukluğu, artmış ışık hassasiyeti, taşikardi ile birlikte kalp aritmileri
bildirilmiştir. Nadiren ve yalnızca doz aşımı durumunda epileptik atakların uyarılabileceği
bildirilmiştir.
BEKLENMEYEN BĐR ETKĐ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
ĐLAÇ ETKĐLEŞĐMLERĐ
EKG’de QT mesafesinin uzamasına neden olduğu bilinen aşağıdaki ilaçlarla beraber amantadin
kullanılmamalıdır:
Bazı Klass I antiaritmikler (kinidin, disopiramid, prokainamid) ve Klass III antiaritmikler
(amidaron, sotalol)
Bazı antipsikotikler (tioridazin, klorpromazin, haloperidol, pimozid)
Bazı trisiklik ve tetrasiklik antideprassanlar (amitriptilin)
Bazı antihistaminikler (astemizol, terfenadin)
Bazı makrolid antibiyotikler (eritromisin, klaritromisin)
Bazı giraz inhibitörleri (sparfloxacin)
Azol gurubu antimikotikler ve diğer ilaçlar (budipin, halofantrin, co-trimoksazol, pentamidin,
sisaprid ve bepridil)
PK Merz diğer antiparkinson ilaçlarla beraber kullanılabilir. Psikotik reaksiyonlar gibi yan
etkilerinden kaçınmak için diğer ilacın dozunun azaltılması gerekebilir.
PK Merz tablet aşağıdaki ilaçlarla beraber kullanıldığında aşağıda belirtilen reaksiyonlar beklenebilir:
Merkezi sinir sistemi üzerinde aktif sempatomimetikler: Dolaylı olarak, amantadinin etkisini
artırabilir. Merkezi sinir sistemine uyarıcı olduğu bilinen ilaçlarla beraber kullanılırken özel dikkat
gerekir.
Antikolinerjikler: Antikolinerjik ilaçların (triheksifenidil, benzotropin, skopolamin, biperidin,
orfenadrin gibi) yan etkileri (konfüzyon veya halüsinasyonlar gibi), amantadin ile beraber verildiğinde
artabilir.
Tioridazin: Yaşlı hastalarda tioridazin ile birlikte amantadin kullanımı sırasında parkinsona ait
tremorun kötüleştiği rapor edilmiştir. Ancak diğer fenotiyazinlerin benzer bir etki oluşturduğu
saptanmamıştır.
Triamteren/hidroklorotiazid türü diüretikler: Amantadinin plazma klerensini düşürebilir ve toksik
plazma seviyesine ulaştırabilir. Bu nedenle bu kombinasyondan kaçınmalıdır.
Trimetoprim-sulfometaksazol: Amantadin ile beraber kullanıldığında, amantadinin idrar klerensini
azaltabilir ve plazma seviyesini artırabilir. Benzer şekilde kinin ve kinidin’in de amantadinin idrarla
atılımını azalttığı rapor edilmiştir.
Benzodiyazepinler, trisiklik timoleptikler ve nöroleptikler: Yalnızca kan basıncı kontrolü altında
kullanılmalı, kullanılırken dikkat gösterilmelidir.
Dolaylı yoldan SSS’ne etkili aktif sempatomimetikler: Amantadinin merkezi etkilerini potansiyelize
ederler.
Alkol: Amantadin, alkole karşı toleransı azaltabilir.
Levodopa: Tedavi edici etkiyi karşılıklı olarak artırırlar. Bu nedenle kombinasyonu önerilir.
Memantin: Memantin, amantadinin etkisini ve yan etkisini potansiyelize edebilir.
Amantadin kullanımı sırasında başka bir ajanla tedavi durumunda hekime danışılmalıdır. Diğer
antiparkinson ilaçları ile beraber amantadinin kombinasyonu muhtemeldir. Kombinasyon durumunda
dozların ayarlanması gerekir.
KULLANIM ŞEKLĐ VE DOZU
Hekim tarafından başka şekilde önerilmemiş ise aşağıdaki kullanım şekli önerilir:
Parkinson: Đlk kez PK-Merz monoterapisine başlanacaksa ve başka şekilde önerilmemişse tedavinin
ilk 3 günü, günde bir tablet ile başlanır. Daha sonra standart günlük doz olan 2 tablete çıkılarak devam
edilir. Gereğinde, haftada 1 tablet artırılabilir. Özel durumlarda ve tıbbi denetimin altında günde 5 - 6
tablet verilebilir. Maksimum günlük doz 6 tablettir (600 mg amantadin sulfat). Diğer antiparkinson
ilaçlarla kombine edildiğinde, hastanın ihtiyacına göre doz ayarlaması yapılmalıdır. Günlük dozun son
tableti en geç öğleden hemen sonra verilmelidir.
Yaşlı hastalarda, özellikle ajitasyonlu ve konfüzyonlu hastalarda, predeliryum veya deliryum
durumlarında, stabil doz bulunmalıdır. PK-Merz tabletler hastanın durumunun kötüleşmemesi için
aniden bırakılmamalı, doz azaltılması haftalık aralarla tedrici olarak yapılmalıdır.
