viranis br 06

Hepatit C Tedavisinde
Hepatit C Tedavisinde
Viranis
Viranis
®
®
V‹RAN‹S® 200 mg Film Tablet K›sa Ürün Bilgisi: FORMÜLÜ: Her bir tablet etkin madde olarak 200 mg ribavirin içerir. END‹KASYONLARI: Önceden tedavi edilmemifl ya da
interferon alfa 2b tedavisi ard›ndan nüks görülen ve kompanse karaci¤er hastal›¤› olan kronik hepatit C hastalar›n›n tedavisinde ve önceden tedavi edilmemifl ve kompanse
karaci¤er hastal›¤› olan kronik hepatit C hastalar›n›n tedavisinde peg-interferon alfa 2b tedavisi ile kombine olarak kullan›l›r. KULLANIM fiEKL‹ VE DOZU: 75kg’a olan hastalarda
sabah 2 tablet akflam 3 tablet olmak üzere günde toplam 5 tablet, 75kg üzerindeki hastalarda ise sabah ve akflam 3’er tablet olmak üzere günde toplam 6 tablet önerilir. YAN
ETK‹LER /ADVERS ETK‹LER: (‹nterferon -2b ile kombine kullan›mda %10 ve üzeri görülen yan etkiler) Asteni, yorgunluk, atefl, bafl a¤r›s›, grip benzeri semptomlar, rigor,
kilo kayb›, bafl dönmesi, kar›n a¤r›s›, ifltahs›zl›k, diyare, dispepsi, bulant›, artralji, kas-iskelet a¤r›s›, miyalji, anksiyete, dikkat azalmas›, depresyon, uykusuzluk, irritabilite, anemi,
dispne, farenjit, alopesi, kafl›nt›, döküntü, cilt kurulu¤u. ‹LAÇ ETK‹LEfi‹MLER‹ VE D‹⁄ER ETK‹LEfi‹MLER: Sitokrom P450 enzimleri baz›nda etkileflim potansiyeli minimumdur.
Nükleosid analoglar› ile etkileflim: Ribavirinin in vitro olarak zidovudin ve stavudinin fosforilasyonunu bask›lad›¤› gösterilmifltir. Bu sebeple Ribavirin tablet ile bu iki ajan›n kullan›m›
s›ras›nda plazma HIV RNA düzeylerinin izlenmesi önerilir. KONTREND‹KASYONLAR: Gebelik, ribavirine ya da di¤er bileflenlere karfl› afl›r› duyarl›l›k öyküsü, otoimmün hepatit,
hemoglobinopati, önceki alt› ay içinde stabil veya kontrol alt›nda olmayan kalp hastal›¤› da dahil, fliddetli kalp hastal›¤›, dekompanse karaci¤er sirozu, immünosupresif ajanlarla
yak›n zamanda tedavi edilmifl veya edilmekte olan hastalar, ba¤›fl›kl›¤› bask›lanm›fl organ nakli al›c›lar›, konvansiyonel tedavi ile kontrol edilemeyen önceden mevcut tiroid
hastal›¤›, fliddetli depresyon, intihar düflüncesi veya intihar giriflimi olmak üzere fliddetli psiflik durum hikayesi ve varl›¤›, epilepsi ve/veya bask›lanm›fl merkezi sinir sistemi
fonksiyonu. UYARILAR/ÖNLEMLER: Klinik çal›flmalara göre ribavirin monoterapi olarak etkili de¤ildir ve tek bafl›na kullan›lmamal›d›r. Ribavirin tedavisi negatif bir gebelik testi
raporu sa¤lanana kadar tedaviye bafllanmamal› ve üreme potansiyeli olan kad›nlara tedavi s›ras›nda ve tedaviyi izleyen 6 ay içinde en az iki etkin kontrasepsiyon uygulanmal›d›r.
