13052015_cdn/jakavi-15-mg-tablet-ec51 kullanma

KULLANMA TALİMATI
JAKAVI
15 mg tablet
Ağızdan alınır
Etkİn madde: Her bir tablet 15 mg ruksolitinib serbest bazına karşılık gelen 19.80 mg
ruksolitinib fosfat içerir.
o
Yardımcı maddeler: Mikrokristalin selüloz, magnezwm stearat, koloidal susuz silika,
sodyum ni şasta glikolat (Tip A), hidroksipropilselüloz, povidon, laktoz monohidrat
V
g" ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Böli.imün sonuna bakabilirsiniz.
Bu ilacı kullanmaya
başlamadan önce bu KULLANMA
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiter içermektedir.
TINI dikkatlice
o Bu kullanma talimatını saklayınız' Daha Sonra telvar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
. Eğer ilave sorularınız olursa, lafen doktorunuzq veya eczacınıza danışınız.
o Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başknlarına vermeyiniz
o Bu ilacın kullanımı sırasında dohora veya hastaneye gittiğinizde bu İlacı
.
o
kullandığınızı dohorunuza söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz' İlaç hakkında size önerilen dozun dışında
yiiksek veya diişiik doz kullanmayınız'
Bu Kullanma Talimatında:
1.
2.
3.
4.
5.
JAKAVI nedİr ve ne İçİn kullanılır?
JAKAVI hullanmadan önce dİkkgı edİImesİ gerekenler
JAKAVI nasıl kullanılır?
olası yan etkİler nelerdİr?
JAKAVI'zin saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
l. JAKAVI nedir ve ne için kullanılır?
Her tablet, 15 mg ruksolitinib içerir, bir yüzünde "NVR" ve diğer yüziinde uLIs'' yazan)
ovalimsi ve eğik kenarlı, beyazveyabeyaza yakın tabletlerdir.
JAKAVI, |4,56 ve
168 tablet içeren blister ambalajlarda takdim edilmektedir.
JAKAVI, nadir bir kan kanseri olan ve
kilo kaybı gibi
çeşitli sıkıntı verici belirtileri olan miyelofibrosis hastası erişkinlerin tedavisinde kullanılan
bir ilaçtır. Dalak büyümesi, miyelofibrosisin özelliklerinden biridir.
ateş, gece terlemeleri, kemik ağrısı ve
JAKAVI nasıl etki gösterir?
JAKAVI, ruksolitinib etkin maddesini içerir
I
Miyelofibrosis, kemik iliğinin yerini nedbe dokusunun aldığı bir kemik iliği hastalığıdır.
Anormal kemik iliği, yeterli kan hücresi tiretememeye başlar ve bunun sonucunda dalak
boyutunda önemli büyüme meydana gelir. JAKAVI, farklı tip miyelofibrosis hastalannda,
JAKl ve JAK2 adı verilen enzimleri seçici bir şekilde bloke ederek dalak boyutunu
küçültebilir Ve böylelikle belirtileri giderir Ve ciddi potansiyel kan Ve damarsal
komplikasyonların riskini azaltır .
JAKAVI'nin nasıl etki gösterdiği ya da bu ilacın neden size reçete edildiği hakkında sorunuz
varsa dokto runıza sorunuz.
JAKAVI ile tedaviniz sırasında izlem
JAKAVI ile tedavinize başlamadarı önce doktorunuz, başlangıç dozunu belirlemek amacıyla
kan testleri yapacaktır.
Tedaviye nasıl yarut verdiğinizi ve JAKAVI'nin kan hücreleriniz 'üzerinde herhangi bir
istenmeyen etkisinin olup olmadığını belirlemek amacıyla vücudunuzdaki kan hücrelerinin
(beyaz ve kırmızı kan hücreleri, kan pulcukları) miktarını izlemek üzere JAKAVI ile
tedaviruz sırasında bazı kan testleri yaptıracaksınız. Doktorunuz,
değiştirmeye yadaJAKAVI ile tedavinize atavetmeye gerek duyabilir.