Günlük 200 mg dozuna cevap vermeyen hastalarda doz, gün içinde bölünmüş halde alınan 400 mg’a
çıkarılabilir. Bu sırada, hastalar yakından takip edilmelidir. Ancak doz günde 6 tableti (600 mg)
geçmemelidir.
Başlangıçta amantadin tedavisinden fayda gören hastalarda tedavinin etkisi zamanla azalmaz. Đlacın
bırakılması ile semptomların ortaya çıkması durumunda, tedavinin yeniden başlaması ile daha önce
elde edilen iyilik hali yeniden geri döner.
Eğer diğer anti-parkinson tedaviler ile kombine edilecekse, ilacın dozu beraberinde kullanılan ilaca ve
kişisel özelliklere göre ayarlanmalıdır.
Antikolinerjik tedavilere cevap vermeyen hastalar amantadine cevap verebilir. Antikolinerjik ilaçlar
veya amantadin, klinik etkinin artması amacıyla birlikte de kullanılabilir. Amantadin ve Levodopa
tedavisi beraber uygulandığında hasta tedaviye hızla cevap verir. Levodopa tedavisinde doz artırımı
yapılırken amantadinin de günde 100 mg veya gün aşırı 100 mg’lık uygulanması yeterli olur. Optimal
Levodopa tedavisine ulaştıktan sonra ihtiyaca göre düzenlenecek amantadin tedavisi ile tek başına
Levodopa tedavisinde görülemeyecek faydalar da eklenerek istenen maksimum etkinlik sağlanabilir.
Đlaçlarla oluşan ekstrapiramidal reaksiyonların tedavisi: Standart doz günde 2 kez uygulanan 100
mg’dır. Sıklıkla hastalar bu dozun artırılmasına ihtiyaç duyabilirler. O zaman optimal doz, günlük 300
mg’dır.
Genel olarak eğer, daha önceden PK-Merz infüzyon ile yapılmış bir tedavi varsa, tablet ile başlangıç
dozu daha yüksek olabilir.
PK-Merz tedavisi ani olarak kesilmemelidir. Aksi takdirde hastalık bulguları ağır olarak ortaya
çıkabilir.
Đnfluenza A proflaksisi ve tedavisi: Erken aşılamanın söz konusu olamadığı durumlarda veya
aşılamanın kontrendike olduğu durumlarda amantadin, influenza A proflaksisi için endikedir. Ancak
temel olan, zamanında influenza aşılama ile proflaksinin yapılmasıdır. Aşılama yapıldığı halde
influenza A salgını sırasında özellikle risk altındaki hastalarda amantadin ile 2-4 haftalık proflaktik
tedavi yapılabilir.
Komplike olmamış influenza A ile ortaya çıkan solunum yolu enfeksiyonunda amantadin tedavisi,
erken uygulandığında yararlı olabilecek bir tedavidir.
Đnfluenza proflaksi ve tedavisinde amantadinin günlük dozu 200 mg’dır. Günde iki kez uygulanan 100
mg tablet formu ile bu tedavi gerçekleştirilir. Günlük 100 mg’ın influenza A proflaksisi için 200
mg’lık doz kadar yeterli olabileceği de belirtilmektedir. Son klinik çalışmalarda, 100 mg’lık dozla elde
edilen özellikle MSS yan etkilerin plasebo tedavisi ile karşılaştırılabilecek düzeyde düşük olduğu
bildirilmiştir.
Proflaksi, salgının başlangıcında veya influenza A ile solunum yolu enfeksiyonuna sahip olan kişi ile
temastan önce veya hemen sonra başlanabilir. Profilaksi, bilinen temas zamanından 10 gün sonra
kesilmelidir.
Amantadin tedavisi, henüz vücudun antikor cevabı gelişmediği için antikor cevabı gelişene kadar
influenza A aşısı ile birlikte kullanılıyorsa, aşılamadan sonraki 2-4 hafta boyunca kullanılabilir.
Đnfluenza aşısı mevcut değilse veya kontrendike ise, influenza A virüsünün mevcut olduğu dönem
boyunca kullanılmalıdır.
Đnfluenza A ile hastalığın tedavisi, semptomların başlamasını takiben 24-48 saat içinde başlamalı ve
semptomlar kaybolduktan sonra 24-48 saat daha sürdürülmelidir.
1-9 yaş arası çocuklarda doz, 4.4-8.8 mg/kg/gün şeklinde organize edilmelidir. Çocuklarda günlük
doz 150 mg’ı aşmamalıdır. 9 yaşın üzerindeki hastalar, yetişkinlerde uygulanan dozla tedavi
edilebilirler.
65 yaş ve üzerindeki hastalarda uygulanan günlük doz 100 mg’dır.
