Slide 1

SAĞLIK BAKANLIĞINDA
BİYOMEDİKAL
MÜHENDİSLİĞİ İLE İLGİLİ
GELİŞMELER
SAĞLIK BAKANLIĞINDA
TEKNİK HİZMETLERİN
BAŞLANGICI VE GELİŞİMİ
Sağlık Bakanlığında
Ankara Sanatoryum
Hastanesi
( Atatürk Göğüs Hastalıkları Hastanesi ve Göğüs Cerrahisi Merkezi
Baştabipliği ) yanında Tamirhane hizmeti ile başlayan Teknik
Hizmetler 1969 yılında Esenboğa yolunda 22 km.de Ana Depo
Hizmetleri ve Tamirhane Hizmetleri ile ayrı ayrı yapılanırken daha
sonra Ana Depo ve Tamirhane Müdürlüğü olarak tek çatı altında
Bakanlık Donatım Genel Müdürlüğü bünyesinde hizmet vermiştir.
Daha sonra Bölge Depo ve Tamirhane Müdürlükleri ve Bölge
Müdürlükleri ile yaklaşık 19 bölge ve ilde
hizmet vermeye
başlamıştır.
Tıbbi Cihaz bakım ve onarımı konusunda İzmir ve İstanbul
Bölgeleri dışında Genel olarak Ankara Ana Depo ve Tamirhane
Müdürlüğü bünyesindeki teknik elemanlarla Türkiye genelindeki
Sağlık Bakanlığı hastanelerine sadece tıbbi cihaz onarım hizmetleri
verilmiştir.
Ancak;
1980’li yıllarda tıbbi cihazların bakım-onarımında
çalışan teknik elemanlar gerek sayı ve gerekse kalite bakımından
yeterli değildi. Bölge Depo ve Tamirhane Müdürlüğü ile bazı eğitim
hastaneleri bünyesindeki tıbbi cihaz başında görev yapan toplam
yaklaşık 300 teknik eleman, Milli Eğitim Bakanlığı – UNIDO –
TÜBİTAK – Boğaziçi
Üniversitesi
ve
Sağlık Bakanlığı
Koordinasyonunda
Gebze de
üçer
aylık
Eğitime
tabi
tutulmuşlardır.
Ülkemizde sağlık alanında ihtiyaç duyulan cihaz ve malzemelerin
üretim alt yapısının yetersiz olması veya istenilen kalite ve düzeyde
imal edilememesi, kaliteli ve yüksek teknolojiye sahip cihazların
çoğunlukla ithal olarak temin edilmesi bakım, onarım ve yedek parça
teminini daha da güçleştirmiş, özellikle tıp teknolojisindeki hızlı
değişim ve gelişime paralel olarak teknolojiye yönelik uzmanlaşma
kaçınılmaz hale gelmiş, ülkemizde bu uzmanlıkların meslek olarak
benimsenmesi ise zaman almıştır.
DPT BÜNYESİNDE ‘ TIBBİ
CİHAZLAR DAİMİ ÖZEL
İHTİSAS KOMİSYONUNUN ’
KURULMASI
1982 yılında DPT müsteşarlığı bünyesinde kurulan Sağlık
Bakanlığı, YÖK, SSK, Milli Savunma Bakanlığı ve DPT temsilcilerinden
oluşan “Tıbbi Cihazlar Daimi Özel İhtisas Komisyonunun” çalışmaları
sonucu konunun önemi bir kat daha ortaya çıkmıştır.
Teknolojinin yeni temini veya yenilenmesinin sorgulanmasının ilk
adımı böylece başlatılmış olup, Ülkemizde kullanılan tıbbi cihazların
temini, bakım ve onarımı, yedek parça temini ve kalibrasyon
hizmetleri ile teknik personel alt yapısı, maliyet etkinliği gibi
kriterlerle değerlendirilmeye başlanmış olmaktadır.
