NEOTAB 20 mg/5 ml

NEOTAB 20 mg
İM/İV Enjektabl Liyofilize Toz İçeren Flakon
FORMÜLÜ: Her liyofilize flakon,
20 mg Famotidin
Yardımcı madde olarak, 8 mg Aspartik asit ve 40 mg Mannitol
ihtiva eder.
Çözücü ampul : 5 ml enjeksiyonluk su
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ:
Farmakodinamik Özellikler
Neotab ĠM/ĠV enjektabl liyofilize toz içeren flakonun etkin maddesi olan famotidin, mide pariyetal hücrelerindeki histamin H2 reseptörleri
üzerindeki histaminin etkilerini kompetitif olarak inhibe ederek bazal, noktürnal ve uyarılmıĢ (yiyecek batazol pentagastrin, kafein, insülin
fizyolojik vagal refleks gibi) asit sekresyonunu engeller. Tek doz 10-20 mg ile noktürnal asit sekresyonunu 10-12 saat inhibe eder. Hastaların
çoğunda 20 mg tek doz ile bu etki daha uzun sürer. Serum gastrin düzeyine etkisi çok azdır. Mide boĢalmasını ve ekzokrin pankreatik
fonksiyonları etkilemez.
Kardiyovasküler, endokrin ve santral sinir sistemine ait sistemik etki saptanmamıĢtır. Antiandrojenik etkinliği yoktur. Prolaktin, kortizol, tiroksin,
testosteron gibi serum hormon düzeylerini değiĢtirmez. Pentagastrin ile uyarılmıĢ asit sekresyonunu % 50 oranında inhibe eden ortalama
serum konsantrasyonu 13 ng/ml’dir.
Farmakokinetik Özellikler
Ġntravenöz uygulama ile maksimum etkiye 30 dakikada ulaĢılır. Plazma proteinlerine % 20 oranında bağlanır. Eliminasyon yarı ömrü 3.5
saattir. Ağır renal yetmezlikte bu süre 20 saate kadar uzar. Eliminasyonunda temel yol renal olup parenteral dozun % 65-70’i idrar ile
değiĢmemiĢ Ģekilde atılır. Kısmen karaciğerde metabolize olarak inaktif sülfoksid metabolitlerine çevrilir. YaĢlı hastalarda farmakokinetiği
değiĢmez.
ENDİKASYONLARI:
Neotab ĠM/ĠV enjektabl liyofilize toz içeren flakon hastanede tedavi gören Zollinger-Ellison sendromu, sistemik mastositozis ve multipl endokrin
adenomalar gibi patolojik hipersekretuvar durumlar ile inatçı peptik ülser ve H2 reseptör antagonistleri ile oral tedavi uygulanamayan hastaların
tedavisinde ve aspirasyon pnömonisinin profilaksisinde endikedir.
KONTRENDİKASYONLARI:
Famotidin ve diğer H2 reseptör antagonisti ilaçlara karĢı aĢırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.
UYARILAR/ÖNLEMLER:
Ağır böbrek yetmezliğinde (kreatinin klerensi < 10 ml/dakika) eliminasyon yarı ömrü 20 saati geçer ve anürik hastalarda bu süre 24 saati bulur.
Yüksek plazma düzeyleri ile yan etki insidansı arasında iliĢki görülmemesine rağmen dikkatli kullanılmalıdır.
Çocuklarda etkinlik ve emniyeti saptanmamıĢtır.
Serebrospinal sıvıya geçer. YaĢlı hastalarda doz ayarlanmasına gerek duyulmaz. Ağır karaciğer ve renal yetmezlikli hastalarda konfüzyon
oluĢturabilir.
Pentagastrin ve histamin testlerini bozacağından 24 saat önceden ilaç kullanımı bırakılmalıdır. Alerjik deri testlerinde yanlıĢ pozitif sonuçlara
neden olur.
Serum transaminazlarını artırabilir.
Gebelikte Kullanımı
Gebelik kategorisi B’dir.
Deney hayvan çalıĢmalarında fetüs üzerinde zararlı bir etkisi görülmemiĢtir bununla birlikte gebelerde yeterli sayıda ve kontrollü çalıĢma
mevcut değildir.
Bu nedenle gebelikte dikkatli kullanılmalıdır.
