LíTHURíL 300 mg KAPSšL

LİTHURİL 300 mg Kapsül
Formülü : Beher kapsül 300 mg Lityum Karbonat ihtiva eder.
Kapsül boyar maddesi olarak, titanyum dioksit, indigokarmin ve eritrosin içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ :
Farmakodinamik Özellikleri:
Lityum karbonat, bir lityum tuzu olup, lityum iyonu kaynağı olarak kullanılır. Lityum sinir ve
kas hücrelerindeki sodyum transportunu değiĢtirir. Serotonin ve/veya norepinefrinin
reuptake’ini etkiler. Ancak affektif hastalıklardaki etki mekanizması kesin olarak
bilinmemektedir.
Farmakokinetik Özellikleri :
Lithuril gastrointestinal sistemden tam ve hızla absorbe olur. 0,5-3 saat içinde pik serum
düzeyine eriĢir, 6-10 saat içinde tüm vücuda dağılır. Yüksek oranda kemik, tiroid bezi, beyin
dokusu ve serumda bulunur. Plazma proteinlerine bağlanmaz. Böbrek fonksiyonu normal olan
hastalarda eliminasyon yarı ömrü 2-24 saattir. YaĢlı hastalarda ve böbrek yetmezliği olan
hastalarda serum yarı ömrü sırasıyla 36 ve 40-50 saattir. Lityum, idrar yoluyla değiĢmemiĢ
olarak atılır, az miktarda dıĢkı ve terde de tespit edilebilir. Lityum glomerüllerden filtre edilir,
filtre edilen lityumun % 80’i proksimal tübüllerden geri absorbe edilir. Plasenta bariyerini
geçer ve sütle itrah edilir.
ENDİKASYONLARI :
Lithuril manik-depresif hastalık ve mani'nin profilaksi ve tedavisinde, rekürent depresyon'un
idame tedavisinde endikedir.
Lithuril, unipolar depresyon’un idame tedavisinde ve Ģizoeffektif hastalıkların akut ve idame
tedavisi için kullanılır.
Lithuril, episodik ve demet baĢ ağrısının görülme sıklığını azaltmakta kısa süreli olarak
kullanılır.
Lithuril, kronik ya da sonradan nötropenisi olan hastalarda ve kemoterapiye bağlı nötropenili
hastalarda enfeksiyon insidansını azaltmakta kullanılır.
KONTRENDİKASYONLARI :
Lityum ciddi böbrek veya kardiyovasküler hastalığı olanlarda, ciddi dehidratasyonda,
hiponatremili hastalarda, gebelerde ve diüretik kullananlarda, lityum ya da preparatın içerdiği
bileĢiklere karĢı aĢırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.
1/5
UYARILAR / ÖNLEMLER :
Uzun QT sendromu / Torsades de Pointes’e neden olabilir. Bu nedenle tanısı konmuĢ veya
Ģüpheli konjenital uzamıĢ QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kesinlikle
kullanılmamalıdır.
Lityum toksisitesi, serum düzeyleri ile yakından ilgilidir ve terapötik dozlarda da görülebilir.
Lityum'un terapötik seviyesi ve toksik seviyesi arasındaki marj dar olduğundan lityum serum
düzeyinin sürekli izlenmesi gereklidir. Ġntihar riski olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Kardiyovasküler ya da tiroid hastalığı olan ya da sodyum atılımını değiĢtiren ilaç (örn.
Diüretikler, ACE inhibitörleri, NSAID’ler) alan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Bazı yaĢlı
hastalar lityum etkisine çok duyarlı olabilirler Bu hastalarda böbrek fonksiyonlarındaki
değiĢiklikler izlenmeli ve tedavinin gerekliliği yeniden değerlendirilmelidir.
Kusma, diyare, aĢırı terleme ya da aĢırı sodyum kaybı gibi serum lityum düzeyinde artıĢa
neden olan koĢullarda dozun azaltılması ya da lityum tedavisinin kesilmesi gerekebilir.
Sodyum düzeylerinde artıĢ serum lityum düzeylerini düĢürür. Bu nedenle lityum tedavisi alan
hastalarda yeterli sıvı alımı sağlanmalı ve sodyum miktarının azalmasına ya da yükselmesine
neden olan sodyum içeren ilaçların ve gıdaların alımından kaçınılmalıdır.
Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz
malabsorbsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Hamilelikte Kullanımı (kategori D): Lityum hamilelik sırasında fetusa zarar
verebileceğinden, kullanılmamalıdır.
Emzirme : Süte geçtiğinden lityum kullanılırken, emzirme yapılmamalıdır.