2.
JAKAVI'yi kullanmadan
JAKAVI
dozunu
önce dikkat edilmesi gerekenler
JAKAVI'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
o
ı
o
Ruksolitinibe ya da JAKAVI'nin bu kullarıma talimatının başında listesi verilen diğer
maddelere karşı alerjik (aşın duyarlı) iseniz,alerjik olabileceğinizi düşünüyorsanız.
Hamile iseniz.
Emziriyorsanlz, önerisini almak izere doktorunuza danışınız.
Eğer bu durum sizin için geçerliyse, JAKAVI ile tedaviye başlamadan doktorunuza
söyleyiniz.
JAKAVI'yi aşağıdaki durumlarda oİxx,lıLİ KULLANINIZ:
Aşağıdaki durumlar sizin için geçerliyse doktorunuza söyleyiniz:
ı Herhangi bir enfeksiyonrrnuz Varsa. JAKAVI'ye başlamadan önce enfeksiyonunuzun
tedavi edilmesi gerekebilir. Daha önce tüberküloz geçirdiyseniz veya tüberkülozu
geçirmiş ya da geçirmekte olan biri ile yakrn temasınız olduysa doktorunuza
söylemelisiniz. Doktorunuz tüberküloz geçirip geçirmediğinizi görmek iizere testler
yapabilir.
ı Böbrek sorunlarıruZyarsa
o Karaciğer sorunlarmz Varsa ya da önceden bu tür sorunlar yaşadıysanız
ı Başka ilaçlar alryorsanız (Diğer ilaçlarla birlikte kullanım başlıklı bölüme bakınız)
JAKAVI
ile tedaviniz sırasrnda
Aşağıdaki durumların söz konusu olması halinde derhal doktorunuza söyleyiniz:
ı Beklenmeyen moralmavelveya kanama, alışılmadık yorgunluk, egzersiz yaparken ya
da dinlenirken nefes darlığı, soluk göriiniim veya sık enfeksiyonlar (bunlar kan
hastalıkları işaretleri olabilir) yaşarsanrz.
ı
Enfeksiyon belirtileri yaşarsailZ
ya da ağnlı Ve kabarcıklı deri
geliştirirseniz (zona hastalığı işaretleri)
2
döküntüsü
a
Eğer kanlı balgamla birlikte kronik öksüıük, ateş, gece terleıneleri ve kilo kaybı
yaşarsaruZ (bunlar, tüberküloz belirtileridir).
O
Eğer sizde aşağıdaki belirtilerden herhangi biri varsa veya bir yakınınız, sizde bu
belirtilerin olduğunu fark ederse: zihinkarışıklığı veya düştinme güçlüğü, denge kaybı
veya yürüme güçlüğü, sakarlık, konuşma güçlüğü, yücudunuzun bir tarafinda halsizlik
veya güç kaybı, bulanık görüş/görme kaybı (bunlar, ciddi bir beyin infeksiyonu olan
progresif multifokal lökoensefalopati olarak adlandınlan hastalığın belirtileridir).
Doktorunu z daha başka testler y apacak ve hastalı ğınızı takip edecektir.
Kan testleri
JAKAVI ile tedaviye başlamadan önce doktorunuz sizin için en iyi dozu belirlemek üzere kan
testleri yapılmasını isteyecektir. Tedavi sırasında doktorunuzun vücudunuzdaki kan
hücrelerinin (beyaz hücreler, krrmızı hücreler ve kan pulcukları) miktannı izlemesi ve
tedaviye nasıl yanıt verdiğinizi ve JAKAVI'nin bu hücreler üzerinde istenmeyen bir etkisinin
olup olmadığını değerlendirmesi için ilave kan testleri yaptırmaruz gerekebilir.
