18022015_cdn/maxipen-1-g-iv-enjeksiyon-ve-infuzyon-icin-toz

KULLANMA TALİMATI
MAXİPEN
1 gram
IV enjeksiyon ve infüzyon için toz içeren flakon
Enjeksiyon yoluyla uygulamr.
ı
ı
Etkin Madde:
1 g meropeneme eşdeğer 1140 mg meropenem
trihidrat içerir
Yardımcı Maddeler: Anhidr sodyum karbonat
Bu ilacl kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALiMATINI dİkkatlice okuyunuz,
çünkü sizin İçin önemli bilgiler içermektedir.
C Bu kullanma talinıatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
. Eğer ilave sorularınıZ olursa, liltfen doktorunuza veya eczacınıza danışını7.
o Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
o Bu ilacın kullanımı Süasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu
ı
kull andı ğını zı s öy l ey ini7.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Ilaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya
düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. MAXİPEN
2. MAXİPEN
3. MAXİPBN
nedir ve ne için kullanılır?
'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
nasıl kullanılır?
4. olısı yan etkileri nelerdir?
5. MAXİPEN'1u saklanması
Başlıkları yer almaktadrr.
1. MAXiPEN nedir ve ne için kullanılır ?
ı MAXIPEN
hafif Sartmsı beyaz steril toz halinde bromobutil kauçuk tıpa Ve flip-off
alüminyum kapak ile kapatılmış 25 ml Tip III cam flakonda sunulmaktadır. Her kutuda
1 g meropenem içeren l adet flakon bulunmaktadır.
ı
ilacı
MAXIPEN karbapenem antibiyotikleri isimli ilaç sınıfindan meropenem maddesini içeren
bir ilaçtır. Bu ilaç vücudunuzda ciddi enfeksiyonlara sebep olabilecek birçok bakteriyi
öldürebilir.
. MAXiPEN,
akciğerlerde, idrar yolları Ve böbreklerde, karında' deride, beyinde
(menenjit), kadın üreme organlarında (doğumdan sonra oluşabilecek enfeksiyonlar da
dahil) ve bütün vücudu kapsayabilecek kan enfeksiyonlarlnrn tedavisinde kullanılır.
MAXIPEN ayrrca enfeksiyonlara karşı bağışıklıkları düşük olan ve enfeksiyonun sebebi
bilinmeyen bazı hastalarda da kullanılır.
I
2. MAXİPEN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
MAXiPEN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
:
. Eğer MAXiPEN 'e Veya MAXiPEN 'in yardımcı nıaddesine karşı alerjiniz
. MAXiPEN 3 aylıktan kiiçiik bebeklere verilmemelidir.
MAXiPEN 'i aşağıdaki durumlarda oirrlıLE KULLANINIZ:
varsa
Enjeksiyon öncesi aşağıdaki konıılarda doktortınrıza bilgi veriniz
Bu
.
Eğer penisilinler, beta-laktamlar, diğer karbapenemler veya sefalosporinleı gibi diğer
antibiyotiklere karşı alerjiniz varsa
.
Eğer başka sağtık problemleriniz varsa, özellikle karaciğer veya böbreklerinizle ilgili
problemleriniz varsa
.
Eğer başka antibiyotikleri kullandlktan sonra şiddetli ishal oldtıysanız
tlyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse liitfen
doktorı,ınrıza danı şınız.
MAXİPEN'in yiyecek
ve içecek ile kullanılnıası
Uygulanabilir değildir.
Hamilelik
İlucı kullcııııııcıclcuı öııce cloktoı'utluZo vey0 eczlctıııacı clcııııŞııııZ
MAXIPEN gebelik sırasında
potansiyel
ri
sadece mutlak gerekli olduğtl dı.ırrımlarda, yararl bebeğe yönelik
skinden fazlaysa ktıllanılmalıdır.
Teclcıı,iııiı sırcısıııcltı lıcınıile olclıığııııtı1u.fZırk eclerseııia lıeıneıı cloktorııııııacı ckıııışııııZ.
Emzirme
İlcır'ı kullcuııııcıclrııı öııce cloktoı'uIıLta0 |'e\'0 ec70CItııi.cı cluııı.şuııi
Potansiyel faydaları, bebek için potansiyel risklerinden fazla değil ise
annelerde kullanıl mamalıdır.
