Betaksim

Betaksim
Betaksim enjektabl 500 mg - 1 g, 1 flakon + 1 eritici ampul
BİLEŞİMİ: Her flakon, 500 mg-1g sefotaksime eşdeğer sefotaksim sodyum içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ:
• Geniş spektrumlu, üçüncü jenerasyon enjektabl bir sefalosporindir.
• ß-laktamaz üreten suşlar dahil, bakteri hücre duvarı sentezini inhibe ederek bakterisid etki gösterir.
• 14 gün ve günde 6 saat ara ile devamlı enfüzyon şeklinde uygulanan 1 g sefotaksimin birikim
yapmadığı saptanmıştır.
• İyi tolere edilir.
ENDİKASYONLARI:
Duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu:
• Alt solunum yolu infeksiyonları
• Genitoüriner sistem infeksiyonları
• Jinekolojik infeksiyonlar
• Bakteremi/septisemi
• İntraabdominal infeksiyonlar
• Kemik ve eklem infeksiyonları
• Santral sinir sistemi infeksiyonlarında endikedir
KONTRENDİKASYONLARI: Sefotaksim sodyum veya sefalosporinlere aşırı duyarlı olduğu bilinen
hastalarda kontrendikedir.
UYARI/ÖNLEMLER: BETAKSİM ile tedaviye başlamadan önce hastaların sefalosporinler, penisilinler
ve diğer ilaçlara karşı aşırı duyarlılığı olup olmadığı araştırılmalıdır. Penisilinlere alerjisi olan hastalarda
dikkatle uygulanmalıdır. Eğer alerjik reaksiyon görülürse ilaç kesilmelidir. Ciddi hipersensitivite
reaksiyonları epinefrin ve diğer acil önlemleri gerektirebilir.
YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER : BETAKSİM genellikle iyi tolere edilir. En sık görülen yan etkiler
İM ve İV enjeksiyonu takip eden lokal reaksiyonlardır. Seyrek olarak görülen diğer yan etkiler deri
döküntüleri, prurit, ateş, eozinofili gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları; nadiren bulantı ve kusma;
tedavi sırasında veya sonrasında görülebilen diyare ve psödomembranöz kolit gibi gastrointestinal
reaksiyonlar; nötropeni, geçici lökopeni, eozinofili, trombositopeni ve agranülositozis gibi hematolojik
sistem reaksiyonlarıdır. Bazı hastalarda pozitif Coombs testi ile SGOT, SGPT, LDH ve serum alkalin
fosfatazda geçici yükselmeler gözlenmiştir. Santral sinir sistemi reaksiyonu olarak baş ağrısı gözlenebilir.
BUN değerinde geçici yükselme görülebilir.
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ: Sefalosporinlerin aminoglikozidlerle birlikte kullanılmasında nefrotoksisite
riskinin yükseldiği rapor edilmiştir.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU: BETAKSİM enjektabl sulandırıldıktan sonra İM ve İV yoldan uygulanabilir.
Erişkinler:
Gonore
1 g /gün
1 g İM ( tek doz )
Komplikasyonsuz infeksiyonlar
2 g / gün
12 saat ara ile 1 g İM veya İV
Orta şiddetli infeksiyonlar
3-6 g / gün
8 saat ara ile 1-2 g İM veya İV
Yüksek doz antibiyotik gereken
infeksiyonlar (Septisemi gibi)
6-8 g / gün
6-8 saat ara ile 2 g İV
Hayatı tehdit eden infeksiyonlar
12 g/gün’e kadar4 saat ara ile 2 g İV
Maksimum günlük doz 12 g’ı geçmemelidir. Kontamine ya da kontaminasyon riski yüksek
olgularda önerilen doz, ameliyattan 30-90 dakika önce İM veya İV tek doz olarak
uygulanan 1 g dır. Sezaryen ameliyatlarında umblikal kordon klampından hemen
sonra 1g BETAKSİM in İV yoldan uygulanması önerilmektedir. İkinci ve üçüncü dozlar
ilk dozdan 6 ve 12 saat sonra İM veya İV yoldan verilmelidir.
Betaksim
Bebek ve çocuklarda: BETAKSİM enjektabl için yeni doğanlar ile bebek ve çocuklarda önerilen
doz şu şekildedir:
0-1 haftalık
50 mg/kg
12 saat ara ile İV
1-4 haftalık
50 mg/kg
8 saat ara ile İV
Prematüre bebekler için de aynı doz uygulanır. 50 kg’ dan az bebek ve çocuklarda günlük doz
vücut ağırlığına göre 50 mg/kg-180 mg/kg arasında değişir ve 4-6 eşit doza bölünerek İM ya
da İV yoldan uygulanmalıdır. Yüksek dozlar menenjit gibi ağır seyreden ciddi infeksiyonlarda
kullanılır. 50 kg dan ağır çocuklarda normal erişkin dozu kullanır. Günlük maksimal doz 12 g’ı
geçmemelidir.
Genel antibiyotik tedavisinde olduğu gibi BETAKSİM uygulamasına hastanın ateşi normale indikten
ya da bakteriyel eradikasyon saptandıktan sonra en az 48-72 saat devam edilmelidir. Grup A beta
hemolitik streptokokların rol oynadığı infeksiyonların tedavisinde ateşli romatizma ya da glomerülonefrit
komplikasyonlarını önleyebilmek için ilaca en az 10 gün devam edilmelidir. Kronik idrar yolları
infeksiyonlarının tedavisinde bakteriyolojik ve klinik değerlendirme sıklıkla yapılmalı ve tedavinin
tamamlanmasından sonra bir süre tekrarlanmalıdır. Dirençli infeksiyonlar için birkaç haftalık tedavi
gerekebilir; bu gibi durumlarda yukarıda önerilen dozlardan daha düşük doz uygulanmamalıdır.
Böbrek yetmezliği durumunda doz azaltılmalıdır. Elde yalnız serum kreatinin ölçümleri bulunduğu
zaman aşağıdaki formül kullanılarak kreatinin kleransı hesaplanabilir.
Vücut ağırlığı (kg) x (140 – yaş)
Erkekler İçin:
72 x serum kreatinin
Kadınlar için: 0.85 x erkekler için bulunan değer
SAKLAMA KOSULLARI: Çocukların ulaşamayacağı yerlerde, oda sıcaklığında (25°C nin altında),
ışıktan koruyarak ve ambalajında saklanmalıdır.
TİCARİ ŞEKLİ VE AMBALAJ İÇERİĞİ:
BETAKSİM İM / İV enjektabl 500 mg, 1 flakon + 1 eritici ampul (2 mL)
BETAKSİM İM / İV enjektabl 1 g, 1 flakon + 1 eritici ampul (4 mL)
RUHSAT SAHİBİ İSİM VE ADRESİ: Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş. Prof. Dr. Bülent Tarcan Sok. Pak
İş Merkezi No: 5/1 34349 Gayrettepe/İSTANBUL.
ÜRETİCİ FİRMA ADI VE ADRESİ: Mustafa Nevzat Ilaç Sanayii A.Ş. Çobançeşme Mah. Sanayi Cad.
No:13 Yenibosna-Istanbul.