Çocuklarda : 12 yaĢın altındaki çocuklarda etkisi ve güvenliği bilinmediğinden
kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda: YaĢlı hastalarda terapötik serum düzeylerini elde etmek için düĢük doz
kullanılmalıdır. Ayrıca yaĢlı hastala,r, genç hastalar tarafından tolere edilebilen serum
düzeylerinde bile advers reaksiyonlar gösterebilir.
Araç ve Makine Kullanımı Üzerine Etkileri:
Lityum, zihinsel ve fiziksel faaliyetleri azaltabileceğinden dikkat isteyen iĢlerde (araba
kullanma gibi) çalıĢanlar uyarılmalıdır.
YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER :
Lityum Toksisitesi : Serum lityum seviyesi yükseldikçe toksikasyon riski artmaktadır.
Diyare,kusma,halsizlik koordinasyon bozukluğu gibi semptomlar toksikasyonun ilk belirtileri
olabilir ve serum lityum düzeyi 2mEq/L altındayken görülebilir. Daha yüksek seviyelerde
ataksi,bulanık görme,kulak çınlaması,poliüri gibi semptomlar, 3 mEq/L üzerindeki düzeylerde
ise birçok organı ve sistemi tutan kompleks bir klinik tablo ortaya çıkabilir. Bu nedenle serum
lityum düzeyinin 2 mEq/L üzerine çıkmasına müsaade edilmemelidir.
Tedavinin baĢlangıcında tremor, poliüri ve susama gibi belirtiler olabilir ve tedavi boyunca
devam edebilir. Keza tedavinin ilk birkaç gününde geçici ve hafif bulantı ve genel
huzursuzluk olabilir. Bu yan etkiler genellikle tedavi esnasında veya doz azaltılarak düzelir.
2/5
ġayet devam ederse tedavi kesilmelidir. AĢağıdaki reaksiyonlar serum lityum seviyesine bağlı
olarak ve tedavi düzeylerinde de görülebilir.
S.S.S : Epileptiform ataklar, baĢ dönmesi, konfüzyon, stupor, koma, akut distoni, letarji,
sedasyon, baĢ ağrısı, vertigo, nöbet, hareketlilik, psikomotor retardasyon, yorgunluk,
psödotümör serebri.
Kardiyovasküler: Aritmi, hipotansiyon, kollaps, sinus node disfonksiyon, T dalgalarının
düzleĢmesi ya da değiĢmesi (reversibl), ödem.
Gastrointestinal : ĠĢtahsızlık, bulantı, kusma, diyare, polidipsi, anoreksi, kserostomi, metalik
tat, kilo artıĢı.
Genitoüriner : Ġnkontinans, oligüri, poliüri, glikozüri, albuminüri
Dermatolojik: Follikülit, alopesi, saçlarda kuruluk ya da incelme, kızarıklık, psoriasizin
alevlenmesi.
Endokrin ve Metabolik: Guatr ve/veya hipotiroidizm, hipertiroidizm, hiperglisemi, diabetes
insipidus.
Hematolojik: Lökositoz
Okuler: Nistagmus, bulanık görme.
Diğer: El ve ayak parmaklarında renk kaybı.
"BEKLENMEYEN
BAŞVURUNUZ."
BİR
ETKİ
GÖRÜLDÜĞÜNDE
DOKTORUNUZA
İLAÇ ETKİLEŞMELERİ ve DİĞER ETKİLEŞMELER :
Etkide/Toksisitede artıĢ: Karbamazepin, diltiazem, fluoksetin, fluvoksamin, haloperidol,
metildopa, metronidazol (nadir), fenotiyazinler, fenitoin ve verapamil ile lityumun aynı anda
kullanımı nörotoksisite riskini artırır. Lityum konsantrasyonu / toksisitesi, diüretikler,
NSAID’ler (sulindak ve aspirin hariç), ACE inhibitörleri, anjiyotensin reseptör antagonistleri
(losartan) ya da tetrasiklinler ile artabilir.
Lityum ve MAO inhibitörlerinin aynı anda kullanımından fatal malign hiperpireksi nedeniyle
kaçınılmalıdır. MAO tip B inhibitörü (selegilin) ile risk daha düĢüktür.
Potasyum iyodür, lityum’un hipotiroid etkisini artırır. Lityum ile trisiklik antidepresanlar ya
da sibutraminin kombine kullanımı serotonin sendrom riskini artırabilir. Bu kombinasyondan
kaçınılmalıdır. Lityum nöromüsküler blokerlerin etkisini uzatabilir.
Kalsiyum kanal blokerleri ile lityumun beraber kullanılması, ataksi, tremor, bulantı, kusma,
diyare ve/veya kulak çınlaması Ģeklinde nörotoksisite riskini artırabilir. Dikkatli
kullanılmalıdır.