MAXiPEN
süt veren
Araç ve makine kullarumı
MAXiPEN'in
araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemesi beklenmez.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanım
özellikle gut hastalığında kullanılan probenesid veya sara (epilepsi) hastalığında kııllanılan
sodyum valproat kullanıyorsanız doktorı.ınuza bildiriniz çünktiMAXiPEN bu ilaçların etkisini
azalrabilir.
Eğer reç.eteli ı,ııclcı reç.etesi: lıe rlıcıııgi lıir ilcıc'ı şıı cıııclcı kııllcuıı\'orscınıa ye\'u stııı atııııcııılcırcla
kııllcıııclıııız ise liitJen doktıırııııııatı |'e\'0 e('a(ı(:ııııacı bıııılcıı'hcıkkıııclu lıiIgi ı'eriııiz.
2
3.
MAXIPBN nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve dozJ uygulama sıklığı için talimatlar
:
Sizin için gerekli doz, enfeksiyonunuzun tipine ve şiddetine ve viicudunrızda brılıındıığu yere
göre doktorunuz tarafindan belirlenecektir.
Yetişkinler için önerilen doz her 8 saatte bir 500 mg ile l gram arasındadır. Menenjitte ve
akciğer enfeksiyonları ile ilişkili kistik fibrozis'de normal doz her 8 saatte bir 2 gramdlr.
3 aylıktan biiyiik bebekler ve çocuklar için doz yaşa Ve ağırlığa göre belirlenir. Normal doz
her 8 saatte bir viicut ağırlığının her bir kilogramı için l o- 20 mg MAXiPEN olarak
hesaplanır. Menenjit ve akciğer enfeksiyonları ile ilişkili kistik fibrozis'te ise normal doz her 8
saatte bir vücı.ıt ağlrlığının her bir kilogramı için 40 mg MAXiPEN olarak hesaplanır.
Uygulama yolu ve metodu
MAXiPEN
:
,
enjeksiyon size doktor veya hemşire tarafından yapılacaktır.
Toz halinde olan ilacınız doktorunrız tarafindan belirlenen Llygtln seyreltici kullanllarak
çözüliir. Hazırlanan ilacınızın hemen kullanılması gerekir. Ancak eğer gerekli ise doktor veya
eczaclnlz taraflndan tarif edilen şekiIde ve siirede bıızdolabında saklanabilir. Hazırlanmış ilaç
donduruImamalıdır.
MAXIPEN diğer ilaçlarla kanştırılmamalı veya diğer ilaçlara ilave edilmemelidir.
MAXİPEN damar içine
(intı'avenöz olarak)
ya 5 dakikada veya 15- 30 dakika
arasında
uygrılanabilir. Uygulama siiresine doktorunuz karar verecektir.
Enjeksiyonıınuzun normal olarak hergiin aynı saatlerde yapılınası gerekir.
Değişik yaş grupları
:
Çocuklarda kullanımı:
MAXiPEN'in,
3 aylıktan ki.içiik bebeklerde kullanımı önerilmez.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
:
:
Eğer böbrekleriniz iyi çalışmıyorsa
Karaciğer yetmezliği
MAXIPEN dozunıın azaltllması gerekebilir.
:
Karaciğer yetersizliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.
Eğer MAXİPEN 'iıı etkisiııiıı çrık giiçlii veycı Ztylf olduğııııcı duir bir izleııiıııiııi: vrır ise
cl rı k t rı r u ıı ıı
Z
v e )'
0
e c zCı
c
ılı ı 7
i I
e ko ıı ıı ş ıuı ıı z.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MAXipBN kullandıysanız:
Eğer MAXİPEN 'clen kııllcınıııcuıız g,erekeııcleıı rlcıha fazlu kullcuınıışscıııız, bir doktor
eczact ile konıışıııııız.
a
-1
veycı
MAXİPEN'i kullanmayı unutursanız
Eğer enjeksiyon yapılnıası rınutııtmuşsa, miimki.in olan etl kıszı stirede untıttılan doz
yapılmalıdlr. Eğer bir sonraki dozı'ın Zamanl gelmişse, doz atlanmalıdır.
Uııutulrııı dozu deııgelenıek içiıı çifı doz cılıııcı\,ıııız.
MAxiPEN ile tedavi sonlandırıldığındakİ oluşabilecek etkiler
MAXiPEN
4.
kı.ıllanımını sadece doktorrınrız size söylediği zaman bırakınız.
Olası yan etkiler nelerdİr ?
