teknik şartnamesi

PROJE TEKNİK ŞARTNAMESİ
HAZIR BESİYERİ TEKNİK ŞARNAMESİ
1. Besiyerleri 90 mm’lik plastik petrilere dökülmüş olarak 10 petrilik ambalajlar halinde
olmalıdır.
2. Besi yerinde kullanılan petriler hem TSE belgeli hemde CE belgeli olmalıdır.
3. Besiyerleri sağlam 10’luk çeker poşetli (shrink) ambalajlar halinde olmalıdır. Besiyeri
ambalajı buhar birikimini, kuruma ve kontaminasyonu önleyici nitelikte olmalı, bu
özellikler ürünlerin bir kısmı kullanıldıktan sonra bile geriye kalan ürünler için de
koruma sağlamalıdır.
4. Besi yerleri 4(dört) mm kalınlıkta olmalıdır.
5. Besiyeri paketlerinin üzerinde besiyerinin adı, üretim, son kullanma tarihi, lot numarası
ve kullanılan ATCC kalite kontrol suşları yazılı olacaktır.
6. Hazır besiyerinin transportu soğuk zincir suşlarına uygun şekilde taşınarak ünitemizde
ulaşması sağlanmalıdır.
7. Üretici firmanın sağlık bakanlığından üretim yeri izin belgesi bulunmalıdır
8. Besi yerleri ISO 9001 kalite güvence sistemine sahip kuruluşlarca imal edilmiş olmalıdır.
9. Üretici firmanın ISO 13485 belgesi bulunmalıdır.
10. Besi yerlerine ait tüm belgeler ihale sırasında ihale komisyonuna sunulmalıdır.
11. Satına alınacak tüm hazır besi yerleri aynı marka olacaktır.
12. Üretici firma besi yeri üretimindeki her lot numarası için kalite kontrol sertifikası
sunulabilmelidir.
13. Teslimde kontamine olmuş olanlar ve (+4 ºC de stoklanmasına rağmen) normal süresi
içinde paketi açılmamış besi yerlerinin kontamine olanları yenileriyle değiştirilmelidir.
14. İstenildiğinde tamamı veya kısımlar halinde isteğe göre teslim edilebilmelidir. Taşıma,
depolama sırasında bozulmayacak özellikte olmalıdır.
15. Firma aşağıdaki listede istenen besiyerlerinin tamamını vermeyi taahüt etmelidir.
İhtiyaca göre hangi besiyerinden ne kadar alınacağını partiler halinde sipariş ederken
bildirilecektir.
16. Besiyerlerinin tamamı aynı marka olmalı ve bir firma tarafından taahüt edilmelidir.
Sıra No
Besiyerinin Adı
1
Koyun Kanlı Besiyeri
2
EMB Besiyeri
3
Kanlı/EMB Besiyeri
4
Shadler Agar Besiyeri
5
Brucella Agar Besiyeri
ANAEROBİC GAS VE ORTAM SAĞLAMA SİSTEMİ İLE
ANAEROBİK PANEL (KRİSTAL PANEL) TEKNİK
ŞARTNAMESİ:
A-Anaerobik Gas ve Ortam sağlamak amacıyla talep edilen söz konusu ürün aşağıdaki
özellikleri içeren sistemlere sahip olmalıdır. Talep edilen 100 test için alınacak malzeme ile
en az 100 hasta örneği çalışılabilmelidir.
B-Anaerobic (Kristal) panellerini taahhüt eden firma bu panellerin okunması için gerekli
okuma cihazı ile birlikte ihtiyaç duyulan sarfları ücretsiz olarak temin etmelidir.
CRYSTAL İDENTİFİKASYON KİTİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

Bakteri süspansiyonunun panele dağıtılması için tek tek pipetleme gerekmeden 29 -30
kuyucuğa bakteri süspansiyonu dağıtılabilmelidir.

Mineral yağ ve ekstra reaktif eklemeye gerek olmamalıdır.

