Her bir 80ºC ve LN

Biyobankalamanın Biyobankalamanın Ör nek­İşlem (Data­Processing
Processing) Sürecinin Tasar lanması ve Deneyimler Tufan T. Acuner, M.D. Acuner İstanbul Üniver sitesi Sağlık Bilimler i Enstitüsü Genetik Anabilim Dalı Fatmahan Atalar, Ph.D. İstanbul Üniver sitesi Çocuk Sağlığı Enstitüsü Pediyatr ik Endokr inoloji Bilim Dalı Moleküler Endokr inoloji Labor atuvar ıı Açıklama 2008 Açıklama 2008­2009 Araştırmacı: Yok Danışman: Yok Konuşmacı: Yok Son 3 yıl içinde ilaç veya medikal endüstrisi ile araştırmacı, danışman, konuşmacı veya diğer bir şekilde gerçekleşmiş herhangi bir finansal ilişkim olmadığını beyan ederim. finansal ilişkim olmadığını beyan ederim.
“Biyobankalama Modeli” Biyobanka Kur ulum ve İşletimi
Ver i­İşlem (Data­Processing) Ör nek­İşlem (Sample­Processing) ● Yasal • “Biyobanka Etik ve Yasal Bağlanım Yönergesi”
• “Biyobanka Düzen ve İşleyiş Yönergesi”
● Etik Düzenlenmiş / Yapılandır ılmış • “Biyobanka Kullanım/Paylaşım/Yararlanım Yönergesi”
• “Veri Toplama ve Kayıtlama Teknik ve Metod Yönergesi”
● Teknik • “Veri Kayıtlama Sistemi”
• “Örnek Eldesi ve Saklama Teknik ve Metod Yönergesi”
• “Örnek Saklama Sistemi”
Sistemi” ● Metodik Ar aştır ma Değer lendir me BRSHH BİYOBANKALAMASI ÖRNEK
BRSHH BİYOBANKALAMASI ÖRNEK­İŞLEM (
Sample­Processing) SÜRECİ
Bir incil Amaç:
“Bir pilot ça lışma ola ra k”, biyolojik örneklerin
örneklerin standardize biçimde eldesi ve saklanması.
İkincil Amaç:
“Da ha ka psa mlı bir proje ola ra k”, BRSHH Biyobankalaması için:
(a) Model belirlemek ve Yöntem oturtmak, ve
(b) Altyapıyı
Altyapı (fiziksel ortam ve koşulları) kurmak ve
Üstyapı (araç-gereç ve donanımı) hazırlamak.
Üstyapıyı
Hedef: • Standardize ve otomatize olan
• İç Kalite Kontrolü ve Dış Kalite Değerlendirmesi olan
• Sertifikasyonu (ISO 9001) ve Akreditasyonu
Akreditasyon (ISO 15189) olan
• Teknik yönden kendine yeten
• Finansal yönden kendini idame ettiren
• Gelecekteki teknik ve kapasite gereksinimlerini
gereksinimleri öngörebilmiş
• Uluslararası işbirliği ağlarına
na katılabilen
• Yetkin araştırmalaraa kaynaklı eden eden
… bir biyobankalama oluşturmak. BRSHH BİYOBANKALAMASI ÖRNEK BRSHH BİYOBANKALAMASI ÖRNEK­İŞLEM (
Sample­Processing) SÜRECİ ● Yasal ● Etik ● TEKNİK ● METODİK † Ne? – Niçin? – Neyle? † Kim? – Nasıl? – Nerede? – Ne zaman?
KILAVUZ ve STANDARTLAR SİSTEM ve YÖNERGELER
BRSHH BİYOBANKALAMASI ÖRNEK
BRSHH BİYOBANKALAMASI ÖRNEK­İŞLEM (
Sample­Processing) SÜRECİ
1. Ön-İşlem (Örnek Kabul ve Kayıt)
2. Örnek Separasyonu ve İzolasyonu
3. Örnek Kalite Kontrolü ve Kantite Analizi
4. Örnek Saklama ve Yedekleme
5. Örnek-İzlem (Bilgi-İşlem) BRSHH BİYOBANKALAMASI ÖRNEK
BRSHH BİYOBANKALAMASI ÖRNEK­İŞLEM (
Sample­Processing) SÜRECİ 1. Ön-İşlem (Örnek Kabul ve Kayıt)
2. Örnek Separasyonu ve İzolasyonu
3. Örnek Kalite Kontrolü ve Kantite Analizi
4. Örnek Saklama ve Yedekleme
5. Örnek-İzlem (Bilgi-İşlem) ØStandardize. ØOtomatize ― Semi­otomatize ― Manüel. ØBiyolojik Örnek Çeşitliliği. ØGenetik­Biyolojik ve Genomik­Proteomik. ØYedekli ve Alarmlı. ØTeknolojik vs Ekonomik. ØErgonomik. ØSürdürülebilir ve İzlenebilir. ØGüncellenebilir ve Yükseltgenebilir. ØBüyütülebilir ve Genişletilebilir.
