Biyoteknolojik Buluşlar - Teknoloji Transfer Platformu
advertisement
BİYOTEKNOLOJİK BULUŞLAR UZMANLIK TEZİ BANU AVCIOĞLU TÜRK PATENT ENSTİTÜSÜ PATENT DAİRESİ BAŞKANLIĞI OCAK 2001 ANKARA İÇİNDEKİLER ÖZ ............................................................................................................................... i ABSTRACT ................................................................................................................ ii İÇİNDEKİLER ............................................................................................................ iv TEŞEKKÜR ................................................................................................................. viii TABLOLAR ................................................................................................................ ix ŞEKİLLER ................................................................................................................... x KISALTMALAR .............................................................................................................................. xi I. GİRİŞ ........................................................................................................................ 1 1.1 Patent Sistemi .................................................................................................... 2 1.1.1 Yenilik ....................................................................................................... 3 1.1.2 Buluş Basamağı ......................................................................................... 3 1.1.3 Sanayiye Uygulanabilirlik ......................................................................... 3 1.1.4 Patent Başvurusunda Açıklama (Disclosure) ............................................ 4 1.1.5 Teknikte Uzman Kişi ................................................................................ 4 1.2 Türkiye’de Fikri ve Sınai Haklar ...................................................................... 5 1.2.1 Patent Haklarının Korunması Hakkında 551 Sayılı Kanun Hükmünde Kararname ................................................................................................. 5 1.2.2 Dünya Fikri Mülkiyet Teşkilatı (World Intellectual Property Organization, WIPO) ................................................................................ 5 1.2.3 Paris Sözleşmesi-Stocholm Sözleşmesi (Paris Convention) ..................... 6 1.2.4 Patent İşbirliği Anlaşması (Patent Cooperation Treaty, PCT) ................. 6 1.2.5 Patent İşlemleri Amacıyla Mikroorganizmaların Tevdii Edilmesinin Uluslararası Kabulü Konusunda Budapeşte Anlaşması ............................ 6 1.2.6 Patentlerin Uluslararası Sınıflandırılmasına İlişkin Strasburg Anlaşması (Strasbourg Agreement Concerning the International Patent Classification – IPC) ................................................................................. iv 7 1.2.7 Dünya Ticaret Örgütü Kuruluş Anlaşması ve Gümrük Tarifeleri ve Ticaret Genel Antlaşması’nın Ticaretle Bağlantılı Fikri Haklar Metni (TRIPS) .................................................................................................... 7 1.2.8 Avrupa Patent Sözleşmesi (Münih Sözleşmesi; European Patent Convention, EPC) ..................................................................................... 1.2.9 9 Biyolojik Çeşitlilik Sözleşmesi (Convention on Biological Diversity, CDB) ..................................................................................................... 9 1.3 Biyoteknoloji ..................................................................................................... 10 1.3.1 Biyoteknoloji ve Türkiye .......................................................................... 12 II. TARTIŞMA ............................................................................................................. 14 2.1 Ticaretle Bağlantılı Fikri Mülkiyet Hakları Metni (TRIPS) ve Biyoteknolojik Buluşlar .......................................................................................................... 15 2.2 Avrupa Patent Sözleşmesi (EPC), Biyoteknolojik Buluşlar konusunda Avrupa Konsey Direktifi ve Biyoteknolojik Buluşlar ..................................... 19 2.3 Uluslararası Patent Sınıflandırmasına İlişkin Strazburg Anlaşması ve Biyoteknolojik Buluşlar ................................................................................ 35 2.4 Dünya Fikri Mülkiyet Teşkilatı (World Intellectual Property Organization, WIPO) ve Patent İşbirliği Anlaşması (Patent Cooperation Treaty, PCT) ....... 35 2.5 Patent İşlemleri Amacıyla Mikroorganizmaların Tevdii Edilmesinin Uluslararası Kabulü Konusunda Budapeşte Anlaşması ................................... 2.6 Türkiye’de Biyoteknolojik Buluşların Patent Korunmasıyla 35 İlgili Düzenlemeler ................................................................................................. 37 2.7 Biyoteknolojik Buluşlar ve Diğer Ülkelerdeki Uygulamalar ............................ 40 2.8 Türkiye’de Yerli ve Yabancı Biyoteknolojik Patent Başvuruları ..................... 46 2.9 Bitki Çeşitlerinin Korunmasıyla İlgili Sistemler ............................................... 52 2.9.1 Yeni Bitki Çeşitlerinin Korunmasına İlişkin Uluslararası Sözleşme (International Convention For The Protection of New Varieties of Plants, UPOV) ........................................................................................ v 54 2.9.2 Türkiye’de Yeni Bitki Çeşitlerinin Korunmasıyla İlgili Yasal Düzenlemeler .......................................................................................... 57 2.10 Biyolojik Çeşitlilik Sözleşmesi (Convention on Biological Diversity, CDB) ve Biyoteknolojik Buluşların Korunması ........................................................ 60 2.10.1 Türkiye’nin Biyolojik Çeşitliliği ............................................................. 63 2.10.2 CBD ve TRIPS İlişkisi ............................................................................ 65 2.10.3 Geleneksel Bilgi, Buluş, Genetik Kaynaklar ve Bu Kaynaklara Erişim 67 2.10.4 Geleneksel Bilgi, Buluş, Genetik Kaynaklar ve Coğrafi İşaret Koruması ................................................................................................. 71 2.11 Biyoteknolojik Buluşlar ve Teknoloji Transferi ............................................ 73 2.11.1 Biyolojik Kaynakların Erişimi, Kullanımı ve Teknolojinin Paylaşımı (Bioprospecting) ..................................................................................... 75 2.11.2 Türkiye’de Genetik Kaynaklara Erişim ................................................... 77 2.12 Biyoteknolojik Buluşların Korunmasının Etik ve Çevresel açıdan Değerlendirilmesi ....................................................................................... 78 III. SONUÇ ................................................................................................................. 83 IV. KAYNAKLAR ...................................................................................................... 86 V. EKLER 1. YENİLİK ............................................................................................................. 93 2. BULUŞ BASAMAĞI ......................................................................................... 94 3. AÇIKLAMA (DISCLOSURE) ........................................................................... 95 4. TEKNİKTE UZMAN KİŞİ (SKILLED PERSON IN THE ART) ..................... 96 5. AVRUPA PATENT SÖZLEŞMESİ ................................................................... 97 6. ULUSLARARASI TEVDİİ KURUMLARI ....................................................... 100 7. 1997 Yılında Bazı Ülkelerdeki Patent Başvuruları ve Belgeleri ........................ 102 8. İlk IPC koduna göre biyoteknolojik buluşları içeren Türkiye’ye yapılan patent başvuruları ve verilen patent belgeleri ............................................................... 103 9. Türk Patent Enstitüsünün kurulmasından bu yana yapılan biyoteknolojik patent başvurularının tüm IPC sınıflarına göre dağılımı .................................. 10. 97 Yılında Bazı Ülkelerdeki C07 ve A01N Sınıfındaki Başvuru ve Belgeler vi 104 105 11. 97 Yılında Bazı Ülkelerdeki A61K Sınıfındaki Başvuru ve Belgeler ............. 106 12. 97 Yılında Bazı Ülkelerdeki Bitki Çeşitleri Başvuru ve Tescilleri ................... 107 13. Tohumlukların Tescil Kontrol ve Sertifikasyonu Hakkında ............................. 108 14. İlk IPC Koduna Göre Başvuruların Değerlendirilmesi Programı ..................... 109 vii TEŞEKKÜR “Biyoteknoloji”, “fikri mülkiyet hakları”, “genetik kaynaklar”, “biyolojik çeşitlilik” ve bunlarla ilgili diğer kavramlar, dünyada güncel konular içinde yer almasına karşın ülkemizde bu kavramların birbirleriyle olan ilişkisiyle ilgili araştırmalar son derece azdır. Türkiye açısından çok önemli olan bu araştırmaların hem nicelik hem de nitelik açısından artmasını gönülden diliyorum. Bu tezin hazırlanmasında bana desteğini esirgemeyen ve özellikle Türkçe kaynak konusunda bana yardımcı olan herkese içten teşekkürlerimi sunarım. viii TABLOLAR Tablo 2.1 EPC’ye göre patentlenebilir/patentlenemez buluşlar ................................. 33 Tablo 2.2 Biyoteknolojik buluşlarla ilgili olabilecek uluslarası patent sınıfları .......... 49 Tablo 2.3 İlk IPC sınıfına göre biyoteknolojik buluşları içeren, Türkiye’ye yapılan patent başvuruları ve verilen patent belgeleri .............................................. 50 Tablo 2.4 Türk Patent Enstitüsünün kurulmasından bu yana yapılan biyoteknolojik patent başvurular ile tüm başvuruların (patent veya faydalı model) karşılaştırılması [1994-2000] .................................................................... 51 Tablo 2.5 Türk Patent Enstitüsünün kurulmasından bu yana verilen biyoteknolojik patentler ile tüm belgelerin (patent veya faydalı model) karşılaştırılması [1994-2000] ............................................................................................... 51 ix ŞEKİLLER Şekil 2.1 Türkiye’ye 1994-2000 yılları arasında yapılan patent/faydalı model başvuruları ve alınan belgeler ................................................................... 46 Şekil 2.2: Türk Patent Enstitüsü'nün kurulmasından itibaren yapılan biyoteknoloji konusuna girebilecek başvurular ile tüm başvuruların (patent/faydalı model) karşılaştırılması.............................................................................. x 48 KISALTMALAR AB …………. Avrupa Birliği ABD …………. Amerika Birleşik Devletleri DNA …………. Deoksiribonükleikasit CDB …………. Biyolojik Çeşitlilik Sözleşmesi (Convention on Biological Diversity) CEFIC …………. Avrupa Kimya Endüstrisi Konseyi (European Chemical Industry Council) EPC …………. Avrupa Patent Sözleşmesi (European Patent Convention) EPO …………. Avrupa Patent Ofisi (European Patent Office) GURT …………. genetic use restriction technologies IPC …………. Uluslararası Patent Sınıflandırması (International Patent Classification) IPGRI …………. Uluslararası Bitki Genetik Kaynakları Enstitüsü (International Plant Genetic Resources Institute) KHK …………. Kanun Hükmünde Kararname PCT …………. Patent İşbirliği Anlaşması (Patent Cooperation Treaty) TRIPS …………. Ticaretle Bağlantılı Fikri Mülkiyet Hakları Metni (Trade Related Intellectual Property Rights) WIPO …………. Dünya Fikri Mülkiyet Teşkilatı (World Intellectual Property Organization) WTO …………. Dünya Ticaret Örgütü (World Trade Organization) UPOV …………. Yeni Bitki Türlerinin Korunmasına İlişkin Uluslararası Anlaşma (International Convention For The Protection of New Varieties of Plants) xi ÖZET BİYOTEKNOLOJİK BULUŞLAR Avcıoğlu, Banu Uzmanlık Tezi, Türk Patent Enstitüsü Ocak 2001, 110 sayfa Biyoteknolojik buluşlar, biyolojik materyalden oluşan veya biyolojik materyal içeren ürün ya da biyolojik materyalin üretildiği, işlendiği, kullanıldığı bir işlemdir. Biyoteknoloji alanında yapılan buluşlar, canlıları kullanması nedeniyle diğer buluşlardan farklılık taşımaktadır. Bu nedenle, bu buluşlar çevreci veya muhafazakar gruplar ile az gelişmiş ülkeler gibi tarafların itirazlarına hedef olmaktadır. Öte yandan diğer bazı taraflar – özellikle gelişmiş ülkelerdeki sanayi grupları – biyoteknolojik buluşların sınai mülkiyet hakları rejimi çerçevesinde korunmasını şiddetle desteklemektedir. Uluslararası düzeyde biyoteknolojik buluşların korunması ve bu buluşların hammaddesi olan genetik kaynakların paylaşımı, gelişmiş ve az gelişmiş/gelişmekte olan ülkeleri çıkar çatışmasına sürüklemiştir. Fikri mülkiyet haklarıyla ilgili sistemlerin modern biyoteknolojik gelişmelerden önce kurulmuş olması günümüzde geçerli olan düzenlemelerde bazı sıkıntılar - özellikle koruma kapsamında - yaratmaktadır. Bu çalışmada, biyoteknolojik buluşların bir fikri mülkiyet hakkı olarak korunması, ulusal ve uluslararası yasal düzenlemeler çerçevesinde ele alınarak incelenmiştir. i ABSTRACT BIOTECHNOLOGICAL INVENTIONS Avcıoğlu, Banu Speciality Area Dissertation, Turkish Patent Institute January 2001, 110 pages Biotechnological inventions concern a product which is a biological material or consists of a biological material; or a process in which a biological material is produced, processed or used. Inventions in the field of biotechnology differ from the others in that they use living beings. For this reason, these inventions are subject to several objections from different parties such as environmentalist or conservative groups and underdeveloped countries. On the other hand, some other parties – especially industry groups of developed countries - strongly support protection of biotechnological inventions under industrial property regime. Protection of biotechnological inventions at the international level and sharing of genetic resources which are raw materials for such inventions resulted in a confliction of interest between developed and developing/underdeveloped countries. The fact that present intellectual property systems were established before the developments in modern biotechnology brings about problems especially in the scope of protection. In this study, protection of biotechnological inventions as an intellectual property right was examined by considering national and international legal regulations. ii BİRİCİK ARKADAŞIM, SAYIN FÜSUN ATASAY’A ... iii GİRİŞ Fikri mülkiyet hakları edebiyat, müzik, resim vb sanat eserleri, bilgisayar programları, buluşlar, markalar, endüstriyel tasarımlar gibi insan düşünce ve duygu ürünlerinin yaratıcılarına sağlanan haklardır. Bu kavram Aristo zamanına kadar uzanmaktadır. Buluşçuların ödüllendirilmesi, ahlaki ve felsefi açıdan iki düşünceye dayanmaktadır. Bunlardan birincisi, Hegel’e aittir: bir düşünce onu yaratanın kişiliğinin yansıması olduğu için onu yaratan kişiye ait olmalıdır. İkinci düşünce ise Locke’a aittir: emeğin sıkıntısı malla ödüllendirilmelidir [1]. Fikri mülkiyet hakları, sınai mülkiyet (industrial property) ve eser sahibi hakları (copyright) olarak ikiye ayrılmaktadır. Her ikisi de yaratıcılarına, kapsamları ilgili yasal düzenlemelerle belirlenmiş tekel haklarının tanınmasıyla gerçekleşmektedir. Sınai haklar buluşların, yeni tasarımların ve özgün çalışmaların ilk uygulayıcıları ile ticaret alanında üretilen ve satılan malların üzerilerindeki üreticisinin veya satıcısının ayırt edilmesini sağlayacak işaretlerin sahipleri adına kayıt edilmesini sağlamaktadır. Böylece bu kişiler, ürünü üretme ve satma hakkına belirli bir süre için sahip olmaktadır. Teknoloji alanında en önemli sınai hak, buluş sahiplerine verilen patentlerdir [2]. Biyoteknoloji bitki, hayvan ve mikroorganizma gibi organizmalar ya da biyolojik araç, sistem ve yöntemler kullanılarak endüstriyel ürün elde etme amaçlı disiplinler arası bir uygulama alanıdır. Yüzyıllardır geleneksel yöntemlerle uygulanan biyoteknolojinin modern teknikler kullanılarak gerçekleştirilen günümüzdeki uygulamaları gıda, kimya, tıp, tarım, ormancılık ve çevre alanlarında sürmektedir. 1 1.1 Patent Sistemi Buluş, teknoloji alanında bir ürüne veya yönteme ilişkin belirli bir problemin çözümüdür. Öte yandan buluş, genel olarak ve halihazırda bilinmeyen, maddi bir şekle sokulabilen ve maddi bir şekilde kullanılabilen, topluma fayda sağlayan ve insanlar tarafından düşünülen ve keşfedilen ürünler ve yöntemler olarak da tanımlanmaktadır [3]. Kısacası, buluş teknik bir soruna getirilen teknik bir çözümdür. Biyoteknolojik buluş ise, biyololojik materyalden oluşan veya biyolojik materyal içeren üründen ya da biyolojik materyalin üretildiği, işlendiği ya da kullanıldığı bir işlemden oluşan buluştur [4]. Patent ise, resmi bir kurum tarafından veya birçok ülke adına hareket eden bölgesel bir ofis tarafından başvuruya dayanarak verilen, bir buluşu tanımlayan ve patentli buluşun ancak patent sahibinin yetkisiyle üretilmesine, kullanılmasına, satılmasına, vb. eylemlere izin veren ve hak yaratan belgedir [3]. Buluşların patentlerle korunmasının temel amaçları, insan yaratıcılığının tanınması, buluş etkinliklerinin özendirilmesi, buluş sahibinin ödüllendirilmesi ve araştırma-geliştirme sonuçlarının açıklanarak teknik bilginin yaygınlaştırılmasıdır [5]. Patent sahibinin, patent üzerinde belirli süre içinde olmak kaydıyla bazı tekel hakları bulunmaktadır: patent sahibi, patent konusu ürünün üretilmesini, satılmasını, kullanılmasını, ithal edilmesini veya kişisel ihtiyaç dışında elde bulundurulmasını; patent konusu olan bir kullanılmasını, patent konusu yöntemle yöntemin doğrudan elde edilen ürünlerin satışa sunulmasını, kullanılmasını, ithal edilmesini veya kişisel ihtiyaç dışında elde bulundurulmasını önleyebilir. Bir buluşun patent olabilmesi için temel olarak üç koşulu yerine getirmesi gerekmektedir: yenilik (tekniğin bilinen durumuna dahil olmama), buluş basamağı (tekniğin bilinen durumunun aşılması) ve sanayiye uygulanabilirlik. Bu koşullara ek olarak uluslararası düzeyde kabul edilmiş dördüncü patent olma koşulu ise tanımlama veya açıklamadır (tarifname; specification/disclosure) [6]. Fiziksel olarak bir patent başvurusu özet, buluşun açıklandığı tarifname, korunması istenilen özelliklerin bulunduğu istemlerden ve şekillerden oluşmaktadır. Daha basit buluşlarla verilen ancak koruma kapsamı patentle aynı olan faydalı model belgelerin de ise buluş basamağı koşulu aranmamaktadır. 2 1.1.1 Yenilik Yenilik, Patent Haklarının Korunması Hakkında 551 Sayılı Kanun Hükmünde Kararname’nin (KHK) 7. Maddesinde şöyle tanımlanmıştır: “Tekniğin bilinen durumuna dahil olmayan buluş yenidir. Tekniğin bilinen durumu, patent başvurusunun yapıldığı tarihten önce, buluş konusunda dünyanın herhangi bir yerinde toplumca erişilebilir yazılı veya sözlü tanıtım, kullanım veya bir başka yolla açıklanan bilgilerden oluşur.”[7]. Türkiye’nin de dahil olduğu Avrupa Patent Ofisi’ne (European Patent Office-EPO) göre yeniliğin değerlendirilmesi, fotografik karşılaştırmadan çok, açık ve örtük açıklamaların değerlendirilmesidir (whole contents approach – EK 1) [8]. 1.1.2 Buluş Basamağı Buluş basamağı, 551 Sayılı KHK’da “Tekniğin Bilinen Durumunun Aşılması” olarak tanımlanır. Madde 9’da bu kavram “Buluş, ilgili olduğu teknik alandaki bir uzman tarafından, tekniğin bilinen durumundan aşikar bir şekilde çıkarılamayan bir faaliyet sonucu gerçekleşmiş ise, tekniğin bilinen durumunun aşıldığı kabul edilir.”[7] olarak yer almıştır. EPO Genişletilmiş Temyiz Kurulunun (Enlarged Board of Appeal) birçok kararına dayanılarak geliştirilen “sorun ve çözüm yaklaşımı” na (problemand-solution-approach) göre buluş basamağını değerlendirir (EK 2) [8]. 1.1.3 Sanayiye Uygulanabilirlik Bir buluşun tarım dahil sanayinin herhangi bir dalında üretilebilir veya kullanılabilir nitelikte olması, buluşun sanayiye uygulanabilir olduğunu gösterir [7]. 3 1.1.4 Patent Başvurusunda Açıklama (Disclosure) 551 Sayılı KHK’nın 46. Maddesine göre buluşun anlatımı olan tarifname, buluş konusunun ilgili olduğu teknik alanda uzman olan bir kişi (skilled person in the art) tarafından buluşun uygulanabilmesini sağlayacak nitelikte açık ve yeterli yazılır. Biyolojik sistemler karmaşık ve tahmin edilemeyen sonuçlar verebildikleri için, biyoteknolojik buluşlarda yeterli açıklamaların yer alması gerekir (EK 3) [8]. Bunlara ek olarak, İngiltere Lordlar Kamarasından Lord Hoffman, patent alınabilmesi için etkili bir açıklama gerektiğini belirtmiştir. Eğer bir buluş genel bir uygulamaya ait ise, istem genel kapsamda olmalıdır. Yani, patent sahibi faydalı bir etkiye sahip bir ürün bulmuşsa, ancak aynı ilkenin aynı sınıftan diğer ürünler tarafından paylaşıldığını gösteremiyorsa, bu ürünlerden bazıları aynı faydalı etkiyi gösterecek olsa dahi, sadece belirttiği ürün için patent alabilir. Öte yandan buluş sahibi, bir sınıfa ait yararlı bir özelliği tarif ederse sadece bir ya da ikisini kendisi yapmış olsa dahi tüm ürünler için patent alabilir [9]. 1.1.5 Teknikte Uzman Kişi Buluşun patent alabileceği konusunda koşulları değerlendirmede referans alınan kişi “teknikte uzman kişi (skilled person in the art)” dir. EPO’ya göre teknikte uzman kişi rüçhana, istemlerin açık olup olmadığına, yeterli açıklama yapılıp yapılmadığına, istemlerin tarifnameyle yeterli desteklenip desteklenmediğine, yenilik ve buluş basamağına karar verecek teknik bir alanda - örneğin biyoteknoloji - uzman kişi ya da gruptur (EK 4). Biyoteknolojide teknikte uzman kişi, “mezun olmuş bir bilim adamı/bilim adamı grubu” olarak tanımlanır [8]. 4 1.2 Türkiye’de Fikri ve Sınai Haklar 1.2.1 Patent Haklarının Korunması Hakkında 551 Sayılı Kanun Hükmünde Kararname Türkiye'de sınai haklarla ilgili olan ilk düzenleme 23 Mart 1879 tarihinde yürürlüğe giren İhtira Beratı Kanunu'dur. 1844 Fransız Patent Kanunu'ndan alınan bu kanunda özellikle harçlarla ilgili bazı maddeleri zamanla değiştirilmiştir. Bu Kanunu'na göre, patent verilebilmesi için öncelikle buluşun başvuru tarihinden önce bütün dünyada uygulanacak şekilde yayımlanmamış olması gerekir. Buna göre, buluşun yenilik araştırması yapılmalıdır. Ancak, patent istenilen buluşlar için yenilik incelemesi gibi bir ön inceleme yapılmamaktadır [10]. Türkiye'nin Gümrük Birliğine girebilmesi için özellikle Avrupa Topluluğunun patent sistemleriyle uyumlu olmasına özen gösterilerek hazırlanmış 551 Sayılı Patent Haklarının Korunması Hakkında Kanun Hükmünde Kararname 24 Haziran 1995’te, 554 Sayılı Yönetmelik ise 5 Kasım 1995 tarihinde yürürlüğe girmiştir. 1.2.2 Dünya Fikri Mülkiyet Teşkilatı (World Intellectual Property Organization, WIPO) Temeli 1883 tarihli Paris Sözleşmesi ile 1886 Bern Sözleşmesi'ne dayanan ancak 1967 yılında Stokholm'de imzalanan bir anlaşmayla kurulan Dünya Fikri Mülkiyet Teşkilatı (WIPO), 1974 yılından bu yana Birleşmiş Milletler Sistemi içinde yer almaktadır. WIPO'nun amaçları ülkeler ve diğer uluslararası örgütler ile işbirliği yaparak fikri mülkiyet haklarının korunmasını ve fikri mülkiyet haklarıyla ilgili birlikler (Paris ve Bern gibi) arasında idari iş birliğinin kurulmasını sağlamaktır [11]. Görevleri arasında uluslararası sözleşmeleri ve anlaşmaları düzenlenmek, ulusal düzenlemelerin çağdaş hale getirilmesini ve gelişmekte olan ülkelere bu konuyla ilgili teknik yardım yapılmasını sağlamak, ilgili bilgileri derleyip dağıtmak yer almaktadır [10]. Türkiye’nin de üye olduğu WIPO'nun 1 Eylül 2000 tarihi itibarıyla 175 üyesi bulunmaktadır. 5 1.2.3 Paris Sözleşmesi - Stockholm Sözleşmesi (Paris Convention) Türkiye'nin 1934 Londra Metnine ve daha sonra 1967 Stokholm Metni’ne katıldığı, 1883 yılında imzalanan Paris Sözleşmesi 1900, 1911, 1934, 1958 ve 1967 yıllarında değiştirilmiştir. 23 Eylül 1994 tarih ve 22069 Sayılı Resmi Gazete’de yayınmıştır. Daha çok patent satıcısı ülkelerin lehine hükümler taşıyıp, Türkiye'nin teknoloji ve patent alıcısı bir ülke olması nedeniyle aleyhine olduğu gerekçesi ile 1-12. Maddelere konulan çekinceler daha sonra kaldırılmıştır [10]. Paris Sözleşmesi, WIPO tarafından yürütülmektedir. 1.2.4 Patent İşbirliği Anlaşması (Patent Cooperation Treaty, PCT) 19 Haziran 1970 tarihinde Washington'da yapılan bir konferansla kurulan ve birçok kez değiştirilen Patent İşbirliği Anlaşması (Patent Cooperation Treaty, PCT) uluslararası bir patent sistemi anlaşmasıdır. PCT’nin temel amacı, taraf ülkelerin her birinde yapılacak patent başvurularının yenilik incelemelerinin tek bir merkezden yapılmasını ve tescil kararının ise ilgili ülke tarafından verilmesini sağlamaktır. Sekiz bölüm ve 69 maddeden oluşan PCT, patentle korunan buluş konularına ait herhangi bir hüküm içermeyen, sadece uygulamaya yönelik bir anlaşmadır [10]. Bu anlaşmaya Türkiye 7 Temmuz 1995 tarihli 4115 Sayılı Kanun’la, 1 Ocak 1996 tarihi itibariyle taraf olmuştur. PCT de WIPO tarafından yürütülmektedir. 1.2.5 Patent İşlemleri Amacıyla Mikroorganizmaların Tevdii Edilmesinin Uluslararası Kabulü Konusunda Budapeşte Anlaşması Uluslararası alanda patent düzenlemeleri arasındaki zorlukları aşmak için 1981’den bu yana “Patent İşlemleri Amacıyla Mikroorganizmaların Tevdii Edilmesinin Uluslararası Kabulü Konusunda Budapeşte Anlaşması (Budapest Treaty on the International Recognition of the Deposit of Microorganisms for the Purposes of Patent Procedure) geçerlidir [12]. Budapeşte Anlaşması, WIPO’nun kurumlarından biridir. Bu anlaşmaya göre, mikroorganizmanın Anlaşma tarafından tanınan bir tevdii kurumuna verilmesi, PCT ve EPC’ye tabi başvurular için yeterlidir [6]. Paris 6 Anlaşması’na üye olan ülkelerde mikroorganizmalara patent verilmesi sırasında gerekli işlemlerde kolaylık sağlamak amacıyla mikroorganizmaların belirli tevdii kurumlarında verilmesi, saklanması ve tanımlanmasını öngörülmektedir. Türkiye Anlaşmaya 5 Temmuz 1997’da girmiş ve Anlaşma 30 Kasım 1998‘den itibaren yürürlüğe konmuştur. 1.2.6 Patentlerin Uluslararası Sınıflandırılmasına İlişkin Strasburg Anlaşması (Strasbourg Agreement Concerning the International Patent Classification – IPC) Patent dokümanlarının uluslararası düzeyde tek ve aynı şekilde sınıflandırılmasını amaçlayan WIPO’nun yönetimindeki Patentlerin Uluslararası Sınıflandırılmasına İlişkin Strasburg Anlaşması (Strassbourg Agreement of International Patent Classification – IPC) 1971’de imzaya açılmış, 1979’da da yenilenmiştir. Ülkemizin Anlaşma’ya katılımı 12/07/1995 tarih ve 95/7094 Sayılı Bakanlar Kurulu Kararı’yla gerçekleşmiş, 01/10/1996’da yürürlüğe konmuştur. Bu sınıflandırma sisteminde 8 teknoloji bölümü altında, 21 alt bölüm, 120 sınıf, 628 alt sınıf ve 69,000’den fazla grup bulunmaktadır. Bu sınıflandırma patent dokümanlarına ulaşmada kullanıcılara kolaylık sağlamaktadır [13]. 1.2.7 Dünya Ticaret Örgütü Kuruluş Anlaşması ve Gümrük Tarifeleri ve Ticaret Genel Antlaşması’nın Ticaretle Bağlantılı Fikri Mülkiyet Hakları Metni (Trade Related Intellectual Property Rights - TRIPS) Dünya Ticaret Örgütü (World Trade Organization, WTO) Anlaşması, 1948 yılında dünyanın gündemine gelmiş; 15 Nisan 1994'de imzalanarak 1 Ocak 1995 tarihinde yürürlüğe girmiştir. Taraf ülkeler, Anlaşma’nın gerektirdiği ulusal yasal düzenlemeleri öngörülen süreler içinde gerçekleştirmek, bunları etkin bir biçimde uygulamaya geçirmek ve diğer taraf bilgilendirmek zorundadır. 