Laktasyonda Kullanımı
Anne sütüne geçerek infantlarda asit sekresyonunu baskılar, ilaç metabolizmasını bozar ve santral sinir sistemini uyarabilir.
ARAÇ VE MAKİNE KULLANIMINA ETKİSİ:
Araç ve makine kullanımını etkilediğine dair herhangi bir veri mevcut değildir.
YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER:
BaĢ ağrısı %5, baĢ dönmesi %1, kabızlık %1 ve diyare %2 en sık görülen yan etkilerdir. Nadir olarak bradikardi, taĢikardi, bronkospazm, ateĢ,
agranülositoz, nötropeni, trombositopeni, deri ve ağız kuruluğu, iĢtah kaybı, kulak çınlaması görülebilir.
BEKLENMEYEN BĠR ETKĠ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAġVURUNUZ.
İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER:
Karaciğer sitokrom P-450 enzim sisteminin zayıf inhibitörüdür ve varfarin, teofilin, fenitoin, diazepam, aminopirin, antipirin gibi bu enzim sistemi
ile metabolize olan diğer ilaçlarla önemli derecede etkileĢim göstermez.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU:
Erişkin ve adolesan dozu olarak
Duodenum ülseri ve Zollinger-Ellison Sendromu, sistemik mastositazis, multipl endokrin adenomatezis gibi patolojik gastrik
hipersekretuvar durumlarda: Her 12 saatte bir 20 mg intravenöz enfüzyon Ģeklinde ise her 12 saatte bir 20 mg Neotab ĠM/ĠV enjektabl
liyofilize toz içeren flakon % 0.9 sodyum klorür, % 5-70 dekstroz, Laktalı Ringer, % 5 sodyum bikarbonat gibi uygun Ġ.V. solüsyonlar ile 100 ml
ye seyreltilerek 15-20 dakika sürede verilir.
Aspirasyon pnömonisinin proflaksisinde: Operasyon öncesi gece ve operasyon sabahı olmak üzere iki kez 20 mg intramüsküler olarak
uygulanır.
Pediyatrik dozu saptanmamıĢtır.
YaĢlı hastalarda doz yetiĢkin veya adolesanlardaki gibidir.
Mayıs 2008
Neotab 20 mg ĠM/ĠV Enjektabl Liyofilize Toz Ġçeren Flakon
Sayfa 1 / 2
Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensı <10 ml/dakika) Neotab ĠM/ĠV enjektabl liyofilize toz içeren flakonun yarılanma süresi
20 saate, anürik hastalarda 24 saate çıkabilir. Bu hastalarda doz klinik cevaba göre günde 20 mg’a düĢürülür veya doz aralığı 36-48 saate
çıkarılır.
DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ:
Yüksek dozlara ait yeterli bilgi yoktur, ancak 640 mg/gün doza kadar ciddi yan etki görülmemiĢtir. Spesifik antidotu yoktur. Tedavide kasılmalar
için diazepam, bradikardi için atropin, ventriküler aritmiler için lidokain gibi ilaçlar ile semptomatik ve destekleyici önlemler uygulanır.
SAKLAMA KOŞULLARI:
25OC’ nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. SulandırılmıĢ ürün 25OC’nin altındaki oda sıcaklığında saklandığında 48 saat stabildir.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI:
2 liyofilize flakon; ve 5 ml’lik 2 çözücü ampul ihtiva eden ambalajlarda.
PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASOTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ:
Neotab 40 mg 30 Film tablet
ÇOCUKLARIN GÖREMEYECEĞĠ, ERĠġEMEYECEĞĠ YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.
Reçete ile satılır.
Ruhsat Tarihi ve No : 30.04.2008 – 215/71
Ruhsat Sahibi: DEVA HOLDĠNG A.ġ.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
34303 No:1 Küçükçekmece/ĠSTANBUL
Üretici: Carlo Erba Ġlaç Sanayi ve Ticaret A.ġ.
Cebe Ali Bey Sok. No : 12 Topkapı – ĠSTANBUL
Çözücü Ampul Üreticisi: Deva Holding A.ġ.
Gültepe KavĢağı No:199 4.Levent/ĠSTANBUL
Prospektüs Onay Tarihi: 02.05.2008
Mayıs 2008
Neotab 20 mg ĠM/ĠV Enjektabl Liyofilize Toz Ġçeren Flakon
Sayfa 2 / 2