Ölçülebilir Elementler Hazırlanan Doküman ın kurum çapında nasıl

Std Madde
Organizasyon ve Yönetim
Ölçülebilir Elementler
Hazırlanan Doküman
1.İlaç kullanımın kurum çapında nasıl organize edildiğini ve yönetildiğini tanımlayan bir plan veya benzer bir doküman olmalıdır.
2.İlaç süreçlerini yöneten tüm birimler, hizmetler ve bireyler kurumsal
yapıya dahil edilmelidir.
İLAÇ.1
Kurumdaki ilaç kullanımı
yürürlükteki yasa ve
yönetmeliklere uygun olmalı
ve hastaların ihtiyaçlarını
karşılayacak şekilde
düzenlenmelidir.
3.Politikalar, kurumdaki ilaç yönetimi ve ilaç kullanımının tüm
evrelerini yönlendirmelidir.
4.Son 12 aylık dönem içerisinde ilaç yönetim sistemine ilişkin en az
bir adet belgelenmiş değerlendirme bulunmalıdır.
5.Eczane veya farmasötik hizmetler ve ilaç kullanımı yürürlükteki
yasa ve yönetmeliklere uygun olmalıdır.
6.İlaç kullanım sürecine iştirak eden kişiler uygun ilaç bilgi
kaynaklarına kolaylıkla erişebilmelidir.
Uygun bir lisansa sahip bir 1.Tüm faaliyetlerin gözetimi, uygun bir lisansa, sertifikasyona ve
eczacı, teknisyen veya
eğitime sahip bir kişinin sorumluluğunda olmalıdır. (Ayrıca bkz.
eğitimli başka bir çalışan GLD.5, ÖE 1)
İLAÇ.1.1
eczane ve farmasötik
2.Bu kişi, MMU.2 – MMU.5’de tarif edilen süreçlerin gözetiminden
hizmetlerin gözetimini
sorumlu olmalıdır.
üstlenmelidir.
Seçim ve Satın Alım
İLAÇ.2
Reçete edilecek veya
istemleri yapılacak uygun bir
şekilde seçilmiş ilaçlar
stoklarda bulundurulmalı
veya kolayca temin
edilebilmelidir.
İlaç Yönetim İşleyişi
Eczacı Görev Yetki ve Sorumlulukları
Eczacı Diploması
1.Kurum stoklarında bulundurulan veya dış kaynaklardan kolaylıkla
temin edilebilen ilaçların bir listesi hazırlanmalıdır.
2.Bu liste ortaklaşa bir süreç kullanılarak geliştirilmelidir
(yönetmeliklerce veya kurum dışı bir yetkili kurumca aksi
belirtilmediği müddetçe).
İlaç Yönetim İşleyişi
Temel İlaç Listesi
3.İlaçların bulunabilir olmadığı durumları ele alan ve reçete yazan
hekimlere bu durumun ve önerilen muadillerin bildirilmesini de içeren
bir süreç geliştirilmelidir.
1.Kurumdaki ilaç kullanımına yönelik bir gözetim yöntemi
geliştirilmelidir.
2.İlaçlar kurum genelinde kayıp ve hırsızlığa karşı korunmalıdır.
3.İlaç istemi, dağıtımı, uygulaması ve hasta takip süreçlerinde görevli
sağlık çalışanları, ilaç listesinin değerlendirilmesi ve idamesi sürecine
Kurumun ilaç listesinin ve ilaç
de katılmalıdır.
kullanımının gözetimine
İLAÇ.2.1
4.Listeye ilaç ekleme veya çıkarma kararlarına kriterler yön
yönelik bir yöntem
vermelidir.
geliştirilmelidir.
5.Listeye yeni ilaçlar eklenmesi durumunda ilacın nasıl kullanıldığının
ve her türlü advers olayın izlenmesine yönelik bir süreç veya
mekanizma geliştirilmelidir.
İlaç Yönetim İşleyişi
Temel İlaç Listesi
İlaç Advers Etkilerinin İzlenmesi Talimatı
6.İlaç listesi, güvenlik ve etkinlik bilgileri ışığında yılda en az bir sefer
gözden geçirilmelidir.