7 ülkeleri gelişmelerden zamanında WTO Anlaşması'nın en önemli özelliklerinden birisi fikri mülkiyet haklarının, taraf ülkelerin tamamında standart olarak ve etkin bir biçimde korunmasını sağlamasıdır. Metin, hükümlerinin işletilmesini sağlamak ve Hükümetlerin Anlaşma’ya uymalarını izlemek için bir Konsey oluşturmuştur. Ayrıca, Metnin hükümlerini etkin biçimde uygulamak üzere gelişmiş ülkelere 1 yıllık geçiş süresi verilmiştir. Gelişme yolundaki ülkeler için bu süre 5 yıl, az gelişmiş ülkeler için ise 11 yıldır [14]. TRIPS’in temelini oluşturan maddelerden ikisi “ milli muamele” ve “en çok kayrılan ülke muamelesi” ni açıklayan Madde 3 ve Madde 4’tür. Buna maddelere göre üye ülkeler diğer üye ülkelerin vatandaşlarına, kendi vatandaşlarına ve başka herhangi bir ülkenin vatandaşına tanıdıkları her türlü ayrıcalığı tanımakla yükümlüdür. TRIPS, fikri mülkiyet hakların korunması için taraf ülkelerin uyması gereken en düşük standartları belirlemektedir. Kapsamında telif hakkı (copyright) ve ilgili haklar, markalar, coğrafi işaretler, endüstriyel tasarımlar, patentler (ve yeni bitki çeşitlerinin korunması), entegre devrelerin topografyaları (layout-designs – topographies- of integrated circuits), açıklanmamış (undisclosed) bilginin korunması ve anlaşmalardaki lisanslarda rekabete uymayan (anti-competitive) uygulamaların denetimi yer almaktadır [15]. TRIPS patentlerle ilgili olarak, 1967 yılında Stokholm’de imzalanan Paris Sözleşmesi'nin esas hükümlerini tamamlayıcı genel kurallar getirmektedir. Metninin II. Kısmının 5. Bölümü, patentler konusunda hükümler içermektedir. Bu hükümler, 5. Bölümdeki 27-34’üncü Maddelerde yer almaktadır: 27’nci Madde patent verilebilir konuların neler olduğu, patentlenebilirlik koşulları, hangi konuların patent kapsamı dışında bırakılabileceği; 28’inci Madde patent sahibinin hakları; 29’uncu Madde bir patent başvurusu yapmak için gerekli koşullar; 30’uncu Madde, patent ile verilen haklardan istisnalar, yani patentten doğan hakların kapsamının sınırları; 31’inci Madde hak sahibinin izni olmadan patentin başka şekilde kullanılmasının koşulları (zorunlu lisans); 32’nci Madde patentin hükümsüzlüğü/sona ermesi ile ilgilidir. 33’üncü Maddede patentin koruma süresinin başvuru tarihinden itibaren 20 yıl olması gerektiği, 34’üncü Maddede yöntem patentleriyle yükümlülüğünün nasıl ve kime ait olduğu açıklanmıştır. 8 ilgili ispat 1.2.8 Avrupa Patent Sözleşmesi (Münih Sözleşmesi; European Patent Convention, EPC) Avrupa Patent Sözleşmesi (European Patent Convention-EPC) Avrupa’daki patent hukuklarının uyumlaştırılmasını amaçlayan ve Avrupa Patent Sistemi’ni oluşturan üç uluslararası nitelikte sözleşmeden biridir. 5 Ekim 1973'de imzalanıp, 7 Ekim 1977'de yürürlüğe girmiştir [10]. Sözleşme’ye Türkiye’yle birlikte yirmi ülke taraftır (Avusturya, Belçika, İsviçre, Kıbrıs Rum Kesimi, Almanya, Danimarka, İspanya, Finlandiya, Fransa, Birleşik Krallık, Yunanistan, İrlanda, İtalya, Lihtenştayn, Lüksemburg, Monako, Hollanda, Portekiz, İsveç). Türkiye’nin EPC’ye katılımı TBMM tarafından uygun bulunmuş ve ilgili kanun 29 Ocak 2000 tarih ve 23948 Sayılı Resmi Gazetede yayınlanarak yürürlüğe girmiştir. Bu Sözleşme, buluşların korunması konusunda Avrupa devletleri arasındaki işbirliğinin daha da güçlendirilmesini ve yeknesak bir "patent verilmesi işlemi" sağlanarak ortak hukukun yaratılmasını, Avrupa Patenti’nin isteme bağlı olarak üye devletlerden biri veya hepsi için verilebilmesini, Avrupa Patenti’nin üye devletlerde, ulusal haklar gibi hüküm ve sonuç doğurmasını amaçlamaktadır [16]. Böylelikle, Avrupa devletlerinde buluşların korunması hem daha basit hem de daha ucuz bir hale getirilmiş ve Avrupa devletleri arasında daha sıkı bir işbirliğinin sağlanmasıyla üye devletlerde patent verilmesi işlemlerindeki hukuksal farklılıklar giderilmiştir. EPC’yle taraf devletlerde aynı hükümlere dayanan ve otomatik olarak işleyen bir patent başvuru sistemi geliştirilmiştir [10]. 1.2.9 Biyolojik Çeşitlilik Sözleşmesi (Convention on Biological Diversity, CDB) Biyolojik kaynaklar genetik kaynakları, organizmaları veya parçalarını, popülasyonları veya ekosistemlerin insanlık için şimdiden veya gelecekte kullanım imkanı veya değeri olan diğer biyotik unsurları kapsamaktadır. Biyolojik çeşitlilik ise, tür içi (genetik çeşitlilik), türler arası ve ekosistem çeşitliliğini kapsamak üzere deniz ekosistemleri, karasal ve diğer ekosistemler ile bunların parçası olduğu ekolojik komplekslerin dahil olduğu tüm kaynaklardaki yaşayan organizmaların çeşitliliğini tanımlamaktadır [17]. 9 Taraflarından biri olduğumuz Biyolojik Çeşitlilik Sözleşmesi’nin (Convention on Biological Diversity, CBD; Haziran 1992) amaçları, biyolojik çeşitliliğin korunması, sürdürülebilir şekilde kullanımı, genetik kaynaklardan elde edilen faydaların hakça paylaşımı, gen kaynaklarına ulaşımının ve gerekli teknolojilerin aktarılmasının sağlanmasıdır. 1.3 Biyoteknoloji Basit pratik uygulamaları eski tarihlere kadar uzanan biyoteknolojinin geleneksel tanımı, biyolojik sistemlerin teknolojide kullanılması ve bunlardan yarar sağlanmasıdır. Bu teknoloji, birçok alkollü içki, peynir ve ekmek gibi fermente ürünlerin yapımında, toprağın fertilizasyonu gibi işlemlerde öteden beri kullanılmakta, ve organik asitler, enzimler, alkoller, pigmentler, karbonhidratlar, steroller ve antibiyotiklerin üretiminde organizmalardan doğrudan yararlanılmaktadır [18]. Biyoteknoloji üç büyük alanı kapsamaktadır: mikrobiyal genetiğin de dahil olduğu mikrobiyoloji, fizikokimya ve teknik kimyayla birlikte biyokimya ve proses mühendisliği [19]. Modern biyoteknolojinin en önemli alanlarından birisi genetik mühendisliğidir. Genetik mühendisliği, bir organizmadan başka bir organizmaya gen aktararak ya da genin yapısını değiştirerek yeni genlerin ya da melez genlerin oluşturulmasını kapsayan tüm yöntemlerin toplamıdır. Genetik mühendisliğinde, bazı özel enzimler (kesme enzimleri = restriction enzymes) kullanılarak canlılarda kalıtım molekülü olan genleri oluşturan deoksiribonükleikasit (DNA) molekülü kesilip, başka canlılardan alınan DNA parçalarıyla yeniden birleştirilerek (recombination) yeni kalıtım molekülleri (recombinant DNA) elde edilebilmektedir. Daha sonra bu rekombinant DNA’lar, çoğaltıcı ve hedef hücrelere taşıyıcı görevi üstlenen bir vektöre (konak hücrede kendi kendine çoğalabilen ve yabancı bir DNA parçasını kabul edebilen taşıyıcı DNA molekülü) [20] klonlanarak (istenilen DNA parçasının kopyalarının üretilmesi) hedef organizmaya aktarılmaktadır (transforming). 10 Gen mühendisliğinin bazı uygulama alanları şunlardır: i) genlerin haritalanması, ii) hastalıkların tanı, teşhis ve tedavisi, iii) insülin ve insan büyüme hormonu gibi ürünlerin çok miktarda üretimi, iv) antibiyotik üretimi ve yeni antibiyotiklerin sentezlenmesi, v) transgenik organizmaların oluşturulması (özellikle böcek öldürücülere, böceklere ve hastalıklara karşı dayanıklı bitkiler, besleyici değeri yükseltilmiş bitkiler), vi) monoklonal antikor üretimi [20]. Biyoteknolojik yöntemlerle elde edilen transgenik ürünler, klasik ıslah yöntemleriyle çözülemeyen ekonomik öneme sahip bazı problemlerin çözümünde önemli katkılar sağlamaktadır. Hastalıklara ve zararlılara dayanıklılık sağlayan genlerin aktarılmasıyla, kullanılan ilaçların azaldığı ve verimde bir artış görüldüğü bilinmektedir. Bunların arasında raf ömrünün uzatılması ve aromanın arttırılması gibi pazarlamaya yönelik uygulamalar da bulunmaktadır. Bunların yanısıra, kültürel önlemlerle çözülmesi mümkün olmayan veya çok yüksek maliyet gerektiren tuza, sıcak ve soğuk streslerine dayanıklı transgenik bitkilerin uzun vadede uygulama alanları bulması beklenmektedir. İlk transgenik bitkilerin üretimine, 1985 yılında tarla denemeleriyle başlanmış, ancak 1996'dan bu yana ciddi bir biçimde üretime geçilmiştir. Bu ekimlerin büyük çoğunluğunu soya fasulyesi, pamuk ve mısır oluşturmaktadır. Başlıca transgenik özellikler, mısırda, sap ve koçan kurduna, yabancı ot kimyasallarına (herbicide) dayanıklılık; kolza ve soyada yabancı ot ilacına dayanıklılık; patateste virüse ve patates böceğine dayanıklılık; pamukta yeşil kurda ve yabancı ot ilacına dayanıklılık ve domateste daha uzun raf ömrü ve artırılmış aromadır [21]. Bunların dışında, daha fazla A vitamini üreten, nitrojen tutma özelliği geliştirilmiş, güneş enerjisini daha iyi kullanarak verimi arttırılmış bitkiler de geliştirilmektedir [22]. Balıklar ve hayvanlarda yapılan çalışmalar sonucunda ekonomik olarak üretime sokulan tek canlı balık olmuştur [21]. Biyolojik yöntem, ilaç hammaddesi üretiminde kullanılan başlıca yöntemlerden biridir. Bunlar, özel mikroorganizmaların özel koşul ve besi yerlerinde üretilmesi sonucunda oluşan hammaddelerin izole edilmesini içeren fermantasyon ve enzimatik yöntemlerdir (örneğin ham penisilinden bazı ürünler). Biyoteknolojiye dayanan diğer bir ilaç üretim yöntemi ise genetik mühendisliğidir. Canlı hücrelerin genleri değiştirilerek veya başkalarına aktarılarak arzu edilen maddeleri üretmeleri 11 sağlanabilmektedir. Günümüzde insülin gibi bazı önemli hammaddeler ve bazı antivirütik aşılar bu yöntemle üretilmektedir. Halen kullanılmakta olan 800 dolayındaki biyoteknoloji ürünü ilacın % 63’ü Amerika Birleşik Devletleri (ABD), % 25’i Avrupa Birliği (AB) ve % 7’si Japonya'da geliştirilmiştir. Son yirmi yıl içinde rekombinant DNA teknolojisi kullanılarak özellikle kanser hastalıklarına karşı ilaçlar üretilmiştir. Yaklaşık 350 milyar ABD doları olan dünya ilaç pazarının 25 milyar doları rekombinant DNA teknolojisi kullanılarak üretilen ilaçlardan oluşmaktadır[23]. Biyoteknoloji, özellikle fermantasyon teknolojisi, biyo-degredasyon süreçleri, ayrıştırma yöntemleri gibi alanlarda da kullanılmaktadır. Endüstriyel uygulamalarda en geniş kullanım, maya üretimidir [21]. Biyoinformatik ise biyoteknolojinin gelişen diğer bir alandır. Biyoinformatik, biyolojik problemlerde bilgisayar yöntemlerinin kullanılmasıdır. Bu terim genellikle, bilgiyi saklamanın yollarını, tekrar çıkarılmasını ve biyolojik verinin analizini tanımlamakta kullanılır. Genetik ve biyolojik bilgiye hızlı ulaşımı ve verinin kullanımını, software analizi ve diğer yöntem ve araçlarla sağlar [24]. Özellikle ABD’de biyoinformatiğe dayanan biyolojik, software ya da her ikisini içeren buluşlar korunabilirler [25]. Bunların dışından biyoinformatik, biyoteknolojik buluşlarda patent araştırmalarının yapılması için gerekli bir tekniktir. 1.3.1 Biyoteknoloji ve Türkiye Modern biyoteknoloji, TÜBİTAK’ın belirlediği ve Bilim ve Teknoloji Yüksek Kurulunun (BTYK) 3 Şubat 1993 tarihli toplantısında benimsediği “Bilim ve Teknolojide Atılım Projesi”nde yer alan, 7 öncelikli alandan birisidir. Bunun yanısıra, ülkemizde, biyoteknoloji diğer bilim ve teknoloji politikalarında da yer almasına karşın, bilimsel araştırma ve uygulamaya yönelik somut bir birikim ortaya çıkmamıştır. Modern biyoteknoloji geliştirmek için gerekli temel altyapıya sahip bazı devlet ve vakıf üniversiteleri ile TÜBİTAK-MAM dışında, genel olarak teknik altyapı ve yetişmiş insan gücü yetersiz olması bu eksikliğe temel nedendir. Bir başka 12 neden, ulusal kaynakların bu alanda gerekli olan yatırımlara aktarılmaması ve aktarılan kaynağın da verimsiz olarak kullanılmasıdır. Bu alanlarda çalışmalar yapmak için gerekli olan moleküler genetik, hücre biyolojisi, protein kimyası, deney hayvanı ve bitki kültürü laboratuarlarının tamamına sahip olan merkez sayısı son derece azdır. Tümü ithal olan moleküler biyoloji reaktifleri ülkemizde ABD ve Avrupa ülkelerine göre 3-5 kat fazla fiyatlarla pazarlanmaktadır [21]. Türkiye’de yayın ve atıf sayısı açısından hızlı bir artış görülmesine karşın ülkemizde kişi başına düşen yayın sayısı birçok ülkenin gerisindedir. Ayrıca modern biyoteknoloji alanlarındaki yayınların ne kadar katkısı olduğu bilinmemektedir [21]. Fermentasyon teknolojisi Türkiye’ye 1950’lerin sonunda gelmiştir. Ülkemizde organik asitler (asetik asit, sitrik asit), endüstriyel etanol ve glukoz bu teknolojiyle üretilmektedir. Son yıllarda bu teknolojilerin geliştirilmesine başlanmıştır. Modern biyoteknoloji özellikle maya üretiminde (Pakmaya) kullanılmaktadır ve Türkiye’nin önemli ihraç ürünlerinden biri haline gelmiştir. Rifamisin, gentamisin, tetrasiklin gibi antibiyotikler Uzak Doğu’yla rekabet edemediği için üretilememektedir. Sadece bir firma bakteriyel enzimlerden olan amilaz ve proteaz üretmektedir. 1994’te Özdamar ve Çifçi’nin araştırmasına göre, 1992’de Türkiye’nin tatlandırıcılar, amino asitler, enzimler ve antibiyotik, hormon, vitamin, aşı ve teşhis kitlerinin de dahil olduğu farmasötikleri ithal etmek için verdiği miktar yaklaşık 193 milyon dolardır. Yüksek yatırım maliyetleri, haksız rekabet, araştırma ve geliştirme çalışmalarının eksikliği, kültür koleksiyonlarının eksikliği ve suş geliştirme çalışmalarının olmaması bu durumun nedenleri arasındadır [26]. TÜBİTAK-T DEB’ten sağlanan Ar-Ge desteği olan özel sektör yatırımları ile ilgili bilgilere göre, 1995 - 1999 dönemini kapsayan 4 yıllık sürede destek alan projelerin % 2’si biyoteknoloji ile ilgilidir. Ülkemizde, biyoteknoloji Ar-Ge projelerini destekleyen diğer iki kuruluş, Türkiye Teknoloji Geliştirme Vakfı (TTGV) ve Vakıf Risktir. Ar-Ge desteklerinde, biyoteknolojinin az pay almasının önemli bir nedeni olarak, proje başvurularının yetersiz sayıda olması gösterilmektedir [21]. 13 TARTIŞMA Biyoteknolojik araştırmaların uzun zaman alması, oldukça yüksek maliyetlere neden olması ve canlıların kendi kendine çoğalabilme yeteneği bu buluşların ticarileştirilmesini zorlaştırmaktadır. Bu nedenle biyoteknolojik buluşların patent sistemiyle veya benzer koruma sistemleriyle korunması gerekmektedir. Böylece, bu buluşların sahipleri belirli süreler için bazı tekel haklarına kavuşacaklardır. Biyoteknolojik buluşlar patent olabilmek için diğer buluşlar gibi üç koşulu yerine getirmek zorundadır: yenilik, buluş basamağı ve sanayiye uygulanabilirlik. Diğer koruma sistemlerinden olan alan bitki çeşitleri düzenlemeleri de belirli yenilik koşulları ve sürdürülebilir kalıtsal özelliklerin bulunmasını gerektirmektedir. Biyoteknolojik buluşların patent veya benzer bir sistemle korumasıyla ilgili temelde olumlu ve olumsuz olarak iki grupta toplanabilecek görüşler bulunmaktadır. Birinci grup, biyoteknolojik buluşların hepsine veya bir kısmına etik, çevre ve gelişmekte olan/az gelişmiş ülkelerin ekonomileri üzerindeki olumsuz etkilerini öne sürerek koruma verilmemesi gerektiğini savunan görüşleri; ikinci grup ise bu buluşların korunmasının araştırma-geliştirmeyi teşvik ederek hızlandıracağını, harcanan emek ve yüksek maliyetleri karşılayacağını, çevre ve sağlık açısından olumlu gelişmelere yol açacağını savunan görüşleri kapsamaktadır. Bu görüşler, ulusal ve uluslararası yasal düzenlemelerle ortaya çıktığı ve şekillendiği için tartışma bu düzenlemeler kapsamında yapılacaktır. 14 2.1 Ticaretle Bağlantılı Fikri Mülkiyet Hakları Metni (TRIPS) ve Biyoteknolojik Buluşlar Dünya Ticaret Örgütünün metni olan TRIPS, dünya üzerindeki birçok ülkeyi etkilediği için biyoteknolojik buluşların patentle korunması konusunda en önemli metinlerden biridir. TRIPS’in biyoteknolojik buluşlarla ilgili olan maddeleri iki karşıt taraf halinde yoğun olarak tartışılmaktadır. Bu taraflar biyoteknolojiye sahip ancak biyoteknolojik buluşların hammaddesi olan genetik kaynaklardan yoksun, dolayısıyla bu kaynakların alıcısı olan gelişmiş ülkeler ve biyoteknolojisi gelişmemiş ya da hiç olmayan dolayısıyla bu teknolojinin alıcısı, ancak genetik kaynaklar açısından varlıklı gelişmemiş/gelişmekte olan ülkelerdir. TRIPS’in temel koşullarından olan “milli muamele” ve “en çok kayrılan ülke” kavramları, gelişmekte olan/az gelişmiş ülkelerin vatandaşlarının gelişmiş ülkelerin vatandaşlarıyla eşit koşullarda rekabete girmesini doğurmaktadır. Metin, gelişmekte olan/az gelişmiş ülkelerin vatandaşlarına gelişmiş olan ülkelerde eşit muamele olanağı tanıyarak gelişmekte olan ülkeler lehine fırsat eşitliği sağlamaktadır. Öte yandan bu durum gelişmekte olan/az gelişmiş ülkedeki muameleye gelince tersine dönmekte; zaten teknik olarak ileride olan gelişmiş ülkeler bu eşit muameleden oldukça avantajlı duruma ulaşmaktadır. Bazı görüşlere göre TRIPS’in bu ülkeler üzerindeki olumsuz etkisi olabilecek yeni koruma türlerinin –örneğin ilaç, gıda alanlarında- bu etkilerini gidermek amacıyla ulusal önlemler alınmalıdır. TRIPS’in 27’inci Maddesi biyoteknolojik buluşlar açısından en çok tartışılan maddedir. Madde 27(1)’de: “……… patentler, yeni olmaları, buluş basamağı içermeleri ve sanayide uygulanabilmeleri koşuluyla, teknolojinin her alanında, ürünlerle veya usullerle ilgili her türlü buluş için verilebilecektir5. 65’inci Maddenin 4’üncü paragrafına, 70’inci Maddenin 8’inci paragrafına ve bu Maddenin 4’üncü paragrafına tabi olarak, buluş yeri, teknoloji alanı ve ürünlerin ithal veya yerli üretim olup olmadığı konusunda herhangi bir ayrım yapılmadan patent verilebilecek ve patent haklarından yararlanılabilecektir.” [14]. 15 koşulları yer alır. Ayrıca, dip notta (5), “buluş basamağı” ve “sanayiye uygulanabilme” terimlerinin “aşikar olmayan” ve “yararlı” ile eşanlamlı sayılabileceği belirtilmiştir. Kısaca, bu madde buluşların teknolojinin her alanında, yani biyoteknoloji ve tarım da dahil olmak üzere patentlenmesi gerektiğini belirtmektedir. Ayrıca, bu koruma yöntem ve ürün ayrımı yapmayacaktır. Dolayısıyla biyoteknoloji alanında ürün (örneğin biyolojik materyal) ve yöntemleri kapsayan buluşlar korunacaktır. Buna ek olarak, ülkeler bu ürünlerin ithal edilmesiyle yerli olarak üretilmesi arasında da ayrım yapmayacaklardır. Bu hüküm ithalin “patentin kullanımının ispatı koşulu”nu sağladığını göstermektedir. Dolayısıyla, yabancı buluş sahibi bir ülkede patent almış olsa dahi teknolojisini bu ülkeye aktarmak, yatırım yapmak zorunda değildir. Patentin kullanımını ithal yoluyla gerçekleştirebilir. Öte yandan patent verilebilir konuları açıklayan TRIPS Madde 27(2 )der ki: “Üyeler, kamu düzenini veya genel ahlakı korumak; insan, hayvan veya bitki yaşamını veya sağlığını korumak veya çevrenin ciddi biçimde zarar görmesini engellemek için gerekli olan durumlarda kendi ülkelerinde patentten ticari olarak yararlanmanın engellenmesini patent verilebilir buluşlar dışında bırakabilirler, ancak şu koşulla ki, bu dışta bırakma yalnızca patentten yararlanmanın kendi yasalarıyla yasaklanmış olması nedeniyle gerçekleştirilmemelidir.” [14]. TRIPS’in 27’inci Maddesi patentlerin “her alandaki teknolojideki” “her türlü buluşa” verildiğini söylemekle biyoteknolojiyi de patent verilebilir alanlar içine sokmaktadır. Ancak Madde 27(2) bazı istisnalar göstermektedir. Bu madde, ticari kullanımı (exploitation) çevreye ciddi biçimde zarar verebilecek buluşların patent kapsamı dışında tutulmasına izin vermektedir. Burada buluşun ticari kullanımına getirilen engellemeye çevreye ciddi bir zararı önlemek için yapılır. Ancak, bu tipte bir istisna “sadece yerel yasalarla yasaklandığı için yapılamaz”. Verma’ya göre çevreye verilecek ciddi bir zararın ne olduğunun kararını verecek otorite ulusal yargı birimleri değil WTO olacaktır [27]. 16 Burada, görünürde ülkelere kendi koşullarını değerlendirerek patentten doğan hakların kullanımını engelleme esnekliği verilmektedir. Ancak, yine de bu kullanımı engellemek için gerekçe olarak ulusal kanunlar gösterilememektedir. Bu koşulun kullanılması söz konusu olsa dahi, özellikle çevresel açıdan oluşabilecek zararlar çoğu durumda önceden tanımlanamamaktadır. Kullanımı yukarıda belirtilen herhangi bir nedene göre sakıncalı olan bir buluşun patentlenmemesi için bir diğer olasılık ise patentin verilmesi ancak kullanımının bazı koşullara bağlı olmasıdır. Örneğin patentli bir ilacın hak sahibi üretime geçmek ve ürününü satmak için ruhsat almak zorundadır. Ancak buna benzer bir uygulamanın, 27(2)’de bahsedilen durumlar için nasıl kullanılacağı açık değildir. Madde 27(3)’te ise şu ifadeler yer alır: “Üyeler ayrıca aşağıdakileri de patent verilebilir buluşlar dışında bırakabilirler: a) insan veya hayvanların tedavisinde kullanılan teşhis, tedavi ve cerrahi usuller(methods); b) mikroorganizmalar dışında bitki ve hayvanlar ile esas olarak biyolojik olmayan ve mikrobiyolojik usuller (processes) dışında bitki ve hayvanların üretimi ile ilgili biyolojik usuller (processes). Ancak Üyeler patentlerle veya kendilerine özgü (sui generis) etkin bir sistemle veya bunların kombinasyonu ile bitki çeşitlerinin korunmasını sağlayacaklardır. Bu alt paragrafta yer alan hükümler WTO Anlaşmasının yürürlüğe girdiği tarihten dört yıl sonra gözden geçirilecektir.” [14]. 25/02/1995 tarih ve 22213 Sayılı Resmi Gazete’yle yürürlüğe giren bu Metin’de orjinal TRIPS Metnindeki “process” terimi, aslında “method” un karşılığı olan “usul” yani “yöntem” terimiyle ifade edilmiştir. Oysa ki bu teriminin tam karşılığı “işlem” dir. Buna ek olarak, 12 Temmuz 2000 tarih ve 24107 Sayılı Resmi Gazete’de yer alan EPC’nin resmi çevirisinde de “process”, “usul” olarak geçmektedir. Öte yandan, 551 Sayılı KHK’da yer alan benzer hükümlerde “işlem” yerine “usul” sözcüğü kullanılmaktadır. Bir “işlem”in anlatımı genel olarak “usul/yöntem” terimiyle ifade edebildiği halde, bu tezde, bu İngilizce terimin tam Türkçe karşılığı olan “işlem” kullanılmış; “usul” sözcüğü ise sadece 551 Sayılı KHK’yla ilgili bölümlerde yer almıştır. 17 TRIPS Madde 27(3)(b)’de kullanılan kavramların tanımları Metin’de yer almamaktadır. Birçok yazar, bu kavramların tanımlanmamasının ulusal yoruma fırsat verdiğini ve bunların tanımların sürdürülen tartışmalarla belirlenebileceğini söylemektedir. Yoruma açık kavramlar şunlardır: bitkiler, hayvanlar, mikroorganizmalar, esas olarak biyolojik işlemler (essentially biological processes), biyolojik olmayan (non-biological), mikrobiyolojik, bitki çeşidi, etkin (effective), kendine özgü sistem (sui generis). Ayrıca 27(3)b’ye göre, biyoteknolojik buluşları korumada 4 seçenek bulunmaktadır: - herşeye patent vermek, - bitki, hayvan ve esas olarak biyolojik olan işlemlere (process) patent vermemek ancak bitki çeşitlerine patent vermek, - bitki, hayvan ve esas olarak biyolojik olan işlemlere (process) patent vermemek ve bitki çeşitlerine kendine özgü (sui generis) bir sistem içinde koruma sağlamak, - bitki, hayvan ve esas olarak biyolojik olan y işlemlere (process) patent vermemek ancak bitki çeşitlerine patent vermek ve buna ek olarak bitki çeşitlerini kendine özgü (sui generis) bir sistemle korumak (yani bunların bileşkesi). Bu son seçenekte konunun her iki sistemin kapsamına girmesi gerektiği mi ya da ikisinden birinin kapsamına girmesi gerektiği mi açık değildir [15]. Buna göre taraf ülkeler bitki ve hayvanları patent konusu dışında bırakabilirler, ancak bitki çeşitlerinde etkin bir koruma yöntemi geliştirmek zorundadırlar. Burada (b) paragrafının başlangıcında taraf ülkelere bitki ve hayvanları patent kapsamı dışında bırakma şeklinde bir istisna getirilmiş görülmesine karşın, paragrafın ikinci bölümünde bu istisna geçersiz kılınarak, bitki ve hayvanların bazı üretim işlemleri (dolayısıyla bu yöntemler sonucunda ürün olarak çıkan bitki ve hayvanlar, yani “product-by-process”) ve bitki çeşitlerinin korunması gerektiği anlaşılmaktadır. Burada açık olarak bahsedilmese de bu koruma türünün Yeni Bitki Çeşitlerinin Korunmasına İlişkin Uluslararası Anlaşma’ya (International Convention For The Protection of New Varieties of Plants, UPOV) uygun olması gerektiği yönünde bir eğilim vardır. Ancak bahsedilen “kendine özgü” (sui generis) sistemin ne olması gerektiği belli değildir. Bu nedenle bu kavram, taraf olan ülkelerin kendi ekonomik, sosyolojik ve ekolojik koşullarını değerlendirerek en uygun koruma sistemini geliştirebilecekleri şeklinde yorumlanabilir. 18 TRIPS, üyelere kendilerine özgü (sui generis) sistemlerini UPOV’a uydurmalarını şart koşmamaktadır. Ancak, tekel dışında da bir koruma getirme şansı da vermemektedir. Ayrıca, ortaya konan kendine özgü (sui generis) bir sisteminin etkin olup olmadığı WTO tarafından değerlendirilecektir. 27(3)(b) bitki çeşitleriyle ilgili tüm hazırlıklar TRIPS yürürlüğe girdikten 4 yıl sonra değerlendirilecektir [27]. Öte yandan, kurulacak bu kendine özgü (sui generis) sistemlerin asgari koşullarının ne olacağı da belirli değildir. Bu değerlendirme ve tartışma süreci halen devam etmektedir. WTO üyeleri patentle sağlanan tekel haklarına (Madde 30), sınırlı istisnalar getirebilmektedir. Bu, üyelere (bilimsel) araştırma ve yetiştirme (breeding) konularını bu istisnalar arasına koyma esnekliği getirmektedir. Ayrıca, WTO üyeleri “buluş” tanımını yapmada serbest bırakılmıştır, buna dayanarak bazı gelişmekte olan ülkeler – Arjantin, Brezilya, Andean Pact ülkeleri – “doğada bulunan materyalleri izole edilmiş olsalar dahi” patent kapsamı dışında bırakmıştır. Diğer esneklik alanları ise, yenilik ve buluş basamağı terimlerinin tanımıdır [28]. 2.2 Avrupa Patent Sözleşmesi (EPC), Biyoteknolojik Buluşlar Konusunda Avrupa Birliği Konsey Direktifi ve Biyoteknolojik Buluşlar Ülkemizin de taraf olduğu EPC, biyoteknolojik buluşlar konusunda oldukça kapsamlı düzenlemelere sahiptir. Öte yandan, 6 Temmuz 1998’de yürürlüğe giren AB Direktifi’nin gereklerini AB’ye üye ülkeler iki yıl içinde uygulamaya geçireceklerdir. Ancak, bu Direktif EPO’yu doğrudan bağlamamaktadır. Buna rağmen EPO, yeni yönetmelik maddelerini [23 (b-e)] İdari Konseyi’nin kararına göre 01.09.1999’da yürürlüğe koymuştur. Yönetmelik Madde 23(b)’de ise, EPC’nin ilgili maddelerinin Direktif’e göre yorumlanacağı özellikle belirtilmiştir. EPC Madde 53’te patent koruması kapsamı dışında kalan buluşlar sıralanmaktadır. EPC’nin yayınlandığı 12 Temmuz 2000 tarih ve 24107 Sayılı Resmi Gazetede yer alan çeviriye [29] göre Madde 53 şöyledir: 19 “Avrupa patentleri aşağıdaki konulara verilmez a) yayımı ve işletilmesi kamu düzenine ve ahlaka aykırı olan buluşlar. Böyle bir aykırılık olduğu sonucuna, sadece buluşun işletilmesinin tüm üye devletlerde veya bir kısmında yasa veya yönetmeliklerce yasaklanmış olmasıyla varılamaz b) bitki ve hayvan türleri ya da önemli ölçüde biyolojik usullere dayanan bitki ve hayvan yetiştirme usulleri. Bu hüküm mikrobiyolojik usuller ve bu usuller yoluyla kazanılmış olan ürünlerine uygulanmaz.” Ancak bu çeviri, orijinal İngilizce metnin özellikle Maddenin (b) kısmını tam olarak yansıtmamaktadır (EK 5). Bu nedenle doğru çeviri: “b) bitki ve hayvan çeşitleri (variety) ya da esas olarak biyolojik işlemlere (processes) dayanan bitki ve hayvan üretme/yetiştirme (production) işlemleri (processes). Bu hüküm mikrobiyolojik işlemlere (processes) ve bu işlemler (processes) yoluyla kazanılmış olan ürünlerine uygulanmaz.” olmalıdır. Burada “variety” sözcüğünün hem sözlük hem de bilimsel terim olarak karşılığı “çeşit” tir. Öte yandan, “önemli ölçüde” kavramı bir olayın önemli sayılacak bir bölümünün biyolojik olmasın anlamına gelmektedir. Yani olayın temelinin neye dayandığı hakkında bir fikir yoktur. Ancak, “essentially biological” terimi olayın önemli bir bölümünden çok aslının veya temelinin biyolojiye dayandığı, yani “esas olarak” biyolojik olduğunu tanımlamaktadır. Bu nedenle “esas olarak biyolojik” ya da “esas itibarıyla biyolojik” çevirisi orijinal metni daha doğru yansıtmaktadır. EPC Yönetmelik Madde 23(b)’de ise, Direktif’e [30] göre biyoteknolojik buluşlarla ilgili bazı kavramlar açıklanmıştır: biyoteknolojik buluş (biyolojik materyalden oluşan ya da içeren ya da biyolojik materyallerin üretildiği, işlendiği ve kullanıldığı işlemleri içeren buluşlar), biyolojik materyal (biyolojik materyal, genetik malzemesi olan ve kendi kendine ya da biyolojik bir sistem içerisinde üreyebilen herhangi bir materyal), bitki çeşidi; esas olarak biyolojik (bitki ya da hayvan üretme işlemleri (process) çaprazlama ya da seçme gibi tamamen doğal bir olay), mikrobiyolojik işlem (EK 5). 