Tıbbi cihaz teknolojisinin en büyük alıcısı ve kullanıcısı durumunda
olan Sağlık Bakanlığında Biyomedikal Mühendislik hizmetlerinin önemi
böylece daha da bir önem kazanmış oldu.
Ülkemiz gerçekleri ve yaşanan tecrübeler, tıbbi donanım
planlanması aşamasından satın alınması, muayene ve kabulü, bakım
ve onarım gibi aşamalar yeni bir yapılanmayı ihtiyaç haline
getirmiştir.
SAĞLIK BAKANLIĞINDA
BİYOMEDİKAL
MÜHENDİSLİK HİZMETLERİ
DAİRE BAŞKANLIĞININ
KURULMASI VE
FAALİYETLERİ
Bu noktadan hareketle 1991 yılında Sağlık Bakanlığı Tedavi
Hizmetleri Genel Müdürlüğü bünyesinde Bakanlar Kurulunun 1990
tarih ve 646 sayılı kararı ile Biyomedikal Mühendislik Hizmetleri
Dairesi Başkanlığı kurulmuştur. Bahse konu genel müdürlükte ilk
teknik birimin Daire Başkanlığı olarak kurulması son derece
anlamlı ve önemlidir. 1991 yılı ortalarında faaliyete geçirilen
Biyomedikal Mühendislik Hizmetleri Daire Başkanlığı diğer taraftan
ABD-ECRI kuruluşu ile gerçekleştirilen 600.000 $’lık hibe proje ile
Teknoloji temini, idaresi ve değerlendirilmesi konularında teknik alt
yapısını oluşturmuştur.
Sağlık tesislerinde kullanılacak Tıbbi Cihazların satın alınması
ve kullanımına ilişkin esasları belirlemek ve bu hususta belirli bir
sistemden uzak olarak yürütülen faaliyetleri disipline etmek amacı
doğrultusunda 1982 yılından itibaren DPT Müsteşarlığı bünyesinde
hizmet veren “ Tıbbi
Cihaz
Daimi
Özel İhtisas
Komisyonu”
Başbakanlık Makamının onayı ile 1994 tarihinden itibaren Sağlık
Bakanlığının Koordinatörlüğüne devredilmiş olup, halen Biyomedikal
Mühendislik Hizmetleri Dairesi Başkanlığı bünyesinde bu hizmetler
ilgili genelgeler çerçevesinde devam etmektedir.
Sağlık Bakanlığı, YÖK Başkanlığı, Milli Savunma Bakanlığı,
SSK Başkanlığı temsilcilerinin katılımı ile çalışan komisyon özellikle
her biri birer ileri teknoloji ürünü ve çok pahalı olan Tıbbi Cihazların
satın alınması hususunda sağlık kuruluşu taleplerini değerlendirmeye
tabi tutmuş ve tesisin alt yapısı, insan gücü imkanları, kapasitesi gibi
değişkenleri de göz önünde bulundurmak suretiyle cihazların seçimi,
alımı, kullanımı, bakımı, kalibrasyon hizmetlerinin verilmesi, teknik
elemanlarının yetiştirilmesi gibi konularda temel esasları belirleyerek
tavsiye kararlarını oluşturmuştur.
Diğer taraftan Tıbbi Cihazların bakım ve onarımında ve
Biyomedikal Mühendislik Hizmetlerinde çalışan teknik elemanlar
gerek sayı ve gerekse bilgi donanımı bakımından gelişmekte
olmasına rağmen hala teknolojinin paralelinde
hizmet verilebilecek seviyede değildi.
Ancak Biyomedikal Mühendislik Hizmetlerinin önemi ve
önceliği anlaşılmaya başladıktan sonra , gerek sağlık kurumları
teknik elemanları, Bölge Atölyeleri teknik
elemanları ve gerekse piyasada hizmet veren tıbbi cihaz
firmaları tarafından verilen teknik hizmetler daha sistemli ve
bilinçli olarak verilmeye başlandı.
