1 Bir ilacın ruhsatı 1262 sayılı İlaç Kanunu ve bu Kanuna

T.B.M.M.
B:28
26.3.1996
0:1
Bir ilacın ruhsatı 1262 sayılı İlaç Kanunu ve bu Kanuna dayanılarak çıkarılan Ruhsatlandırma
Yönetmeliği ile olmaktadır. Ruhsat verme işlemi, önce, bilimsel bir komisyon olan Spesifik Danış­
ma Komisyonunda, ilacın etkisi ve kullanılabilirliği hakkında rapor verilir. Buradan, Ruhsatlandır­
ma Bilimsel Komisyonuna geçer.
Bu komisyon, ilacın etkinlik, emniyet ve kalite unsurlarını değerlendirir. Ruhsatlandırma işle­
mi bundan sonra,başlar. İki komisyondan olumlu geçen ilaç, Teknoloji Komisyonunda incelenir.
Buradan da olumlu geçerse, analizinin yapılması için numuneler istenir, bu numuneler, Refik Say­
dam ilaç kontrol laboratuvarlarında test edilir. Uygun bulunursa, fiyat belirlemesi yapılarak, ilacın
ruhsatı verilir.
.'.',-•.
Ruhsat verme işlemlerinde, görüleceği gibi, yeterli inceleme yapılmakta, en az 17 öğretim
üyesinin bilimsel incelemesinden geçmektedir. Bu konuda, Sayın Göktaş'ın, gerekçesindeki iddi­
alara katılmak mümkün değil. Önce de söylediğim gibi, bu iddialara sebep, aynı etken maddeyi ih­
tiva eden ilaçlara ruhsat verilirken, farklı fiyatlar verilmesinden kaynaklandığı inancındayım.
375 miligram sulfamisilin ihtiva eden, Pfizer firmasının Diocid ilacının fiyatı 1 140 500 lira­
dır. Aynı miktar etken maddeyi ihtiva eden Fako firmasının ürettiği Dİocil'in fiyatı ise 665 bin li­
radır. Bilim firmasının ürettiği Combıcıd -aynı etken madde- 590 bin, Biosen'in ürettiği Alfosıd
741 bin liradır. Bu farklı fiyatlar, bu tür iddiaların ortaya atılmasına sebebiyet vermektedir.
Dünyada kullanılması sakıncalı ilaca ruhsat verildiği iddiasını ise, araştırdım, bulamadım. Bu
konuda, Sayın Göktaş'tan bir örnek vermesini bekliyorum.
Değerli milletvekilleri, Sayın Göktaş'ın, araştırma önergesinin gerekçesinde, ilaçların fiyatla­
rının çok yüksek olduğu, farklı fiyatların, kayırmalardan kaynaklandığı, ithal ilaçlardan haksız ka­
zanç sağlandığı, ilaçların fiyat yüksekliklerinin, sosyal güvenlik kuruluşlarını büyük ekonomik kri­
ze soktuğu iddialarına yer Verilmektedir.
Sayın milletvekilleri, hiçbir ticarî kuruluşta, hiçbir özel sektörde kârlılık sınırı yoktur/Kârlılık
sınırlaması, yalnızca ilaç sanayiinde vardır. Özel sektör, ürettiği birçok ürüne istediği kârı ilave
ederek satma imkânına sahiptir. Hatta, birçok ürünü faturasız alıp satma imkânı vardır. İlacı ise, faturasız alma ve istediğiniz fiyata satma imkânına sahip değilsiniz.
Türkiye'de, ilaç fiyatları, Sağlık Bakanlığının denetimi altındadır. Bakanlık, bu işlevini, fiyatlandırmanın esaslarını belirleyen ve Bakanlar Kurulunca yayımlanan fiyat kararnamelerine daya­
narak yerine getirmektedir.
İlaç imalatçısının yıllık kârı, firmanın yıllık satış gelirlerinin yüzde 15'ini geçemez. İmalat sa­
tış fiyatı belirlenen ilaç, depolar kanalıyla eczanelere ulaştırılır. Depocunun kârı yüzde 9'dur. Ec­
zanelere ulaşan ilaçta, eczacı kârı, satış fiyatı üzerinden yüzde 20'dir. Türkiye'de, ilaçta, imalatçı
kârı belli, dağıtımı yapan depocu kârı belli, hastalara ilacı sunan eczacının kârı belli olduğuna gö­
re, asıl iddia, ilacın maliyetindeki fiyatlandırmadan kaynaklanmaktadır.
İlacın maliyetini etkileyen unsurlar, direkt ve endirekt giderlerdir. Direkt giderler; hammadde,
ambalaj malzemesi ve işçilik giderleridir. Endirekt giderler ise, işletme, finansman, tanıtma ve ge­
nel giderlerdir.
Etken maddesi omerprazal olan 20 miligram, 14 kapsül ihtiva eden Eczacıbaşı'nın Losec isim­
li ilacı, 9 Ocak 1991 tarihinde ruhsat almıştır; bugünkü fiyatı 882 bin Türk Lirasıdır.
Aynı etken maddeyi ihtiva eden Losec gibi, 20 miligram ve 14 kapsülden oluşmuş, Sağlık Ba­
kanlığından ruhsat almış 7 ilaç daha bulunmaktadır: Omeprol 548 bin, Demeprazal 409 bin, Omeprozıd 588 bin, Prosek 440 500,Omegost 380 bin, Omesek 281 500, Gastromox 311 300Türk Li­
rasıdır.
- 4 5 4 -
.•'•.'