20 Öte yandan EPC Yönetmelik Madde 23(c)’de “patent verilebilir biyoteknolojik buluşlar” başlığı altında: a) önceden doğada var olan ancak teknik bir işlem sonucunda doğal ortamından izole edilen biyolojik materyallerin, b) belirli bitki veya hayvan çeşidine özgü olmayan teknik uygulama sonucunda ortaya çıkan bitki ve hayvanların, c) mikrobiyolojik veya ürünü bitki veya hayvan çeşidi olmayan herhangi bir teknik işlemin (process) patentlenebileceği belirtilmiştir. Burada, TRIPS’de olduğu gibi bazı kavramlara açıklık getirmek, patent başvurusundaki istemlerin bu istisnaları kapsayıp kapsamadığını anlamak için gereklidir. Bu terimler, “bitki çeşidi”, “hayvan çeşidi”, “esas olarak biyolojik (essentially biological)” ve “mikrobiyolojik” terimleridir. EPC’nin maddelerini yorumlanması ve uygulanması EPO’ya yapılan itirazların değerlendirildiği Temyiz Kurulları (Board of Appeal) ve EPO’nun en yüksek yargı birimi olan Genişletilmiş Temyiz Kurulunun (Enlarged Board of Appeal) kararlarıyla yapılmaktadır. Bu nedenle bu kavramların tanımlanmaları için Kurulun kararları önem taşımaktadır. “Çeşit (variety)” kavramı EPC Yönetmelik 23(b)’de tanımlanmıştır. Buna göre, bitki çeşidi bilinen en alt botanik sınıfındaki bitki grubudur. Bu bitki grubu – çeşit- bitki çeşidi koruması kapsamına [örneğin (UPOV)] girip girmediği bakılmadan; i) belirli bir genotipe veya bunu bileşkesine ait özellikler gösterir, ii) diğer çeşitlerden bu özellikler içinde yer alan en az bir ayırt edici özelliğe sahiptir, iii) ve bu özelliği değişmeden devam ettirerek çoğalabilme yeteneği vardır (EK 5) (genotip: bir organizmanın fenotipini tayin eden genetik yapısı. Fenotip: bir organizmanın genetik yapısına bağlı olarak dış etkenlerin de etkisiyle ortaya çıkan görünüşü). Madde 53(b), bitki çeşidine giren bitkileri koruma dışına bırakmaktadır. Kurulun kararlarına göre sınıflandırma açısından çeşitten daha yüksekte bulunan sınıflara ait bitkiler bu uygulamanın dışındadır (T 49/83, G 1/98*, T 320/87) [31]. * G 1/98 Anti-pathogenically effective compositions comprising lytic peptides and hydrolytic enzymes, No: 91810144.5, Applicant: Novartis AG, Opponent: 21 Bitkilerle ilgili olan bu kararlar, Harvard Üniversitesinin patent başvurusu olan kanserli fareye (T 19/90; Harvard Onco-mouse Case, başvuru no: EP 85304490.7) patent verilmesi konusunda da geçerli olmuştır EPC’nin transgenik havyanların kendilerine (haddi zatında; per se) patent vermesi üzerine, İnceleme Birimi (Examining Division), istemlerde yer alan “memeli” ve “kemirgen” terimlerini sınıflandırmada “hayvan çeşidi”nden daha yukarıda bulduğu için patentlenenebilir bulmuştur [32]. Ancak hayvan çeşitlerine bitki çeşitlerinde olduğu gibi başka bir koruma şekli bulunmadığından Kurul, Madde 53(b)’nin istisnaları yalnız hayvanların kendilerine (a such) değil bazı hayvan kategorilerine de uygulanmasına karar vermiştir. Kurula göre bu madde, istemlerde “hayvan çeşidi” gibi terimler geçmediği sürece patent verilmesine engel oluşturmaktadır. Öte yandan, Madde 53(b)’nin ikinci yarım cümlesindeki istisnalar mikrobiyolojik işlemleri kapsamamaktadır. Böylelikle Madde 52(1)’in geçerliliği devam etmekte ve buna göre de mikrobiyolojik işlemler ve bunlar sonucu elde edilen ürünler patentle korunabilir. Sonuç olarak Kurul, “mikrobiyolojik işlemler (process) sonucu üretilen hayvanlar patentlenebilir” genel ilkesini kabul etmiştir. Ancak, bu konu hakkında özel durumlar incelenmemiştir [8]. AB Direktif’i Gerekçesi (Recital) 31 (bu gerekçede, bitki çeşidi korumasıyla korunmayan, tek bir genle - tüm genomuyla değil - tanımlanan bitki gruplarının yeni bitki çeşitlerini kapsasa dahi patent verilebileceği belirtilmiştir) ve Yönetmelik 23(c) göz önünde bulundurulduğunda; istemler bitki veya hayvan çeşidini kapsasa dahi bitki ve hayvanların kendileri (per se) patentlenebilir. Öte yandan, Direktif Gerekçe Paragraf 32’ye göre buluş, sadece belirli bir bitki çeşidini genetik olarak değiştirmiş ve yeni bir bitki çeşidi yetiştirilmişse, bu değişiklik biyoteknolojik yöntemle yapılmış olsa dahi patentlenememektedir. Buna göre, Genişletilmiş Temyiz Kurulu “bitki çeşitlerini kapsasa dahi, belirli bir bitki çeşidinin kendisini (individual) içermeyen bir istem, Madde 53 (b)’ye göre patentlenebilir” kararını vermiştir (transgenic plant/Novartis II, OJ EPO 2000, 111, G 1/98 Sayılı Karar) [33]. Ayrıca, eğer bir bitki çeşidi üretmek için bir işlem (process) hakkında bir istem incelenecekse, EPC Madde 64(2) göz önüne alınmaz (Madde 64(2): “Avrupa Patenti’nin konusu, bir işlem (process) ise, patent ile sağlanan koruma bu işlem (process) ile doğrudan elde edilen ürünleri de kapsar”) [8]. 22 Kurul ayrıca bitki hücrelerinden oluşan bir istemin bitki çeşidini kapsamadığını belirtmiştir [32]. Bu veriler ışığında, patentlenemeyecek bir buluş, her ne şekilde elde edilmiş olursa olsun özel olarak belirli bir bitki çeşidini kapsamaktadır. Kurul, 1998’deki kararında (G 1/98), istemin yazılış tarzının değil özünün önemli olduğunu belirtmiştir. Tek bir DNA parçası aktarılan bir bitkinin, tüm tüzüğün dayanabileceği tek bir bitki grubundan çok soyut bir kavram olduğunu savunmuştur. Son olarak, Kurul, Madde 53(b)’nin amacının UPOV’la korunabilecek buluşlara çifte koruma vermemek olduğunu belirtmiştir. Bu nedenle, bitki yetiştiricilerinin haklarıyla korunmaya uygun olmayan buluşlara, patent koşullarını sağladığı taktirde patent verilmesi sonucuna varmıştır [34]. Madde 53(b)’deki istisna, bitki çeşitlerinin elde edilişi açısından UPOV ya da Bitki Çeşitleri Hakları Düzenlemesi’nin (Regulation on the Plant Variety Rights) gereklerini etkilememektedir. Bir bitki çeşidinin genetik mühendisliği ya da geleneksel yöntemlerle elde edilmesi, farklılık (distinctness), yeknesaklık (homogenity) ve durulmuşluk (stability) incelemesi açısından fark yaratmamaktadır. Bu nedenle, çeşidin kaynağına bağlı kalmaksızın, “bitki çeşidi” kavramı patent koruması ve bitki yetiştiricisi hakları arasındaki sınırı tanımlamaya uygundur. Bitki yetiştiricisi hakları açısından çeşidin genetik mühendisliğiyle elde edilmiş olması, biyoteknolojik yöntemleri kullanan üreticileri geleneksel yöntemleri kullanan üreticilerden daha üstün bir konuma getirmemektedir [8]. Bir başka deyişle, bitki çeşitleri her ne yöntemle elde edilmiş olursa olsun bitki yetiştiricisi hakları karşısında aynı kapsamda korunmaktadır. Ancak, burada tartışılması gereken konu, aktarılan bir genin bitki ya da hayvanda yeni bir çeşit oluşturup oluşturamayacağıdır. Transgenik bitkilerin bazıları tek bir farklı genin aktarılmasıyla belirgin olarak çok farklı özellikler kazanabilmektedir. Öte yandan ortaya çıkan bu özelliklerin ne kadarının yeni bir çeşit oluşturmaya yeterli olduğu tartışmalıdır. Ayrıca, istemlerde yer alan transgenik bitki veya hayvanın bir çeşit oluşturup oluşturamayacağı patent işlemleri açısından da test edilebilir değildir. Buna ek olarak hayvanlarda “çeşit” kavramı tartışmalıdır. Bu nedenlerle patent konusu buluşlarda “çeşit” kavramı açıklığa kavuşturulamamıştır. 23 AB Direktifi ve EPC, bir yöntemin - örneğin klonlama- patentlenebilir olmasını tüm bitki ya da hayvan çeşitlerine uygulanabilir olmasına bağlamaktadır. Bu durumda insan hariç, bu tür bir yöntem patenti tüm hayvanlar için geçerlidir. Aynı şekilde, belirtilen bir gen (örneğin bt-toksini) aktarma teknolojisi – bütün bitki çeşitlerindeki örnekleri gösterilmiş olmasa bile - tüm bitki çeşitlerine genişletilmiş olmaktadır. Ancak, burada açık kalan nokta, bir türde çalışan yöntemin diğer başka bir türde çalışmama olasılığıdır [35]. Bu olasılık, genetik çalışmalarda sıklıkla ortaya çıkmaktadır. Böylelikle, istemde bulunulan geniş kapsamlı bir gen aktarma teknolojisi gerçekte istemdeki şekilde bir uygulaması olmayacak bir patente yol açabilecektir. Öte yandan, böyle bir patent, koruma kapsamı çok geniş bir alanda tekel sahibi olma sonucunu doğuracaktır. Bitki patentleri ve bitki çeşitlerinin korunmasıyla ilgili olayların geçmişine bakıldığında, EPC’de bitki çeşitlerine patent verilmemesinin en önemli sebebi, EPC’nin oluşturulduğu tarihlerde genetik mühendisliğiyle bitki çeşitleri elde etme tekniklerinin henüz gelişmemiş olmasıdır. Ancak, klasik yetiştirme yöntemleriyle yeni bitki çeşitleri elde etmek mümkün olduğundan, yeni bitki çeşitlerini koruyan uluslararası bir düzenleme olan UPOV’un birçok Avrupa ülkesi tarafından kabul edilmişti. Patent sistemiyle yeni bitki çeşitlerinin de korunması bu ülkelerde çifte korumaya sebep olacağı düşünüldüğünden EPC’de bu tip buluşlar patentlenemeyecek buluşlar arasına girmiştir. Buna ek olarak, geleneksel bitki yetiştirme yöntemlerinde patentin gerektirdiği “buluş basamağı” özelliğinin çoğunlukla bulunmadığı söylenebilir. Ancak teknik ilerledikçe, genetik yollarla geliştirilmiş bitkiler için, en azından geliştirme tekniklerinin korunması için, patent alma ihtiyacı doğmuştur. Ayrıca bitki yetiştiricisi haklarından farklı olarak patentlerde çiftçi istisnası gibi esnekliklerin bulunmaması ve bu nedenle daha geniş tekel hakkı sağlaması, buluş sahiplerinin patent alma girişiminde bulunmasına sebep olmaktadır. Bir mikrobiyolojik işlem (process) “mikrop ve kültür hücrelerinin yeteneklerini genetik ve kimya mühendisliği tekniklerini de içine alacak şekilde biyokimyasal ve mikrobiyolojik tekniklerin tümleşik kullanımını” içermektedir. Mikrobiyolojik işlemin ürünü “yeni mikroorganizmaların kendileri de dahil olmak üzere mikroorganizmalar tarafından yapılan ya da değiştirilen” üründür. Mikroorganizma 24 terimi, bakteriler, mayalar, küfler, algler (tek hücreli yosun), protozoalar (tek hücreli hayvan), insan, hayvan ve bitki hücreleri, plasmit (gen aktarımında kullanılan halkasal DNA) ve virüsler de olmak üzere genel olarak “laboratuarda üretilen ve değiştirilen, boyutları önceden tahmin edilebilir ötesi genellikle tek hücreli olan organizmalar”ı kapsamaktadır. Madde 53(b)’ye göre, mikrobiyolojik basamaklar içeren bir dizi basamaktan oluşan teknik işlem mikrobiyolojik işlem değildir, ve bu tipte işlemlerin ürünleri de mikrobiyolojik işlem ürünü değildir [32]. T 356/93* nolu davada Kurul, “mikrobiyolojik işlem”i, EPC Madde 53(b)’nin ikinci yarım cümlesine dayanarak açıklamıştır. Bu terimi, yukarıda bahsedilen mikroorganizmaların ya da bunların parçalarının ürün yapmak veya değiştirmek ya da yeni mikroorganizmalar geliştirmek için kullanıldığı işlemler olarak tanımlanmıştır. Ayrıca Kurul, “bunlardan elde edilen ürünleri” mikroorganizmaların yaptığı veya değiştirdiği, kendilerinin de dahil olduğu ürünler olarak tanımlar. Dava G 1/98’de Kurul, “genetik mühendisliği işlemlerinin mikrobiyolojik işlemlerle aynı olmadığını” söylemiştir. Bu anlayış T 356/93’te belirtilen, mikrobiyolojik basamaklar içeren çok basamaklı bitki üretme işlemlerini “mikrobiyolojik işlem”le basit bir biçimde eşit tutmamaktadır [8]. Hayvan ve bitki üretim işlemlerinin patentlenebilirliği konusunda Kurulun T 320/87 numaralı davasına bakılabilir: (mikrobiyolojik olmayan) bir işlemin EPC 53(b)’ye göre “esas olarak biyolojik” (essentially biological) olup olmadığına karar verirken, insan müdahalesinin buluşun esasındaki toplamı ve sonuca etkisi temel alınmalıdır. Kurula göre, insan müdahalesine olan ihtiyaç, işlemin “esas olarak biyolojik” olmadığına karar vermek için tek başına yeterli bir koşul değildir. İnsan müdahalesi, önemsiz bir katkı olmaktan öteye giderek, işlemin “tümüyle biyolojik” (purely biological) bir işlem olmadığını gösterebilir. T 356/93 numaralı davada ise, Kurul, bitki hücreleri ya da dokunun rekombinant DNA ile transformasyon (transformation) basamakları içeren bitki üretme işlemi ve bu bitki ve tohumlarını çoğaltarak (replicate) yeniden oluşturma (regeneration) basamakları da içeren bir işlem hakkında karar vermiştir. Kurul, transformasyon basamağının dayalı bağlı olup * T 356/93 Plant cells resistant to glutamine synthetase inhibitors, made by genetic engineering, Appl. No: 87400141.5, Applicant: Plant Genetic Systems N.V., et al, Opponent: Greenpeace Ltd. 25 olmadığına bağlı olmadan, istenilen sonucun elde edilmesinde karar verici bir etkiye sahip ve insan müdahalesi olmadan gerçekleşmeyecek teknik bir basamak olduğu için bu işlemin Madde 53(b)’ye göre tamamıyla “esas olarak biyolojik olmayan” bir işlem olduğuna karar vermiştir [8]. AB Direktifi’ndeki Madde 4(1)(b) ve EPC Madde 53, bitki ya da hayvan çeşitlerine patent verilmemesini öngörürken Direktif Madde 4(3), “mikrobiyolojik ya da diğer bir teknik işlem (process)” ile üretilen transgenik bitki ya da hayvanlara patent verilebileceğini açıklamaktadır. Ancak, bu transgenik bitki ve hayvanlar biyolojik işlemler olan transformasyon (transformation) ve transfeksiyonla (transfection) yapılmaktadır. Ancak, burada önemli olan patentlenebilirliğin işleme değil bu işlemle üretilen ürünlere yönelik olduğudur. Buradaki birçok durumda, yöntem baz dizisini çıkarma (base sequencing) gibi standart veya klonlama gibi başka patentle korunan yöntemlerdir [35]. Biyoteknolojik buluşların EPC Madde 53(a) ve (b)’ye göre itiraz edilmesi gündeme gelmiştir. Bu maddeye göre yapılan itirazları tartışan Kurul, T 356/93 “tohum ve bitkilerin kendilerinin (per se) Madde 53(a)’ya göre patent kapsamı dışında bırakılması, sadece, genel olarak canlıların özel olarak da bitki genetik kaynaklarının “insanlığın ortak mirası” olduğu düşüncesine dayanarak gerçekleştirilmemelidir” kararını vermiştir [8]. Burada Kurul, biyoteknolojik buluşlar hakkında süren etik tartışmalarındaki tavrını açık olarak belirtmiştir. Buna göre, bitki genetik kaynaklarıyla ilgili herhangi bir buluşa patent verme söz konusu olduğunda gerekçe olarak yalnız “etik” ileri sürülemeyecektir. EPC Yönetmelik Madde 23(d)’de ise, insanlar ve hayvanlar üzerinde yapılan biyoteknolojik buluşların patentlenmesine kısıtlamalar getirilmiştir. Buna göre, insanlar üzerindeki bazı gen çalışmaları, insan embriyosunun ticari kullanımı, tıbbi bir fayda sağlamayacak ancak hayvanlara zarar verebilecek gen çalışmaları ve insan vücudunun parçalarıyla ilgili basit keşiflerle ilgili buluşlar patent korumasının dışında tutulmuştur. Bu kural, etik değerleriyle çeşitli hastalıklara tedavi arasındaki dengeyi kurarak yapılmalıdır [33]. Burada Kurul, bitki genetik kaynaklarıyla ilgili düşüncesinden farklı olarak, insanlar ve hayvanlar hakkındaki buluşların patentlenmemesinde etik kurallarını önde tutmakta, etiğe aykırılığı patent vermeme 26 gerekçesi olarak kabul etmektedir. Ayrıca EPC Yönetmeliğinin yeni 23(d) Maddesi: “insanlığa ya da hayvanlara herhangi bir tıbbi yararı olmayan, hayvanların genetik kimliğini değiştiren yöntemler ve bu yöntemler sonucu elde edilen hayvanların patentlenmemesini” içermektedir. Kısacası, Kurul, buluşların teknik niteliği benzer olduğu halde, bitkiler ile insan/hayvan buluşlarına patent verme açısından farklı yaklaşmaktadır. Kamu düzenine ve ahlaka aykırılık açısından Harvardın kanserli fare (onco-mouse) patent başvurusu çarpıcı bir örnektir. “Kanserli fare” patent başvurusunda, istemlerde, eşey ve beden (somatik) hücrelerinde neoplazma (yeni ve normal olmayan doku büyümesi, tümör) gelişmesi olasılığını arttıran aktif olmuş bir kanser genine sahip bir genomu olan insan olmayan transgenik bir memeli vardır. Bu başvuruya Madde 53(b) ve Madde 83’e göre itiraz edilmiştir. Kurul, bu dava hayvanların genetik değiştirilmesi içerdiği için EPC Madde 53(a)’ya göre patentlenebilirliğin zorlayıcı sebeplere dayandığını düşünerek inceleme birimine tekrar göndermiş; patent verip - vermeden önce “buluşu, hayvanların acı çekmesi ve olası çevresel riskleri bir yana; insanlığa faydasını öteki yana koyarak tartmasını” istemiştir (Karar T 19/90). İnceleme birimi tekrar inceledikten sonra patent vermeye karar vermiştir. Ancak itirazlar ve görüşmeler halen sürmektedir [8]. Diğer bir örnek ise T 356/93 numaralı karara konu olan başvurudur. Bu davanın istem 21’i şöyleydi: “Hücrelerindeki genomuna, hücrelerindeki polimerazlar tarafından tanınan bir promotor kontrolü altında bir glutamin sintetaz inhibitörü inaktive ya da nötralize edebilen, çeşide özgü olmayan (non-variety-specific) enzimatik aktivite gösteren bir proteini kodlayan yabancı bir DNA dizisiyle kararlı biçimde biyolojik olmayan bir işlemle şekilde değiştirilmiş bitki.” Bu buluşun amacı, özel bir ot öldürücüye dayanıklı bitki ve tohumlar elde etmektir. Bu başvuruya, Madde 53(a)’ya göre, “çevreye ciddi bir biçimde zarar verecek” bir buluş olduğu için itiraz edildi. Patent sahibi buna yanıt olarak, EPO’nun bu riski değerlendirecek düzeyde olmadığı ve Madde 53(a)’nın çok uç durumlarda geçerli olduğunu ileri sürmüştür. Bunun üzerine Kurul şu kararları almıştır: 27 “İstemde bulunulan bir konunun “kamu düzenine” ya da “ahlaka” aykırı olup olmadığına karar vermek zor olsa bile, EPO, patentlenebilirliği değerlendirilirken Madde 53(a)’yı yadsıyamaz (T 19/90, sonuç 5) ..... Buluşun, 53(a)’ya göre patent verilmeyen istisnalar içinde olup olmadığı sorusu, her durum için “kamu düzenine” ya da “ahlaka” dayanarak buluşun kendi değerine göre yanıtlanmalıdır….. En doğru yaklaşım, her durum için özel gerçeklere bakılması ve bu gerçekler altında davanın incelenmesidir ..... “kamu düzeni” kavramı, kamu güvenliğinin ve toplumun parçası olarak da bireylerin fiziksel bütünlüğünün korunmasını kapsamaktadır. Bu kavram çevreyi de içermektedir. Buna göre, EPC Madde 53(a)’ya göre, uygulanması kamu barışını ve sosyal düzeni bozabilecek (örneğin terör etkinlikleri) ya da çevreye ciddi biçimde zarar verebilecek buluşlar “kamu düzenine” aykırı olduğu için patent kapsamı dışındadır. Ahlak kavramı, bazı davranışların doğru ve kabul edilebilir, bazılarınınsa yanlış olduğu inancıyla ilgilidir. Bu inanç, belirli bir kültür içinde derin köklere sahip kabullenilmiş değerlerin toplamıdır. EPC’nin kabul ettiği kültür, Avrupa toplumunun ve uygarlığının kültürüdür. Buna göre, EPC Madde 53(a)’ya göre, bu kültürün geleneksel olarak kabul edilmiş standartlarıyla uyuşmayan buluşlar ahlaka aykırı olduklarından patent kapsamı dışındadır.”[8]. İtirazcı bitkilere genetik mühendisliğinin uygulanmasının olası zararlarının kanıtlarını sunmasına rağmen Kurul, bunu yeterli görmeyerek istemde bulunulan konunun çevreye zarar vereceğinin kesin olmadığına karar vermiştir. Kurul ayrıca, “.... verilen bir patentin uygulamasının çevreye zarar vereceğine dayanarak Madde 53(a)’ya göre Avrupa Patenti’nin iptali, EPO’nun patenti geri alacağı kararı sırasında çevreye olacak zararın yeterince incelendiği anlamına gelir” görüşünü savunmuştur. Buna ek olarak Kurul, hiçbir istemde kötü kullanım ya da zarar verici bir biyoteknolojik tekniğe yol açacak etkinlik bulunmadığını ve belirtilen etkinlik ve ürünlerin Avrupa kültüründeki geleneksel standartlara uyduğunu belirtmiştir. Sonuç olarak Kurul, buluş konusunun Madde 53(a)’nın patent verilmesine engel oluşturmadığına karar vermiştir [8]. Burada dikkat edilmesi gereken nokta, Kurulun “Avrupa Kültürü” nün etik değerlerine göre karar vermesidir. EPC’ye taraf olan Avrupa ülkeleri, temel olarak Hıristiyan kültürünü yansıtsa bile farklı etnik ve dinsel yapı gösteren toplumlardan oluşmaktadır. Bir başka deyişle, tekdüze ve aynı değerlere dayanan bir “Avrupa 28 Kültürü”nden bahsedilemez. Diğer bir konu ise, Avrupa kıtasının sahip olduğu ekolojik yapıdır. Her iki durum da göz önünde bulundurulduğunda, EPC’ye 2000 yılı sonunda taraf olan Türkiye, Avrupa ülkelerinden çok daha farklı kültürel ve ekolojik değerlere sahiptir. Bu nedenle Avrupa için geçerli koşulların her durumda Türkiye için de geçerli olmayacağı açıktır. Bu durumda, Türkiye’nin etik ve çevresel açıdan koşullarına uygun olmayan bir Avrupa Patenti karşısında alacağı tutum belirsizdir. Bunların dışında, Kurul, çevreye olabilecek olumsuz etkiyi ispatlanması için kesin deliller istemektedir. Transgenik bitkilerin doğal çevreye ve insan sağlığına zararı henüz yeni araştırılmaya başlanan bir konudur. Bu nedenlerle Kurulun verdiği karar her durumda ve her EPC tarafı açısından geçerli olabilirliği tartışmalıdır. Direktif ve EPC’nin kapsadığı diğer bir konu da gen dizilerinin patentlenmesidir. Bu tipteki buluşlarda, DNA ya da gen istemlerinde koruma kapsamı şunları içermektedir: - klonlanmış gerçek DNA dizileri, - biyolojik açıdan aktif parçalar içeren melez diziler (hybrid sequences), - dejenere (degenerated) diziler (eğer patentli bir dizinin buluş için önemli olmayan bir bölümü başka bir patent başvurusunda istenen diziyle örtüşürse, her iki dizi de bağımsız diziler olarak düşünülür; Direktif Gerekçe 25), - genetik bilgiyi içeren ve işlevini gösteren bütün materyaller (Direktif Madde 9) [36]. Direktif Madde 5’e ve Yönetmelik 23(e)’ye göre [36]: 1) Çeşitli oluşum ve gelişim aşamalarında insan vücudu ve bir genin dizisi (gene sequence) veya kısmi dizisi (partial sequence) de dahil olmak üzere öğelerinden birinin basit (simple) keşfi patentlenebilir buluş değildir. 2) Bir gen dizisi veya kısmi dizisi de dahil olmak üzere insan vücudundan izole edilmiş ya da bunun dışında teknik bir işlem sonucunda üretilmiş bir öğe, yapısı bu öğenin doğal olanıyla aynı bile olsa patentlenebilecek bir buluş olabilir, 3) Bir gen dizisinin veya kısmi dizisinin endüstriyel uygulaması patent başvurusunda yer almalıdır. Burada, bazı kavramlar açıklanmamıştır. Örneğin, gen dizisiyle ilgili bir buluşun “basit keşif (simple discovery)” olup olmadığının koşullarının ne olduğu belirsizdir. 29 Öte yandan, bir buluşun “basit” olup olmadığı buluş basamağına bakılarak belirlenmeye çalışılabilir. Diğer bir belirsizlik ise “keşif” kavramıdır. Halihazırda “keşifler” EPC’ye göre patentlenebilir değildir. Bu nedenle zaten patentlenebilir olmayan keşifler için “basit” nitelemesi belirsizlik oluşturmaktadır. Bununla ilgili hem Direktif’te hem de temyiz kurullarına ait kararlarda bazı ipuçları bulunmaktadır. Direktif’e göre, gen dizisi veya kısmi gen dizisinin patentlenebilirliği çelişkili olsa da; bu buluşların patentlenmesi de diğer teknik buluşlarla aranan koşullara dayalı olmalıdır: yenilik, buluş basamağı ve sanayiye uygulanabilirlik. Burada, gen dizisinin halihazırda doğada bulunduğu için patentlenebilirlik koşullarını nasıl sağlayacağı konusu tartışmalıdır. Ayrıca, EPC Yönetmelik 23(e) ve Direktif Gerekçe 23, DNA dizisinin tek başına kendisinin (mere DNA sequence) işlevi belirtilmediği sürece teknik bilgi kapsamadığından patentlenebilir olmadığı belirtilmiştir [36]. Gerekçe 24’te sanayiye uygulanabilirlik koşulunun, DNA dizisinin ya da kısmi gen dizisinin bir protein ya da protein parçasını üretmekte kullanıldığı durumlarda, hangi protein veya protein parçasının üretildiğinin ya da hangi işlevi gördüğünün belirtilmesiyle sağlanacağı açıklanmıştır [30]. Gen dizisinin klonlanmasının buluş basamağına sahip olup olmaması konusunda Genişletilmiş Temyiz Kurulu kararları göz önünde bulundurulabilir (Genom Projesindeki “Open Reading Frame” ile ilgili patent başvuruları ve T 301/87, T500/91, T412/93 numaralı kararlar). Temel olarak, genin klonlanacağı hakkında elde kesin bir beklenti olmadığından buluş basamağı olduğu kabul edilebileceği ileri sürülmüştür. Ancak bu görüşe, gen klonlama tekniği rutin tekniklerle yapıldığı için itiraz edilmiştir. Bu itiraza verilen yanıtta, rutin ya da otomatik bir işin kesin olarak beklenen bir sonucu vermeyebileceği öne sürülmüştür. Bu örnekteki buluşun işlem ve ürünlerinde birçok belirsizlik (karşılaştırma yapılamayacağı, DNA dizileri çıkarılan Drosophila melanogaster (sirke sineği), ve Sacharromyces ceravisae (ekmek mayası) gibi organizmalarda gen ürünlerinin tahmin edilemez olduğu) olduğu belirtilmiştir. Sonuç olarak, rutin basamaklar kullanıldığında istenilen işleve sahip dizinin bulunacağına dair kesin bir beklenti olmadığı kararına varılmıştır [36]. 30 Ancak burada gözden kaçıran nokta birçok bilimadamının belirttiği gibi moleküler genetik çalışmalarında çeşitli deneysel koşulara bağlı olarak başarı oranının çok düşük olduğudur. Bu nedenle doğal olarak istenilen sonuca ulaşma beklentisi azalmaktadır. Öte yandan, biyolojik materyallerin temel özelliklerinden biri tahmin edilemez oluşudur. Bu nedenlerle bu alanın doğası gereği beklenmedik sonuçların çıkması olasıdır. Yine gen dizileriyle ilgili olarak, gen analizlerinde sıklıkla kullanılan bazı DNA parçalarının (EST - Expressed Sequence Tagged Sites- ve SNP - Sequence Tagged Sites) patentlenmesi konu olmuştur. İlgili genin bilinmediği, bu parça sayesinde işlevi şimdi ortaya çıkan bir proteini kodlayan bir gen tanımlanmışsa ve tanımlanan genin bu proteini kodlama olasılığı kesin olarak beklenmiyorsa bu diziler ve ilgili genler patentlenebilmektedir [36]. Gerekçe 23’te DNA dizisinin işlevinin mutlaka verilmesi gerektiği belirtilmektedir. Burada DNA dizisinin işlevi, yapıyla ilgili işlev, ilgili proteinin işlevi ya da DNA’nın kendi halindeki (itself) işlevi - örneğin gen ifadesi (expression) için düzenleyici (regulatory) öğe ya da belirli bir hastalığın teşhisinde kullanılacak teşhis testi - olarak anlaşılmalıdır [33]. Bazı yazarlar, AB Direktifi’ndeki Madde 5(1) ve EPC Yönetmelik’teki Madde 23’ün, gen dizisinin işlevini “sanayiye uygulanabilirlik” olarak saymalarını eleştirmektedir. Bu görüşlere göre, DNA molekülü tek başına herhangi bir işe yaramaz, sadece yaşayan bir hücre ya da organizma içinde işlev görebilir. Ayrıca, işlevi hangi tip hücrede nereye sokulduğu, hangi tip genom ve çevre içinde olduğuna bağlıdır. Diğer bir deyişle, gen dizisinin işlevi belirli değildir ve tahmin edilemez[35]. Diğer bir açık nokta ise “endüstriyel uygulamanın başvuruda yer alması” gerekliliğidir. Burada, endüstriyel uygulamanın başvurunun hangi öğesinde yer alması gerektiği (tarifname ya da istem) açık değildir. Oysa ki koruma kapsamı istemlerle belirlendiğinden, genin endüstriyel uygulamasının koruma kapsamını belirlemesi açısından istemlerde yer alması - ilaçlardaki birinci tıbbi kullanım ve ikinci tıbbi kullanım istemleri gibi – koruma kapsamı açısından uygundur. 