Ti.im ilaçlar gibi
MAXiPEN'in içeriğinde bulıınan
maddelere duyarlı oIan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki gibi sıralanmıştır;
yaygın :
:
Yaygın
Yaygın olmayıııı :
Çok
l0 hastanın en az birinde görtilebilir.
l0 hastanın birinden az, fakat l00 hastanııı birinden fazla görtilebilir.
l00 hastaııın birinden az, f akat l000 hastanıı-ı birinden fhzla
göri.ilebilir.
:
Seyrek
Çok seyrek :
l000 hastanln birinden az görtilebilir.
l0.000 hastanın birinden az göriilebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, MAXİPEN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
o
ı
.
Şiddetli dökiintü, kaşıntı veya deride ktırdeşen
Yi.izde, dudaklarda, dilde veya vticrıdun diğer kısımlarında şişme
Nefes darlığı, hırıltı veya nefes almada giiçliik
Çok seyrek olarak MAxIPEN kullanıını alytıvar harabiyeti ile ilişkili olabilir. Brı drıııımun
belirtileri
o
o
Beklenmedik zamanda nefessiz kalmak
Kırmızı veya kahverengi idrar
Bı.ınların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bıınlardan biri sizde mevcut ise, sizin MAXipBN'e ciddi alerjiniz var deınektir. Acil
tıbbi miidahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi çok seyrek göriilür.
4
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyİniz
Yaygın
ı
o
o
ı
.
.
o
.
ı
:
:
Kanda trombosit (kan pulcuğrı) sayısının artması
Baş ağrısı
Bulantr
Ktısma
İshal
Karın ağrısı
Transaminaz, alkalen fosfataz, laktik dehidrogenaz gibi karaciğer enzimlerinde artış
Deri dökünttisii, kızarıklık
Enjeksiyon bölgesinde ittihap, ağrı, tromboflebit olarak adlandırılan toplar
damarların iltihabına bağlı kan pıhtısı oluşumu
Yaygın olmayan
.
o
o
Kanda eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış (eozinofili)
Kanda trombosit (kan pulcuğrı) sayısında azalma (trombositopeni)
Bilirubin seviyesinde artış
Seyrek
ı
Nöbetler (havale)
Diğer olasl yan etkiler (bunların hangi sıklıkta oldıığu bilinmemektedir)
ı
.
ı
.
Akyuvar sayısında azalma (lökopeni)
Kandaki parçalı hücre sayısında azalma (nötropeni)
Beyaz kan hticreleri sayısında aza|ma (agraniilositoz)
Bir tiir kansızlık (hemolitik anemi)
'
o
ı
o
Uyuşukluk
ı
Stevens_Johnson sendromu
kızarıklıkla seyreden iltihap)
.
Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir
Uzrın siireli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden barsak iltihabı
Krırdeşen
Eritema mııltiforma (genelde kendiliğinden geçen, el, yiiz ve ayakta dantele benzer
kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu)
(ciltte Ve göz çevresinde kan oturması, şişlik
hastalık)
5
Ve
.
Ağızda veya vajinada mantar enfeksiyonu
Bu tıbbi ürün her dozunda 3.9 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü
sodyum
diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.
Yan etkilerin raporlanması:
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczac:ın|Z veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınfl yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ' ilaç Yan Etki Bildirimi' ikonuna tıklayarak yada
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TüFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakata olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında dahafaz|abilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşıIaşırsanız
d okt o r
5.
unuzu
v
ey
a
ec
Zac ını
zı
b iI g
il eııd ir ini z'
MAXiPEN 'in saklanmasr
MAX\PEN
'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
. MAXiPEN 25'C'nin
o Dondurulmamalıdır.
ı orijinal ambalajında
altında oda sıcaklığında sak]anmalıdır.
saklanmalıdır.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullarunız
Aınb
aI aj daki
so
n kull anma t ar ihinde n S onr a M Axi P EN' i kuII anmay ınız.
Ruhsat Sahibi:
İ.e.uıagay İlaç Sanayii rÜnr a.ş'
Davutpaşa Cad. No.l2 (34010)
Topkapı -
isrı.Nnur
ll
1l
Tel.: (212) 467
Faks: (212) 467 12 12
Üretim Yeri:
i.E.Uıagay ilaç Sanayii TÜRK A.Ş.
Davutpaşa Cad. No.12 (340l0)
Topkapı - isreNgul
Tel.: (212) 467 ll ll
Faks: (212) 467 1212
Bu kullanma talim-atı 26.08.20
1
4
tarihinde onaylanmıştır
6