BRSHH BİYOBANKALAMASI ÖRNEK
BRSHH BİYOBANKALAMASI ÖRNEK­İŞLEM (
Sample­Processing) SÜRECİ
1. Ön-İşlem (Örnek Kabul ve Kayıt)
2. Örnek Separasyonu ve İzolasyonu
3. Örnek Kalite Kontrolü ve Kantite Analizi
4. Örnek Saklama ve Yedekleme
5. Örnek-İzlem (Bilgi-İşlem) BRSHH BİYOBANKALAMASI ÖRNEK
BRSHH BİYOBANKALAMASI ÖRNEK­İŞLEM (
Sample­Processing) SÜRECİ
1. Ön-İşlem (Örnek Kabul ve Kayıt)
2. Örnek Separasyonu ve İzolasyonu
3. Örnek Kalite Kontrolü ve Kantite Analizi
4. Örnek Saklama ve Yedekleme
5. Örnek-İzlem (Bilgi-İşlem) BRSHH BİYOBANKALAMASI ÖRNEK
BRSHH BİYOBANKALAMASI ÖRNEK­İŞLEM (
Sample­Processing) SÜRECİ
1. Ön-İşlem (Örnek Kabul ve Kayıt) BRSHH
Ver i­İşlem (Data­Processing) Bilgilendir ilmiş Olur For mu Biyolojik Ör nek Tr ansfer For mu Biyolojik Ör nek Kayıt ve Bilgi For mu Ör nek­İşlem (Sample­Processing) Eksiksiz olarak doldurulmuş
formlar, kişilerden alınan
kan örnekleri ile birlikte,
Biyobanka’da
biyobankalama sorumlusu
tarafından kabul edilecektir.
BRSHH BİYOBANKALAMASI ÖRNEK
BRSHH BİYOBANKALAMASI ÖRNEK­İŞLEM (
Sample­Processing) SÜRECİ 1. Ön-İşlem (Örnek Kabul ve Kayıt) 10 ml KAN – K 2 EDTA’lı (antikoagülan) Tüp ►DNA ►HÜCRE ►(DNA, RNA, PROTEİN) 10 ml KAN – ACD’li (antikoagülan) Tüp ►PLAZMA 10 ml KAN – Pıhtı Aktivatör lü Tüp ►SERUM
BRSHH BİYOBANKALAMASI ÖRNEK
BRSHH BİYOBANKALAMASI ÖRNEK­İŞLEM (
Sample­Processing) SÜRECİ 2. Örnek Separasyonu ve İzolasyonu 10 ml KAN – K 2 EDTA’lı (antikoagülan) Tüp Otomatik DNA İzolasyonu ►DNA (2 DNA (2 × 200μL) 10 ml KAN – ACD’li (antikoagülan) Tüp Otomatik DNA İzolasyonu ►DNA (2 DNA (2 × 200μL)
10 ml KAN – Pıhtı Aktivatör lü Tüp BRSHH BİYOBANKALAMASI ÖRNEK
BRSHH BİYOBANKALAMASI ÖRNEK­İŞLEM (
Sample­Processing) SÜRECİ 2. Örnek Separasyonu ve İzolasyonu 10 ml KAN – K 2 EDTA’lı (antikoagülan) Tüp Manüel Hücre Separasyonu ►HÜCRE (3 HÜCRE (3 × 500μL) Kan
10 ml KAN – ACD’li (antikoagülan) Tüp Manüel Hücre Separasyonu ►HÜCRE (3 HÜCRE (3 × 500μL) 10 ml KAN – Pıhtı Aktivatör lü Tüp Sep.
Sol.
Q
Plazma
H ÜCRE
Sep.
Sol.
BRSHH BİYOBANKALAMASI ÖRNEK
BRSHH BİYOBANKALAMASI ÖRNEK­İŞLEM (
Sample­Processing) SÜRECİ 2. Örnek Separasyonu ve İzolasyonu 10 ml KAN – K 2 EDTA’lı (antikoagülan) Tüp Manüel Hücre Separasyonu ►PLAZMA (6 PLAZMA (6 × 0.5ml) 10 ml KAN – ACD’li (antikoagülan) Tüp Manüel Hücre Separasyonu ►PLAZMA (6 PLAZMA (6 × 0.5ml) 10 ml KAN – Pıhtı Aktivatör lü Tüp Kan
Sep.
Sol.
Q
Plazma
H ÜCRE
Sep.
Sol.