31 Diğer bir alan ise araştırma araçlarıdır (research tools). Örnek araştırma araçları ETS ve kısmi DNA dizileri (partial DNA sequences), reseptörler ve benzeri proteinler, spekrofotometreler, PCR’lar, DNA kesme (restriction) enzimleri, biyoinformatik işlem yazılımlarıdır (software). En sık görülen örnek, bir reseptör ve bu reseptörle ilgili proteindir. Buluş sahipleri buldukları araştırma araçları haricinde bu araç kullanılarak yapılabilecek ileri (down-stream) gelişmelere de patent almak istemektedir [36]. Patent başvurusu sırasında verilen DNA ve proteinlerin nükleik asit/amino asit dizisinin sonradan düzeltilebilmesi konusu tartışılmaktadır. Bu diziler nükleik ve amino asitleri temsil eden 4 harfin dizilişinden oluşmaktadır. Genişletilmiş Temyiz Kurulu T 923/92* sayılı kararında, ilgili başvurudaki rüçhan belgesinde 3 hatası olan bir başvuru konu edilmektedir. Bu dizi Avrupa Patenti başvurusunda düzeltilmiş, ara yayında da doğru olan dizi çıkmıştır. Diğer bir olayda ise Kurul, (G 11/91) doğru dizinin rüçhanı hak etmediği kararına varmıştır. Gerekçe olarak da, bir proteinin temel (primary) amino asit dizisinin gerçek bir teknik özellik olduğu ve buluşun konusunu tanımlayan dizinin bu ya da bir başkası olmasının kritik bir farklılık yaratığı verilmiştir [36]. Sonuç olarak; - patentteki dizinin yanlış olduğu hemen anlaşılırsa, - dizilerin 99,9%’nun aynı olduğu ve yanlışlık hemen görüldüğünde, - EPC Madde 28’e göre dizi bir tevdii kurumuna verilmişse dizinin patent başvurusundaki/belgesindeki yanlışlığın düzeltilebileceği kararına varılmıştır [36]. * T 923/92 Human tissue plasminogen activator, pharmaceutical compositions containing it, processes for making it, and DNA and transformed cell intermediates therefore; Appl. No: 83302501.8, Applicant: Genetech Inc, Opponent: 01 KabiVitrum AB, 02 The Wellcome,Foundation Limited, 03 Celltech Limited, 04 Toyo Boseki, Kabushiki Kaisha, 06 Behringwerke, Aktiengesellschaft, 07 Boehringer, Mannheim GmbH 32 Tablo 2.1 EPC’ye göre patentlenebilir/patentlenemez buluşlar [8]. Patentlenemez Patentlenir 52(2) (a-d) örnek: keşifler Yönetmelik Kural 23(c) 52(4)’e göre metotlar Yönetmelik Kural 23(e) Uygulaması kamu barışını ya da sosyal düzeni bozabilecek ya da çevreye ciddi Esas ölçüde biyolojik olmayan bitki ya da hayvan üretim biçimde zarar verebilecek buluşlar; ancak, çevreye olabilecek tehlike yeterince işlemleri (T 320/87, T 356/93) incelenmelidir (T 356/93) Uygulaması Avrupa Kültürü’ndeki geçerli geleneksel olarak kabul edilmiş Bitki hücreleri (T 356/93, G 1/98) standartlara uymayan buluşlar (T 356/93) Yönetmelik Kural 23(d): İnsan klonlama, insanların genetik yapısını değiştirme Bitki çeşitlerini kapsayan, ancak belirli bir bitki çeşidinin yöntemleri, insan embriyolarının ticari kullanımı kendisini (individually) içermeyen istemler Yönetmelik Kural 23(e) Bölüm 1: Çeşitli oluşum ve gelişim aşamalarında insan “hayvan çeşidi” terimlerini içermeyen istemler (Yönetmelik bedeni ve bir genin dizisi veya kısmi dizisi de dahil olmak üzere öğelerinden Kural 23(c) Bölüm (b), T 19/90) birinin basit keşfi Yönetmelik Kural 23(d) Bölüm 5, (T 19/90): İnsanlığa hiçbir faydası Mikrobiyolojik işlemlerle üretilen hayvanlar (T 19/90, olmayacak ancak hayvanlara zarar verecek hayvanların genetik yapısını Yönetmelik Kural 23(c) Bölüm (c) değiştirme yöntemleri 34 Tablo 2.1 (Devam) Patentlenemez Patentlenir Bitki ya da hayvan üretimi için esas olarak biyolojik işlemler (T 320/87, T Mikrobiyolojik işlemler: mikrobiyolojik materyalle yapılan 356/93, Yönetmelik Kural 23(b) Bölüm 5) veya sonuçlanan işlemler (Yönetmelik Kural 23(b) Bölüm 6, Yönetmelik Kural 23(c) Bölüm (c) [Genetik mühendisliği ve füzyon teknikleri de dahildir (T 356/93)] Rekombinant gen teknolojisiyle bir ata (ancestral) bitkiye genler aktarılarak Mikrobiyolojik ürünler = yapılan /mikroorganizmalar da elde edilmiş bitki çeşitleri (G 1/98). dahil olmak üzere bir mikroorganizma tarafından değiştirilen “hayvan çeşidi” terimi içeren konular (T 19/90) ürünler [T 356/93, Yönetmelik Kural 23(b) Bölüm 6, Yönetmelik Kural 23(c) Bölüm (c)] 35 2.3 Uluslararası Patent Sınıflandırmasına İlişkin Strazburg Anlaşması ve Biyoteknolojik Buluşlar 1 Ekim 1996’da yürürlüğe giren Uluslararası Patent Sınıflandırmasına İlişkin Strazburg Anlaşması, taraf ülkeleri mikrobiyolojik yöntem ve ürünlerin yanı sıra bitki, hayvan çeşitleri ile biyolojik esaslara dayanan bitki ve hayvan yetiştirme yöntemlerine patent vermek açısından serbest bırakmıştır. 2.4 Dünya Fikri Mülkiyet Teşkilatı (World Intellectual Property Organization, WIPO) ve Patent İşbirliği Anlaşması (Patent Cooperation Treaty, PCT) Dünya Fikri Mülkiyet Teşkilatı da biyoteknoloji ve biyolojik çeşitlilik konusundaki politikaları içeren alt programlar hazırlamıştır. Bu programlara göre, biyoteknolojik buluşların sosyal, ekonomik ve ahlak alanlarındaki boyutlarının açık bir şekilde anlaşılması sağlanacak; biyolojik çeşitliliğin korunması ile ilgili politikaların yaygınlaştırılmasına çalışılacak ve bu kaynakların biyoteknoloji aracılığıyla faydalanılmasında fikri mülkiyet haklarının rolünü belirlenecektir. PCT, taraf ülkeleri bitki ve hayvan çeşitleriyle, esas olarak biyolojik olan bitki ve hayvan yetiştirme yöntemlerine patent verip vermeme konusunda serbest bırakmıştır. Ancak, mikrobiyolojik işlem ve bunların ürünleri bu kapsamın dışındadır (Patent İşbirliği Anlaşması’na Dair Yönetmelik, Madde 67.ii) [37]. 2.5 Patent İşlemleri Amacıyla Mikroorganizmaların Tevdii Edilmesinin Uluslararası Kabulü Konusunda Budapeşte Anlaşması Patent başvurularında, özellikle biyoteknolojik buluşlarda açıklama (tarifname) daha ayrıntılı olması gerektiği için biyolojik materyali bir kuruluşa tevdii (emanet) etme zorunluluğu doğmuştur. Budapeşte Anlaşması, Paris Anlaşması’na üye olan ülkelerde mikroorganizmalara patent verilmesi sırasında gerekli işlemlerde kolaylık sağlamak amacıyla mikroorganizmaların 35 saklanması ve tanımlanmasını öngörmektedir. Anlaşma, WIPO’nun kurumlarından biridir. Budapeşte Anlaşması, Madde 3’te açıklandığı üzere patent işlemleri amacıyla mikroorganizmaların uluslararası bir tevdii kurumunda saklanmasını düzenlemektedir. Mikroorganizmaların tevdiisi Madde 2’de tanımlanmıştır: mikroorganizmaların uluslararası bir tevdii kurumuna verilmesi, kurum tarafından alınması ve kabul edilmesi veya bu mikroorganizmaların uluslararası tevdii kurumunda saklanması ya da söz konusu verme ve depolamanın her ikisi anlamına gelmektedir. Budapeşte Anlaşması’nın esasları şunlardır: - bir uluslararası tevdi kurumuna yapılan tevdii taraf ülkeler tarafından kabul edilir, - saklama süresi en az 30 yıldır, - tevdii edilen kültür geri istenemez, - tevdii eden kimse de kültürü aynı süre için kültürün tevdii kurumunda herhangi bir şekilde kaybolmasına karşı saklar ve kaybolması halinde yenisini verir, - tevdii kurumu materyalin tevdii edildiğini ve tevdii edilen materyalin özelliğini saklı tutmak zorundadır [38]. Madde 2’de tanımlanan "Uluslararası Tevdii Kurumu" bu statüyü kazanmış bir tevdii kurumunu anlamına gelmektedir. Tüm taraf ülkeler, tevdii kurumlarına verilen tevdiileri tanırlar ancak bu kurumlara tevdiiyi zorunlu kılamazlar. Bir tevdii kurumu, bilimsel bir kuruluş, genellikle de tipik bir kültür kolleksiyonudur [39]. 2000 tarihi itibarıyla 33 uluslarası tevdii kurumu bulunmaktadır (EK 6). Budapeşte Anlaşması’na göre tevdii kurumu olarak kabul edilen bir kuruluşun özellikleri şunlardır: - taraf ülkelerden birinde bulunmak, - (patentle ilgili) etkinlikler bitmiş olsa bile kültürleri sürekli saklamak, - tüm tevdii sahiplerine eşit davranmak, - hem bilimsel hem de idari işleri yürütmek için yeterli kadro ve altyapıya sahip olmak, - belirlenmiş mikroorganizma tiplerini ve hücre kültürlerini kabul etmek, - tevdinin yaşam yeteneğini belirleyebilmek ve gerekli yaşam yeteneği raporlarını yayımlamak, 36 - tevdii edilen kültürleri en az 30 yıl saklamak, - kaybolmayı en aza indirecek koşulları sağlamak, - Anlaşma’nın gerektirdiği gizliliği sağlamak, - örnekleri Anlaşma’nın gerektirdiği şekilde ve zamanda vermek [39]. Hayvan hücre kültürleri ve bitki doku kültürleri genellikle mikroorganizmalarla aynı sınıfta görülmektedir. Genetik mühendisliğiyle elde edilmiş bitki ve tohumlar için ayrıntılı bir açıklama yapılabilir [40]. American Type Culture Collection (ATCC), ilk bitki dokusunu 1983’te, ilk tohumu ise 1985’te kabul etmiştir. EPC üyeleri (Hollanda hariç), tevdiinin başvuru tarihi ya da rüçhan tarihinden önce bir tevdii kurumuna verilmiş olmasını istemektedir [39]. Hayvanlara patent verilmesi, bu hayvan yaşam şekillerinin tevdiisi konusunu gündeme getirmiştir. İlk hayvan patenti olan kanserli farede, farenin tevdii yerine, hayvana aktarılmaya hazır kanser genlerini taşıyan plasmitler tevdii edilmiştir. Patent tarifnamesinde, bu genin fareye nasıl aktarıldığı ayrıntılı bir şekilde anlatılmıştır. Hayvanların patentlenmesinde hayvanın tevdiisi gerekli olduğu zaman sorunlar ortaya çıkacaktır. Hayvanları kabul eden tevdii kurumu yoktur [39]. Ancak, embriyoların tevdii bu zorlukları taşımamaktadır [40]. Bu Anlaşma’nın yönetmeliğinde uluslararası bir tevdii kurumu, talep üzerine tevdii edilmiş bulunan herhangi bir biyolojik materyalin örneklerini bir taraf devletin sınai haklar ofisine veya devletlerarası bir sınai haklar kuruluşuna patent işlemleri için gerekli olduğu durumlarda [Kural 11(1)] verebilmektedir. 49 taraf ülkenin bulunduğu Budapeşte Anlaşması, Türkiye’de 30 Kasım 1998‘de yürürlüğe girmiştir. 2.6 Türkiye’de Biyoteknolojik Buluşların Patent Korunmasıyla İlgili Düzenlemeler Avrupa ülkelerinin patent sistemleriyle – özellikle EPC’yle - uyumlu olarak hazırlanmış 27 Haziran 1995 gün ve 551 Sayılı Patent Haklarının Korunması Hakkında Kanun Hükmünde Kararname (551 Sayılı KHK), biyoteknolojik buluşların korunmasına ilişkin ayrıntılı olmayan bazı hükümler içermektedir: 37 “ Madde 6: Patent Verilemeyecek Konular ve Buluşlar: ...... Aşağıda belirtilen buluşlar patent verilerek korunmaz: a) Konusu kamu düzenine veya genel ahlaka aykırı olan buluşlar, b) Bitki ve hayvan türleri veya önemli ölçüde biyolojik esaslara dayanan bitki ve hayvan yetiştirilmesi usulleri.” [7]. Bu maddede bitki ve hayvan türlerine patent verilmesine bir kısıtlama getirilmesine karşın, mikroorganizmalarla ilgili herhangi bir ifade bulunmamaktadır. Ancak EPC Madde 53 incelendiğinde “mikrobiyolojik işlemler ve bunların ürünlerine” patent verildiğinin açıkça yazıldığı görülmektedir. KHK Madde 6(2)(b)’deki bu boşluk ve Madde 46’da ise: “ Tarifname, buluş konusunun ilgili olduğu teknik alanda uzman olan kişi tarafından buluşun uygulanabilmesini sağlayacak nitelikte açık ve yeterli yazılır. Eğer buluş mikrobiyolojik bir usulle ilgili ise ve ilişkin olduğu mikroorganizma ilgilenenler tarafından ulaşılabilir değilse, tarifnamenin, bu maddenin birinci fıkrası hükmüne uygun sayılabilmesi için aşağıdaki şartlar gerekir: a) Mikroorganizmanın özelliklerin ile ilgili bilgilerin tarifnamede yer alması; b) Başvuru sahibi tarafından en geç başvuru tarihine kadar, Milletlerarası Anlaşmalara uygun olarak kurulmuş ve yetkili tevdi merciine bir mikroorganizma kültürünün verilmesi.” [7]. ifadelerinin yer alması mikroorganizmalarla ilgili yöntemlerin ve dolayısıyla ilgili mikroorganizmaların patentlenebileceği sonucunu çıkmaktadır. Burada TRIPS tartışmaları ve EPC’nin maddelerinde olduğu gibi, Madde 6 ve 46’da geçen bazı kavram ve terimlerin anlamı açık değildir. Buna ek olarak, KHK bu kavram ve terimlerin tanımını yapmamıştır. Bunlar “bitki türü”, “hayvan türü”, “önemli ölçüde biyolojik esas”, “yetiştirme” ve “mikroorganizma” dır. Diğer birçok patent yasalarından farklı olarak, KHK’da “çeşit” yerine “tür” den bahsedilmektedir. Çeşit ve tür bilimsel açıdan farklı terimlerdir: sınıflandırmada çeşit alttürden, alttür ise türden sonra gelmektedir. Dolayısıyla tür çeşitten daha üstte, onu kapsayan bir sınıftır. Buna karşın, gözetilmemektedir. 551 Ancak, Sayılı “tür” KHK’nın sözcüğünün uygulamasında gerçek anlamı bu farklılık göz önünde bulundurulduğunda çeşitlere patent verilip verilemesi çelişkisi ortaya çıkmaktadır. 38 Öte yandan 551 Sayılı KHK’nın İngilizce çevirilerinde, “tür” sözcüğü yerine “species/variety” şeklinde her iki terim de kullanılmıştır. Bu kullanım, ortada çelişkili bir durumun olduğunu göstermektedir. Benzer bir çelişki hayvan çeşitleri için EPC’nin Almanca (Tierarten = Hayvan türü) metninde de vardır. Ancak, EPC’nin üç dildeki metni aynı anlamı verme zorunluluğu olduğundan “animal variety = races animales = Tierarten” olarak kabul edilmektedir ve bu farklılığın Almanca metnin düzeltilmesiyle giderilmesi düşünülmektedir. Tartışılması gereken diğer bir kavram ise “önemli ölçüde biyolojik esas” tır. “Önemli ölçüde” kavramı bir olayın önemli sayılacak bölümünün biyolojik olmasını gerektirmektedir. Yani biyolojik olaylar olayın gerçekleşmesinde yer almaktadır. Ancak olayın temelinin biyolojik bir esasa dayanıp dayanmadığı belirli değildir. Bu kavram patentle ilgili diğer metinlere “essentially biological” yani önemli bir bölümünün biyolojik olmasından çok, esas olarak biyolojik, temeli/aslı biyolojik olarak geçmektedir. Bu kavramlara örnek olarak çaprazlama, doğal seçilim gibi biyolojik olaylar gösterilse de, genetik mühendisliğinin birçok tekniği biyolojik olayları temel aldığından kavramın kapsamı tartışılmaktadır. KHK’da diğer patent metinlerinden farklı olarak üretim (production) “yetiştirme” terimi kullanılmıştır. Bu terim genellikle bitki yetiştiricisi hakları (Plant Breeder Right-PBR) metinlerinde geçmektedir. Ancak, yorumda bu iki terim arasında farklılık görülmemektedir. Diğer bir eksiklik ise “mikrobiyolojik” teriminin tanımının bulunmamasıdır. Öte yandan bu terim, EPC’de açıklandığı gibi diğer düzenlemelere göre yorumlanabilir. Uygulamada, Madde 6(2)(b), inceleme raporlarına göre değerlendirilmektedir. Bu raporlarda herhangi bir olumsuzluk ya da kısıtlama belirtilmemiş durumlarda bu konularla ilgili buluşlara patent verilmektedir. Bu konuda teknik bilgi yetersizliği ve EPO’da olduğu gibi Türkiye koşullarına özgü örnek kararların bulunmaması, biyoteknolojik başvuruların değerlendirilmesinde zorluklar yaratmaktadır. KHK Madde 46’da tarifnamenin teknikte uzman bir kişi tarafından anlaşılır şekilde yazılması gerektiği, konu mikroorganizma olduğunda ise, eğer bu materyal ilgilenen kimselerin ulaşabileceği durumda değilse, mikroorganizmanın özellikleriyle ilgili 39 bilginin tarifnamede yer alması ve bir tevdii kurumuna verilmesi şart koşulmaktadır. Burada, “ulaşılabilir” tanımı “kamu tarafından bilinen”, “kamunun erişimi serbest” mikroorganizmalar olarak yorumlanabilir. Buluşa konu olan mikroorganizmanın yeni bir mikroorganizma olduğu durumlarda ise tevdii zorunlu tutulmuştur. Buna ek olarak, 551 Sayılı KHK’ya göre (Madde 46), tevdiiler en geç başvuru tarihine kadar yapılmalıdır. Ancak, EPC’de de olduğu gibi rüçhanı olan bir başvurunun rüçhan tarihinden önce mi yoksa başvuru tarihinden önce mi tevdii yapılması gerektiği tartışmalıdır. Biyoteknolojik buluşlarla ilgili olabilecek diğer bir madde ise Madde 80’dir: “Bir patent konusunun kullanımı yasalara veya genel ahlaka veya kamu düzenine veya genel sağlığa zarar verecek şekilde olamayacağı gibi; bu kullanım, mevcut veya gelecekte kabul edilecek belirli veya belirsiz süreli kanuni yasaklamalara ve sınırlamalara da bağlı olacaktır”. Bu madde ve Madde 6(2)(a) göz önünde bulundurulduğunda, bazı konularla ilgili biyoteknolojik buluşlara patent verilmemesi gerektiği ortaya çıkmaktadır. Bu konular Bölüm 2.2’de geçen insan klonlama, transgenik hayvan ve bitkilerle ilgili olarak belirtilen ahlaka aykırı veya insan ve çevre sağlığına zarar verebilecek buluşları kapsamaktadır. Özellikle transgenik bitkilerin çevreye (özellikle yabani akrabalarına) ve insan sağlığına olabilecek olumsuz etkileri tartışılmaktadır. Halihazırda bu etkiye dayanan bir itiraz veya böyle bir itiraz sonucunda reddedilen bir patent başvurusu veya iptal edilen bir patent belgesi bulunmamaktadır. Ancak, bu gibi patent başvuruların değerlendirilmesiyle ilgili herhangi bir düzenleme bulunmaması, itirazlara dayanan mekanizmaların işletilememesi ve Türkiye’nin ekolojik koşullarında bu bitkilerin etkilerinin ne olacağının bilinmemesi bu maddelerin gereklerinin uygulanmasını engelleyebilmektedir. Biyoteknolojik buluşlar çoğunlukla kimya ve kimyasal yöntem buluşlarına girdiğinden faydalı model koruması geçerli değildir. 2.7 Biyoteknolojik Buluşlar ve Diğer Ülkelerdeki Uygulamalar Dünyada en çok buluş yapan ülkeler Amerika Birleşik Devletleri (ABD) ve Japonya’dır. Bir genelleme yapılırsa ABD ve Japonya’nın hemen hemen her buluşa 40 patent verdiği söylenebilir. Ayrıca, ülkelere yapılan patent başvurusu sayısı incelendiğinde, sadece bu iki ülkeye yapılan patent başvuruları içinde yerli patent başvuruları yabancı başvurulardan sayıca yüksek olduğu görülür (EK 7). Biyoteknoloji konularına giren buluşlarda ise yurt dışına yapılan patent sayısı açısından birincilik çok açık bir farkla ABD’ye aittir (EK 10 ve EK 11). ABD’de 3 tipte patent verilmektedir: 1) patent (utility patent); yeni ve faydalı bir işlem (process), makine, ürün (article), bileşikler, ya da bunlardaki yeni faydalı gelişmeler bulan ya da keşfedenlere, 2) tasarım (design) patentleri; üretilen nesnelerin yeni, orijinal ve estetik tasarımlarını bulanlara, 3) bitki patentleri (plant patent); eşeysiz üreme yöntemleriyle farklı ve yeni bir bitki çeşidi bulan ya da keşfedenlere verilir. Bitki patentleri, kültüre alınmış sporlar, mutantlar (mutasyona uğramış birey ya da hücre), melezler ve fideleri kapsar; ancak yumruyla üretilen ya da kültüre alınmamış bitkiler bu kapsama girmez. Eşeysiz üreme, tohum dışındaki - örneğin çelikle üremeyi içerir. Öte yandan, eşeyli üretilen bitki çeşitleri 1970’te onaylanan “Bitki Çeşitleri Koruma Kanunu – 91577 (The Plant Variety Protection Act)” ile ABD Tarım Bakanlığı tarafından korunmaktadır [41]. ABD’de 1930’dan bu yana “Bitki Patenti Yasası” bulunmaktadır. Bu eşeysiz üretilen yumrularla üretilenler dışındaki bitkiler için geçerlidir. “Bitki Çeşitlerini Koruma Yasası” ise 1970 yılında patent yasasından bağımsız olarak kullanılmaya başlanmış, bitki buluşlarının alternatif bir koruma şekli olarak ortaya çıkmıştır. 1930’daki yasanın eşeyli üreyen bitkilere genişlemiş halidir [39]. Bitki buluşlarının yeni bir şekli de patenttir (utility patent). Eski bitki yetiştirme yöntemleri patent koşullarını tam olarak yerine getirmemesine karşın, genetik değiştirme yöntemleriyle bitkilerin üretilmesi bu koşulları yerine getirmektedir. 1985’te ilk defa bitki patentinden farklı olarak bu tipte bir buluşa patent verilmiştir. ABD’de Bitki Çeşitlerini Koruma Yasası’yla korunan bir çeşit aynı zamanda patentle de korunabilmektedir. Patent, bitki patentinden daha geniş bir kapsamı korumaktadır. Bir bitki patenti tek bir istemle sınırlıdır, ancak patentte bu şekilde bir kısıtlama 41 yoktur. Bir patent korumasının sonucunda ortaya çıkan etki, birçok çeşidin yanı sıra genin geçirildiği bitki ya da bitki parçalarını üreme şekline bağımlı olmaksızın koruma kapsamı oluşturulmasını sağlamaktadır [40]. ABD, Japonya ve Çin “esas olarak biyolojik işlemler (process)” i patent kapsamı dışında bırakmamıştır. Bunun ötesinde ABD, insan ve hayvanların tedavi yöntemlerini de korumaktadır [42]. Nisan 1989’da ABD Patent Ofisi hayvan yaşam şekillerine patent vereceğini de açıklamıştır [39]. ABD Patent Ofisi’nde araştırmadan geçen nükleik asit dizilerinde 1995’ten bu yana % 21 artış görülmüştür. 2000 Haziran’ında 5000 dizi listeli 165 başvuru gelmiştir. Aynı zamanda istemlerdeki dizi uzunluğu, dizi sayısı ve içeriği de artmıştır. Bugünkü dizi istemlerinde algoritmalar, üç boyutlu modeller, biyoloji ve bilgisayar biliminin birleşimleri, kimya teknolojisi ve bilgisayar bilimlerinin birleşimleri de yer almaktadır [24]. Japonya genel olarak ABD’ye benzer bir yaklaşım içerisindedir. Japon Patent Yasası’na göre patentlenmeyecek buluşlar kamu düzene, ahlaka ya da sağlığa aykırı buluşlardır (Madde 32). Yeni “Yeni Bitki Çeşitleri Yasası” ise 29 Mayıs 2000’de yürürlüğe girmiştir. Tüm bitki cins ve türlerine ait olan çeşitleri korumaktadır. Koruma kapsamı açısından UPOV 1991’e benzer bir koruma sağlamaktadır [43]. AB ülkeleri arasında Avrupa’nın genel uygulamasını yansıtmayan ülkeler de bulunmaktadır. Norveç, EPC’yi imzaladığı halde henüz EPO’ya üye değildir. Bunun temel nedeni de biyoteknolojik buluşlara bakış açısıdır. Norveç’e göre “hayvan ve bitki çeşitleri” genel olarak hayvan ve bitkileri, farklılaşma (differentiating) hücreleri, tek hücreli hayvanları ve bitkileri, bitki ve hayvan yapma işlemlerini kapsamaktadır. Norveç, Avrupa Ekonomik Anlaşması’na taraftır ve Avrupa Birliğinden geçen direktifler Norveç’te de uygulanmaktadır. Herhangi bir direktifi veto etme hakkı olmasına rağmen Norveç, bu hakkını hiç kullanmamıştır [44]. Norveç Biyoteknoloji Direktifi’ni kabul ettiğinde EPC bu Direktif’e göre yenilendiğinden EPO’ya girmeme gerekçesi ortadan kalkmış olacaktır. 42 Danimarka’da her yıl 20-25 biyoteknolojik başvuru yapılmaktadır. Bunların çoğunluğu Danimarkalı buluş sahiplerine aittir. 1999 yılında bilim adamlarının patentleri hakkında yeni bir düzenleme yapılmış ve bu da üniversite ve enstitülerde çalışan bilim adamlarına patent başvurusu yapmak için cesaret vermiştir. Danimarka’da 1991-1998 yılları arasında EPO uygulamasından farklı olan iki nokta bulunmaktaydı: - hayvan çeşidine ve hayvanın kendisine (a such) patent verilmiyordu, - doğada bulunan şekli ve işleviyle insan ve hayvan genlerine patent verilmiyordu, bunlar istemlerden olumsuz istem şekliyle (disclaimer) çıkarılıyordu [45]. Danimarka, AB Direktifi üzerine patent yasasının yeniden düzenlenmiştir. Parlamentonun bu değişiklikler sırasında yaptığı başlıca tartışmalar, tıbbi yarar ile hayvanın acı çekmesinin karşılaştırıldığı buluşlar, kamu düzenine aykırı buluşlar, insan genleri üzerinde teşhis yöntemleri içeren buluşlar ile genler üzerindeki teşhis, araştırma ve geliştirme hakkındaki geniş istemlerin sonuçlarını kapsıyordu [45]. İngiltere de diğer Avrupa ülkelerine benzer bir sisteme sahiptir. Roma Anlaşması Madde 189’a göre, AB Biyoteknoloji Direktifi bağlayıcıdır; ancak şekil ve yöntem ulusal seçime bırakılmıştır. Direktif’in Madde 1-11’in uygulaması Lordlar Kamarası ve Avam Kamarası tarafından tartışılmış, 12-14’üncü Maddeler ise henüz tartışılmamıştır. Öte yandan halk, genleri keşif olarak gördüğünden patentlenmemesi gerektiğini düşünmektedir. Bu görüş çoğu bilim adamlarınca da paylaşılmaktadır. Ancak patent profesyonellerinin geneli, patent korumasının bu türdeki buluşlar için uygun olduğunu; ancak, bu buluşların buluş basamağı/sanayiye uygulanabilirlik gereklerini sağladıkları konusunda çelişkili fikirlere sahiptir [46]. Rusya Patent Yasası’na göre - Madde 4(2) - buluş, bir alet, bir yöntem (method) ya da bir işlem; bir madde, bir mikroorganizma suşu, bitki ya da hayvan hücre kültürü, ya da yeni bir amaç için bilinen bir aletin, işlem ya da yöntemin, madde ya da suşun kullanımı olabilir. Madde 4(3)’e göre bitki çeşitleri ya da hayvan soyları ile kamu yararına, insanlık ya da ahlak ilkelerine aykırı öneriler buluş sayılmaz. Madde 5(2)’ye göre, işlem ya da yöntemler, mikroorganizma suşları, bitki ya da hayvan hücreleri ve bunların yeni amaçlar için kullanımları faydalı model konusu olamaz [47]. Faydalı model konusunda Rusya Patent Yasası 551 Sayılı KHK ile 43 karşılaştırıldığında, biyoteknolojik buluşlar özel olarak belirtilerek faydalı model kapsamı dışına alındığı görülmektedir. Buluş basamağı koşulunun aranmadığı faydalı model konusunda 551 Sayılı KHK’da ise Madde 155’te Madde 6’da konuların yanısıra yöntemler (usuller) ve bu yöntemler (usuller) sonucunda elde edilen ürünler ile kimyasal maddeler faydalı model kapsamı dışında bırakılmıştır. Biyoteknolojik buluşların faydalı model başvurusu kapsamına girip girmediğiyle ilgili herhangi bir özel hüküm yer almamaktadır. Çeşitli ülkeler incelendiğinde biyoteknolojik buluşların patentlerle korunması konusunda değişik yaklaşımlar görülmektedir. Bulgaristan ve Romanya’da hayvanlara patent koruması vardır. Çekoslovakya’da ilaç, kimyasal işlemler (process) sonucu elde edilen maddeler, gıda maddeleri ve endüstride kullanılan mikroorganizmalar patentlenebilir. Macaristan’da bitki ve hayvan çeşitlerine patent verilebilir. Mikroorganizmaların kullanıldığı işlemler patentlenmesine karşın ürünleri patentlenemez (1983 Patent Yasası). Polonya’da bitki veya hayvan çeşitlerine patent verilmez; gıda maddelerine, kimyasal işlemler (process) sonucu elde edilen maddeler, farmasötikler patentlenemez, ancak bu ürünleri yapmada kullanılan işlemler patentlenebilir. Kanada’da ABD’ye benzer kurallar bulunmaktadır, ancak insan ve hayvan tedavi yöntemleri patent kapsamı dışındadır. Avustralya’da sadece bilinen katkı maddelerinden üretilen gıda ve ilaç maddeleri ve bunların üretim yöntemleri korunmaz. Koruma çeşitleri ABD’ye benzemektedir. Ayrıca bitki çeşidi koruması da bulunmaktadır [39]. Biyolojik çeşitliliğin en yüksek olduğu ekvator ülkelerinin biyoteknolojik buluşlara yaklaşımı biyolojik çeşitlilik – biyoteknolojik buluşlar – teknolojik gelişmişlik kavramları arasındaki ilişkileri değerlendirmede önemli bir göstergedir. Özellikle TRIPS’in Konsey tartışmalarına bakıldığında, gelişmemiş veya az gelişmiş olan ülkelerin, yaşam biçimlerini patent kapsamı dışında tutmak istedikleri görülmektedir. Bunun altında yatan neden, bu teknolojiye sahip olanların bu ülkelerin genetik kaynaklarını kullanarak geliştirdikleri buluşları tekel anlayışı içinde yaymaları ve sonuçta her türlü kazancı elde etmektedir. 44 Ekvator ülkelerinden biri olan Meksika’da biyoteknolojik ürünler ve işlemler (process) patentlenmemektedir. Arjantin’de ise bitki çeşitleri koruması vardır, ancak bitki çeşitlerine patent verilmemektedir. Bu ülkede genetik olarak değiştirilmiş hayvanlar için herhangi bir uygulama yoktur [39]. Brezilya’da yeni çeşitler ya da mikroorganizmalar korunmamakta; farmasötikler ve bunların üretim yöntemlerine de patent verilmemektedir [39]. Paris Sözleşmesi ve PCT’ye taraf olan Brezilya’nın Sınai Haklar Yasası Madde 10’ a göre aşağıdaki konular buluş ya da faydalı model sayılmamaktadır: “.... IX – doğal canlıların kendisi ya da parçaları herhangi bir doğal canlının genomu ya da eşey hücreleri de germplasmı da dahil olmak üzere doğada bulunan ya da doğadan izole edilmiş biyolojik materyaller ve doğal biyolojik işlemler (process).......” Madde 18’de ise şu ifadeler yer almaktadır. “Aşağıdakiler patentlenemez: I- ahlaka, kamu güvenliğine, düzenine ve sağlığına aykırı herşey, II- .... III- tamamıyla keşif olmayan, Madde 8’de belirtilen patent koşullarını – yenilik, buluş basamağı ve sanayiye uygulanabilirlik - sağlayan transgenik mikroorganizmalar hariç canlılar, kendileri ya da parçaları. Dipnot – Bu yasanın amacı dahilinde, transgenik mikroorganizmalar, doğal koşullarda türün kendisinin başaramayacağı ancak insanın doğrudan müdahalesiyle kazandığı bir özelliği olan bitki ya da hayvanın kendisi ya da parçaları olmayan organizmalar olarak tanımlanır.” [48] Madde 30’da ise buluş için gerekli olan biyolojik materyalin tarifnamede anlatılamaması veya kamunun ulaşılabileceği durumda olmaması halinde, ofisin onayladığı ya da uluslararası anlaşmalarda belirtilen bir tevdii kurumuna verilmesinin gerektiği belirtilmektedir. 45 Bu maddeler 551 Sayılı KHK’yla karşılaştırıldığında, Türkiye biyolojik çeşitlilik açısından zengin ülkelerden biri sayılmasına karşın, patent düzenlemelerinde ayrıntılı benzer tanımların veya kısıtlamaların bulunmadığı görülür. Aksine Türkiye, Avrupa patent sistemlerini temel alarak bir patent yasası hazırlamayı tercih etmiştir. 2.8 Türkiye’de Yerli ve Yabancı Biyoteknolojik Patent Başvuruları Türkiye’de daha önce geçerli olan İhtiraa Beratı Kanunu’nda biyoteknolojik buluşlarla ilgili olabilecek hiçbir madde yer almamaktadır. Ayrıca bu kanuna, göre sadece yenilik araştırması patent vermek için geçerli olduğundan başvurular incelemeye alınmıyordu. 551 Sayılı KHK’yla birlikte biyoteknolojik buluşların değerlendirilmesi gündeme gelmiştir. Bu daldaki buluşları değerlendirmek için öncelikle son yıllardaki toplam patent/faydalı model başvurularının sayısını incelemek gerekmektedir. 4500 Başvuru/Belge Sayısı 4000 3500 3000 2500 2000 1500 1000 500 0 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 Yıllar Başvuru Belge Şekil 2.1 Türkiye’ye 1994-2000 yılları arasında yapılan patent/faydalı model başvuruları ve alınan belgeler 46 Şekil 2.1’de görüldüğü üzere 1994-1997 yıllarında patent/faydalı model başvurusunda bir artış görülmemesine karşın, 1997’den sonra belirgin bir artış başlamıştır. Buna sebep olarak PCT başvurularının alınması gösterilebilir. Diğer ülkelerle karşılaştırıldığında (EK 7), Türkiye’nin başvuru ve patent sayısı açısından son sıralarda yer aldığı, ancak bazı gelişmekte olan/az gelişmiş ülkelere nazaran yerli başvuru sayısıyla yabancı başvuru sayısı arasında daha az fark olduğu görülmektedir. Biyoteknolojik buluşlar IPC sınıflandırmasında genellikle A01H, A01N, A61K, C07G, C07K, C07J ve C12’nin altında toplanmaktadır. Aynı sınıflarda ilaçlar, organik kimyasallar ve bunlara benzer ürün ve yöntemler de bulunmaktadır. Bu nedenle, biyoteknolojik buluşları IPC sınıflarına göre ayırmak mümkün değildir. Ancak bazı sınıflar tamamıyla bu konu içerisinde yer almaktadır; örneğin, A01H, A61K 48 ve C12 N gibi (Tablo 2.2). 