FORMÜLÜ : Beher tablet 80 mg asetilsalisilik asit ihtiva eder

FORMÜLÜ : Beher tablet 80 mg asetilsalisilik asit ihtiva eder.
Boyar madde olarak tartrazin FDC yellow tatlandırıcı olarak sakkarin
sodyum bulunmaktadır.
FARMAKOLOJĠK ÖZELLĠKLERĠ
Farmakodinamik özellikleri
Asetilsalisilik asit analjezik, antipiretik, antienflamatuvar ve antiagregan etkilere sahip bir nonsteroidal
antienflamatuvar ilaç (NSAİİ) dır.Asetilsalisilik asid prostaglandin sentezini kontrol eden siklooksijenaz enzimini
geri dönüşümsüz inhibe ederek etkilerini gösterir.
Asetilsalisilik asid siklooksijenaz enziminin COX-I ve COX-2 izoformları için seçici değildir, her ikisini de aynı ölçüde
inhibe eder.Prostaglandinlerin ve tromboksanın ağrı, ateş, enflamasyon ve trombus oluşumunda aracı (mediatör)
olarak önemli rolleri olduğundan bunlar inhibisyonu semptomatik iyileşme sağlar.
Farmakokinetik özellikleri:
Absorpsiyon: Ağız yoluyla verildiğinde asetilasilik asit süratle ve hemen tamamen absorbe olur. Plasma doruk
konsantrasyonları 1-2 saatte oluşur. Analjezik ve antipiretik etki 30 dakikada başlar. 1-3 saatte doruğa erişir ve 36 saat sürer. Analjezik ve antipiretik etki 25-50 mcg/ml antienflamatuvar ve antiromatizmal etki 150-300
mcg/ml’lik plasma konsantrasyonlarında görülür.
Dağılım: Salisilat ekstrasellüler sıvıya yaygın biçimde dağılır. Plasenta yoluyla fötusa ve anne sütüne geçer.
Dağılım hacmi 170 ml/cm dir. Çoğu albumine olmak üzere plasma proteinlerine bağlanma oranı % 80-90 dır.
Metabolizma: Asetilsalisilik asit vücutta salisilat ve asetata hidrolize olur. Metabolik değişmeler birçok dokularda
özellikle karaciğerde olur ve başlıca metabolitler salisilürik asit ve glukuronid konjugeleridir.
Atılım: Asetilsalisilik asidin plasma yarı ömrü 15-20 dakika, salisilatın doza bağlı olarak 15-20 dakika, salisilatın
doza bağlı olarak 3-20 saat arasındadır. Asetilsalisilik asit hemodiyaliz ve peritoneal diyalizle kandan
uzaklaştırılabilir.
ENDĠKASYONLARI
Analejik ve Antipiretik olarak
Hafif ve orta Ģiddetli ağrıların semptomatik tedavisi için : Baş ağrısı, diş ağrısı, adet sancıları, nezle, grip,
akut ateşli hastalıklardaki ateş, kırıklık ve vücut ağrıları (Ancak reye sendromu yapabilen varisella ve influenza gibi
enfeksiyonlarda kullanılmamalıdır.
Romatizmal hastalıklar : Romatoid artrit, jüvenil artrit, osteoartrit, akut eklem romatizması.
Nonromatik enflamatuvar hastalıklar : Miyalaji, muskuloskeletal ağrı, atletik travmalar, bursit,
kapsülit,tendinil,nonspesifik akut tenosivonit
Antiagregan olarak, tromboembolizm profilaksisi için : Geçirilmiş miyokard enfarktusu, enstabl angina
pektoris, geçirilmiş serebrovasküler tromboz, geçici iskemik ataklar. Kordiyovasküler operasyonlar: aorto –
koroner ve femoro – popliteal bypass, karotid endarterektomi, biyoprostetik kalp kapakçıkları, koksofemoral
cerrahi, atrial fibrillasyon.
Kawasaki Sendromu ( i.v. immünglobulinle birlikte)
Antienflamatuvar, antipiretik ve antitrombotik olarak.
KONTRENDĠKASYONLARI
Aktif kanamalar, ülser kanaması, hemofili, koagülasyon ve trombosit hastalıkları.
Asetisalisilik asit ve diğer nonsteroidal antienflamatuvar ilaçların yaptığı anjioödem,
Analfilaksi ve diğrer ağır hipersantivite reaksiyonları olmuşsa,burun polipleri astma,bronkospazm geçirilmişse,
gebeliğin son 3 ayında ve glukoz - 6 – fosfat dehidrogenaz eksikliğinde.
Çocuklarda ve ergenlik çağında, varisella, influenza ve diğer enfeksiyonlarda reye sendromu olasılığı varsa.
UYARILAR/ÖNLEMLER
Asetilsalisilik asit karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğunda, ödem eğilimi olan karditis ve hipertansiyonda,
erozif gastrit ve peptik ülserde hipoprotrombinemi ve K-vitamini eksikliğinde, gut ve tireotoksikozda dikkatle
kullanılmalıdır.
Gebelik : Asetilsalisilik asid gebeliğin ilk üç ayında kullanılacaksa anneye sağlayacağı faydalarla fetus için
potansiyel zararlar tartılmalıdır. Gebelik kategorisi D’dir ( yavaş salınan tabletler için). Salisilatlar gebeliğin son 3
ayında kontrendikedir.
Laktasyon : Salisilatlar anne sütüne geçer.Mutad analjezik dozlarda bir problem bildirilmemiştir.Kronik yüksek
dozlarda çocuğa geçen miktar yan etkiye neden olabilir.