Doktorun tiim talimatlarına dikkatle uyunuz. Doktorunuzun talimatlan,
talimatındaki genel bilgiden farklılık gösterebilir.
bu
kullanma
JAKAVI'nin yiyecek ve içecek ile kullanılmasr
JAKAVI'yi her gün aynı saaffe yaaçyada tok karnına almalısınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorıtnuzcı veya eczcıcınıza danışınız.
Herhangi bir ilaç almayabaşlamadan önce tavsiyesini almak için doktorunuza danışınız.
Hamile kalmamak için tedaviniz boyunca etkin bir kontraseptif (gebe kalmayı önleyici) metod
kullanmalısınız.
Doktorunuz, JAKAVI ile tedaviniz süresince gebe kalmanızı önlemek için uygun önlemler
a|marıız konusunda size önerilerde bulunacaktır.
Açıkça gerekmediği takdirde JAKAVI, gebelik süresince önerilmemektedir. Eğer gebe iseniz
ya da gebe kalmış olabileceğinizi düşünüyorsanız, bu durumu doktorunuza söylemeniz
önemlidir. Doktorunuz, gebeliğiniz boyunca JAKAVI alıp alamayacağınız konusunda sizinle
görüşecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark edersenİz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız'
Emzirme
İlacı laıIlanmadan önce dohorunuzcı
JAKAVI alırken
bilinmemektedir.
veycı eczocınıza danışınız.
emzirmemelisiniz.
JAKAVI'nin anne sütiine geçip
geçmediği
Araç ve makine kullanımı
JAKAVI'nin
araç ve makine kullaırma yeteneği üzerindeki etkileri yok sayılabilecek derecede
azdır veya hiç görülmez. Baş dönmesi hissetmeniz durumunda, araç ve makine kullanırken
dikkatli olunuz.
a
J
JAKAVI'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkrnda önemli bilgiler
JAKAVI, süt şekeri (laktoz) adı verilen bir madde içermektedir. Eğer daha önceden
doktorunuz tarafindan bazı şekerlerin sindirimi ile ilgili bir probleminiz olduğu söylenmişse
bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzlatemasa geçiniz.
Bu tıbbi ürtin her tablette 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında
"sodyum içermez'',
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımr
JAKAVI kullanırken genellikle diğer ilaçları a|maya devam edebilirsiniz. Ancak, reçeteli
ilaçlar, reçetesiz ilaçlar, bitkisel ve alternatif ilaçlar da dahil olmak uzere başka ilaçlar
alıyorsanız ya da yakın zarrıanda aldıysanız, doktorunuzaya da eczac:ın7za söyleyiniz.
Özeilikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi biri hakkında bilgi vermeniz önemlidir; doktorunuz
sizin için JAKAVI dozunu ayarlamaya gerek duyabilir:
o
o
o
o
Enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar. Bu ilaçlar, mantar hastalıklarının
tedavisinde kullanılan ilaçları (ketokonazol, itrakonazol, posakonazol ve vorikonazol
gibi antifungaller) veya bakteriyel enfeksiyonlann tedavisinde kullanılan ilaçları
(klaritromisin, telitromisin, siproflaksin, eritromisin gibi antibiyotikler) ya da AİDS
dahil viral enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ilaçları (apranevir, atazanavir,
indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakuinavir, ritonavir, lopinavir) ya dahepatit C tedavisi
için kullanılan ilaçlafl (boceprevir, talaprevir) içerebilir.
Nefazodon; depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç
Hipertansiyon ve kronik angina pektoris tedavisinde kullanılan ilaçlar mifebradil veya
diltiazem gibi
Mide yanmasmm tedavisi için kullanılan simetidin
Aşağıdaki ilaçlar JAKAVI'nin etkililiğini düştirebilir:
-Avasimib, kalp hastalığının tedavisinde kullarulan bir ilaç,
-Fenitoin, karbamazepin ya da fenobarbital, sara gibi nöbetlerinin durdurulması için
kullanılan ilaçlar,
- Rifabutin veya rifampisin, tüberküloz (TB) tedavisinde kullanılan ilaçlar,
- Sarı Kantaron (Hypericum perforafum), depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel bir ürün.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanıZ veya Son zqmanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczcıcınıza bunlar hakkında bİlgi veriniz.