1994-2000 yılları incelendiğinde biyoteknoloji konusunda hemen hemen hiç yerli başvuru yapılmadığı görülmektedir (Tablo 2.3). Ancak, bu sonucu değerlendirirken sınıfların niteliğini de göz önünde bulundurmak gerekir. Patent başvurularının içinde yerli başvuruların son derece az olması, Türkiye’de bu alandaki araştırma ve yatırımlarını az olduğunu; yapılan çalışmaların ise buluş niteliği taşıyan sonuçlar ortaya çıkarmadığını göstermektedir. Biyoteknolojik buluş başvuruları ve alınan belgeler toplam başvuru ve belge sayısıyla karşılaştırıldığında ise, bu başvuruların toplam başvurular içinde %1’den %6’ya varan bir oranda olduğu, sayısının az olmasına karşın hızlı bir şekilde arttığı görülmektedir (Tablo 2.4 ve 2.5). Ancak, ekteki ayrıntılı (EK 8 ve 9) tablolardan da anlaşılacağı üzere, bu artış yerli başvurularda gerçekleşmemiştir. Sonuç olarak, yapılan biyoteknolojik buluş başvuruların hemen hemen hepsi yabancı kaynaklıdır. Artan biyoteknolojik ürün taleplerinden yerli üreticilerin pay alamadığı ortaya çıkmaktadır. Öte yandan WIPO’nun 1997 verileri değerlendirildiğinde, C07, A01N ve A61K sınıflarında Türkiye’ye ait buluşların birkaç taneyi geçmediği geri kalan başvurularının hepsinin de ABD’li firmalara ait olduğu görülür. Diğer ülkeler için de benzer bir durum söz konusudur. Bu sonuçlar, ABD’nin bu alandaki pazarın lideri olduğunu göstermektedir. 47 Burada dikkat edilmesi gereken diğer bir nokta ise, yerli patent başvurusu konusunda en geri sıralarda yer alan ülkelerin biyolojik çeşitliliği yüksek ülkeler olduğudur (EK 10 ve 11). Bu ülkeler (örneğin Meksika, Arjantin, Afrika Ülkeleri), gereken teknolojiye sahip olmadıkları için sahip oldukları genetik kaynakları patent başvuruları çoğunluğu, özel olarak da değerlendirememektedir. Sonuç olarak, Türkiye’de biyoteknolojiyle ilgili başvuruların hemen hemen hepsi yabancı firmalara aittir. Bu başvurular 1997 yılından sonra giderek artış göstermiş olsalar da, bu artış yabancı başvurulardan kaynaklanmaktadır. 4500 4000 Başvuru sayısı 3500 3000 2500 2000 1500 1000 500 0 1994 1995 1996 1997 Yıllar Biyoteknolojik buluş içerebilecek başvurular 1998 1999 2000 Tüm patent/faydalı model başvuruları Şekil 1: Türk Patent Enstitüsünün kurulmasından itibaren yapılan biyoteknoloji konusuna girebilecek başvurular ile tüm başvuruların (patent/faydalı model) karşılaştırılması 48 Tablo 2.2 Biyoteknolojik buluşlarla ilgili olabilecek uluslarası patent sınıfları Uluslararası Patent Sınıfları (IPC) Açıklaması Yeni bitkiler veya yeni bitkilerin elde edilmesi ile ilgili işlemler; doku kültür teknikleri ile bitki üretimi Biyosidler veya haşere uzaklaştırıcı ilaçlar ya da mikroorganizmalar içeren bitki büyüme regülatörleri, virüsler, mikrobik mantar, enzimler, mayalar veya hayvan maddelerinden veya mikroorganizmalardan üretilen veya bunlar tarafından üretilen maddeler A61K 35/00* Belirsiz yapılı materyal veya reaksiyon ürün içeren tıbbi preparasyonlar A61K 38/00* Peptid içeren tıbbi preparasyonlar A61K 39/00 Antijen veya antibody içeren tıbbi preparasyonlar A61K 48/00 Canlı vücut hücreleri içine, genetik hastalıkları tedavi amacıyla verilen genetik madde ihtiva eden tıbbi preparasyonlar A61K 51/00* Terapi veya in vivo testinde kullanılmak üzere radyoaktif madde içeren preparasyonlar C07G* Bileşimi bilinmeyen bileşikler (...., antibiyotikler,vitaminler, hormonlar, ....) C07J* Steroidler C07K* Peptidler C12C* Bira yapımı C12G* Şarap veya köpüklü şarabın hazırlanması C12N Mikroorganizmalar veya enzimler; bunlar için kompozisyonlar; mikroorganizmaların çoğaltılması (üretme); saklanması veya bakımı; mutasyon veya genetik mühendisliği; kültür ortamı C12P İstenen kimyasal bileşik veya kompozisyonların sentezlenmesi ya da rasemik bir karışımdan optik izomerlerin ayrılması için fermentasyon veya enzim kullanımı gerektiren prosesler C12Q Enzim veya mikroorganizma gerektiren test prosesleri; bunlar için kompozisyonlar veya test kağıtları; bu gibi kompozisyonların hazırlanması için uygulanan prosesler; mikrobiyolojik veya enzimolojik prosesler için koşula duyarlı kontroller C12R Mikroorganizmalar ile ilgili, C12C’den Q veya S’ye kadar olan altsınıflar ile iliştirilmiş indeksleme şeması C12S Önceden varolan bir bileşik veya kompozisyonun salınması, ayrılması veya arıtılması için enzim veya mikroorganizma kullanan prosesler, malzeme katı yüzeylerinin temizlenmesi veya dokumaların işlenmesi için enzim veya mikroorganizma kullanan prosesler * Biyoteknolojik sayılmayan işlemler ve ürünler içerebilir. IPC A01H A01N 63/00 49 Tablo 2.3 İlk IPC sınıfına göre biyoteknolojik buluşları içeren, Türkiye’ye yapılan patent başvuruları ve verilen patent belgeleri (1994-2000). Uluslararası Patent Sınıfları Başvuru Verilen Yerli Başvuru (IPC) Sayısı Patentler Sayısı A01H 21 4 0 A01N 63/00 9 0 1 A61K 35/00* 28 11 4 A61K 38/00* 97 17 0 A61K 39/00 54 12 1 A61K 48/00 1 0 0 A61K 51/00* 0 0 0 C07G* 4 1 2 C07J* 25 9 1 C07K* 171 41 0 C12C 11/00 0 0 0 C12G 2 1 0 C12N 298 46 3 C12P 26 7 0 C12Q 11 5 0 C12R 0 0 0 C12S 0 0 0 747 154 12 TOPLAM 1. *Bu uluslararası sınıflar içinde biyoteknolojik buluş sayılabilecek konuların yanısıra kimya alanına giren konular (özellikle ilaçlar) da bulunduğundan bu veriler yaklaşık değerler olarak anlaşılmalıdır. 2. Patent başvuruları birden fazla IPC sınıfına girdiklerinden, istatistik programında (Kumbasar, K, EK 14) WIPO’nun temel IPC sınıfı olarak aldığı ilk IPC sınıfı yapılan başvuruların doğru sayısını çıkarmak için kullanılmıştır. 50 Tablo 2.4 Türk Patent Enstitüsünün kurulmasından bu yana yapılan biyoteknolojik patent başvurular ile tüm başvuruların (patent veya faydalı model) karşılaştırılması [1994-2000]. BAŞVURULAR Biyoteknolojik patent başvuruları Tüm başvurular (patent ve faydalı model) Biyoteknolojik patent başvurularının tüm başvurular içindeki 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 20 40 8 74 147 214 244 1392 1735 1086 1763 2791 3345 3904 1.4 2.3 0.74 4.2 5.3 6.4 6.3 oranı (%) Tablo 2.5 Türk Patent Enstitüsünün kurulmasından bu yana verilen biyoteknolojik patentler ile tüm belgelerin (patent veya faydalı model) karşılaştırılması [1994-2000]. BELGELER 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 11 14 5 26 40 48 10 Tüm başvurular (patent ve faydalı model) 1192 763 601 575 946 1288 1307 Biyoteknolojik patentlerin tüm belgeler içindeki oranı (%) 0.92 1.8 0.83 4.5 4.2 3.7 0.77 Biyoteknolojik patent başvuruları *Bu uluslararası sınıflar içinde biyoteknolojik buluş sayılabilecek konuların yanısıra kimya alanına giren konular (özellikle ilaçlar) da bulunduğundan bu veriler yaklaşık değerler olarak algılanmalıdır. 51 2.9 Bitki Çeşitlerinin Korunmasıyla İlgili Sistemler Bitki çeşitlerini koruma sistemleri (Plant Variety Protection – PVP), endüstrileşmiş ülkelerdeki ticari çiftçilere hizmet eden ticari yetiştiriciler için hazırlanmıştır. Tohumlar ticari satıcılardan alınmakta, ürünler de ticari mal olarak değişilmektedir. Gelişmekte olan ülkelerin çoğunda bu koşullar iç pazara yönelik ürünlerin bir kısmı ve başlıca ithal ürünlerde sağlanmaktadır. Yerel toplumlardaki çiftçiler, yerel pazara yönelik üretim yapmakta ve büyük oranda yaşamlarını sürdürmek için yapılan tarıma bağlıdır. Ekilen ekinler, çoğunlukla ticari çeşitler değil; tohumları bir sonraki seneye saklanan geniş genetik çeşitliliğe sahip yerel çeşitlerdir [15]. “Bitki Yetiştiricisi Hakları (Plant Breeders’ Right – PBR)”, bitki yetiştiricilerinin patent için gerekli olan iki koşulu - buluş basamağı ve nasıl yapılacağı ile kullanılacağını anlatan yazılı açıklama (tarifname) - , yerine getiremedikleri için ortaya çıkmıştır [28]. Bu buluşlar, biyoteknolojinin modern yöntemlerinden önceki yöntemlerini, yani geleneksel bitki yetiştirme yöntemlerini, kapsadığından patent sistemindeki gibi buluş basamağından yoksundur. TRIPS Madde 27(3)(b)’deki bitki çeşitlerinin korumasını sağlayacak kendine özgü bir sistem (sui generis = of its own kind), temel fikri mülkiyet haklarının - örneğin patent ve telif hakkı - kapsamına uymayan belirli bir konu için koruma sağlayan özel bir sistemdir. Örneğin, entegre devreler için yapılan koruma kendine özgü bir sistemdir. TRIPS, üyeleri bitki çeşitlerini korumada kendi yasalarını yapabilmelerine olanak tanımış, ancak bu sistemin etkin olması gerektiğini belirtmiştir. Ancak Metin, böyle etkin bir sistemin öğelerinin ne olduğunu açıklamamıştır. Yeni Bitki Çeşitlerinin Korunmasına İlişkin Uluslararası Sözleşme’nin getirdiği (International Convention For The Protection of New Varieties of Plants, UPOV) sistem etkin olarak sayılabilir. İlk olarak Avrupa ülkelerinde ortaya çıkan UPOV’a gelişmekte olan ülkeler de katılmıştır [28]. Ancak UPOV, birçok ülkenin yerine getiremeyeceği kadar güçlü bir koruma sistemi oluşturmaktadır. 51 Kendine özgü bir sistemin koşuları TRIPS’e göre şöyle olmalıdır: - korunan çeşidin üçüncü kişiler tarafından kullanılmasını engellemeli ya da bazı kullanımlar için çeşit sahibine bedel ödenmelidir, - ülkeler diğer WTO üyelerine kendi vatandaşlarıyla aynı davranmalıdır, - ülkeler kendi vatandaşlarına tanıdığı bir avantaj, lütuf, ayrıcalık ya da bağışıklığı hemen ve koşulsuz olarak diğer üye ülkelerin vatandaşlarına tanımalıdır, - hakka tecavüz durumunun karşısında işlem yapabilecek uygulamalar olmalıdır [49]. Öte yandan, ülkeler bu sistemin kapsamını açıklayacaktır: - neyin korunacağı, yani “bitki çeşidinin tanımı”, - korumanın sağlanacağı koşullar (patentteki gibi yenilik, buluş basamağı ya da bitki yetiştiricisi haklarındaki gibi farklılık, yeknesaklık ve durulmuşluk), - elde edilecek hakların kapsamı (hak sahibinin iznini gerektiren eylemler, bu eylemlere neden olan materyallerin tanımı –çoğaltım materyali, hasat edilen materyal vs.- hakkın istisnai durumları – (bilimsel) araştırma, yetiştirici istisnası, çiftçi istisnası), - hakkın geçerli olduğu süre (yıl olarak) belirlenecektir [15]. Uluslararası Bitki Genetik Kaynakları Enstitüsüne (International Plant Genetic Resources Institute - IPGRI) göre gelişmiş bir ülke için geçerli olacak bitki yetiştiricisi hakları, öncelikli olarak yaşamak için tarım yapan ülkelere uygun değildir. Uygun bir sistem geliştirmek için yerli tohumculuk endüstrisinin durumu, tarlada saklanılan tohumun kullanılma düzeyi, yetiştiricilerin kapasitesi, yerli yetiştiricilerin gelecek 5-10 yıl içindeki beklentileri, ülkenin biyoteknolojik kapasitesi, biyoteknoloji sektörünün amaçları ve beklentileri, girilmesi olası anlaşmalar göz önünde bulundurulmalıdır [50]. IPGRI, bitki yetiştiricisi haklarının özellikle patentlerin tekel etkilerini engellemek için bazı mekanizmalar gerektirdiğini söylemektedir: - tekel karşıtı (anti-trust) yasalar, 51 - ispat yükümlülüğünün patent sahibine yüklenmesi; yani geniş kapsamlı istemlerde istem konusunun çalışmadığını itiraz eden üçüncü şahısların değil, çalıştığını iddia eden patent sahibinin ispatlaması, - buluş basamağı ve sanayiye uygulanabilirlik koşullarının kesinlikle uygulanması, - ilk ve sonraki buluş sahipleri arasında istemleri dengeleyecek mekanizmalar, - işlevsel (functional) istemlerin sınırlandırılması ya da yasaklanması [50]. Çeşitli ülkelerin verilerini içeren EK 12 incelendiğinde, ülkelerin hepsinde patent başvurularından farklı olarak bitki çeşitleri tescillerinde yerli başvuru sayısının yabancı başvuru sayısından yüksek olduğu görülür. Burada, çeşit geliştirmenin daha çok yerli pazara yönelik olduğu, geliştirilen çeşitlerin yörenin koşullarına uygunluğunun önemli olduğu ve çeşit geliştirmenin patent almaktan daha az teknik (dolayısıyla modern biyoteknolojilerin kullanılmasına gerek kalmadığı) altyapı gerektirdiği öne sürülebilir. Ayrıca, gelişmiş ülkelerin patentte olduğu gibi ulusal çeşit tescili diğer ülkelerle karşılaştırıldığında yüksektir. Öte yandan, ABD’nin patentteki liderliğinden farklı olarak bu alanda önde gelen ülkelerin Japonya ve Hollanda olduğu anlaşılmaktadır. Buna ek olarak, ABD’deki yabancı başvuru sayısının yerli başvuruların sayısına yakın olduğu görülür. Türkiye hakkında herhangi bir veri yoktur. 2.9.1 Yeni Bitki Çeşitlerinin Korunmasına İlişkin Uluslararası Sözleşme (International Convention For The Protection of New Varieties of Plants, UPOV) Son düzenlenmesi 1991 yılında gerçekleşen, Türkiye’nin taraf olmak için çalışmalarını sürdürdüğü Yeni Bitki Çeşitlerinin Korunmasına İlişkin Uluslararası Sözleşme (International Convention For The Protection of New Varieties of Plants, UPOV) temel olarak yeni bitki çeşitlerinin patent korumasının dışında, ancak bazı istisnalar ile korunmasını öngörmektedir. UPOV’un 1991 düzenlemesi patent korumasına yakın bir koruma kapsamı sağlamaktadır. Anlaşma, bir bitki çeşidi yetiştirmiş ve tescilini almış olan kişinin onayı alınmadan ürünün belirli bir zaman içerisinde ticari amaçla kullanılmasını yasaklamıştır. Öte 51 yandan o bitkiden başka bitkiler yetiştirmek üzere yararlanılması ve çiftçilerin kendi çiftliklerinde bu bitkilerden elde ettikleri tohumları kullanmaları bazı durumlar dışında izine bağlı değildir. Patent yasalarında 551 Sayılı KHK Madde 73(a)’da olduğu gibi, patentli buluşun kişisel ihtiyaçtan başka herhangi bir nedenle olursa olsun elde bulundurulması yasaktır. Burada çiftçi istisnası “kişisel ihtiyaç” olarak yorumlansa bile, sonunda ticari bir kazanca yol açabileceği ve bu nedenle patent istemlerinde çoğaltım materyallerinin (tohum vb) yer alması patent korumasının çiftçi istisnasına yer vermediğini göstermektedir. Dolayısıyla, patent koruması sahibine daha geniş bir tekel sağlamaktadır. 1991 UPOV’a göre bir bitki çeşidi şöyle tanımlanır: “ bitki çeşidi en alt sıradaki botanik sınıfına ait bitki grubu olup, bu bitki grubu yetiştiricinin koruma hakkı kazanmak için gerekli koşulları tam olarak yerine getirip getirmediğine bağlı olmaksızın, genotip veya genotiplerin bileşiminden kaynaklanan özelliklerin ifade edilmesiyle tanımlanır, bu özelliklerin en azından birinin ifade edilmesiyle diğer bitki gruplarından ayrılır ve değişmeden üretilmeye uygun bir birim olarak görülür [31].” Bu tanım EPC ve AB Direktifi’nin getirdiği tanımla aynıdır. Korunacak bitki çeşidinde aranan koşullar ise yenilik (novelty) (Madde 6), farklılık (distinctness) (Madde 7), yeknesaklık (uniformity) (Madde 8) ve durulmuşluktur (stabilty) (Madde 9). Öte yandan, bitki çeşidini yetiştirene şu haklar sağlanmıştır [51]: a) üretmek veya çoğaltmak, b) çoğaltma amacıyla hazırlamak, c) satışa sunmak, d) satmak veya diğer şekillerde piyasaya sürmek, e) ihraç ve ithal etmek, f) a-e bendlerindeki faaliyetlerden herhangi birisine yönelik depolamak. 51 UPOV 1991’e göre, çeşit sahibi ürünün hasadıyla ilgili bazı haklara sahiptir. Koruma altındaki bitki çeşidinin başkası tarafından daha geliştirilmesi sınırlıdır, yeni çeşitten geliştirilecek yeni çeşit “yeni” olarak değil, korunan çeşidin esas olarak türevi (essentially derived) olarak birinci yetiştiriciden izinle geliştirilebilir. UPOV 1991 ülkelere, çiftçilere “çiftçi istisnası (farmers’ previllige) hakkı sağlama zorunluluğu getirmemiştir. Ayrıca, ülkeleri çeşitleri patentleme konusunda serbest bırakmıştır. Ancak, UPOV 1978’e taraf ülkeler çifte korumayı engellemek için çeşitlere patent vermemektedirler [52]. Madde 16’da taraf ülkelere bu haklar zorunlu ve isteğe bağlı olmak üzere aşağıdaki durumlarda kısıtlama hakkı verilmiştir: 1) Zorunlu sınırlamalar: i) şahsi amaçla sınırlı kalan ve ticari amaç taşımayan eylemler, ii) (bilimsel) deneme amaçlı eylemler, iii) Madde 14(5)’teki haller dışında başka çeşitlerin elde edilmesi amacıyla yapılan eylemler. 2) İsteğe bağlı sınırlamalar: taraf ülkeler mantıklı sınırlar içinde ve yetiştiricinin yasal haklarını güvence altına alarak çiftçilerin kendi arazilerinde Madde 14(5)(a)(iii)’deki herhangi bir çeşitten hasat sonucu elde ettikleri ürünü yine kendi arazilerinde kullanmak üzere çoğaltma amaçlı kullanmalarına izin verebilirler. Birçok OECD üyesi, UPOV 1991’i tek kendine özgü bir sistem olarak kabul etmektedir. Avrupa Birliği, UPOV’un 1991 düzenlemesine 1999 yılında taraf olmuştur. Buna ek olarak, Avrupa Birliğinde bitki çeşitleri “Topluluk Bitki Çeşitleri Ofisi - Community Plant Variety Office” tarafından 15 ülkede aynı zamanlı korunmaktadır (15 ülkenin içinde bu konuda herhangi bir ulusal mevzuatı bulunmayan Lüksemburg ve Yunanistan da yer almaktadır). Öte yandan, gelişmekte olan ülkelerin UPOV türü bir bitki yetiştiricisi hakları karşısındaki durumu ise birçok etkene bağlıdır: - gıda ihracaatçısı veya ithalatçısı olup olmadığı, - biyolojik çeşitlilik düzeyi, 51 - tarım ekonomisinin durumu, - sanayileşme düzeyi, - biyoteknoloji sanayisinin olup olmadığı [15]. Genel olarak, gelişmekte olan ülkeler bu kavramların ve olasılıkların incelenmesi, seçeneklerinin sürmesi için TRIPS’teki 27(3)(b) Maddesinin değişmemesini istemektedir. Değişmesi durumunda, sivil toplum örgütleri ve hükümetler, hayvan ve bitkilerin patent kapsamı dışında bırakılmasını ve bitki çeşitleri için kendine özgü (sui generis) bir sistemin oluşturulması zorunluluğunun kaldırılmasını isteyeceklerdir [15]. Öte yandan, gelişmiş ülkeler ise bu maddeyle üyelere sağlanan bitki ve hayvanlara patent vermeme serbestliğinin kaldırılmasını, her türlü biyoteknolojik buluşa patent verme veya koruma sağlama zorunluluğunun getirilmesini istemektedir. 2.9.2 Türkiye’de Yeni Bitki Çeşitlerinin Korunmasıyla İlgili Yasal Düzenlemeler Ülkemizde yeni bitki çeşitleriyle ilgili şu anda yürürlükte olan düzenlemeler ve kurumlar; 21/08/1963 tarih ve 308 Sayılı “Tohumlukların Tescil, Kontrol ve Sertifikasyonu Hakkındaki Kanun” [53], bu kanuna dayanan Tarım ve Köyişleri Bakanlığının Bakanlık Koruma ve Kontrol Genel Müdürlüğüne bağlı Bakanlık Tohumluk Tescil ve Sertifikasyon Merkezi Müdürlüğü; bu kanunun 19/09/1997 tarih 23115 Sayılı Resmi Gazete “Bitki Çeşitlerinin Tescil Edilmesine İlişkin Yönetmelik” [54], bu Yönetmelikte tanımlanan çeşitli kuruluşlardan temsilcilerin yer aldığı “Tescil Komitesi” ve “Tohumlukların Tescil Kontrol ve Sertifikasyonu Hakkında Kanunda Değişiklik Yapılmasına Dair Kanun”dur (Kanun No:3976, Kabul Tarihi:23.02.1994)[55]. 308 Sayılı Kanun’nun amacı, tarla ve bahçe mahsulleri, sebze ve yem bitkileri tohumluklarının çeşit saflıklarını devam ettirmek, fiziksel özelliklerini koruyarak çiftçilere garantili ve niteliği daha yüksek tohumluk sağlamak (Madde 1); ülkede yetiştirilen tohumların denetimini ve tescilini yapmaktır (Madde 2). Ülkede yetiştirilen, 51 dağıtılan, satılan, ithal ve ihraç edilen tohumluklardan hangilerinin bu kanuna tabi tutulacağı Tarım Bakanlığınca her yıl belirlenmektedir (Madde 4) [53]. Tohumlukların Tescil Kontrol ve Sertifikasyonu Hakkında Kanunda Değişiklik Yapılmasına Dair Kanun’da ise bazı tanımlar getirilmiştir (EK 13). Yönetmelik ise, bitki çeşitlerinin tescil edilmesi, üretilmesi, bu çalışmaları yapan özel kuruluş ve kişilerde aranacak koşulların belirlenmesi, üstün nitelikteki çeşitlerin Devlet tarafından belirlenmesi ve üreticilere önerilmesiyle ilgili ilkeleri düzenlemektedir. Yönetmelik’te çeşit, “bir genotip veya genotiplerin birleşmesinden ortaya çıkan özelliklerle tanımlanan, sözü edilen özelliklerden en az biri ile diğer herhangi bir bitki grubundan ayrılan, değişmeksizin çoğaltılmaya uygunluğu bakımından bir bütün olan, botanik taksonomi içinde yer alan genetik yapıdır” şeklinde tanımlanmıştır. Bu tanım, UPOV’daki tanımla aynı olup, EPC ile de örtüşmektedir. Tescil edilebilecek çeşitler aşağıdaki gibi sıralanmıştır (Madde 6): a)Yurt içinde ıslah edilmiş ve geliştirilmiş bir çeşit veya bir köy çeşidi, b)Yurt dışında ıslah edilmiş ancak yurt dışında tescil edilmemiş bir çeşit, c)Yurt dışında ıslah edilip tescil edilmiş bir çeşit. Tescil sahibinin hakları Madde 2’de belirtilmiştir: “….Korunan çeşitle ilgili çeşit koruma hakkı, çeşidi ıslah eden kişi veya kuruluşlara veya bunların kanuni mirasçılarına verilir. Çeşit koruma hakkına sahip kişi ve kuruluşların izni olmadan, o çeşidin tohumluklarını ticari amaçla hiçbir kişi veya kuruluş çoğaltıp pazarlayamaz.” Bunun yanısıra, rüçhan hakkına da yer verilmiştir. Rüçhan hakkı için çeşit başvuru tarihinden geriye doğru 15 yıldan daha eski tarihte tescil edilmiş olması, çeşidin tescil edildiği ülkede çeşit listesinde veya üretim programında yer aldığına dair yetkili kuruluştan alınmış belgenin temini gerekmektedir (Madde 7). Islah ettiği çeşitleri tescile sunacak kişilerde eğitim düzeyi ve kamu kuruluşunda çalışmamakla ilgili bazı özellikler aranmaktadır (EK 13). Bu tipte koşullar şu ana kadar incelenen fikri mülkiyet haklarıyla ilgili koruma türlerinde bulunmamaktadır. 51 Bu düzenlemelerden anlaşıldığı üzere, tescil çeşit ya da tohum sahiplerinin tekel hakları sadece çoğaltım materyali olan tohumun ticari olarak kullanımını engellemektedir. Yani, çiftçilerin kendi arazilerinde bir sonraki yıl ekmek için sakladıkları tohumlar ya da kendi aralarında ticari olmayacak şekilde tohumları değiştirmeleri kısıtlanmamıştır. Bu özellik UPOV’un 1991 Metninde bir zorunluluk olarak bulunmamakta, ülkeler çiftçi istinasını uygulayıp uygulamamakta serbest bırakılmaktadır. TRIPS’in 27(3)(b) Maddesinin taraf ülkelere bitki çeşitlerini koruma konusunda taraf ülkeleri kendine özgü bir sistem (sui generis) kurma konusunda zorunlu tutması üzerine, Türkiye’de yeni bir yasal düzenleme hazırlanmaktadır. Tasarı halinde olan yeni düzenleme “Yeni Bitki Çeşitlerine Ait Islahatçı Haklarının Korunmasına İlişkin Kanun Tasarısı”dır. UPOV’la uyumlu bir biçimde hazırlanan kanun tasarısında, hak sahipleri Madde 14’le aşağıdaki tekel yetkileri kazanırlar: a) üretmek veya çoğaltmak, b) çoğaltım amacıyla hazırlamak, c) satışa arzetmek, d) satmak veya diğer şekillerde piyasaya sürmek, e) ihraç ve ithal etmek, f) a-e bendlerindeki faaliyetlerden herhangi birisine yönelik depolamak. Görüldüğü üzere, bu Madde UPOV’un Madde 14’teki koşullarla aynıdır. Böylece üçüncü kişilerin korunan çeşitle ilgili ticari içerikteki etkinlikleri, patent yasalarıyla aynı kapsamla kısıtlanmıştır (söz konusu materyali çoğaltım amacıyla hazırlamak, çoğaltmak, satışa sunmak, satmak veya diğer şekillerde piyasaya sürmek, ihraç etmek, ithal etmek veya bu amaçlarla depolamak, vb. eylemler). Ancak, hak sahibinin bu yetkisi UPOV’da belirtildiği şekilde bazı durumlarda kısıtlanmıştır. Birinci durum, patent yasalarında da olduğu gibi, ticari amaçlı olmayan şahsi amaçla sınırlı eylemler, deneme amaçlı eylemler ve 14’üncü Madde dışındaki başka çeşitlerin elde edilmesiyle ilgili eylemlerdir (Madde 16). Bunun dışında, patent sisteminden farklı olarak, UPOV’da isteğe bırakılan “çiftçi istisnası - farmer previllige” burada da görülmektedir. Ancak bu, Madde 17’de 51 belirlenen bazı tahıl, yemeklik baklagiller, yem bitkileri ve endüstri bitkileri için geçerlidir. Çiftçilerin, bitki ıslahatçısının çıkarlarına zarar vermeyecek şekilde kendi arazilerinde yapacakları üretimler için korunan çeşidin çoğaltım materyalini kullanma yetkileri vardır. Ancak maddenin devamında bu kullanıma bazı kısıtlamalar getirilmiştir. Bu kanunda çeşit ve korunacak çeşitlerde aranan koşullar UPOV’a uygun olarak tanımlanmıştır. TRIPS’te taraf ülkelerin UPOV’la uyumlu bir koruma sistemi hazırlama zorunluluğu bulunmamasına ve ülkelerin sistem oluşturmalarında serbest bırakılmasına karşın, yasa tasarısının tamamen UPOV’a uygun bir şekilde hazırlandığı anlaşılmaktadır. 2.10 Biyolojik Çeşitlilik Sözleşmesi (Convention on Biological Diversity, CDB) ve Biyoteknolojik Buluşların Korunması Biyolojik kaynaklar, genetik kaynakları, organizmaları veya parçalarını, popülasyonları veya ekosistemlerin insanlık için şimdiden veya gelecekte kullanım imkanı veya değeri olan diğer biyotik unsurları ifade etmektedir. Biyolojik çeşitlilik ise, tür içi (genetik çeşitlilik), türler arası ve ekosistem çeşitliliği olmak üzere deniz ekosistemleri, karasal ve diğer ekosistemler ile bunların parçası olduğu ekolojik komplekslerin dahil olduğu tüm kaynaklardaki yaşayan organizmaların çeşitliliğidir [17]. Sanayileşme ve insan etkinliklerinin yaygınlaşması, doğal sistemlerin dengelerinin değişmesine ve niteliğinin bozulmasına sebep olmuştur. Bunun sonucu olarak doğal alanların niteliği ve niceliği azalmaya başlamasıyla birlikte biyolojik çeşitliliğin de yok olmaya başladığı görülmüştür. Bu olumsuz etki üzerine ülkeler Rio’da bir araya gelerek, taraflarından biri olduğumuz Biyolojik Çeşitlilik Sözleşmesi’nin (CBD) (Haziran 1992) hazırlamışlardır. Bu Sözleşme, 20 Haziran 1996 tarih ve 22672 Sayılı Resmi Gazetede yayınlanarak yürürlüğe girmiştir. 51 CBD’nin üç ana amacı vardır (Madde 1): - biyolojik çeşitliliğin korunması, - biyolojik çeşitliliğin bileşimlerinin sürdürülebilir kullanımı, - genetik kaynakların kullanımı sonucu ortaya çıkan faydaların hakça ve eşit olarak paylaşımı ve ilgili teknolojinin uygun şekilde transferi [27]. Dünya yüzeyindeki karasal biyolojik çeşitliliğin %80’i gelişmekte olan ülkelerde bulunmaktadır. Bu ülkeler biyoteknoloji için gereken hammaddeleri (genler, yerel çeşitler, yerli ırklar, vb.) sağlamaktadır. Öte yandan, şimdiye kadar bedelsiz olarak sağlanan bu kaynaklarla yapılan araştırma-geliştirme teknolojileri, gelişmiş ülkelerin özellikle çok uluslu şirketlerinin elindedir. Bunların sonucunda ortaya çıkan patentler ve bitki yetiştiricisi hakları gelişmekte olan ülkelerin serbest (bedelsiz) ulaşımına açık değildir. Bunlar, kaynak ülkenin bu hammaddeyi korumuş olması düşünülmeden bu ülkelere fikri mülkiyet haklarından kaynaklanan artan değerle girmektedir. Buna güzel bir örnek, Hodgkin Hastalığı ve bir çeşit kan kanser (Lymphocyte Leukemia) tedavisinde kullanılan Madagaskar kaynaklı bir bitki türünden (Rosy periwinkle) elde edilen bileşikleridir (vinblastine ve vineristine). Bu bileşikleri ilaç olarak üreten Eli Lilly Şirketi her yıl 100 milyon dolardan daha fazla gelir kazanmasına karşın, Madakaskar hiçbir kazanç elde edememektedir. ABD, çoğunlukla gelişmekte olan ülkelerin doğal kaynaklardan elde ettiği ilaçların satışından yılda 20 milyar dolar kazanmaktadır (dünya genelinde 30 milyar dolar) [27]. Bu gelişmeler genetik kaynakların sahibi ve biyoteknolojinin sahibi ülkeleri karşı karşıya getirmiştir. CBD, biyoteknolojik buluşları ilgilendiren bazı hükümlere sahiptir. Sözleşme, geleneksel bilgi, buluş ve yaşam biçimlerini biyolojik çeşitliliğin korumasına katkıda bulunduğundan bu değerlerin korunmasını öngörmektedir (Madde 8j). Sözleşme’nin 15’inci Maddesi ise biyoteknolojik buluşların kaynağını oluşturan genetik kaynaklara erişimi düzenlemektedir: ülkelerin kendi doğal kaynakları üzerinde egemen oldukları, bu kaynaklara ulaşmaya kayıt yetkisinin bulunduğu, erişimi düzenlemede bu Sözleşme’nin amaçlarına aykırı olmayacak kısıtlamalar getirebileceği, taraflar arasında aksi 51 kararlaştırılmadığı taktirde kaynaklara ulaşmak isteyenin kaynak sahibinden izin alması gerektiği belirtilmektedir. Fikri mülkiyet hakları açısından bakıldığında, buluşunu gerçekleştirmek için genetik kaynağı kullanan hak sahibi, kaynağı kaynak sahibi ülkeden izin alarak kullanması gerekmektedir. Kullanan taraf, kullanımdan doğan faydaları adil bir şekilde kaynak sahibiyle paylaşmak için Madde 16, 19 ve gerektiğinde 20 ve 21’inci Maddeler doğrultusunda gerekli idari, yasal veya siyasi tedbirleri almak zorundadır. Madde 16, teknolojiye erişim ve teknoloji transferi konularını düzenlemektedir: taraflar biyolojik çeşitliliğin korunması ve sürdürülebilir kullanımı ile ilgili olan veya genetik kaynaklardan yararlanan ve çevreye önemli bir zarar vermeyen teknolojilerin diğer taraflara transferini ve diğer tarafların bu teknolojilere erişimini sağlamak zorundadır. Teknolojinin patent ve diğer fikri mülkiyet haklarına tabi olması halinde, bu erişim ve transfer, fikri mülkiyet haklarının yeterli ve etkin bir biçimde korunmasını dikkate alan koşularla sağlanacaktır. Genetik kaynakları temin eden ve özellikle gelişmekte olan ülke olan taraflara, gerektiğinde patentler ve diğer fikri mülkiyet haklarıyla korunan teknoloji de dahil olmak üzere, genetik kaynakların kullanıldığı teknoloji transferi ve bu teknolojiye erişimleri karşılıklı anlaşma sonucu sağlanacaktır. Ayrıca taraflar, özel sektörün, gelişmekte olan ülkelerin kamu kurumları ve özel sektörü yararına anılan teknolojilerin ortaklaşa geliştirilmesi ve transferini kolaylaştırmak için gerekli yasal, idari, politik tedbirleri alacaktır. Ancak, taraflar patent ve diğer fikri mülkiyet haklarının Sözleşme’nin amaçlarına aykırı olmamasını ve bu amaçları destekler nitelikte olmasını sağlamak için işbirliği yapacaklardır [17]. Madde 19’da ise biyoteknoloji sonucu elde edilen faydaların dağılımı açıklanmaktadır: buna göre taraflar, taraf ülkelerin genetik kaynaklarına dayalı biyoteknolojilerden sağlanan yarar ve sonuçlara diğer tarafların -özellikle gelişmekte olan ülkelerinulaşmasını kolaylaştırmak için gerekli tedbirleri alacaktır. Bu maddenin üçüncü ve dördüncü ayrıca Madde 8’in (g) paragrafına uygun olarak taraflar biyoteknoloji sonucunda elde ettikleri ve biyolojik çeşitliliğin korunmasını, sürdürülebilir kullanımını ve insan sağlığını olumsuz yönde etkileyebilecek yaşayan değiştirilmiş organizmaların 51 (living modified organisms, LMO) güvenli transferini, kullanımını ve saklanmasını düzenleyen bir protokol oluşturmuştur (ülkemizin de katıldığı Kartagena Biyogüvenlik Protokolü- Cartagena Protocol on Biosafety to The Convention on Biological Diversity). Ayrıca yine Madde 19’un son paragrafı, taraf ülkeleri bu organizmaların kullanım alanı, ilgili güvenlik düzenlemeleri ve kullanımından kaynaklanabilecek olumsuz etkiler hakkında bilgi vermesini istemektedir. Sözleşme, ülkeleri biyolojik kaynakları konusunda mutlak sahip ve bunun korunması ve sürdürülebilir kullanımında sorumlu kılmıştır. Madde 15(1), genetik kaynaklara ulaşımı ulusal hükümet ve yasalara dayanan bir otorite tarafından belirleneceğini söyleyerek, genetik kaynakların sahibinin ülke olduğunu pekiştirmiştir. Buna göre, Birleşmiş Milletler Gıda ve Tarım Örgütünün (United Nations Food and Agriculture Organization - UN-FAO) önderlik ettiği genetik kaynakların herkes tarafından bedelsiz kullanımını getiren 1983 “International Understanding on Plant Genetic Resources”ın 1. Maddesinde olduğu gibi genetik kaynaklar artık “insanlığın ortak mirası” olmaktan çıkmıştır [56]. Bu nedenle artık “önceden bilgi vererek izin alma” (prior and informed consent) geçerlidir (CBD Madde 15(1) ve 5). Bu koşul alınacak örneğin kaynak ülkeden iznini gerektirdiğinden, biyolojik materyal bankaları olan araştırma kuruluşları zor durumda kalmaktadır [27]. 