BRSHH BİYOBANKALAMASI ÖRNEK
BRSHH BİYOBANKALAMASI ÖRNEK­İŞLEM (
Sample­Processing) SÜRECİ 2. Örnek Separasyonu ve İzolasyonu 10 ml KAN – K 2 EDTA’lı (antikoagülan) Tüp 10 ml KAN – ACD’li (antikoagülan) Tüp 10 ml KAN – Pıhtı Aktivatör lü Tüp Santr ifügasyon ►SERUM (6 × 0. 0.5ml) Kan
Q
Serum
BRSHH BİYOBANKALAMASI ÖRNEK
BRSHH BİYOBANKALAMASI ÖRNEK­İŞLEM (
Sample­Processing) SÜRECİ
3. Örnek Kalite Kontrolü ve Kantite Analizi DNA ► UV­Vis Spektrofotometre BRSHH BİYOBANKALAMASI ÖRNEK
BRSHH BİYOBANKALAMASI ÖRNEK­İŞLEM (
Sample­Processing) SÜRECİ 3. Örnek Kalite Kontrolü ve Kantite Analizi DNA ► Otomatik DNA Analiz Cihazı (Kapiller Elektroforez) Otomatik DNA Analiz Cihazı (Kapiller Elektroforez)
BRSHH BİYOBANKALAMASI ÖRNEK
BRSHH BİYOBANKALAMASI ÖRNEK­İŞLEM (
Sample­Processing) SÜRECİ 3. Örnek Kalite Kontrolü ve Kantite Analizi HÜCRE ► Otomatik Hücr
Otomatik Hücr e Sayısı ve Canlılık Yüzdesi Ölçüm Cihazı
e Sayısı ve Canlılık Yüzdesi Ölçüm Cihazı BRSHH BİYOBANKALAMASI ÖRNEK
BRSHH BİYOBANKALAMASI ÖRNEK­İŞLEM (
Sample­Processing) SÜRECİ
3. Örnek Kalite Kontrolü ve Kantite Analizi
Separe/ izole edilen örneklerin kalite
kontrolü ve kantite analizi sonuçları
“Biyolojik Örnek Kayıt ve Bilgi Formu”na
kaydedilip saklanacaktır.
Separe/ izole edilen örnekler özel bir
kodlama sistemi (karekod)
(
ile
etiketlenecektir.
Biyobankalanan örneklerin kalite kontrolü
ve kantite analizi periyodik olarak her 6­­12
ayda bir “kontrol örnekler” aracılığıyla
tekrarlanacaktır. BRSHH BİYOBANKALAMASI ÖRNEK
BRSHH BİYOBANKALAMASI ÖRNEK­İŞLEM (
Sample­Processing) SÜRECİ
4. Örnek Saklama ve Yedekleme BRSHH BİYOBANKALAMASI ÖRNEK
BRSHH BİYOBANKALAMASI ÖRNEK­İŞLEM (
Sample­Processing) SÜRECİ
4. Örnek Saklama ve Yedekleme
l
Örnekler, “alternatif örnek kaynakları ile yedekli” biçimde bankalanacaktır.
l
Örnekler, 2 adet ­80ºC ve 2 adet LN2‘de yedeklenerek saklanacaktır.
l
Her bir ­80ºC ve LN2‘de acil durumda örnek transferi için boş yedek kapasite
bulunacaktır.
l
Üçüncü bir ­80ºC,
80ºC, hem ikincil ürünlerin saklanması için, hem de birincil
ürünlerin acil durumda transferi için kullanılacaktır.
l
Her bir ­80ºC ‘de ek bir LN2 yedeklemeli güvenlik sistemi olacaktır.
l
Her bir ­80ºC
80ºC genel güç kesintisine karşı jeneratör sistemine bağlı olacaktır.
l
Tüm ­80ºC ve LN2’ler ışıklı ve sesli alarm ve veri kayıt sistemlerine sahip olacak,
ve bu sistemler akü veya kesintisiz güç kaynağı yedekli olacaktır.
l
Tüm ­80ºC ve LN2‘lerin alarm sistemleri uzaktan uyarı sistemine bağlı olacaktır.
l
Tüm ­80ºC ve LN2‘ler anahtar kilitli veya şifre korumalı olacaktır.
olacaktır. BRSHH BİYOBANKALAMASI ÖRNEK
BRSHH BİYOBANKALAMASI ÖRNEK­İŞLEM (
Sample­Processing) SÜRECİ
5. Örnek-İzlem (Bilgi-İşlem) “Biyobankalama Modeli” Ver i­İşlem (Data­Processing) Ör nek­İşlem (Sample­Processing) ● Yasal ● Etik Düzenlenmiş / Yapılandır ılmış ● Teknik ● Metodik Ar aştır ma Değer lendir me Biyobanka Kur ulum ve İşletimi
BRSHH BİYOBANKASI
YAPIM AŞAMASINDA !
( UNDER CONSTRUCTION ! )
VERİ­İŞLEM
ÖRNEK­İŞLEM