Ribavirin genotoksisite testlerinde in vivo ve in vitro olarak mutajendir. Ribavirin tedavisinin birincil toksisitesi hemolitik anemidir ve hastalar›n %10’unda görülür. Tedavinin ilk
1-2 haftas›nda ortaya ç›kar. Bu nedenle tedavi öncesinde ve tedavinin en az›ndan 2 ve 4. haftalar›nda hemoglobin ve hematokrit kontrolü yap›lmas› önerilir. Hastalar tedavi
öncesinde kalp hastal›klar› aç›s›ndan de¤erlendirilmelidir. Konjestif kalp yetmezli¤i, miyokart enfarktüsü ve/veya önceden ya da tedavi s›ras›nda geliflen aritmi öyküsü olan
hastalar yak›ndan izlenmelidir. Akut bir hipersensitivite reaksiyonu geliflirse ribavirin tedavisi derhal kesilmeli ve uygun medikal tedaviye bafllanmal›d›r. Kreatinin klirensi 50
ml/dakika düzeyinden az olan hastalar ribavirin ile tedavi edilmemelidir. Serum kreatinin de¤eri 2 mg/ml üzerine ç›karsa ribavirin tedavisi kesilmelidir. Tedavi s›ras›nda karaci¤er
ifllevlerinde anlaml› bozulma görülen hastalar yak›ndan izlenmelidir. Hastalarda klinik depresyon dahil psiflik veya MSS problemleri geliflirse hastan›n hekim taraf›ndan dikkatle
izlenmesi önerilir. Gebelik ve laktasyonda kullan›m: Gebelik kategorisi X’dir. Ribavirin tablet ve içerisindeki bir bilefleninin insan sütüne geçip geçmedi¤i bilinmemektedir.
Emzirilen bebeklerdeki advers reaksiyon potansiyeli nedeniyle tedaviye bafllanmadan önce emzirme kesilmelidir. Çocuklarda kullan›m: Pediyatrik hastalarda güvenilirlik ve
etkinlik bilinmemektedir. Bu nedenle 18 yafl›ndan küçüklerde kullan›lmas› önerilmemektedir. Araç ve Makine kullanma yetene¤i üzerindeki etkiler: Etkisi yoktur. SAKLAMA
KOfiULLARI: 25ºC’nin alt›ndaki oda s›cakl›¤›nda saklay›n›z. RUHSAT TAR‹H‹ VE NO: 14.05.2010 - 224/71 T‹CAR‹ TAKD‹M fiEKL‹ VE AMBALAJ ‹ÇER‹⁄‹: 70, 84 ve 168
tabletlik kutularda. F‹YAT: (Ocak 2012 itibar›yle KDV Dahil PSF) Viranis® 200 mg 70 film tablet 351,49 TL, Viranis® 200 mg 84 film tablet 416,04 TL, Viranis® 200 168 film tablet
803,31 TL. PROSPEKTÜS ONAY TAR‹H‹: 25.05.2010 ÜRET‹M YER‹: Ali Raif ‹laç San. A.fi. ‹kitelli Organize Sanayi Bölgesi Haseyad II.K›s›m No:228 34306 ‹kitelli/‹stanbul
RUHSAT SAH‹B‹ VE ADRES‹: Ali Raif ‹laç San. A.fi. Eski Büyükdere Caddesi Dilaver Sokak No: 4 34418 Oto Sanayi - 4. Levent / ‹stanbul Tel: 0212 316 78 00 Faks: 0212
549 25 50 AYRINTILI B‹LG‹ ‹Ç‹N F‹RMAMIZA BAfiVURUNUZ.
Ribavirin
V‹RAN‹S Br. 06-2012/05
Ribavirin
Hepatit C Tedavisinde
Hepatit C Tedavisinde;
75kg’›n üstünde genotip 1 ve 4’lü hastalarda,
devam reçetelerinde SGK tarafından ödenen
üç ayl›k ilaç miktarlar›:
Hepatit C Tedavisinde
Viranis
®
Ribavirin
Viranis 200 mg 70 tb.
DVIIB
(yedi kutu)*
®
Farmakokinetik çalıflmalar ribavirin plazma
düzeyi ile HCV RNA yan›tlar› aras›nda iyi bir
korelasyon oldu¤unu göstermifltir.
1
Viranis 200 mg 84 tb.
DVIB
(alt› kutu)*
®
Anti-HCV tedavisinde yanıtın
maksimizasyonunda kritik faktör,
yeterli ribavirin dozudur.
1
Viranis 200 mg 168 tb.
DIIIB
(üç kutu)*
®
1. Soriano V. AIDS Reviews 2007;9:00-113.
*21 Ocak 2012 tarihinde yay›nlanan SUT’un 20. Maddesine göre;
“Hastan›n tedavisinde ilk defa reçete edilecek ilaçlar (raporlu olsa dahi) en fazla 1 ayl›k doza kadar ödenir. Sonraki reçetelerde yaz›lacak ilaç miktar› için tebli¤de yer
alan genel veya özel düzenlemeler esas al›n›r. Bu ilaçlar›n devam reçetelerindeki farkl› farmasötik dozlar› da ilk tedavi olarak kabul edilir.”