Berkofen 400 mg toz içeren saşe

Berkofen 400 mg toz içeren saşe
FORMÜLÜ:
Berkofen 400mg toz içeren saşe: 1 saşe için 3 g tozda 400 mg İbuprofen, Ayrıca Arginin,
PVP, Sodyum bikarbonat, Tatlandırıcı olarak sorbitol, Sodyum sakarin, Aspartam,
Taumatin, Portakal aroması ve boyar madde olarak Sunset yellow içermektedir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ:
Farmakodinamik Özellikler: İbuprofen; analjezik, antiinflamatuar ve antipiretik
özelliklere sahip güçlü bir ilaçtır. Etki mekanizması tam olarak açıklanamamış olmakla
beraber prostaglandin sentez inhibisyonuyla ilgilidir.İbuprofen antipiretik etkisini
hipotalamus üzerinden gösterir. Analjezik etki periferik mekanizmalar yoluyladır.
İbuprofen ağrıyı ve eklem sertliğini iyileştirir, şişlikleri azaltır, ellerde kavrama gücünü
ve eklem fleksiyonunu arttırır, ağrısız yürüme mesafesini uzatır. İbuprofen tedavisi
uygulanan romatoid artritli hastalarda sedimentasyon hızının düşmesi, ilacın hastalığın
aktivitesi üzerine doğrudan etkisini göstermektedir.
Farmakokinetik Özellikler: İbuprofen ağız yoluyla alındıktan sonra çabuk absorbe olur.
Formülde kullanılan Arginin,İbuprofen ile birlikte tuz teşkil ederek tozun çözünmesini ve
en yüksek plazma konsantrasyonuna ulaşmasını sağlar. Gıda ile birlikte alınması
biyoyararlanımını değiştirmez. Alınmayı takip eden 1-2 saat içinde plazmada doruk
konsantrasyonuna ulaşır. Plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanır. Yarı ömrü 2 saat
dolayındadır. Metabolitleri ve bunların konjugatları hızla idrardan atılır. Ancak alınanın
%1 kadarı idrardan değişmeden çıkar.
Uzun süreli kullanımda; üst gastrointestinal sistem hastalığı bulunanlarda diğer İbuprofen
içeren preparatlarda ibuprofenin asidik yapısından dolayı görülen gastrointestinal
toksisite Berkofen tozun sudaki çözeltisinin pH sı 5 ila 8 arasında olduğu için daha az
görülür. Aynı zamanda bileşiminde şeker yerine tatlandırıcılar bulunduğundan diabet
hastaları da ürünü kullanabilir.
ENDİKASYONLARI: Romatoid artrit ve osteoartritin semptom ve bulgularının
düzeltilmesi, hafif ve orta dereceli ağrıların rahatlatılması ve primer dismenore
tedavisinde endikedir.
KONTRENDİKASYONLAR: Bileşiminde bulunan maddelere karşı aşırı duyarlılığı
olduğu bilinen ya da asetilsalisilik asit ve diğer non-steroid antiinflamatuar ilaçları
kullandıklarında bronkospazm, anjioödem, burun polipi sendromu şeklinde reaksiyon
gösteren kişilerde kullanılmamalıdır.
UYARILAR/ÖNLEMLER: Bulanık görme, görme azalışı veya renk ayırımında güçlük
gibi durumlarda kullanımının kesilmesi gerekir. Sıvı retensiyonu ve ödem
yapabileceğinden dolayı kalp dekompenzasyonu veya ileri derecede hipertansiyonu
bulunan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Böbrek yetmezliği bulunan hastalarda mutad
dozlarından daha düşük dozlarda kullanılmalıdır. Diğer nonsteroidal,antiainflamatuar
ilaçlar gibi bazı hastalarda karaciğer fonksiyon testlerinde (SGOT,SGPT) önemsiz
artışlara yol açabilir. Ancak,bu değerlerin devamlı artış gösterdiği ve özellikle karaciğer
fonksiyon bozukluğunun klinik belirtilerinin de ortaya çıktığı hastalarda ilacı hemen
kesmek gerekir. Doktora danışmadan soğuk algınlığı amacıyla, 7 günden fazla ateşli
hallerde 3 günden fazla kullanılmamalıdır Berkofen aspirin veya salisilat içermese de
çapraz reaksiyon oluşabilir. Belirtilen dozun dışında yüksek dozlarda alındığında
sinirlilik hali,uyku ve nadiren baygınlık hali oluşabilir.