2.10.1 Türkiye’nin Biyolojik Çeşitliliği Türkiye, Asya ve Avrupa kıtaları arasında geçiş niteliğine sahip olması, her iki kıtanın da ekolojik özelliklerini taşıması ve Akdeniz gibi hem kültürel hem de doğal açıdan zengin bir bölgede bulunması nedeniyle biyolojik çeşitlilik açısından önemli ülkelerden biridir. Türkiye’nin yüzölçümüyle karşılaştırıldığında bu çeşitlilik, bulunduğu konumdaki birçok ülkeye göre oldukça fazladır. 51 Türkiye'de bulunan doğal eğrelti ve tohumlu bitki türü sayısı 8575`tir. Bu bitki türlerinden 2763' ü ülkeye özgü (endemik) türlerdir. Ülkemizdeki birçok bitki türü yiyecek, tıbbi, endüstriyel ya da odun hammaddesi olarak kullanılmaktadır. Ekonomik bakımdan önemli olan bitkiler şöyle gruplandırılabilir: tarla bitkileri (tahıllar, baklagiller, endüstriyel bitkiler, yem bitkileri), bahçe bitkileri (sebzeler, meyveler, süs bitkileri), tıbbi ve aromatik bitkiler ve orman ağaçları. Ayrıca bir çok tarımsal bitkinin yabani akrabaları ile geçit formlarına ait gen kaynakları da burada bulunmaktadır: tahıl grubundan buğdayın 23, arpanın 8, çavdarın 4 ve yulafın 6 yabani akrabası, baklagiller (nohutun 9 yabani türü), yem bitkisi (30 yonca, 57 fiğ, 59 mürdümük ve 95 üçgül türü), endüstri bitkileri (şeker pancarının 8 yabani türü, haşhaşın yabani türleri) tıbbi bitki türlerinin (adaçayı ve adaçayının 8, anasonun 22 ve yüksük otunun 9 yabani türü) gen kaynakları. Türkiye, meyve ve sebze bitkilerinin gen kaynakları bakımından da oldukça zengindir (armudun 10, kirazın 8, eriğin 4, bademin 12, marulun 7, havucun 4 ve soğanın 143 yabani türü) [57]. Türkiye’de biyolojik çeşitliliğin yerinde (in situ) korunmasıyla ilgili olan başlıca koruma yapıları Tabiat Varlıkları, Koruma Alanları, Milli Parklar, Tabiat Parkları, Tabiatı Koruma Alanları, Tabiat Anıtları, Tohum Meşcereleri, Gen Koruma Ormanları, Tohum Meşcereleri, Yaban Hayatı Koruma Alanları, Özel Çevre Koruma Bölgeleri ve yeni oluşturulmakta olan Gen Kaynaklarını Koruma ve Yönetim Alanları’dır. Ancak bu alanlar, toplam yüzölçümünün çok küçük bir parçasını oluşturmakta, biyolojik çeşitliliğin etkin koruma ve yönetilmesi sağlanamamaktadır. Gen kaynaklarının doğal ortamı dışında korunması (ex-situ) ise, tohum bahçeleri, ve gen bankalarıyla sağlanmaya çalışılmaktadır (Ege Tarımsal Araştırma Enstitüsü (ETAE), Tarla Bitkileri Merkez Araştırma Enstitüsü (TBMAE) ve Ankara Üniversitesi Ziraat Fakültesi Osman Tosun Gen bankalarında; kültür bitkileri ve bunların yabani akrabalarının, uzun süreli koruma, ıslah programlarında gen kaynağı olarak kullanma ve yabani floranın; yeni kültür bitkileri kaynağı olma potansiyelini araştırmak amacıyla toplanmış bitki örnekleri ve tohumları, zaman zaman yenilenerek saklanmaktadır.) [57]. 51 2.10.2 CBD ve TRIPS İlişkisi CBD kamusal hakları (gelişmekte olan ülkelerdeki biyolojik kaynakların korunması, sürdürülebilir kullanımı ve bu kaynaklardan elde edilen faydaların eşit olarak paylaşımını) koruyan bir anlaşma özelliği taşımasına karşın TRIPS, özellikle çokuluslu şirketlerin tekel ve özel fikri mülkiyet haklarının korunmasını amaçlamaktadır [27]. Bu durumda, her iki metinden gelen hakları, tekel ve kamu haklarını dengeleyecek şekilde kullanmak gerekmektedir. Bazı görüşlere göre, CBD ile TRIPS hükümleri çelişmektedir ve öncelikli olarak CBD’nin hükümlerinin uygulanması gerekmektedir. Öte yandan çoğu gelişmiş ülkelerden olan karşıt görüşlere göre TRIPS, CBD ile çelişmemektedir; aksine, CBD’nin teknoloji transferi ve fikri mülkiyet haklarıyla ilgili hükümlerini ayrıntılı hale getirdiğinden daha öncelikli olarak uygulanmalıdır. Diğer bir yoruma göre, fikri mülkiyet hakları, biyolojik çeşitliliğin bazı kaybolmuş ex-situ kaynaklar (yani doğal yaşama ortamında yok olmuş gen kaynağı) dışında korunmasını sağlamaz, sadece kullanımını destekler; bu hakların sonucunda elde edilen ürünlerin yüksek ücretleri de tüketicinin araştırma-geliştirme çalışmalarına katkısını sağlar. CBD Madde 16(5)’e göre fikri mülkiyet hakları CBD’nin amaçlarına ters düşmeyecek ve amaçlarını destekler şekilde olacaktır. CBD Madde 22 ise, “biyolojik çeşitliliğe ciddi bir tehlike ve zararı olmadıkça taraf ülkenin taraf olduğu diğer uluslararası anlaşmaların hak ve sorumluluklarına engel olmayacaktır” hükmünü koymuştur. Öte yandan TRIPS, teknolojinin her alanında fikri mülkiyet haklarının korunmasını gerektirmektedir. Biyolojik kaynaklar ve geleneksel bilgi söz konusu olduğunda, fikri mülkiyet haklarının bu kaynakların gelişmesine destek olmadığı aksine bu kaynakları olumsuz etkilemesi durumunda ülkeler CDB’yi TRIPS’ten öncelikli tutmalıdır; bu nedenle Madde 16(5) ve 22 aydınlatılmalıdır. Bu iki koşul da CBD’nin diğer anlaşmalardan TRIPS de dahil olmak üzere daha öncelikli olduğunu belirtmektedir. Ayrıca, gelişmekte olan ülkelere Sözleşme’nin amaçlarının gerçekleşmesi için maddi yardım mekanizması sağlanmasını öngörmüştür (Madde 20) [27]. 51 Ancak, WTO’nun mekanizmaları daha oturmuş olması ve gelişmiş ülkelerin bu platformlarda ekonomik ve politik açıdan daha etkin olması Türkiye’nin de dahil olduğu ülkelerde TRIPS’e öncelik verilmesi sonucunu doğurmaktadır. Sözleşme, genetik kaynak sağlayan ülkeyi de fikri mülkiyet haklarının etkin korunmasını sağlamakla yükümlü tutarak; bu ülkelerin biyoteknolojiye ulaşması için bu teknolojiyi fikri mülkiyet haklarıyla koruması gerektiğini söylemektedir. Bu konuda CBD, TRIPS (Madde 27) tamamen uyumludur. [Ayrıca, taraf ülke çevreye zarar vermesi olasılığında patent veya bitki çeşidi koruması vermeyi reddedebilir (TRIPS Madde 27(2)]. Ancak, Amerika ve Avrupa ülkeleri, teknoloji paylaşımının zorunlu lisansa yol açacağı endişelerini taşımaktadır [TRIPS 31(b) ve 31(k)]. Genetik kaynakların ve teknolojinin mutlak paylaşımı bu ülkeler tarafından teknolojilerine tecavüz olarak görülmekte ve gelişmekte olan/az gelişmiş ülkelere yatırım yapma konusunda çekingen davranmalarına sebep olmaktadır. Bu ülkeler, gelişmekte olan/az gelişmiş ülkelere eğer etkin bir fikri koruma sistemi sağlamazlarsa hiçbir teknolojinin gelmeyeceği açıklamaktadır. Öte yandan, gelişmekte olan/az gelişmiş ülkeler de TRIPS’in, fikri mülkiyet haklarıyla başvurusunda kaynak ülke ve topluluk ile bunların verdiği izinin belirtilmesini zorunlu kılmasını istemektedir [27]. Konuya Türkiye açısından bakıldığında; TRIPS ve CDB arasındaki ilişkiyi yorumlamak ve diğer gelişmekte olan ülkelerdeki gibi gerek TRIPS’le gerekse CBD’yle ilgili olarak Türkiye’nin alacağı tavrı belirlemek için gerekli yasal değişikliklerin yapılmasında yardımcı olacak yeterlilikte bilginin oluşturulmamış ve/veya ulaşılabilir olmadığı görülmektedir. Örneğin, Türkiye’nin dış ticarete konu olan/olabilecek geleneksel veya ticarileşmiş bitkilerinin öncelikli olanları ve bunların kullanım alanları belirlenmemiştir. Yöre, ürün ve sorun düzeyindeki öncelikler bilinmemekte, bu alanlarla ilgili konular genel anlamda tartışılmaktadır. Ayrıca, tartışmalarda kullanılacak ve üretilen bilginin standart haline getirilmesini sağlayacak standart kavramlar ve tanımlar oturtulamamıştır. Öte yandan, bu çalışmaları gerçekleştirecek kurum ve/veya komisyonlar da belirlenmemiştir. Bunun yanısıra, TRIPS ve CBD’nin kapsamına giren ulusal ve uluslararası yasal düzenlemeler, ilgili kesimler tarafından yeterince bilinmemektedir. 51 TRIPS’in 27(3)(b) Maddesi TRIPS Konseyi tarafından tartışmaya açılmıştır. Türkiye bu tartışma sürecine ilk olarak Haziran 2000’de görüşünü TRIPS Konseyine sunarak katılmıştır. Türkiye’de TRIPS ve CBD’yle ilgili konularda çalışan düzenli bir komisyon yoktur. Oluşturulacak komisyonlarda, özel olarak da TRIPS Madde 27(3)(b)’nin içeriğinin değiştirilmesi (tarafların bitki ve hayvanlara ve esas olarak biyolojik olan yetiştirme işlemlerine patent vermemesi açısından serbest bırakılması; TRIPS’in CBD’yle ilişkilendirilerek tekel ve kamusal hakların dengelenmesi) konusundaki komisyonlarda konunun nasıl tartışılacağı, tartışmalara hangi kesimlerin katılacağı, hangi sorunlara nasıl çözüm getirilmesi gerektiği ve Türkiye’nin politikasının ne olacağı bir model belirlenerek görüşülmesi gerekmektedir. Ayrıca bu komisyonlarda, ilgili devlet kuruluşların temsilcileri yanısıra kamuoyunun görüşlerini yansıtacak temsilcilerin ve konuyla ilgili çalışmalar yapan kişilerin/kuruluşların da yer alması sağlanmalıdır. 2.10.3 Geleneksel Bilgi, Buluş, Genetik Kaynaklar ve Bu Kaynaklara Erişim Kuzey ülkelerinin teorilerinde bilgi ve teknoloji, değer biçilebilen ve ticareti yapılabilen “şeylerdir” (things). Bu değer biçmeye ve ticarete olanak sağlamak için bilgi ve teknolojiye “mal” (property) olarak bakmak gerekmektedir. Bu ülkelerde oluşan fikri mülkiyet haklarıyla, bu malların sahipliğini düzenleyen kuralları içermektedir. Öte yandan, geleneksel toplumlar, bilgi ve teknolojiyi varlıkları bütünleyen bir parçası olarak görmektedir. Genellikle bilgi ve ilgili doğal kaynak arasında bir ayrım yapılmamaktadır. Örneğin, birçok geleneksel aktara göre, bilgi ve ot tek ve aynı şeydir[58]. 1948’de Birleşmiş Milletler Evrensel İnsan Hakları Açıklaması’yla, (United Nations Universal Declaration of Human Rights) yerli (indigeneous) toplulukların bilgi birikimi gündeme gelmiştir. Yerli topluluklar ve bunların sahip olduğu bilgi arasındaki temel ilişkiyi özel olarak ele alan ilk uluslararası düzenleme “Birleşmiş Milletler Uluslararası Çalışma Örgütü Sözleşmesi”dir. (The United Nations International Labor Organization Convention). Birleşmiş Milletler Biyolojik Çeşitlilik Sözleşmesi (United Nations 51 Convention on Biological Diversity) ise bilgi ve çevre arasındaki ilişkiye ağırlık veren, kapsamı daha sınırlanmış ve yerli topluluklara daha az politik yaklaşan bir düzenlemedir[58]. Yerli toplulukların haklarına en büyük etkiyi, biyoteknolojinin uluslararası ticarette artan rolü ve 1995 TRIPS Metni yapmıştır. Bu iki etken, bu toplulukların bilgi ve kaynaklarına büyük bir pazar oluşturmuş; bu da bu kaynakların kötü kullanımı korkusu yaratmıştır. Bu durum, yerli halkların hak ve ihtiyaçlarının tanınması ile onların bilgi, uygulama ve buluşlarının kullanılması arasında çatışma yaratmaktadır. Bu çatışmalar, yerli toplulukların geleceklerini kendilerinin kontrol edebilmesi için kültürel bütünlüklerini savunmalarına neden olmuştur. Fikri mülkiyet hakları sisteminin anlayışı her zaman fikri mülkiyet hakları araçlarını (ve bazı durumlarda bu halkların bilgisini) anlık ihtiyaçlarına uyacak şekilde kullanmak olmuştur. Bu nedenle, ticari sır, coğrafi işaretler ve markalar gibi araçlar bu kaynakları korumada kısmen kullanılabilse de yeterli ve kapsamlı bir koruma sağlamamaktadır [58]. Riley’e göre, geleneksel ilaçların fikri mülkiyet hakları çerçevesinde korunması batı kaynaklı “fikri mülkiyet hakları” tanımıyla çelişmektedir. Kamuya ait bir bilgi özel bir koruma kapsamıyla korunamamaktadır. Dolayısıyla, var olan bir bitki patentlenememekte, ancak, bir ilaç firması bu bitkiden ilaç etkin maddesini izole edip bu bileşik için patent koruması isteyebilmekte ve bu koruma sonucunda üretilen ilaçtan bütün kazancı almaktadır. Bu firmalar genellikle bir kamu mülkiyetindeki bir bilgiyi, o bilgiye sahip olmayan ya da az bilen bir başka kamu mülkiyetine aktarmaktadır [59]. Geleneksel genetik kaynakların kullanımasına bir örnek olay bir Amerikan firması olan RiceTec.Inc ve Hindistan Hükümeti arasında geçmiştir. RiceTec Inc. “Basmati Pirinç Tohumları ve Hatları - Basmati Grains and Lines” patentinin alması üzerine (US 5,663,484; 2 Eylül 1997) Hindistan Hükümeti, ABD mahkemelerine itiraz etmeye karar vermiştir. Bu patent, geleneksel Basmati pirincinin karışık çaprazlama ve seçme yoluyla elde edilmiş bazı farklılıklar içeren çeşitlerini kapsamaktadır. Ancak bu patente karşı gelebilmek için, Basmati çeşitleri hakkında 51 ayrıntılı belgelerin bulunması gerekmektedir. RiceTech’in Texmati ve Kasmati çeşitleri, tüketicinin Basmati etiketine olan güvenini kullandıklarından Hintli Basmati ihracatçılarını zor durumda bırakmaktadır. Hintli ihracatçılara göre, Hindistan Hükümeti’nin Basmati’yi Skoç viskisi ve Fransız şarabı gibi, coğrafi işaret olarak koruması gerekmektedir. Ancak, Hindistan’da henüz coğrafi işaret koruması yasaları yoktur. Öte yandan RiceTech’in Pusa 1, Texmati ve Kasmati pirinçleri patentle korunmasa da, doğal Basmati gibi yetişmesi belirli bir coğrafyaya bağlı olmadığından uluslararası pazara girmesinin engellenemeyeceği ileri sürülmektedir [60]. Kimya endüstrisi de geleneksel bilgi ve genetik kaynaklardan yararlanmaktadır. 40,000 büyük, orta veya küçük ölçekli Avrupa kimya şirketlerinin oluşturduğu dünyanın kimyasal üretiminin %30’unu gerçekleştiren Avrupa Kimya Endüstrisi Konseyi (European Chemical Industry Council-CEFIC), 2000 yılında bu konu hakkındaki görüşlerini açıklamıştır. CEFIC, WIPO’nun bu konu hakkında en uygun uluslararası oluşum olduğunu düşünmektedir. CEFIC’e göre, a) Geleneksel bilginin tanımı yapılmalı ve envanteri çıkarılmalıdır; geleneksel bilgi ve fikri mülkiyet hakları sistemi arasındaki ilişkinin belirlenmesi (geleneksel bilginin yaratıcısının ve sahibinin belirlenmesi, koruma süresi, bir grubun ortak buluş sahibi olması (collective inventorship), çiftçi hakları) gerekmektedir. b) Geleneksel bilgi için kendine özgü bir sistem (sui generis) oluşturularak tescili sağlanmalı, belirli bir süre için korunmalı; sadece tescile dayanan hakların kapsamı dar olmalı; belirli biri veya bir grubun temsilcisine verilmeli; bu bilgiyi daha önceden kullanan kişiler engellenmeli; ispat yükümlülüğü, koruma kapsamı ve uygulama varolan fikri mülkiyet hakları sistemleriyle uyumlu olmalıdır. c) Genetik kaynaklara erişim çevresel açıdan uygun şekilde kolaylaştırılmalı ve CBD’ye aykırı kısıtlamalar getirilmemeli; kesin olarak anlaşılan koşullara ve önceden izin almaya (prior informed consent) dayalı anlaşmalar yapılmalı; elde edilen faydalar hakça paylaşılmalıdır; her ülkede firmaların başvuracağı bir birim oluşturulmalıdır. 51 d) Genetik kaynaklarla ilgili patentler konusunda AB Direktifi ve 1991 UPOV Sözleşmesi benimsenmelidir. Patent başvurularında materyalin kaynağının belirtilmesi ve önceden izin alma konusunda Gerekçe 27’ye uyulmalıdır: “Eğer buluş bir bitki veya hayvan kaynaklı biyolojik materyale ya da bunun kullanımına dayanıyorsa, patent başvurusunda uygun yerlerde bu materyalin coğrafi kaynağı eğer biliniyorsa - hakkında bilgi verilmelidir. Ancak bu patent başvurusunun işlemlerini ya da patentten doğan hakların geçerliliğini etkilememelidir.” CEFIC bu bildirimin “gönüllü” olması gerektiğini savunmaktadır; çünkü kaynağın belirtilmesi “yenilik” ilkesini zedeleyebildiği ve pratik olarak her zaman mümkün olmadığı ileri sürülmektedir (kamuya ait olan genetik kaynağa erişim, kaynak ülkeyle sorunlara yol açmaktadır; CBD’den önce yapılmış patent başvurularının kaynağını belirtmek mümkün olmamaktadır; kaynak uzun süredir kullanılan “kültür koleksiyonlarından” geldiğinden kaynak belirtilmemektedir; bazı ülkeler CBD ye taraf olmadığından kaynak belirtmek zorunda değildir; son olarak patent ofisleri kaynağın doğruluğunu test edecek durumda değildir) [61]. Bu örneklerden anlaşıldığı üzere, yerli halkların sahip olduğu genetik kaynaklar ve geleneksel bilgi, gelişmiş ülkelerin buluşlarına önemli bir kaynak oluşturmaktadır. Ancak CEFIC’in önerilerinde bazı çelişkiler bulunmaktadır. Önerilerin (b) Maddesinde buluşun tescile dayalı hakların kısıtlı olması genetik kaynağı koruyan ile bu kaynağı biyoteknolojik amaçlar için kullanan arasında eşitsizlik yaratmaktadır. Örneğin, geleneksel bir bitki çeşidi, yerli topluluğun yüzyıllardır seçerek oluşturduğu ve koruduğu bir kaynaktır. Tescile dayalı hakkın kısıtlanması bu çabaların göz önünde bulundurulmaması anlamına gelmektedir. Ayrıca, özellikle patent başvurusunda kaynağın belirtilmesinin bazı zorluklar getirdiği ileri sürülerek “gönüllü” ve “uygun yerlerde biliniyorsa” yapılması gerektiği savunulmaktadır. Ancak, biyoteknolojik buluşları yapanların çoğunluğunun özel sektör olduğu ve bunların önceliğinin kar olduğu düşünülürse bu mekanizmanın yürümesinin ve faydaların paylaşımının zor gerçekleşeceği anlaşılmaktadır. Ayrıca, “uygun yerlerde” ve “biliniyorsa” ifadeleri belirsizlik yaratmaktadır. 51 Avustralya ve Kanada, fikri mülkiyet haklarını yerli halkların bilgisini koruyacak şekilde düzenlemişlerdir. WIPO da bu düzenlemeleri yapmayı planlamaktadır [62]. Ayrıca Birleşmiş Milletler Ticaret ve Gelişme Konferansının (United Nations Conference on Trade and Development -UNCTAD) “Geleneksel Bilgi, Buluş ve Uygulamaların Korunması Konulu Uzmanlar Toplantısı” ında yerel halkların eğitimi, “kendine özgü-sui generis” koruma sistemlerinin oluşturulması, kaynakların sürdürülebilir kullanımı, patent ve benzeri sistemlerde kaynağın belirtilmesi ve hakların düzenlemesinin yapılması, kadınların özellikle yer almasının sağlanması, asgari noktalarda birleşerek uluslararası düzeyde koruma sağlanması, konuyla ilgili diğer uluslararası kuruluşların da katılımının sağlanması, konuyla ilgili işbirliği ve yardım yapılması önerileri geliştirilmiştir. 2.10.4 Geleneksel Bilgi, Buluş, Genetik Kaynaklar ve Coğrafi İşaret Koruması Coğrafi işaretler bir ürünün belirli bir ülke, yöre veya bölge ile bağlantısını gösterirler. Yöreye özgü doğal ya da insan etkenlerinden oluşan niteliklerin ürüne kazandırdığı nitelik ve kalite itibariyle benzer ürünlerden ayırt edilebilmesini sağlar. Diğer fikri mülkiyet haklarından farklı olarak özel ve tüzel kişiler yerine, koruma o yöre toplumuna verilmiş bir haktır [63]. Coğrafi işaretlerin, TRIPS’te bahsedilen kendine özgü sistem içinde çiftçi toplumların çeşitlerini korumada bir öğe olabileceği tartışması sürmektedir. Bu, uluslararası ya da ulusal alanda ün yapmış bitki çeşitleri ya da hayvan ırklarının korunması için bir seçenek olabilir. Ancak, coğrafi işaretler genelde ürünlere uygulandığından böyle bir sistem içinde nasıl yer alması gerektiği açık değildir [15]. Coğrafi işaretlerde koruma konusu olan “ürün” tanımı esnek bir tanımdır. Bitki ve hayvan çeşitleri söz konusu olduğunda ürün tanımı genellikle ikincil ürün – örneğin gıda maddesi olarak kullanılan meyve- anlamında algılanmaktadır. Ancak, bitki ya da hayvan çeşidinin kendisinin de ticarete konu olmasından yola çıkılarak bu yorum 51 genişletilebilir. Örneğin, arıcılık sektöründe alınıp satılan bir ürün olan “ana arı” coğrafi işaret kapsamına girebilir. Bitki ve hayvan çeşitleri de korunacak ürün kapsamında değerlendirildiğinde şu anda var olmayan bir fikri mülkiyet hakları sistemine bazı durumlarda seçenek olabilir. Türkiye’de 555 Sayılı Coğrafi İşaretlerin Korunması Hakkındaki Kanun Hükmünde Kararname 27 Haziran 1995 tarihinde, bu KHK'nın uygulanma şeklini göstermek üzere Coğrafi İşaretlerin Korunması Hakkındaki Kanun Hükmünde Karamamenin Uygulama Şeklini Gösterir Yönetmelik ise 5 Kasım 1995 tarihinde yürürlüğe konulmuştur. Bu KHK'yi değiştiren 4128 sayılı Kanun ise 7 Kasım 1995 tarihinde çıkartılmıştır. Türkiye’de 2000 yılı itibarıyla çoğunluğu halı olan 29 ürün coğrafi işaret olarak korunmaktadır. 555 Sayılı KHK'nin 3’üncü Maddesine göre coğrafi işaretler, - coğrafi sınırları belirlenmiş olan bir yöre, alan, bölge veya çok özel durumlarda ülkeden kaynaklanan bir ürün olması, - tüm esas nitelik veya özellikleri bu yöre, alan veya bölgeye özgü doğal ve beşeri unsurlardan kaynaklanan bir ürün olması, - üretimi, işlenmesi ve diğer işlemlerinin tümüyle bu yöre, alan veya bölge sınırları içinde yapılan bir ürün olması halinde “menşe”; - coğrafi sınırları belirlenmiş olan bir yöre, alan veya bölgeden kaynaklanan bir ürün olması, - belirgin bir niteliği, ünü veya diğer özellikleri itibariyle bu alan, yöre veya bölge ile özdeşleşmiş bir ürün olması, - üretimi, işlenmesi ve diğer işlemlerinden en az birinin belirlenmiş yöre, alan veya bölge sınırları içinde yapılan bir ürün olması. halinde “mahreç” olurlar [64]. 51 Burada da “ürün”e herhangi bir tanım getirilmemiştir. Dolayısıyla yoruma açık bir kavramdır. Bu bağlamda genel anlamda “ürün” tanımına girebilecek geleneksel bilgi, buluş ve kaynaklara koruma imkanı tanınabilecektir. Kısaca, patent ya da bitki çeşitleri koruması için gerekli olan yenilik özelliğinden yoksun yerel bitki çeşitleri ve hayvan ırkları/çeşitleri bu kapsama alınabilir. 2.11 Biyoteknolojik Buluşlar ve Teknoloji Transferi Fikri mülkiyet haklarının korunması genellikle ülkelerin belli bir teknolojik düzeye gelmesi ile başlamıştır. Bu arada gücün kaynağı olan teknoloji, yoğun olarak ticarete de konu olmaya başlamıştır [10]. Teknolojinin uygulanması sonucunda oluşan çıktının doğrudan bir ölçütü yoktur. OECD üyesi ülkelerde yaygın olarak kullanılan çıktı göstergeleri, patent hareketleri ve bilimsel yayınlardır [65]. Patentler, taklidi önlediği halde, patent belgelerinin yayınlanması nedeniyle diğer araştırmacılara bilgi sağlamaktadır. Bazı çalışmalar, fikri mülkiyet hakları ve yabancı yatırım arasındaki ilişkinin tam olarak belirlenemediğini söylemesine karşın [65], Dünya Bankası, fikri mülkiyet haklarındaki koruma düzeyinin yabancı yatırımını etkilediğini, çok uluslu şirketlerin dikey bütünleşmesini (integration) ve satış ve lisanslarla teknoloji transferini sağladığını bulmuştur [66]. Yabancı sermaye yatırımları ile beraber gelen sermaye ve teknoloji transferi ancak yatırım yapılacak ülkede yatırımcılar için yüksek kar elde etme imkanları ve yatırımları için güvenli bir ortamın olması ile teşvik edilebilmektedir. Bu da uluslararası kabul görmüş fikri mülkiyet haklarının koruma sistemlerinin varlığını gerektirir. Çünkü yeni bir teknolojiye sahip olan yatırımcılar ürünlerinin herhangi bir haksız rekabete karşı korunacağından emin olmak istemektedirler. Bunların yanısıra tüketicilerin ürünler konusunda aldatılması da önlenmiş olmaktadır [10]. Ayrıca fikri mülkiyet hakları hak sahibine verdiği ayrıcalıklar nedeni ile, hakkın konusu olan ve aynı zamanda ticarete konu olan malların serbest dolaşımını engellemektedir [67]. 51 Bazı görüşlere göre, çok uluslu şirketler teknoloji transferi yoluyla gelişmekte olan ülkelerde büyümeyi teşvik etmektedir. Bazı durumlarda da, yabancı şirketler lisans verdikleri yerli şirketlerin kendi AR-GE çalışmaları yoluyla yerli araştırma enstitülerinin ve ev sahibi ülke firmalarının üretkenliğini arttırmaktadır [68]. Trebilcock ve Howse, bir ülke sınırlı düzeyde buluş yapma kapasitesine sahipse ve öncelikli olarak yabancı buluşları tüketiyorsa, güçlü fikri mülkiyet haklarının tüketiciyi en azından kısa dönemde zarara uğratacağını, yerli rakiplerin taklit ve uyum sağlama (adaptation) cesaretini kıracağını öne sürmektedirler [69]. Örneğin, İsveç’in 19 uncu yüzyılda yaptığı gibi, bazı gelişmekte olan ülkeler, patent sisteminde bazı ürünleri patent kapsamı dışında bırakabilir (örneğin farmasötikler) ve böylece kendi endüstrileri bu ürünleri inceleme, kopyalama ve yerel üretim kapasitelerini arttırma fırsatı bulabilirler[70]. Öte yandan, fikri mülkiyet haklarının yeni bilginin akışını sınırladığı ve bu nedenle bilimsel yaratıcılığı kısıtladığı ve taklit yoluyla teknoloji değişimini engellediği ileri sürülmektedir. TRIPS’e göre ithal, fikri mülkiyet haklarının kullanım (working) gereğini karşıladığı için şirketler teknolojilerini diğer ülkelere aktarmamak eğilimindedir. TRIPS Madde 31, zorunlu lisansa izin verdiği halde teknoloji transferi konusunda zorunlu lisansın kullanımı tartışmalıdır [15]. Biyoteknolojilerin çoğu özel sektöre ait patentler durumunda olduğundan bu teknolojinin etkin bir biçimde gelişmekte olan ülkelere aktarılmasında mekanizmalar kurmak gerekmektedir. Bazı yollar şunlardır: gelişmekte olan ülkelerin bilim adamlarını eğitmek, bu ülkelerin kendi biyoteknoloji araştırma olanaklarını oluşturmalarına yardım etmek, gen yapılarını (construct) ya da transgenik bitkileri göndererek teknoloji transferini sağlamak. Öte yandan, etkin bir teknoloji transferi sağlanabilmesi için alıcı ülkenin bu teknolojiyi uygulayabilecek kapasiteye sahip olması ve örneğin bitkiler konusunda bu teknolojiyi yerel çeşitlere uygulayabilmesi gerekmektedir. Teknoloji etkin bir biçimde aktarıldığı ve yerel çeşitlerin transgenik çeşitleri geliştirildiği durumlarda bile küçük çiftçinin bu teknolojiye ulaşması hala önemli bir sorun olabilecektir [71]. 51 Özel sektör doğal olarak kar sağlayacağını düşündüğü alanlara yatırım yapmaktadır. Eskiden tarım kimyasalları üreten şirketler biyoteknoloji/tohum ya da farmasötikleri de içeren biyolojik bilimlerle ilgilenen şirketler haline gelmiştir [15]. Bazı sektörler (örneğin ilaç), dışında patentlerin tekel etkisinin olduğu söylenmektedir. Bu hak, pazar hakimlerinin yerini sağlamlaştırmakta ve yeni rakiplerin pazara girmesini engellemektedir [1]. Ülkemize aktarılan ve uygulanan biyoteknolojiye ilgili olarak; ülkemizin ekolojik koşullarında tarımsal ve teknolojik yönden üstün özelliklere sahip ıslah materyali (tohum) getirilerek, Türkiye koşullarında ıslah edilmiştir. Mısır, domates, ayçiçeği, pamuk, şeker pancarı tohumları ile hedeflenen verimlilik artışı sağlanmıştır. Pioneer Tohumculuk, Güneş Tohumculuk, Pan Tohumculuk, Bereket Tohumculuk, Sapeksa örnek verilebilir. Alman KWS firmasının şeker şirketiyle yaptığı lisans anlaşması ile şeker pancarı tohumu ıslah edilmiş, şeker oranı daha yüksek şeker pancarı elde edilmiştir[68]. 