1.Kurum stoklarında bulunmayan veya normalde kurumun temin
edemediği ilaçların ihtiyaç halinde onaylanması ve alımlarının
yapılmasına yönelik bir süreç geliştirilmelidir. (Ayrıca bkz. GLD.3.2.1,
ÖE 1)
İLAÇ.2.2
Kurum, stokta tutulmayan
veya kurumun normalde
bulundurmadığı ilaçları veya
2.Eczanenin kapalı veya ilaç depolarının kilitli olduğu saatlerde
eczane kapalı olduğu
saatlerde ilaçları kolaylıkla ilaçların nasıl alınacağını tarif eden bir süreç geliştirilmelidir. (Ayrıca
bkz. GLD.3.2.1, ÖE 2)
temin edebilmelidir.
İlaç Yönetim İşleyişi
Temel İlaç Listesi
3.Çalışanlar süreçlere hakim olmalıdır.
Depolama
1.İlaçlar, ürün stabilitesi için uygun koşullarda depolanmalıdır.
2.Kontrollü maddeler (narkotikler/psikotropikler) yürürlükteki yasa ve
yönetmeliklere uygun bir şekilde takip edilmelidir.
İLAÇ.3
3.İlaçların hazırlanmasında kullanılan ilaçlar ve kimyasal maddeler,
içerik, son kullanım tarihi ve uyarı bilgilerini içerecek şekilde doğru bir
İlaçlar uygun ve güvenli bir şekilde etiketlenmelidir.
şekilde depolanmalıdır.
4.Tüm ilaç depolama alanları, ilaçların düzgün bir şekilde
depolandıklarından emin olunabilmesi için hastane politikaları
doğrultusunda düzenli aralıklarla denetlenmelidir.
İlaç Giriş Kalite Kontrolü, Depolanması ve Takibi
İşleyişi
İlaç Depolama Alanı Kontrol Formu
5.Kurum politikasında, kuruma hastalar tarafından kuruma getirilen
ilaçların nasıl tanımlanacağı ve depolanacağı belirlenmiş olmalıdır.
1.Kurum politikasında uygun beslenme ürünlerinin nasıl
depolanacağı tanımlanmalıdır.
Kurumun politikası, ilaçların
ve ilgili beslenme ürünlerinin
İLAÇ.3.1
uygun depolanmasını
desteklemelidir.
2.Kurum politikasında radyoaktif, deneysel ve benzer ilaçların nasıl
depolanacağı tanımlanmalıdır.
3.Kurum politikasında numune ilaçların nasıl depolanacağı ve kontrol
edileceği tanımlanmalıdır.
4.Tüm depolama süreçleri kurum politikalarına uygun
gerçekleştirilmelidir.
İlaç Giriş Kalite Kontrolü, Depolanması ve Takibi
İşleyişi
Parenteral Ürünleri Saklama Taşıma ve Dağıtım
Talimatı
Enteral Ürünleri Saklama Taşıma ve Dağıtım
Talimatı
Radyoaktif Madde Kabul Depolama Kullanım ve
Taşıma Talimatı
1.Acil ilaçları ihtiyaç duyulacak ünitelerde veya kurumda acil
durumlarda kolaylıkla erişilebilecek konumlarda bulundurulmalıdır.
(Ayrıca bkz. GLD.3.2.1, ÖE 1 ve MMU.2.2, ÖE 1)
İLAÇ.3.2
Acil ilaçlar eczane dışında
depolandıklarında
2.Kurum politikasında acil ilaçlarının depolama, takip ve kayıp ve
bulunabilir/erişilebilir olmalı,
hırsızlığa karşı koruma süreçleri tanımlanmalıdır.
takipleri yapılmalı ve güvenli
olmalıdır.
3.Acil ilaçlar izlenmeli ve kullanım halinde veya son kullanım tarihinin
geçmesi veya hasar durumlarında kurum politikalarına uygun şekilde
zamanında yenileriyle değiştirilmelidir.
Acil ilaçların kolay ulaşılabilir şekilde yerleştirilmesi
ve güvenliğinin sağlanması
1.Bir ilaç geri çağırma sistemi hayata geçirilmiş olmalıdır.
İLAÇ.3.3
2.Politika ve prosedürlerde son kullanım tarihinin geçtiği bilinen
Kurum bir ilaç geri çağırma ilaçların her türlü kullanımı ele alınmış olmalıdır.
sistemine sahip olmalıdır. 3.Politika ve prosedürlerde son kullanım tarihinin geçtiği bilinen
ilaçların imhası tarif edilmelidir.