JAKAVI nasıl kullanılır?
Doktorunuzın talimatlarrna dikkatle upnuz. Doktorunuzun reçete ettiğinden daha faz|a
3.
JAKAVI almayınız.
Uygun kullanım ve dozluygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz tam olarak kaç adet JAKAVI tablet a|acağınızı size söyleyecektir. Emin
değilseniz doktorunuz a veya eczacffflZa sorunuz.
JAKAVI dozu
hastanın kan hücresi saylsma bağlıdır. Doktorunuz vücudunuzdaki kan
hücrelerinin miktarını ölçecek ve özellikle karaciğer veya böbrek problemleriniz varsa sizin
için en iyi dozu bulacaktır.
4
- Öııerileır başlaırgıç dozu, kaır lrücre Sayfnlnlza bağlı olarak giincle iki kez 15 mg veya20
mg'dır.
- Maksimumdoz gi'inde iki kez 25 mğdır.
Doktorunuz sizeher zaman tam olarak kaç JAI(AVI tableti a|manız gerektiğini söyleyecektir.
Tedavi sırasında, kan testleri sonuçlarınızın gerekli olduğunu göstermesi durumunda,
karaciğer veya böbreklerinizde problemler Varsa Veya belli başka ilaçlarla tedaviye ihtiyacınız
Varsa doktorunuz daha yüksek veya daha düşi.ik bir doz önerebilir.
JAKAVI'ye bağlı belirli yan etkileri yaşıyorsanız (örn. kan hastalıkları), doktorunuz almanız
gereken JAKAVI miktarını değiştirmeye gerek duyabilir ya da belli bir süre JAKAVI almayı
durdurmanlzı söyleyebilir.
Diyaliz yaptırıyorsanız, sadece diyaliz günlerinde, diyaliz tamamlandıktan sonra bir tek doz
veya iki ayrı doz olarak JAKAVI kullanacaksınız. Doktorunuz bir mi yoksa iki tablet mi
a|maruz gerektiğini ve her bir doz için almanız gereken tablet saylsmı size söyleyecektir.
JAKAVI'ye doktorunuz söylediği
sürece devam etmelisiniz. Bu uzun vadeli bir tedavidir.
Doktorunuz tedavinin istenen etkiyi gösterdiğinden emin olmak üzere rahatsızlığınızı dtizenli
olarak izleyecektir.
JAKAVI'yi
ne süre a|manız gerektigi ile
konuşunuz.
ilgili sorularınız
Varsa, doktorunuz veya eczacınız ile
Uygulama yolu ve metodu:
JAKAVI'yi her gün aynı saatte almalısınız. Aç veya tok karna alabilirsiniz.
Tabletleri büttin olarak bir bardak su ile yutunuz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı(l8 yaş altında):
JAKAVI, çocuklarda ve ergenlerde kullarulmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
65 yaş ve üzeri hastalar için özel bir gereklilik bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumlarr:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliğiniz vasa doktorunuz size uygun dozu hesaplayacaktır.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliğiniz
v arsa
doktorunuz size uygun dozu hesaplayacaktır
Eğer JAKAVI'nin etkİsinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
ise
Kullanmanız gerekenden daha fazla JAKAVI kullandıysan[z:
JAKAVI'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmıŞSanız bir dohor veya eczacı ile
konuşunuz'
5
JAKAVI'yi kullanmayı unutursanız
JAKAVI almayı unuttuysaruz, sadece bir
sonraki dozu planlanan vakitte alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
JAKAVI ile tedavi sonlandrrıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuz size söylediği si.ire boyunda JAKAVI almaya devam etmelisiniz. Bu, uzun süreli
bir tedavidir. Doktorunuz, tedavi in istenen etkiyi gösterdiğinden emin olmak için
durumunuzu düzenli olarak takip edecektir.
ilaç almayı keserseniz hastalığınıza bağlı belirtiler tekrar ortayaçıkabilir.