2.11.1 Biyolojik Kaynakların Erişimi, Kullanımı ve Teknolojinin Paylaşımı (Bioprospecting) CBD’nin 177 ülke tarafından imzalanması, biyolojik kaynakları ticari olarak kullananların Sözleşme’nin gereklerine uyma zorunluluğunu getirmiştir. Bu nedenle biyolojik kaynaklara ulaşımla ilgili bazı düzenlemeler ortaya çıkmıştır. Bu düzenlemeler İngilizce’de “bioprospecting” olarak adlandırılmakta, “biyo-kültürel çeşitliliğin ticari değeri olan genetik, biyokimyasal ve kültürel kaynaklar olarak kullanımı” şeklinde tanımlanmaktadır. Bu düzenlemeler, kaynak sağlayıcı ülke, kullanıcı şirketler ve diğer pay sahipleri - örneğin, ulusal ve uluslararası araştırma kuruluşları (botanik bahçeleri, üniversiteler, geleneksel bilgiye sahip yerli topluluklar) - arasındaki ilişkilerde kullanılmaktadır [72]. 51 Thomas Eisner kimyasal yoksullaşmanın biyolojik yoksullaşmaya bağlı olduğunu ve yaşam alanlarının yok edilmesiyle bilinmeden ekonomik ve sosyal değeri olan birçok bileşimin de yok edildiğini belirtmektedir [73,74]. Eisner’ın teorisine göre, kaynak ülkeye adil bir tazminat sağlanması için kaynak ülke ve diğer gerekli bilgiler sağlanmalıdır. Kaynak ülkeye, kaynaktan üretilen ürünün sonucunda telif hakkı ya da “Royalty” ödenmesi dışında doğal kaynaklarını koruması için bir ön ödeme (up-front) de yapılmalıdır. Bunun yanısıra, teknoloji transferinin sağlanması konusunda da çalışmalar yapılmalıdır [73]. Eisner, farmakoloji ve biyoteknoloji firmalarının, koruma etkinlikleri yürüten kaynakların kataloglanmasını sağlayan çeşitli kurumlar ve sivil toplum kuruluşlarıyla işbirliğine girmelerinin gerekli olduğunu belirtmiştir. Bu işbirliği firmaların yerel çeşitler ve bunların geleneksel kullanımları hakkında bilgi edinerek ilaç hammaddesi keşfini kolaylaştıracaktır. Bu girişim aynı zamanda, keşif aşamasında yerli uzmanların etkinliğinin artmasına ve kaynak tarama (screening) işlemi sırasında teknoloji aktarılmasına yardımcı olacaktır [73,74]. CBD’de yer alan genetik kaynağa sahip ülkenin kaynaklar üzerindeki hakimiyetini tanıması ve faydaların yerli halklarla paylaşılması, fikri mülkiyet hakları sisteminde yoktur. Bu nedenle CBD’yle uyumlu olacak reformlara ihtiyaç duyulmaktadır. Karın tamamıyla anlaşılmış koşullarla paylaşılması en iyi çözüm olarak görülmektedir. Bunun için halihazırda işleyen 4 model önerilmiştir: National Cancer Institute (NCI), Shaman Pharmaceuticals, INBio-Merck ve International Cooperative Biodiversity Groups (ICBG) modelleri. NCI modelinde, tüm dünyadan doğal örnekler toplanmakta ve bu örnekler sayesinde elde edilen ürünün ticarileşmesi söz konusu olduğunda kaynak ülkeye kazancın bir kısmını vereceğine ve o ülkeden bir ya da iki bilim adamını ABD laboratuarlarında yetiştirileceğine söz verilmektedir [27]. Shaman firmasının stratejisi ise, yerli toplumun bilgisine dayanan ilaç hammadesi aramaktır [75]. Bu alanda en bilinen işbirliği Merck & Co. firması ve Kosta Rika Ulusal Biyoçeşitlilik Enstitüsünün yaptığı işbirliğidir (National Institute of Biodiversity in Costa Rica - INBio). Merck & Co. firması INBio’ya 1 milyon dolar vermiş ve INBio da bunu örneklerin toplanma, tanımlama ve hazırlayarak Merck laboratuarlarına göndermiştir. INBio’nun ilaç bulunmasına katkısına göre %1-3 arasında değişen bir miktarda kazançtan pay alacaktır. 51 Bu alınan payın %50’si Kosta Rika’nın doğal alanlarının korunmasına ve yönetilmesine harcanacaktır. Ancak henüz harcama yapılmamıştır. Son model olan ICBG’de ise hammaddeler ABD’ye doğrudan gönderilecek ve karşılığında kaynak ülke %1-3 arasında değişen bir miktarda pay alacak ve sınırlı sayıda bilim adamı eğitilecektir. Bu modeller çözüm olarak önerilse de asıl sorun, değer katmanın (value-adding) %97’sinin gelişmiş ülkede yapılmasıdır. Dolayısıyla, kazancın ve riskin %97’sini de değer katmayı gerçekleştiren ülkelerin almasıdır. Gelişmekte olan/az gelişmiş ülke, biyolojik çeşitliliğinden faydalanmak ve bunu korumak için değer katmadaki payı daha çok olmalıdır. Bu nedenle, hammaddeyi sadece göndermek yerine teknolojinin bu ülkelere aktarımı ve yatırımı gerekmektedir [27]. Bu gerçekleşmediği sürece, gelişmekte olan/az gelişmiş ülkelerin kendi biyolojik çeşitliliği üzerinde söz sahibi olma ve kullanma hakkı kısıtlı kalacaktır. 2.11.2 Türkiye’de Genetik Kaynaklara Erişim Ülkemizde tarımsal önemi çok yüksek olan bitkilerin yabani türleri bulunmaktadır. Ayrıca Özgen’e göre, bitkilerin gen kaynaklarını, (i) üretimde olan ya da üretimden kalkmış çeşitler, (ii) yerel çeşitler, (iii) geçiş formları ve (iv) yakın akrabalar ya da yabani türler olmak üzere 4 grup oluşturmaktadır. Bitki ıslahı çalışmalarında bu sıra takip edilmekte ve en son olarak yabani türlere başvurulmaktadır. Bu nedenle hem yeni hem de eski kültür çeşitleri son derece önemli gen kaynaklarıdır [21]. Başta buğday olmak üzere, bu bitkilerin korunması ve başka ülkelere kaçırılarak yeni transgenik bitkilerin elde edilmesinde kullanılmasının önlenmesi gerekmektedir. Ayrıca, bu bitkilerin ülke izni olmadan dış ülkelerde ticari amaçlı kullanımını kontrol altına almak için, tohum koleksiyonlarının gözden geçirilmesi, tek merkezde toplanması ve genetik kimliklerinin belirlenmesi gerekmektedir [21]. 51 Türkiye’de mevcut sistemde genetik kaynaklara erişim ve yurt dışına çıkartılması yasal yoldan Tarım ve Köyişleri Bakanlığı aracılığı ile gerçekleşmektedir. Ancak, gümrük kontrolleri yeterli olmadığından kaçak olarak genetik materyal götürüldüğü bilinmektedir. Ayrıca akademik çevrelerin kişisel ilişkiler çerçevesinde yurt dışına genetik materyal gönderdiği de bilinmektedir [76]. Sonuç olarak, Türkiye’de genetik kaynaklara ulaşım etkin bir sistem bulunmadığından denetim altında değildir. Bu durum, genetik kaynakların değerlendirilmesi ve korunmasını güçleştirmektedir. Türkiye’den izinsiz alınarak kullanılan gen kaynaklarıyla ve bunların kullanımıyla geliştirilen buluşlar ve elde edilen kazançla ilgili herhangi bir bilgi veya envanter bulunmamaktadır. Ayrıca, gen kaynaklarının envanterinin yetersiz olması ve herhangi bir tescil sistemiyle etkin bir biçimde korunamaması, bu kaynakların buluşlarda kullanılması sonucunda doğacak faydaların Türkiye’ye yansımasını engellemektedir. 2.12 Biyoteknolojik Buluşların Korunmasının Etik ve Çevresel Açıdan Değerlendirilmesi Biyoteknolojik buluşların korunmasının olumlu ve olumsuz etkileri konusunda çok yoğun bir tartışma yaşanmaktadır. Özet olarak, biyoteknolojik buluşların korunmasını isteyen ve çoğunlukla gelişmiş ülkelerden çıkan görüşler, bu tip buluşlara patent verilmesinin insan hayatını iyileştirecek çalışmalara destek olacağını, tıp alanında ilerleme kaydedileceğini, çevre kirliliğini azaltacak yöntemlerin geliştirilmesine yardımcı olacağını, hayvan ve bitki yetiştirme yöntemlerinin modernleşeceğini ve biyolojik çeşitliliğin bu araştırmaların kaynağı olduğu için dolaylı olarak korunacağını savunmaktadır. Ayrıca, patent sistemi topluma açıklama yapmayı zorunlu hale getirdiği için patent sisteminin istenmeyen çalışmalara destek olamayacağı ileri sürülmektedir. Bu görüşlerin sahipleri, zararlı etkinliklerin başka yasal mekanizmalarla önlenebileceğini savunmaktadır [77]. 51 Öte yandan, bazı biyoteknolojik buluşların korunmasını sosyal, ekonomik ve ahlak açısından yanlış bulan görüşler daha yoğun olarak gündeme gelmektedir ve çoğunlukla gelişmekte olan ve genetik çeşitliliği yüksek olan ülkeler ve çevreci gruplar tarafından benimsenmektedir. Bazı görüşlere göre canlıların patentlenmesi Tanrının varlığı ve hayatın tüm insanlık tarafından paylaşılan bir armağan olduğu inançlarını zedelemektedir. Canlıların patentlenmesi “hayatın ticarileştirilmesi sürecinde önemli bir adım” olduğu ve “hayatın ve doğanın değerini ekonomik anlama indirgediği” söylenmektedir [78]. Canlıların patentlenmesine karşı çıkan görüşler, daha önce kamuya ait olan sahipliği özele kaydırıldığını iddia etmektedir [15]. Avrupa Komisyonu Biyoteknoloji Etiği Hakkında Danışmanlar Grubunun (Group of Advisers on The Ethical Implications of Biotechnology to The European Commission) görüşüne göre, haklarını ve onurunu zedeleyen buluşlara patent verilmemelidir. Bilinen koşullara (yenilik, buluş basamağı, sanayiye uygulanabilirlik), etik de bir koşul olarak eklenmelidir. Grup, ayrıca, örneklerin alındığı kaynak kişinin rızası olmadan yapılan bir buluşu etik kurallarına aykırı bulmaktadır. Genlerle ilgili bir buluş, sadece bu genin işlevinin belirtilmesi ya da bu dizinin yeni gelişmelere - örneğin yeni ilaçların yapımı yol açması ve patentin kullanımı yeterince özel olarak belirlenmiş ise patent alabilmelidir [79]. Ancak, etik anlayışının kültürden kültüre hatta inceleme yapan kişiden kişiye değişebileceği düşünülürse; etiğin patentlenebilirlik koşullarından biri olması, bu alanda etik kurallarının belirlenerek herkesçe kabul edilmemesi durumunda uygulamada farklılıklar yaratabilecektir. Bu nedenle, pratikte etik kurallarıyla değerlendirme, inceleme işlemi sırasında sorunlar ortaya çıkabilecektir. İnsanlığın geleceği açısından önemli olduğu için gen bilgisine serbest erişimin sağlanması ve bu bilginin paylaşımı etik gereklerinden biri olarak görülmektedir. Yetkili otoritelerin, bilimsel bilginin paylaşılması için zamanla daha uygun düzenlemelerörneğin zorunlu lisans- geliştireceği düşünülmektedir [80]. 51 Ho ve Traavik’e göre, TRIPS’te yaşam şekillerine ve işlemlerine ilişkin patentler iptal edilmeli ve yasaklanmalıdır. Buna gerekçe olarak, buraya kadar belirtilen diğer görüşlerin yanısıra, bu patentlerin hepsinin biyolojik işlemlere dayandığını (yani buluş olma niteliğinden yoksun olduğu ya da çok az buluş niteliğinin olduğu); biyoteknolojinin güvenilir, kontrol edilebilir ve tahmin edilebilir olmadığını; biyoteknoloji ve ürünlerin nitelik olarak zararlı olduğunu ve bunların çalıntı (plagiarism - biopiracy) olduğunu ileri sürmektedirler [Örneğin Hindistan’nın neem bitkisi, yerli topluluklardan izinsiz olarak toplanılan hücre kültürleri, “İnsan Gen Projesi” (Human genome project), insan genomu ve dizileri (DeCode Genetics İzlanda nüfusunun genomunun tekel hakkına sahiptir)] [35]. Bitkilerle ilgili biyoteknolojik gelişmeler hakkında da yoğun tartışmalar sürmektedir. Gelişmekte olan ülkeler açısından özellikle rekombinant DNA (rDNA) teknolojisi kullanılan tarım ve ilaç biyoteknolojisi çok kritik alanlardır. Bugün 10 şirket dünya tohum ticaretinin 30%’unu elinde bulundurmaktadır. 5 sebze tohumu üreticisi şirket ise dünya pazarının %75’ine sahiptir. Tohum şirketlerinin küçük üreticilerin ihtiyaçlarını karşılayan, yöre iklimine, böcek ve hastalıklara uyum sağlamış çeşitler yerine ticari ihtiyaçlara uygun genetik olarak yeknesak çeşitler üretmesi daha ekonomik gelmektedir. Bu şirketler artık kullanmadıkları çeşitleri ise özel gen bankalarında tutarak kamu açısından biyolojik çeşitliliği yok etmektedir. Öte yandan bu şirketler bu çeşitleri gen bankalarında bulundurarak kullanılabilir hale getirdiklerini iddia etmektedir [81]. Ayrıca, tohum şirketleri tarafından geliştirilen üstün özellikteki çeşitler, çiftçilerin yerel çeşitleri bırakarak bunlara yönelmesine sebep olmasına ve böylelikle tarımda kullanılan bitki çeşitliliğini azalmasına yol açma olasılığı bulunmaktadır. Öte yandan çiftçilerin ticari çeşitlere yönelişi bu etkilerle birlikte değerlendirildiğinde, tohum üreticilerine bağımlılığı da beraberinde getirdiği görülecektir. Çiftçilerin patentli bitkilerin tohumlarını bir sonraki sene ekmek üzere saklamaları, bitki çeşitlerini koruma düzenlemelerindeki gibi “çiftçi istisnası” adı altında izin verilmediğinden bu bağımlılığı arttıran bir etken olacaktır. 51 Yeni çeşitler ve birçok biyoteknoloji ürünü kendi kendine çoğalabildiği için, üretici şirketler yatırım ve gelecekteki karlarını garantilemek üzere özellikle patent almak istemektedir. Patent alınamaması ya da patent hakkı ihlallerinin engellenememesi durumlarında diğer bir seçenek ise, üremeyen çeşitler geliştirmektir [15]. Bunlar GURT (genetic use restriction technologies) ve terminatör teknolojileridir. GURT, özel kimyasallar kullanarak tahılda bazı özelliklerin “kapatılmasını” sağlamaktadır. Terminator ise ikinci bitki neslinde tohumun kısırlaşmasını sağlayan özel bir GURT’ tur. Birçok ülke bu teknolojilerin ayrıntılı ve bağımsız olarak araştırması yapılana kadar tamamen yasaklanmasını istemektedir. Buna dayanak olarak, terminatör teknolojisinin tarımsal bir fayda getirmediği ve kullanıldığı zaman tahıllarda koruma süresi bitmeyen bir biyolojik patente yol açtığı belirtilmektedirler. GURT taraftarları, GURT’ların terminator genleri sayesinde doğaya kaçmasının ve istenmeyen tozlaşma sonucunda oluşan tohumun çimlenmemesinin engellenerek biyogüvenliği sağladığını iddia etmektedirler. Buna karşın, terminatör genlerin bir miktar gen aktarımını engellediği halde tamamen engellemediğini de söylemektedir. 1999’da 7 yeni terminatör patenti yayınlanmıştır. Bu patentlerin bazılarına sahip olan AstraZeneca İngiltere’de arazi denemelerine başlamıştır [82]. Benzer nitelikte patent başvuruları ülkemize de yapılmaktadır. Bunların arasında YEDA Research and Development, Zeneca Limited, Novartis ve Pioneer Hi-Breed International gibi şirketlerinin başta buğdayla ilgili olmak üzere başvuruları bulunmaktadır. Patent, genetik olarak değiştirilmiş canlıların ülkeye girmesini getirdiği için, ilgili ülkenin bu bitkilerin geliştirilmesi ve salınımını teşvik edecek patent yasalarının düzenlenmesinden önce biyogüvenlik (biosafety) kurallarını ve kontrol sistemlerini oluşturması gerekmektedir [15]. Transgenik bitkilerin olası ekolojik riskleri nedeniyle arazi denemelerini bırakılması konusunda baskı yapılmaktadır [83]. Bu bitkilerden ekonomik olarak önemli olanları (soya, pamuk, mısır vb.) ABD, Kanada ve bazı Latin Amerika ülkelerinde üretilmeye başladığı halde AB ülkelerinde de, aynı bitkilerin üretim amaçlı ekimi olası riskleri nedeniyle geçici olarak dondurulmuştur [21]. 51 Türkiye’de ise geliştirilerek uygulama alanına girmiş herhangi bir özgün transgenik ürün bulunmamaktadır. Ayrıca, ithal edilerek üretimi yapılan herhangi bir tarımsal transgenik ürün de yoktur. Tarım ve Köyişleri Bakanlığı tarafından, pamuk, mısır ve patates için alan denemelerinin, Tarımsal Araştırma Enstitülerinde yapılmasına izin verilmiştir. Ancak bu bitkilerin ticareti, ekim ve kullanımı aşamalarında kontrol edilmesi için gerekli yasal düzenlemeler ve teknik altyapı bulunmamaktadır [21]. Halihazırdaki yasal düzenlemeler transgenik bitkilerin ekimine izin vermemesine rağmen, bu bitkilerin gıda ya da ekimlik tohum olarak girip girmediğini analiz edecek imkanlar da henüz yoktur. Öte yandan, son yıllarda transgenik bitkilerle ilgili hepsi yabancı kaynaklı olan patent ve patent başvuruları artmaktadır (YEDA Research and Development, Zeneca Limited, Novartis, Pioneer Hi-Breed, Seminis Vegetable Seeds, Mongen International, Asgrow vb. şirketler). Ayrıca, tescilli tohum sahibi birçok yabancı firma da Türkiye pazarında yer almıştır. Bazı transgenik bitkilerin alan denemelerine izin verilmiş olmasına karşın, tarnsgenik bitkilerin özellikle ülkemizde yabani türleri bulunanlarının ekolojik ve ekonomik açıdan olabilecek etkileri hakkında araştırmalara henüz başlanmamıştır. Bu da transgenik bitkilerle ilgili kararların alınmasını zorlaştırmaktadır. 51 SONUÇ Biyoteknolojik araştırmaların maliyetleri, süresi ve canlıların kendi kendine çoğalabilme yetenekleri biyoteknolojik buluşların ticareti zorlaşmaktadır. Bu nedenle, fikri mülkiyet hakları sistemleri, özellikle de patent ve bitki yetiştiricisi hakları, buluş sahiplerinin çıkarları açısından zorunluluk haline gelmiştir. Ancak, biyoteknolojik araştırmaların etik, çevre, sağlık ve ekonomik nedenlere dayanan yoğun eleştirilerle karşılaşması bu buluşların patent veya benzer bir sistemle korunması konusunu tartışmaya açmıştır. Uluslararası fikri mülkiyet hakları koruma sistemleri az gelişmiş ve gelişmekte olan ülkeler üzerinde baskı oluşturmaktadır. Bu ülkeler, biyoteknolojik buluşlar yapabilmek için gereken teknolojiye sahip olmadığından fikri mülkiyet hakları sistemini de çıkarları doğrultusunda kullanamamakta, kendi biyolojik kaynaklarını değerlendirememekte ve koruyamamaktadırlar. Öte yandan bu kaynaklar biyoteknolojiye sahip ülkeler tarafından bedelsiz olarak kullanılmakta, ortaya çıkan buluşlar sonucunda elde edilen kazanç biyolojik kaynağın sahibi ülkelere yansımamaktadır. Bu konu uluslararası platformda yoğun olarak tartışılmakta, özellikle TRIPS ve CBD’nin ilgili maddelerinin hem kendi içinde hem de birbirleriyle çeliştiği görülmektedir. Her iki düzenlemeye de taraf olan ülkelerin, hangisine ait sorumlulukları öncelikli olarak yerine getirmesi gerektiği açık değildir. Bu gerekleri yerine getirirken, özellikle az gelişmiş ve gelişmekte olan ülkeler tekel ve kamu haklarını dengeleyecek şekilde davranmaya çalışmalı, biyolojik çeşitliliğin korunması söz konusu olduğunda CDB’nin yaptırımlarını öncelikli olarak uygulamalıdır. Ancak, WTO’nun mekanizmalarının daha oturmuş olması ve gelişmiş ülkelerin ekonomik ve politik açıdan daha etkin olması bu kararın uygulanmasını güçleştirmektedir. 51 Bir diğer konu, patentle ilgili ulusal ve uluslararası düzenlemelerde biyoteknolojik buluşların tanımlanmasında ve istisnalarının belirtilmesinde kullanılan kavramların belirli standartlara oturtulmamış olmasıdır. Avrupa Birliği, taraf ülkelerin sosyal, kültürel ve ekonomik durumunu göz önünde bulundurarak bu kavramlara belirli bir standart getirmeye çalışmaktadır. Kavramların tanımlanmasındaki eksiklik TRIPS tarafı ülkelere bir anlamda esneklik sağlamış; ancak bu esneklikler ulusal yasalara yansımamıştır. 551 Sayılı KHK’da da bu kavramların tanımları yapılmamıştır. Bu da biyoteknolojik buluşların patent kapsamı içinde değerlendirilmesinde zorluklar yaşanmasına neden olmaktadır. Ayrıca, Türkiye EPC’ye taraf olduğundan Sözleşme’nin gereklerini yerine getirmek için yasal düzenlemesinde EPC’deki kapsam dahilinde konunun ayrıntılarını yansıtacak şekilde bazı değişiklikler yapması gerekecektir. Ancak, bu değişikliklerin Avrupa ülkelerinden farklı sosyal, ekonomik ve ekolojik yapıya sahip olan Türkiye’ye ne kadar uygun olacağı belirli değildir. Ülkelere yapılan yerli ve yabancı başvuruların sayısı değerlendirildiğinde fikri mülkiyet haklarının, özel olarak da patentlerin, teknoloji aktarımı sağlayacağı konusunda bazı şüpheler ortaya çıkmaktadır. Patent, ilgili buluşun açıklanmasını ve buluşun kullanılmasını gerektirmesine karşın, bu durum yerli teknolojinin gelişmesi sonucunu doğurmamaktadır. Bunda en önemli nedenler, patentli buluşun ithalinin buluşun kullanılması (yerel olarak üretilmesi yerine) gereğini yerine getirmesi ve genetik kaynakların bedelsiz ve izinsiz kullanımıdır. Bu kaynakların kullanımı ve kazancın paylaşımında bazı anlaşma örnekleri geliştirilmeye başlanmıştır. Ancak, bu anlaşmalara girecek genetik kaynaklara sahip olan ülkenin, bu anlaşmalardan önemli ölçüde fayda sağlayabilmesi için öncelikle bu kaynaklarının envanterini çıkarması, hammadde olarak kullanılacak materyali belirli düzeye getirecek altyapıya sahip olması ve kaynakları etkin bir biçimde koruyacak sistemleri kurması zorunludur. Bu açıdan bakıldığında, Türkiye’nin çok büyük eksiklikleri olduğu ortaya çıkmaktadır. Biyoteknolojik buluşlarda kullanılan geleneksel bilgi ve genetik kaynakların fikri mülkiyet hakları çerçevesinde korunması, kaynak sağlayıcı ülkeye uluslararası düzeyde haklarını korumasında önemli katkı sağlayacaktır. Ancak, bu kaynakların korunması 51 hakkında özel olarak geliştirilmiş sistemler yoktur. Bu nedenle, bu konu içine giren bazı ürünleri geçerli olan fikri mülkiyet haklarının sınırlarını zorlayarak - özellikle coğrafi işaretler - korumak gibi seçenekler değerlendirilebilir. Öte yandan, uluslararası platformlarda bu çeşit koruma sistemlerinin oluşturulması için girişimler sürmektedir. Biyoteknolojik buluşların patent kapsamı dışında bırakılması için gereken koşullar, kavramların tanımlanması, etik açısından değerlendirilmesi ve çevresel etkilerin belirlenmesi süreciyle birlikte ele alınmaktadır. Özellikle EPO, patent kapsamı dışında kalacak buluşlara karar verebilmek için kavramları tanımlamaya (çeşit, mikrobiyolojik işlemler, esas olarak biyolojik, genlerde yenilik, buluş basamağı, sanayiye uygulanabilirlik) çalışmaktadır. Diğer yandan, EPO, buluşların etiğe aykırılığını ve çevresel etkilerini de değerlendirilmekte; özellikle çevresel açıdan zararlı olabilecek buluşların patentlerinin iptalinde kesin delillerinin sunulmasını istemektedir. Ancak, çevreye etki bir süreç olduğundan ilk aşamada kesin deliller ortaya koymak şu anki tekniklerle kolay görünmemektedir. Türkiye açısından ise, sadece transgenik bitkilerin yabani akrabalarına olabilecek olumsuz etkileri konuşulmakta; ancak, transgenik bitkilere patent verilmesi ya da transgenik çeşitlerin korunması söz konusu olduğunda olası olumsuz çevresel etkilerinin nasıl belirleneceği, koruma kapsamını nasıl etkileyeceği ve buluşun nasıl kullanılacağı açık değildir. Öte yandan, biyoteknolojik çalışmaların etiği ülkemizde yeni tartışılmaya başlanan bir konu olduğundan, bu buluşların etik açısından da değerlendirilmesiyle ilgili ilkeler henüz oluşmamıştır. 51 KAYNAKLAR [1] Primo Braga C.A, Fink, C, Sepulveda, C.P, Intellectuall Property Rights an Economic Development World Bank Discussion Paper, forthcomming, 1999. In: Tansey, G., Trade, intellectual property, food and biodiversity, key issues and options for the 1999 review of Article 27.3(b) of the TRIPS Agreement, A discussion paper, http://www.quaker.org/quno, February 1999. [2] Kural, Ş., Gümrük Birliği Açısından Türkiye’de Fikri ve Sınai Haklar. Uzmanlık Tezi, Başbakanlık Hazine Müsteşarlığı, Ankara, 1995. [3] Dericioğlu, M.K., Bölüm 5.6.1, Özel İhtisas Komisyonu Raporu, Fikri Haklar. DPT, Sekizinci Beş Yıllık Kalkınma Planı, Ankara, 2000. [4] Avrupa Patent Anlaşması’nın Uygulama Şeklini Gösteren Yönetmelik http://www.european-patent-office.org [5] 100 Soru 100 Cevap, Türk Patent Enstitüsü Yayını, no:7, Ankara. [6] Jong, S.C., Birmingham, 1990, J.M., Disclosure requirements for biological materials in patent law, Advances in Applied Microbiology, Vol. 35, s.255-293. [7] 551 Sayılı Patent Haklarının Korunması Hakkında Kanun Hükmünde Kararname, 27/06/1995 Tarih ve 22326 Sayılı Resmi Gazete. [8] Galligani, L., The appeal practice at the European Patent Office in the Area of Biotechnology, In: Protecting and Exploiding Biotechnological Inventions: Utilizing biotechnological patents to the full. Organized by Life Sciences, IBC Global Conferences Limited, 25-26 Semtember 2000, Copenhagen [9] Highly anticipated UK desicion of Biogen v. Medeva about validity of biotechnology patents, 1997, University of Washington, School of Law, CASRIP. [email protected] [10] Hasdemir, B., Türkiye-Avrupa Topluluğu Gümrük Birliği Sürecinde Sınai Hakların Korunması ve İlaçta Patent, Avrupa Topluluğu Uzmanlık Tezi, T.C. 51 Sağlık Bakanlığı, Avrupa Topluluğu Koordinasyon Dairesi Başkanlığı, Ocak, 1997, Ankara [11] DPT-Arıkan 1994:51, Fikri ve Sınai Haklar- Yedinci Beş Yıllık Kalkınma Planı Özel İhtisas Komisyonu Raporu, Ankara. [12] General Information on the Deposit of Biological Material for Patent Purposes, http://www.dsmz.de/patents/genbuda.htm [13] Sınai Haklar ile İlgili Uluslararası Anlaşmalar ve İlişkiler, TPE, Aralık 2000, Ankara [14] Ticaretle Bağlantılı Fikri ve Sınai Haklar Metni (Trade Related Intellectual Property Rights TRIPS), 25 Şubat 1995, 22213 Sayılı Resmi Gazete. [15] Tansey, G. Trade, intellectual property, food and biodiversity, key issues and options for the 1999 review of Article 27.3(b) of the TRIPS Agreement, A discussion paper, http://www.quaker.org/quno, February 1999. [16] Özel İhtisas Komisyonu Raporu, Fikri Haklar. DPT, Sekizinci Beş Yıllık Kalkınma Planı, Ankara, 2000. [17] Biyolojik Çeşitlilik Sözleşmesi (Convention on Biological Diversity-CBD) 20 Haziran 1996 tarih ve 22672 sayılı Resmi Gazete. [18] Arda, M., Biyoteknoloji, KÜKEM Derneği Bilimsel Yayınları, No:1, Ankara. [19] Präve, P., Faust, U., Wolfgang, S., Sukatsch, D.A., Fundamentals of Biotechnology, VCH, Weinheim, 1987. [20] Yuluğ, I., Gen Mühendisliği, Moleküler Biyoloji ve Genetikte Yeni Ufuklar, Seminer, Bilkent Üniversitesi, Ankara, 2000. [21] Özel İhtisas Komisyonu Raporu DPT, Biyoteknoloji Ve Biyogüvenlik, Sekizinci Beş Yıllık Kalkınma Plan, Ankara 2000. [22] Lomer, C., Genetik olarak değiştirilmiş bitkiler, Moleküler Biyoloji ve Genetikte Yeni Ufuklar, Seminer, Bilkent Üniversitesi, Ankara, 2000. [23] İlaç Hammaddeleri Alt Komisyon Raporu, DPT, yayınlanmamış, 2000, Ankara. [24] Kettelberger, D.M., Bioinformatics: A US Perspective, In: Protecting and Exploiding Biotechnological Inventions: Utilizing biotechnological patents to the full. Organized by Life Sciences, IBC Global Conferences Limited, 25-26 September 2000, Copenhagen. 51 [25] Maschio, A., Possible patent problems before EPO? In: Protecting and Exploiding Biotechnological Inventions: Utilizing biotechnological patents to the full. Organized by Life Sciences, IBC Global Conferences Limited, 25-26 September 2000, Copenhagen. [26] Özcengiz, G., Biotechnological developments in Turkey, 1996, Critical Reviews in Biotechnology, 16(1):53-94. [27] Verma, S.K., Biodiversity and intellectual property rights, CASRIP Newletter, Spring 2000. Originally from: Journal of the Indian Law Institute, 205 (1997). [28] Correa, C., Access to plant genetic resources and intellectual property rights, FAO, CGRFA, 1998, http://www.fao.org/ag/cgrfa [29] Avrupa Patent Sözleşmesi, 12 Temmuz 2000 tarih ve 24107 Sayılı Resmi Gazete [30] Directive 98/44/EC of European Parliament and of the Council of 6 July 1998 on the legal protection of biotechnological inventions, Official Journal L 213, 30/07/1998, s. 0013-0021. (98/44/EC; 06/07/1998). [31] Blöchinger,K., A variety of interpretations of “Plant Variety”, CASRIP Newsletter, Winter, 2000. [32] Canady, K., 1995 EPO decisions in biotechnology, 1996, University of Washington, School of Law, CASRIP, [email protected] [33] Gugerell, C. New Rule 23b EPC-how does it affect examination? In: Protecting and Exploiding Biotechnological Inventions: Utilizing biotechnological patents to the full. Organized by Life Sciences, IBC Global Conferences Limited, 25-26 September 2000, Copenhagen. [34] Europe lifts patent embargo on transgenic animals, Nature, Vol: 402, 3 Jan 2000. [35] Ho, M.W, Traavik, T., Why patents on life-forms and living processes should be rejected from TRIPS – Scientific Briefing on TRIPS Article 27.3(b) , Third World Network (TWN), http://twnside.org.sg/title/trips99-cn.htm [36] Jaenichen, H.R., Patenting sequences and research tools and correcting sequence data in the EPO, In: Protecting and Exploiding Biotechnological Inventions: Utilizing biotechnological patents to the full. Organized by Life Sciences, IBC Global Conferences Limited, 25-26 September 2000, Copenhagen. 