İlaç Geri Çekme ve İmha Talimatı
İlaç/Malzeme Geri Toplama Formu
4.Politikalar ve prosedürler uygulanmalıdır.
İstem Yapılması ve İstemlerin Kopyalanması/Aktarılması
1.Politika ve prosedürler, kurumda ilaçların güvenli reçeteleme, istem
yapma ve istemlerin aktarılması uygulamalarını yönlendirmelidir.
(Ayrıca bkz. COP.2.2, ÖE 1; AOP.3, ÖE 1; ve IPSG.2, ÖE 1)
2.Politika ve prosedürlerde okunaksız reçete ve istemler konusunda
yapılacaklar tarif edilmelidir.
İLAÇ.4
Reçete etme, istem yapma
ve istemin kopyalanması 3.Politika ve prosedürler işbirlikçi bir yaklaşımla geliştirilmelidir.
süreçleri politika ve
4.İlgili personel reçeteleme, istem yapma ve istemlerin aktarılması
prosedürlerle
uygulamaları konusunda eğitilmelidir.
yönlendirilmelidir.
5.Hasta kayıtlarında, hastaların yatış öncesi kullanmakta olduğu
ilaçların bir listesi olmalı ve bu bilgi eczane ve hastanın bakım
sağlayıcılarının kullanımına sunulmalıdır.
Hekim İstem İşleyişi
Hastanın Yanında Getirdiği İlaçların Saklanması
Talimatı
Hastanın Yanında Getirdiği İlaç Formu
6.İlk verilen ilaç istemleri, kurumun yerleşik süreci izlenerek hastanın
yatış öncesi kullanmakta olduğu ilaçların listesiyle karşılaştırılmalıdır.
1.İzin verilen ilaç istemleri veya reçeteleri politikada tanımlanmalı ve
Kurum eksiksiz bir istem veya bu politikada en azından a) – i) bentlerinde tarif edilen elementler yer
reçetenin elementlerini ve almalıdır.
İLAÇ.4.1
kullanılmasına izin verilen
istem tiplerini tanımlamalıdır. 2.İlaç istemleri veya reçeteleri kurum politikası doğrultusunda
eksiksiz olmalıdır.
Hekim İstem İşleyişi
1.Sadece kurumun izin verdiği ve ilgili lisans, yasalar ve
yönetmeliklerce yetkilendirilmiş kişiler ilaç reçete edebilmeli veya
istem yapabilmelidir.
İLAÇ.4.2
İLAÇ.4.3
Kurum, ilaç reçete etmesine 2.Kişilerin reçeteleme veya istem yapma uygulamalarına gereken
veya istem yapmasına izin durumlarda kısıtlama getiren bir süreç geliştirilmelidir. (Ayrıca bkz.
verilen yetki sahibi kişileri SQE.10, ÖE 1)
tanımlamalıdır.
3.İlaç reçete etme veya istem yapma yetkisine sahip kişilerin kim
oldukları farmasötik hizmetlerce (eczane çalışanları tarafından) veya
ilaç dağıtımından sorumlu kişiler tarafından bilinmelidir.
Reçete edilen ve uygulanan
ilaçlar hastanın dosyasına
1.Reçete edilen veya istemi yapılan ilaçlar her hasta için kayıt altına
alınmalıdır.
Hekim İstem İşleyişi
(Hekimlerin Klinik Yetkilendirme Formu'da istem
yapma/reçeteleme yetkinlikleri belirtilmelidir)
Hekim İstem Formu
(Formda ilaç adı,formu,dozu,sıklığı ve uygulama
şekli mutlaka belirtilmelidir)
Reçete edilen ve uygulanan
İLAÇ.4.3 ilaçlar hastanın dosyasına 2.İlaç uygulaması her doz için kayıt altına alınmalıdır.
kaydedilmelidir.
3.İlaç bilgileri hastanın dosyasında tutulmalı ya da taburculuk veya
transfer anında dosyaya eklenmelidir.
Hazırlama ve Eczaneden Dağıtım
İLAÇ.5
İlaçlar güvenli ve temiz bir
ortamda hazırlanmalı ve
dağıtımları yapılmalıdır.