Akut Herpes zoster ve postherpetik zostere bağlı ağrının tedavisi: Klinik çalışmalardan elde edilen
bilgilerle akut herpes zosterde 14 gün boyunca amantadin sülfat infüzyon tedavisi önerilmektedir. Her
500 ml’lik infüzyon 3 saat boyunca (55 damla/saat) uygulanmalıdır. Yaşlılarda gerekli ise bu süre
daha da uzatılabilir. Bu uygulamanın sabah yapılması önerilir. Bu 500 ml’lik infüzyon (200 mg
amantadin) günde 1-2 kez verilebilir.
Tedavi sonucunu iyileştirmek için intravenöz ve oral tedavi kombine edilebilir ve infüzyon ile birlikte
başlamak üzere 4x100 mg/gün oral amantadin tedavisi 8-10 hafta devam edebilir.
Hastanede tedavi mümkün değilse, o zaman tedaviye oral yolla başlamalı ve 3x100 mg/gün dozunda
tedavi ağrının durumuna göre devam etmelidir.
Tedavi altında ağrının 1-2 haftada hafifleyeceği unutulmamalıdır.
Post-herpetik ağrıda tedavinin karbamazepin gibi diğer tedavilerle kombinasyonu da mümkündür ve
başarılı sonuçlar alındığı bildirilmektedir.
DOZ AŞIMI
Amantadinin yüksek dozu ile ortaya çıkan akut intoksikasyon bulguları arasında bulantı, kusma,
hipereksitabilite, tremor, ataksi, bulanıklaşmış görme, letarji, depresyon, dizartri ve konvülsiyonlar
görülebilir.
Bu etkiler çok yüksek amantadin dozu ile birlikte diğer antiparkinson ilaçlarının kullanımı sırasında da
görülmüştür.
Amantadin diğer antiparkinson ilaçlarla beraber kullanıldığında akut psikoz atakları (konfüzyon ve
görsel halüsunasyonlardan, koma ve miyoklonusa kadar) görülebilir.
Önlemler: Intoksikasyonu düzeltmek için bilinen spesifik bir ilaç tedavisi veya antidot yoktur.
Amantadin ile intoksikasyon durumunda hastanın kusması sağlanmalı ve gastrik lavaj yapılmalıdır.
Amantadinin düşük çözünürlüğü nedeniyle (yaklaşık %5) hemodiyaliz faydasızdır.
Yaşamı tehdit eden intoksikasyon varlığında hastanın yoğun bakımının yapılması gerekir. Đlgili
terapötik önlemler arasında, sıvı alımının düzenlenmesi, amantadinin hızlı itrahı için idrarın
asitleştirilmesi, hastanın sedasyonu, antikonvülsif önlemler ve antiaritmikler (örneğin, lidokain gibi)
yararlı olabilir.
Yukarıda tarif edilen nörotoksik semptomların tedavisi için fizostigmin’in intravenöz uygulanmasının
(yetişkinlerde, her 2 saatte bir 1-2 mg, çocuklarda, doz toplam 2 mg’a ulaşacak şekilde 5-10 dakikalık
intervallerle, 0.5 mg intravenöz olarak verilebilir) amantadinin santral sinir sistemi toksisitesini geri
çevirmek için etkili olduğu bildirilmektedir.
QT intervalinin uzamasını saptamak için EKG çekilmelidir.
Amantadin aşırı dozundaki hastalara isoproteronel gibi adrenerjik ajanların kullanımı sırasında dikkatli
olunmalıdır. Çünkü amantadinin dopaminerjik aktivitesi nedeniyle malign aritmi görülme riskinden
bahsedilmektedir.
Tabletin alınması unutulduğunda, daha sonraki tablet alma zamanı beklenmelidir. Unutulmuş dozu
telafi etmek için normal dozun artırılmaması önerilir.
Hasta kendi kararı üzerine tedaviyi bırakmamalı, doktora danışmalı, her ne nedenle olursa olsun,
yalnızca doktorun yönlendirimi ile tedaviyi bırakabileceği konusunda iyice bilgilendirilmelidir.
SAKLAMA KOŞULLARI
25oC'ın altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
ÇOCUKLARIN GÖREMEYECEĞĐ, ERĐŞEMEYECEĞĐ YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ
TĐCARĐ TAKDĐM ŞEKLĐ VE AMBALAJ MUHTEVASI
PK-Merz Tablet, 30 ve 100 tabletlik kutularda
PĐYASADA MEVCUT DĐĞER TĐCARĐ FORMLARI
PK-Merz i.v. infüzyon solüsyonu, 500 ml’lik 2 plastik şişede
Ruhsat Sahibi: ASSOS Đlaç, Kimya, Gıda Ürünleri Üretim ve Tic. Ltd. Şti.
ÜMRANĐYE 34773, ĐSTANBUL
Đmal eden: Merz Pharmaceuticals GmbH, Frankfurt, Almanya
Ruhsat Tarihi ve No: 24.11.2006, 121/26
REÇETE ĐLE SATILIR