Sistem kontaminasyona sebep olmayacak şekilde kapalı olmalıdır.

Kitler çalıştıktan sonra üst üste konularak dizilebilmelidir.

Ekim buyyonları kitin içinde olmalıdır.

Reaktif sayısı en az 29 veya 30 olmalıdır.

Reinkübasyon gerektirmemelidir.

Staph ve Streptokok ve Corynebacterium gibi cinsler aynı Gram Pozitif panelleri ile
identifikasyon yapılabilmelidir.

Panellerin değerlendirilmesi için gerekli cihaz ve software firma tarafından temin
edilmelidir.

Non-Fermenter ve Enterikler Gram Negatif Panel ile identifikasyon yapılabilmelidir.

Anaerob bakterilerin identifikasyonu için identifikasyon panelin anaerob ortamda
inkünbe edilmesine gerek yoktur. 4 saatlik inkübasyon yeterlidir.

Neisseria /Heamophilus gibi hassas bakterilerin identifikasyonu için 4 saatlik
inkübasyon yeterlidir.
ANAEROBİK GAS POŞETİ TEKNİK ÖZELLİKLERİ
1. Anaerobik bakterilerin üretilmesi için anaerobik ortam sağlayan bir sistem olmalıdır.
2. Reaksiyon değerlendirmesi için katalizör ve reaksiyonun başlaması için su
gerektirmemelidir.
3. Her bir sistem bir anaerob ortam için bir saşe, bir kilitli poşet ve indikatör içermelidir.
4. Her poşete 4 adet petri konabilmelidir.
GASPAK ANAEROB SİSTEMİ ÖZELLİKLERİ
1. Sistem, mikroorganizmaların üretilmesi için anaerobik ortam sağlamak amacıyla
kullanılabilir olmalıdır.
2. 1 adet şase, 2.5 lt hacimli anaerob kavanozda istenen ortamı sağlamak için yeterli
olmalıdır.
3. Sistem susuz ve katalizörsüz kullanılabilmelidir.
4. 2.5 saat içinde anaerobic ortam sağlayabilmelidir.
MİKROAEROFİLİK ORTAM SAĞLAMA POŞETİ TEKNİK ÖZELLİKLERİ
1. Mikroaerofilik bakterilerin üretilmesi için %5-15 O2’li ortam sağlayan bir sistem
olmalıdır.
2. Reaksiyon değerlendirmesi için katalizör ve reaksiyonun başlaması için su
gerektirmemelidir.
3. Her bir sistem bir mikroaerofilik ortam için bir saşe ve bir kilitli poşet içermelidir.
4. Her poşete 4 adet petri konabilmelidir.
TAM OTOMATİK BAKTERİ TANIMLAMA VE ANTİBİYOGRAM KİTLERİ
TEKNİK ŞARTNAMESİ
A.1. İstenen testler 3 kalem olup bir arada değerlendirilecektir. Bu gruba kısmi teklif verilemez.
SIRA NO
1
MALZEME ADI
Bakteri identifikasyonu ve Bakteri
antibiyotik duyarlılık testi
MİKTARI
100
BİRİMİ
TEST
A.2. Teklif edilecek bakteri tanımlama ve antibiyogram panelleri kurulacak sistemle tam uyum
sağlamalıdır. Teklif veren firma panellerin hazırlanması aşamasında gerekli olan tüm sarf
malzemeleri yeterli sayıda temin etmelidir.
A.3. Paneller teslim tarihinden itibaren son kullanma tarihleri en az 6(altı) ay olmalıdır. Paneller
son kullanma tarihinden 3 ay öncesinde firmaya haber vermek kaydıyla miktarı ne olursa olsun
firma tarafından uzun miadlılarla (en az 6 ay) değiştirilecektir.
A.4. Tüm Gram negatif panellerde ESBL ve beta-laktamazı test eden kuyucuklar bulunmalı
veya fenotipik olarak verebilmelidir. ESBL değerlendirmesi CLSI kriterlerine uygun olarak
yapılmalıdır
A.5. Antibiyogram raporlamasında güncel CLSI kurallarını uygulayarak maskelenmiş