Lityum ile selektif serotonin reuptake inhibitörlerinin aynı anda kullanılmasının, diyare,
konfüzyon, tremor, baĢ dönmesi ve ajitasyon gibi semptomlara neden olduğu bildirilmiĢtir.
Etkide azalma: Lityum ve klorpromazinin kombine kullanımı, her iki ilacın da serum
konsantrasyonlarını düĢürebilir. Asetazolamid, üre, ksantin preparatları ve sodyum bikarbonat
gibi alkilleyici ajanlar ve yüksek sodyum alımı, üriner lityum atılımın artması ile serum
lityum konsantrasyonunu düĢürebilir.
3/5
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU :
Tavsiye edilen günlük doz akut manik atakta 1200-1800 mg/gün (4-6 kapsül) olup, günlük
total doz 3-4 kerede verilmelidir. Bu dozlarla genellikle 0,8 - 1,2 mEq/L arasında etkili bir
serum düzeyi sağlanır. Ġdame tedavisinde ise günlük 900-1200 mg (3-4 kapsül)'lık dozlar ile
0,6-1.0 mEq/L arasında etkili serum düzeyleri sağlanmaktadır. BaĢlangıçta haftada 2 kez
lityum düzeyleri tayini yapılarak uygun doz bulunmalı, uzun süreli tedavide ise en az 2 ayda
bir kez serum düzeyleri kontrol edilmelidir. Ayrıca böbrek, tiroid, kardiyovasküler
fonksiyonlar, serum elektroit konsantrasyonları, sıvı durumu da kontrol edilmelidir. YaĢlı
hastalar genellikle daha düĢük dozlarda tedaviye olumlu yanıt verirler, önerilen baĢlangıç
dozu günde bir ya da iki defa 300 mg’dır ve 0.6 – 0.8 mEq/L arasında etkili serum düzeyleri
sağlanır. Düzenli olarak serum lityum düzeyleri kontrol edilmelidir.Genellikle 1-3 hafta
içinde semptomlar normalize olur.
Unipolar depresyon ve Ģizoeffektif hastalıklar için tavsiye edilen günlük doz, bölünmüĢ dozlar
halinde 600 mg – 1800 mg/gün’dır. Maksimum idame doz, 2.4 g/gün’dır. Hedeflenen kan
düzeyleri, bipolar hastalıklar için gerekenden daha düĢük olabilir, fakat, 0.4mEq/L’ dan
yüksek olmalıdır (referans aralık: 0.4 – 0.8 mEq/L). BaĢlangıçta haftada 2 kez lityum
düzeyleri tayini yapılarak uygun doz bulunmalı, her 3-4 ayda bir kez serum düzeyleri kontrol
edilmelidir.
Episodik ve demet baĢ ağrısının görülme sıklığını azaltmak için tavsiye edilen günlük doz,
günde 2-3 defa 300 mg’dır ve genellikle 0,4 - 0,8 mEq/L arasında etkili bir serum düzeyi
sağlanır.
Nötropenili hastalarda infeksiyon insidansını azaltmak için tavsiye edilen doz, 7-10 gün için
300 mg – 1000 mg/gün’dır ve 0.5 - 1.0 mEq/L arasında serum düzeyi sağlanır.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz:
Clcr 10-50 ml /dakika: normal dozun % 50 – % 75’i uygulanır.
Clcr < 10 ml/ dakika: normal dozun % 25 – % 50’si uygulanır.
Hemodiyaliz: Diyaliz edilebilir (% 50 – %100).
Kapsüller gastrointestinal rahatsızlıkları önlemek için tok karnına alınmalıdır.
AŞIRI DOZ TEDAVİSİ :
Lityum zehirlenmesinin spesifik antidotu yoktur. Hafif vakalarda doz azaltılmalı veya
kesilmelidir. Ciddi durumlarda ise gastirik lavaj yapılmalı, sıvı-elektrolit dengesi ve böbrek
fonksiyonları regüle edilmelidir. hemodiyaliz, ciddi durumlarda faydalıdır.
SAKLAMA KOŞULLARI :
25 o C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde muhafaza ediniz. Çocukların
göremeyeceği ve eriĢemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI :
100 kapsüllük cam ĢiĢelerde.
4/5
RUHSAT SAHİBİ VE ADRESİ:
KOÇAK FARMA Ġlaç ve Kimya Sanayi A.ġ.
Gazi Cd. 64-66 BağlarbaĢı
Üsküdar / ĠSTANBUL
RUHSAT TARİHİ VE NO:
27.03.2008-215/21
İMAL YERİ:
KOÇAK FARMA Ġlaç ve Kimya Sanayi A.ġ
Organize Sanayi Bölgesi
Çerkezköy / TEKĠRDAĞ
Reçete ile satılır.
Prospektüs onay tarihi: 31.03.2008
5/5