Bricanyl® Tablet

AstraZeneca
Bricanyl Tablet 2.5 mg
CDS 260302-Bak.Yaz.01 12 05-zentiva
Bricanyl® Tablet 2.5 mg
FORMÜLÜ
Her tablette 2.5 mg terbütalin sülfat bulunur.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Farmakodinamik Özellikler
Terbütalin, temel olarak ß2-reseptörlerini uyararak bronşiyal düz kasların gevşemesini,
endojen spazmojenlerin salgılanmasının inhibisyonunu, endojen mediyatörlerin yol
açtığı ödemin inhibisyonunu, mukosiliyer klerensin artmasını ve uterus kasının
gevşemesini sağlayan bir adrenerjik agonisttir.
Klinik araştırmalarda terbütalin sülfat tabletlerinin bronkodilatasyon etkisinin 8 saate
kadar devam ettiği gösterilmiştir.
Farmakokinetik Özellikler
Terbütalin sülfat, ince barsak duvarında ve karaciğerde büyük oranda ilk geçiş
metabolizmasına uğrar. Biyoyararlanımı yaklaşık %10'dur ve terbütalin aç karnına
alındığında yaklaşık %15’e yükselir. En yüksek terbütalin plazma konsantrasyonuna 3
saat içinde ulaşılır. Terbütalin esas olarak sülfürik asitle konjuge edilerek metabolize
edilir ve sülfat konjugatı olarak atılır. Aktif metaboliti yoktur.
ENDİKASYONLARI
Bronşiyal astım. Kronik bronşit, amfizem ve bronkospazmın komplikasyon olarak
ortaya çıktığı diğer akciğer hastalıkları.
KONTRENDİKASYONLARI
Bileşiminde bulunan maddelere aşırı duyarlılık.
UYARILAR/ÖNLEMLER
Tüm ß2-agonistlerinde olduğu gibi, tirotoksikozlu hastalarda ve iskemik kalp hastalığı,
taşiaritmi ya da ağır kalp yetmezliği gibi ağır kardiyovasküler hastalığı bulunanlarda
dikkatli olunmalıdır.
ß2-agonistlerinin hiperglisemik etkileri nedeniyle, diyabetli hastalarda başlangıç
döneminde kan şekeri daha sık aralıklarla kontrol edilmelidir.
ß2-agonist tedavisi, ağır hipokalemiye yol açabilir. Hipoksi bu riski arttırabileceğinden,
özellikle ağır akut astım nöbetlerinde dikkatli olunmalıdır. Uygulanan ek tedaviler
hipokalemik etkiyi güçlendirebilir.(“İlaç Etkileşimleri ve Diğer Etkileşimler” bölümüne
bakınız). Bu tür durumlarda, serum potasyum düzeyinin izlenmesi önerilir.
Taşikardi ile ilgili olan kardiyak aritmiler ve digital intoksikasyonuna bağlı gelişen
taşikardilerde kullanılmamalıdır.
1(4)
AstraZeneca
Bricanyl Tablet 2.5 mg
CDS 260302-Bak.Yaz.01 12 05-zentiva
Aşırı ve uzun süreli kullanımı tolerans gelişmesine neden olabilir. Aşırı kullanımda
paradoksik bronkokonstrüksiyon gelişebilir. Bu durumda terbutalin alımı derhal
kesilmelidir. Tokolizde kullanıldığında, aşırı hidrasyon, çoklu gebelik, okült sepsis ve
altında yatan kardiyak hastalık gibi risk faktörleri ile ilişkili maternal pulmoner ödem
riski mevcuttur. Bu mevcut riski azaltmak için günlük sıvı alımını 2,5-3 litre ile
sınırlandırarak, sodyum alımını azaltmak ve maternal nabzı 130 atım/dakika altında
tutmak gereklidir.
Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanım
Gebelik Kategorisi: B
Hayvanlarda ve insanlarda herhangi bir teratojenik etki saptanmamışsa da, gebeliğin ilk
üç ayında dikkatli olunması önerilir.
Terbütalin süte geçer, ancak terapötik dozlarda bebek üzerinde herhangi bir etki
göstermesi beklenmez.
ß2-agonist tedavisi uygulanan annelerin prematür bebeklerinde geçici hipoglisemi
görüldüğü bildirilmiştir.
Araç ve Makine Kullanmaya Etkisi
Bricanyl tablet, araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.
YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER
Yan etkilerin şiddeti alınan doza ve uygulama yoluna bağlıdır. Tedaviye düşük
dozlarla başlanması, çoğu kez yan etkileri azaltır. Bugüne kadar bildirilmiş olan
tremor, başağrısı, bulantı,tonik kas krampları,taşikardi ve palpitasyon gibi yan
etkilerin tümü sempatomimetik aminlere özgü etkilerdir. Bu etkilerin çoğunluğu,
tedavinin ilk 1-2 haftası içinde kendiliğinden kaybolur.
Tüm β2-agonistlerde olduğu gibi, nadiren, kardiyak aritmiler (atriyal fibrilasyon,
supraventriküler taşikardi ve ekstrasistoller) bildirilmiştir
Ürtiker ve eksantem görülebilir.