Sağlık Bakanlığında Biyomedikal mühendislik
Hizmetleri Daire Başkanlığının hizmete başlaması ile,
*
Yeni teknoloji talebi söz konusu olduğunda kaynağı ne olursa
olsun talep edilen teknolojinin mevcut durumu sorgulanmış ve
yeni talebin gerekçesi istenmiş,
* Teknik Şartname formatı belirli esaslara bağlanmış,
*
Garanti , bakım ve onarım ile yedek parça temini ve eğitim
konularına şartname ve sözleşmelerde esaslar getirilmiş,
*
Teknolojinin atıl ve arızalı bekletilmemesi için ara sorgulama
genelgeleri ile hastaneler uyarılarak teknolojilerin daha etkin ve
verimli kullanımı sağlanmıştır.
*
İhalelerde belirli teknik standartların sağlanması, ihale iptalleri
dolayısı ile zaman ve kaynak israfı önlenmiş , bu amaçla yaklaşık
120 cins en çok kullanılan tıbbi cihazların örnek
tip teknik şartnameleri, eğitim hastaneleri uzmanlarının katılımı
ile büyük bir özenle hazırlanarak ‘’ Teknik Şartname Bankası ‘’
olarak adlandırılan bilgisayar ortamında bilgi veritabanı
oluşturulmuştur.
Ayrıca Bakanlık bünyesinde teknik hizmet veren 12 Bölge
Müdürlüğünün 23-24 Kasım 1995 yılında yapmış oldukları
Koordinasyon toplantısında öneri olarak sundukları “Tıbbi Cihaz
alımlarında teknik şartname hazırlanması, muayene ve kabul
çalışmalarında mutlak suretle bağlı bulunan Donatım Bölge
Müdürlüğünden bir teknik eleman istenilmesi” kararı 1996 yılında
Bakan onayı ile uygun görülmüştür.
SAĞLIK BAKANLIĞINDA
BİYOMEDİKAL TEKNİSYEN,
TEKNİKER, MÜHENDİSLİK
EĞİTİMİ VE İSTİHDAMI
KONULARINDA YAPILAN
FAALİYETLER
1990’lı yıllardan itibaren üniversitelerde Biyomedikal teknikerlik
ve mühendislik branşları açılmaya ve mezun vermeye başlamıştır.
Ancak; Sağlık Bakanlığının Biyomedikal Mühendis, tekniker ve
teknisyen branşlarına kadro standartlarında yer olmaması bu
elemanların daha ziyade özel sektörde pazarlama başta olmak üzere
hizmet vermelerine sebep olmuştur.
Bunun üzerine 1999 yılında YÖK Başkanlığı ile yapılan
yazışmalar
neticesinde üniversitelerin bu konudaki faaliyetleri
araştırılmış ve yıllık kontenjan ve tahmini mezunlar belirlenerek
gerekli çalışmalar yapılmış Sağlık Bakanlığına bağlı hastanelerin 50
yatak kapasiteli olanlara Biyomedikal Tekniker 1, teknisyen 1, 200
yataklı hastanelerden başlayarak da Biyomedikal mühendis 1 olarak
kadro standartları oluşturulmuş ve hastanelerin yatak kapasiteleri
arttıkça kadro sayıları da artacak şekilde düzenlenmiştir. Bu standart
27 Temmuz 2001 tarih ve 24472 sayılı Resmi Gazete yayımlanmıştır.
Ülkemizde hızla sayısı artan Özel Hastaneler için de aynı
çalışma yapılmış 22.03.2002 tarih ve 24708 sayılı Resmi Gazete
yayımlanan yönetmelik eki kadro cetvellerinde 100 yatak ve üzeri
Özel Hastanelere kadrolarında Biyomedikal Mühendis veya ElektrikElektronik Mühendis bulundurma zorunluluğu getirilmiştir.