1.İlaçlar, uygun ekipman ve sarf malzemeleriyle donatılmış temiz ve
güvenli alanlarda hazırlanmalı ve dağıtımları yapılmalıdır.(Ayrıca
bkz. PCI.7, ÖE 1 ve 2)
2.İlaç hazırlama ve dağıtım süreci yasalara, yönetmeliklere ve
mesleki uygulama standartlarına uygun olmalıdır.
Hekim İstem Formu
(Formda ilaç adı,formu,dozu,sıklığı ve uygulama
şekli mutlaka belirtilmelidir)
(Form mutlaka hasta dosyasında eksiksiz olmalıdır)
TPN Hazırlama Talimatı
Kemoterapi Ilaclarinin Hazırlanması Talimatı
3.Steril ürün hazırlayan personel aseptik teknikler konusunda
eğitilmiş olmalıdır.
1.Kurum, etkili bir gözden geçirme süreci için gerekli olan hastaya
özel bilgileri tanımlamalıdır. (Ayrıca bkz. MCI.4, ÖE 1 ve 3)
İLAÇ.5.1
İlaç reçete veya istemleri
uygunluk yönünden
değerlendirilmelidir.
2.Amaç bölümünde tanımlanan istisnalar dışında her reçete veya
istem dağıtım ve uygulamadan önce uygunluk yönünden gözden
geçirilmeli ve bu sürece amaç açıklamasındaki a) – g) bentlerindeki
elementler dahil edilmelidir. Böylece her reçete veya istem uygunluk
yönünden değerlendirmeye tabi tutulmalıdır.
3.Belirsizlik durumunda ilacı reçete eden veya istemini yapan kişiyle
irtibata geçmek için bir süreç geliştirilmelidir.
4.İstem veya reçeteleri gözden geçirmesine izin verilen kişilerin
yetkin oldukları teyit edilmelidir.
5.Bu değerlendirme süreci, ilaç uygulana tüm hastaların kaydıyla
(profiliyle) sağlanmalıdır.
Hekim İstem İşleyişi
Hekim İstem Formu
(İlaç gönderimleri öncesinde mutlaka eczacı onayı
olmalıdır)
(Eczacının bu onayı vermeye dair yetkinliği
tanımlanmalıdır)
İlaç-İlaç Etkileşim Talimatı
İlaç-Besin Etkileşim Talimatı
(İlaçlar ilaç-ilaç ve ilaç-besin etkileşimi yönünden de
eczacı tarafından gözden geçirilmek zorundadır)
6.İlaç-ilaç etkileşimlerinin ve alerjilerin çapraz kontrolü için bir
bilgisayar yazılımı kullanılıyorsa bu program düzenli olarak
güncellenmelidir.
1.Kurumda tek tip bir ilaç hazırlama ve dağıtım sistemi
uygulanmalıdır.
2.Hazırlandıktan sonra ilaçlar ilacın ismi, dozaj/konsantrasyon,
İlaçların doğru dozda doğru hazırlama tarihi, son kullanım tarihi ve hastanın ismiyle
hastaya doğru zamanda etiketlenmelidir.
İLAÇ.5.2
uygulanması/verilmesi için bir
3.İlaçlar, kullanıma en hazır şekilde dağıtılmalıdır (birimlere
sistem kullanılmalıdır.
ulaştırılmalıdır).
4.Sistem doğru dağıtımı desteklemelidir.
5.Sistem zamanında dağıtımı desteklemelidir.
Uygulama
İlaç Dağıtım Talimatı
İlaç Uygulamalarına Yönelik Hazırlanan Hemşirelik
Protokolleri
(Protokollerde ilaç uygulamalarında mutlaka
uyulması gereken 8 doğru ilkesine göre hareket
edilmelidir)
1.Kurum, görev tanımları veya yetkilendirme süreci üzerinden ilaç
uygulama yetkisine sahip olan kişileri tanımlamalıdır.
İLAÇ.6
Kurum ilaç uygulamasına izin 2.Ancak kurumun izin verdiği ve ilgili lisans, yasa ve yönetmelikler
İlaç Yönetim İşleyişi
uyarınca yetkili kişiler ilaç uygulayabilmelidir.
verilen yetkili kişileri
(Kimlerin ilaç uygulamasına izin verildiği prosedürde
tanımlamalıdır.
yazılmış olmalıdır)
3.Uygun olan durumlarda kişilerin ilaç uygulamalarına kısıtlamalar
getirmek için bir süreç geliştirilmelidir. (Ayrıca bkz. SQE.13, ÖE 1 ve
2)
1.İlaçlar reçete veya istemle karşılaştırılarak doğrulanmalıdır.