antibiyogram raporlaması yapabilmeli, gerekli olan yorumlayıcı sistem CLSI değişiklikleri ile
her yıl güncelleştirilebilmelidir
A.6. Panellere ekim işlemi sonrası oksidaz, katalaz, indol, koagulaz gibi ilave testler
gerektirmemelidir.
A.7. Her bir panel bir test olarak değerlendirilir.
A.8. İstenilen kitlerden herhangi bir parametrenin ihtiyaç fazlası çıkması durumunda miadına
en az 3 ay kalmış olmak şartıyla azalan diğer herhangi bir parametre ile değiştirilmelidir.
Değiştirilecek kitlerin fiyat farkı eşitlenecek, bundan dolayı da hastaneye herhangi bir zarara
sebep verilmeyecektir. Örneğin elde fazlaca kalan maya identifikasyon kiti gerekiyorsa bakteri
antibiyotik duyarlılık testi ile değiştirilebilmelidir.
A.9. Cihaz kaynaklı abort olan ya da sonuç alınamayacak duruma gelen paneller firma
tarafından ücretsiz olarak karşılanacaktır.
B.TAM OTOMATİK BAKTERİ TANIMLAMA VE ANTİBİYOGRAM CİHAZI
TEKNİK ŞARTNAMESİ
B.1. Bakterilerin identifikasyonunu sağlayan, antibiyotik duyarlılık testlerini yapan ve MIC
değerlerinin saptanması için kullanılan tam otomatik bir sistem olmalıdır
B.2. Sistem; ekim yapılan panellerin inkubasyonunu, okunmasını sağlayacak okuyucu ünite ve
bilgi işlem merkezinden oluşmalıdır.
B.3. Teklif edilen identifikasyon antibiyogram hassasiyet sistemi beraberinde hastanemizdeki
epidemiyolojik durumun izlenmesi için hastane otomasyon sistemine çift taraflı bilgi akışlı
adaptasyonu sağlayan istatistikî veri bildirimini sağlayan sistem ile birlikte verilmelidir. Bu
sistemle günlük, aylık, yıllık veya kullanıcının isteğine göre belirlenebilen tarih aralığındaki
retrospektif istatistiki veri alınabilmelidir. Alınan istatistikî bildirimlerde kullanıcının isteğine
göre her türlü veriyi almak mümkün olmalı ve bilgiler kullanıcının isteğine göre grafiksel, liste
veya kübik formatlarda alınabilmeli ve farklı windows programlarına (powerpoint, word,
excell) adapte edilebilir olmalıdır. Sistemde olası hataların çözümü için firma yetkili servisi,
telefon hattı veya internet kullanarak bağlantı yapabilmelidir. Laboratuvarımıza getirilecek
sistem en son versiyon olmalıdır.
B.4. İnkübatör kapasitesi günlük en az 60 test kapasiteli olmalıdır.
B.5. Sistem antibiyogram sonuclarına göre; yüksek düzey Gentamicin direnci (HLGR), yüksek
düzey Streptomicin direnci (HLSR), metilisine dirençli Staphylococcus auerus (MRSA),
Vancomicine dirençli enterokok (VRE), makrolid-lincosinamid-streptogramin direnci (MLS),
yüksek düzeyde penisiline dirençli Staphylococcus auerus (HLPRS) ve düşük düzeyde
penisiline Staphylococcus auerus’u (LLPRS) saptayabilmeli ve değerlendirebilmeli ayrıca
streptokoklarda linezolid duyarlılık sonucu alınabilmelidir.
B.6. Cihaz, bakteri tiplendirilmesi ve MIC değerini aynı veya ayrı panellerde test etmelidir.
B.7. Cihaz Gram Negatif bakterilerden ve Gram pozitif bakterilerden her bir panel ile en az
110’ar identifikasyon yapabilmelidir.