AB MEVZUATI İLE İLGİLİ
YASAL DÜZENLEMELER
AB
Müktesebatına
uyum
çalışmaları
çerçevesinde
Tıbbi
Cihazlarla
ile
ilgili
teknik
mevzuat
AB
direktifleri
ile
uyumlu
bir
şekilde
hazırlanmış
olup
Tıbbi
Cihaz Yönetmeliği
13.03.2002
tarih
ve
24694 sayılı, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği
12.03.2002 tarih ve 24693 sayılı, İnvitro Tıbbi Cihaz Yönetmeliği
14.10 2003 tarih ve 25259 sayılı
Resmi Gazetede yayımlanarak
yürürlüğe girmiştir.
Böylece 2004 yılından itibaren daha önce
hakkında bir yasal düzenleme olmayan Tıbbi Cihazlar yasal düzen
lemeye
kavuştu
ve
CE
işareti
olmayan
Tıbbi
cihazların Ülkemiz pazarına girmesi engellenmiş oldu.
DİĞER YASAL DÜZENLEMELER
Hastane Klinik Biyomedikal Mühendislik Hizmetlerinin belirli
bir esasa oturtulması için gerekli yasal çalışmalar yapılmış,
Yataklı Tedavi Kurumları, İşletme Yönetmeliğine 106 / A maddesi
ilave edilerek Sağlık kurumları envanterinde görünen tıbbi cihaz,
araç – gereç ve ekipmanların periyodik bakımlarını,
amaca uygun olarak kullanıp kullanılmadıklarını, garanti sürelerinin
takibini, envanterin güncelleştirilmesini, tıbbi cihazların ulusal ve
uluslararası düzeyde belirlenmiş referans değerlere uygun
olarak çalışıp çalışmadığının takibini, gerekiyorsa
kalibrasyonlarının yapılmasını ve sonucun takibi hizmetlerini
yürütmek üzere, bünyesinde biyomedikal hizmetler ve
kalibrasyon birimi kurar.
Sağlık kurumları, bu hizmetleri kendi kurduğu
birim aracılığıyla yürütebileceği gibi dışardan hizmet alımı yoluyla
da gördürebilir.’’ şeklinde düzenleme getirilmiş olup 5 Mayıs
2005 Tarih ve 25866 sayılı Resmi Gazetede yayımlanmıştır.
Bugüne kadar Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel
Müdürlüğüne bağlı Daire Başkanlığı statüsünde hizmet veren
Biyomedikal Mühendislik Hizmetleri Daire Başkanlığı Sağlık
Bakanlığının 16 .02. 2007 tarih ve 8586 sayılı yazısı ile
Başbakanlığa sunulan “ Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
Kuruluş ve Görevleri Hakkında Kanun Tasarısı Taslağı ” içinde“
Tıbbi Cihaz Daire Başkanlığı ” olarak daha özerk bir teşkilat
yapısı içinde hizmet vermesi hedeflenmektedir.
TÜRKİYE SAĞLIK ENDÜSTRİSİ
SENDİKASI’NIN BİYOMEDİKAL
MÜHENDİSLİK HİZMETLERİNE
BAKIŞI
Türkiye Sağlık Endüstrisi İşverenleri Sendikası’nın en önemli
amaçlarından bir tanesi ülkemizde innovasyonel ürünler tasarlanarak
ve üretilerek katma değeri son derece yüksek olan tıp
teknolojilerinde kendine yeterli bir ülke haline gelinebilmesi ve
yapılacak ihracaatlarla ülke ekonomisine katkıda bulunmaktır.
Halen nerdeyse % 95 oranında dışa bağımlı bir sektörün
yukarıda bahsedilen kimliğe kavuşabilmesi ciddi bir yapı ve anlayış
değişikliğini gerektirmektedir. Bu değişikliklerin en başında yer alması
gereken üniversite-sanayi işbirliğinin en kısa zamanda sağlanmasıdır.
