FLORAK 20 mg

DEVA
FLORAK 20 mg
Kapsül
FORMÜLÜ:
Her kapsül;
20 mg Fluoksetin' e eşdeğer Fluoksetin HCI 22.36 mg, Boyar madde
olarak: Titanyum dioksit, Kırmızı demir oksit, Sarı demir oksit
ihtiva eder.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Farmakodinamik Özellikler
Florak Kapsül' ün etkin maddesi olan Fluoksetin, oral yoldan kullanılan bir antidepresandır.
Fluoksetin, trisiklik ve tetrasiklik antidepresanlardan tamamen farklı bir kimyasal yapıya sahiptir.
Etkisini nöronlara santral sinir sisteminde serotonin geri alınımını inhibe ederek
göstermektedir. Norepinefrin veya dopaminin geri alınımına etkisi yoktur. Muskarinik,
histaminerjik, 1 adrenerjik reseptörlere ve beyindeki diğer membran reseptörlerine trisiklik
antidepresanlardan daha zayıf bağlanır. Bu nedenle sedatif ve antikolinerjik tesirleri daha azdır.
Kalp üzerinde doğrudan etkisi görülmemiştir.
Farmakokinetik Özellikler
Fluoksetin, oral yoldan alındıktan sonra süratle absorbe olur ve 6-8 saat içinde 15-55 ng/ml’ lik
doruk plazma konsantrasyonuna ulaşır. Yemek üstüne alınması biyoyararlanımını etkilemez.
Plazma proteinlerine % 94.5 oranında bağlanır. Karaciğerde büyük ölçüde metabolizasyona
uğrayarak tespit edilen tek aktif metaboliti Norfluoksetin' e ve yapısı saptanmamış başka
metabolitlere dönüşür. Fluoksetin' in eliminasyon yarı ömrü 2-3 gün, Norfluoksetin' in ise 7-9
gündür. Bu sürelerin uzun oluşu, uzun süreli kullanımlarda ilacın vücutta birikmesini sağlar.
Fluoksetin' in sabit bir plazma düzeyine ulaşması için 3-4 hafta süre ile kullanılması
gerekmektedir. Ancak kan düzeyleri sınırsız olarak yükselmemektedir. 30 gün süre ile günde
40 mg olarak verilen Fluoksetin' in plazma konsantrasyonu 91-302 ng/ml, Norfluoksetin' in ise
72-258 ng/ml olarak saptanmış, bu değer 3 yıl süre ile günde 40-80 mg Fluoksetin verilenlerde
de değişmemiştir. Fluoksetin ve Norfluoksetin' in yarı ömürlerinin uzun olması nedeniyle ilaç,
kesildikten birkaç hafta sonra bile organizmada mevcudiyetini korur.
Karaciğer yetmezliğinde Fluoksetin' in itrahı yavaşlayabilir. Siroz mevcudiyetinde maddenin
eliminasyon yarı ömrü 7.6 gün, aktif metaboliti Norfluoksetin' in ise 12 gündür. Fluoksetin, tek doz
olarak uygulandığında böbrek fonksiyonu bozukluğu maddenin farmakokinetiğini etkilemez
ancak uzun süreli uygulamalarda madde ve metabolitlerinin birikimi söz konusu olabilir.
Fluoksetin metabolizması ile yaş arasında bir bağlantı olup olmadığı kapsamlı bir şekilde tetkik
edilmemiştir. Fluoksetin, büyük ölçüde inaktif metabolitler halinde böbreklerden itrah edilir.
ENDİKASYONLARI :
Florak Kapsül majör depresyon, obsesif-kompulsif bozukluk, anksiyetenin eşlik ettiği depresyon,
bulimia nevroza ve adet öncesi disforik bozukluk tedavisinde endikedir. Yaşlılardaki
depresyonda da kullanılabilir.
15.07.2009
FLORAK 20 mg Kapsül
Sayfa 1/6
KONTRENDİKASYONLARI:
Fluoksetın’ e veya formülasyondaki herhangi bir bileşene aşırı hassasiyeti olanlarda, MAO
inhibitörleri, tiyoridazin veya mesoridazin içeren ilaçları aynı anda alan veya tedavi
başlangıcından 2 hafta önce almaya başlayan hastalarda kontrendikedir. MAO inhibitörleri,
tiyoridazin veya mesoridazin, fluoksetin tedavisinin bırakılmasından 5 hafta sonra
başlanmalıdır.