B.8. Cihaz maya identifikasyonu ve antifungal duyarlılık testi yapabilmelidir. Eğer yapmıyorsa
firma maya identifikasyonu ve antifungal duyarlılık testi için laboratuar uzmanlarının uygun
gördüğü ek bir sistem kurup çalıştıracaktır. Firma, ihale dosyasında kuracağı ek sistem ile ilgili
broşür ve belgeleri bulundurmalıdır.
B.9. Cihaz, Neisseria ve Haemophylus için bakteri tanımlaması yapabilmelidir. Eğer
yapmıyorsa firma laboratuar uzmanlarının uygun gördüğü tam otomatize veya yarı otomatize
ek bir sistem kurup çalıştıracaktır. Cihaz, Brucella tanımlaması yapabilmelidir. Eğer
yapmıyorsa firma laboratuar uzmanlarının uygun gördüğü ek bir sistem kurup çalıştıracaktır.
Firma, ihale dosyasında kuracağı ek sistem veya sistemlerle ile ilgili broşür ve belgeleri
bulundurmalıdır.
B.10. Cihaz CLSI 2005 standartlarına uygun olarak metisilin direncini oksasilin ve/veya
sefoksitin MIC değerlerini test ederek değerlendirebilmelidir.
B.11. Cihaz ek olarak reagen ya da kimyasal maddelerin takibini gerektirmemelidir. Panellere
ek katalaz, indol ya da mineral oil eklenmesine gerek kalmamalıdır.
B.12. Cihaz günlük rutin bakım ve kalibrasyon gerektirmemelidir. Paneller cihaza
yerleştirilmeden önce dışarıda kapatılmalı cihaz içinde açılmasına ve panel okuması için
herhangi bir reagent eklenmesine gerek kalmamalıdır.
B.13. Cihaz ihale süresince on yaşını geçmemelidir.
B.14. İhalede istenilen parametreleri çalışmak üzere yukarıda özellikleri verilen Bakteri
tanımlama ve Antibiyogram Cihazı (her türlü sarf malzemesi ve bakımı ücretsiz verilmek kaydı
ile) sözleşme bitim tarihine ve kamu ihale kanununda tanınan süreler müddetince hastanenin
kullanımına bırakılacaktır.
B.15. Firmada alternatif olarak olarak Combo panel mevcut ise gerekli durumlarda İki panele
karşılık bir adet combo panel talep edilebilecektir.
MOLEKÜLER TANI SİSTEMLERİ TEKNİK ŞARTNAMESİ:
CİHAZ VE KİT TEKNİK ŞARTNAMESİ:
1. Teklif edilecek reaktifler; reaktiflerle birlikte teklif edilen cihazlar ile tam uyumlu olarak
kullanılabilmelidir. Teklif edilen tüm reaktifler ve kitler üretici firmaya ait orijinal etiketi
taşımalıdır; etiketin üzerinde son kullanma tarihi, seri numarası ve saklama koşulları belirtilmiş
olmalıdır.
2. Satın alınacak olan kitlerin cinsi ve test sayısı olarak miktarı aşağıda belirtilmiştir.
SIRA NO
TESTİN ADI
MİKTARI
1
İNFLUENZA RT-PCR
1 KUTU
2
ADENOVİRÜS PCR
1 KUTU
3. Listede yer alan gruplardaki testlerin tamamına teklif verilecektir.
4. Teklif edilen kitler insan serum veya plazmasında kantitatif olarak Real – Time Polimeraz
Zincir Reaksiyonu (PCR) tekniği ile tayin etmelidir.
5. Serum veya plazma örneklerinden viral DNA ve RNA izolasyonu yapmak için kullanılan
izolasyon kitleri, test kitleri ile birlikte verilecektir. HBV, HCV, HIV ve CMV testleri için teklif
edilen izolasyon kitleri test kitleri ile uyumlu olarak çalışmalıdır ve hangi izolasyon cihazı ve kiti
ile kullanımının valide olduğu teklif edilen kitlerin prospektüslerinde yazılı olmalıdır.
