bakanlık makamına - Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

e
+
l ('. 1l';i:]iii L];;].:l,ılil:
I
ri
r:,tr;:
t.,..
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye ilaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
ı;
,r';
Sayı :72230246
Konu : ilaç Üretim izinleri Hakkında
BAKANLIK MAKAMINA
ilaç
ruhsatname devri, ruhsat sahibi unvan değişikliği, beşeri tıbbi ürün isim
değişikliği, ithalden imale ya da imalden ithale ruhsat değişikliği gibi ııedeırlere bağlı olarak
ünin barkodunun ve ilgili bazı ambalaj bilgilerinin değişınesi durumunda, ruhsatname
duruınunun güncellendiği tarih itibari ile ilacın eski barkodla üretiminin yapılmaması
gerektiğiırden, eski barkodlu ürünlerin üretiın bildiriıniniıı yapılması 01.0l .2016 tarihinden
itibaren ilaç Takip Sistemi (iTS) tarafindan engellenmektedir.
Konu ile ilgili mevzuatta gerekli düzenleıneler yapılıncaya kadar ilaca erişimi
aksatınamak ve hasta mağduriyetine yol açmamak adına işbu olur tarihi itibari ile;
1. Fiıma talebi olması halinde (ruhsat devri olması durumunda devir eden ve devir alan
firmaların yazı|ı ve noter tasdikli mutabakatı koşulu ile) ruhsatnalne durumunun
güncellendiği tarihten soffa 6 (altı) ay süre ile eski barkodlu ürünlerin üretimine, iTS
bildiriınine ve piyasaya verilebilmesine izin verilınesi,
2.
01.01.2016 tarihinden önce Ve ruhsat durumunun güncellendiği tarihten soffa
üretilmiş eski barkodlu ürünlerin (ruhsat devri olması durumunda devir eden ve devir
alan firmal arın yazı|ı ve noter tasdikli mutabakatı koşulu ile) ıniadları doluncaya kadar
piyasada bulunmasın a izin verilmesi
hususunu emir ve tensiplerinize arz ederim
arz
.../ ...t201
Dr. Eyüp G
Müsteşar
Doç. Dr. osman
Kurum Başkanı
OL
Prof. Dr. Recep
Bakan
.-
t6
AKDAG
SögiitöZü Mahallesi,2l76.Sokak No:5 06520 Çankaya/ANKARA
: (0 312) 218 34 60
Tel: (0 312) 218 30 00-Fax
11ı11ı11ı. f
i{ç}ç. o91ı. f 1