Berkofen toz karışımın içeriğinde bulunan sorbitolden dolayı eğer daha önceden
doktorunuz tarafından bazı şekerlere karsı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi
ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans
problemi olan hastaların ise bu ilacı kullanmamaları gerekir. Ayrıca ürün içeriğinde
bulunan aspartam, fenilalanin için bir kaynak olduğundan fenilketonürisi olan insanlar
için zararlı olabilir.
Her doz 46 mg sodyum içerdiği için bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar
için göz önünde bulundurulmalıdır.
Gebelik ve Emzirme: İlk 2 trimesterde B, son trimesterde D kategorisindedir. Her ne
kadar laboratuar araştırmalarından herhangi bir teratojen etkisi saptanmamışsa da
ibuprofenin gebelerde kullanımıyla ilgili yeterli veri yoktur. Ancak ibuprofen
prostaglandin sentezini inhibe ettiğinden doğum süreci üzerinde olumsuz etkiler
yapabilir. Ayrıca prostaglandin inhibitörleri fetüste ductus arteriosusun erken
kapanmasına yol açmaktadır. Bu özellikleri göz önüne alındığında ibuprofenin gebelerde
özellikle son üç ayda kullanılması önerilmez. Her ne kadar ibuprofenin anne sütüne
geçtiği bildirilmemişse de prostaglandin inhibitörlerinin yeni doğanlar üzerindeki olası
olumsuz etkileri bilindiğinden emziren annelerde kullanılması önerilmez.
Kullanılacaksa doktor tavsiyesine göre kullanılmalıdır.
Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi; Hastalar, ibuprofenin baş dönmesi ve
sersemliğe neden olabileceği, araç ve makine kullanım becerisini etkiliyebileceği
konusunda uyarılmalıdır.
YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER: Tedavi sırasında bazı hastalarda genel olarak
ibuprofenin sebep olduğu sersemlik, sinirlilik, kaşıntı, deri döküntüsü, iştah
azalması,görme bozuklukları, ödem, sıvı retensiyonu, karaciğer ve böbrek fonksiyon
bozuklukları, nötropeni, agranülositoz ve aplastik anemi görülebildiği bildirilmiştir. Aktif
ve sancılı gastroentestinal şikayeti olanlarda ve onikiparmak barsağı rahatsızlıları ile ilgili
vakalarda Berkofen kullanılmaz.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORA BAŞVURUNUZ.
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ: Diğer nonsteroidal antiinflamatuar ilaçlarda olduğu gibi
Berkofen trombosit kümeleşmesini inhibe edebildiğinden pıhtılaşma bozukluğu bulunan
veya antikoagülan tedavisi gören hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Asetilsalisilik asitli,
pıhtılaşma önleyici bileşimli ilaçlar ve kortikoidlerle beraber kullanıldığında
gastroentestinal kanalda kanama ve midede ülser riskini artırır. Dekonjestan ürünler
trisiklik antidepresanlar, iştah kesiciler, amfetamin benzeri psikostimülanlar ve
monoamin oksidaz inhibitörleri ile birlikte kullanıldığı zaman hipertansif kriz görülebilir.
Bazı antihipertansif ilaçların (betanidin,metildopa,guanetidin,alfa ve beta blokerler gibi)
etkisini ters yöne döndürebilir.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU: Yetişkinlerde ve 12 yaşından büyük çocuklarda saşe
içindeki toz içinde bir su bardağı soğuk veya ılık su bulunan bardağa konup eriyinceye
kadar karıştırılıp içilir. Günlük doz 2-3 saşedir. Max. günlük doz 3 saşedir.
DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ: Semptomları bulantı, kusma, bitkinlik ve seyrek olarak
bilinç kaybı olarak kendini gösterir. Akut doz aşımında,hasta kusturulmalı veya mide
lavajı uygulanmalıdır. Destekleyici tedaviye ek olarak aktif kömür verilmesi İbuprofenin
emilimini azaltabilir.
SAKLAMA KOŞULLARI: 25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında ışıktan koruyarak
muhafaza ediniz. Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
saklayınız.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ:
10 ve 50’lik saşe karton kutu içinde bulunmaktadır.
RUHSAT SAHİBİ:
BERKO İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş.
Yeni Çamlıca Mah. Baraj Yolu Cad. 9. Özgür Sok. No:16
Yukarı Dudulu-Ümraniye/İST.
RUHSAT TARİH ve NO.: 26.11.2008 / 217 - 26
ÜRETİM YERİ:
BERKO İLAÇ ve KİMYA SAN. A.Ş.
Adil Mah. Beykoz Cad. Tanıdık Sok. No:1
Sultanbeyli / İstanbul
Reçete ile satılır.