Pediatrik hastalar:REYE sendromuna karşı çocuklarda ve adolesan hastalarda akut ateşli hastalığın varisella
veya influenza olmadığı kesinleşmedikçe ATASPİN ® tedavisine başlanmamalıdır.Kawasaki hastalığında serum
salisilat konsantrasyonların izlenmesi önerilir.
Geriatrik hastalar:Yaşlılar salisilatların toksik etkilerine karşı daha hassas olabilir.Bunda renal fonksiyon
azalmasının rolü vardır. Doz azaltılması gerekebilir
Araç ve makina kullanmaya etkisi : ATASPİN ® alan hastaların motorlu araç veya makina kullanmalarında bir
sakınca yoktur. Ancak kronik olarak yüksek dozda salisilat kullananlar “salisilizm” belirtilerine karşı uyarılmalıdır.
YAN ETKĠLER/ADVERS ETKĠLER
Gastrointestinal irritasyon, mide ağrısı, yanma, dispepsi, bulantı, kusma, ülserasyon, kanama, allerjik deri
reaksiyonu, ürtiker, pruritus, erüpsiyon, bronkospazm, anemi, kulak çınlaması, baş ağrısı, işitme kaybı, görmede
bulanıklık.
BEKLENMEDĠK BĠR ETKĠ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAġVURUNUZ.
ĠLAÇ ETKĠLEġĠMLERĠ
Alkol ve nonsteroidal antienflamatuvar ilaçlar salisilatların gastrointestinal yan etkilerini, ülser ve kanama riskini
arttırır. Antikoagülanlar, heparin ve trombolitik ilaçlarla birlikte kullanılması kanama riskini arttırır.Furosemid renal
tubulide salisilatlarla kompetisyona girer ve salisilat toksisitesine neden olabilir.Salisilatlar metotreksatı bağlanma
yerinden açığa çıkarır ve plasmada toksik metotreksat konsantrasyonlarına neden olur.Doz ayarlanması
gereklidir.Salisilatlar furosemid ve vankomisinin ototoksisitesini arttırır.Yüksek dozda salisilat alanlarda K- vitamini
ihtiyacı arttar.
LABORATUVAR TEST ETKĠLEġĠMLERĠ
Salisilat alan hastalarda aşağıdaki testler yanlış sonuç verir ve geçersizdir:
İdrarda Fehling testi, Gerhard asetoasetik asit testi, enzimatik glukoz testleri, fenolsulfonftalein testi (PSP),
serumda ürik asit tayini, idrarda vanilmandelik asit (VMA) tayini, tiroid radyonüklid imaj testi.
KULLANIM ġEKLĠ VE DOZU
Analjezik ve antipiretik olarak:
2 yaşından küçük çocuklarda doz hastaya göre bireysel olarak hekim tarafından belirlenir.2-12 yaş arası
çocuklarda hekim başka bir biçim önermedikçe aşağıdaki doz şeması uygulanabilir.
Yaş grubu Her 4 saatte bir tekrarlanabilecek doz
2-4 yaş 160 mg (2 tablet )
4-6 yaş 240 mg (3 tablet)
6-8 yaş 320 mg (4 tablet)
9-12 yaş 320-400 mg(4-5 tablet)
Genelde 24 saat boyunca ilaç en fazla 5 kere alınmalıdır.
Antiromatik ve antienflamatuvar olarak günde 80-100 mg/kg, günlük doz 4 kısma bölünerek 6 saat ara ile verilir.
Doz arttırılması gerekli görüldüğünde plasma salisilat konsantrasyonları ölçülmelidir.
Kawasaki sendromu günde 80-120 mg/kg, ortalama 100 mg/kg 4 eşit doza bölünerek 6 saat ara ile
verilir.Tedaviye 14 gün ya da hastalık geçene in yanı sıra intravenöz immünoglobulin kadar devam edilir.ATASPİN
uygulanmalıdır.
DOZ AġIMI
Salisilat entoksikasyonu (salisilizm) belirtileri: Kulak çınlaması, işitme azalması, baş ağrısı, bulantı, kusma, baş
dönmesi, hiperventilasyon, letarji ve konfüzyondur.Tedavi için hasta kusturulur veya midesi yıkanır, ardından aktif
kömür bulamacı verilir.Yaşam belirtileri yakından izlenir ve desteklenir .Plazma salisilat konsantrasyonları
izlenmelidir.Hipertermi, dehidrasyon, asid-baz dengesi bozukluğu, hipoglisemi, hipokalsemi, hipokalemi ve
hipoprotrombinemi varsa düzeltilmelidir. Hemodiyaliz salisalatı kandan uzaklaştırmada etkilidir.Hızlandırılmış
alkalen diürez ile ilacın vücuttan atılması çabuklaştırılabilir.
SAKLAMA KOġULLARI
25 ° C nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde muhafaza ediniz. Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve
ambalajında saklayınız.
TĠCARĠ TAKDĠM ġEKLĠ VE AMBALAJ MUHTEVASI
Beher tablette 80 mg asetilsalisilik asit ihtiva eden 20 tabletlik blister ve 500 - 1000 tabletlik hastane
ambalajlarında.
RUHSAT SAHĠBĠ VE ĠMAL YERĠ :
Atabay İlaç Fabrikası A.Ş.
Acıbadem Köftüncü Sokak No:1 34718 Kadıköy / İSTANBUL
RUHSAT TARĠHĠ VE NO: 19.03.1979-127/64
Reçete ve reçetesiz satılır.