6. İzolasyon ve Real Time PCR dahil çalışmanın hiçbir aşamasında dışarıdan herhangi bir ek
solüsyon, kimyasal ve reaktif eklenmemelidir. Gerekli tüm reaktifler kitlerin orjinal ambalajları
içerisinde bulunmalıdır.
7. Teklif edilen Real-Time PCR cihaz/cihazlarında reaksiyon sonucu elde edilen veriler çalışma
süresince ekrandan grafiksel olarak izlenebilmelidir. PCR ürünleri oluştukları anda saptanabilir
ve test verilerine ulaşılabilir olmalıdır.
8. Teklif edilen kitlerin içinde ekstraksiyonun ve amplifikasyonun verimliliği ve inhibitör
varlığının tespit edilmesi için hasta numunesi ile birlikte aynı reaksiyon tüpüne konularak
amplifiye edilen internal kontrol bulunmalıdır. İnternal kontrol izolasyon basamağından
itibaren kullanılabilmelidir.
9. Real time PCR sistemi, istatistik kurallarına uygun olarak, 4 farklı noktadan eğim
hesaplayabilmeli ve bu durumu kullanıcının gözetiminde yaparak, daha güvenilir kantitatif
sonuç alımına imkan sağlamalıdır. Bu suretle kantitasyonun doğruluğunu teyid etmek ve
güvenilirliği sağlamak üzere PCR verimliliği hesaplanıyor.
10. Real time PCR sistemi, kopya/ml veya IU/ml cinsinden ölçmelidir.
11. Sistemde ekstraksiyon ve PCR master miks pipetlemesi birbirine entegre olan ve tek bir
sistem şeklinde olmalıdır.
12. Örnek karışıklığının engellenmesi için PCR setup aşamasında, pcr plate’nin barkodlu ve
barkodunun sistem tarafından kontrollü olarak başlatılarak çalışmanın yapılması
gerekmektedir.
13. Sistem, ekstraksiyonu 0,2 ml. Serum/Plazma’ dan yapabilmelidir.
14. Teklif edilen testlerin kantitasyon dinamik (lineer) aralığı HBV DNA için alt sınır 10 IU/ml’ ye eşit
veya daha düşük olmalıdır. Bu değerler %95 güven aralığında ölçülmüş olmalıdır. Teklif edilen HBV
DNA testinin klinik çalışmaları yapılmış olmalı Dünya Sağlık Örgütünün (WHO) HBV DNA
Uluslararası standartlarına göre kalibre edilmiş olmalıdır.
15. Teklif edilen testlerin kantitasyon dinamik (lineer) aralığı HCV RNA için alt sınır 15 IU/ml’ ye eşit
veya daha düşük olmalıdır. Bu değerler %95 güven aralığında ölçülmüş olmalıdır. Teklif edilen HCV
RNA testinin klinik çalışmaları yapılmış olmalı Dünya Sağlık Örgütünün HCV RNA Uluslararası
standartlarına göre kalibre edilmiş olmalıdır.
16. Teklif edilen testlerin kantitasyon dinamik (lineer) aralığı CMV DNA için alt sınır 60 IU/ml’ ye eşit
veya daha düşük olmalıdır. Bu değerler %95 güven aralığında ölçülmüş olmalıdır. Teklif edilen CMV
DNA testinin klinik çalışmaları yapılmış olmalı Dünya Sağlık Örgütünün CMV DNA Uluslararası
standartlarına göre kalibre edilmiş olmalıdır
17. Teklif edilen testlerin kantitasyon dinamik (lineer) aralığı HIV RNA için alt sınır 68 IU/ml’ ye eşit veya
daha düşük olmalıdır. Bu değerler %95 güven aralığında ölçülmüş olmalıdır. Teklif edilen HIV RNA
testinin klinik çalışmaları yapılmış olmalı Dünya Sağlık Örgütünün HCV RNA Uluslararası
standartlarına göre kalibre edilmiş olmalıdır.
