12005910-00 MUSCOFLEX 4 mg KAPSÜL FORMÜLÜ

MUSCOFLEX 4 mg KAPSÜL
FORMÜLÜ:
Her kapsül; 4 mg tiyokolşikosid içerir.
FARMAKOLOJĐK ÖZELLĐKLERĐ:
Farmakodinamik Özellikleri:
Tiyokolşikosid doğal bir glikozit olan kolşikosidden yarı sentetik olarak türetilmiş bir kas
gevşeticidir.
Yapılan çalışmalar tiyokolşikosidin gama-aminobütirik asid (GABA) reseptörlerine ve
glisinerjik reseptörlere karşı selektif olarak agonist etki gösterdiğini kanıtlamıştır. GABA
reseptörlerinin spinal seviyede direk aktivasyonu sonucunda kas gevşetici etki oluşur. Bu
özellik iskelet kası gevşetici etkiyi açıklamaktadır. Bunun yanında tiyokolşikosidin
glisinomimetik etkileri sinir sisteminin değişik seviyelerinde görülür. Bu da refleks
romatizmal veya travmatik spazmlarda olduğu kadar merkezi kaynaklı spastik kasılmalardaki
etkinliğini de açıklar.
Kürarizan etkisi yoktur. Motor plak paralizisine neden olmaz, solunumla ilgili problem
görülmez. Ayrıca kardiyovasküler sistem üzerine de etkisi yoktur.
Farmakokinetik Özellikleri:
Emilim
Tiyokolşikosid oral yoldan uygulandığında hızla emilir, yaklaşık 1 saat içinde plazmada doruk
konsantrasyona ulaşır. Sağlıklı gönüllülerde yapılan çalışmalarda 8 mg dozları takiben oral
biyoyararlanımı intramuskuler uygulama ile karşılaştırıldığında %24 olarak hesaplanmıştır.
Dağılım
Plazma proteinlerine bağlanma oranı %13’tür. Tiyokolşikosid esas olarak albumine bağlanır.
Vücut doku ve sıvılarına iyi dağılır. Đntramusküler tek doz 4 mg uygulama sonrasında dağılım
hacmi (Vd) 76 L olarak hesaplanmıştır.
Metabolizasyon
Plazma yarılanma ömrü 2.5-5 saat arasındadır. Tiyokolşikosidin metabolizasyonu kanda
gerçekleşir ve karaciğer enzimlerine gerek duymaz.
Eliminasyon
Uygulanan dozun %20’si değişmemiş ya da metabolitleri halinde idrarla, %75-81’i ise safra
feçes yoluyla atılır.
12005910-00
ENDĐKASYONLARI:
Tiyokolşikosid aşağıda belirtilen iskelet kaslarında spazm ve kontraktür ile birlikte olan
musküler, romatolojik, travmatik ve nörolojik hastalıkların semptomatik tedavisinde
kullanılır:
-
Tortikolis,
-
Dorsalji,
-
Lumbalji gibi dejeneratif vertebra hastalıkları,
-
Vertebranın statik patolojileri,
-
Spastisitenin eşlik ettiği travmatolojik ve nörolojik kökenli bozukluklar,
-
Rehabilitasyon sırasında
KONTRENDĐKASYONLARI:
Tiyokolşikosid veya kolşikoside aşırı duyarlılığı olanlarda, adele hipotonisinde, gevşek
paralizide kontrendikedir.
UYARILAR/ÖNLEMLER:
Đshale neden olması halinde doz azaltılır.
Böbrek yetmezliği olanlarda dikkatli kullanılmalıdır.
Kapsüller gerekirse mide mukozasını koruyan bir ilaç ile birlikte alınmalıdır.
Katkı maddesi olarak laktoz monohidrat içerdiğinden, konjenital galaktozemide, fruktoz
intoleransında, glukoz ve galaktoz malabsorbsiyonunda, laktoz veya sukrozizomaltoz
eksikliğinde kullanılmamalıdır.
Gebelikte ve Laktasyonda Kullanımı:
Gebelik
Gebelik risk kategorisi B veya C’dir. Gebe kadınlarda kontrollü çalışmalar bulunmadığından
gebelerde kullanılmamalıdır.
Laktasyon
Tiyokolşikosid anne sütüne geçmektedir. Bu nedenle emziren kadınlarda ilacın hasta için
önemi dikkate alınarak ilaç yada emzirme kesilmelidir.
12005910-00
YAN ETKĐLER/ADVERS ETKĐLER:
Deride kızarıklık, şişme, alerjik ve psödo alerjik reaksiyonlar (alerjik vaskülit) nadiren
bildirilmiştir.
Nadiren sindirim sistemi yakınmalarına (mide ağrısı, diyare) yol açabilir.
BEKLENMEYEN BĐR ETKĐ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
ĐLAÇ ETKĐLEŞMELERĐ VE DĐĞER ETKĐLER:
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımında herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir. Ancak benzer etki
gösteren diğer ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.
KULLANIM ŞEKLĐ VE DOZU:
Erişkinler
Günde iki defa 1-2 kapsül uygulanır.
Önerilen tedavi süresi 5-7 gündür.
Kapsüller yemeklerden sonra bir bardak su ile alınmalıdır.
Şiddetli olgularda tedaviye günde iki defa uygulanan intramuskuler ampul formuyla (her
ampul 4 mg etken madde içerir) başlanır. Ampul formu için tedavi süresi 3-5 gündür.
Fizik tedavi ile birlikte kullanılacaksa, optimum etki için ilaç seanstan 1-2 saat önce
uygulanmalıdır.
Çocuklar
Tiyokolşikosidin çocuklarda kullanılması önerilmez.
DOZAŞIMI VE TEDAVĐSĐ:
Doz aşımı bildirilmemiştir. Böyle durumlarda semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanır.
SAKLAMA KOŞULLARI:
250C’nin altında, oda sıcaklığında saklayınız.
Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.
12005910-00
TĐCARĐ TAKDĐM ŞEKLĐ VE AMBALAJ MUHTEVASI:
20 Kapsüllük Blister Ambalajlarda
PĐYASADA MEVCUT DĐĞER FARMASÖTĐK DOZAJ ŞEKĐLLERĐ:
Muscoflex 4 mg/2 mL IM Enjeksiyon Đçin Solüsyon Đçeren Ampul
Doktora danışmadan kullanılmamalıdır.
REÇETE ĐLE SATILIR.
Ruhsat Tarihi ve No: 14.01.2005-205/22
Ruhsat Sahibi:
BĐLĐM ĐLAÇ SAN. ve TĐC. A.Ş.
34398 Maslak-ĐSTANBUL
Đmal Yeri:
Bilim Đlaç San. ve Tic. A.Ş.
GOSB 41480 Gebze-Kocaeli
Prospektüs onay tarihi: 28.01.2005
12005910-00