UYARILAR / ÖNLEMLER:
Antidepresan ilaçların özellikle çocuk ve gençlerdeki kullanımlarının, intihar düşünce
ya da davranışlarını arttırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin
başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun arttırılma/azaltılma ya da kesilme
dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik
davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi
gerekse tedaviyi üstlenen doktor tarafından yakından izlenmesi gereklidir.
Çocuklarda olduğu gibi yetişkinlerde de antidepresan ilaçların kullanımı gerektiğinde özellikle
ilk 5 ay ve doz değiştirme durumlarında daha fazla olmak üzere, hastaların intihar düşünce ve
davranışlarında artış olasılığı yönünden uyarılması ve yakın takibi gereklidir.
Depresyonda intihar eğilimi yüksek olduğundan ve belirgin bir remisyon sağlanana kadar bu eğilim
devam ettiğinden, tedavinin başlangıcında hastalar yakından takip edilmeli, aşırı doz alma riskini
önlemek için, en düşük etkin doz uygulanmalıdır.
Fluoksetin, gerek yetişkin gerekse çocuklarda kullanıldığında tedavinin özellikle ilk
haftalarında ajitasyon gibi zarar verici davranış değişikliklerine neden olabilir. Fluoksetin
kullanımının aniden kesilmesi, kesilme belirtilerine neden olabileceğinden dozun azaltılarak
ilaç kullanımına son verilmesi uygun olacaktır.
MAO inhibitörleri ile birlikte kullanıldığında "serotonin sendromu" olarak bilinen ciddi
reaksiyonlar (yüksek ateş, kas rijiditesi, mental durum değişiklikleri/ajitasyon) görülebilir.
Fluoksetin, thioridazinin plazma seviyelerini yükseltmektedir ve QTC intervali süresinin
uzaması riskini artırmaktadır. Bu, ventriküler taşiaritmiden kaynaklanan senkop benzeri
ataklar şeklinde ciddi ventriküler aritmilere ve ani ölüme neden olabilir.
Santral sinir sistemi ile ilgili başka ilaçlar kullananlar yakından izlenmelidir. Fluoksetin ve aktif
metabolitinin eliminasyon yarı ömürlerinin uzun olması nedeni ile dozda yapılacak değişiklikler
ancak birkaç hafta içinde plazmaya yansır. Bu, ilacın etkileri ve etkileşimlerinin de ilacın
bırakılmasını takiben bir süre devam etmesine neden olur.
Antidepresan kullanımı ile mani veya psikoz görülebilir. Bipolar bozukluk görülen hastalarda,
hipomani veya mani başlayabilir. Anksiyete, sinirlilik veya iştah kaybına neden olabilir.
Fluoksetin tedavisi ile kilo kaybı görülebileceğinden hassas şahıslar yakından takip edilmelidir.
Elektroşok ile birlikte Fluoksetin kullanılmamalıdır.
Fluoksetin kullanımı vaskülit, lupus benzeri sendrom, larengospazm, anaflaktik reaksiyonlar
ve pulmonar enflamatuar hastalıkları içeren alerjik reaksiyonlar ve döküntüye neden olabilir.
Klinik çalışmalarda Fluoksetin verilenlerin % 4'ünde deri döküntüsü görülmüştür. Böyle hallerde
tedavi kesilmelidir.
Fluoksetin daha önce konvülsiyon geçirmiş olanlarda dikkatle kullanılmalıdır.
Uzun QT sendromu / Torsades de Pointes’e neden olabilen ilaçlar ile birlikte kullanıldığında uzun
QT sendromu veya Torsades de Pointes oluşma oranını ciddi olarak yükseltebilirler. Bu nedenle bu
tür ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.
15.07.2009
FLORAK 20 mg Kapsül
Sayfa 2/6
Fluoksetin, inme geçirmiş veya aynı zamanda beyin hasarı, alkolizm tedavisi veya inme
eşiğinin düşürülmesi için tedavi gören hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Karaciğer fonksiyon bozukluğunda ve ağır böbrek yetmezliğinde, çeşitli ilaçlar kullanan veya başka
hastalıkları olanlarda ya doz azaltılmalı veya doz araları uzatılmalıdır. Özellikle karaciğer veya
böbrek yetmezliği olan yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Fluoksetin, antidiüretik
hormonun aşırı salgılanmasından kaynaklanan sıvı ve elektrolit dengesizliği hastalığı olarak
bilinen sıvı artışına bağlı hiponatremiye neden olabilir.
Fluoksetin, diyabetli hastalarda kan şekerini etkileyebileceğinden, kullanılan antidiyabetik ilacın
dozu ayarlanmalıdır.