JAKAVI'yi ne süreyle alacağıruz hakkında sorularınız varsa doktorunuz ya da eczacınızla
görüşünüz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlarda olduğu gibi, JAKAVI alan hastalarda da yan etkiler görülebilir ancak bunlar,
tiim hastalarda görülmez.
Yan etkilerin çoğu hafif ila orta şiddetlidir ve genellikle tedavinin ilk birkaç günü ila birkaç
haftasından sonra kaybolur.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Aşağıdaki yan etkilerden birini yaşarsaııız derhal doktorunuza söyleyiniz. Bazı|arı çok
yaygınken (l0 kişide l'inden fazlasını etkileyebilir)' bazıları yaygındır (10 kişide l'ine
kadannı etkileyebilir):
ı Düşük kırmızı kan hücresi düzeyi (anemi), düşük beyaz kan hücresi dizeyi (nötropeni)
ve düşük kan pulcuğu saylsl (trombositopeni) (çok yaygın)
o Bilinç düzeyinde ani değişiklik, inatçı baş ağrısı, uyuşukluk, karıncalanma, güçsüzlfü
veya felç gibi beyin kanaması belirtileri (yaygın)
o Siyü veya kanlı dışkı veya kan kusma gibi mide veya bağırsak kanaması belirtileri
o
o
1
(yaygın)
Beklenmedik morarmavelveya kanama, olağandışı yorgunluk, egzersiz sırasında veya
istirahat halinde nefes darlığı, genellikle soluk cilt Veya sık enfeksiyon (kan
bozukluklannın olası semptomlan) (çok yaygın)
Kabarcıklı ağrılı deri döküntiisü (olası zona belirtileri) (yaygın)
Ate$, titreme veya diğer enfeksiyon semptomları (çok yaygın)
Diğer yan etkiler
Çok yaygın (l0 hastanın en az 1'inde görülebilir)
ı Yüksekkolesteroldüzeyi (hiperkolesterolemi)
o Anormal karaciğer fonksiyon testi sonuçlan
ı Sersemlik
ı Baş ağrısı
o İdrar yolu enfeksiyonu
o Kilo artışı
Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla göru|ebilir)
6
Bağırsaklarda aşırı gaz
a
(fl
atulans)
Yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir)
ı Kanlı balgamla birlikte kronik öksürfü, ateş, gece terlemeleri ve kilo kaybı
(tiiberküloz belirtileri)
Bu durumlardan herhangi biri sizi şiddetli diizeyde etkiliyorsa, doktorunuza söyleyiniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşıloşırsanız
dohorunuzu veyq eczocınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczactn|Z veya hemşireniz ile
konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "ilaç Yan Etki Bildirimi"
ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (ıÜFAM)'ne
bildirebileceğiniz gibi, 0 800 3l4 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.
5.
JAKAVr'nrn saklanması
JAKAVI'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde
ve ambalajında saklayınız'
3OoC'nin altındaki oda sıcaklığında orijinal ambalajı içinde saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra JAKAVI'yi kullanmayınız.
Eğer üründe velveya ambalajında bozukluklar fark ederseniz
JAKAVI'yi kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız JAKAVI tabletleri şehir suyuna veya çöpe
atmay
ınız.
Bu
konuda eczaclnlza danı şınız.
Ruhsal
sahibİ:
Novartis Ürünleri, Kurtköy, İstanbul
Uretİm
yerİ.'
Novartis Pharma Stein AG, İsviçre
Bu kullanma talimatı 06.04.2015 tarihinde onaylanmıştır
7