CTD Ön İnceleme Şube Müdürlüğü`nden cevap aldıktan sonra

CTD Ön İnceleme Şube Müdürlüğü’nden cevap aldıktan sonra yapılacak tüm başvuruların
değerlendirilebilmesi için elektronik olarak arşivlenmesi gerekmektedir. E-arşivleme işleminin düzgün bir
şekilde yürütülebilmesi için aşağıdaki hususlara dikkat edilmelidir:
1.
e-ruhsat başvurusu yapılan ürünlerin (birden fazla ambalaj boyutu mevcut ise her ambalaj
boyutunun) CTD Ön İnceleme Şube Müdürlüğü’nden yanıt alınır alınmaz “İlaç Ekle” sekmesi
kullanılarak ilaç veri tabanına kaydedilmesi gerekmektedir. Bu kayıt esnasında, ürün bilgileri
formunda ruhsat başvuru formundan otomatik olarak veri tabanına alınan “Belge Merkezi Ruhsat
Dosya Adı” bölümünün dolu olmasına dikkat edilmesi gerekmektedir (Şekil 4). Eğer bu alan boş ise,
Bilgi İşlem Şube Müdürlüğü ile temasa geçilmelidir.
2.
İEGM’ye sunulan e-ruhsat dosyasının isimlendirilmesinde kullanılan isim ile ilaç veri tabanında “Belge
Merkezi Ruhsat Dosya Adı” alanında bulunan ismin bire bir aynı olmasına dikkat edilmelidir. Aksi
halde, ruhsat başvuru dosyasına ait e-arşivleme işlemi doğru yapılamayacak ve ilacın bundan sonraki
yaşam döngüsü düzgün bir şekilde takip edilemeyecektir. Bu durum, başvurularınıza yanıt almanızı
engelleyecektir.
Ruhsat başvuru aşamasından itibaren ilacın adından belge merkezi (ürüne ait e-arşiv dosyalarına erişimin
sağlandığı arayüz) adının oluşturulması aşağıdaki şekillerde gösterilmektedir:
Şekil 1. İlaç ruhsat başvuru formunda firma kullanıcısı tarafından doldurulan “İlacın Adı” alanı.
Şekil 2. İlaç ruhsat başvurusu gönderildikten sonra sistem tarafından otomatik olarak düzenlenmiş olan
“İlacın Adı” alanı.
Şekil 3. E-Ruhsat Dosya Kontrol Programı kullanılarak elde edilen klasör yapısında ürün adı.
Şekil 4. İlaç veri tabanına otomatik olarak aktarılan Belge Merkezi Ruhsat Dosya Adı.
Şekil 5. İEGM’ye sunulan ruhsat başvuru dosyasının adı.