İlaç uygulamasına, ilaçların
yapılan ilaç istemini doğru bir
İLAÇ.6.1
şekilde yansıttığını
doğrulayacak bir süreç dahil
edilmelidir.
2.İlacın dozaj miktarı reçete veya istemle karşılaştırılarak
doğrulanmalıdır.
3.Uygulama yolu reçete veya istemle karşılaştırılarak
doğrulanmalıdır.
4.İlaçlar zamanında uygulanmalıdır.
Hekim İstem Formu
Hemşire İzlem Formu
(Form ve ilaç uygulaması Hekim İstem Formu ile
karşılaştırılarak yapılmalıdır)
5.İlaçlar, hasta dosyasında reçetelendikleri ve kaydedildikleri şekilde
uygulanmalıdır.
Hastanın kendine uygulamak
üzere kuruma getirdiği veya
numune ilaçların nasıl
İLAÇ.6.2
yönetileceği politika ve
prosedürlerde tanımlanmış
olmalıdır.
1.Hastaların kendilerine ilaç uygulamaları politika ve prosedürler
düzenlenmelidir.
2.Hasta için veya hasta tarafından kuruma getirilen her türlü ilacın
dokümantasyonu ve yönetimi politika ve prosedürlerle
düzenlenmelidir.
İlaç Yönetim İşleyişi
(Numune İlaç kullanımı ile ilgili durum prosedürde
tariflenmelidir)
Hastanın Yanında Getirdiği İlaçların Saklanması
Talimatı
Hastanın Yanında Getirdiği İlaç Formu
Hastanın kendine uygulamak
üzere kuruma getirdiği veya
numune ilaçların nasıl
İLAÇ.6.2
yönetileceği politika ve
prosedürlerde tanımlanmış
3.İlaç numunelerinin bulunabilirliği ve kullanımı politika ve
olmalıdır.
prosedürlerle düzenlenmelidir.
Takip
İlaç Yönetim İşleyişi
(Numune İlaç kullanımı ile ilgili durum prosedürde
tariflenmelidir)
Hastanın Yanında Getirdiği İlaçların Saklanması
Talimatı
Hastanın Yanında Getirdiği İlaç Formu
1.Advers etkiler dahil olmak üzere ilaçların hastalar üzerindeki etkileri
takip edilmelidir. (Ayrıca bkz. AOP.2, ÖE 1)
2.Takip süreci işbirlikçi olmalıdır.
İLAÇ.7
3.Kurum, hastanın dosyasına kaydedilmesi gereken ve kuruma
İlaçların hastalar üzerindeki bildirilmesi gereken advers etkileri tanımlayan bir politika
geliştirmelidir. (Ayrıca bkz. QPS.6, ÖE 3)
etkileri izlenmelidir.
İlaç Advers Etkilerinin İzlenmesi Talimatı
İlaç Advers Etkilerinin İzleme Formu
4Advers olaylar, politikada istendiği şekilde hastanın dosyasına
kaydedilmelidir.
5.Advers olaylar, politikada istenilen zaman zarfında bildirilmelidir.
1.İlaç hataları ve ramak kalalar, işbirlikçi bir süreç kullanılarak
tanımlanmalıdır. (Ayrıca bkz. QPS.6, ÖE 4 ve QPS.7, ÖE 1)
İLAÇ.7.1
İlaç hataları, ramak kalalar
dahil olmak üzere, kurumun
tanımlayacağı bir zaman
zarfında ve tanımlanmış
süreç kullanılarak rapor
edilmelidir.
2.İlaç hataları ve ramak kalalar, tanımlanmış bir süreç kullanılarak
zamanında bildirilmelidir. (Ayrıca bkz. QPS.7, ÖE 2)
3.Bildirimlere göre eyleme geçme yükümlülüğünde olan kişiler
tanımlanmalıdır.
4.Kurum ilaç hatası ve ramak kala bilgilerini ilaç kullanım süreçlerinde
iyileştirme yapmak için kullanmalıdır. (Ayrıca bkz. QPS.7, ME 3)
İlaç Hatalarının İzlenmesi ve Önlenmesi Talimatı
İlaç Hatası Formu