Fluoksetin, tolerans veya fiziksel bağımlılık açısından araştırılmamıştır. Bu nedenle bir önlem
olarak ilaç suistimali yaptığı bilinen kişiler dikkatle izlenmelidir.
Fluoksetin kullanımı ile özellikle yaşlılar ve diüretik tedavisi altındakilerde tedavinin kesilmesi ile
kaybolan hiponatremi görülebilir.
Kanama riski olan veya aynı zamanda antikoagülan tedavisi gören hastalarda trombosit
fonksiyonlarında bozukluğa neden olabileceği için dikkatle kullanılmalıdır. Her ne kadar
Fluoksetin kullanımı ile birlikte bazı şahıslarda trombosit fonksiyonunda ve laboratuar test
sonuçlarında sapmalar görülmüşse de bu sapmaların Fluoksetin ile bağlantısı olduğu kesinlik
kazanmamıştır.
Fluoksetin diğer psikoaktif ilaçlar gibi düşünme, karar verme ve hareket yeteneklerini
etkileyebileceğinden, hastalar performanslarından emin olana kadar araba veya tehlikeli
makineler kullanmamalı; doktora danışmadan alkol veya başka bir ilaç alınmamalıdır. Yapılan
çalışmalarda, fluoksetinin karsinojenik, mutajenik veya karsinojenik etkileri saptanmamıştır.
Fluoksetin, cinsel disfonksiyona veya cinsel disfonksiyonun artmasına neden olabilir.
Uykusuzluk yan etkisinden kaçınmak için FLORAK Kapsül, sabah alınmalıdır. Bir doz
unutulmuş ise hemen alınmalı, eğer bir doz aralığı süre geçmiş ise unutulan doz atlanmalı,
sadece düzenli olarak alınan doza devam edilmelidir. Günlük tavsiye edilen dozdan fazlası
alınmamalıdır.
Gebelik ve Laktasyonda Kullanımı
Gebelik Kategorisi:C
Gebe kadınlarda yapılmış yeterli sayıda ve iyi-kontrollü çalışma bulunmamaktadır. İnsanlar
üzerinde yapılan çalışmalar sınırlı olması nedeniyle, gebelik sırasında yalnızca fetüse
olabilecek potansiyel potansiyel riskine karşın potansiyel yararları düşünülerek ve ancak
doktor tarafından tavsiye edildiği takdirde kullanılmalıdır.
Fluoksetin anne sütüne geçtiğinden emzirme döneminde kullanılması tavsiye edilmez.
Araç ve makine kullanımına etkisi: Fluoksetin karar verme, düşünmeyi etkileyebileceği için
performanslarının etkilenmediği kesinlik kazanana kadar hastalar, araba veya tehlikeli iş
makinesi kullanımından kaçınmalıdır.
YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER :
Florak kullanımı ile görülebilen belli başlı yan tesirler, sinir sisteme bağlı sinirlilik, uykusuzluk,
sersemlik hali, yorgunluk, baş dönmesi, titreme, terleme, anoreksi ve gastrointestinal sisteme
bağlı bulantı ve diyaredir.
Yapılan klinik araştırmalarda Fluoksetin kullanımı ile ortaya çıkan yan etkiler aşağıda yer
almaktadır.
Santral Sinir Sistemi: Baş ağrısı, ateş, sinirlilik, uykusuzluk, sersemlik hali, anksiyete,
uyuşukluk, halsizlik, duyu bozukluğu, unutkanlık, konfüzyon, his kaybı, ajitasyon, esneme.
Gastrointestinal Sistem: Ağız kuruluğu, bulantı, kusma, diyare veya konstipasyon, iştahsızlık,
hazımsızlık, karın ağrısı, tat alma duyusunda değişiklik.kilo kaybı.
Kas-iskelet sistemi: Halsizlik, titreme.
Solunum sistemi: Üst solunum yolu enfeksiyonu, farenjit, nazal konjesyon.
Kardiyovasküler Sistem: Ateş basması, vazodilatasyon, kalp çarpıntısı, hipertansiyon.
15.07.2009
FLORAK 20 mg Kapsül
Sayfa 3/6
Endokrin & Metabolik: Hipoglisemi, hiponatremi,
Deri: Terleme, döküntü, prurit.
Lupus benzeri sendrom gibi muhtemelen vaskülite bağlı gelişen sistemik olaylar, akciğer,
böbrek veya karaciğere bağlı olarak döküntü görülen hastalarda ortaya çıkabilir.
Ürogenital Sistem: Cinsel disfonksiyon, sık idrara çıkma.