Ülkemizde tıp teknolojisi alanında üretici olarak faaliyet gösteren
firmalar, yani kısa zaman öncesine kadar ithalat yolu ile bu ürünleri
ülkemize ithal edenler, üniversitelerle işbirliğinin gerekliliğini
kavramışlardır.
Bunun
en
güzel
örneği
üniversitelerin
teknokentlerinde her geçen gün bu tür firma sayısının artmasıdır.
SEİS olarak üniversitelerimizde çok değerli çalışmalar yapıldığı
bilinmektedir.
Ancak bugüne kadar bu çalışmaların, bilimsel
gelişmelerin olması gereken doğal bir sonucu olarak günlük
hayatımıza yansıdığını, ülkemiz insanının daha kaliteli ve ekonomik
sağlık hizmeti almasına katkıda bulunduğuna maalesef sıklıkla tanık
olamıyoruz. Tespitlerimiz hem üniversitelerimizin hem de sanayimizin
bu konuda son derece istekli olduğu ve fakat bunun için gerekli
zeminin henüz oluşamadığı yönündedir.
Bu düşüncelerden hareketle SEİS tarafından 2006 yılında
“daha çok üretmeliyiz!” I. Ulusal Tıbbi Cihaz Proje Yarışması
düzenlenmiştir. Yarışmaya çeşitli üniversitelerde çalışan araştırmacı
ve akademisyenlerden ve sektörde faaliyet gösteren firma
çalışanlarından 36 adet başvuru olmuştur. Jüri değerlendirmesinde ilk
üç dereceye girmeye 4 proje uygun bulunmuştur. Aynı zamanda Ana
destekçi olan TÜYAP her yıl düzenlemekte olduğu Ekspomed 2007
Fuarında yarışmaya başvuran tüm projeler sergilenmiş ve dereceye
girenlere ödülleri verilmiştir. Bu yarışma her yıl tekrarlanacak ve
başvuruların da her geçen yıl artacağı düşünülmektedir
Üniversite-Sanayi işbirliğinde birlikte çalışılması gereken en
önemli disiplinlerden birisi Biyomedikal Mühendisliğidir. İlgili bir çok
disiplinin yanı sıra Biyomedikal Mühendisliği, tasarımdan mekaniğe,
kalibrasyondan kalite kontrolüne kadar tıp teknolojilerinde
başvurulması gereken en önemli alanlardan bir tanesidir. Ayrıca
Biyomedikal Mühendislerin ürettiğimiz veya ithal ettiğimiz tıbbi
cihazların verimli ve doğru kullanımı için mutlaka hastanelerimiz
kadrolarında yer alması gerekmektedir.
Türkiye Sağlık Endüstrisi İşverenleri Sendikası olarak bir
amacımızda sektörümüzde üretici veya ithalatcı olarak faaliyet
gösteren firmaları bilgilendirmek ve yürürlükte bulunan hukuki
mevzuat çerçevesinde faaliyetlerini devam ettirmelerine ışık
tutabilmek amacıyla başvuru kaynakları yayınlamaktır. Şu ana
kadar;
* Kamu İhalelerine Karşı İdari Başvuru ve Şikayet Rehberi
* Yeni Türk Ceza Kanunu’nun Sağlık Sektörü Üzerindeki Etkileri
* Tıbbi Cihaz Mevzuatı
* Tıbbi Cihaz Mevzuatı Uygulama Rehberi
* Kamu Alımları Kılavuzu
kitapları bastırılarak sektörün hizmetine sunmuştur.
SEİS
olarak
ülkemizde
biyomedikal
eğitiminin
yaygınlaşması, mühendis, tekniker ve teknisyen düzeyinde
eğitim veren meslek liseleri, meslek yüksek okulları ve
üniversitelerin mühendislik bölümlerinde biyomedikal alanında
çalışabilecek nitelikli eleman yetiştirilmesi için gerekli altyapı
çalışmalarına her zaman destek vermek kararlılığındadır.