18. Teklif edilecek tam otomatik örnek hazırlama sisteminin özellikleri aşağıdaki gibi olmalıdır:
a. Otomatik örnek hazırlama sistemi bir defada en az 72 örneğinin otomatik izolasyonunu
sağlayabilmelidir.
b. Örnek hazırlama sistemi, master mix ve izole edilmiş örneklerin kontaminasyon riskini
ortadan kaldırmak için örneklerin izolasyonunu yaptıktan sonra PCR ön
hazırlığını(master mix pipetlemesi) yaparak, izole edilmiş örnekleri real time pcr
sisteminde amplifikasyon aşamasına hazır hale getirmelidir.
c. Otomatik örnek hazırlama sistemi serum, plazma gibi hasta örneklerinden otomatik
olarak DNA ve RNA izolasyonu yapabilmeldir.
d. Cihaz otomatik barkod okuma ve örnek takibi sistemine sahip olmalıdır.
e. Tüm sistemde olası kontaminasyonu engelleyecek şekilde pipetleme mekanizması
bulunmalıdır.
f. Kontaminasyonu engellemek için ekstraksiyon primer tüpten olmalıdır.
19. Cihazlarda çıkabilecek her türlü arızaya 48 saat içinde müdahale edilmeli, arızanın 72 saat
içinde giderilememesi durumunda yerlerine yeni cihazlar konulmalıdır.
20. İhaleyi alan firma tüm sistemin bakım onarım ve yedek parçasını temin etmeli ve sistemi
ile ilgili her türlü sorunu en kısa sürede çözümlemelidir.
21. Firmalar teklif ettikleri kit ve cihaz/cihazları UBB uygunluk ve onayları ile kapsam dışı varsa
eğer belgelendirmelidir.
22. Cihazların montajı (çalışır durumda olması) sırasında gerekli tüm parça ve aksesuarların
sağlanması firmalara ait olacaktır
23. Cihazın kullanım süresi kitler tamamen tüketilinceye kadardır.
24. İhale listesinde yer alan test miktarları hasta analizlerinde kullanılacak net test sayısı
olarak hesaplanmıştır. Hasta numuneleri çalışması dışındaki test kayıpları cihazların kurulması,
eğitim, bakı ve onarım veya cihazların arıza veya hatalı çalışması durumlarında ve kalibrasyon
kontrol çalışmaları ile cihaz reaktif kullanımından kaynaklanan farklılıklar ve tekrar edilmesi
gereken durumlardan kaynaklanan test kayıpları ilgili firma tarafından ücretsiz olarak
karşılanacaktır.
25. Sistem laboratuvar verilerinin girilmesi ve rapor edilmesi için uygun olmalı sistem tam
otomatik olarak çalışabilmeli, serumların pipetlenmesi, çalışılması ve değerlendirilmesi aynı
sistem üzerinde olmalıdır. Laboratuvar otomasyonu için uygun yazılıma sahip olmalıdır.
İhaleye katılan firmalar laboratuvar ve hastane otomasyon sistemine bağlanmaya uyumlu
olmalı ve otomasyon bağlantı işlemleri için gerekli olan yazılım ve donanımı sağlamayı taahhüt
etmelidirler.
26. İhalede istenmiş olan kitler ihale süresince hastanenin talebi doğrultusunda 3 veya 4 aylık
periyotlar halinde teslim edilecektir. Sipariş verildikten sonra en geç 30 gün içerisinde
malzemeler teslim edilecektir. Sözleşme süresi boyunca ambalajı açılmamış kitler son
kullanma tarihinden 3 ay öncesinden yetkili firmaya haber verilmesi koşuluyla ve miktarı ne
olursa olsun uzun miadlı olanlarla (aynı veya değişik kitlerle) değiştirilecektir.
Proje Yürütücüsü:Doç.Dr.A.Faruk KIROĞLU