51 [37] Patent İşbirliği Anlaşması’na Dair Yönetmelik, Temmuz 1992 (Implementing Regulations of Patent Corporation Treaty (PCT). [38] General Information on the Deposit of Biological Material for Patent Purposes, http://www.dsmz.de/patents/genbuda.htm [39] Jong, S.C., Birmingham, 1990, J.M., Disclosure requirements for biological materials in patent law, Advances in Applied Microbiology, Vol. 35, s.255-293. [40] U.S. Congress, New Developments in Biotechnology: Patenting Life, Spec. Rep., OTA-BA-370. U.S. Gov. Print. Off., Washington, D.C. [41] Basic Facts About Patents, US Patent and Trademark Office, htpp://www.uspto.gov [42] Bousfield, I.J.,1988, patent protection for biotechnological inventions, In: “Living resources for biotechnology: filamentous fungi” (D.L. Hawksworth and B.E. Kirsop, eds., s: 115-161. Cambridge Univ. Press, London.)) [43] Japan’s new plant variety protection system, 1998, University of Washington, School of Law, CASRIP. [email protected] [44] Nesje, M. G., Recent developments in patent practice from the national offices: Norway, In: Protecting and Exploiding Biotechnological Inventions: Utilizing biotechnological patents to the full. Organized by Life Sciences, IBC Global Conferences Limited, 25-26 September 2000, Copenhagen. [45] Thorsboe, P., Recent developments in patent practice from the national offices: Denmark, In: Protecting and Exploiding Biotechnological Inventions: Utilizing biotechnological patents to the full. Organized by Life Sciences, IBC Global Conferences Limited, 25-26 September 2000, Copenhagen. [46] Wood, D., Recent developments in patent practice from the national offices: UK, In: Protecting and Exploiding Biotechnological Inventions: Utilizing biotechnological patents to the full. Organized by Life Sciences, IBC Global Conferences Limited, 25-26 September 2000, Copenhagen. [47] http://www.palmira.net/~aek/patentla.htm [48] Industrial Property Law, Law No. http://www.inpi.gov.br/idiomas/ingles.htm. 51 9.279, Of May 14,1996, [49] Leskien, D., Flinter, M. Intellectual Property Rigths and Plant Genetic Resources: Options for a sui generis System. IPGRI, Rome 1997, www.cgiar.org/ipgri/POLICY/IPR6.htm [50] IPGRI, The Agreement on trade related Aspects of Intellectual property Rigths (TRIPS)-A Decision Check-List, Rome,1999, forthcoming, http://www.cgiar.org/ipgri [51] Yeni Bitki Çeşitlerinin Korunmasına İlişkin Uluslararası Sözleşme International Convention For The Protection of New Varieties of Plants, UPOV. [52] Gaia Foundation/GRAIN, “Ten reasons why not to join UPOV”, Issue 2, May 1998. [53] 21/08/1963 Tarih ve 308 Sayılı “Tohumlukların Tescil, Kontrol ve Sertifikasyonu Hakkındaki Kanun. [54] 19/09/1997 Tarih 23115 Sayılı Resmi Gazete “Bitki Çeşitlerinin Tescil Edilmesine İlişkin Yönetmelik. [55] Tohumlukların Tescil Kontrol ve Sertifikasyonu Hakkında Kanunda Değişiklik Yapılmasına Dair Kanun”dur (Kanun No:3976, Kabul Tarihi:23.02.1994). [56] Straus, J., 1993, The Rio Biodiversity Convention and Intellectual Property, 24 IIC 602-15 at 609-10. [57] 38 Türkiye Bitki Genetik Çeşitliliğinin Yerinde (In-Situ) Korunması Ulusal Planı, Çevre Bakanlığı, Çevre Koruma Genel Müdürlüğü Bitki Koruma ve Erozyonla Mücadele Daire Başkanlığı, Eylül, 1998, Ankara. [58] Manek, M., Lettington, R., Indigenous knowledge rigths: recognizing alternative worldviews, http://www.cs.org/publications/CSQ/244/maneklettington.htm [59] Riley, M., The traditional medicine research center (TMRC) : A potential tool for protecting traditional and tribal medicinal knowledge in Laos, http://www.cs.org/publications/CSQ/244/riley.htm [60] Ramachandran, R., Challenging the basmati patent, India’s National Magazine on indiaserver.com from the publishers of THE HINDU, Vol. 17, Iss. 10, May., 13-26,2000. 51 [61] The chemical industry comments on the legal protection of traditional knowledge and access to genetic resources-patenting, Position paper, European Chemical Industry Council-CEFIC, 23 November 2000, http://www.cefic.be/position/sec/pp_sec28.htm [62] WIPO, A draft report from the round table on intellectual property and indigeneous people, Geneva, July, 23-24, 1998. [63] Arıkan, A.S., 1996, Fikri-sınai haklarda “Hakkın Tüketilmesi Doktrini”, Avrupa Birliği ve Türkiye, İKV Dergisi, Mart-Nisan, s: 33-52. [64] 555 Sayılı Coğrafi İşaretlerin Korunması Hakkındaki Kanun Hükmünde Kararname 27 Haziran 1995 tarih ve 22326 Sayılı Resmi Gazete. [65] United Nations Conference on Trade and Development (UNCTAD), Technology Indicators and Developing Countries, United Nations, New York, 16. [66] World Bank, Knowledge for Development – World Development Report 1998/99 OUP, 1998, http://www.worldbank.org [67] Gümrük Birliği Rehberi, Emlak Bankası, 1996. [68] Denemeç, S., Türkiye’de lisans anlaşmalarının sektörel dağılımı ve mevcut üretim teknolojilerine etkileri, Uzmanlık Tezi, Yabancı Sermaye Genel Müdürlüğü, hazine Müsteşarlığı, Kasım, 1995, Ankara. [69] Treibilcock, M.J, Howse, R., Trade Related Intellectual Property (TRIPS), The Regulation of International Trade, Routeledge, London, 1995. [70] Thurow, L.C, 1997, Needed a New System of Intellectual Property Rights, Harvard Business Review, Sept-Oct. [71] Herrera-Estrella, L., Transgenic plants for tropical regions: some considerations about their development and their transfer to the small farmer, Proc. Natl. Acad. Sci. Vol: 96, pp. 5978-5981, May 1999 [72] Moran, K., Lessons from bioprospecting in India and Nigeria, http://www.cs.org/publications/CSQ/244/moran.htm [73] Eisner, T., 1989, Prospecting for nature’s chemical riches, Issues Sci. Tech., pp. 31-34 [74] Eisner, T., 1994, Chemical prospecting: a global imperative. Proc. Am. Philos. Soc. Vol. 13., pp.385-394 51 [75] George, M.G., Hunter-Cevera, J., 1999, Bioprospecting in the developing world, Current Opinion in Microbiology, Vol. 2: 236-240. [76] Biyolojik Çeşitlilik Sözleşmesi – TRIPS ilişkisi, Hüsniye Kılınçaslan, (yayınlanmamış), Çevre Bakanlığı, Ankara, 2000. [77] Çaylı, H., Özgüç, M., Işıklı, H.,Avcıoğlu, B., Biyoteknolojik Buluşlar, Fikri Haklar Özel İhtisas Komisyonu Raporu, Sekizinci Beş Yıllık Kalkınma Planı, DPT, Ankara, 2000. [78] Bruce, D., Bruce, A., Engineering Genesis – The Ethics of genetic Engineering in Non-Human Species, Earthscan, 1998, In: Tansey, G., Trade, intellectual property, food and biodiversity, key issues and options for the 1999 review of Article 27.3(b) of the TRIPS Agreement, A discussion paper, http://www.quaker.org/quno, February 1999. [79] Ethical aspects of patenting inventions involving elements of human origin, Opinion of the Group of Advisers on the Ethical Implications of Biotechnology to the European Commission, No: 8, 25/09/1996. [80] Opinion on a preliminary draft law incorporating transposition into the code of intellectual property, of a European Parliment and Council Directive 98/44/CE dated July 6, 1998, on the legal protection of biotechnological inventions., No 64, June 8, 2000, Comité Consultatif national d’Ethique pour les sciences de la vie et de la santé (CCNE). [81] RAFI-Rural Advancement Foundation International, News Release –17 July 2000, http://www.rafi.org [82] RAFI-Rural Advancement Foundation International, Nwes Release –16 June 2000, http://www.rafi.org [83] RAFI-Rural Advancement Foundation International, News Release –26 July 2000, http://www.rafi.org 51 EK 1 YENİLİK (NOVELTY) “whole contens approach” da bazı soruların yanıtları aranır: - tekniğin bilinen durumu hangi şekilde erişilebilir kılınmıştır: açık, örtük, yazılı, sözlü, kamu tarafından kullanılan, satılan bir ürün olarak? - bu bilgi tam olarak ne zaman erişilebilir olmuştur? - değeri nedir: teknikte uzman bir kişinin genel bilgisine göre gerçek içeriği nedir; herhangi bir açık veya örtük (non-obvious) bir hata içeriyor mu; başka belgelere atıfta bulunuyor mu; herhangi bir içsel teknik bilgi içeriyor mu; şansa dayanan bir beklentisi var mı? - tekniğin bilinen durumu kamuya serbest mi yoksa gizli mi? - istemdeki konu tekniğin bilinen durumundan bir seçme yapılarak mı oluşturulmuş? - tekniğin bilinen durumu kaçınılmaz olarak istemdeki konuya mı varıyor? - istemdeki konuyu gerçekten farklı kılan özellikler nelerdir? - istemdeki belirli bir işlem sonucu elde edilen bir ürün mü (product-by-process)? - herhangi bir olumsuz istem yapısı (disclaimer) var mı? - istemler birinci tıbbi kullanım (first medical indication) istemleri şeklinde mi? - istemler ikinci tıbbi kullanım (second or further medical indication) istemleri şeklinde mi? - tedavi olmayan ikinci ya da sonraki kullanım istemi var mı? [8]. 51 EK 2 BULUŞ BASAMAĞI (INVENTIVE STEP) “problem-and-solution-approach”’ta aşağıdaki sorulara yanıt aranır: - tekniğin bilinen durumuna ait hangi bulgular “en yakın tekniğin bilinen durumu”mu? (bu genellikle bir belgedir, ender durumlarda iki tane olabilir, birden fazla ise en son yapılan gelişmeleri içeren seçilir) - bu tekniğin bilinen durumuyla istemlerdeki konu arasındaki farklar nelerdir? - bu farklar altında, teknik problem nesnel olarak nasıl tanımlanır? - istemdeki konu probleme gerçek (genuine) bir çözüm bulabilmiş mi? - tekniğin bilinen durumuyla ilgili diğer bulgularla düşünüldüğünde, teknikte uzman bir kişi tarafından hangi önlemler/araçlar (measures/means) uygulanırdı? Bu önlemler istemin konusuna (terms) giriyor mu? Bu yöntemin faydaları şunlardır: - belirli bir yöntem olduğundan taraflara kesinlik (certainity) sağlamaktadır, - değişik bulguların birleştirilmesiyle gerçek hayatta yapılmayacak bir tahmin (obviousness) yapılmasını engeller, - buluşların getirdiği yararları göz önünde bulundurur [8]. 51 EK 3 AÇIKLAMA (DISCLOSURE) EPC Madde 83’e göre: - teknikte uzman kişi buluşun tüm istemlerini, tarifnameyi okuyarak gerçekleştirebilmelidir, - buluşun özünü yeni bir teknik oluşturuyorsa ve tarifname teknikte uzman kişiye ispat yükümlülüğü olmadan istenen tüm alanlar için aynı etkiyi yapabilme bilgisini sağlıyorsa, (tarifnamede) bir örnek vermek yeterli olur, - eğer buluşun özü, bir teknik etkiye, farklı alanlardaki uygulamalara bilinen tekniklerle ulaşmayı içeriyorsa ve bu etkinin uygulamaların hepsinde oluşacağı konusunda ciddi şüpheler varsa, daha fazla teknik bilgi ve birden fazla örnek gereklidir [8]. 51 EK 4 TEKNİKTE UZMAN KİŞİ (SKILLED PERSON IN THE ART) Teknikte uzman kişinin özellikleri şöyle sıralanmıştır: - tekniğin bilinen durumu hakkında herşeyi bilir, - buluş yapma yeteneği ve yaratıcılığı yoktur, - uygulamada pratiği vardır, - dikkatlidir, - önyargısı yoktur, kutsallık ya da bilinmeyenle ilgili alanlara girmez, - henüz araştırılmamış alanlarda bilimsel araştırma yapabiliceği beklenemez, - bilinen bilgiyle boşlukları doldurabilir, - rutin işleri yapabilir, - küçük sorunlarda, riskssiz ya da hesaplanabilen risklerin bulunduğu zaman bilinen yöntemlerde ya da ürünlerde uygun ve açık değişiklik ve ayarlamalarla ilgili araştırmaları yapabilir, - normal olarak tekniğin bilinen durumunda bulunan yolları izler [8]. 51 EK 5 AVRUPA PATENT SÖZLEŞMESİ (EUROPEAN PATENT CONVENTION) Article 53 Exceptions to patentability European patents shall not be granted in respect of: (a) inventions the publication or exploitation of which would be contrary to ordre public or morality, provided that the exploitation shall not be deemed to be so contrary merely because it is prohibited by law or regulation in some or all of the Contracting States; (b) plant or animal varieties or essentially biological processes for the production of plants or animals, this provision does not apply to microbiological processes or the products thereof. AVRUPA PATENT SÖZLEŞMESİ’NİN UYGULAMA ŞEKLİNİ GÖSTEREN YÖNETMELİK (IMPLEMENTING REGULATIONS OF EUROPEAN PATENT CONVENTION) Chapter VII Biotechnological inventions Rule 23b General and definitions (1) For European patent applications and patents concerning biotechnological inventions, the relevant provisions of the Convention shall be applied and interpreted in accordance with the provisions of this chapter. “Directive 98/44/EC of 6 July 1998” on the legal protection of biotechnological inventions shall be used as a supplementary means of interpretation. 51 (2) “Biotechnological inventions” are inventions which concern a product consisting of or containing biological material or a process by means of which biological material is produced, processed or used. (3) “Biological material” means any material containing genetic information and capable of reproducing itself or being reproduced in a biological system. (4) “Plant variety” means any plant grouping within a single botanical taxon of the lowest known rank, which grouping, irrespective of whether the conditions for the grant of a plant variety right are fully met, can be: (a) defined by the expression of the characteristics that results from a given genotype or combination of genotypes, (b) distinguished from any other plant grouping by the expression of at least one of the said characteristics, and (c) considered as a unit with regard to its suitability for being propagated unchanged. (5) A process for the production of plants or animals is essentially biological if it consists entirely of natural phenomena such as crossing or selection. (6) “Microbiological process” means any process involving or performed upon or resulting in micro- biological material. Rule 23c Patentable biotechnological inventions: Biotechnological inventions shall also be patentable if they concern; (a) biological material which is isolated from its natural environment or produced by means of a technical process even if it previously occurred in nature; (b) plants or animals if the technical feasibility of the invention is not confıned to a particular plant or animal variety; (c) a microbiological or other technical process, or a product obtained by means of such a process other than a plant or animal variety. 51 Rule 23d Exceptions to patentability Under Article 53(a), European patents shall not be granted in respect of biotechnological inventions which, in particular, concern the following: (a) processes for cloning human beings; (b) processes for modifying the germ line genetic identity of human beings; (c) uses of human embryos for industrial or commercial purposes; (d) processes for modifying the genetic identity of animals which are likely to cause them suffering without any substantial medical benefıt to man or animal, and also animals resulting from such processes. Rule 23e The human body and its elements (1) The human body, at the various stages of its formation and development, and the simple discovery of one of its elements, including the sequence or partial sequence of a gene, cannot constitute patentable inventions. (2) An element isolated from the human body or otherwise produced by means of a technical process, includ ing the sequence or partial sequence of a gene, may constitute a patentable invention, even if the structure of that element is identical to that of a natural element. (3) The industrial application of a sequence or a partial sequence of a gene must be disclosed in the patent application. 51 EK 6 ULUSLARARASI TEVDİİ KURUMLARI 14 Eylül 2000 itibariyle Uluslararası Tevdii Kurumları: 1) Advanced Biotechnology Center (ABC), İtalya, (29 Şubat 1996) (http://www.biotech.ist.unige.it/) 2) Agricultural Research Service Culture Collection (NRRL), ABD, (31 Ocak 1981) (http://nrrl.ncaur.usda.gov) 3) All Russian Scientific Centre of Antibiotics (VNIIA), Rusya Federasyonu, (31 Ağustos 1987) 4) American Type Culture Collection (ATCC), ABD, (31 Ocak 1981) (http://www.atcc.org/) 5) Australian Government Analytical Laboratories (AGAL), Avusturalya, (30 Eylül 1988) (http://www.eidn.com.au/actwaterindustryagal.htm) 6) Belgian Coordinated Collections of Microorganisms (BCCM), Belçika, (1 Mart 1992) (http://www.belspo.be/bccm/) 7) Bureau of Microbiology at Health Canada (BMHC), Kanada, (30 Kasım 1998) (http://www.hc-sc.gc.ca/hpb/lcdc/bmb/index.html) 8) Centraalbureau voor Schimmelcultures (CBS), Hollanda, (1 Ekim 1981) (http://www.cbs.knaw.nl/www/cbshome.html) 9) China Center for Type Culture Collection (CCTCC), Çin, (1 Temmuz 1995) (http://www.im.ac.cn/imcas/junbao.html) (http://www.im.ac.cn/en/index.html) 10) China General Microbiological Culture Center (CGMCC), Çin, (1 Temmuz 1995) (http://www1.im.ac.cn/typecc/junzhong/en.html) 11) Colección Española de Cultivos Tipo (CECT), İspanya, (31 Mart 1992) (http://www.cib.csic.es/~cedig/CECT.html) 12) Collection Nationale de Cultures de Micro-organismes (CNCM), Fransa, (31 Ağustos 1984) (http://www.pasteur.fr/recherche/RAR/RAR96/Colloq.html) 13) Collection of Industrial Yeasts DBVPG, İtalya, (31 Ocak 1997) 14) Culture Collection of Algae and Protozoa (CCAP), İngiltere, (30 Eylül 1982) (http://www.ife.ac.uk/ccap/) 15) Culture Collection of Yeasts (CCY), Slovakya, (31 Ağustos 1992) (http://nic.savba.sk/sav/inst/chem/intro.html) 16) Czech Collection of Microorganisms (CCM), Çek Cumhuriyeti, (31 Ağustos 1992) (http://www.sci.muni.cz/ccm/ccmang.htm) 51 17) DSMZ – Deutsche Sammlung von Mikroorganismen und Zellkulturen GmbH (DSMZ), Almanya, (1 Ekim 1981) (http://www.dsmz.de/) 18) European Collection of Cell Cultures (ECACC), İngiltere, (30 Eylül 1984) (http://www.camr.org.uk/frame.htm) 19) International Mycological Institute (IMI), İngiltere, (31 Mart 1983) (http://www.imi-cabi.demon.co.uk/) 20) Korean Cell Line Research Foundation (KCLRF), Kore Cumhuriyeti, (31 Ağustos 1993) (http://cellbank.snu.ac.kr/home/default.asp) 21) Korean Collection for Type Cultures (KCTC), Kore Cumhuriyeti, (30 Haziran 1990) (http://kctc.kribb.re.kr/)ü 22) Korean Culture Center of Microorganisms (KCCM), Kore Cumhuriyeti, (30 Haziran 1990) (http://www.kccm.or.kr/) 23) Microbial Strain Collection of Latvia (MSCL), Litvanya, (31 Mayıs 1997) 24) National Bank for Industrial Microorganisms and Cell Cultures (NBIMCC), (31 Ekim 1987) 25) National Collection of Agricultural and Industrial Microorganisms (NCAIM), Macaristan, (1 Haziran 1986), (http://ncaim.kee.hu/) 26) National Collection of Type Cultures (NCTC), İngiltere, (31 Ağustos 1982) (http://www.phls.co.uk/services/nctc/) 27) National Collection of Yeast Cultures (NCYC), İngiltere, (31 Ocak 1982) (http://www.ifrn.bbsrc.ac.uk/ncyc/) 28) National Collections of Industrial, Food and Marine Bacteria Limited, İngiltere, (31 Mart 1982) (http://www.ncimb.co.uk/) 29) National Institute of Bioscience and Human-Technology (NIBH), Japonya, (1 Mayıs 1981) (http://www.nibh.go.jp/English/index_e.html) 30) Russian Collection of Microorganisms (VKM), Rusya Federasyonu, (31 Ağustos 1987) (http://www.vkm.ru/) 31) Russian National Collection of Industrial Microorganisms (VKPM), GNII Genetika, Rusya Federasyonu, (31 Ağustos 1987) 32) IAFB Collection of Industrial Microorganisms, Polonya, (31 Aralık 2000) 33) Polish Collection of Microorganisms (PCM), Polonya, (31 Aralık 2000) 51 EK 7 1997 Yılında Bazı Ülkelerdeki Patent Başvuruları ve Belgeleri (PCT ve EPC dahil), (WIPO’nun istatistiklerinden türetilmiştir) Ülkeler Japonya ABD Almanya EPO İngiltere Fransa Rusya Fed. Çin Avustralya İsveç Hollanda Kanada İspanya Avusturya Danimarka İtalya İsrail Arjantin Meksika Türkiye Yunanistan Brezilya Kenya ARIPO Hindistan Ulusal 351487 125808 62052 44604 26591 18669 15277 12786 8937 7893 5227 4192 2856 2681 2658 2574 1796 824 429 233 53 36 25 7 - Başvurular Yabancı 66487 110884 113543 53339 121618 93962 32943 48596 39274 107107 85402 50254 110911 108543 106403 88836 28548 5035 35503 2798 82390 31947 49935 25724 - Toplam 417974 236692 175595 97943 148209 112631 48220 61382 48211 115000 90629 54446 113767 111224 109061 91410 30344 5859 35932 2821 82443 31983 49960 25731 10155 Ulusal 129937 61707 19521 19430 4549 13233 25644 1532 979 2115 2785 648 1095 1285 415 837 478 292 112 7 4 Tesciller Yabancı 17749 50277 35532 20216 40205 37215 4048 1962 8485 17297 21009 6635 19518 14740 11688 27259 1674 936 3832 451 8551 5 0 - 74 54 - Toplam 147686 111984 55053 39646 44754 50448 29692 3494 9464 19412 23794 7283 20613 16025 12103 28096 2152 1228 3944 458 8555 79 54 - Not: Yunanistan ve Kenya’nın istatistiklerinde yanlışlık olduğu düşünülmektedir. 51 EK 8 İlk IPC koduna göre biyoteknolojik buluşları içeren, Türkiye’ye yapılan patent başvuruları ve verilen patent belgeleri. Uluslararası Patent Sınıfları (IPC) A01H A01N 63/00 A61K 35/00* A61K 38/00* A61K 39/00 A61K 48/00 A61K 51/00* C07G* C07J* C07K* C12C 11/00 C12G C12N C12P C12Q C12R C12S TOPLAM 1994 B 4 1(1) 0 0 0 0 0 1 (1) 0 2 0 0 12 0 0 0 0 20 1995 4 P 2 0 0 0 0 0 0 1 (1) 0 1 0 0 7 0 0 0 0 11 B 5 0 0 4 1 0 0 0 1 13 0 0 14 2 0 0 0 40 1996 4 P 1 0 0 3 1 0 0 0 0 5 0 0 3 1 0 0 0 14 B 0 0 3(3) 0 1 0 0 0 0 0 0 0 4 (1) 0 0 0 0 8 1997 4 P 0 0 2(2) 0 0 0 0 0 0 0 0 0 3 (1) 0 0 0 0 5 B 0 1 3 (1) 13 9(1) 0 0 0 1 19 0 0 26 1 1 0 0 74 1998 4 P 0 0 2(1) 3 6 (1) 0 0 0 1 8 0 0 5 0 1 0 0 26 B 3 1 7 21 7 1 0 0 5 38 0 0 56 5 3 0 0 147 1999 4 P 0 0 2 5 1 0 0 0 4 17 0 0 7 2 2 0 0 40 B 2 3 5 31 16 0 0 2(1) 10(1) 47 0 2 85 (2) 7 4 0 0 214 2000 4 P 1 0 4 5 4 0 0 0 4 9 0 1 16 2 2 0 0 48 B 7 3 10 28 20 0 0 1 8 52 0 0 101 11 3 0 0 244 P4 0 0 1 1 0 0 0 0 0 1 0 0 5 2 0 0 0 10 1 *Bu uluslararası sınıflar içinde biyoteknolojik buluş sayılabilecek konuların yanısıra kimya alanına giren konular (özellikle ilaçlar) da bulunduğundan, bu veriler yaklaşık değerler olarak anlaşılmalıdır. 2 Patent başvuruları birden fazla IPC sınıfına girdiklerinden, istatistik programında (Kumbasar, K, EK 14), WIPO’nun temel IPC sınıfı olarak aldığı ilk IPC sınıfı, yapılan başvuruların doğru sayısını çıkarmak için kullanılmıştır. 3 B = Başvuru, P= Belge, parantez içindekiler ( ) ilk IPC koduna göre ulusal başvurulardır. 4 4 belirtilen yılda başvurusu yapılmış ve daha sonra belge olmuş başvurular. 103 EK 9 Türk Patent Enstitüsünün kurulmasından bu yana yapılan biyoteknolojik patent başvurularının tüm IPC sınıflarına göre dağılımı Uluslararası Patent Sınıfları (IPC) A01H A01N 63/00 A61K 35/00* A61K 38/00* A61K 39/00 A61K 48/00 A61K 51/00* C07G* C07J* C07K* C12C 11/00 C12G C12N C12P C12Q C12R C12S 1994 T 4 2 0 0 0 0 0 1 0 3 0 0 12 2 0 1 0 1995 U 0 1 0 0 0 0 0 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 T 9 3 1 17 3 0 0 0 2 20 0 0 23 4 0 0 1 1996 U 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 T 0 0 3 2 1 0 0 0 1 4 0 0 5 2 0 0 0 1997 U 0 0 3 0 0 0 0 0 0 1 0 0 0 0 0 0 0 Y 3 3 4 29 10 1 0 0 1 34 0 0 34 7 6 0 0 1998 U 0 0 1 0 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 T 14 5 9 60 18 4 1 0 5 63 0 0 71 14 12 2 0 1999 U 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 T 23 12 8 71 29 5 0 2 11 84 0 2 99 20 19 0 0 2000 U 0 0 0 0 0 0 0 1 1 0 0 0 2 0 0 0 0 T 16 8 16 60 43 5 0 1 9 98 0 0 120 21 11 2 0 U 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 *Bu uluslararası sınıflar içinde biyoteknolojik buluş sayılabilecek konuların yanısıra kimya alanına giren konular (özellikle ilaçlar) da bulunduğundan bu veriler yaklaşık değerler olarak algılanmalıdır. 2 Bu tabloda, başvuruların sahip olduğu tüm IPC sınıfları gösterildiğinden toplam başvuru sayısı bulunamaz. 3 Tablo tarama cümleciğiyle hazırlanmıştır (örneğin: select bsvr_no from ptnt_ipc where ipc like 'A01H%' intersect select bsvr_no from ptnt_bsvr where to_char(evrk_trh,'yy')='99') 4 T = Toplam başvurular, U = Ulusal başvurular 104 EK 10 97 Yılında Bazı Ülkelerdeki C07 ve A01N Sınıfındaki Başvuru ve Belgeler (WIPO’nun istatiklerinden türetilmiştir) Ülkeler Almanya ABD ARIPO Arjantin EPO Avustralya Avusturya Brezilya Çin Danimarka Gürcistan Hindistan Hollanda İngiltere İspanya İsveç Italya Japonya Kanada Kenya Malavi Meksika Rusya Türkiye Yunanistan Yerli ABD B 2544 734 1 P 692 2598 59 55 37 35 488 189 129 30 252 1189 27 139 123 341 56 1 1 14 274 2 1 104 194 9 13 83 2 490 1 Toplam B 2881 P 723 1127 10 2055 1526 2801 1215 1359 2802 1110 711 844 480 2033 2899 2825 2810 2041 1672 1584 1973 1984 1419 1226 1137 1977 602 713 543 495 632 B = Başvuru P = Belge 105 99 465 6 9 257 157 22 428 B 5425 734 1128 2055 1585 2856 1215 1847 2991 1110 2285 4088 2852 2949 2164 2013 1640 1974 1985 1433 1500 1139 1978 P 1415 2598 10 711 881 515 228 495 706 907 552 508 715 0 0 6 9 259 647 22 429 EK 11 97 Yılında Bazı Ülkelerdeki A61K Sınıfındaki Başvuru ve Belgeler (Kaynak: WIPO’nun istatistiklerinden türetilmiştir) Ülkeler Almanya ABD ARIPO EPO Avustralya Avusturya Brezilya Çin Danimarka Gürcistan Hindistan Hollanda İngiltere İspanya İsveç İtalya Japonya Kanada Kenya Malavi Meksika Rusya Türkiye Yunanistan Arjantin Yerli B 1159 726 ABD P 202 2970 42 47 14 25 1729 117 72 5 106 566 13 113 71 132 57 2 22 100 1 12 18 17 536 3 4 3 839 B 2577 P 296 1063 1731 1486 2570 1178 1261 2567 1069 4 282 602 247 1727 2604 2569 2571 1730 1570 1524 1941 1940 1311 1140 1075 1714 257 290 244 252 275 B = Başvuru P = Belge 106 14 229 4 4 157 46 9 188 Toplam B P 3736 498 726 2970 1063 4 1731 282 1528 616 2617 272 1178 0 2990 86 2684 234 1069 0 1833 279 3170 390 2582 245 2684 264 1801 293 1702 0 1581 0 1943 4 1940 4 1328 160 1676 885 1078 9 1718 188 EK 12 97 Yılında Bazı Ülkelerdeki Bitki Çeşitleri Başvuru ve Tescilleri (Kaynak: WIPO’nun istatistiklerinden türetilmiştir) Ülkeler Birlik Bitki Ofisi Japonya Hollanda ABD Fransa Almanya Rusya Fed. İngiltere Avustralya Arjantin Kanada İtalya İspanya İsveç Güney Afrika İsrail Danimarka Avusturya Şili Kolombiya Türkiye Ulusal 1291 818 635 609 553 364 301 219 189 97 73 72 62 61 60 41 11 9 6 5 Başvurular Yabancı Toplam 237 1528 236 138 412 60 70 14 120 158 128 143 23 52 7 157 141 23 10 7 26 1054 773 1021 613 434 315 339 347 225 216 95 114 68 217 182 34 19 13 31 - 107 Ulusal 915 Tesciller Yabancı 94 559 636 397 594 299 40 115 114 81 41 55 159 140 184 154 111 74 150 90 91 25 25 68 35 12 15 10 3 14 147 118 20 1 6 156 Toplam 1009 718 776 581 748 410 40 189 264 171 132 80 39 215 153 32 16 16 159 - EK 13 Tohumlukların Tescil Kontrol ve Sertifikasyonu Hakkında Kanunda Değişiklik Yapılmasına Dair Kanun Madde 1) Yeni çeşit: Koruma hakkının verileceği çeşidin ıslahçısının izni ile ticari olarak ülkemizde hiç kullanılmamış olması, başka bir ülkede kullanılmış ise kullanıldığı sürenin 4 yıldan az bulunmaması, Mütecanis çeşit:Yeni çeşidi oluşturan bitkilerin çok küçük sapmalar dışında,görülebilir özellikleri açısından birbirinden farksız olmaları, Durulmuş çeşit: Yeni çeşidin üreme dönemlerinden sonra da özelliklerinin değişmemesi. Bitki Çeşitlerinin Tescil Edilmesine İlişkin Yönetmelik Madde 21)Çeşidini tescile sunacak gerçek kişilerde aranan şartlar aşağıda belirtilmiştir. a) Yurt içinde veya yurt dışında en az 4 yıllık eğitim veren Ziraat Fakültelerinden veya temel biyoloji veya bitki genetiği konusunda eğitim veren fakültelerin birinden mezun olmuş ve bitki çeşitlerinin ıslahı üzerinde çalışan kamu veya özel sektör tarımsal araştırma kuruluşlarından birisinde çeşit ıslahı konusunda en az 5 yıl çalışmış olmak b) Herhangi bir kamu veya özel sektör kuruluşunda halen çalışmıyor olmak, c) Daha önce bu kuruluşlarda çalışmış ise en az 5 yıl önce ayrılmış olmak. 108 EK 14 İlk IPC Koduna Göre Başvuruların Değerlendirilmesi Programı (Yazan: Kutay Kumbasar) declare CURSOR x_cur is select bsvr_no from ptnt_bsvr where to_char(evrk_trh,'yyyy')='1994'; xno ptnt_bsvr.bsvr_no%TYPE; xipc ptnt_ipc.ipc%TYPE; xyil char(4):='1994'; a number(5):=0; b number(5):=0; c number(5):=0; d number(5):=0; e number(5):=0; z number(5):=0; ss number(1):=0; BEGIN OPEN x_cur; LOOP FETCH x_cur INTO xno; EXIT WHEN (x_cur%NOTFOUND); declare CURSOR x_ipc is select ipc from ptnt_ipc where bsvr_no=xno; begin ss:=0; OPEN x_ipc; LOOP FETCH x_ipc INTO xipc; EXIT WHEN (x_ipc%NOTFOUND); if xipc like 'A01H 1%' then a:=a+1; elsif xipc like 'A01N 63%' then b:=b+1; elsif xipc like 'A61K 35%' then c:=c+1; elsif xipc like 'A61K 38%' then d:=d+1; elsif xipc like 'A61K 39%' then e:=e+1; ....... 109 else z:=z+1; end if; ss:=1; exit; end loop; if ss=0 then z:=z+1; end if; close x_ipc; end; end loop; insert into ist_ipc (yil,ipc,sayi) values (xyil,'A01H 1%',a); insert into ist_ipc (yil,ipc,sayi) values (xyil,'A01N 63%',b); insert into ist_ipc (yil,ipc,sayi) values (xyil,'A61K 35%',c); insert into ist_ipc (yil,ipc,sayi) values (xyil,'A61K 38%',d); insert into ist_ipc (yil,ipc,sayi) values (xyil,'A61K 39%',e); insert into ist_ipc (yil,ipc,sayi) values (xyil,'Z',z); CLOSE x_cur; COMMIT; END; / 110