Uyku bozuklukları ile ajitasyon, hiperaktivite gibi davranış bozuklukları gözlenmiştir.
Titreme sık olarak görülen, sinirlilik ve huzursuzluk nadir olarak görülen yan etkilerdir.
BEKLENMEYEN
BAŞVURUNUZ.
BİR
ETKİ
GÖRÜLDÜĞÜNDE
DOKTORUNUZA
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ VE DİĞER ETKİLEŞİMLER
ß-reseptör blokerleri (göz damlaları dahil), özellikle selektif olmayanlar,
ß-agonistlerin etkisini kısmen ya da tamamen ortadan kaldırabilir.
ß2-agonist tedavisi hipokalemiye neden olabilir ve ksantin türevleri, steroidler ve
diüretikler hipokalemiyi şiddetlendirebilir (“Uyarılar/Önlemler” bölümüne bakınız).
2(4)
AstraZeneca
Bricanyl Tablet 2.5 mg
CDS 260302-Bak.Yaz.01 12 05-zentiva
Trisiklik antidepresanlar ve MAO inhibitörleri terbütalinin toksik etkisini artırır.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Bricanyl tablet, astımın ve bronkospazmın komplikasyon olarak ortaya çıktığı diğer
akciğer hastalıklarının idame tedavisinde kullanılır.
Doz, hastanın durumuna göre ayarlanmalıdır.
Erişkinler: İlk 1-2 hafta içinde günde 3 defa 2.5 mg (1 tablet) önerilir. Doz,
gerekiyorsa daha sonra günde 3 defa 5 mg’a (2 tablet) yükseltilebilir.
Çocuklar: Günde 3 defa vücut ağırlığının her kilogramı için 0.075 mg.
<20 kg: Günde 3 defa ¼ - ½ tablet.
20-30 kg: Günde 3 defa ½ - 1 tablet.
>30 kg: Günde 3 defa 1-2 tablet.
DOZ AŞIMI HALİNDE ALINACAK TEDBİRLER
Bulgu ve belirtiler: Başağrısı, anksiyete, tremor, bulantı,tonik kas krampları,
palpitasyon, taşikardi ve kardiyak aritmi. Bazen kan basıncında düşme görülebilir.
Laboratuvar bulguları: Bazen hiperglisemi ve laktikasidoz gelişebilir. ß2-agonistler,
potasyumun redistribüsyonu sonucu hipokalemiye yol açabilir.
Tedavi: Genellikle hiçbir tedavi gerekli değildir. Yüksek miktarlarda terbütalin sülfat
alındığından kuşkulanılıyorsa aşağıdaki önlemlere başvurulabilir:
Mide lavajı uygulanır, aktif karbon verilir. Asit-baz dengesi, kan şekeri ve elektrolit
düzeyleri kontrol edilir. Kalp hızı, kalp ritmi ve kan basıncı izlenir. Bricanyl doz
aşımında tercih edilen antidot, kardiyoselektif beta-blokerlerdir. Ancak, beta-reseptör
blokerleri, bronkospazm hikayesi bulunan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. ß2-agonist
etkiye bağlı olarak periferik damar direnci, kan basıncında belirgin bir düşmeye neden
olacak kadar azalırsa, hacim genişletici bir çözelti verilmelidir.
SAKLAMA KOŞULLARI
30°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI
50 tabletlik blister ambalajlarda.
PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ
Bricanyl® Durules® 5 mg: Her yavaş salımlı film tablette 5 mg terbütalin sülfat
içeren 50 tabletlik ambalajlarda.
Bricanyl® Ekspektoran şurup: Her 5 mL’de 1.5 mg terbütalin sülfat ve
66.5 mg gayakol gliseril eter (guaifenesin) içeren 100 mL’lik şişelerde.
Bricanyl® İnhalasyon İçin Sprey Süspansiyon: Her inhalasyonda
0.25 mg’lık terbütalin sülfat dozu sağlayan 400 dozluk, 10 mL aerosol tüpü
ve inhalasyon cihazı bulunan ambalajlarda.
3(4)
AstraZeneca
Bricanyl Tablet 2.5 mg
CDS 260302-Bak.Yaz.01 12 05-zentiva
Bricanyl Turbuhaler Toz İnhalatör 0.5 mg/doz: Her inhalasyonda kuru toz halinde
0.5 mg terbutalin sülfat sağlayan 200 dozluk plastik inhalasyon cihazı bulunan
ambalajlarda.
RUHSAT SAHİBİ
AstraZeneca PLC, İngiltere,lisansı ile
AstraZeneca İlaç San.ve Tic.Ltd.Şti.
Büyükdere Cad. Yapı Kredi Plaza,B-Blok,Kat 4
Levent-İstanbul
ÜRETİCİ
Zentiva Sağlık Ürünleri San.ve Tic.A.Ş.
Küçükkarıştıran Mevkii 39780 Lüleburgaz
Ruhsat tarihi :21.01.2000
Ruhsat no.:194/70
Reçete ile satılır.
Sağlık Bakanlığı onay tarihi: 23.02.2010
4(4)