med ya bılgı no tu sırtex klınık araştırma programı

Y-90 resin microspheres
SIRTEX KLINIK ARAŞTIRMA PROGRAMI
Sirtex’in kapsamlı klinik araştırma programı, SIR-Spheres® Y-90 resin mikrokürelerin karaciğer tümörlerini tedavi
etme açısından açık ara en çok araştırılan SIRT teknolojisi olduğu anlamına gelir.
Klinik araştırma programı şu amaçlarla tasarlanmıştır:
• SIR-Spheres Y-90 resin mikrokürelerin ameliyat edilemeyen kimi karaciğer tümörlerinin tedavisindeki rolünü
tanımlamak;
• SIR-Spheres Y-90 resin mikrokürelerin kemoterapi ve biyolojik ajanlarla birlikte kullanılmasının güvenliği ve
etkinliği konusundaki çalışmaları ileri götürmek;
• Diğer kanser çeşitlerine uygulanması dâhil SIR-Spheres Y-90 resin mikrokürelerin yeni indikasyonlarını araştırmak;
• SIR-Spheres Y-90 resin mikrokürelerin yönetilmesini geliştirmek.
Sayılarla klinik araştırma programı
•
•
•
•
Devam eden 16 araştırma,
28 katılımcı ülke,
2.000’in üzerinde kayıtlı hasta,
100’den fazla akademik ve bilimsel kurum ve 1.000 araştırmacıyla işbirliği.
SIR-Spheres Y-90 resin mikrokürelerin karaciğer tümörlerinde ilk
kullanımlarının araştırılması
Sirtex, rastgelenmiş kontrollü çalışmalardan oluşan kapsamlı bir klinik araştırma programını desteklemektedir.
Bu araştırmalar, dünyada kendi türlerinin en kapsamlılarıdır ve SIR-Spheres Y-90 resin mikrokürelerin karaciğer
tümörlerine karşı öncelikli tedavi olarak etkinliğini göstermek üzere tasarlanmaktadır.
1. Birincil karaciğer kanseri (karaciğerde oluşan kanser)
SARAH ve SIRveNIB araştırmaları, SIR-Spheres Y-90 resin mikroküreler ile lokal ileri evre hepatoselüler kanser
tedavisinde standart olan sorafenibi karşılaştıran, çok merkezli, rastgelenmiş kontrollü çalışmalardır.
SORAMIC, sorafenibin tek başına kullanımı ile SIR-Spheres Y-90 resin mikroküreleri takiben kullanılmasını
karşılaştıran, çok merkezli, rastgelenmiş bir kontrollü çalışmadır.
Bu araştırmalardan ilk sonuçların 2016 gibi erken bir tarihte elde edilmesi beklenmektedir.
2. Bağırsak kaynaklı ikincil karaciğer kanseri (karaciğere yayılan kanser)
Benzer tasarıma sahip iki rastgelenmiş kontrollü çalışma, Birleşik Krallık’ta yürütülen FOXFIRE ve uluslararası bir
araştırma olan FOXFIRE Global araştırmaları, toplamda 500’den fazla hastanın kaydını yapmayı tamamladı. Bu
araştırmalar, verilerinin SIRFLOX araştırmasıyla birleştirilmesi için tasarlandı. 1.000 hastadan gelen verilerin
birleştirilmesi, mevcut kemoterapiye SIR-Spheres Y-90 resin mikrokürelerinin eklenmesinden kaynaklanan
genel survi (OS) avantajlarını göstermek için yeterli istatistiksel güç sağlar.
SIRFLOX’un ilk bitim noktası, CT veya MRI taramalarının bağımsız görüntüleme merkezlerince incelenmesinde de
tespit edildiği üzere, ilerlemesiz survide (PFS) kayda değer bir gelişmedir. PFS, kanserin daha fazla ilerlemediği
takdirde hastanın ne kadar süre sağ kalacağının hesaplanmasına ilişkindir. Bağırsak kaynaklı ikincil tümörlere
sahip hastalarda gelişmiş PFS, tipik şekilde gelişmiş genel survi ile korelâsyon göstermektedir.3-5
SIRFLOX araştırmasından PFS verilerinin yayını 2015 ortasına tarihlenmiştir. Birbiriyle bağlantılı üç çalışma olan
SIRFLOX, FOXFIRE ve FOXFIRE Global) araştırmalarından genel survi (OS) verilerinin ise 2017’de yayınlanması
beklenmektedir.
SIR-Spheres® Sirtex SIR-Spheres Pty Ltd
şirketine ait bir ticari markadır.
MEDYA BILGI NOTU
SIRFLOX araştırması, bugüne kadar onkolojide yürütülmüş en büyük girişimsel radyoloji çalışmasıdır.1 Bu çalışma,
yakın zamanda karaciğerde bağırsak kaynaklı rezekte edilemeyen tümör teşhisi konmuş hastalarda, standart
tedavi olan kemoterapinin yanında, SIR-Spheres Y-90 resin mikrokürelerin öncelikli kullanımını araştırmaktadır.2
Araştırma, Avustralya & Yeni Zelanda, Avrupa, Orta Doğu ve Kuzey Amerika’daki merkezlerde yürütülen
prospektif, açık uçlu, çok merkezli, rastgelenmiş bir kontrollü çalışmadır. SIRFLOX’tan elde edilecek sonuçların
2015 yılında büyük bir bilimsel kongrede sunulması beklenmektedir.
Y-90 resin microspheres
Diğer karaciğer tümörlerinin tedavilerinin araştırılması
SIR-Spheres Y-90 resin mikrokürelerin oküler melanom (göz kanseri), meme kanseri ve kolanjiyokarsinomdan (safra
kanalı kanseri) karaciğere yayılan tümörlere etkisini araştırmak için çeşitli çalışmalar yürütülmektedir.
Kullanımın karaciğerin ötesine taşınması
Sirtex, odağını SIR-Spheres Y-90 resin mikrokürelerin çok sayıdaki diğer kanserlerde de kullanımını incelemek üzere
genişletmektedir. Bu programın başında, birincil böbrek kanserinin tedavisine yönelik olarak RESIRT araştırması
gelmektedir. Ayrıca, SIR-Spheres Y-90 resin mikrokürelerin diğer organlardaki kanserlerin tedavisinde kullanımını
araştırma planları sürmektedir.
Daha fazla bilgi için:
www.sirtex.com/sirflox
www.sirtex.com
Lencioni R. European Conference on Interventional Oncology (ECIO) 2014; HL 901.1.
Gibbs et al. BMC Cancer 2014; 14: 897.
Sherrill B et al. Onco Targets Ther 2012; 5: 287–96.
Shi Q et al. J Clin Oncol 2015; 33: 22–28.
Petrelli F, Barni S. Ann Oncol 2013; 24: 186–92.
MEDYA BILGI NOTU
1.
2.
3.
4.
5.
053-EA-0415
SIR-Spheres® Sirtex SIR-Spheres Pty Ltd
şirketine ait bir ticari markadır.