Diğer: Viral enfeksiyon, bacak ağrısı, görme bozukluğu, aşırı terleme, enfeksiyon.
Her ne kadar Fluoksetin kullanımı ile aplastik anemi, serebral vasküler kaza, konfüzyon, diskinezi,
ekimoz, eozinofilik pnömoni, gastrointestinal kanama, hiperprolaktinemi, hareket bozuklukları,
nöroleptik malin sendroma benzer özellikler, pankreatit, pansitopeni, intihar fikri, trombositopeni,
trombositopenik purpura, vajinal kanama ve şiddet hareketleri gibi advers etkiler görülmüşse de bu
etkilerin ilaca bağlı olduğu kesinlik kazanmamıştır.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER :
MAO İnhibitörleri: Fluoksetin ile MAO inhibitörleri birlikte kullanılmamalıdır. MAO
inhibitörlerinin kullanımı kesildikten en az 14 gün sonra Fluoksetin verilebilir. Fluoksetin kullanımına
son verildikten sonra ise bu maddenin yarı ömrü uzun olduğundan en az 5 hafta sonra MAO
inhibitörleri kullanılabilir.
Fenotiyazinler: Fluoksetin, tiyoridazin veya mesoridazin ile birlikte alındığında bu ilaçların
plazma seviyesini artırabilir ve QTC intervali süresini uzatabilir. Bu, ventriküler aritmiye yol
açabilir. Birlikte kullanılmamalıdır. Tıyorıdazin veya mesoridazin'e Fluoksetin kullanımının
kesilmesinden en az beş hafta sonra başlanabilir.
SSRI'lar ile amfetamin, buspiron, meperidin, nefazodon, serotonin agonistleri (sumatriptan
gibi), sibutramin, diğer SSRI'lar, sempatomimetikler, ritonavir, tramadol ve venlafaksin ile
kombine kullanımı, serotonin sendromu riskini artırabilir. Fluoksetin, benzodiazepin
(alprazolam ve diazepam), beta blokörler (atenolol ve nadolol hariç), karbamazepin, karvedilol,
klozapin, siklosporin (muhtemelen takrolimus), dektrometorfan, digoksin, haloperidol,
HMG-CoA redüktaz inhibitörleri, (lovastatin ve simvastatin), fenitoin, propafenon, trazodon
ve valproik asidin serum seviyelerini/etkilerini artırabilir.
Fluoksetin ile kan proteinlerine yüksek oranda bağlanan başka bir ilaç (Ör: Kumadin,
Dijitoksin) birlikte verildiğinde her iki ilacın plazma konsantrasyonlarında değişiklikler
olabileceği unutulmamalıdır.
Fluoksetin ile Diazepam beraber alındığında diazepamın yarı ömrünü uzatabilir.
Fluoksetin'in Lityum ile birlikte kullanımı, Lityum düzeylerinde değişikliğe yol açabilir. Lityum,
nefrotoksisite riskini artırabilir.
Fluoksetin ile Triptofan'ın birlikte kullanımı ajitasyon, huzursuzluk ve gastrointestinal
bozukluğa yol açabilir.
Fluoksetin ile diğer antidepresanların birlikte kullanımı bu ajanların daha önce stabil olan kan
düzeylerinin iki katının üstüne çıkmasına yol açabilir.
Fluoksetin ile santral sinir sistemine etkili diğer ilaçların birarada kullanımı hakkında yeterli veri
olmadığından, dikkatli davranılmalıdır.
Kıvrım diüretikleri ile (bumetanid, furosemid, torsemid) birlikte kullanıldığında hiponatremi riski
artabilir. Fluoksetin, varfarine, hipoprotrombinemik cevabı artırabilir.
Fluoksetin'in sumatriptan ve diğer serotonin agonistleri ile birlikte kullanımında, halsizlik,
hiperrefleksi, koordinasyonsuzluk belirtileri görülebilir.
Siproheptadin, serotonin geri alım inhibitörlerinin etkisini inhibe edebilir.
Selektif Serotonin Geri Alım İnhibitörü (SSRI), Selektif Serotonin/Norepinefrin Geri Alım
İnhibitörü (SNRI) grubu ilaçların, migren baş ağrısı olanlarda, 5-Hidroksitriptamin reseptör
agonisti ile birlikte kullanımı serotonerjik sendroma neden olabilir.
15.07.2009
FLORAK 20 mg Kapsül
Sayfa 4/6
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU :
Florak Kapsül sabahları;
Çocuklarda:
5 ile 18 yaş arasındaki kişilerde, başlangıçta 5-10 mg/gün alınır ve doz ihtiyaca göre düzenlenir.
Maksimum günlük doz 60 mg'ı geçmemelidir.
5 yaşından küçük çocuklarda etkinlik ve emniyetini gösteren yeterli araştırmalar mevcut
olmadığı için kullanılmamalıdır.
Erişkinlerde:
Florak Kapsül' ün erişkinlere başlangıçta günde 1 defa 20 mg olarak verilmesi ve bu dozun
sabahları uygulanması tavsiye edilir. 4-5 hafta sonra bir iyiye gidiş saptanamazsa doz
arttırılabilir. 20 mg'dan yüksek günlük dozlar ikiye bölünerek sabah ve öğle iki eşit kısım halinde
verilir. Günlük maksimum doz 80 mg'ı geçmemelidir.
Bulimia nevroza'da 60-80 mg /gün dozda kullanılmalıdır.
Depresyonda 20 ila 40 mg/gün dozda kullanılabilir. Depresyonun akut safhasında tedavinin
birkaç ay veya daha uzun süre sürdürülmesi tavsiye edilir.
Obsesif-kompulsif bozuklukta 40-80 mg/gün,
Adet öncesi disforik bozuklukta 20 mg/gün dozda kullanılmaktadır.
Yaşlılarda:
Depresyonda, hastalara 10 mg/gün dozla başlanıp hastanın tolere edebilmesine göre her birkaç
hafta içinde doz, 10 veya 20 mg artırılabilir.
Böbrek ve karaciğer bozukluğu olanlarda, birden fazla ilaç kullanan veya başka hastalığı da mevcut
olan yaşlılarda dozun azaltılması veya doz aralarının açılması önerilir.
Böbrek Yetmezliğinde Doz Uygulaması:
Tek doz çalışmaları: Fluoksetin ve norfluoksetinin farmakokinetiği, kronik anefrik
hemodiyaliz hastası dahil böbrek yetmezliğinin her düzeyindeki hastada benzerdir.
Kronik uygulama: Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda fluoksetin ve norfluoksetin
birikmesi görülebilir.
Karaciğer Yetmezliğinde Doz Uygulaması: Fluoksetin'in yarılanma ömrü, karaciğer yetmezliği
olan hastalarda uzar; fluoksetin dozunun azaltılması veya doz aralarının açılması önerilir. Siroz
hastalarında: Daha düşük doz verilmeli veya seyrek aralıklarla uygulanmalıdır. Karın boşluğunda sıvı
toplanan siroz hastalarında, normal dozun %50'si toplanmalıdır. Fluoksetin alan kişilerde, depresyon,
anksiyete, uyku belirti ve semptomları izlenmelidir. Kapsüller açılmamalı, olduğu gibi yutulmalıdır.
DOZ AŞIMI HALİNDE ALINACAK TEDBİRLER:
Aşırı doz alınımı bazı hallerde ölüme yol açabileceğinden dikkatli davranılmalı, Fluoksetin ile birlikte
başka ilaçların da alınmış olabileceği akılda tutulmalı, hastaya aktif kömür yutturulmalı veya
kusturulmalı, yaşam fonksiyonları yakından takip edilmeli, destekleyici tedavi uygulanmalı, hava
yolu açık tutulmalı, gereğinde oksijen verilmelidir.
Fluoksetin'in neden olduğu konvülsiyonların kendiliğinden geçmemesi halinde Diazepam kullanımı
yarar sağlayabilir.
Fluoksetin'in bilinen bir antidotu yoktur. Dializ, hemoperfüzyon ve diürez yarar sağlamaz.
SAKLAMA KOŞULLARI:
25 °C nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan
koruyunuz.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI:
Florak 20 mg 16 ve 24 kapsüllük blister ambalajlarda.
15.07.2009
FLORAK 20 mg Kapsül
Sayfa 5/6
ÇOCUKLARIN GÖREMEYECEĞİ, ERİŞEMEYECEĞİ YERLERDE VE AMBALAJINDA
SAKLAYINIZ.
Reçete ile satılır.
Ruhsat Numarası: 7.6.1995 – 173 / 79
Ruhsat Sahibi: DEVA HOLDİNG A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
No: 1 34303 Küçükçekmece - İSTANBUL
İmalatçı: Deva İlaç San. ve Tic. A.Ş
Organize Sanayi Bölgesi Atatürk Mah. Atatürk Cad. No:32
Karaağaç-Çerkezköy/TEKİRDAĞ
15.07.2009
FLORAK 20 mg Kapsül
Sayfa 6/6